EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0769
Commission Implementing Decision (EU) 2019/769 of 14 May 2019 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance.)
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/769 (2019. gada 14. maijs), ar kuru groza Īstenošanas lēmumu 2012/715/ES, ar ko izveido trešo valstu sarakstu ar tiesisko regulējumu, ko piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvajām vielām un attiecīgajām kontroles un izpildes darbībām, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim (Dokuments attiecas uz EEZ.)
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/769 (2019. gada 14. maijs), ar kuru groza Īstenošanas lēmumu 2012/715/ES, ar ko izveido trešo valstu sarakstu ar tiesisko regulējumu, ko piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvajām vielām un attiecīgajām kontroles un izpildes darbībām, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim (Dokuments attiecas uz EEZ.)
C/2019/3482
OV L 126, 15.5.2019, p. 70–71
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 14/05/2019; Pieņemšanas datums
- Date of effect:
- 04/06/2019; Stāšanās spēkā Publ. datums +20 Skatīt Pants 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Eiropas Komisija, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Īstenošanas lēmums
- Additional information:
- Attiecas uz EEZ
- Treaty:
- Līgums par Eiropas Savienības darbību
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A111bP1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32012D0715 Nomaiņa pielikums 04/06/2019 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
15.5.2019 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 126/70 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2019/769
(2019. gada 14. maijs),
ar kuru groza Īstenošanas lēmumu 2012/715/ES, ar ko izveido trešo valstu sarakstu ar tiesisko regulējumu, ko piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvajām vielām un attiecīgajām kontroles un izpildes darbībām, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 111.b panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktu trešā valsts var pieprasīt, lai Komisija izvērtē, vai šīs valsts tiesiskais regulējums, ko piemēro aktīvajām vielām, kuras eksportē uz Savienību, un attiecīgās kontroles un izpildes darbības nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim, lai minēto valsti iekļautu to trešo valstu sarakstā, kuras nodrošina līdzvērtīgu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni. |
|
(2) |
Korejas Republika 2015. gada 22. janvāra vēstulē lūdza to iekļaut sarakstā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111.b panta 1. punktu. Pamatojoties uz attiecīgās dokumentācijas pārbaudi un divām pārbaudēm uz vietas un pienācīgi ņemot vērā rīcības plānu, ko Korejas kompetentās iestādes – Pārtikas un zāļu drošuma ministrija – ierosināja 2019. gada 12. februārī, Komisijas veiktajā līdzvērtīguma novērtējumā secināts, ka minētā panta prasības ir izpildītas. |
|
(3) |
Būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas lēmums 2012/715/ES (2), |
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Īstenošanas lēmuma 2012/715/ES pielikumu aizstāj ar šā lēmuma pielikuma tekstu.
2. pants
Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Briselē, 2019. gada 14. maijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
(2) Komisijas 2012. gada 22. novembra Īstenošanas lēmums 2012/715/ES, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK izveido trešo valstu sarakstu ar tiesisko regulējumu, ko piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu aktīvajām vielām un attiecīgajām kontroles un izpildes darbībām, kas nodrošina sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim (OV L 325, 23.11.2012., 15. lpp.).
PIELIKUMS
“PIELIKUMS
Saraksts ar trešām valstīm, kuru tiesiskais regulējums, kas piemērojams cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām, un attiecīgās kontroles un izpildes panākšanas darbības nodrošina tādu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs Savienības līmenim
|
Trešā valsts |
Piezīmes |
|
Austrālija |
|
|
Brazīlija |
|
|
Izraēla (1) |
|
|
Japāna |
|
|
Korejas Republika |
|
|
Šveice |
|
|
Amerikas Savienotās Valstis |
|
(1) Ar to šeit domāta Izraēlas Valsts, izņemot teritorijas, kas Izraēlas pārvaldē atrodas kopš 1967. gada jūnija, proti, Golānas augstienes, Gazas joslu, Austrumjeruzalemi un pārējo Rietumkrastu.
