31999R2430

Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2430/1999

1999 m. lapkričio 16 d.

leidimą naudoti tam tikrus kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamus pašarų priedus susiejantis su asmenimis, atsakingais už jų išleidimą į apyvartą

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1636/1999 [2], ypač į jos 9h straipsnio 3 dalies b punktą ir 9i straipsnio 3 dalies b punktą,

kadangi:

(1) dėl pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai, kurį kelia Bendrijoje platinami prasti zootechninių priedų egzemplioriai, Direktyvoje 70/524/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 96/51/EB [3], leidimą naudoti tam tikras priedų grupes numatyta susieti su asmeniu, atsakingu už jų išleidimą į apyvartą;

(2) Direktyvos 70/524/EEB 9h straipsnyje yra numatyta laikinus leidimus kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamiems (pašarų) priedams, po 1987 m. gruodžio 31 d. įtrauktiems į I priedą ir perkeltiems į B priedo II skyrių, dešimčiai metų pakeisti leidimais, susietais su asmeniu, kuris yra atsakingas už jų išleidimą į rinką;

(3) Direktyvos 70/524/EEB 9i straipsnyje yra numatyta laikinus leidimus kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamiems (pašarų) priedams, po 1998 m. balandžio 1 d. įtrauktiems į II priedą ir perkeltiems į B priedo III skyrių, pakeisti leidimais, susietais su asmeniu, kuris yra atsakingas už jų išleidimą į rinką;

(4) šio reglamento prieduose išvardytų priedų atžvilgiu buvo pareikalauta pateikti naujas paraiškas, kad asmenys, atsakingi už dokumentus, kuriais remiantis buvo suteikti ankstesni leidimai, arba tų asmenų pareigų perėmėjai duotų leidimą juos naudoti;

(5) asmens, atsakingo už priedo išleidimą į rinką, susiejimas su leidimu yra pagrįstas vien tik administracine procedūra ir nereiškia, kad priedas turi būti vertinamas iš naujo. Nors leidimai išduodami konkrečiam laikotarpiui, Direktyvos 70/524/EEB 9m ir 11 straipsniuose nustatyta tvarka jie gali būti bet kada panaikinti. Leidimai naudoti priedus pirmiausia gali būti panaikinami atlikus Direktyvos 70/524/EEB 9g straipsnyje numatytą vertinimą;

(6) kadangi šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Laikini leidimai naudoti šio reglamento I priede išvardytus priedus keičiami leidimais, suteikiamais I priedo antrame stulpelyje įrašytam už priedo išleidimą į apyvartą atsakingam asmeniui.

2 straipsnis

Laikini leidimai naudoti šio reglamento II priede išvardytus priedus keičiami leidimais, suteikiamais II priedo antrame stulpelyje įrašytam už priedo išleidimą į apyvartą atsakingam asmeniui.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 1999 m. lapkričio 16 d.

Komisijos vardu

David Byrne

Komisijos narys

[1] OL L 270, 1970 12 14, p. 1.

[2] OL L 194, 1999 7 27, p. 17.

[3] OL L 235, 1996 9 17, p. 39.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

Priedo registracijos numeris | Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris | Priedas (prekinis pavadinimas) | Sudėtis, cheminė formulė, aprašas | Gyvūno rūšis arba kategorija | Ne vyresni kaip | Mažiausia norma | Didžiausia norma | Kitos nuostatos | Leidimo naudoti laikas |

Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg | Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg |

E 758 | Roche Vitamins Europe Ltd | Robenidino hidrochloridas 66 g/kg (Cicostat 66 G) | Priedo sudėtis: Robenidino hidrochloridas: 66 g/kgLignosulfonatas: 40 g/kgKalcio sulfato dihidratas: 894 g/kgVeiklioji medžiaga: Robenidino hidrochloridas,C15H13Cl2N5·HCl1,3-bis[(p-chlorobenziliden) amino] guanidino hidrochloridas,CAS numeris: 25875-50-7Būdingos priemaišos: N.N'.N''-Tris[(p-Cl-benziliden) amino] guanidinas: ≤ 1 %Bis-[4-Cl-benzilideno] hidrazinas: ≤ 1 % | Veisimui skirti triušiai | – | 50 | 66 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą | 2009 9 30 |

E 763 | Produits Roche SA | Natrio lazalocidas A 15 g/100 g | Priedo sudėtis: Natrio lazalocidas A: 15 g/100 gLukštentų kukurūzų burbuolių rupiniai: 80,95 g/100 gLecitinas: 2 g/100 gSojos aliejus: 2 g/100 gGeležies oksidas: 0,05 g/100 gVeiklioji medžiaga: Natrio A lazalocidas, C34H53O8N5Na,CAS numeris: 25999-20-6,Natrio druska 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5 hidriksi-6-metiltetrahidro-2H-pirasn2-il-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3 krezotino rūgšties, gautos iš Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)Priemaišos: Natrio lasalocidas B-E: ≤ 10 % | Kalakutai | 12 savaičių | 90 | 125 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Vartojimo instrukcijoje nurodykite: "Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais" | 2009 9 30 |

E 764 | Hoechst RousselVet GmbH | Halofuginono hidrobromidas 6 g/kg (Stenorolis) | Priedo sudėtis: Halofuginono hidrobromidas 6 g/kgŽelatina: 13,2 g/kgKrakmolas: 19,2 g/kgCukrus: 21,6 g/kgKalcio karbonatas: 940 g/kgVeiklioji medžiaga: Halofuginono hidrobromidasC6H17BrClN3O3, HBrDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hidroksi-2-piperidi) acetonil) kvinazolin-4(3H)-vienas hidrobromidas,CAS numeris: 64924-67-0Priemaišos: Halofuginono cis-izomeras: < 1,5 % | Pakaitinės vištaitės | 16 savaičių | 2 | 3 | – | 2009 9 30 |

E 769 | Solvay Pharmaceuti-cals BV | Nifurzolis 50 g/100 g (Salfuridas 50 DF) | Priedo sudėtis: Nifurzolis: 50 g/100 gSojos pupelių aliejus: 34 g/100 gKukurūzų krakmolas qs 100 gVeiklioji medžiaga: Nifurzolis,C12H7 N5O9.3,5-dinitro-N'-(5-nitrofurfuriliden) salicilohidrazidas,CAS numeris: 6915-70-1Grynumas: ≥ 98,5 % bevandenio tirpaloPriemaišos: 3,5 dinitrosalicilo rūgšties hidrazidas: ≤ 0,5 %5-nitro-2-furfuralazinas: ≤ 0,5 % | Kalakutai | – | 50 | 75 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Didžiausias Stauber Heubach metodu [1] nustaytas leistinas paruošimo metu išmetamų dulkių kiekis: 0,1 μg nifurzolio | 2009 9 30 |

E 770 | Roche vitamins | Alfa amonio maduramicinas 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Priedo sudėtis: Amonio alfa maduramicinas 1 g/100 gBenzilo spiritas: 5 g/100 gLukštentų kukurūzų burbuolių rupiniai qs 100 gVeiklioji medžiaga: Alfa amonio maduramicinas,C47H83O17N,CAS numeris: 84878–61–5,Polieterio monokarboksilo rūgšties, gautos iš Actinomadura uymaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515), amonio druskaPriemaišos: Beta amonio maduramicinas: K 10 % | Mėsiniai viščiukai | – | 5 | 5 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: "Pavojingi arkliams" "Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)" | 2009 9 30 |

E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazurilas 0,5 g/100 g (Klinakokso 0,5 % premikso) Diklazurilas 0,2 g/100 g (Klinakokso 0,2 % premikso) | Priedo sudėtis: Diklazurilas: 0,5 g/100 gSojos pupelių miltai: 99,25 g/100 gPolividonas K 30: 0,2 g/100 gNatrio hidroksidas: 0,0538 g/100 gDiklazurilas: 0,2 g/100 gSojos pupelių miltai: 39,7 g/100 gPolividonas K 30: 0,08 g/100 gNatrio hidroksidas: 0,0215 g/100 gAntrarūšiai kviečių miltai: 60 g/100 gVeiklioji medžiaga: Diklazurilis,C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenil[2,6-dichloro-4–2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitrilis,CAS numeris: 101831-37-2Būdingos priemaišos: Skilimo junginys (R064318): ≤ 0,2 %Kitos būdingos priemaišos (R006891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekvieno atskiraiBendras priemaišų kiekis: ≤ 1,5 % | Mėsiniai viščiukai | – | 1 | 1 | Draudžiama vartoti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki skerdimo | 2009 9 30 |

E 772 | Eli Lilly and Company Ltd | Narazinas 80 g/kg – Nikarbazinas 80 g/kg (Maksibanas G160) | Priedo sudėtis: Narazinas: 80 g/kgNikarbazinas 80 g/kgSojų aliejus arba alyva: 10–30 g/kgVermikulitas: 0–20 g/kgMikroelementas F-Red (raudonasis): 11 g/kgLukštentų kukurūzų burbuolių rupiniai arba ryžių lukštai qs 1 kgVeiklioji medžiaga: a)Narazinas, C43H72O11,CAS numeris: 55134-13-9,Polieterio monokarboksirūgštis, gauta iš Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092), granulėmis, narazino A aktyvumas: ≥ 85 %b)Nikarbazinas, C19H18N6O6,CAS numeris: 330-95-0Ekvimolekulinis 1,3-bis(4-nitrofenil) karbamido (šlapalo) ir 4,6-dimetilpirimidin-2-olio kompleksas, granulėmisPriemaišos:p-nitroanilinas: ≤ 1 % | Mėsiniai viščiukai | – | 80 | 100 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: "Pavojingi arkliams" "Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)" | 2009 9 30 |

[1] Nuoroda: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522–524, Springer-Verlag 1984.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

Priedo registracijos numeris | Asmens, atsakingo už priedo išleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris | Priedas (prekinis pavadinimas) | Sudėtis, cheminė formulė, aprašas | Gyvūno rūšis arba kategorija | Ne vyresni kaip | Mažiausia norma | Didžiausia norma | Kitos nuostatos | Leidimo naudoti laikas |

Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg | Veiklioji medžiaga mg viename visaverčių pašarų kg |

26 | Hoechst Roussel Vet GmbH | Natrio salinomicinas 120 g/kg (Sacox 120) | Priedo sudėtis: Natrio salinomicinas ≥ 120 g/kgSilicio dioksidas: 10–100 g/kgKalcio karbonatas: 350–700 g/kgVeiklioji medžiaga: Natrio salinomicinas, C42H69O11Na,CAS numeris: 53003-10-4,Polieterio monokarboksirūgšties natrio druska, gautos fermentuojant Streptomyces albus (DSM 12217)Priemaišos: < 42 mg elajofilino/kg natrio salinomicino< 40 g 17-epi-20-dezoksi-salinomicino/kg natrio salinomicino | Mėsiniai triušiai | – | 20 | 25 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: "Pavojingi arkliams" "Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)" | 2000 9 30 [1] |

Pakaitinės vištaitės | 12 savaičių | 30 | 50 | Naudojimo instrukcijoje nurodyti: "Pavojingi arkliams" "Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)" | 2000 9 30 [2] |

27 | Janssen Animal Health B.V.B.A. | Diklazurilas 0,5 g/100 g (Klinakokso 0,5 % premikso) Diklazurilas 0,2 g/100 g (Klinakokso 0,2 % premikso) | Priedo sudėtis: Diklazurilas: 0,5 g/100 gSojos pupelių miltai: 99,25 g/100 gPolividonas K 30: 0,2 g/100 gNatrio hidroksidas: 0,0538 g/100 gDiklazurilas: 0,2 g/100 gSojos pupelių miltai: 39,7 g/100 gPolividonas K 30: 0,08 g/100 gNatrio hidroksidas: 0,0215 g/100 gSmulkinti kviečiai: 60 g/100 gVeiklioji medžiaga: Diklazurilas, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorofenil[2,6-dichloro-4–2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitrilas,CAS numeris: 101831-37-2,Priemaišos: Skilimo produktai (R064318): ≤ 0,2 %Kitos priemaišos (R006891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % kiekvieno atskiraiBendras priemaišų kiekis: ≤ 1,5 % | Kalakutai | 12 savaičių | 1 | 1 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą | 2000 9 30 [1] |

Pakaitinės vištaitės | 16 savaičių | 1 | 1 | – | 2000 9 30 [3] |

28 | Roche Vitamins Europe Ltd | Alfa amonio maduramicinas 1 g/100 g (Cygro 1 %) | Priedo sudėtis: Amonio alfa maduramicinas 1 g/100 gBenzilo alkoholis: 5 g/100 gLukštentų kukurūzų burbuolių rupiniai qs 100 gVeiklioji medžiaga: Amonio alfa maduramicinas,C47H83O17N,CAS numeris: 84878-61-5,Monokarboksilinės rūgšties polieterio, gauto iš Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515), amonio druskaPriemaišos: Beta amonio maduramicinas: ≤ 10 % | Kalakutai | 16 savaičių | 5 | 5 | Draudžiama naudoti mažiausiai 5 paras prieš skerdimą Naudojimo instrukcijoje nurodyti: "Pavojingi arkliams" "Šiame pašare yra jonoforo: nenaudoti kartu su tam tikrais vaistais (tiamulinu)" | 2000 9 30 [2] |

[1] Pirmas leidimas: Komisijos direktyva 96/7/EB (OL L 51, 1996 3 1, p. 45).

[2] Pirmas leidimas: Komisijos direktyva 96/66/EB (OL L 272, 1996 10 25, p. 32).

[3] Pirmas leidimas: Komisijos direktyva 9/72/EB (OL L 351, 1997 12 23, p. 55).

--------------------------------------------------