EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0198
Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring Text with EEA relevance
2013 m. kovo 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013 dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo Tekstas svarbus EEE
2013 m. kovo 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013 dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo Tekstas svarbus EEE
OL L 65, 2013 3 8, p. 17–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose)
(HR)
In force
8.3.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 65/17 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 198/2013
2013 m. kovo 7 d.
dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (1), ypač į jo 23 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1) |
dėl būdingų tam tikrų žmonėms skirtų vaistų saugumo savybių leidimai prekiauti tokiais vaistais suteikiami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnį – tai vaistai, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, biologiniai vaistai ir vaistai, dėl kurių reikalingi poregistraciniai duomenys; |
(2) |
pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų galėti nesunkiai nustatyti vaistus, kurie yra papildomai stebimi, kad galėtų kompetentingoms institucijoms ir rinkodaros leidimo turėtojui teikti bet kokią informaciją, gautą vartojant vaistą, o visų pirma – pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas; |
(3) |
siekiant užtikrinti skaidrumą, visi vaistai, kurie yra papildomai stebimi, yra įtraukti į Europos vaistų agentūros pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 1 dalį sudarytą ir tvarkomą sąrašą. Be to, šie vaistai yra pažymėti juodu simboliu; |
(4) |
2012 m. spalio 3 d. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas priėmė rekomendaciją, kad toks juodas simbolis būtų apverstas lygiakraštis juodas trikampis. Rekomendacijoje atsižvelgta į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurias išreiškė Europos vaistų agentūros įsteigtos Ryšių su pacientų ir vartotojų organizacijomis darbo grupė ir Ryšių su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis darbo grupė; |
(5) |
iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams turėtų būti suteikta pakankamai laiko pakeisti atitinkamų vaistų informaciją; |
(6) |
be to, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta galimybė išimtinėmis aplinkybėmis pratęsti tokiam pakeitimui nustatytą laikotarpį; |
(7) |
nustačius juodą simbolį neturėtų kilti sunkumų rinkoje ir tiekimo grandinėje. Siekiant išvengti bet kokių trikdžių, neturėtų būti reikalaujama, kad rinkodaros leidimų turėtojai susigrąžintų arba perpakuotų jau rinkai pateiktus vaistus, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 4 dalyje nurodytas juodas simbolis yra apverstas lygiakraštis trikampis. Jis atitinka šio reglamento priede pateiktą pavyzdį ir nustatytus išmatavimus.
2 straipsnis
1. Iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai iki 2013 m. gruodžio 31 d. į tokių vaistų charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukia juodą simbolį.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies, iki 2013 m. rugsėjo 1 d. suteiktų žmonėms vartoti skirtų vaistų, kurie yra papildomai stebimi, rinkodaros leidimų turėtojai gali prašyti kompetentingos institucijos pratęsti nustatytą laikotarpį, jei gali įrodyti, kad laikantis 1 dalyje nurodytos datos gali būti padarytas nederamas poveikis tinkamam ir nuolatiniam vaistų tiekimui.
3 straipsnis
Iki 2014 m. sausio 1 d. pagamintų, supakuotų ir paženklintų vaistų, kurių pakuotės lapelyje nėra juodo simbolio, atsargas galima tiekti rinkai, platinti, išduoti, parduoti ir naudoti kol jos išsibaigs.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. kovo 7 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
José Manuel BARROSO
(1) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
PRIEDAS
1. |
Juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnio 4 dalyje, atitinka šį pavyzdį: |
2. |
Juodas simbolis yra proporcingas po jo pateikto teksto šrifto dydžiui, o kiekviena trikampio kraštinė yra ne trumpesnė kaip 5 mm. |