52003PC0644(01)

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti} {SEC(2003 1171}

(presentate dalla Commissione)

Indice generale

Volume I

- Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio contenente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce un'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) {sugli inquinanti organici persistenti}

- Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 67/548/CEE del consiglio per adattarla al "regolamento [REACH]"

Volume II

Allegato I* Disposizioni relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica

Allegato II Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a )

Allegato III Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera b)

Allegato IV Obblighi di informazione di cui all'articolo 9

Allegato V Informazioni normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata

Allegato VI Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate

Allegato VII Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate

Allegato VIII Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate

Allegato IX Regole generali d'adattamento del regime normale di test di cui agli allegati da V a VIII

Volume III

Allegato X Metodi di prova - Parte A

Volume IV

Allegato X Metodi di prova - Parte B

Volume V

Allegato X Metodi di prova - Parte C

Volume VI

Allegato XI Disposizioni generali applicabili agli utenti a valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica

Allegato XII Criteri di identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti

Allegato XIII Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione

Allegato XIV Fascicoli

Allegato XV Analisi socioeconomica

Allegato XVI Restrizioni alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di sostanze, preparati e articoli pericolosi

Allegato XVII Inquinanti organici persistenti (inquinanti organici persistenti)

* Tutti gli allegati si riferiscono alla proposta di regolamento

SCHEDA FINANZIARIA DELL'ATTO NORMATIVO

INDICE

Indice generale

RELAZIONE

Contesto della proposta

Risultati delle consultazioni pubbliche e delle valutazioni di impatto

Elementi giuridici della proposta

Introduzione alla proposta

1. Ragioni ed obiettivi

2. Contenuto del regolamento

TITOLO I QUESTIONI GENERALI

Capo 1 Oggetto e campo d'applicazione

Capo 2 Definizioni

TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

Capo 1 Campo d'applicazione

Capo 2 Obbligo generale di registrazione e obblighi di informazione

Capo 3 Registrazione dei polimeri

Capo4 Obbligo di registrazione e obblighi di informazione relativi a taluni tipi di sostanze intermedie isolate

Capo 5 Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

Capo 6 Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE ESPERIMENTI SUPERFLUI

Capo 1 Obiettivi e principi generali

Capo 2 Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Capo 3 Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

TITOLO IV InformaZIONE NELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

TITOLO V UTENTI A VALLE

TITOLO VI VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE

Capo 1 Campo d'applicazione

Capo 2 Valutazione di fascicoli

Capo 3 Valutazione delle sostanze

Capo 4 Valutazione delle sostanze intermedie

Capo 5 Disposizioni comuni

TITOLO VII AUTORIZZAZIONE

Capo 1 Obbligo d'autorizzazione

Capo 2 Rilascio delle autorizzazioni

Capo 3 Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento

TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

Capo 1 Questioni generali

Capo 2 Procedura di restrizione

TITOLO IX L'AGENZIA

TITOLO X INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

TITOLO XI INFORMAZIONE

TITOLO XII AUTORITÀ COMPETENTI

TITOLO XIII APPLICAZIONE

TITOLO XIV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 67 648/CEE per adattarla al regolamento (CEE) del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche

RELAZIONE

Contesto della proposta

Ragioni e obiettivi della proposta

Nel febbraio 2001 la Commissione ha pubblicato un Libro bianco intitolato "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche" (COM(2001) 88 definitivo) che prende le mosse da un esame della normativa comunitaria vigente in materia di sicurezza nell'uso delle sostanze chimiche. La Commissione è giunta alla conclusione che una riforma della normativa in vigore è necessaria per realizzare gli obiettivi seguenti:

- proteggere la salute umana e l'ambiente;

- mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica dell'UE;

- evitare la frammentazione del mercato interno;

- accrescere la trasparenza;

- integrare le iniziative esistenti sul piano internazionale;

- favorire la sperimentazione non eseguita su animali;

- rispettare gli obblighi internazionali a cui l'UE è soggetta nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio.

Contesto generale

Molteplici fattori pongono l'industria chimica al centro della strategia comunitaria dello sviluppo sostenibile. Il ruolo economico che essa svolge è di grande importanza, in quanto fornisce materie prime all'industria manifatturiera, stimola l'innovazione e offre prodotti necessari per mantenere e migliorare la qualità della vita. L'industria chimica concorre in misura rilevante allo sviluppo economico e all'attivo della bilancia dei pagamenti europea. Assicurarne la competitività e la capacità innovativa è quindi un obiettivo primario.

Sul piano della politica sociale, gli obiettivi fondamentali della Comunità sono, per quanto riguarda il settore dei prodotti chimici, il miglioramento della salute e della sicurezza dei lavoratori e della popolazione tutta e il mantenimento di livelli di occupazione elevati.

Per quanto riguarda l'ambiente, gli obiettivi essenziali sono evitare la contaminazione chimica dell'aria, dell'acqua, del suolo e degli edifici e tutelare la biodiversità. Di particolare importanza, a questo proposito, è un controllo più efficace delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche.

La necessità di perseguire questi obiettivi è stata affermata ai massimi livelli politici. Il Consiglio europeo di Bruxelles del 20 e 21 marzo 2003 ha posto l'accento sulla necessità, da una parte, di porre al centro la competitività e intensificare gli investimenti destinati alla ricerca e sviluppo e all'innovazione e, dall'altra, di ridurre le pressioni esercitate sull'ambiente e di preservare le risorse naturali, nel quadro della strategia generale per uno sviluppo sostenibile adottata a Göteborg, nonché di promuovere lo sviluppo sostenibile su scala mondiale, in particolare tenendo presenti gli obiettivi fissati per quanto riguarda, tra l'altro, una gestione sana delle sostanze chimiche.

La normativa vigente in materia di sostanze chimiche

Il sistema attuale in vigore per i prodotti dell'industria chimica in generale distingue tra le "sostanze esistenti", ossia tutte le sostanze chimiche dichiarate come esistenti sul mercato nel settembre 1981, e le "nuove sostanze", ossia quelle immesse sul mercato successivamente a tale data.

Esistono circa 3 000 nuove sostanze. La direttiva 67/548 prescrive che le nuove sostanze siano sottoposte a prove e valutate in relazione ai rischi che possono presentare per la salute umana e l'ambiente prima di essere immesse sul mercato in quantità pari o superiori a 10 kg. Per quantità superiori, occorre procedere a prove più accurate che prendano in considerazione, in particolare, gli effetti a lungo termine e cronici.

Le sostanze esistenti rappresentano più del 99% del volume totale delle sostanze sul mercato, ma non sono soggette agli stessi obblighi in fatto di sperimentazione. Il numero di sostanze esistenti dichiarato nel 1981 era di 100 106, il numero di sostanze esistenti attualmente commercializzate in volume pari o superiore ad una tonnellata è stimato in 30 000. Circa 140 di queste sostanze sono state identificate come sostanze prioritarie e sono oggetto di una valutazione completa dei rischi effettuata dalle autorità degli Stati membri a norma del regolamento n. 793/93.

Sulle proprietà e sugli usi delle sostanze esistenti le informazioni accessibili al pubblico sono generalmente scarse. La procedura di valutazione dei rischi è lenta, richiede l'impiego di numerose risorse e non permette un funzionamento efficace del sistema. L'attribuzione delle responsabilità è inadatta, perché della valutazione sono incaricati i pubblici poteri anziché le imprese che producono, importano o utilizzano le sostanze. Inoltre, la normativa attuale obbliga a fornire informazioni soltanto i fabbricanti e gli importatori di sostanze, ma non impone obblighi analoghi agli utenti a valle (utenti industriali e formulatori). È quindi difficile ottenere informazioni sugli usi delle sostanze e le informazioni sull'esposizione derivante da usi a valle sono generalmente scarse. Le decisioni su nuovi esperimenti da effettuare sulle sostanze possono essere prese soltanto ricorrendo a una complessa procedura di comitato e possono essere richiesti all'industria soltanto dopo che le autorità hanno fornito la prova che una sostanza può presentare un rischio grave. Fornire questa prova è però quasi impossibile senza disporre dei risultati di esperimenti. Valutazioni dei rischi finali sono state quindi compiute solo per poche sostanze.

In applicazione della direttiva 76/769/CEE, che limita l'immissione sul mercato e l'uso di talune sostanze e preparati pericolosi, la Commissione si è impegnata a procedere alla valutazione dei rischi e ad analisi adeguate dei costi e dei benefici prima di proporre o adottare atti legislativi concernenti l'industria chimica. Le indicazioni di rischio inaccettabile (generalmente corrispondenti a notifiche di restrizioni a livello nazionale) sono oggetto di relazioni sottoposte all'esame del comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente della Commissione.

I regimi attuali in materia di responsabilità non permettono di risolvere i problemi rilevati dalla Commissione. La responsabilità si basa di norma sul principio per cui chi causa un danno deve risarcirlo. Tuttavia, perché la responsabilità sia stabilita, occorre generalmente che sia dimostrato un rapporto di causalità tra un atto e il danno risultante. Questo è spesso di fatto impossibile per le parti danneggiate se la causa e l'effetto sono molto distanti nel tempo e se non esistono dati sperimentali adeguati sugli effetti delle sostanze. Anche se è possibile stabilire un nesso di causalità, i risarcimenti concessi dai tribunali degli Stati membri non sono in generale di entità paragonabile a quelli, ad esempio, degli Stati Uniti e hanno quindi un effetto dissuasivo limitato.

Coerenza con altre politiche

La politica in materia di prodotti chimici tocca vari altri settori. Elaborando la sua proposta, la Commissione si è preoccupata di evitare doppioni con le disposizioni di altri atti legislativi, senza però lasciare lacune, e di far sì che l'informazione necessaria sia messa a disposizione di altri settori.

Risultati delle consultazioni pubbliche e delle valutazioni di impatto

Consultazioni pubbliche

A seguito della pubblicazione del Libro bianco, si è creato un ampio consenso sulla necessità di una riforma; Consiglio e Parlamento si sono espressi chiaramente a favore dell'adozione di meccanismi e di procedure più efficaci che impongano all'industria maggiori obblighi per quanto riguarda l'informazione sui pericoli, i rischi e le misure di riduzione dei rischi delle sostanze chimiche attualmente in uso, e che permettano di creare maggiore fiducia quanto all'uso sicuro delle sostanze pericolose. L'industria ha visto con favore il nuovo orientamento politico tendente ad attribuire alle imprese maggiori responsabilità per quanto riguarda la sicurezza dei prodotti chimici, pur manifestando preoccupazione per i possibili effetti sulla competitività. Le organizzazioni non governative operanti nel settore dell'ambiente e le organizzazioni di consumatori hanno sostenuto con forza la necessità di un cambiamento.

Consultazione tramite Internet

Nel maggio 2003 la Commissione ha deciso di aprire una consultazione via Internet sulla praticabilità della normativa in progetto, comprese le prescrizioni tecniche, senza mettere in questione l'ambito e gli obiettivi del sistema proposto. La consultazione si è svolta tra il 15 maggio ed il 10 luglio 2003. I partecipanti hanno potuto esprimere il loro punto di vista in vari modi: con un questionario on-line o per posta elettronica, fax e posta ordinaria, seguendo uno schema prestabilito o in forma libera. Tutte le risposte sono state pubblicate su Internet; i nomi dei partecipanti che hanno preferito mantenere l'anonimato non sono stati comunicati.

Sono pervenuti oltre 6 000 contributi, il 42% dei quali provenienti dall'industria (imprese o associazioni). 142 risposte sono giunte da organizzazioni non governative, sindacati compresi.

Dagli Stati membri hanno inviato osservazioni cinque governi (A, IRL, F, NL, UK) e vari organismi pubblici (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK). Contributi sono giunti anche da organismi pubblici di tre paesi in via d'adesione (LAT, LIT, PL) e da autorità e governi di paesi terzi (Australia, Canada, Cile, Cina, Israele, Giappone, Malesia, Messico, Norvegia, Singapore, Svizzera, Tailandia, Stati Uniti). Le organizzazioni internazionali Cooperazione economica Asia-Pacifico (APEC) e Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) hanno inviato le loro osservazioni.

La metà circa dei contributi sono giunti da privati. In molti casi sono stati sollevati problemi riguardanti gli esperimenti su animali, altri interventi hanno espresso timori per la perdita di posti di lavoro o l'esigenza di rafforzare la protezione dell'ambiente e della salute umana e di migliorare l'informazione dei consumatori. Inoltre, sono state presentate due petizioni sottoscritte da 34 000 persone ed organizzazioni.

Punti critici e soluzioni proposte

Campo d'applicazione: l'inclusione nel sistema dei polimeri e delle sostanze presenti in articoli è stata criticata dall'industria dell'UE e dai partner commerciali esteri in quanto eccessiva e di difficile attuazione. È stato criticato anche l'obbligo per tutti i fabbricanti, importatori e utenti a valle di procedere ad una valutazione della sicurezza chimica, perché è stato ritenuto che esso vada oltre le proposte del Libro bianco.

- I polimeri sono stati esentati dalla registrazione e dalla valutazione, ma possono ancora essere oggetto di autorizzazioni e restrizioni. Questa disposizione potrà essere modificata dalla Commissione quando saranno stati definiti validi criteri scientifici che permettano di stabilire quali polimeri siano da registrare.

- Le disposizioni relative alle sostanze presenti in articoli sono state alleggerite.

- L'obbligo di effettuare valutazioni della sicurezza chimica è stato notevolmente ridotto.

Certezza giuridica: l'industria ha espresso il timore che l'obbligo di diligenza possa esporla a richieste di risarcimento illimitate. Ha espresso critiche anche circa l'assenza di una procedura di ricorso presso l'agenzia.

- L'obbligo di diligenza è stato sostituito da un'illustrazione dei principi su cui si basa il regolamento.

- È stata istituita una commissione di ricorso in seno all'agenzia.

Costi: l'industria, alcuni Stati membri e molti partner commerciali stranieri hanno espresso preoccupazioni per i costi eccessivi, in particolare in relazione alle sostanze chimiche in piccole quantità, agli utenti a valle e alle piccole e medie imprese (PMI).

- Per gli utenti a valle, l'obbligo di procedere a valutazioni della sicurezza chimica e di presentare relazioni sulla sicurezza chimica è stato strettamente limitato.

- Gli obblighi di registrazione sono stati semplificati per le quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate (non dovrà essere presentata la relazione sulla sicurezza chimica; gli obblighi relativi agli esperimenti sono stati ridotti).

- Polimeri (si veda sopra).

- Gli obblighi relativi alle sostanze intermedie trasportate sotto stretto controllo sono stati ridotti.

Burocrazia/poteri dell'agenzia: molte parti interessate hanno criticato il carattere eccessivamente burocratico del sistema di registrazione, valutazione, autorizzazione, restrizioni delle sostanze chimiche (in inglese, "Registration, Evaluation, Authorisation, Restriction of Chemicals: REACH") e la complessità della ripartizione dei compiti (tra Stati membri e agenzia). Sono stati anche espressi timori circa la mancanza di uniformità nelle procedure decisionali.

- Registrazione semplificata: l'agenzia sarà la sola responsabile.

- Valutazione: l'agenzia avrà maggiore responsabilità per il funzionamento regolare del sistema e per il monitoraggio della procedura decisionale. Le procedure sono state ristrutturate e chiarite.

- Il sistema delle relazioni sulla sicurezza chimica è stato meglio coordinato con il sistema delle schede dei dati di sicurezza già esistente.

- L'agenzia dispone ora di poteri rafforzati per quanto riguarda le decisioni sulla condivisione dei dati, le esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo e la riservatezza.

Riservatezza e diritto all'informazione sulle sostanze chimiche: l'industria, in particolare gli utenti a valle, ha espresso il timore di vedersi obbligata a violare il segreto commerciale. Le organizzazioni non governative si sono pronunciate a favore di una grande trasparenza per quel che riguarda la composizione chimica degli articoli.

- Protezione più rigorosa delle informazioni commerciali riservate: alcuni tipi di informazioni saranno sempre considerati riservati (tonnellaggio esatto, nomi dei clienti ecc.). Sarà inoltre possibile per le società invocare la riservatezza se sono addotte e approvate ragioni specifiche.

- Ogni informazione non riservata sarà disponibile su richiesta (regolamento (CE) relativo all'accesso del pubblico ai documenti), alcuni dati sono pubblicati e disponibili gratuitamente.

Sostituzione: organizzazioni non governative, alcuni settori dell'industria e alcuni Stati membri hanno chiesto un rafforzamento delle disposizioni riguardanti la sostituzione.

- Nei "considerando" e nelle disposizioni relative all'autorizzazione sarà fatto più chiaramente riferimento alla sostituzione; le società saranno incoraggiate a presentare piani di sostituzione che influenzeranno la decisione d'autorizzazione.

Esperimenti sugli animali: la limitazione degli esperimenti sugli animali è stata uno dei principi guida nell'elaborazione della proposta. Il comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente ha espresso il timore che gli esperimenti previsti sugli animali non forniscano informazioni sufficienti per evitare i rischi e ha sostenuto la necessità di altri esperimenti.

- Data la forte pressione dell'opinione pubblica per una limitazione degli esperimenti sugli animali, il loro numero non è stato aumentato.

- Per ridurre ulteriormente la necessità di esperimenti sugli animali senza mettere a repentaglio la salute umana e l'ambiente, è incoraggiato il ricorso a modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività; il testo del regolamento precisa anche che la condivisione dei dati è obbligatoria.

Valutazione dell'impatto

È stato inoltre deciso di effettuare studi specifici, in particolare sull'impatto probabile del sistema proposto. Le risultanze di tali studi saranno prese in considerazione nella valutazione dell'impatto. Con l'evolversi del sistema proposto, il suo impatto sarà tenuto sotto osservazione, con la collaborazione delle parti interessate.

Per quanto riguarda gli aspetti amministrativi, il Libro bianco indicava che la gestione del nuovo sistema avrebbe richiesto la creazione di una "entità centrale" con un ruolo essenziale nella gestione del sistema REACH. È stato in seguito ritenuto che tale "entità" potesse essere costituita dall'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC), che fa parte del Centro comune di ricerca di Ispra, che occorrerebbe rafforzare perché possa assumere i nuovi compiti. Da un'indagine successiva sono emersi seri dubbi quanto al fatto che un UESC allargato possa costituire la struttura più efficace per rispondere alle esigenze notevolmente accresciute del nuovo sistema. La Commissione ha quindi proceduto ad uno studio di fattibilità e, dopo un esame accurato di tutti gli elementi, è giunta alla conclusione che la creazione di un'agenzia distinta è essenziale per un'attuazione efficace del sistema REACH. Di conseguenza, la proposta prevede l'istituzione di una nuova agenzia. Per ragioni di efficacia, continuità e uso ottimale del "know-how" esistente, Ispra appare come la sede più idonea per l'agenzia.

Consultazione di esperti

Dopo la pubblicazione del Libro bianco, la Commissione ha proceduto ad un'ampia consultazione di esperti nel quadro di conferenze, gruppi di lavoro e contatti bilaterali tra i servizi e le parti interessate. Gli otto gruppi di lavoro tecnici convocati dalla Commissione nel 2001-2002 sono di particolare rilevo a tale riguardo. La consultazione degli esperti è poi continuata nel corso dell'elaborazione del progetto.

Elementi giuridici della proposta

Base giuridica

L'articolo 95 del trattato CE è la base giuridica appropriata, data la necessità di assicurare la parità di trattamento a tutti i soggetti economici del mercato interno, garantendo in pari tempo un grado elevato di protezione della salute e dell'ambiente.

La scelta di questa base giuridica garantisce che le prescrizioni che si applicano alle sostanze siano armonizzate e che le sostanze conformi a tali prescrizioni beneficino della libera circolazione nel mercato interno. Questo compensa gli sforzi compiuti dai soggetti economici per mantenere il livello di protezione richiesto dal presente regolamento. Inoltre, poiché le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, sono merci che circolano nel mercato interno, è importante che questo possa avvenire in condizioni armonizzate.

L'articolo 95, paragrafo 3, dispone altresì che le proposte in materia di sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori si basino su un livello di protezione elevato. Il regolamento REACH rientra in questo ambito e il ricorso a questa base giuridica assicura pertanto un livello di protezione elevato.

Principi di sussidiarietà e di proporzionalità.

Sussidiarietà

Nel considerare la questione della sussidiarietà ai sensi dell'articolo 5 del trattato CE, occorre tener conto del fatto che la normativa attuale sulle sostanze chimiche prevede già un ampio controllo in materia di classificazione, etichettatura, commercializzazione e uso delle sostanze e dei preparati. Il nuovo regolamento sostituirà in gran parte varie norme in vigore e le estenderà a settori che finora non erano stati adeguatamente presi in considerazione. La questione della sussidiarietà si pone quindi soltanto nei riguardi di quest'estensione.

Poiché le sostanze chimiche sono oggetto di scambi commerciali transfrontalieri e molte di esse possono causare una contaminazione transfrontaliera, gli Stati membri non possono, da soli, realizzare sufficientemente gli obiettivi della proposta. Una normativa a livello comunitario è quindi opportuna. In questo contesto, occorre ricordare che nei loro pareri il Consiglio e il Parlamento europeo hanno sostenuto la necessità di una solida normativa comunitaria per raggiungere un grado elevato di protezione della salute e dell'ambiente e garantire condizioni eque a tutti i soggetti economici del mercato interno.

Proporzionalità

Una caratteristica importante della nuova normativa dal punto di vista della proporzionalità (articolo 1, paragrafo 3 della proposta) è il fatto che la responsabilità della sicurezza nella gestione dei rischi delle sostanze chimiche spetterà all'industria. Questo permetterà all'industria di applicare misure di riduzione dei rischi già nelle fasi iniziali del ciclo di esistenza della sostanza e di evitare così effetti negativi sugli utenti a valle e sui clienti. Le autorità competenti degli Stati membri potranno inoltre utilizzare le loro risorse per valutare la qualità delle informazioni comunicate dall'industria anziché per procedere essi stessi a valutazioni dei rischi.

Se la nuova normativa è intesa a coprire tutte le sostanze chimiche che possono dar luogo ad una certa esposizione dei cittadini o dell'ambiente, si è cercato di evitare ogni eccesso per quanto riguarda il campo d'applicazione, i costi e gli oneri amministrativi. La nuova normativa prevede perciò un approccio graduale per alcune categorie di sostanze chimiche. È il caso, in particolare, delle sostanze in piccole quantità o degli usi speciali (ad esempio la ricerca e lo sviluppo).

Nello stesso tempo, questo approccio graduale si traduce in un regime alleggerito in termini di costi e di oneri amministrativi, di cui le PMI potranno beneficiare senza che risulti indebolita la tutela della salute e dell'ambiente.

Scelta dello strumento giuridico

Il ricorso ad un regolamento (che sostituisce circa 40 direttive in vigore) è giustificato dal fatto che esso permetterà l'applicazione diretta della normativa in tutta la Comunità. Nel campo della legislazione tecnica, questo è un metodo largamente utilizzato, che ha già incontrato il favore degli Stati membri in altri settori di competenza comunitaria [1]. Questo ricorso è ancor più giustificato nella prospettiva di una Comunità allargata che conterà presto 25 Stati membri, per la quale sarà certamente vantaggiosa una regolamentazione omogenea e direttamente applicabile su tutto il suo territorio.

[1] Cfr. il recente regolamento (CE) n. 178/2002 riguardante la legislazione alimentare e le recenti proposte della Commissione di regolamenti riguardanti i concimi (COM(2001) 508), i detergenti (COM(2002) 485) e i precursori di droghe (COM(2002) 494).

Introduzione alla proposta

La presente proposta istituisce il sistema REACH e l'agenzia europea delle sostanze chimiche. Gli elementi essenziali del sistema REACH sono i seguenti:

- la registrazione, che impone all'industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza;

- la valutazione, su cui si fonda la presunzione del rispetto dei propri obblighi da parte dell'industria e che permette di evitare sperimentazioni superflue;

- l'autorizzazione degli usi di sostanze presentanti un'elevata pericolosità, rilasciata a condizione che i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi, e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative

- la procedura delle restrizioni, che offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema REACH.

L'agenzia si occuperà della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la credibilità presso tutte le parti interessate.

1. Ragioni ed obiettivi

1.1. Questioni generali: oggetto, campo d'applicazione e definizioni

Questa sezione delimita il campo d'applicazione del sistema REACH, definisce i termini utilizzati nel regolamento e illustra i principi su cui il regolamento si basa.

1.2. Registrazione

Esiste un obbligo generale di registrazione per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 1 tonnellata. Se non è registrata, una sostanza non può essere fabbricata né importata.

Le disposizioni relative alla registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli importatori di sostanze di acquisire, se necessario eseguendo nuovi esperimenti, conoscenze sulle sostanze che fabbricano o importano e di utilizzare tali conoscenze per far fronte, in modo responsabile e con cognizione di causa, ai rischi che le sostanze possono presentare.

I fabbricanti e gli importatori prendono in considerazione i rischi di ogni uso segnalato dai loro utenti a valle. Un utente a valle ha il diritto di non identificare un uso, nel qual caso è suo compito procedere ad una valutazione della sicurezza chimica. Inversamente, il fabbricante non è tenuto a fornire una sostanza per un uso che ritiene di non poter sostenere. Ai fini dell'applicazione di queste disposizioni e per ragioni di trasparenza, tali informazioni sono comunicate alle autorità.

Sono esentate da tale obbligo talune sostanze disciplinate da altre norme o che presentano in generale un rischio così basso da non richiedere una registrazione. Per procedere alla registrazione occorre presentare un fascicolo tecnico contenente informazioni sulla sostanza e sulle misure di gestione dei rischi e, per le quantità pari o superiori a 10 tonnellate, la relazione sulla sicurezza chimica che documenta la scelta di tali misure. Gli obblighi relativi alle informazioni da comunicare variano in funzione delle quantità, perché queste danno un'indicazione dei rischi di esposizione Le disposizioni relative alla produzione delle informazioni mirano ad assicurare che queste siano di qualità accettabile. Per ridurre i costi per l'industria e le autorità, è prevista la possibilità di una presentazione congiunta delle informazioni.

Un regime speciale si applica alla registrazione delle sostanze presenti in articoli: nel rispetto del principio della proporzionalità e tenuto conto dei milioni di articoli immessi sul mercato nell'Unione, nonché dei rischi che alcuni di essi comportano per la salute umana e per l'ambiente, è fatto obbligo di registrare talune delle sostanze presenti in articoli. L'obbligo si applica quando la sostanza in questione presenta proprietà pericolose ed è destinata a essere rilasciata dall'articolo. Per le sostanze che sono rilasciate in conseguenza dell'uso che viene fatto dell'articolo, è prescritta una semplice notifica, sulla base della quale un'autorità può richiedere una registrazione. Le soglie di quantità sono quelle previste per ogni sostanza fabbricata o importata nell'UE e si applicano per tipo di articolo.

Queste prescrizioni relative a talune sostanze presenti in articoli sono necessarie in considerazione degli effetti che esse possono avere per la salute umana e per l'ambiente. Va notato che per gli importatori non vi è alcun obbligo di dichiarare il contenuto degli articoli. Il regolamento impone gli stessi obblighi agli importatori e ai fabbricanti di articoli dell'UE.

L'attività di controllo dell'applicazione di queste disposizioni svolta dalle autorità si concentrerà prevedibilmente sui casi in cui sia accertato che una sostanza rilasciata da articoli ha effetti nocivi per la salute umana o l'ambiente. L'agenzia elaborerà orientamenti per assistere i fabbricanti e gli importatori di articoli, nonché le autorità competenti, nell'applicazione di queste disposizioni.

I polimeri sono esentati dall'obbligo di registrazione. La Commissione può sottoporre taluni polimeri all'obbligo di registrazione a seguito di una relazione sui rischi posti dai polimeri rispetto ad altre sostanze e sull'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri, tenendo conto della competitività e dell'innovazione da un lato e della tutela della salute e dell'ambiente dall'altro. Una forma limitata di registrazione è richiesta anche per talune sostanze intermedie isolate. È fatta una distinzione tra le sostanze che non lasciano il sito nel quale sono utilizzate e quelle che sono trasportate tra non più di due siti in condizioni controllate. In quest'ultimo caso, se la quantità trasportata è superiore a 1 000 tonnellate, poiché il rischio di esposizione è leggermente più elevato, è fatto obbligo di fornire maggiori informazioni.

Alcune disposizioni sono comuni a tutte le registrazioni, come quelle relative alle modalità di gestione delle registrazioni da parte dell'agenzia. Poiché le registrazioni previste sono decine di migliaia, sarà effettuato un semplice controllo di completezza. Se la registrazione non è rifiutata entro il termine fissato, l'industria può cominciare o continuare a fabbricare o a importare la sostanza.

Per facilitare il passaggio al sistema REACH, alcune disposizioni prevedono un'applicazione graduale degli obblighi di registrazione alle sostanze già presenti sul mercato della Comunità. Infine, le notifiche previste dalla direttiva 67/548/CEE sono considerate registrazioni, in quanto le informazioni che vi sono contenute sono di natura comparabile.

1.3. Condivisione dei dati e disposizioni destinate a evitare esperimenti superflui sugli animali

Alcune norme riguardanti la condivisione dei dati sono destinate a limitare gli esperimenti su animali vertebrati e a ridurre i costi per l'industria. La comunicazione dei dati avviene contro pagamento. Per le sostanze soggette a un regime transitorio è istituito un sistema che permette ai dichiaranti di trovare altri dichiaranti con cui possono condividere dati. La condivisione dei dati è in tal caso obbligatoria.

1.4. Informazioni trasmesse lungo la catena d'approvvigionamento

Le informazioni trasmesse lungo la catena d'approvvigionamento permettono a tutti gli utenti di sostanze di disporre dei dati di cui necessitano per un'utilizzazione sicura. Ciò implica che le informazione siano trasmesse a monte e a valle della catena d'approvvigionamento e tra tutti i componenti della catena. Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda di dati di sicurezza di cui all'allegato I bis. Il regolamento REACH sostituisce la direttiva in vigore relativa alle schede di dati di sicurezza (91/155/CEE).

1.5. Utenti a valle

Queste disposizioni fanno obbligo agli utenti a valle di esaminare la sicurezza dei loro usi delle sostanze, essenzialmente sulla base delle informazioni comunicate dai fornitori, e di adottare provvedimenti idonei per far fronte ai rischi. Esse consentono inoltre alle autorità di prendere conoscenza degli usi cui è sottoposta una sostanza nei suoi movimenti lungo la catena d'approvvigionamento e, se necessario, di chiedere ulteriori informazioni e di adottare provvedimenti idonei.

Per un uso identificato, un utente a valle può ricorrere alle misure di gestione dei rischi predisposte dal fabbricante o dall'importatore, ma deve accertarsi della congruità rispetto a tale uso degli scenari di esposizione pertinenti e di aver messo in atto tutti i provvedimenti pertinenti di gestione del rischio. Saranno definiti orientamenti che faciliteranno, in particolare alle piccole e medie imprese, l'applicazione di questa procedura.

Nel caso in cui un utente a valle destini una sostanza ad un uso non previsto dalla valutazione della sicurezza chimica del fabbricante o dell'importatore (compresa l'incorporazione della sostanza in un articolo) o intenda adottare provvedimenti diversi per la gestione dei rischi, dovrà inviare all'agenzia una breve comunicazione. Questo consentirà,alle autorità di controllare gli usi non identificati e potrà condurle a procedere ad una valutazione delle sostanze destinate ad usi non previsti ritenuti problematici.

Gli utenti a valle non sono tenuti a presentare alle autorità valutazioni della sicurezza chimica, perché l'onere amministrativo per l'industria e per le autorità sarebbe sproporzionato. Inoltre, questo comporterebbe per gli utenti a valle l'obbligo di ripresentare tutte le valutazioni di sicurezza aggiornate.

1.6. Valutazione

Esistono due tipi di valutazione:

- la valutazione del fascicolo, che a sua volta riguarda due aspetti:

- uno degli obiettivi è quello di evitare esperimenti inutili sugli animali. Il regolamento fa quindi obbligo alle autorità di esaminare le proposte di esperimenti per verificarne la qualità prima che l'esperimento sia effettuato ed evitare che lo stesso esperimento sia ripetuto.

- il regolamento attribuisce inoltre alle autorità il compito di verificare se i fascicoli di registrazione sono conformi alle prescrizioni del titolo di registrazione.

- la valutazione della sostanza, che costituisce uno strumento che permette all'autorità di imporre all'industria di acquisire e fornire ulteriori informazioni nel caso in cui vi sia il sospetto di un rischio per la salute umana o per l'ambiente.

Per favorire un approccio coerente, l'agenzia fornirà indicazioni circa le priorità da rispettare nella valutazione delle sostanze. Gli Stati membri stabiliscono quindi programmi a rotazione per le sostanze che intendono valutare. È prevista una procedura per comporre le divergenze che insorgano nel determinare quale Stato membro debba valutare una sostanza.

Quando l'autorità competente di uno Stato membro elabora un progetto di decisione con cui richiede informazioni supplementari su una sostanza, le autorità competenti degli altri Stati membri devono accettarlo con procedura scritta. L'agenzia ha il compito di assicurare la coerenza di tali decisioni nella fase di elaborazione e adotta le decisioni quando gli Stati membri hanno raggiunto un accordo.

La valutazione può indurre le autorità a ritenere necessaria l'adozione di provvedimenti nell'ambito delle procedure di restrizione o d'autorizzazione del sistema REACH o la trasmissione di informazioni ad altre autorità responsabili della regolamentazione pertinente. La caratteristica comune di queste attività di regolamentazione è che si basano su dati di buona qualità. Questi dati saranno forniti dal processo di valutazione e messi a disposizione degli organismi competenti dall'agenzia.

1.7. Autorizzazione

È istituito un sistema d'autorizzazione per gli usi delle sostanze estremamente problematiche e per l'immissione sul mercato delle sostanze destinate a tali usi. Le sostanze soggette al sistema d'autorizzazione presentano un grado di pericolosità tale che è necessario regolamentarle per mezzo di un meccanismo che permetta alla Comunità di valutare i rischi che il loro uso comporta e di prendere una decisione al riguardo prima dell'uso effettivo. Questo è giustificato dal fatto che gli effetti delle sostanze CMR di categoria 1 e 2 sono in generale normalmente irreversibili e di tale gravità da dover essere impediti piuttosto che corretti e dal fatto che, poiché le sostanze PBT e VPVB si accumulano negli organismi viventi, tale accumulazione si sarebbe già prodotta in modo irreversibile se una normativa fosse emanata soltanto a posteriori. Lo stesso vale per le altre sostanze che presentano rischi equivalenti e che possono essere soggette ad autorizzazione caso per caso.

Conformemente all'impostazione generale del sistema REACH, gli obblighi imposti al richiedente nel quadro della procedura d'autorizzazione sono in relazione ai rischi, dato che egli deve dimostrare che i rischi che l'uso della sostanza in questione comporta sono controllati in modo adeguato o sono controbilanciati da vantaggi socioeconomici.

Le disposizioni relative all'autorizzazione garantiscono quindi che i rischi derivanti dall'uso di sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche siano adeguatamente controllati o che l'uso sia autorizzato per ragioni socioeconomiche, tenendo conto delle informazioni disponibili su sostanze o procedimenti alternativi, nel qual caso le autorizzazioni saranno di norma limitate nel tempo. Sono definite come estremamente problematiche le sostanze cancerogene o mutagene delle categorie 1 e 2; le sostanze tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1 e 2; le sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulanti; le sostanze di cui sia dimostrato un grado di problematicità equivalente, come i perturbatori endocrini.

Le disposizioni relative all'autorizzazione fanno obbligo a quanti utilizzano o mettono a disposizione sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche di chiedere per ogni uso un'autorizzazione, entro i termini fissati dalla Commissione. I termini saranno fissati per più sostanze alla volta, di norma per quelle che si ritiene presentino il rischio attuale più grave, secondo i criteri specificati nel testo. Le sostanze scelte dovrebbero essere quelle caratterizzate dal "risultato regolamentare previsto più elevato".

L'onere della prova spetta al richiedente, che deve dimostrare che il rischio legato all'uso è adeguatamente controllato o che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi. Gli utenti a valle possono destinare una sostanza ad un uso autorizzato, a condizione che si procurino la sostanza presso un'impresa alla quale è stata rilasciata un'autorizzazione e che rispettino le condizioni a cui è subordinata l'autorizzazione. Essi sono tenuti ad informarne l'agenzia, di modo che le autorità possano essere tenute pienamente al corrente di come e dove sono utilizzate le sostanze altamente problematiche.

1.8. Restrizioni

Le disposizioni relative alle restrizioni permettono di adottare misure per la riduzione dei rischi in tutta la Comunità, quando questo appaia necessario. Queste disposizioni hanno la funzione di una rete di sicurezza per tutto il sistema REACH e per l'intera normativa comunitaria, poiché ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, può essere oggetto di restrizioni a livello comunitario quando sia necessario prevenire un rischio.

Le proposte di restrizioni possono avere per oggetto le condizioni di fabbricazione, uso, e/o immissione sul mercato di una sostanza o anche, se necessario, il divieto di tali attività. Sono elaborate dagli Stati membri o dalla Commissione in forma di fascicolo strutturato. Il fascicolo è necessario per dimostrare che esiste un rischio per la salute umana o per l'ambiente che occorre prevenire a livello comunitario, e per esaminare le possibilità di gestione di tale rischio.

Le disposizioni relative alle restrizioni cercano di conciliare la necessità di agire, in caso di bisogno, il più rapidamente possibile, di dare una solida base scientifica ad ogni restrizione e di permettere a tutte le parti interessate di intervenire nella procedura.

Finora, la direttiva 76/769/CEE, come modificata, ha avuto lo scopo di ravvicinare le disposizioni nazionali relative alle restrizioni. Le attuali restrizioni sono ora riprese in una versione rifusa che costituisce il punto di partenza della nuova procedura per le restrizioni.

1.9. Agenzia europea delle sostanze chimiche

Queste disposizioni istituiscono l'agenzia europea delle sostanze chimiche (l'agenzia) che ha il compito di gestire gli aspetti tecnici, scientifici ed amministrativi del sistema REACH e di garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario.

L'agenzia gestisce la procedura di registrazione, svolge un ruolo fondamentale nell'assicurare la coerenza della valutazione, stabilisce i criteri in base a cui Stati membri scelgono le sostanze da valutare e adotta decisioni che richiedono informazioni supplementari sulle sostanze in corso di valutazione. Formula inoltre e pareri e raccomandazioni nell'ambito delle procedure d'autorizzazione e di restrizione e ha l'obbligo di garantire la riservatezza.

Nel suo Libro bianco intitolato "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche", la Commissione ha proposto di creare un'entità centrale incaricata di gestire il sistema REACH e di fornire un sostegno scientifico e tecnico. A questo fine, ha anche proposto di realizzare uno studio di fattibilità, che ha preso in considerazione due opzioni principali per quanto riguarda la struttura di tale entità: un Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC) allargato nell'ambito del Centro comune di ricerca della Commissione o un'agenzia centrale indipendente. Lo studio è giunto alla conclusione che un'agenzia centrale indipendente presenta numerosi vantaggi rispetto ad un UESC allargato.

Il primo vantaggio di un'agenzia risiede nel fatto che, contrariamente ad un UESC allargato, essa può utilizzare le entrate derivanti dai diritti percepiti per finanziare il proprio organico. Nel caso dell'UESC, i diritti percepiti andrebbero iscritti in una linea apposita della parte B del bilancio comunitario. Gli altri vantaggi sono enunciati nel Libro bianco sulla governance europea [2], in cui si rileva che le agenzie di regolamentazione:

[2] COM(2001) 428 definitivo del 25.7.2001.

- migliorano le modalità di applicazione e di attuazione delle norme in tutta l'Unione; l'attività dei comitati e del forum risponderà a quest'obiettivo;

- accrescono la visibilità del settore interessato; un organismo distinto ed indipendente costituisce un luogo di discussione chiaramente identificabile e permette di definire meglio le caratteristiche del settore;

- possono avvalersi del "know-how" settoriale di alto livello tecnico; l'agenzia e in particolare i comitati e il forum offrono una struttura che permette di sfruttare questo patrimonio di competenze;

- consentono alle imprese di ridurre i costi; l'agenzia ha un ruolo chiaramente definito e può di conseguenza concentrare la sua azione sull'elaborazione di metodi più efficaci e meno costosi e quindi limitare la partecipazione finanziaria richiesta all'industria;

- danno modo alla Commissione di concentrare le proprie risorse sui compiti essenziali; il compito dell'agenzia consiste nell'attuazione tecnica del sistema REACH e non si confà ad un servizio della Commissione.

Il principale vantaggio di un UESC allargato consisterebbe nella continuità a breve termine. Tuttavia, questo solo vantaggio è inferiore ai vantaggi che offre un'agenzia indipendente che opererà a lungo termine. È stata quindi preferita l'istituzione di un'agenzia.

Nel definire la struttura della nuova agenzia, la Commissione ha tenuto conto dell'esperienza acquisita con le agenzie che esistono in altri settori, in particolare nei settori connessi, e si è ispirata ai principi enunciati nella sua recente comunicazione [3] sull'inquadramento delle agenzie europee di regolamentazione. Il modello più utile è stato fornito dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM), che è l'agenzia di regolamentazione le cui funzioni sono più simili a quelle dell'istituenda agenzia dei prodotti chimici, in quanto essa ha a che fare con un flusso continuo di prodotti che devono essere sottoposti a valutazione e in quanto esistono negli Stati membri autorità competenti. Anche il modello dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha fornito alcuni elementi utili per la presente proposta, ma la AESA differisce dall'istituenda agenzia dei prodotti chimici in quanto una parte importante delle sue attribuzioni consiste nel trattare problemi specifici quando si presentano, in un settore per il quale non esiste in tutti gli Stati membri un'autorità nazionale costituita da tempo. Vari nuovi elementi sono stati inoltre introdotti per tenere conto della natura specifica del settore chimico.

[3] COM(2002) 718 definitivo dell'11.12.2002.

L'agenzia costituirà la dimensione pubblica del sistema REACH e avrà una funzione essenziale nell'assicurare la credibilità del sistema presso tutte le parti interessate ed il pubblico.

L'agenzia comprenderà:

- un consiglio d'amministrazione composto di 15 membri;

- un direttore esecutivo, che riferisce al consiglio d'amministrazione;

- un comitato per la valutazione dei rischi, un comitato per l'analisi socioeconomica ed un comitato degli Stati membri. A questi comitati potrà essere chiesto di emettere pareri nell'ambito delle procedure di valutazione, autorizzazione e restrizione. Ogni Stato membro può designare un membro di ciascun comitato;

- un forum per lo scambio di informazioni sulle attività di applicazione del regolamento. Il forum attua la proposta, contenuta nel Libro bianco, di creazione di una rete di autorità di applicazione. I compiti del forum sono essenzialmente gli stessi svolti in precedenza da una rete informale di autorità degli Stati membri. L'attività in questo campo dovrebbe trarre vantaggio dal fatto di svolgersi in un quadro più formale. Ogni Stato membro designerà un membro del forum;

- un segretariato, che fornirà un sostegno tecnico, scientifico e amministrativo ai comitati ed eserciterà varie funzioni non collegate all'attività dei comitati. Attribuire questi compiti ai comitati all'esecuzione significherebbe imporre loro un onere eccessivo e non produrrebbe alcun valore aggiunto;

- una commissione di ricorso, che esaminerà i ricorsi presentati contro le decisioni dell'agenzia.

I nuovi Stati membri saranno rappresentati nel consiglio d'amministrazione, nei comitati e nel forum allo stesso titolo degli Stati membri attuali.

1.10. Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Le disposizioni relative all'inventario delle classificazioni e delle etichettature hanno lo scopo di far sì che le classificazioni (e le successive etichettature) di tutte le sostanze pericolose fabbricate o importate nell'Unione europea siano a disposizione di tutti gli attori interessati, in modo da assicurare il buon funzionamento del sistema REACH. Le imprese avranno l'obbligo di includere tutte le loro classificazioni nell'inventario. Ogni divergenza tra le classificazioni di una stessa sostanza dovrà essere progressivamente eliminata, o tramite una cooperazione tra i notificanti e i dichiaranti, o da un'armonizzazione a livello dell'UE. Classificazioni armonizzate a livello dell'UE saranno necessarie soltanto per le proprietà seguenti: sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1, 2 e 3, o allergeni respiratori.

1.11. Informazione

Queste disposizioni intendono assicurare la disponibilità di informazioni non riservate sulle sostanze chimiche, ad esempio in modo da permettere alle persone esposte a sostanze chimiche di prendere decisioni circa l'accettabilità dei rischi connessi. L'informazione è tale da conciliare "il diritto di sapere" del pubblico e la necessità di mantenere riservati taluni dati.

1.12. Autorità competenti

Queste disposizioni prescrivono che in ogni Stato membro devono esistere autorità che dispongano delle competenze e delle risorse necessarie per assolvere i compiti che sono loro attribuiti.

1.13. Applicazione

Queste disposizioni intendono garantire che tutti gli Stati membri adottino, nell'assicurare l'applicazione del regolamento, un'impostazione in larga misura comune.

1.14. Disposizioni transitorie e finali

Queste disposizioni sono intese a far sì che il regolamento entri in vigore in modo pratico ed efficace e che sia applicato con gradualità, senza però ridurre il livello attuale della protezione.

2. Contenuto del regolamento

2.1. Generalità

Articolo 1 - Oggetto

L'articolo definisce lo scopo del regolamento, che è quello di garantire il funzionamento efficace del mercato comune delle sostanze chimiche, e in pari tempo far sì che la fabbricazione e l'uso di queste sostanze, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non abbiano effetti nocivi per la salute umana e per l'ambiente. Il regolamento si basa sul principio di precauzione, le cui condizioni di applicazione sono precisate nella comunicazione della Commissione sul principio di precauzione (COM(2000) 1 definitivo).

Articolo 2 - Campo d'applicazione

Le sostanze radioattive sono escluse dal campo d'applicazione perché sono oggetto di altre normative. Le sostanze sottoposte a controllo doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zona franca o in deposito franco in attesa di riesportazione o che sono in transito non sono utilizzate ai sensi del sistema REACH e sono quindi anch'esse escluse. Le sostanze intermedie non isolate non rientrano nel campo d'applicazione del regolamento. Le informazioni fornite dal sistema REACH sulle sostanze serviranno ad applicare le misure di protezione dei lavoratori e le norme in materia di trasporti, che restano immutate.

Articolo 3 - Definizioni

Sono definiti i termini principali utilizzati nel presente regolamento.

2.2. Registrazione di sostanze

Articolo 4 - Campo d'applicazione

Questo articolo esenta dall'obbligo di registrazione le sostanze contenute in applicazioni per le quali altre norme prescrivono informazioni adeguate. Le sostanze elencate nell'allegato II sono esentate perché le loro proprietà e i rischi che esse presentano sono considerati come sufficientemente conosciuti, conformemente a quanto già prevede in casi analoghi la normativa comunitaria in vigore. La maggior parte delle sostanze di cui all'allegato III sono esentate perché i rischi che presentano sono presi in considerazione nella valutazione di altre sostanze registrate. Le sostanze registrate che sono state esportate dalla Comunità e che sono successivamente reimportate (ad esempio in preparati) sono esentate della registrazione a condizione che il reimportatore disponga delle informazioni necessarie per la gestione dei rischi come prescritto dal regolamento. Infine sono richieste informazioni per talune sostanze intermedie. La questione è trattata al capo 4.

Articolo 5 - Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati

Questo articolo stabilisce l'obbligo fondamentale di registrazione presso l'agenzia, in quanto autorità centrale a ciò deputata nella Comunità. Quest'obbligo è imposto ai fabbricanti e agli importatori stabiliti nella Comunità che fabbricano o importano una sostanza in quantità di almeno una tonnellata all'anno. Al di sotto di tale quantità, non vige un obbligo di comunicare informazioni, tenuto conto del rischio d'esposizione più limitato e della necessità di assicurare la funzionalità del sistema. La creazione di un sistema basato sulla fabbricazione elimina i problemi che pone attualmente la reimportazione di sostanze notificate e favorisce la protezione dei lavoratori. I monomeri devono essere registrati come ogni altra sostanza anche se sono utilizzati come sostanze intermedie, ed è precisato che le norme meno restrittive relative alle sostanze intermedie non si applicano ad essi. Questo è necessario per il fatto che i polimeri che derivano dal loro uso come sostanze intermedie non sono soggette a registrazione. Inoltre, questo articolo prescrive la registrazione di taluni monomeri e di altre sostanze che non sono ancora registrate e sono presenti nei polimeri in concentrazioni superiori a 2 %.

Articolo 6 - Obbligo generale di registrazione delle sostanze contenute in articoli

Questo articolo fa obbligo ai fabbricanti e agli importatori di articoli di registrare le sostanze che vi sono contenute, se esse rispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose, sono destinate a essere rilasciate in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili e sono presenti in quel tipo di articolo in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno. Gli obblighi di registrazione sono gli stessi previsti per le diverse soglie di cui all'articolo 9.

I fabbricanti e gli importatori comunicano inoltre all'agenzia determinate informazioni se le sostanze contenute negli articoli rispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose, è noto che sono rilasciate in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili d'utilizzo, anche se questa non è una funzione prevista dell'articolo, in quantità che possono avere effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente e sono presenti in quel tipo di articolo in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno. L'agenzia può chiedere ai fabbricanti e agli importatori interessati di registrare le sostanze notificate.

Per assistere le autorità, comprese le autorità doganali, preposte all'applicazione di questo articolo e per promuovere la coerenza è prevista espressamente l'elaborazione di orientamenti o di ulteriori norme.

Articolo 7 - Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

Per promuovere l'innovazione, sono esentate dall'obbligo di registrazione le sostanze utilizzate per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi. Tale esenzione, della durata massima di cinque anni, si applica alla quantità di sostanze utilizzate per tali attività e ad un numero limitato di clienti di cui è nota l'identità. Alcune informazioni devono essere fornite all'agenzia, che avrà il compito di verificarle e di imporre le condizioni pertinenti. L'esenzione potrà essere prorogata dall'agenzia, su richiesta, per un periodo massimo di cinque anni supplementari, purché ciò sia giustificato dal programma di ricerca e di sviluppo. Nel caso dei prodotti medicinali è prevista la possibilità di una proroga fino a dieci anni. Alle autorità competenti degli Stati membri in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca e sviluppo saranno trasmesse tutte le informazioni comunicate all'atto della notifica della domanda di esenzione. L'agenzia terrà conto delle opinioni delle autorità competenti interessate nel prendere le sue decisioni sulle esenzioni o le proroghe riguardanti attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.

Non è necessario prevedere un'esenzione esplicita distinta per le attività di ricerca e sviluppo a fini scientifici al di sotto di una tonnellata all'anno, perché la produzione, l'importazione e l'uso di sostanze, anche per questi scopi, fino ad una tonnellata all'anno non sono soggetti all'obbligo di registrazione.

Articolo 8 - Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi

Queste sostanze sono considerate registrate solo in quanto sono utilizzate in prodotti fitosanitari o biocidi perché la normativa pertinente prescrive la comunicazione di informazioni essenziali. Gli utenti a valle che utilizzano sostanze come biocidi o prodotti fitosanitari sono considerati farne un uso identificato ai sensi del regolamento REACH. Tuttavia, se un utente a valle destina tale sostanza ad un altro uso non identificato, egli deve dichiararlo e può utilizzare le informazioni che gli sono fornite per elaborare la sua valutazione della sicurezza chimica.

Articolo 9 - Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

Sono richieste informazioni sull'identità del dichiarante, l'identità della sostanza e le sue proprietà intrinseche. Una relazione sulla sicurezza chimica, specificante le misure di gestione dei rischi, è richiesta per la registrazione di sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno da un fabbricante o da un importatore.

Gli allegati da IV a IX stabiliscono gli obblighi relativi all'acquisizione di informazioni sulla sostanza da registrare. Precisazioni su questi allegati sono date più avanti.

Articolo 10 - Trasmissione comune di dati da parte di membri di un consorzio

Per ridurre i costi sostenuti dall'industria e dalle autorità, è incoraggiata la trasmissione comune di dati. La riduzione dei diritti versati concilia l'esigenza di incoraggiare la trasmissione comune e quella di garantire entrate sufficienti per finanziare il funzionamento dell'agenzia.

Articolo 11 - Informazioni da comunicare in funzione della quantità

Gli obblighi di informazione sono modulati, in quanto il rischio d'esposizione aumenta con il volume delle sostanze. Il paragrafo 2 prescrive che le informazioni a disposizione delle autorità siano aggiornate non appena è superata una soglia di quantità superiore.

Nello stabilire le informazioni richieste per le varie quantità si è tenuto conto da un lato dei costi dell'acquisizione di tali informazioni e delle conseguenze per l'industria, dall'altro dei benefici per la salute umana e per l'ambiente che possono derivarne.

L'articolo 133, paragrafo 3 dispone che le informazioni prescritte per le quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate saranno riesaminate nell'ambito del primo esame del funzionamento del regolamento, sei anni dopo la creazione dell'agenzia. A seguito di tale esame, la Commissione potrà modificare, secondo la procedura del comitato, gli obblighi stabiliti in materia d'informazione. Occorre tener presente che si sta lavorando intensamente per trovare metodi alternativi per identificare le informazioni richieste per la registrazione. Ad esempio, metodi in vitro e il metodo delle relazioni (quantitative) struttura-attività. La messa a punto di questi metodi sarà presa in considerazione in ogni proposta di modifica degli obblighi d'informazione per la registrazione di quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate.

Articolo 12 - Obblighi generali relativi all'acquisizione di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze

Questo articolo enuncia le norme fondamentali riguardanti l'acquisizione di informazioni, per mezzo di esperimenti, relazioni (quantitative) struttura-attività o altri mezzi. L'uso dei metodi di sperimentazione di cui all'allegato X è stato autorizzato dalla normativa in vigore ed è quindi ripreso in REACH. Altri metodi possono essere utilizzati se il dichiarante può dimostrarne l'adeguatezza. Questo è particolarmente importante nel caso di dati acquisiti prima dell'entrata in vigore della norma, ad esempio per sostanze esistenti o sostanze che erano già fabbricate o commercializzate al di fuori della Comunità. Ogni nuovo metodo di sperimentazione deve essere conforme alla buona pratica di laboratorio, in modo da garantire la qualità delle informazioni, e alle norme sulla protezione degli animali utilizzati per scopi di sperimentazione e per altri scopi scientifici. L'articolo fa inoltre obbligo ai dichiaranti che intendono far riferimento a dati già comunicati all'agenzia di fornire la prova che hanno ottenuto il consenso del proprietario di tali dati.

Articolo 13 - Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure per la riduzione dei rischi

La relazione sulla sicurezza chimica contiene una valutazione circostanziata della sicurezza chimica. Si tratta di una valutazione dei rischi nella quale il dichiarante tiene conto delle misure di gestione dei rischi che egli applica per i propri usi o che propone agli utenti a valle per i loro usi. Gli usi considerati nelle valutazioni della sicurezza chimica dei dichiaranti sono detti 'usi identificati'. Non è il modello tradizionale di valutazione dei rischi, come è inteso oggi da quanti operano nel campo della regolamentazione delle sostanze chimiche. Le denominazioni "relazione sulla sicurezza chimica" e "valutazione della sicurezza chimica" sono state scelte per mettere in evidenza questo cambiamento.

Secondo il principio di proporzionalità, non sono prescritte relazioni sulla sicurezza chimica per la registrazione di: sostanze fabbricate o importate in quantità inferiore a 10 tonnellate all'anno da un fabbricante o da un importatore, sostanze intermedie isolate in sito, sostanze intermedie isolate trasportate. L'articolo 133, paragrafo 1 abilita la Commissione ad esaminare, dodici anni dopo l'entrata in vigore del regolamento, l'applicazione dell'obbligo di registrazione alle sostanze in tali quantità.

La valutazione della sicurezza chimica di un dichiarante riguarda tutti gli usi identificati comunicati al dichiarante dai suoi utenti a valle, a meno che egli scelga di non fornire la sostanza per tale uso. Quest'obbligo garantisce che quanti fabbricano o importano le sostanze non possano demandare la responsabilità della valutazione della gestione sicura di una sostanza agli utenti a valle, che possono non disporre dei mezzi necessari per effettuare tale valutazione. In questo modo viene facilitato anche il compito delle autorità.

Alcuni usi non debbono essere presi in considerazione nella valutazione della sicurezza chimica perché altre norme comunitarie ne trattano adeguatamente.

Non è necessario effettuare una valutazione della sicurezza chimica se la concentrazione della sostanza in un preparato è inferiore a determinati limiti di concentrazione, perché in tal caso si considera che la sostanza non presenta un rischio significativo per la salute umana e l'ambiente. La valutazione della sicurezza chimica deve includere la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi soltanto se la sostanza corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa o è considerata una sostanza PBT o VPVB. Solo in questi casi, infatti, esiste un rischio significativo per la salute umana o per l'ambiente.

Articolo 14 - Polimeri

Dato che il numero delle registrazioni di polimeri è potenzialmente elevato e che la maggior parte di essi, per loro natura, presentano un rischio limitato, per ragioni di praticità e per concentrare le risorse sulle sostanze più problematiche, i polimeri sono esentati dalla registrazione. Tuttavia, la Commissione si impegna ad esaminare in che modo i polimeri dovranno essere in futuro trattati in REACH. Prima di presentare proposte che introducano per taluni polimeri l'obbligo di registrazione, la Commissione predisporrà una relazione sui rischi che i polimeri presentano rispetto ad altre sostanze e sull'opportunità, tenuto conto della necessità di conciliare la tutela della salute umana e dell'ambiente da una parte e la competitività e l'innovazione dall'altra, di sottoporre taluni polimeri all'obbligo di registrazione.

Articoli 15 e 16 - Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito e di sostanze intermedie isolate trasportate

Per ragioni di praticità e per concentrare le risorse sulle sostanze più problematiche, questi articoli limitano gli obblighi di registrazione per talune sostanze intermedie isolate. Le sostanze intermedie non isolate sono escluse dal sistema REACH.

Si distingue tra le sostanze intermedie isolate che restano nel sito e quelle che sono trasportate in condizioni controllate verso altri siti. In quest'ultimo caso, quando sono trasportate più di 1 000 tonnellate per fabbricante all'anno, sono richiesti dati supplementari perché il rischio d'esposizione è più elevato.

Articolo 17 - Trasmissione comune di dati da parte di membri di un consorzio

Cfr. il commento all'articolo 10.

Articolo 18 - Obblighi dell'agenzia

Questo articolo definisce il trattamento delle registrazioni e il ruolo dell'agenzia nella fase di registrazione. Le registrazioni, che saranno svariate migliaia, saranno presentate e trattate elettronicamente in modo da facilitarne la gestione. L'agenzia è l'autorità centrale abilitata a ricevere tutte le registrazioni. Assegna a ciascuna di essa un numero ed una data di registrazione e procede a un controllo di completezza che, sempre in considerazione del numero ingente di registrazioni da trattare, avviene essenzialmente in modo automatico e garantisce la necessaria coerenza di metodo nella fase di registrazione. Se la registrazione è incompleta, l'agenzia lo comunica al dichiarante, precisando quali informazioni egli deve ancora fornire ed entro quale termine. Il risultato del controllo di completezza è trasmesso all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante o l'importatore è stabilito. L'agenzia non accetta in forma esplicita le registrazioni, poiché il sistema di registrazione non è un sistema di omologazione.

Articolo 19 - Fabbricazione e importazione di sostanze

Questo articolo vieta la fabbricazione o l'importazione di sostanze che non siano state registrate conformemente alle prescrizioni e autorizza la fabbricazione o l'importazione di una sostanza tre settimane dopo la data di registrazione, salvo indicazione contraria dell'agenzia. Se l'agenzia chiede informazioni supplementari, la fabbricazione o l'importazione di una sostanza è autorizzata tre settimane dopo che tali informazioni supplementari sono presentate, salvo indicazione contraria dell'agenzia. Il termine è fissato in modo da permettere un controllo di completezza. Se un fabbricante o un importatore esercita il ruolo di capofila in un consorzio, gli altri membri del consorzio non sono autorizzati a fabbricare o a importare la sostanza prima che sia trascorso il termine fissato per il dichiarante "capofila".

Un termine più lungo non è necessario a questo fine, poiché il controllo di completezza è in larga misura parte automatizzato e ritarderebbe inutilmente la fabbricazione o l'importazione di nuove sostanze.

Articolo 20 - Altri obblighi del dichiarante

Questo articolo fa obbligo al dichiarante di informare l'agenzia di qualsiasi variazione di taluni elementi della sua registrazione. Garantisce che le autorità ricevano le informazioni più recenti sulla sicurezza delle sostanze chimiche, senza esigere aggiornamenti in caso di variazioni minori. L'obbligo di dichiarare variazioni rilevanti delle quantità fabbricate o importate permette di disporre di informazioni essenziali per l'elaborazione di un indicatore delle sostanze chimiche e l'aggiornamento della base di dati. Sono considerate rilevanti le nuove conoscenze relative ai rischi presentati da una sostanza che comporterebbero una modifica della valutazione della sicurezza chimica.

Articolo 21 - Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio

Questo articolo prevede l'introduzione graduale nel sistema di registrazione della maggior parte delle sostanze attualmente fabbricate o immesse sul mercato. I termini sono scelti, considerando il grande numero di sostanze soggette a un regime transitorio, in modo da far sì che la procedura sia gestibile per l'industria e per le autorità. L'obbligo di registrazione delle sostanze soggette a un regime transitorio si applica inizialmente alle sostanze fabbricate o importate in grandi quantità, dato il rischio elevato di esposizione, e alle sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche.

Articolo 22 - Sostanze notificate

Poiché gli obblighi di notifica previsti dalla direttiva 67/548/CEE sono sostanzialmente simili agli obblighi di registrazione, questo articolo dispone che le sostanze precedentemente notificate siano considerate come registrate. Tali registrazioni dovranno essere aggiornate, come ogni altra registrazione. L'agenzia provvederà a trasferire i dati notificati nella sua base di dati centrale. Se successivamente tali sostanze superano la soglia di quantità immediatamente superiore di cui all'articolo 9, devono essere fornite al loro riguardo informazioni complete, come per qualsiasi altra sostanza, comprese le informazioni non ancora presentate per la soglia di quantità inferiore.

2.3. Condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare esperimenti superflui

Articolo 23 - Obiettivi e principi generali

Questo articolo enuncia i principi generali relativi alla condivisione dei dati e alla necessità di evitare che vengano effettuati esperimenti superflui sugli animali. Il paragrafo 2 assicura che non sorgano problemi per quanto riguarda le norme comunitarie in materia di concorrenza. Il paragrafo 3 prevede che l'agenzia possa rendere liberamente accessibili, ai fini della registrazione, i dati di cui dispone almeno da dieci anni.

Articolo 24 - Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione

Questo articolo permette ai dichiaranti potenziali di una sostanza che non hanno fabbricato o immesso sul mercato nel momento in cui il sistema REACH entra in vigore di ottenere dati dai precedenti dichiaranti di tale sostanza. La comunicazione di dati avviene contro pagamento nei dieci anni che seguono la prima registrazione contenente i dati pertinenti, perché è nel corso di questo periodo che il dichiarante di una sostanza innovativa può trarre il massimo beneficio dalla sua commercializzazione.

Articolo 25 - Condivisione tra dichiaranti di dati esistenti relativi ad esperimenti su animali vertebrati

I dichiaranti sono invitati ad accordarsi sulla condivisione dei dati, direttamente o rimettendosi al giudizio di un collegio arbitrale. Tuttavia, data l'importanza della protezione degli animali, l'agenzia è autorizzata a comunicare l'informazione al dichiarante successivo se non viene raggiunto un accordo. Il dichiarante successivo è tenuto a pagare un'uguale parte delle spese sostenute. Se necessario, il primo dichiarante può appellarsi alla giurisdizione nazionale per ottenere dal dichiarante successivo il pagamento di un'uguale parte delle spese sostenute per acquisire le informazioni.

Articolo 26 - Obbligo di registrazione preliminare delle sostanze soggette a un regime transitorio

I dichiaranti che intendono avvalersi delle disposizioni relative al regime transitorio enunciate nel capo sulla registrazione, sono tenuti alla registrazione preliminare delle informazioni sulle loro sostanze in modo da permettere la condivisione dei dati disponibili. I fabbricanti o importatori di sostanze in quantità inferiori a 1 tonnellata possono contribuire volontariamente alla condivisione dei dati.

Articolo 27 - Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze

Questo articolo prevede la creazione di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS) cui partecipano quanti hanno presentato una dichiarazione preliminare per la stessa sostanza e impone ai partecipanti alcuni obblighi destinati ad evitare la ripetizione di esperimenti su animali già effettuati.

Articolo 28 - Comunicazione in seno al FSIS prima della registrazione

Questo articolo specifica quali passi devono compiere i partecipanti a un FSIS per assolvere i loro obblighi. Si noti che le disposizioni del paragrafo 2 hanno soltanto lo scopo di chiarire quali azioni possono intraprendere gli altri partecipanti a un FSIS se il proprietario di uno studio rifiuta di comunicare informazioni. Il proprietario dello studio non adempie i propri obblighi ed è passibile di sanzioni. Se il proprietario di uno studio ha già presentato la registrazione che contiene lo studio, l'agenzia la metterà a disposizione degli altri partecipanti al FSIS.

2.4. Informazione nella catena d'approvvigionamento

Articolo 29 - Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza

Questo articolo precisa che la scheda di dati di sicurezza è lo strumento che permette di trasmettere le informazioni contenute nelle valutazioni della sicurezza chimica del fabbricante, dell'importatore o dell'utente a valle della catena d'approvvigionamento. Le schede di dati di sicurezza sono lo strumento migliore a tale scopo, dato che sono ormai ben conosciute da tutti gli attori della catena d'approvvigionamento mentre un nuovo strumento aumenterebbe i costi con scarsi vantaggi per la salute umana e l'ambiente. Gli obblighi e le responsabilità attuali per quanto riguarda la scheda di dati di sicurezza sono mantenuti e vi si aggiunge l'obbligo di trasmettere le informazioni desunte da ogni valutazione di sicurezza chimica pertinente.

La compilazione di una scheda di dati di sicurezza per un preparato contenente più sostanze registrate potrebbe risultare complicata. Chi compila la scheda di dati di sicurezza per un preparato ha quindi la possibilità di effettuare una valutazione della sicurezza chimica per il preparato nel suo insieme e la scheda di dati di sicurezza può basarsi su tale valutazione della sicurezza chimica invece che sulle singole valutazioni della sicurezza chimica di tutti i componenti registrati del preparato.

Le 16 voci figuranti nella scheda di dati di sicurezza corrispondono a quelle adottate nel sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche pericolose. Se è effettuata una valutazione della sicurezza chimica, gli scenari d'esposizione pertinenti che vi sono esaminati forniscono informazioni utili e adeguatamente strutturate ad altri attori della catena d'approvvigionamento. È quindi previsto che figurino nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

Articolo 30 - Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze e i preparati per i quali non è richiesta una scheda di dati di sicurezza

Gli utenti a valle e i distributori devono disporre di talune informazioni sulle sostanze, anche se non è richiesta una scheda di dati di sicurezza; per questo possono adottare ogni misura necessaria, ad esempio chiedere precisazioni sulla registrazione della sostanza, verificare se il suo uso è conforme ad eventuali autorizzazioni o restrizioni. Queste informazioni devono essere tempestivamente aggiornate di modo che, di conseguenza, possa essere intrapresa ogni azione appropriata.

Articolo 31 - Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento

Questo articolo precisa le informazioni che devono essere comunicate a monte della catena d'approvvigionamento affinché le misure di riduzione dei rischi individuati possano essere, se necessario, rafforzate. Può trattarsi, ad esempio, di informazioni sull'esposizione, di informazioni supplementari sugli effetti di una sostanza o di informazioni sul modo in cui le misure di riduzione dei rischi funzionano nella pratica.

L'efficacia del sistema istituito dal regolamento sarà massima se le informazioni saranno diffuse lungo tutta la catena d'approvvigionamento, in entrambe le direzioni.

Articolo 32 - Accesso dei lavoratori alle informazioni della scheda di dati di sicurezza

Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza e quelle comunicate ai sensi dell'articolo 30 quando una scheda di dati di sicurezza non è richiesta sono accessibili ai lavoratori ed ai loro rappresentanti. La possibilità per i lavoratori e i loro rappresentanti di accedere alle schede di dati di sicurezza è conforme al sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche pericolose.

Articolo 33 - Obbligo di conservare le informazioni

Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento devono conservare tutte le informazioni acquisite in applicazione del regolamento e metterle a disposizione su richiesta. Queste informazioni devono essere conservate in modo che le autorità possano accedervi immediatamente e adottare rapidamente ogni provvedimento utile a proteggere la salute umana e l'ambiente e affinché tutte le informazioni pertinenti siano disponibili quando sono prese decisioni relative ad altri aspetti del sistema (valutazione, restrizioni, autorizzazione).

2.5 Utenti a valle

Articolo 34 - Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utente a valle e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

Il sistema di registrazione e in particolare le valutazioni della sicurezza chimica sono stati concepiti in modo che i fabbricanti e gli importatori non possano trasferire a utenti la responsabilità della valutazione della sicurezza chimica se questi non intendono assumere tale responsabilità. Gli utenti a valle sono ovviamente liberi di assistere i fornitori nella preparazione di una registrazione e questa possibilità è espressamente prevista nel testo. Inoltre, se l'utente a valle desidera che la valutazione della sicurezza chimica dei fornitori riguardi i loro usi, deve chiederlo loro per iscritto. Questo atto fa dell'uso dell'utente a valle un uso identificato e deve quindi essere incluso, purché sia dato un preavviso sufficiente, nella valutazione della sicurezza chimica del fabbricante o dell'importatore.

Gli utenti a valle predispongono le relazioni sulla sicurezza chimica conformemente all'allegato XI per gli usi che non rientrano nelle condizioni definite in uno scenario di esposizione incluso nella scheda di dati di sicurezza fornita loro. In virtù di questa disposizione, gli utenti a valle possono, se lo desiderano, non informare dei propri usi i loro fornitori. Tuttavia, gli utenti a valle non sono tenuti a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica:

- se adottano misure di gestione dei rischi più severe di quelle raccomandate dal loro fornitore, dato che in questo caso l'obbligo di predisporre una relazione sulla sicurezza chimica non presenta un reale valore aggiunto, né

- per le sostanze che non sono pericolose, né

- nei casi in cui il loro fornitore non avrebbe dovuto predisporre una relazione sulla sicurezza chimica.

Gli utenti a valle devono applicare le misure di riduzione dei rischi indicate nelle schede di dati di sicurezza per gli usi identificati e nella loro valutazione della sicurezza chimica per gli usi non identificati. Le informazioni sulle misure di riduzione dei rischi indicate nella scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati o nella valutazione della sicurezza chimica degli utenti a valle per gli usi non identificati devono essere comunicate, se pertinenti, agli utenti a valle perché possano a loro volta applicare le misure di riduzione dei rischi indicate o, se il loro uso non è contemplato, procedere alla propria valutazione della sicurezza chimica.

Articolo 35 - Obbligo per gli utenti a valle di comunicare informazioni

Se il suo uso a valle non rientra nelle condizioni definite nello scenario di esposizione incluso in una scheda di dati di sicurezza comunicatagli, l'utente a valle deve dichiarare tale uso all'agenzia.

I dati da comunicare sono limitati in modo da ridurre al minimo l'onere per l'industria e per le autorità, ma sono sufficienti a permettere alle autorità di decidere se adottare altre misure, ad esempio in applicazione delle disposizioni relative alla valutazione o alle restrizioni, o adottare provvedimenti esecutivi. In alcuni casi eccezionali, una dichiarazione può contenere proposte di esperimenti. Se gli esperimenti proposti figurano negli allegati VII o VIII, le autorità li sottopongono ad una valutazione del fascicolo.

Un utente a valle può, procedendo ad una valutazione della sicurezza chimica o in altro modo, giungere alla conclusione che la classificazione e l'etichettatura di una sostanza sono diverse da quelle indicate dai fornitori. L'agenzia deve esserne informata.

Le informazioni sono comunicate secondo uno schema prestabilito, che permette agli utenti a valle di assolvere agevolmente i loro obblighi e all'agenzia di esaminare in modo efficace le comunicazioni degli utenti a valle.

L'aggiornamento delle informazioni comunicate permette all'agenzia e quindi alle autorità competenti degli Stati membri di essere tenuti costantemente al corrente dell'uso di una sostanza e, se necessario, di adottare i provvedimenti idonei.

Gli utenti a valle non sono soggetti all'obbligo di dichiarazione se utilizzano una sostanza in quantità inferiori a una tonnellata.

Articolo 36 - Adempimento degli obblighi degli utenti a valle

Gli utenti a valle riceveranno informazioni sull'uso sicuro delle loro sostanze tramite le schede di dati di sicurezza comunicate dai loro fornitori. Essi dovrebbero anche avere già effettuato una valutazione dei rischi per la protezione dei lavoratori a norma della direttiva 98/24/CE. Tuttavia, è opportuno differire l'applicazione delle disposizioni dell'articolo 35 per dar modo alle nuove informazioni sulla sicurezza di percorrere la catena d'approvvigionamento e agli utenti a valle di completare e aggiornare la loro valutazione dei rischi o della sicurezza chimica, se necessario. Per evitare comunicazioni superflue, l'applicazione delle disposizioni dell'articolo 36 è differita fino alla registrazione di una sostanza.

2.6. Valutazione delle sostanze

Articolo 37 - Campo d'applicazione

Poiché sono esentati dalla registrazione, i polimeri sono anche esentati dalla valutazione. Tuttavia, tale esenzione deve essere esaminata ai sensi dell'articolo 133, paragrafo 3, e può essere adattata di conseguenza.

Articolo 38 - Autorità competente

Questo articolo precisa le modalità secondo le quali è designata l'autorità competente dello Stato membro incaricata della valutazione.

Per la valutazione dei fascicoli, si tratta dell'autorità competente dello Stato membro in cui la sostanza è fabbricata o l'importatore è stabilito, dato che i fascicoli sono comunque esaminati individualmente e questo permette di evitare i problemi di lingua e di comunicazione. Nel caso dei consorzi, l'autorità competente per la valutazione è l'autorità competente dello Stato membro incaricato del fascicolo del "capofila".

Per le valutazioni delle sostanze si applica una regola diversa: gli Stati membri hanno l'obbligo di predisporre programmi di valutazione a rotazione della durata di tre anni e un elenco delle sostanze che si propongono di valutare. L'obiettivo è di permettere agli Stati membri di programmare e stanziare risorse per la valutazione delle sostanze. Un meccanismo d'attribuzione specifico è previsto nel caso in cui più Stati membri prevedano di valutare la stessa sostanza, per evitare duplicazioni e favorire una valutazione rapida della sostanza in questione. Un fattore preso in considerazione nell'applicazione di questo meccanismo è la quota di ciascuno Stato membro rispetto al prodotto interno lordo totale della Comunità.

Articolo 39 - Esame delle proposte di esperimenti

Questo articolo fa obbligo all'autorità di valutazione di procedere ad una valutazione dei fascicoli relativi ad ogni proposta di esperimenti destinati a soddisfare gli obblighi di informazione di cui agli allegati VII e VIII. Questi allegati sono stati scelti perché prevedono gli esperimenti più costosi e implicanti il maggior numero di animali vertebrati. È quindi importante, per garantire la protezione degli animali, che le autorità si accertino che tali esperimenti sono necessari. Inoltre, l'esperienza acquisita nell'applicazione della normativa in vigore ha dimostrato che sono rari i dissensi tra l'industria e le autorità quanto alla necessità di procedere agli esperimenti su animali di cui agli allegati V e VI.

Gli utenti a valle possono fare proposte di esperimenti se il loro uso della sostanza non è un uso identificato e non è quindi contemplato dalle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza.

Se approva una proposta, l'autorità elabora una decisione che dispone l'effettuazione dell'esperimento e fissa un termine, affinché gli obblighi del dichiarante siano chiari e le altre autorità sappiano quando i dati saranno disponibili.

Articolo 40 - Controllo della conformità delle registrazioni

Un'autorità competente può verificare che ogni registrazione di cui è responsabile sia conforme alle prescrizioni. In caso di non conformità, l'autorità competente può predisporre un progetto di decisione che chiede al dichiarante di fornire le informazioni mancanti. Si considera che le informazioni sono mancanti se nessun dato è stato comunicato o se i dati comunicati sono insufficienti.

Articolo 41 - Controllo delle informazioni comunicate e seguito dalla valutazione dei fascicoli

Non appena le informazioni supplementari richieste ai sensi degli articoli 39 e 40 sono state presentate, l'autorità competente esamina la registrazione e le informazioni supplementari ed elabora una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori informazioni.

Quando un fascicolo è stato valutato, l'autorità competente può decidere di adottare ulteriori provvedimenti per la gestione della sostanza in questione, proponendo azioni consistenti nell'applicare le disposizioni relative all'autorizzazione o alle restrizioni o comunicando le informazioni pertinenti alle autorità responsabili per altre normative.

Articolo 42 - Procedura e termini per l'esame delle proposte di esperimenti

Questo articolo fissa un termine di 120 giorni per il completamento della valutazione dei fascicoli relativi alle proposte di esperimenti per sostanze non soggette a un regime transitorio. In tal modo l'industria può procedere a qualsiasi esperimento e raccogliere tutte le informazioni pertinenti entro i termini previsti. L'articolo fissa anche i termini per la valutazione dei fascicoli relativi alle proposte di esperimenti per sostanze soggette a un regime transitorio, al fine di rendere il funzionamento del sistema più prevedibile e trasparente per tutte le parti interessate.

È data la precedenza alla valutazione delle proposte di esperimenti in considerazione della necessità di rispettare i termini fissati e dell'importanza della protezione degli animali.

Articolo 43 - Procedura e termini per il controllo di conformità

Un'autorità competente dispone di 12 mesi al massimo, dal momento in cui lo inizia, per completare un controllo di conformità, compresa l'elaborazione di un progetto di decisione.

Articolo 44 - Richiesta di informazioni supplementari

Questo articolo permette all'autorità competente responsabile di richiedere informazioni supplementari per chiarire se una sostanza presenta un rischio particolare per la salute umana o per l'ambiente. Ad esempio, la sostanza può sembrare affine ad un'altra che possiede proprietà particolari che non sono state ancora individuate per la sostanza in questione.

Un'autorità competente dispone di 12 mesi al massimo per completare la valutazione di una sostanza, compresa l'elaborazione di un progetto di decisione.

Articolo 45 - Coerenza con altre attività

Per assicurare la coerenza delle decisioni, una valutazione deve tenere conto di ogni precedente valutazione della sostanza. Ogni decisione, nel quadro di una valutazione, di richiedere informazioni supplementari su una sostanza precedentemente valutata può giustificarsi soltanto se informazioni supplementari si sono rese disponibili o se le circostanze sono mutate.

Articolo 46 - Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione delle sostanze

Non appena le informazioni supplementari richieste ai sensi dell'articolo 44 sono state presentate, l'autorità competente esamina le registrazioni e le informazioni supplementari ed elabora una nuova decisione se sono ancora necessarie ulteriori informazioni

Quando un fascicolo è stato valutato, l'autorità competente può decidere di adottare ulteriori provvedimenti per la gestione della sostanza in questione, proponendo azioni consistenti nell'applicare le disposizioni relative all'autorizzazione o alle restrizioni o comunicando le informazioni pertinenti alle autorità responsabili per altre normative.

Articolo 47 - Informazioni supplementari su sostanze intermedie isolate in sito

Per ragioni di praticità, questo articolo esclude le sostanze intermedie isolate in sito dalla valutazione dei fascicoli e delle sostanze. Tuttavia, gli Stati membri possono richiedere informazioni supplementari ed adottare le misure necessarie riguardanti tale sostanza se possono dimostrare che il suo uso presenta un rischio equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze soggette ad autorizzazione.

Articolo 48 - Diritti dei dichiaranti

I dichiaranti o gli utenti a valle che possono essere interessati da una decisione sulla valutazione hanno il diritto di formulare commenti sui progetti di decisione in via di elaborazione da parte di un'autorità competente e di ottenere che di queste osservazioni sia tenuto conto.

In circostanze normali un dichiarante non è tenuto a fornire le informazioni ulteriori richieste da una valutazione se ha interrotto la fabbricazione o l'importazione della sostanza, e ne ha informato l'agenzia, o se decide di interrompere la fabbricazione o l'importazione della sostanza alla luce degli obblighi supplementari di informazione conseguenti ad una valutazione, e ne ha informato l'agenzia. Soltanto se esiste un rischio a lungo termine per l'uomo o l'ambiente e il dichiarante in questione è responsabile in misura significativa dell'esposizione a questa sostanza il dichiarante è tenuto a fornire ulteriori informazioni. Questo onde evitare, tranne in casi eccezionali, che i dichiaranti siano retroattivamente responsabili.

Articolo 49 - Adozione di decisioni nel quadro della valutazione

Questo articolo definisce la procedura da seguire per raggiungere un accordo sulle decisioni di valutazione tra le autorità competenti degli Stati membri prima che tali decisioni siano prese dall'agenzia, senza dover ricorrere in ogni caso ad una procedura di comitato, che richiede tempo e risorse. In caso di disaccordo, il comitato degli Stati membri dell'agenzia costituisce la sede tecnica in cui risolvere le divergenze, sempre senza dovere ricorrere ad una procedura di comitato. Il direttore esecutivo dell'agenzia ha il diritto di avviare questa procedura per garantire la coerenza delle decisioni. Ogni Stato membro può chiedere che una decisione sia presa mediante una procedura di comitato.

Articolo 50 - Condivisione dei costi relativi a esperimenti eseguiti su animali vertebrati se i dichiaranti non giungono ad un accordo

Per ragioni di protezione degli animali, è essenziale fare in modo che le informazioni siano condivise e che, in contropartita, anche i costi lo siano. Questo articolo prescrive la condivisione dei costi e delle informazioni quando informazioni supplementari sono richieste nel quadro della valutazione. Si può ricorrere ad un arbitrato per decidere sulle richieste di remunerazione. Se un accordo non può essere raggiunto sulla condivisione dei costi, una decisione è presa dai tribunali nazionali.

Articolo 51 - Obbligo degli Stati membri di riferire all'agenzia

Al fine di ripartire equamente gli oneri, ogni Stato membro elabora annualmente una relazione sulle valutazioni delle proposte di esperimenti effettuate nel corso dell'anno precedente.

2.7. Autorizzazione

Articolo 52 - Scopo dell'autorizzazione

Il sistema d'autorizzazione ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno e che le sostanze estremamente problematiche siano o utilizzate in modo da permettere un controllo adeguato dei rischi o sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative. La logica di questo articolo è illustrata sopra al punto 1.7.

Articolo 53 - Disposizioni generali

Questo articolo precisa che le sostanze di cui all'allegato XIII possono essere utilizzate e immesse sul mercato solo dalle società cui è stata rilasciata un'autorizzazione e dai loro clienti, per gli usi particolari utilizzati e nel rispetto delle condizioni stabilite nell'autorizzazione, a meno che un uso specifico di tale sostanza sia stato esentato dell'obbligo di autorizzazione.

Le sostanze estremamente problematiche soggette ad autorizzazione ma non ancora figuranti nell'allegato XIII possono continuare ad essere utilizzate fintanto che soddisfano le altre prescrizioni del regolamento e di altre normative applicabili.

L'obbligo d'autorizzazione non si applica all'uso di sostanze presenti in preparati quando la sostanza non è presente in concentrazione sufficiente perché il preparato stesso sia classificato come presentante una delle proprietà che rendono le sostanze in quanto tali soggette ad autorizzazione. Non si applica anche alle sostanze PBT o VPVB presenti in concentrazioni inferiori allo 0,1%, limite che è lo stesso fissato per le sostanze CMR.

Per favorire l'innovazione, l'obbligo d'autorizzazione non si applica alle sostanze utilizzate soltanto per attività di ricerca e sviluppo o per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi in quantità inferiori ad una tonnellata.

Alcuni usi di sostanze non sono soggetti ad autorizzazione perché i loro effetti sulla salute umana e sull'ambiente sono considerati oggetto di una normativa comunitaria equivalente. Non sarebbe ragionevole sottoporre tali usi a due sistemi, dati i costi e l'impiego di risorse che ciò implicherebbe. La Commissione proporrà una modifica della normativa relativa ai medicinali rispettivamente per uso umano e per uso veterinario affinché siano presi in considerazione i rischi relativi all'ambiente nell'ambito della valutazione dei benefici e dei rischi, che deve essere positiva come condizione preliminare all'omologazione del medicinale.

La normativa comunitaria, tuttavia, prende in considerazione soltanto gli effetti sulla salute umana degli usi nei prodotti cosmetici e nei materiali a contatto con i prodotti alimentari. Mentre questi effetti non devono essere presi nuovamente in considerazione, se la sostanza per questi usi è identificata come PBT, VPVB o come presentante un rischio equivalente per l'ambiente è soggetta ad autorizzazione relativamente a tali effetti, dato che in precedenza gli effetti sull'ambiente non sono stati presi in considerazione.

Articolo 54 - Sostanze da includere nell'allegato XIII

Questo articolo precisa quali proprietà rendono una sostanza soggetta alla procedura di autorizzazione. Esistono criteri chiari ed oggettivi per identificare le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per il sistema riproduttivo delle categorie 1 e 2, e alcune sostanze PBT e VPVB. Esistono però sostanze PBT e VPVB che non possono essere identificate applicando i criteri numerici del regolamento. Inoltre, alcune sostanze che presentano rischi equivalenti non possono essere identificate mediante criteri oggettivi, benché un certo numero di perturbatori endocrini siano stati già identificati applicando i criteri CMR. Se queste sostanze possono essere identificate di volta in volta sulla base di altri elementi scientifici o tecnici e si considera che presentano un rischio equivalente, per quanto riguarda i loro effetti sulla salute umana o sull'ambiente, a quello delle sostanze identificate applicando criteri oggettivi, sono anch'esse soggette alla procedura di autorizzazione. Le sostanze PBT e VPVB e altre sostanze considerate come presentati un rischio equivalente (ad esempio taluni perturbatori endocrini) sono identificate caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 56.

Gli inquinanti organici persistenti (inquinanti organici persistenti), che costituiscono un sottoinsieme delle VPVB, sono soggetti ad autorizzazione. Tuttavia, la convenzione di Stoccolma prevede che per determinati inquinanti organici persistenti siano applicate le restrizioni prescritte. L'applicazione di tali restrizioni è incompatibile con la procedura d'autorizzazione; un'impresa non chiederà un'autorizzazione per un uso sapendo che sarà rifiutata. Gli inquinanti organici persistenti saranno di conseguenza sottoposti a restrizioni nell'ambito della procedura di restrizione, affinché la Comunità rispetti gli obblighi che le sono imposti dalla convenzione di Stoccolma e dal comitato economico per l'Europa delle Nazioni Unite (UNECE).

Articolo 55 - Inclusione di sostanze nell'allegato XIII

Questo articolo precisa quali informazioni devono figurare nell'allegato XIII quando una sostanza vi è inclusa: innanzitutto l'identità della sostanza e le sue proprietà che la rendono soggetta al sistema. Poiché si può prevedere che saranno immesse sul mercato ben poche nuove sostanze presentanti queste proprietà, se ve ne saranno, la maggior parte delle sostanze presentanti proprietà estremamente problematiche sono state già utilizzate. Di conseguenza, disposizioni transitorie sono necessarie per le sostanze che sono già sul mercato nel momento in cui una sostanza è inclusa nell'allegato, per non costringere le società ad interrompere le loro attività fintanto che possa essere rilasciata loro un'autorizzazione. L'allegato specifica quindi una "data di scadenza" ed un termine. La "data di scadenza" è la data della quale gli usi non autorizzati saranno vietati. La fissazione di questa data è necessaria perché le autorità ed i richiedenti possano stabilire il loro programma sapendo in quale momento una decisione dovrebbe essere presa. Il termine è la data entro la quale deve essere richiesta l'autorizzazione a proseguire l'uso di una sostanza. Anche in questo caso la fissazione di un termine dà la certezza necessaria ai richiedenti per programmare la presentazione delle loro domande e alle autorità per programmare l'attività necessaria per il trattamento delle domande ricevute. Se le domande d'autorizzazione sono ricevute entro il termine prescritto, gli usi in questione possono essere proseguiti fintanto che una decisione sia presa, anche se la decisione è preso dopo la "data di scadenza". Questa disposizione ha lo scopo di garantire che usi non siano proibiti per difetto nel caso in cui le autorità non abbiano preso una decisione.

Alcuni usi possono essere esentati dell'obbligo di autorizzazione. Una decisione d'esenzione deve tener conto, ad esempio, dell'applicazione di altre normative comunitarie all'uso in questione e valutare se l'uso è sufficientemente controllato perché i rischi per la salute umana e per l'ambiente siano tenuti sotto adeguato controllo. La procedura d'autorizzazione potrà così concentrarsi, nel rispetto del principio di proporzionalità, sugli usi di sostanze che comportano i rischi maggiori e non sarà necessario impiegare risorse nell'esame di usi che sono notoriamente ben controllati. Se la messa in atto del sistema REACH o lo sviluppo di una normativa comunitaria giustificano l'esenzione dall'obbligo di autorizzazione di altri usi, questi possono essere inseriti negli allegati successivamente, ai sensi dell'articolo 130.

Se la procedura di autorizzazione riguarda le sostanze estremamente problematiche, alcune sostanze appaiono più problematiche di altre. Questo riguarda in primo luogo le sostanze con "effetto regolatore previsto più elevato", cioè il controllo avrà un impatto maggiore sulla tutela della salute umana e dell'ambiente. L'agenzia elaborerà un progetto di elenco di sostanze prioritarie che sarà incluso nell'allegato XIII, in modo da creare la base tecnica di una decisione politica presa dagli Stati membri. Saranno considerate prioritarie le sostanze presentanti proprietà PBT o VPVB, un uso ampiamente dispersivo o in grandi quantità. I terzi avranno la possibilità di formulare i loro commenti sul progetto di elenco. Questo elenco e l'elenco definitivo adottato con la procedura di regolamentazione terranno conto delle risorse disponibili per l'esame delle domande d'autorizzazione. Se l'elenco comprende un numero eccessivo di sostanze e/o se i termini sono troppo brevi, il sistema non sarà in grado di funzionare. Non è quindi opportuno iscrivere nell'allegato XIII più sostanze di quante il sistema possa ragionevolmente trattare.

Prima di essere iscritta nell'allegato XIII, ogni sostanza soggetta ad autorizzazione può essere sottoposta alla procedura di restrizione, poiché possono esserci rischi che devono essere presi in esame a livello comunitario prima di ogni decisione d'autorizzazione. Tuttavia, una volta che le sostanze sono iscritte nell'allegato XIII, non possono essere sottoposte alla procedura di restrizione, che riguarda i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti dalle proprietà intrinseche di cui all'articolo 54. Se alcuni usi di queste sostanze non hanno bisogno di essere autorizzati, le condizioni di questi usi sono aggiunte all'allegato XIII quando questi usi sono esentati dall'obbligo di autorizzazione. Tuttavia, le sostanze per le quali tutti gli usi sono proibiti sono vietate per effetto delle restrizioni generali del titolo VIII. Un esempio sono gli inquinanti organici persistenti (POP). Anche se queste sostanze sono state sottoposte ad autorizzazione, quando siano state iscritte nell'elenco dei POP nella maggior parte dei casi potrà essere necessario, in applicazione della convenzione di Stoccolma, vietarle o sottoporle ad altre restrizioni. A tal fine si applica la procedura di restrizione.

Articolo 56 - Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f)

Questo articolo definisce la procedura mediante cui le sostanze PBT, VPVB e altre sostanze che sono considerate caso per caso come presentanti rischi equivalenti per quanto riguarda i loro effetti sulla salute umana e l'ambiente (ad esempio taluni perturbatori endocrini) sono identificate e concordate a livello comunitario prima di essere incluse nell'allegato XIII. La proposta è presentata da uno Stato membro in forma di fascicolo (cfr. allegato XIV).

Articolo 57 - Rilascio delle autorizzazioni

La Commissione è responsabile del rilascio e del rifiuto delle autorizzazioni. La domanda e la decisione d'autorizzazione non riguardano i rischi per la salute umana e/o l'ambiente che presentano le emissioni della sostanza da un impianto per il quale un'autorizzazione è stata rilasciata ai sensi della direttiva 96/61/CE (prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento) o i rifiuti specifici soggetti a una procedura di autorizzazione preventiva ai sensi della direttiva-quadro sull'acqua (2000/60/CE) o le emissioni dovute all'uso di un dispositivo medico, poiché queste emissioni sono adeguatamente controllate in virtù di altri strumenti comunitari applicati dagli Stati membri. Di conseguenza, è necessario non interferire con altre competenze di questo tipo ed evitare differenze tra le decisioni prese nell'ambito di regimi di regolamentazione diversi e che siano utilizzate risorse per esaminare un impatto due volte.

Le autorizzazioni sono rilasciate se il rischio che un uso presenta per la salute umana e l'ambiente è adeguatamente controllato. La parte 6 dell'allegato I contiene una definizione della nozione di controllo adeguato. Se il rischio non è considerato adeguatamente controllato, un'autorizzazione può essere lasciata se i vantaggi socioeconomici prevalgono sul rischio per la salute umana e l'ambiente e se non esistono sostanze o tecnologie alternative adatte. In questo caso, le soluzioni alternative saranno accuratamente analizzate. Se l'uso comporta un rischio grave ed esiste una soluzione alternativa ragionevole (dal punto di vista dei costi, della disponibilità e dell'efficacia), questa considerazione sarà essenziale ai fini della decisione di assegnare o rifiutare un'autorizzazione.

Le autorizzazioni rilasciate devono precisare il nome del titolare dell'autorizzazione, la sostanza, l'uso autorizzato e le condizioni eventualmente applicabili. Questa disposizione è importante per il titolare dell'autorizzazione e per gli utenti a valle, che dovranno rispettare le condizioni a cui è subordinata l'autorizzazione. Le autorizzazioni possono essere soggette ad un periodo di revisione e/o a obblighi di monitoraggio. I periodi di revisione delle autorizzazioni possono essere stabiliti, ad esempio, perché l'uso, la disponibilità potenziale di un sostituto economico o la natura della sostanza rendono inappropriata un'autorizzazione di durata illimitata. Le autorizzazioni rilasciate per ragioni socioeconomiche sono di norma limitate nel tempo. Di conseguenza, se tale autorizzazione è richiesta per un periodo illimitato, la richiesta deve essere giustificata.

Le decisioni d'autorizzazione sono prese dopo l'esame degli effetti per la salute umana e l'ambiente che hanno reso necessaria l'autorizzazione della sostanza (cfr. allegato XIII). Altri effetti, ad esempio l'infiammabilità, non sono presi in considerazione. Se devono essere imposte restrizioni all'uso di una sostanza a causa di effetti che sono senza relazione con l'autorizzazione, può essere applicata la procedura di restrizione. La procedura d'autorizzazione si concentra su un numero limitato di effetti, perché le risorse sono utilizzate per esaminare sugli effetti più preoccupanti in modo da permettere al sistema di trattare in modo efficace il più grande numero possibile di sostanze e di usi.

Articolo 58 - Revisione delle autorizzazioni

Può risultare necessario modificare o revocare una decisione d'autorizzazione a seguito di una revisione che può intervenire in qualsiasi momento se le circostanze cambiano. Può ad esempio trattarsi di cambiamenti della base scientifica di una decisione d'autorizzazione o di una situazione in cui gli obiettivi di qualità dell'ambiente definiti ai sensi della direttiva "prevenzione e riduzione integrate dell'inquinamento" o della direttiva "acqua" non sono raggiunti a causa di emissioni diffuse nell'acqua o l'aria. Le emissioni da sorgenti puntuali sono tuttavia trattate ai sensi di queste direttive.

Le autorizzazioni possono quindi essere modificate o revocate se necessario, dopo che un termine è stato fissato al richiedente iniziale per aggiornare il suo fascicolo, se nuove informazioni mettono in dubbio il carattere adeguato dell'autorizzazione iniziale. Quando una revisione è in corso, la Commissione è autorizzata a sospendere l'autorizzazione in caso di rischio grave ed immediato, purché che il principio di proporzionalità sia rispettato.

Una procedura semplificata è prevista per il rinnovo di autorizzazioni di durata limitata.

Articolo 59 - Domande d'autorizzazione

Ogni raggruppamento di sostanze, di usi e/o di richiedenti deve essere giustificato nella domanda. Questa può riguardare usi propri dei richiedenti o usi degli utenti a valle. La possibilità di raggruppare domande ha lo scopo di rendere il processo d'autorizzazione il più possibile efficace senza ridurre la protezione e di permettere di suddividere tra più operatori l'onere della domanda.

Le informazioni di cui è corredata la domanda comprendono una relazione sulla sicurezza chimica che descrive in dettaglio la valutazione della sicurezza chimica. Questa valutazione deve riguardare soltanto le proprietà che rendono l'autorizzazione necessaria (e che sono precisate all'allegato XIII: CMR, PBT, VPVB, ecc.). L'operatore che ha già presentato una domanda di registrazione di una sostanza non deve presentare nuovamente la relazione sulla sicurezza chimica, nella quale sono state già trattate le misure di gestione del rischio necessarie per la sostanza e l'uso in questione.

Tenuto conto delle condizioni alle quali è subordinato il rilascio di un'autorizzazione, un richiedente può presentare un'analisi socioeconomica dell'impatto della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione, conformemente all'allegato XV, nonché un'analisi delle alternative e un piano di sostituzione, se questo è considerato appropriato. Una decisione d'autorizzazione è fondata sulle informazioni fornite dalle autorità. Se una domanda d'autorizzazione è respinta perché i rischi per la salute umana e l'ambiente non sono adeguatamente controllati e non è stata presentata un'analisi socioeconomica, la "data di scadenza" rimane applicabile. Il richiedente deve di conseguenza presentare una nuova domanda d'autorizzazione per l'uso, comprendente un'analisi socioeconomica. Questo implica che tale uso è vietato finché l'autorizzazione non è stata rilasciata.

Articolo 60 - Domande d'autorizzazione successive

Questo articolo permette al richiedente successivo di un'autorizzazione di utilizzare la relazione sulla sicurezza chimica e, se del caso, un'analisi socioeconomica e le informazioni disponibili sulle sostanze o i preparati alternativi presentate in precedenza da un altro richiedente, se questi lo autorizza. Questa disposizione permette di risparmiare le risorse del richiedente e dell'autorità evitando doppioni inutili.

Articolo 61 - Procedura per le decisioni d'autorizzazione

Questo articolo descrive la procedura da seguire. Le domande d'autorizzazione devono essere presentate all'agenzia. Dopo la ricezione della domanda, l'agenzia dispone di un termine di 10 mesi per emettere un parere. Se il richiedente è stato autorizzato a fare riferimento ad una domanda d'autorizzazione precedente, questo termine è ridotto a 5 mesi. Il parere tiene conto delle informazioni fornite dal richiedente all'agenzia e di ogni altra informazione disponibile. La fissazione dei termini garantisce alle imprese la certezza necessaria per potere prendere le loro decisioni commerciali ed incoraggia le autorità a prendere le loro decisioni con ragionevole sollecitudine.

Dopo la ricezione di una domanda, le informazioni non riservate sull'identità della sostanza e gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta sono pubblicate nel sito Internet dell'agenzia. Questa procedura permette ad altre parti interessate di segnalare all'agenzia l'esistenza di sostanze o processi alternativi che possono essere meno nocivi per la salute umana e l'ambiente. Tuttavia, le informazioni figuranti nel sito non devono essere dettagliate al punto da permettere ad altri operatori di venire a conoscenza di informazioni importanti e sensibili dal punto di vista commerciale.

L'agenzia elabora due pareri, uno riguardante il rischio per la salute umana e l'ambiente e l'altro gli aspetti socioeconomici. Per ragioni d'equità e d'apertura, al richiedente è concesso un termine di 2 mesi per fare conoscere, se lo desidera, le sue osservazioni sui pareri emessi dall'agenzia, e questa dispone di un periodo supplementare della durata massima di due mesi per modificare, se lo ritiene utile, il suo progetto di parere. Per favorire la trasparenza, il parere definitivo è comunicato alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente e i suoi elementi non riservate sono pubblicati nel sito Internet dell'agenzia. La Commissione adotta allora la sua decisione secondo la procedura del comitato consultivo.

Articolo 62 - Obblighi dei titolari di autorizzazioni

Affinché i clienti possano sapere se una sostanza è stata oggetto di una procedura d'autorizzazione e se l'autorizzazione è stata rilasciata, ogni etichetta relativa a una sostanza commercializzata per un uso autorizzato (anche per l'eventuale uso in un preparato o in un articolo) riporta il numero di autorizzazione. L'utente a valle può così verificare facilmente nel sito dell'agenzia se l'uso che fa della sostanza è conforme alle condizioni dell'autorizzazione.

Articolo 63 - Utenti a valle

Un utente a valle può, ai sensi dell'articolo 54, paragrafo 2, utilizzare una sostanza nel rispetto delle condizioni a cui è subordinata l'autorizzazione rilasciata ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento. In questo caso, egli comunica all'agenzia se utilizza una sostanza per tale uso autorizzato, in modo da permettere alle autorità degli Stati membri di verificare se i rischi legati alle sostanze estremamente problematiche sono adeguatamente controllati e/o se queste sostanze rispettano le condizioni di cui è subordinata l'autorizzazione.

2.8. Restrizioni relative alla fabbricazione, alla commercializzazione e all'uso di talune sostanze e preparati pericolosi

Articolo 64 - Disposizioni generali

Questo articolo dispone in termini generali che tutte le restrizioni applicabili alle sostanze, enunciate agli allegati XVI e XVII, devono essere osservate da chiunque fabbrica o utilizza queste sostanze o le immette sul mercato. La divisione dell'articolo in due paragrafi è dovuta all'esistenza di due contesti diversi: il paragrafo 2 e l'allegato XVII trattano delle restrizioni che hanno la loro origine nella convenzione di Stoccolma o nel protocollo UNECE sugli inquinanti organici persistenti, cioè in un ampio accordo internazionale, mentre il paragrafo 1 e l'allegato XVI riguardano tutte le altre restrizioni.

Come punto di partenza, le restrizioni di cui alla direttiva 76/769/CCE modificata sono riprese all'allegato XVI in una versione rifusa.

Le restrizioni di cui all'allegato XVI non sono applicabili alle sostanze utilizzate a fini di ricerca scientifica, né alle sostanze utilizzate nel quadro di attività di ricerca e di sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, a condizione che queste sostanze siano utilizzate in quantità inferiori ad 1 tonnellata. Le restrizioni di cui all'allegato XVII non sono applicabili alle sostanze utilizzate a fini di ricerca di laboratorio o come norma di riferimento. Quest'ultima esenzione è dunque più restrittiva di quella che riguarda le sostanze di cui all'allegato XVI.

Le restrizioni di cui agli allegati XVI e XVII non sono applicabili alle sostanze che costituiscono rifiuti, né a quelle il cui trattamento in un impianto di trattamento dei rifiuti (ad esempio mediante distruzione o riciclaggio) è stato autorizzato. Si applicano inoltre, poiché possono essere più restrittive, le prescrizioni relative ai rifiuti già in vigore per la Comunità in applicazione della convenzione di Stoccolma e del protocollo UNECE.

Articolo 65 - Introduzione di nuove restrizioni e modifica delle restrizioni esistenti

Questo articolo precisa le condizioni da rispettare perché una sostanza possa essere inclusa negli allegati XVI e XVII e definisce la procedura da seguire: il comitato di regolamentazione delibera direttamente sulle restrizioni applicabili alle sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, mutagene o tossiche, categorie 1 e 2, e di cui Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, nonché alle sostanze per le quali la convenzione di Stoccolma o il protocollo UNECE prevedono restrizioni. Per tutte le altre restrizioni, deve però essere seguita la procedura di cui agli articoli da 66 a 70. Per le prime due categorie di sostanze, esistono già basi scientifiche solide, sia nella procedura di classificazione, sia nella procedura di conclusione di un accordo internazionale, mentre gli articoli da 66 a 70 prevedono l'elaborazione di tale base scientifica anche per le altre restrizioni. Disposizioni sono inoltre previste per garantire un'interfaccia adeguata con la direttiva sui prodotti cosmetici, dato che il regolamento REACH non dovrà essere utilizzato per trattare questioni relative ai soli prodotti cosmetici.

Articolo 66 - Elaborazione di una proposta

Questo articolo precisa che gli Stati membri o la Commissione - tramite l'agenzia - possono elaborare una proposta di restrizioni e chiarisce in che modo devono essere esaminate le restrizioni proposte.

Le proposte di restrizioni sono fondate su una valutazione dei rischi che identifica le ragioni per le quali un'azione a livello comunitario è indispensabile. Affinché le procedure d'adozione delle restrizioni possano svolgersi rapidamente - il vecchio sistema è stato criticato per la sua lentezza - le valutazioni dei rischi devono essere conformi ad alcune prescrizioni enunciate nell'allegato XIV. Se l'agenzia ritiene che la valutazione dei rischi stabilita da uno Stato membro non conforme a tali prescrizioni, la proposta di restrizioni non sarà esaminata finché le deficienze constatate non saranno state corrette.

Per garantire l'omogeneità della legislazione comunitaria, gli Stati membri e l'agenzia tengono conto delle valutazioni dei rischi a cui la sostanza è eventualmente sottoposta nel quadro di altre normative comunitarie.

Per contribuire alla trasparenza della procedura e perché tutti gli attori interessati da una restrizione proposta abbiano la possibilità di fornire informazioni pertinenti e rendere così più efficace la procedura di decisione, tutte le valutazioni dei rischi che rispondono alle prescrizioni enunciate nell'allegato XVI sono pubblicate nel sito Internet dell'agenzia. Tutte le parti interessate sono invitate a presentare le loro osservazioni sulla valutazione dei rischi e a comunicare informazioni sull'impatto socioeconomico delle restrizioni proposte.

Articolo 67 - Parere dell'agenzia: comitato di valutazione dei rischi

Questo articolo descrive in dettaglio la procedura che l'agenzia deve seguire per elaborare un parere sulla valutazione dei rischi sulla quale sono fondate le restrizioni proposte e sulle osservazioni eventualmente formulate.

Sono fissati termini per garantire che la procedura si svolga il più rapidamente possibile, tenendo conto tuttavia della necessità di garantire la precisione e l'equità della procedura, nonché un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente.

Il parere è redatto da un relatore della valutazione dei rischi e adottato dal comitato di valutazione dei rischi. Questa procedura ha lo scopo di garantire che le competenze tecniche che esistono nell'agenzia in materia di valutazione dei rischi siano pienamente sfruttate nell'elaborazione del parere.

Articolo 68 - Parere dell'agenzia: comitato d'analisi socioeconomica

Questo articolo descrive la procedura che l'agenzia deve seguire nell'elaborazione di un parere sull'impatto socioeconomico delle restrizioni proposte.

Sono fissati termini per garantire che la procedura si svolga il più rapidamente possibile, tenendo conto tuttavia della necessità di garantire la precisione e l'equità della procedura, nonché un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente. Il termine è più lungo che per il comitato di valutazione dei rischi, in modo che il suo parere possa essere preso in considerazione.

Il parere è redatto da un relatore dell'analisi socioeconomica ed adottato dal comitato d'analisi socioeconomica. Questa procedura ha lo scopo di garantire che le competenze che esistono nell'agenzia in materia d'analisi socioeconomica siano pienamente sfruttate nell'elaborazione del parere.

È possibile che molte parti interessate non disporranno delle risorse o delle informazioni necessarie per elaborare un'analisi socioeconomica completa. Per questo motivo, le informazioni che possono contribuire a tale analisi possono anche essere presentate per essere esaminate dal comitato e dal suo relatore.

Articolo 69 - Comunicazione di un parere alla Commissione

Questo articolo fa obbligo all'agenzia di trasmettere alla Commissione i pareri dei due comitati, nonché, se richiesto, la documentazione su cui essi si fondano, affinché la Commissione possa presentare una proposta sulla base di informazioni complete e dei pareri degli esperti dei due comitati dell'agenzia.

L'articolo dispone anche che l'agenzia informi la Commissione se uno dei comitati, o entrambi, non hanno adottato un parere entro i termini fissati dagli articoli 67 e 68.

Per ragioni di trasparenza e d'apertura, i pareri sono pubblicati nel sito Internet dell'agenzia.

Articolo 70 - Decisione della Commissione

Questo articolo dispone che la Commissione rediga un progetto destinato a modificare o completare l'allegato XVI entro tre mesi dalla ricezione dei pareri dei due comitati dell'agenzia o entro tre mesi dai termini di cui agli articoli 67 e 68 se non è stato comunicato alcun parere.

Questi termini sono fissati per garantire che le proposte di restrizioni siano presentate con ragionevole sollecitudine, tenuto conto della necessità di garantire l'equità e l'accuratezza della procedura, nonché un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente.

Spetta alla Commissione esaminare le prove e i pareri trasmessi dai due comitati dell'agenzia. Dopo avere valutato gli elementi forniti, la Commissione redige una proposta. In via eccezionale, la sua proposta può non essere conforme al parere dei comitati, nel qual caso essa giustifica la sua proposta in modo dettagliato precisando le ragioni per le quali si è discostata dai pareri dei due comitati.

2.9. L'agenzia

Articolo 71 - Istituzione e compiti dell'agenzia

Questo articolo istituisce l'agenzia europea delle sostanze chimiche, che contribuirà ad assicurare un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente nel contesto del funzionamento del mercato interno. L'agenzia deve assolvere in modo adeguato compiti che le sono affidati dal presente regolamento e coordinare le risorse delle autorità competenti degli Stati membri nell'ambito del sistema REACH. Questa funzione di coordinamento, che è diversa da una funzione di organo di regolamentazione a livello paneuropeo, è coerente con il principio di sussidiarietà.

Articolo 72 - Composizione dell'agenzia

Questo articolo definisce la struttura dell'agenzia, che comprende:

- il consiglio d'amministrazione;

- il direttore esecutivo;

- il comitato di valutazione dei rischi, che elabora i pareri dell'agenzia sui rischi per la salute umana e l'ambiente nell'ambito delle procedure d'autorizzazione e di restrizioni;

- il comitato d'analisi socioeconomica, che elabora i pareri dell'agenzia su ogni questione legata all'analisi socioeconomica delle sostanze;

- il comitato degli Stati membri, che coordina i lavori di valutazione, classificazione, etichettatura e identificazione delle sostanze altamente problematiche;

- il forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione, che coordina una rete di autorità degli Stati membri competenti per l'applicazione del regolamento, ma non formula pareri dell'agenzia;

- il segretariato, che assiste i comitati e il forum ed esercitare le funzioni amministrative inerenti al sistema REACH; e

- la commissione di ricorso, che esamina i ricorsi proposti contro le decisioni dell'agenzia.

Questi organi sono descritti più avanti in modo dettagliato.

Il paragrafo 2 conferisce ai comitati e al forum la facoltà di organizzare gruppi di lavoro. Questi possono essere destinati, ad esempio, a preparare i lavori di un comitato nell'ambito di una procedura particolare, come la procedura di restrizioni, o a studiare questioni tecniche specifiche.

Il comitato di valutazione dei rischi ha attribuzioni diverse, ma legate, nel contesto delle procedure di restrizioni e di autorizzazione. Potrebbe essere utile creare gruppi di lavoro per ciascuna di queste funzioni, nel qual caso il comitato avrebbe il compito di assicurare la coerenza tra gli approcci adottati da ogni gruppo di lavoro.

Il paragrafo 3 permette ai comitati ed al forum di chiedere, se necessario, la consulenza di esperti presso fonti esterne appropriate.

Articolo 73 - Compiti dell'agenzia

Questo articolo prevede che l'agenzia presti la sua consulenza agli Stati membri e alla Comunità nel contesto del sistema REACH.

Il paragrafo 2 descrive i compiti che spetta al segretariato assolvere senza la partecipazione dei comitati. Questi compiti sono principalmente d'ordine amministrativo; esigono una buona comprensione del sistema REACH ma limitate competenze tecniche, per cui non è opportuno che vi partecipino i comitati. I compiti da a) a c) consistono nella diffusione di informazioni agli Stati membri e alle altre parti interessate. Il compito d) consiste nella creazione e nell'aggiornamento della base di dati che è la fonte principale di informazioni che saranno a disposizione delle autorità competenti e la fonte di informazioni non riservate comunicate su domanda. Il compito e) consiste per l'agenzia nel comunicare al pubblico informazioni sulle sostanze che sono state o sono oggetto di valutazione. Il compito f) consiste nell'elaborazione di documenti destinati alle imprese e riguardanti gli obblighi di queste nell'ambito del sistema REACH. Poiché questi documenti non dovrebbero aver un carattere molto tecnico, è opportuno che questo compito sia attribuito al segretariato. Il compito g) consiste nella messa in atto di un servizio d'assistenza tecnica, incaricato di collaborare con i servizi corrispondenti delle autorità competenti nazionali. I servizi d'assistenza tecnica delle autorità competenti nazionali forniscono consulenza alle imprese, mentre quello dell'agenzia incoraggia l'adozione di un approccio armonizzato da parte delle autorità competenti degli Stati membri. Non fornisce direttamente consulenza all'industria, poiché la costituzione delle capacità linguistiche e l'acquisizione di una conoscenza adeguata delle situazioni locali, necessarie per rispondere alle migliaia di domande di informazioni che potrebbero esserle presentate in un'Unione allargata, esigerebbero un investimento sproporzionato di risorse. Il compito h) consiste nel redigere documenti descrittivi che permettano alle parti interessate esterne all'industria di comprendere il sistema REACH.

Il paragrafo 3 descrive i compiti dei comitati. I compiti da a) a e) riguardano le attività da svolgere nel quadro delle procedure pertinenti che conducono all'adozione di parer o di raccomandazioni riguardanti le sostanze da includere nella prima tappa della procedura d'autorizzazione o da classificare a livello comunitario. Il compito f) riguarda l'assistenza tecnica nel quadro della partecipazione comunitaria alle attività di armonizzazione internazionale, poiché le competenze tecniche dell'agenzia ne fanno un interlocutore privilegiato in questo settore. Il compito g) conferisce alla Commissione il diritto di richiedere pareri ad hoc su questioni specifiche riguardanti la sicurezza delle sostanze.

Il paragrafo 4 descrive i compiti del forum, che corrispondono in gran parte a quelli dell'attuale rete informale delle autorità competenti degli Stati membri. Non richiedono particolari spiegazioni. I lavori del forum saranno svolti dai rappresentanti degli Stati membri, con l'ausilio di un aiuto amministrativo e logistico dell'agenzia. L'agenzia stessa non avrà ruoli di monitoraggio per quanto riguarda l'applicazione. Si prevede che il forum avrà un ruolo importante da svolgere nell'assicurare il buon funzionamento regolare del sistema REACH.

Il paragrafo 5 precisa che la commissione di ricorso delibera sui ricorsi presentati contro le decisioni dell'agenzia.

Articolo 74 - Attribuzioni del consiglio d'amministrazione

Questo articolo definisce le competenze del consiglio d'amministrazione, conformemente ai principi enunciati nella comunicazione della Commissione relativa all'inquadramento delle agenzie europee di regolamentazione.

Articolo 75 - Composizione del consiglio d'amministrazione

Questo articolo definisce la composizione del consiglio d'amministrazione, conformemente ai principi enunciati nella Commissione della Commissione relativa all'inquadramento delle agenzie europee di regolamentazione.

Articolo 76 - Presidenza del consiglio d'amministrazione

Articolo 77 - Riunioni

Articolo 78 - Votazioni

Questi articoli non richiedono spiegazioni.

Articolo 79 - Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo

Questo articolo precisa le attribuzioni del direttore esecutivo, conformemente ai principi enunciati nella comunicazione della Commissione relativa all'inquadramento delle agenzie europee di regolamentazione.

I compiti enumerati al paragrafo 2 non richiedono generalmente spiegazioni, ma possono essere utili precisazioni su alcuni punti. Nell'ambito del compito c), il direttore esecutivo segue strettamente i lavori dei comitati per assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa. Il coordinamento dei lavori dei comitati, nell'ambito del compito (e), esige in particolare che il comitato di valutazione dei rischi trasmetta a tempo debito informazioni al comitato d'analisi socioeconomica e che questo trasmetta a tempo debito le sue osservazioni al comitato di valutazione dei rischi.

I compiti di cui al paragrafo 3 riguardano le attività annuali relative alle relazioni, alla programmazione dei lavori, alla contabilità e alle previsioni di bilancio.

Articolo 80 - Nomina del direttivo esecutivo

Questo articolo prevede una procedura trasparente per la selezione e la nomina di un candidato idoneo.

Articolo 81 - Istituzione dei comitati

Questo articolo prevede che ogni Stato membro possa presentare candidati al comitato di valutazione dei rischi e al comitato d'analisi socioeconomica. Il consiglio d'amministrazione nomina almeno un membro di ogni Stato membro che ha presentato candidati. Ogni Stato membro designa un membro del comitato degli Stati membri. I membri devono avere le competenze tecniche che richiede la loro appartenenza al rispettivo comitato. I membri del comitato di valutazione dei rischi e del comitato d'analisi socioeconomica sono chiamati ad esprimere il loro parere come esperti e non come rappresentanti dei rispettivi Stati membri. È però opportuno che i membri siano designati dagli Stati membri, perché questa procedura darà ai comitati accesso alle competenze tecniche collettive degli Stati membri, favorirà l'accettazione reciproca delle decisioni e permetterà l'armonizzazione delle pratiche di regolamentazione nella Comunità.

Per assicurare la presenza di una valida gamma di competenze tecniche nell'ambito di ogni comitato, i comitati possono comprendere fino a cinque membri supplementari. Visto che i membri dei comitati non possono possedere le conoscenze specializzate richieste per discutere di tutte le questioni che possono essere sottoposte al loro comitato, possono essere accompagnati da consulenti scientifici e tecnici in possesso della competenza necessaria in un settore particolare. Le riunioni dei comitati sono aperte alla Commissione ed al direttore esecutivo dell'agenzia.

I membri dei comitati assicurano un coordinamento adeguato tra i lavori delle autorità competenti degli Stati membri e quelli del loro comitato per promuovere un approccio europeo comune. In questo contesto, è utile notare che i membri dei comitati corrispondenti dell'AEVM passano circa un quarto del loro temo di lavoro preso l'agenzia e il resto nei loro Stati membri rispettivi. Si prevede che anche i membri dei comitati passino almeno un quarto del loro tempo di lavoro presso l'agenzia.

Gli Stati membri sono tenuti a garantire un sostegno scientifico e tecnico ai lavori dei comitati e dei gruppi di lavoro. Si tratta del principale mezzo a disposizione dell'agenzia per "coordinare le risorse scientifiche e tecniche che sono messe a sua disposizione dagli Stati membri", ai sensi dell'articolo 71. È vietato agli Stati membri dare ai membri del comitato di valutazione dei rischi o del comitato d'analisi socioeconomica istruzioni che potrebbero essere incompatibili con un'analisi scientifica e tecnica oggettiva delle questioni esaminate.

Per facilitare i lavori dei comitati, i pareri possono essere adottati a maggioranza dei membri, con iscrizione a verbale delle posizioni minoritarie.

Articolo 82 - Istituzione del forum

Questo articolo dispone che ogni Stato membro presenti un candidato al forum. I membri devono possedere le competenze tecniche richieste dalla loro partecipazione al forum. Essi esprimeranno i loro pareri come esperti e non come rappresentanti dei rispettivi Stati membro. Per garantire la presenza di una gamma valida di competenze tecniche nell'ambito del forum, quest'ultimo può cooptare fino a cinque membri supplementari. Poiché i membri del forum non possono possedere le competenze specialistiche richieste per esaminare tutte le questioni che possono essere loro sottoposte, possono essere accompagnati da consulenti scientifici e tecnici che possiedono le competenze necessaria in un settore particolare.

I membri del forum assicurano un coordinamento adeguato tra i lavori delle autorità competenti degli Stati membri e quelli del forum, al fine di promuovere un approccio europeo comune in materia di applicazione e per far sì che i lavori del forum si basino su un'esperienza pratica.

Il paragrafo 3 costituisce il principale mezzo a disposizione dell'agenzia "per coordinare le risorse scientifiche e tecniche fornite dagli Stati membri", in particolare dalle autorità competenti però che, ai sensi dell'articolo 71. Gli Stati membri sono obbligati a garantire un sostegno scientifico e tecnico ai lavori del forum e dei suoi gruppi di lavoro. È loro vietato dare ai membri del forum istruzioni che potrebbero essere incompatibili con un'analisi scientifica e tecnica oggettiva delle questioni in esame. Gli Stati membri devono anche verificare la qualità e l'indipendenza dei lavori del forum e dei suoi gruppi di lavoro per garantire che tutti i membri assolvano i loro compiti in modo adeguato.

Articolo 83 - Relatori dei comitati e ricorso ad esperti

Relatori possono essere nominati quando un comitato è tenuto ad emettere un parere nell'ambito delle procedure di valutazione, restrizione o autorizzazione. Un comitato può anche nominare un correlatore, il che può essere particolarmente utile quando quest'ultimo ha un accesso più facile alle conoscenze specializzate, eventualmente nell'ambito dell'autorità competente del suo Stato membro, su un aspetto particolare di un dossier.

Nel loro regolamento interno, i comitati prevedono le modalità di sostituzione di un relatore o di un correlatore.

Il paragrafo 3 riguarda la retribuzione contrattuale dei relatori, esperti non governativi che partecipano ai gruppi di lavoro e di esperti che esercitano altre funzioni per conto dell'agenzia. La gestione dei contratti spetta al direttore esecutivo. In questo contesto, va notato che compito del relatore non è lavorare da solo, quanto piuttosto coordinare il lavoro di un gruppo di esperti che elaborano la relazione destinata al comitato.

Il paragrafo 4 prevede la pubblicazione, se necessario, di inviti alla manifestazione di interesse. Il ricorso a questa procedura non è idoneo nel caso dei relatori.

Il paragrafo 5 conferisce all'agenzia la facoltà di assumere esperti incaricati di altri compiti specifici, ad esempio, nei casi in cui la Commissione chiede pareri ad hoc su questioni specifiche, ai sensi dell'articolo 72, paragrafo 3, lettera f).

Articolo 84 - Qualifiche e interessi dei membri dei comitati

Per motivi di trasparenza, l'identità e le qualifiche dei membri dei comitati devono essere rese pubbliche. I membri che desiderano proteggere la loro sicurezza personale possono chiedere che la loro identità non sia rivelata. Questo problema può porsi in alcuni Stati membri quando le questioni esaminate riguardano la protezione degli animali.

Per garantire l'obiettività dei pareri espressi, le persone che partecipano ai lavori dell'agenzia dichiarano i loro interessi particolari e si astengono dall'intervenire in e dibattiti o votazioni su questioni che toccano tali interessi.

Articolo 85 - Istituzione della commissione di ricorso

Questo articolo definisce la composizione della commissione di ricorso, le modalità di nomina dei suoi membri e i loro diritti di voto.

Articolo 86 - Membri della commissione di ricorso

Questo articolo definisce il mandato dei membri della commissione di ricorso, la qualità delle persone che possono farne parte, le condizioni nelle quali i suoi membri possono essere revocati e il modo in cui saranno trattati gli eventuali conflitti di interessi.

Articolo 87 - Decisioni soggette a ricorso

Questo articolo precisa che possono essere proposti ricorsi contro decisioni relative a:

- il rifiuto di una registrazione,

- l'accettazione, il rifiuto o le condizioni di una domanda d'esenzione per attività di ricerca e di sviluppo orientate a prodotti o processi,

- le disposizioni che disciplinano la valutazione,

- l'accettazione o il rifiuto di una dichiarazione circa la riservatezza delle informazioni,

- rifiuto d'accesso ad informazioni.

Una decisione oggetto di un ricorso non è applicabile fintanto che il ricorso non è stato esaminato.

Articolo 88 - Persone ammesse a promuovere un ricorso, termini e forma

Questo articolo dispone che la persona oggetto di una decisione ha un mese per proporre un ricorso contro tale decisione.

Articolo 89 - Esame dei ricorsi e decisioni sui ricorsi

Le decisioni sui ricorsi sono prese entro 30 giorni. Le parti hanno il diritto di presentare il loro caso dinanzi alla commissione di ricorso.

Articolo 90 - Azioni dinanzi alla Corte di giustizia

Le decisioni della commissione di ricorso possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia, presso cui possono anche essere avviati procedimenti contro l'agenzia per difetto di decisione. L'agenzia deve conformarsi alla sentenza della Corte di giustizia.

Articolo 91 - Denunce al mediatore

Questo articolo è necessario per rendere le disposizioni relative all'agenzia conformi all'articolo 195 del trattato CE.

Articolo 92 - Divergenze di opinione con altri organismi

Altre agenzie, in particolare la AEVM e la AESA, hanno attribuzioni simili a quelle dell'agenzia. È concepibile che questi organismi adottino, su talune sostanze, pareri che differiscono da quelli dell'agenzia. Pertanto, questo articolo prevede un meccanismo di composizione delle divergenze. Inoltre esistono comitati scientifici comunitari che possono essere invitati ad emettere pareri su sostanze, per cui tale meccanismo si applica anche a loro. Le relazioni tra le autorità competenti degli Stati membri e l'agenzia sono ampiamente coperte dal sistema REACH, sicché non sarebbe opportuno applicare loro questo meccanismo. Gli organismi nazionali interessati nei diversi Stati membri non sono presi in considerazione, perché le autorità competenti degli Stati membri sono tenuti a considerare il loro punto di vista prima di esprimere i loro pareri.

Articolo 93 - Bilancio dell'agenzia

Questo articolo contiene le disposizioni relative al bilancio dell'agenzia comunitaria. Il bilancio è finanziato da una sovvenzione comunitaria, dalle tasse riscosse, in particolare per la registrazione e l'autorizzazione, e da contributi volontari degli Stati membri. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate sono oggetto di valutazione e quindi una tassa di importo più elevato è fissata per la registrazione di queste sostanze per finanziare le attività di valutazione. Altre sostanze possono essere oggetto di valutazioni su iniziativa delle autorità, ma non sarebbe opportuno farne sopportare il costo all'industria. Inoltre non sarebbe opportuno riscuotere una tassa all'apertura di una procedura di restrizione. Queste e altre attività dell'agenzia saranno finanziate da una riserva generale, alimentata dalle tasse di registrazione di base e dalla sovvenzione a carico del bilancio comunitario.

La Commissione propone che la sovvenzione comunitaria sia allineata, nel corso di qualche anno, sul costo che rappresentano per il bilancio comunitario le risorse assegnate all'Ufficio europeo delle sostanze chimiche ai sensi della normativa in vigore. Occorre notare che la sovvenzione comunitaria subirà sensibili variazioni nel corso dei primi 10 anni d'esistenza dell'agenzia, cioè per il periodo che vedrà l'integrazione progressiva di sostanze nel sistema. Infatti, in relazione ai termini di registrazione delle sostanze che beneficiano di un regime transitorio, l'ammontare delle tasse riscosse sarà molto elevato in alcuni anni e relativamente modesto in altri.

Articolo 94 - Esecuzione del bilancio dell'agenzia

Questo articolo contiene le disposizioni tipo relative all'esecuzione del bilancio di un'agenzia comunitaria.

Articolo 95 - Tasse

Questo articolo conferisce al consiglio di amministrazioni la facoltà di fissare e modificare l'importo delle tasse che l'industria deve pagare per finanziare i lavori dell'agenzia. Ciò permetterà all'agenzia di raggiungere il pareggio del suo bilancio alla luce dell'esperienza acquisita col funzionamento del sistema REACH e di rispecchiare nella struttura delle tasse i costi sostenuti in relazione alle varie parti del presente regolamento.

Articolo 96 - Lotta contro la frode

Questo articolo riprende le norme standard in materia di lotta contro la frode.

Articolo 97 - Regolamento finanziario

Questo articolo riprende le norme standard relative all'adozione del regolamento finanziario dell'agenzia.

Articolo 98 - Personalità giuridica e sede dell'agenzia

Questo articolo conferisce personalità giuridica all'agenzia, il che le permette di acquistare ed alienare beni immobili, di stare in giudizio, ecc.

Nel quadro della legislazione attuale sulle sostanze chimiche, l'Ufficio europeo delle sostanze chimiche del Centro comune di ricerca della Commissione svolge un ruolo simile a quello dell'agenzia. Sarà al centro dei lavori preparatori dettagliati che saranno intrapresi dalla Commissione per realizzare il sistema REACH e, immediatamente dopo l'entrata in vigore del sistema, assumerà temporaneamente i compiti dell'agenzia. Tenuto conto dell'importanza che riveste la continuità della regolamentazione delle sostanze chimiche, come pure della necessità per l'agenzia di assumere in tempi brevi un nucleo di persone esperte, la Commissione propone che la sede dell'agenzia sia stabilita nello stesso luogo in cui ha sede l'attuale Ufficio europeo delle sostanze chimiche.

Articolo 99 - Responsabilità dell'agenzia

Questo articolo contiene disposizioni standard che disciplinano la responsabilità dell'agenzia e dispone che la Corte di giustizia è competente a conoscere in caso di controversie. La responsabilità del personale nei confronti dell'agenzia è oggetto dell'articolo 101.

Articolo 100 - Privilegi e immunità dell'agenzia

Questo articolo accorda all'agenzia i privilegi e le immunità applicabili alle Comunità europee.

Articolo 101 - Disposizioni applicabili al personale

Questo articolo dispone che il personale dell'agenzia è sottoposto allo statuto applicabile ai funzionari e altri agenti di Comunità europee e designa l'agenzia come autorità investita del potere di nomina ai sensi del suddetto statuto. Il consiglio d'amministrazione, che agisce d'intesa con la Commissione, è autorizzato ad adottare le disposizioni d'esecuzione necessarie.

Articolo 102 - Segreto professionale

Questo articolo impone al personale dell'agenzia il consueto obbligo di rispettare il segreto professionale.

Articolo 103 - Partecipazione di paesi terzi

Questo articolo dispone che paesi terzi possono partecipare ai lavori dell'agenzia, nella misura in cui questa lo giudica utile per un determinato paese in un dato momento. Questa partecipazione può essere utile, ad esempio, per preparare i paesi candidati al loro ruolo futuro come Stato membro o promuovere la cooperazione tra i membri dello Spazio economico europeo.

Articolo 104 - Armonizzazione internazionale delle regolamentazioni

Questo articolo dispone che le organizzazioni internazionali interessate dall'armonizzazione delle regolamentazioni internazionali possono partecipare ai lavori dell'agenzia in qualità di osservatori. Lo scopo è di permettere alla Comunità di determinare il suo contributo alle sue attività. L'agenzia stabilirà le condizioni di tale partecipazione.

Articolo 105 - Contatti con organizzazioni delle parti interessate

Questo articolo dispone che l'industria, le organizzazioni di tutela dei consumatori, dei lavoratori e dell'ambiente, sono associate ai lavori dell'agenzia. L'obiettivo è di promuovere la trasparenza e assicurare un'ampia accettazione dei lavori dell'agenzia tra le principali parti interessate.

Articolo 106 - Norme sulla trasparenza

Questo articolo contiene disposizioni intese a garantire che l'agenzia operi in modo sufficientemente trasparente. Queste disposizioni saranno sottoposte all'approvazione dell'agenzia e della Commissione.

Articolo 107 - Relazioni con organismi comunitari pertinenti

Questo articolo dispone che non ci deve essere sovrapposizione di competenze tra l'agenzia, e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ed il comitato consultivo della Commissione per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro. Tenuto conto della necessità di garantire una cooperazione efficace con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare per quanto riguarda le sostanze utilizzate in prodotti fitosanitari, il direttore esecutivo ha il compito di elaborare norme di procedura a tal fine. È anche necessario assicurare una cooperazione sulle questioni relative alla protezione lavoratori con il comitato consultivo, e anche a questo riguardo il direttore esecutivo ha l'obbligo di elaborare norme di procedura.

La Commissione e l'agenzia esaminano le possibilità di scambio di personale al fine di migliorare la comprensione reciproca dei ruoli rispettivi nel quadro del presente regolamento.

Articolo 108 - Formati e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'agenzia

Per contribuire al funzionamento efficace del sistema REACH e aiutare gli attori nella catena d'approvvigionamento a soddisfare i loro obblighi nell'ambito di tale sistema, formati di presentazione delle informazioni saranno forniti gratuitamente e pacchetti software saranno disponibili tramite Internet.

2.10. Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Articolo 109 - Campo d'applicazione

Questo articolo definisce la materia oggetto del titolo.

Articolo 110 - Obbligo di notifica all'agenzia

Questo articolo precisa quali sono le informazioni che debbono fornire tutti gli operatori che immettono sostanze sul mercato. Poiché l'obbligo di classificazione e di etichettatura vale già per tutte le sostanze immesse sul mercato, queste informazioni dovranno essere comunicate fin dallo scadere del primo termine del regime transitorio (tre anni dopo l'entrata in vigore del regolamento). I dati sulle classificazioni e l'etichettatura fanno parte delle informazioni la cui trasmissione è di norma obbligatoria per la registrazione. Se una registrazione è stata già presentata, non è quindi necessario comunicare nuovamente queste informazioni. Se nuove informazioni vengono alla luce, a seguito della messa in atto del sistema REACH o per altre ragioni, i dati vengono aggiornati. Si prevede che per alcune sostanze le classificazioni notificate o registrate varieranno. Si prevede che col tempo i notificanti e i dichiaranti collaboreranno per eliminare queste divergenze.

Articolo 111 - Inventario delle classificazioni e delle etichettature

Questo articolo precisa quali sono i dati che saranno inclusi nell'inventario, che sarà accessibile al pubblico come fonte di informazioni sulle sostanze e avrà anche la funzione di incoraggiare le imprese ad armonizzare le loro proposte di classificazione e di etichettatura quando appariranno divergenze per una stessa sostanza.

Articolo 112 - Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature

Questo articolo dispone che, una volta il regolamento entrato in vigore, solo le sostanze che presentano una o più proprietà pericolose determinate possono essere incluse all'allegato I della direttiva 67/548/CEE. Lo scopo di questa disposizione è di concentrare le risorse sull'esame della classificazione delle sostanze che presentano proprietà estremamente problematiche. Le altre disposizioni del regolamento dovrebbero coprire in modo adeguato le sostanze le cui proprietà sono meno problematiche.

Articolo 113 - Disposizioni transitorie

Tutte le sostanze immesse sul mercato sono soggette all'obbligo di classificazione ed etichettatura. Le notifiche all'agenzia riguardanti l'inventario delle classificazioni e delle etichettature possono di conseguenza essere fatte abbastanza rapidamente, allo scadere del primo termine del regime transitorio.

2.11. Informazione

Articolo 114 - Relazioni

Il regolamento introduce un nuovo sistema completo di gestione delle sostanze chimiche industriali. È di conseguenza necessario che il funzionamento del sistema sia monitorato a livello degli Stati membri, dell'agenzia e della Comunità, affinché i problemi che si pongono possano essere identificati. Pertanto, questo articolo fa obbligo a tutti gli Stati membri, all'agenzia e alla Commissione di riferire sul funzionamento di tutti gli aspetti del regolamento.

Articolo 115 - Accesso alle informazioni

Uno degli obiettivi del nuovo sistema è di rendere le informazioni sulle sostanze chimiche accessibili ad un pubblico più ampio. Alcuni elementi sono pubblicati e sono disponibili gratuitamente, a norma dell'articolo 74, paragrafo 2, lettera d). Alcune informazioni non riservate sono comunicate su richiesta dall'agenzia, a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, ma, quando tale domanda d'accesso è formulata, i terzi interessati dalle informazioni in questione possono presentare una dichiarazione con cui chiedono che tali informazioni restino riservate. A tal fine, essi devono dimostrare che la divulgazione delle informazioni potrebbe effettivamente causare loro un danno commerciale. Sono previste procedure adeguate. Le disposizioni della direttiva 2003/4/CE sono applicabili alle domande che mirano ad ottenere informazioni presso le autorità competenti degli Stati membri ma, se i dati in questione provengono dall'agenzia, è quest'ultima che decide se l'accesso alle informazioni può essere concesso.

Articolo 116 - Riservatezza

Questo articolo precisa quali informazioni non sono trattate come riservate e sono quindi accessibili nella base di dati e quali informazioni sono sempre automaticamente trattate come riservate e non sono quindi accessibili. Tutte le altre informazioni possono essere considerate riservate ai sensi dell'articolo 115, paragrafo 2, se può essere dimostrato che la divulgazione di queste informazioni potrebbe effettivamente arrecare alla parte interessata un danno sul piano commerciale. Le informazioni minime indispensabili per controllare adeguatamente una sostanza, cioè i dati fondamentali sui pericoli di una sostanza, i consigli d'uso, gli elementi della scheda di dati di sicurezza che non sono considerati riservati e i dati necessari per identificare la sostanza, non possono restare riservati.

Articolo 117 - Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali

Questo articolo prevede che i dati detenuti dall'agenzia possano essere scambiati, nel quadro di accordi appropriati sulla riservatezza, con paesi terzi o organizzazioni internazionali i cui compiti sono stabiliti da una legislazione simile a REACH. Questa disposizione ha lo scopo di prevenire ogni doppione a livello internazionale e permettere uno scambio di esperienze. Ogni accordo di questo tipo deve essere conforme al trattato CE.

2.12. Autorità competenti

Articolo 118 - Designazione delle autorità competenti

Affinché le autorità competenti siano in grado di assolvere i compiti che sono loro attribuiti nell'ambito del sistema REACH, questo articolo fa obbligo agli Stati membri di istituire tali autorità e attribuire loro risorse sufficienti perché possano esercitare le loro funzioni.

Articolo 119 - Cooperazione tra le autorità competenti

La cooperazione tra le autorità competenti è importante per il buon funzionamento del sistema REACH.

Articolo 120 - Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze

In alcuni casi, la comunicazione di informazioni al pubblico può costituire la misura di gestione dei rischi più idonea. Le autorità competenti degli Stati membri, e non l'agenzia, sono gli organismi più idonei per fornire tali informazioni, tenuto conto dell'importanza che rivestono gli elementi culturali e linguistici nel successo di una campagna d'informazione.

Articolo 121 - Altri compiti delle autorità competenti

Poiché il sistema REACH impone un certo numero di nuovi obblighi all'industria, è importante che le imprese, e in particolare le piccole e medie imprese, sappiano dove possono ottenere consigli. Molte autorità competenti offrono già consulenza all'industria, ma questo articolo fa di quest'assistenza un obbligo formale. Si prevede che le autorità competenti organizzeranno servizi d'assistenza tecnica, con informazioni appropriate disponibili on-line. È opportuno affidare questo compito alle autorità competenti e non all'agenzia, poiché queste autorità possiedono le capacità linguistiche e la conoscenza delle situazioni locali che sono necessarie per intervenire efficacemente.

2.13. Applicazione

Articolo 122 - Compiti degli Stati membri

Questo articolo dispone che gli Stati membri definiscano appropriati metodi d'applicazione del regolamento. Questi metodi potranno ispirarsi utilmente all'esperienza acquisita nel quadro della rete europea per l'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche (CLEEN) in relazione all'applicazione di varie norme sulle sostanze chimiche in diversi Stati membri. Il forum che deve essere creato in seno all'agenzia proseguirà i lavori intrapresi da CLEEN per sviluppare un approccio coerente all'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche con controlli e altre attività.

Articolo 123 - Sanzioni in caso di inadempimento

Questo articolo fa obbligo agli Stati membri di stabilire sanzioni che saranno applicate in caso d'inosservanza del regolamento. Le sanzioni comminate devono essere proporzionate all'entità e alle conseguenze dell'inadempimento. L'esperienza acquisita nel contesto di CLEEN mostra che è necessario armonizzare in una certa misura le sanzioni, tenuto conto della necessaria sussidiarietà. Il forum dovrebbe permettere agli Stati membri di stabilire un'impostazione coerente in materia di sanzioni.

Articolo 124 - Relazioni

Questo articolo fa obbligo agli Stati membri di riferire sulle loro attività di applicazione e sulle sanzioni inflitte in caso d'inosservanza del regolamento nel corso dell'anno civile trascorso. Queste informazioni consentiranno al forum di determinare quali misure potrebbe essere utile adottare.

2.14. Disposizioni transitorie e finali

Articolo 125 - Clausola di libera circolazione

Questo articolo completa esplicitamente le varie disposizioni del regolamento e copre le sostanze che, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, sono conformi a tali disposizioni.

Articolo 126 - Clausola di salvaguardia

Nonostante il regolamento sia ampio e dettagliato, è possibile che uno Stato membro identifichi effetti di una sostanza che richiedono un intervento urgente.

Articolo 127 - Motivazione delle decisioni

Per ragioni di trasparenza e di certezza giuridica, tutte le decisioni prese dalle diverse autorità devono essere motivate.

Articolo 128 - Modifiche degli allegati

Questo articolo permette alla Commissione di completare gli allegati da I a XVII del regolamento per mezzo di una procedura di comitato, dato che tali allegati riguardano gli aspetti scientifici e tecnici e non le norme fondamentali enunciate nel dispositivo del regolamento.

Articolo 129 - Norme di attuazione

Questo articolo permette alla Commissione di rivedere il regolamento secondo la procedura dei comitati. È essenziale permettere alla Commissione di adottare misure che garantiscano un'attuazione efficace del regolamento REACH.

Articolo 130 - Procedura di comitato

Sono proposte due procedure di comitato, quella del comitato consultivo e quella del comitato di regolamentazione istituite dalla decisione 1999/468/CE. La procedura di comitato proposta in articoli particolari del regolamento dipende dalla misura da adottare: la procedura consultiva per le decisioni individuali e la procedura di regolamentazione per le disposizioni d'applicazione generale.

Articolo 131 - Disposizioni transitorie riguardanti l'agenzia

Affinché alcune disposizioni del regolamento producano gli effetti previsti, un organismo di gestione deve essere operativo fin dall'entrata in vigore del regolamento. Fintanto che l'agenzia non diventa operativa, questa funzione è esercitata dalla Commissione, in particolare per quanto riguarda la nomina del personale.

Articolo 132 - Disposizioni transitorie riguardanti le restrizioni

Un'ampia attività è stata svolta nel quadro della direttiva 76/769/CEE e del regolamento (CEE) n. 793/93. È probabile che alcune restrizioni identificate in questi atti legislativi non avranno portato all'adozione di una decisione della Commissione prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, compresa l'abrogazione della direttiva 76/769/CEE e del regolamento (CEE) n. 793/93. Questo articolo permette di identificare e applicare tali restrizioni senza dovere passare per tutte le nuove procedure previste dal presente regolamento.

Articolo 133 - Revisione

Il presente regolamento stabilisce un equilibrio accurato tra la necessità di proteggere la salute umana e l'ambiente e quella di conservare e rafforzare la competitività dell'industria dell'Unione. Il paragrafo 1 dell'articolo fa obbligo alla Commissione di procedere a una revisione del regolamento 12 anni dopo la sua entrata in vigore per determinare se le prescrizioni in materia di valutazione della sicurezza chimica del regolamento sono adeguate o se è necessario estenderle alle sostanze fabbricate o importate in quantità inferiori a 10 tonnellate all'anno, e modificare il regolamento di conseguenza. Il paragrafo 2 contiene le disposizioni relative alla revisione e all'adattamento, esaminate alla sezione 2.2, per quanto riguarda gli articoli 14 e 37. Analogamente, il paragrafo 3 prevede la revisione e la modifica eventuale delle prescrizioni in materia di informazione per quanto riguarda le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori ad una tonnellata, ma inferiori a dieci tonnellate all'anno.

Articolo 134 - Abrogazione

Questo articolo precisa quali sono le direttive e i regolamenti che devono essere sostituiti dal presente regolamento, che copre le loro disposizioni pertinenti.

Articoli 135 e 136 - Modificazioni

Questi articoli contengono le modificazioni conseguenti della direttiva 1999/45/CE e del regolamento (CE) n. .../... [inquinanti organici persistenti].

Articolo 137 - Entrata in vigore e applicazione

Questo articolo precisa a quale data il regolamento entrerà in vigore e a quale data gli obblighi considerati nelle varie parti del regolamento saranno applicabili. Non tutti gli obblighi saranno applicabili fin dalla data d'entrata in vigore, perché è possibile che altri obblighi debbano essere soddisfatti prima.

Le disposizioni relative alla registrazione saranno applicabili 60 giorni dopo l'entrata in vigore del regolamento, affinché la Commissione e l'agenzia dispongano di un termine sufficiente per assicurare la messa in atto di tutti i dispositivi necessari per la ricezione delle registrazioni. Non è opportuno rinviare le disposizioni riguardanti la registrazione ad una data troppo lontana perché ciò impedirebbe l'immissione sul mercato di nuove sostanze.

Le disposizioni degli articoli 81 e 82 relative ai comitati di valutazione dei rischi e d'analisi socioeconomica e al forum saranno applicabili un anno dopo l'entrata in vigore del regolamento per permettere la nomina di un direttore esecutivo e di un certo numero di altri membri del personale, la riunione informale dei comitati e del forum, nonché l'esame dei metodi di lavoro.

Le disposizioni degli articoli da 66 a 70 relative alle restrizioni saranno applicabili 18 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento affinché i comitati necessari possano essere costituiti. La Commissione può ricorrere all'articolo 132 per imporre restrizioni fondate sui lavori esistenti.

Le disposizioni relative alla valutazione delle sostanze saranno applicabili due anni dopo l'entrata in vigore del regolamento, quando un certo numero di registrazioni saranno probabilmente disponibili per la valutazione delle sostanze.

3. allegati

Allegato I - Disposizioni generali relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica

Con le schede di dati di sicurezza, la relazione sulla sicurezza chimica costituirà uno strumento essenziale per la valutazione dei rischi a norma della direttiva 98/24/CE relativa alla tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi legati ad agenti chimici sul luogo di lavoro. In consultazione con le parti interessate, la Commissione determinerà in che modo gli obblighi di valutazione previsti dalla direttiva 98/24/CE e quelli previsti dal sistema REACH possano essere resi compatibili per quanto riguarda gli orientamenti e il software.

Allegato I bis - Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza

La scheda di dati di sicurezza costituisce il principale strumento utilizzato nell'industria per comunicare le informazioni sui rischi delle sostanze e dei preparati pericolosi lungo la catena d'approvvigionamento. L'allegato I bis riprende il vecchio allegato della direttiva sulle schede di dati di sicurezza (91/155/CEE) che precisa quali informazioni devono figurare sotto ciascuna delle 16 voci delle schede di dati di sicurezza. È stata integrata con il concetto delle valutazioni della sicurezza chimica e delle relazioni sulla sicurezza chimica introdotto da REACH. La relazione sulla sicurezza chimica elaborata conformemente all'allegato I, e in particolare gli scenari d'esposizione, dovrà essere utilizzata per compilare la scheda di dati di sicurezza.

Allegato I ter - Valutazione della sicurezza chimica per i preparati

Questo breve allegato definisce una metodologia per realizzare valutazioni della sicurezza chimica dei preparati. Differisce per alcuni aspetti tecnici dalla metodologia utilizzata per le sostanze, enunciata nell'allegato I. Le valutazioni della sicurezza chimica dei preparati sono autorizzate ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2.

Allegato II - Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a)

Questo allegato elenca le sostanze che sono esentate dall'obbligo di registrazione in base alla prassi attuale. Le singole sostanze sono esentate in base ai precedenti storici.

Allegato III - Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera b)

Questo allegato elenca i tipi di sostanze per i quali la registrazione non sarebbe appropriata.

Allegato IV - Obblighi di informazione di cui all'articolo 9

L'allegato IV contiene una guida all'applicazione degli allegati da IV a IX e precisa quali sono le informazioni fondamentali che occorre fornire: informazioni generali sul dichiarante, identità della sostanza, informazioni sulla fabbricazione e gli usi o delle sostanze, istruzioni di sicurezza.

Allegato V - Informazioni normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori ad una tonnellata

Allegato VI - Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate

Allegato VII - Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate

Allegato VIII - Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate

Allegato IX - Regole generali per l'adattamento del regime normale di test standard di cui agli allegati da V a VIII

Gli obblighi di informazione aumentano proporzionalmente alle quantità fabbricate o importate: per le piccole quantità sono richieste solo le informazioni di cui all'allegato V e per le quantità più elevatele le informazioni di cui agli allegati da V a VIII.

Gli allegati da V a VIII contengono disposizioni specifiche riguardanti l'applicabilità delle singole prescrizioni in materia di informazione. Lo scopo di queste disposizioni è di garantire che nessuna informazione superflua sia imposta e che i dichiaranti siano obbligati a verificare in quale momento la comunicazione di ulteriori informazioni è appropriata. L'allegato IX enuncia norme più generali riguardanti la modifica delle disposizioni specifiche degli allegati da V a VIII.

Allegato X - Metodi di prova

Questo allegato riprende i metodi di prova attualmente contemplati dalla direttiva 67/548/CEE.

Allegato XI - Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica da parte degli utenti a valle

L'allegato XI definisce una metodologia chiara che permette agli utenti a valle di procedere alla valutazione della sicurezza chimica e di elaborare le relazioni sulla sicurezza chimica per gli usi di una sostanza non inclusi nella scheda di dati di sicurezza che è stata fornita loro. Gli utenti a valle utilizzeranno le informazioni comunicate dai loro fornitori tramite la scheda di dati di sicurezza e le informazioni provenienti da altre fonti per elaborare uno o più scenari d'esposizione e, se del caso, preciseranno la valutazione dei rischi o la loro caratterizzazione, per il loro uso proprio o per altri usi a valle della catena d'approvvigionamento.

Allegato XII - Criteri d'identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche, e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti

Questo allegato definisce i criteri d'identificazione applicabili alle sostanze PBT e VPVB.

Allegato XIII - Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione

Questo allegato elencherà le sostanze i cui usi devono essere autorizzati, precisando le informazioni di cui all'articolo 55.

Allegato XIV - Fascicoli

Questo allegato definisce i requisiti che devono soddisfare le proposte di restrizioni, le proposte di classificazione e d'etichettatura armonizzate e l'identificazione di sostanze come PBT, VPVB o sostanze che presentano un rischio equivalente.

Ogni proposta deve basarsi su una valutazione dei rischi stabilita conformemente alle disposizioni pertinenti dell'allegato I e deve giustificare la necessità di una misura a livello comunitario.

Queste prescrizioni hanno lo scopo di garantire che le parti interessate dispongano di informazioni sufficienti per potere formulare osservazioni sulla valutazione dei rischi e sulle restrizioni che sono proposte, e che i comitati dell'agenzia possano emettere un parere con cognizione di causa.

Questo allegato è stato ritenuto necessario perché le valutazioni dei rischi sottoposte alla Commissione presentavano tali variazioni dal punto di vista della coerenza e del contenuto che era difficile adottare decisioni ragionate su simili basi. In alcuni casi, le valutazioni dei rischi dovevano dunque essere ripetute, il che aveva la conseguenza di ritardare considerevolmente l'introduzione delle restrizioni.

Allegato XV - Analisi socioeconomica

Questo allegato definisce in termini generali gli aspetti che possono essere trattati nel quadro di un'analisi socioeconomica e le informazioni che possono essere trasmesse dalle parti interessate per consentire al comitato d'analisi socioeconomica dell'agenzia di elaborare un parere.

L'allegato non contiene prescrizioni poiché le analisi socioeconomiche possono essere realizzate a molti livelli (internazionale, nazionale, regionale o locale, ad esempio) e riguardare una vasta gamma di effetti (aspetti sociali, effetti per i consumatori o per l'industria, ad esempio) e si è ritenuto che una sola serie di prescrizioni non permetterebbe di rispondere a tutte queste esigenze.

L'analisi socioeconomica e i contributi ad essa sono quindi di responsabilità delle persone che presentano le informazioni. Spetta a queste persone decidere qual è la metodologia più adatta e quali sono le informazioni da trasmettere.

È possibile che alla luce dell'esperienza acquisita, il comitato d'analisi socioeconomica dell'agenzia sia in grado di raccomandare alla Commissione prescrizioni più precise da includere in questo allegato.

Allegato XVI - Restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di talune sostanze, preparati e articoli pericolosi

Questo allegato elenca tutte le sostanze soggette a restrizioni e indica la natura delle restrizioni per queste sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o prodotti. Può trattarsi di condizioni applicabili alla fabbricazione, agli usi e/o all'immissione sul mercato, o anche del divieto di una o più di queste operazioni. Le restrizioni di questo allegato sono principalmente riprese della direttiva 76/769/CEE, che sarà abrogata con l'entrata in vigore del regolamento. Nel corso degli anni, l'allegato sarà rivisto e nuove restrizioni saranno adottate conformemente alle disposizioni del regolamento.

L'allegato XVI segue le regole definite dall'accordo interistituzionale ai fini di un ricorso più strutturato alla tecnica della rifusione degli atti normativi (GU C 77 del 28.3.2002, pag. 1). L'allegato XVI è stato redatto per rifondere la normativa sulle restrizioni delle sostanze chimiche, cioè la direttiva 76/769/CEE che è stata adattata o modificata a più riprese.

La rifusione presentata nell'allegato XVI non intende modificare la sostanza del testo. In particolare, l'allegato XVI non contiene nuove sostanze che non siano già oggetto di restrizioni a norma della direttiva 76/769/CEE.

Tuttavia, sono state introdotte alcune modifiche secondarie (evidenziate da appositi segni), ad esempio al fine di armonizzare la presentazione con quella della direttiva 67/548/CEE. Questo si applica ai punti nn. 26, 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33, 39. Alcuni di questi cambiamenti secondari sono stati aggiunti per migliorare la leggibilità del testo. Questo vale per i punti 6.1, 6.2 e 23.1. Lo stesso dicasi per i punti 28, 29 e 30 (ex 29, 30 e 31) che sono state fusi in un solo blocco perché le loro rispettive disposizioni sono simili. Di conseguenza, le disposizioni superflue sono state eliminate.

Si è proceduto ad alcune soppressioni per aggiornare il testo ed eliminare riferimenti superati. È il caso dei punti 1.1 (a), 1.1 (b), 1.1 (c), 1.1 (d), 1.1.e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2. (a), 24.3, 42.2. Alcune aggiunte sono state fatte per aggiornare i riferimenti a varie direttive citate nella versione consolidata. Questo vale ad esempio per i punti 3, 5.3. (a), 5.3 (c), 12 (1), 28,.29 e 30 (paragrafi 1 e 2) e 32.

Alcuni cambiamenti sono stati necessari per i PCB perché la sostanza in questione è stata inclusa nell'allegato XVII anziché nell'allegato XVI in applicazione della convenzione sugli inquinanti organici persistenti (detta "convenzione inquinanti organici persistenti"). Questo vale per i punti 1 (c), 1.4 e 1.6.

In alcuni casi, cambiamenti sono stati introdotti perché il regolamento si rivolge ad operatori e non a Stati membri. Questo vale in particolare per i punti 1.6 e l'appendice 7 (punto 7).

Allegato XVII - Inquinanti organici persistenti (POP)

Questo allegato elencherà tutte le sostanze e fornirà precisazioni sulle restrizioni applicate in applicazione della convenzione di Stoccolma e del protocollo UNECE sugli inquinanti organici persistenti. Includendo queste restrizioni in questo allegato e, in pari tempo, nel diritto comunitario, la Comunità europea adempie parte degli obblighi che ha assunto aderendo alla convenzione internazionale.

2003/0256 (COD)

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce l'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) n. .../... {sugli inquinanti organici persistenti}

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione [4],

[4] GU C

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo [5],

[5] GU C

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato [6],

[6] GU C

considerando quanto segue:

(1) La libera circolazione delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, è un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei consumatori e dei lavoratori, ai loro interessi sociali ed economici e alla competitività dell'industria chimica.

(2) Un efficace funzionamento del mercato interno delle sostanze nella Comunità può essere ottenuto soltanto se le norme ad esse applicabili non differiscono in modo rilevante da uno Stato membro all'altro.

(3) Il ravvicinamento delle norme riguardanti le sostanze deve assicurare un'elevata protezione della salute e dell'ambiente, al fine di pervenire ad uno sviluppo sostenibile; tali norme devono essere applicate senza discriminazioni negli scambi commerciali di sostanze chimiche, nel mercato interno come negli scambi internazionali.

(4) Al fine di preservare l'integrità del mercato interno e garantire un elevato grado di protezione della salute umana, in particolare di quella dei lavoratori e dell'ambiente, è necessario che le sostanze fabbricate nella Comunità siano conformi alla legislazione della Comunità, anche quando sono esportate.

(5) La valutazione [7] del funzionamento dei quattro principali strumenti giuridici che disciplinano le sostanze chimiche nella Comunità (direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose [8]; direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi [9] (sostituita dalla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi [10]; regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti [11]; direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi [12]) ha messo in luce l'esistenza di numerosi problemi nel funzionamento della legislazione comunitaria in materia di sostanze chimiche, che si traducono in divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che incidono direttamente sul funzionamento del mercato interno in questo campo.

[7] Documento di lavoro della Commissione SEC(1998) 1986 definitivo, citato nel Libro bianco "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche", COM(2001) 88 definitivo del 27.2.2001.

[8] GU 196 del 16.8.1967, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).

[9] GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14.

[10] GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; direttiva modificata dalla direttiva 2001/60/CE della Commissione (GU L 226 del 22.8.2001, pag. 5).

[11] GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1.

[12] GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 178 del 17.7.2003, pag. 24).

(6) Le sostanze sotto controllo doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista di una riesportazione o in transito non sono utilizzate ai sensi del presente regolamento e sono quindi escluse dal suo campo d'applicazione.

(7) Uno dei principali obiettivi del nuovo sistema istituito dal presente regolamento è quello di favorire la sostituzione delle sostanze pericolose con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono idonee alternative. Il presente regolamento non ha alcun effetto sull'applicazione delle direttive concernenti la protezione dei lavoratori, in particolare della direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) [13] che impone ai datori di lavoro l'obbligo di eliminare, quando sia tecnicamente possibile, le sostanze pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.

[13] GU L 196 del 26.7.1990, pag. 1; direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/38/CE (GU L 138 dell'1.6.1999, pag. 66).

(8) La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze deve spettare alle imprese che le fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano.

(9) Per queste ragioni, le disposizioni relative alla registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Per garantire che effettivamente assolvano tali obblighi e per ragioni di trasparenza, gli operatori che presentano una registrazione devono trasmettere all'agenzia istituita dal presente regolamento un fascicolo contenente tutte queste informazioni. Le sostanze registrate devono poter circolare nel mercato interno.

(10) Le disposizioni relative alla valutazione prevedono che la registrazione sia seguita da una verifica della sua conformità alle prescrizioni del presente regolamento ed eventualmente dalla produzione di informazioni supplementari sulle proprietà delle sostanze. Gli Stati membri devono valutare tali sostanze se hanno motivo di sospettare che esse presentano un rischio per la salute o per l'ambiente dopo averle incluse nei loro programmi a rotazione.

(11) Anche se le informazioni acquisite sulle sostanze mediante la valutazione devono essere utilizzate in primo luogo dai fabbricanti e dagli importatori per gestire i rischi che le sostanze comportano, tali informazioni possono anche essere utilizzate per avviare le procedure di autorizzazione o di restrizione previste dal presente regolamento o procedure di gestione dei rischi in applicazione di altre normative comunitarie; occorre perciò garantire che tali informazioni siano messe a disposizione delle appropriate autorità e che possano essere utilizzate da esse ai fini di tali procedure.

(12) Le disposizioni relative all'autorizzazione prevedono che la Commissione rilasci autorizzazioni di immissione sul mercato e di uso di sostanze estremamente problematiche se i rischi derivanti dal loro uso sono adeguatamente controllati o se l'uso può essere giustificato da ragioni socioeconomiche.

(13) Le disposizioni relative alle restrizioni prevedono che la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi per i quali sono necessarie misure possono essere oggetto di divieti totali o parziali o di altre restrizioni, in base ad una valutazione di tali rischi.

(14) È necessario assicurare una gestione efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello comunitario. È perciò opportuno creare un'entità centrale che eserciti tale funzione.

(15) Uno studio di fattibilità sul fabbisogno di risorse di un'unità centrale ha concluso che un'unità centrale indipendente presenterebbe alcuni vantaggi a lungo termine rispetto ad altre opzioni. È quindi opportuno istituire un'agenzia europea delle sostanze chimiche, qui di seguito denominata "l'agenzia".

(16) L'esperienza ha dimostrato che non è opportuno esigere dagli Stati membri che valutino i rischi di tutte le sostanze chimiche. Tale responsabilità va quindi attribuita, in primo luogo, alle imprese che fabbricano o importano tali sostanze, ma solo in quantità superiori a determinati volumi, di modo che possano sostenerne l'onere che essa comporta. Tali imprese devono adottare le misure necessarie per far fronte ai rischi, basandosi sulla loro valutazione dei rischi che le sostanze presentano.

(17) Per procedere in modo efficace alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche, i fabbricanti e gli importatori devono procurarsi informazioni al loro riguardo, se necessario eseguendo nuovi esperimenti.

(18) Ai fini dell'applicazione e della valutazione e per ragioni di trasparenza, le informazioni relative a tali sostanze e ogni altra informazione pertinente, comprese quelle riguardanti le misure di gestione del rischio, devono essere comunicate alle autorità, tranne in determinati casi, in cui tale comunicazione sarebbe sproporzionata.

(19) Poiché le attività di ricerca e di sviluppo scientifico utilizzano di norma quantità inferiori ad una tonnellata all'anno, non è necessario prevedere un'esenzione per tali attività, dato che le sostanze utilizzate in tali quantità non devono in ogni caso essere registrate. Tuttavia, per incoraggiare l'innovazione, le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi dovrebbero essere esentate dall'obbligo di registrazione durante un certo periodo, nel corso del quale una sostanza non è ancora destinata a essere immessa sul mercato per un numero indefinito di clienti perché la sua applicazione in preparati e articoli richiede ulteriori attività di ricerca e sviluppo realizzate da un numero limitato di clienti conosciuti.

(20) Poiché i fabbricanti e gli importatori di articoli devono essere responsabili dei loro articoli, è opportuno imporre un obbligo di registrazione delle sostanze che sono destinate a essere rilasciate da articoli. Nel caso di sostanze destinate a essere rilasciate da articoli in quantità sufficientemente elevate e in modi che possono avere effetti nocivi sulla salute umana e sull'ambiente, è opportuno che l'agenzia sia informata e abbia la facoltà di esigere la presentazione di una registrazione.

(21) Per dar modo ai fabbricanti e agli importatori di assolvere i loro obblighi, le prescrizioni relative alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche devono essere specificate in un allegato tecnico. Per condividere equamente l'onere con i loro clienti, nella valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche i fabbricanti e gli importatori devono prendere in considerazione non soltanto i loro propri usi e gli usi per i quali immettono sul mercato le loro sostanze, ma anche tutti gli usi che i loro clienti chiedono siano presi in considerazione.

(22) Una valutazione della sicurezza chimica non deve essere obbligatoria per le sostanze contenute in preparati in concentrazioni molto basse, che si ritiene non presentino alcun rischio. Anche le sostanze contenute in preparati in basse concentrazioni devono essere esentate dall'obbligo di autorizzazione. Tali disposizioni devono essere applicabili allo stesso modo ai preparati che sono costituiti da miscele solide di sostanze finché non sia data a tali preparati una forma specifica che li trasforma in articoli.

(23) Nel caso in cui la domanda di registrazione sia presentata collettivamente da più soggetti, è opportuno prevedere la possibilità che uno solo di essi comunichi le informazioni anche per conto degli altri, in base a regole che, pur consentendo di suddividere i costi, garantiscano che siano fornite tutte le informazioni.

(24) Gli obblighi relativi alle informazioni da fornire sulle sostanze devono essere stabiliti in funzione del volume delle sostanze fabbricate o importate (dato che da esso dipende il grado di rischio che le sostanze possono presentare per l'uomo e per l'ambiente) ed essere specificati.

(25) Gli esperimenti eseguiti devono essere conformi alle prescrizioni riguardanti la protezione degli animali da laboratorio fissate dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici [14], e la buona pratica di laboratorio fissate dalla direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche [15].

[14] GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1; direttiva modificata dalla direttiva 2003/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 230 del 16.9.2003, pag. 32).

[15] GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29; direttiva modificata dalla direttiva 1999/11/CE della Commissione (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 8).

(26) È opportuno prevedere la possibilità di raccogliere informazioni utilizzando altri mezzi, equivalenti alle prove e ai metodi di prova prescritti, ad esempio quando tali informazioni provengono da validi modelli qualitativi o quantitativi struttura-attività o da sostanze strutturalmente affini. A questo scopo l'Agenzia, in cooperazione con gli Stati membri e le parti interessate, deve definire gli opportuni orientamenti. È inoltre opportuno prevedere la possibilità, in casi debitamente giustificati, di non comunicare talune informazioni.

(27) I metodi di prova prescritti devono essere migliorati per ragioni di trasparenza e per facilitare la corretta applicazione delle disposizioni da parte delle imprese.

(28) Disposizioni specifiche devono essere stabilite per la registrazione delle sostanze intermedie, per ragioni di praticità e per le caratteristiche particolari di queste sostanze; i polimeri devono essere esentati dalla registrazione e dalla valutazione finché non sia possibile determinare in maniera funzionale e a costi ragionevoli, sulla base di criteri tecnici e scientifici di comprovata validità quali di essi debbano essere registrati in quanto presentano rischi per la salute umana e l'ambiente.

(29) Per non sovraccaricare le autorità e le imprese degli adempimenti connessi alla registrazione di sostanze già presenti nel mercato interno, tale registrazione deve avvenire in un arco di tempo appropriato, senza ritardi ingiustificati. Devono quindi essere fissati termini opportuni per la registrazione di queste sostanze.

(30) I dati relativi a sostanze già notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE devono essere immessi progressivamente nel sistema in forma semplificata ed essere aggiornati al raggiungimento della successiva soglia di quantità.

(31) Per creare un sistema semplice e armonizzato, tutte le registrazioni devono essere presentate all'agenzia, la quale, per dare coerenza al proprio agire e utilizzare in modo efficace le risorse, deve eseguire un controllo di completezza su tutte le registrazioni e assumere la responsabilità di ogni rifiuto di registrazione.

(32) Affinché le informazioni in possesso delle autorità siano mantenute aggiornate, deve essere introdotto l'obbligo di informare l'agenzia di taluni cambiamenti che intervengono a loro riguardo.

(33) La condivisione e la trasmissione congiunta di informazioni devono essere incoraggiate per accrescere l'efficacia del presente regolamento in tutta la Comunità.

(34) È opportuno ridurre al minimo il numero degli animali vertebrati utilizzati a fini di sperimentazione ai sensi delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE; nella misura del possibile l'uso di animali dev'essere evitato ricorrendo ad altri metodi, approvati dal Centro europeo per l'approvazione di metodi alternativi di sperimentazione o da altri organismi internazionali.

(35) Il presente regolamento non deve pregiudicare la piena applicazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.

(36) Per evitare duplicazioni e in particolare per ridurre le sperimentazioni eseguite su animali vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle domande di registrazione e al loro aggiornamento devono indurre i dichiaranti a verificare le basi di dati istituite presso l'agenzia e a compiere ogni sforzo ragionevole per raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni.

(37) È nell'interesse generale assicurare una comunicazione il più possibile rapida dei risultati degli esperimenti relativi ai rischi che talune sostanze comportano per la salute umana o per l'ambiente alle imprese che utilizzano tali sostanze, per limitare i rischi connessi a tale uso. La condivisione delle informazioni deve perciò essere incoraggiata, a condizioni che garantiscono un'equa remunerazione della società che ha effettuato gli esperimenti.

(38) Per tutelare i legittimi diritti di proprietà di quanti producono dati relativi ad esperimenti, dev'essere riconosciuto ai produttori di dati il diritto, per un periodo di dieci anni, di ottenere un indennizzo dai dichiaranti che utilizzano tali dati.

(39) Per dar modo a chi intenda registrare una sostanza di procedere alla registrazione anche nel caso in cui non possa raggiungere un accordo con il titolare di una precedente registrazione, l'agenzia, su richiesta, deve mettere a sua disposizione il sommario o il sommario esauriente degli esperimenti già comunicati. Il dichiarante che ottiene tali dati deve essere tenuto a contribuire alle spese sostenute dal produttore dei dati

(40) Per evitare duplicazioni, in particolare degli esperimenti, è opportuno che chi registra sostanze soggette a un regime transitorio proceda quanto prima ad una preregistrazione in una base di dati gestita dall'agenzia. Occorre creare un sistema che permetta ai dichiaranti di entrare in contatto con altri dichiaranti e di costituire con loro consorzi. Perché tale sistema funzioni, è necessario che essi assolvano determinati obblighi. Se un membro di un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS) non rispetta i propri obblighi, viola il regolamento e deve essere sanzionato di conseguenza, ma gli altri membri devono poter continuare a preparare la loro registrazione.

(41) La gestione dei rischi delle sostanze implica la comunicazione ad altri operatori di informazioni sulle medesime; tale comunicazione è indispensabile affinché questi altri operatori assolvano i loro obblighi.

(42) Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è opportuno ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente regolamento.

(43) Per stabilire una catena di responsabilità, gli utenti a valle devono essere responsabili della valutazione dei rischi derivanti dagli usi a cui le loro sostanze sono destinati se tali usi non sono contemplati da una scheda di dati di sicurezza trasmessa dai loro fornitori, a meno che l'utente a valle interessato adotti misure di protezione più rigorose di quelle raccomandate dal suo fornitore o a meno che il suo fornitore non sia tenuto a valutare tali rischi o a fornirgli informazioni su tali rischi; per la stessa ragione, gli utenti a valle devono gestire i rischi derivanti dagli usi a cui le loro sostanze sono destinati.

(44) Affinché gli utenti a valle possano adempiere i loro obblighi, devono essere specificate le prescrizioni relative alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche a cui essi sono tenuti.

(45) Ai fini dell'applicazione e della valutazione, è opportuno che gli utenti a valle di sostanze siano tenuti a fornire talune informazioni se il loro uso non rientra nelle condizioni dello scenario d'esposizione specificato nella scheda di dati di sicurezza comunicata dal fabbricante o importatore iniziale e a mantenere aggiornate le informazioni fornite.

(46) Per ragioni di praticità e di proporzionalità, è opportuno esentare dall'obbligo di fornire tali informazioni gli utenti a valle che utilizzano modeste quantità di una sostanza.

(47) Il rispetto degli obblighi di informazione più severi relativi a talune sostanze esigerebbe, se tali obblighi fossero applicati in modo automatico, l'effettuazione di esperimenti implicanti il ricorso a un gran numero di animali e costi elevati per le imprese. È quindi necessario far sì che la produzione di tali informazioni sia commisurata ai bisogni effettivi; a questo fine, nel quadro della valutazione, spetta agli Stati membri elaborare decisioni e all'agenzia decidere circa i programmi di esperimenti proposti dai fabbricanti e dagli importatori per tali sostanze. La valutazione delle proposte di esperimenti deve essere compito dello Stato membro in cui avviene la fabbricazione o è stabilito l'importatore.

(48) È necessario creare fiducia nella qualità generale delle registrazioni e far sì che il pubblico e tutti gli operatori dell'industria chimica abbiano fiducia nel rispetto da parte delle imprese degli obblighi che incombono loro; di conseguenza, è opportuno che lo stesso Stato membro sia autorizzato a verificare la conformità delle registrazioni presentate a questo fine.

(49) L'agenzia deve altresì essere autorizzata a chiedere ai fabbricanti, agli importatori o agli utenti a valle ulteriori informazioni su sostanze di cui si sospetti che comportino rischi per la salute o per l'ambiente, anche a motivo della loro presenza sul mercato interno in ingenti quantità, sulla base delle valutazioni effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri. A questo fine, gli Stati membri devono programmare e fornire risorse, stabilendo programmi a rotazione. Se l'uso di sostanze intermedie isolate in sito presenta un rischio equivalente a quello derivante dall'uso di sostanze soggette ad autorizzazione, è opportuno che gli Stati membri siano autorizzati, in casi giustificati, a chiedere ulteriori informazioni.

(50) Un accordo collettivo tra le autorità degli Stati membri sulle loro decisioni costituisce la base di un sistema efficace che rispetti il principio di sussidiarietà e contribuisca al rafforzamento del mercato interno. In caso di disaccordo su una decisione di uno o più Stati membri o dell'agenzia, è opportuno che si giunga a una decisione per mezzo di una procedura centralizzata.

(51) Dalla valutazione può emergere l'opportunità di intervenire secondo le procedure di restrizione o di autorizzazione o di prendere in considerazione un'azione di gestione dei rischi nel quadro di un'altra normativa appropriata. Devono perciò essere rese pubbliche informazioni sulle procedure di valutazione.

(52) Per garantire una protezione sufficientemente elevata della salute umana e dell'ambiente, le sostanze che per le loro proprietà presentano rischi molto elevati devono essere trattate con precauzione e le imprese che le utilizzano devono fornire all'autorità che rilascia l'autorizzazione la prova che i rischi sono tenuti sotto adeguato controllo. Se questo non è il caso, gli usi possono ancora essere autorizzati se le imprese dimostrano che i benefici per la società derivanti dall'uso di tali sostanze prevalgono sui rischi che esso comporta e che non esistono sostanze o tecnologie alternative appropriate. L'autorità che rilascia l'autorizzazione deve verificare il rispetto di questi obblighi seguendo una procedura basata sulle domande delle imprese. Poiché le autorizzazioni devono garantire un grado elevato di protezione nell'intero mercato interno, è opportuno che la Commissione sia l'autorità che le rilascia.

(53) L'esperienza acquisita a livello internazionale indica che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulanti e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulanti, presentano rischi assai elevati; sono stati definiti criteri che permettono di individuare tali sostanze. Talune altre sostanze presentano rischi sufficientemente elevati da richiedere che sia loro applicato, caso per caso, un trattamento analogo.

(54) Per ragioni di efficacia e di praticità, sia per quanto riguarda le imprese, che devono predisporre la documentazione per le loro domande e adottare le idonee misure di gestione dei rischi, sia per quanto riguarda le autorità, che devono esaminare le domande di autorizzazione, soltanto un numero limitato di sostanze deve essere sottoposto simultaneamente alla procedura di autorizzazione e per le domande devono essere fissate scadenze realistiche, prevedendo esenzioni per determinati usi.

(55) L'agenzia deve fornire la propria consulenza circa l'ordine di priorità secondo il quale sottoporre le sostanze alla procedura di autorizzazione, affinché le relative decisioni rispecchino le esigenze della società e l'evoluzione delle conoscenze scientifiche.

(56) Il divieto assoluto di una sostanza implica che nessuno dei suoi usi può essere autorizzato. È quindi superfluo prevedere la possibilità di presentare domande di autorizzazione; in questi casi la sostanza deve essere depennata dall'elenco delle sostanze per le quali può essere presentata una domanda.

(57) Per garantire l'uniformità dei criteri seguiti per l'autorizzazione degli usi di sostanze particolari, l'agenzia deve formulare pareri sui rischi derivanti da tali usi e sulle analisi socioeconomiche che le siano sottoposte da terzi.

(58) Per consentire un controllo e un'applicazione efficaci dell'obbligo di autorizzazione, gli utenti a valle che usufruiscono di autorizzazione rilasciata al loro fornitore devono informare l'agenzia dell'uso che essi fanno della sostanza.

(59) Per sveltire il sistema attuale, è opportuno che la procedura di restrizione sia ristrutturata e sostituisca la direttiva 76/769/CEE, che è stata più volte sostanzialmente modificata e adattata. Il contenuto delle norme armonizzate figuranti nell'allegato di tale direttiva deve essere ripreso in una versione rifusa, per motivi di chiarezza e come punto di partenza per questa nuova procedura di restrizione accelerata. Tale versione rifusa è conforme alle regole stabilite dall'accordo interistituzionale concernente la tecnica di rifusione degli atti normativi.

(60) È compito del fabbricante, dell'importatore e dell'utente a valle determinare i provvedimenti di gestione dei rischi idonei a garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente in relazione alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo. Tuttavia, quando ciò sia considerato insufficiente e una norma comunitaria sia giustificata, devono essere stabilite opportune restrizioni.

(61) Le restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente possono consistere nel sottoporre a condizioni o nel vietare la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso della sostanza. È quindi necessario elencare tali restrizioni e ogni modificazione ad esse.

(62) La preparazione di una proposta di restrizione e l'applicazione efficace di tale atto normativo richiedono cooperazione, coordinamento e informazione tra gli Stati membri, l'agenzia, altri organismi della Comunità, la Commissione e le parti interessate.

(63) Gli Stati membri che intendono presentare proposte relative ad un rischio specifico per la salute umana e l'ambiente devono predisporre un fascicolo conforme a dettagliate prescrizioni, da cui risulti giustificata la necessità di un'azione a livello comunitario.

(64) Affinché le decisioni relative alle restrizioni siano prese secondo criteri uniformi, l'agenzia deve agire da coordinatore di tale procedura, ad esempio nominando i relatori e verificando la conformità con le prescrizioni degli allegati.

(65) Nel caso di un rischio specifico per la salute umana e per l'ambiente per il quale sia necessario un intervento a livello della Comunità, la Commissione deve poter affidare all'agenzia il compito di predisporre il fascicolo relativo ad un provvedimento di restrizione.

(66) Per ragioni di trasparenza, l'agenzia deve rendere pubbliche la documentazione in questione e le restrizioni proposte, affinché possano essere formulati commenti al riguardo.

(67) Affinché la procedura possa concludersi a tempo debito, l'agenzia deve emettere il proprio parere sull'azione proposta e sui suoi effetti sulla base di un progetto di parere preparato da un relatore.

(68) Per accelerare la procedura relativa alle restrizioni, la Commissione deve elaborare il proprio progetto di modifica entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'agenzia.

(69) L'agenzia deve aver un ruolo determinante nel rendere plausibili, per tutte le parti interessate e per il pubblico, le norme riguardanti le sostanze chimiche nonché le procedure decisionali e le basi scientifiche su cui tali norme poggiano. È quindi essenziale che le istituzioni della Comunità, gli Stati membri, il pubblico e le parti interessate abbiano fiducia nell'agenzia. Per questo motivo è di vitale importanza garantirne l'indipendenza, un elevato livello di competenza scientifica, tecnica e normativa, la trasparenza e l'efficienza.

(70) La struttura dell'agenzia deve essere confacente alle funzioni che essa deve svolgere. A questo riguardo, l'esperienza di analoghe agenzie della Comunità offre utili indicazioni, ma la struttura dell'agenzia deve essere atta a rispondere alle necessità specifiche poste dal presente regolamento.

(71) Per ragioni di efficienza, il personale dell'agenzia, tramite il segretariato, deve svolgere mansioni essenzialmente tecnico-amministrative, senza fare ricorso alle risorse scientifiche e tecniche degli Stati membri; il direttore esecutivo deve assicurare che l'agenzia assolva i propri compiti in modo efficace e indipendente. Affinché l'agenzia possa esercitare la propria funzione, il consiglio di amministrazione deve essere composto di persone della massima competenza nel campo della sicurezza e della regolamentazione delle sostanze chimiche.

(72) L'agenzia deve disporre dei mezzi che le consentano di esercitare la propria funzione.

(73) Il consiglio d'amministrazione deve avere la facoltà di stabilire il bilancio, controllarne l'esecuzione, fissare la struttura e l'importo delle tasse riscosse, stabilire il regolamento interno, adottare i regolamenti finanziari e nominare il direttore esecutivo.

(74) È opportuno che il consiglio d'amministrazione dell'agenzia comprenda rappresentanti di altre parti interessate, quali l'industria, organizzazioni non governative ed istituzioni accademiche, per garantire la partecipazione attiva di tali parti.

(75) Tramite il comitato di valutazione dei rischi e il comitato d'analisi socioeconomica, l'agenzia deve assumere il ruolo dei comitati scientifici collegati alla Commissione formulando pareri scientifici nei campi di sua competenza.

(76) Tramite il comitato degli Stati membri, l'agenzia deve facilitare il raggiungimento di accordi tra le autorità degli Stati membri su questioni specifiche che richiedono un approccio armonizzato.

(77) È necessario che l'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri cooperino strettamente, di modo che i pareri scientifici del comitato di valutazione dei rischi e del comitato d'analisi socioeconomica possano basarsi sulle competenze scientifiche e tecniche più ampie esistenti nella Comunità; allo stesso scopo, i comitati devono poter fare ricorso a competenze particolari supplementari.

(78) L'agenzia deve anche costituire un luogo d'incontro (forum) che permetta agli Stati membri di scambiare informazioni e di coordinare le loro attività relative all'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche. La cooperazione tra gli Stati membri in questo campo, che attualmente ha un carattere informale, verrebbe rafforzata da un quadro più formale.

(79) Nell'ambito dell'Agenzia è opportuno istituire una commissione di ricorso, a cui possano rivolgersi per far valere il loro diritto di ricorso gli operatori interessati da decisioni adottate dall'Agenzia.

(80) L'agenzia deve essere finanziata in parte dalle tasse versate dalle imprese, in parte dal bilancio generale delle Comunità europee. La procedura di bilancio comunitaria deve restare applicabile per quanto attiene alle sovvenzioni imputabili al bilancio generale delle Comunità europee. La revisione dei conti deve essere effettuata dalla Corte dei conti, a norma dell'articolo 91 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CEE, Euratom) n. 1605/2002 che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee [16].

[16] GU L 357 del 31.12.2002, pag. 72.

(81) Quando la Commissione e l'agenzia lo ritengono opportuno, altri paesi devono poter partecipare ai lavori dell'agenzia.

(82) L'agenzia deve contribuire, cooperando con organizzazioni interessate all'armonizzazione delle regolamentazioni internazionali, all'azione che la Comunità e gli Stati membri svolgono in questo campo.

(83) L'agenzia deve fornire l'infrastruttura necessaria affinché le imprese rispettino gli obblighi previsti dalle disposizioni relative alla condivisione dei dati.

(84) È importante evitare ogni confusione tra i compiti dell'agenzia e quelli dell'Agenzia europea di valutazione dei prodotti medicinali (AEVM), istituita dal regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali [17] [inserire il nuovo titolo e la nota quando la proposta - COM(2001) 404, COD 2001/252 - sarà approvata], dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [18] e del comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro, istituito dalla decisione 2003/913/CE del Consiglio [19]. Di conseguenza, l'agenzia deve stabilire un regolamento interno che contempli la necessità di una cooperazione con l'AESA o con il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro. È necessario stabilire che il presente regolamento lascia impregiudicate le competenze conferite dalla legislazione comunitaria all'AEVM, all'AESA e al comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro.

[17] GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1; regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1647/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19).

[18] GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1; regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003,pag. 4).

[19] GU C 218 del 13.9.2003, pag. 1.

(85) Lo studio di fattibilità sulle risorse necessarie per un organismo centrale è giunto alla conclusione che, per un efficace funzionamento dell'agenzia, la condizione probabilmente più importante è la sua capacità di attrarre personale adeguato, compreso quello impiegato presso l'Ufficio europeo delle sostanze chimiche del Centro comune di ricerca della Commissione; l'ubicazione dell'agenzia deve perciò essere tale da permetterle di assumere personale adeguato, nel periodo iniziale e a più lungo termine.

(86) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno delle sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati, e per garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente, devono essere stabilite norme concernenti un inventario delle classificazioni e delle etichettature

(87) È quindi necessario che siano notificate all'agenzia la classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza soggetta a registrazione o di cui all'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE ed immessa sul mercato.

(88) Per assicurare una protezione armonizzata del pubblico e, in particolare, delle persone che vengono in contatto con talune sostanze, è opportuno che siano registrate in un inventario la classificazione ai sensi della direttiva 67/548/CEE e della direttiva 1999/45/CE concordata dai fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, se possibile, nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare la classificazione e l'etichettatura di talune sostanze.

(89) Le risorse devono essere concentrate sulle sostanze che presentano i rischi più elevati. Pertanto, una sostanza deve essere aggiunta all'allegato I della direttiva 67/548/CEE soltanto se risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene respiratorio. È opportuno prevedere disposizioni che permettano alle autorità competenti di presentare proposte all'agenzia. L'agenzia deve emettere il proprio parere sulla proposta e le parti interessate devono avere la possibilità di formulare osservazioni. La Commissione deve in seguito adottare una decisione.

(90) Relazioni periodiche presentate dagli Stati membri e dall'agenzia sul funzionamento del presente regolamento saranno uno strumento indispensabile per la verifica dell'applicazione delle norme sulle sostanze chimiche e per l'osservazione delle tendenze in questo campo; le conclusioni tratte dalle risultanze delle relazioni saranno utili ai fini della revisione del regolamento e, se necessario, della formulazione di proposte di modifica.

(91) I cittadini della Comunità devono avere accesso alle informazioni riguardanti le sostanze chimiche a cui possono essere esposti, per poter decidere con cognizione di causa dell'uso di tali sostanze. Un modo trasparente di ottenere questo consiste nel dare ai cittadini la possibilità di accedere gratuitamente e facilmente ai dati fondamentali non riservati contenuti nella base di dati dell'agenzia, tra cui presentazioni sommarie di proprietà pericolose, gli obblighi in fatto di etichettatura e le norme comunitarie pertinenti, anche per quanto riguarda gli usi autorizzati e le misure di gestione dei rischi.

(92) Oltre a concorrere all'applicazione della legislazione comunitaria, le autorità competenti degli Stati membri devono, per la loro vicinanza alle parti interessate negli Stati membri, svolgere un ruolo nello scambio di informazioni sui rischi delle sostanze e sugli obblighi che la legislazione sulle sostanze chimiche impone alle imprese; è del pari necessaria una stretta cooperazione tra l'agenzia, la Commissione e le autorità competenti degli Stati membri per garantire la coerenza e l'efficacia dell'intero processo di comunicazione.

(93) Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente, è necessario che vi siano cooperazione e coordinamento tra gli Stati membri, l'agenzia e la Commissione.

(94) Per assicurare il rispetto del presente regolamento, gli Stati membri devono adottare efficaci provvedimenti di verifica e di controllo.

(95) Per garantire la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione adottati dagli Stati membri, è necessario introdurre norme appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive nei casi di trasgressione, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.

(96) Occorre programmare ed eseguire le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati.

(97) Le disposizioni necessarie all'attuazione del presente regolamento e di talune modificazioni ad esso devono essere adottate a norma della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione [20].

[20] GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(98) È essenziale che il settore delle sostanze chimiche sia disciplinato con efficacia e tempestività durante il periodo precedente la piena applicabilità delle disposizioni del presente regolamento e, in particolare, durante il periodo iniziale di attività dell'agenzia; occorre quindi disporre che la Commissione eserciti le funzioni dell'agenzia almeno nella fase iniziale; se necessario, la Commissione deve poter nominare un direttore esecutivo ad interim fintanto che il consiglio d'amministrazione dell'agenzia non abbia nominato un direttore esecutivo.

(99) Per utilizzare pienamente il lavoro svolto nel quadro del regolamento (CEE) n. 793/93 e della direttiva 76/769/CEE e per evitare che tale lavoro vada perduto, la Commissione deve avere la facoltà, durante il periodo iniziale, di imporre restrizioni sulla base di tale lavoro, senza seguire l'intera procedura di restrizione stabilita dal presente regolamento.

(100) È opportuno che le disposizioni del presente regolamento entrino in vigore gradualmente, così da facilitare il passaggio al nuovo sistema; inoltre, un'entrata in vigore graduale delle disposizioni consentirà a tutte le parti interessate, autorità, imprese e altri soggetti, di concentrare le loro risorse, al momento opportuno, nella preparazione ai nuovi obblighi.

(101) Il presente regolamento sostituisce la direttiva 76/769/CEE, la direttiva 91/157/CEE del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa alle pile e agli accumulatori contenenti sostanze pericolose [21], la direttiva 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio [22], la direttiva 93/105/CEE della Commissione, del 25 novembre 1993, che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio [23], la direttiva 2000/21/CE della Commissione, del 25 aprile 2000, concernente l'elenco degli atti legislativi comunitari di cui all'articolo 13, paragrafo 1, quinto trattino, della direttiva 67/548/CEE del Consiglio [24], il regolamento (CEE) n. 793/93 e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio [25].

[21] GU L 78 del 26.3.1991, pag. 38; direttiva modificata dalla direttiva 98/101/CE della Commissione (GU L 1 del 5.1.1999, pag. 1).

[22] GU L 227 dell'8.9.1993, pag. 9.

[23] GU L 294 del 30.11.1993, pag. 21.

[24] GU L 103 del 28.4.2000, pag. 70.

[25] GU L 161 del 29.6.1994, pag. 3.

(102) Per ragioni di coerenza, il regolamento (CE) n. .../... {regolamento sugli inquinanti organici persistenti } [26], che già tratta di materie oggetto del presente regolamento, e la direttiva 1999/45/CE devono essere modificate.

[26] GU L

(103) Secondo il principio di proporzionalità, è necessario ed appropriato, ai fini del raggiungimento dell'obiettivo fondamentale del presente regolamento, stabilire una disciplina delle sostanze chimiche e istituire un'agenzia europea delle sostanze chimiche. Il presente regolamento non va al di là di quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi perseguiti, a norma dell'articolo 5, terzo paragrafo del trattato CE.

(104) Il presente regolamento rispetta i diritti e i principi fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea [27]. In particolare, esso mira a dare piena attuazione ai principi della protezione dell'ambiente e dello sviluppo sostenibile affermati dall'articolo 37 di detta Carta,

[27] GU C 364 del 18.12.2000, pag. 1.

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

TITOLO I QUESTIONI GENERALI

Capo 1 Oggetto e campo d'applicazione

Articolo 1 Oggetto

1. Il presente regolamento fissa disposizioni relative alle sostanze definite all'articolo 3, paragrafo 1. Queste disposizioni si applicano, se così indicato, alla fabbricazione, all'importazione e all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati o articoli.

2. Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare la libera circolazione di tali sostanze nel mercato interno.

3. Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utenti a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato, importare o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione. [28]

[28] Come definito nella comunicazione della Commissione sul principio di precauzione, COM(2000) 1 definitivo

Articolo 2 Campo d'applicazione

1. Il presente regolamento non si applica:

a) alle sostanze radioattive che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio [29];

[29] GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

b) alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo, o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate.

2. Il presente regolamento si applica fatte salve:

a) la direttiva 89/391/CEE del Consiglio [30];

[30] GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.

b) la direttiva 90/394/CEE;

c) la direttiva 98/24/CE del Consiglio [31];

[31] GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

d) la legislazione comunitaria sul trasporto per ferrovia, strada, navigazione interna, marittima o aerea di sostanze pericolose e di sostanze pericolose in preparati.

Capo 2 Definizioni

Articolo 3 Definizioni

Ai fini del presente regolamento, s'intende per:

1. sostanza, un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

2. preparato, una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

3. articolo, un oggetto composto di una o più sostanze o preparati, a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione di uso finale in misura maggiore della sua composizione chimica;

4. polimero, una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare sono attribuibili principalmente a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per "unità monomerica" s'intende la forma sottoposta a reazione di una sostanza monomerica in un polimero;

5. dichiarante, il fabbricante o l'importatore che presenta una registrazione;

6. fabbricazione, la produzione e l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

7. fabbricante, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

8. importazione, l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

9. importatore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

10. immissione sul mercato, l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione nel territorio doganale della Comunità è considerata come un'immissione sul mercato;

11. utente a valle, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utenti a valle. Un reimportatore cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera c) è considerato un utente a valle;

12. uso, ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

13. distributore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compresi i dettaglianti, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi;

14. sostanza intermedia, una sostanza esclusivamente fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (qui di seguito denominata sintesi):

a) sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

b) sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata, nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, ad opera di una o più persone giuridiche;

c) sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia non presentante le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;

15. sito, un luogo determinato in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;

16. attori della catena d'approvvigionamento, tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utenti a valle;

17. comunicazione a valle della catena d'approvvigionamento, la comunicazione di ciascun attore della catena d'approvvigionamento all'utente a valle cui fornisce una sostanza;

18. comunicazione a monte della catena di alimentazione, la comunicazione di un utente a valle all'attore della catena d'approvvigionamento che gli ha fornito una sostanza;

19. autorità competente, le autorità o gli organismi istituiti dallo Stato membro per adempiere gli obblighi imposti dal presente regolamento;

20. sostanza soggetta a un regime transitorio, una sostanza che nel corso dei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

a) è stata fabbricata o importata nella Comunità o nei paesi che aderiscono all'Unione europea il 1° maggio 2004 dal fabbricante o dall'importatore ed è compresa nell'elenco EINECS;

b) è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che aderiscono all'Unione europea il 1° maggio 2004, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore;

c) è stata immessa sul mercato nella Comunità o nei paesi che aderiscono all'Unione europea il 1° maggio 2004 e tra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 è stata anche immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore ed è stata considerata come notificata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE, modificata dalla direttiva 79/831/CEE [32], ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nella direttiva 67/548/CEE, modificata dalla direttiva 92/32/CEE [33];

[32] GU L 259 del 15.10.1979, pag. 10.

[33] GU L 154 del 5.6.1992, pag. 1.

a condizione che il fabbricante o l'importatore possano fornirne la prova documentale;

21. sostanza notificata, una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;

22. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi, qualsiasi attività scientifica relativa allo sviluppo di un prodotto o di una sostanza, nel corso della quale è fatto ricorso a impianti o a produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;

23. ricerca e sviluppo scientifici, qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantità inferiori a una tonnellata all'anno;

24. uso proprio del dichiarante, un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;

25. uso identificato, l'uso di una sostanza, in quanto totale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utente immediatamente a valle e che è coperto nella scheda di dati di sicurezza comunicata all'utente a valle interessato;

26. uso sconsigliato, un uso da parte di un utente a valle che il dichiarante sconsiglia;

27. sommario esauriente dello studio, una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di uno studio, che fornisca informazioni sufficienti da permettere una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il testo integrale dello studio;

28. all'anno, per anno di calendario, salvo diversa indicazione;

29. restrizione, qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato.

TITOLO II REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

Capo 1 Campo d'applicazione

Articolo 4 Campo d'applicazione

1. Le disposizioni del presente titolo non si applicano alle sostanze utilizzate come segue:

a) in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [34] e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [35];

[34] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

[35] GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

b) come additivi in prodotti alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio [36];

[36] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27.

c) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della decisione 1999/217/CE della Commissione [37];

[37] GU L 84 del 27.3.1999, pag. 1.

d) come additivi nell'alimentazione degli animali che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 70/524/CEE del Consiglio [38];

[38] GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1.

e) nell'alimentazione animale e che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio [39].

[39] GU L 213 del 21.7.1982, pag. 8.

2. Sono esentate dalle disposizioni del presente titolo:

a) le sostanze di cui all'allegato II;

b) le sostanze di cui all'allegato III;

c) le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati, registrate secondo le disposizioni del presente titolo, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella comunità da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento che dimostri quanto segue:

i) che la sostanza in corso di reimportazione e la sostanza esportata sono la stessa sostanza;

ii) che gli sono state comunicate le informazioni di cui gli articoli 30 e 31 relative alla sostanza esportata.

3. Le sostanze intermedie isolate in sito o le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni dei capi 2 e 3, fatte salve le disposizioni dei capi 4, 5 e 6.

Capo 2 Obbligo generale di registrazione e obblighi di informazione

Articolo 5 Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati

1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, chiunque fabbrichi una sostanza in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno presenta una registrazione all'agenzia.

Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, chiunque importi una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno presenta una registrazione all'agenzia.

2. Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 15 e 16.

3. Chiunque fabbrichi o importi un polimero presenta una registrazione all'agenzia per le sostanze monomeriche non registrate o le altre sostanze non registrate, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) il polimero contiene il 2% o più in peso di tali sostanze monomeriche o di tali altre sostanze;

b) la quantità totale di tali sostanze monomeriche o di tali altre sostanze è pari ad almeno una tonnellata all'anno.

4. La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento di una tassa il cui importo è fissato dall'agenzia.

Articolo 6 Obbligo generale di registrazione delle sostanze contenute in articoli

1. Chiunque produca o importi articoli presenta una registrazione all'agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantità superiore ad una tonnellata per produttore o importatore all'anno (ogni tipo di articolo è considerato separatamente);

b) la sostanza risponde ai criteri di classificazione delle sostanze pericolose di cui alla direttiva 67/548/CEE;

c) la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili.

2. Chiunque produca o importi articoli notifica all'agenzia ogni sostanza contenuta in tali articoli a norma del paragrafo 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantità superiore ad una tonnellata per produttore o importatore all'anno;

b) la sostanza risponde ai criteri di classificazione delle sostanze pericolose di cui alla direttiva 67/548/CEE;

c) il produttore o importatore sa o è informato che è probabile che la sostanza sia rilasciata in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili, anche se tale rilascio non è una funzione voluta dell'articolo;

d) la quantità di sostanza rilasciata può avere effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente.

3. Se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 2, le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 108:

a) l'identità e le coordinate del fabbricante o dell'importatore;

b) i numeri di registrazione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, se disponibili;

c) l'identità delle sostanze come specificato all'allegato IV, punto 2;

d) la classificazione della sostanza;

e) una breve descrizione degli usi dell'articolo;

f) la fascia di quantità della sostanza (1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).

4. L'agenzia può prendere decisioni che impongono ai fabbricanti o agli importatori di articoli di registrare, ai sensi del presente titolo, ogni sostanza contenuta in tali articoli e notificata a norma del paragrafo 3.

5. I paragrafi da 1 a 4 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso da un attore a monte della catena d'approvvigionamento.

6. I paragrafi da 1 a 4 si applicano tre mesi dopo il termine di cui all'articolo 21, paragrafo 3.

7. Le disposizioni di attuazione dei paragrafi da l a 6 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.

Articolo 6 bis Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

1. Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza importata nella Comunità in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli può designare, di comune accordo, una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità per adempiere, in qualità di rappresentante esclusivo, gli obblighi spettanti agli importatori in forza del presente titolo.

2. Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone dell'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze e delle informazione ad esse relative e, fatto salvo l'articolo 33, mantiene disponibili e aggiornate informazioni sulle quantità importate e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza.

3. Quando un rappresentante è designato ai sensi dei paragrafi l e 2, l'esportatore non stabilito nella Comunità informa di tale designazione gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utenti a valle ai fini del presente regolamento.

Articolo 7 Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

1. Gli articoli 5 e 19 non si applicano per un periodo di cinque anni alle sostanze fabbricate o importate nella Comunità ai fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, in quantità non superiori a quanto tali attività richiedono, e destinate ad un numero limitato di clienti, di cui sia nota l'identità.

2. Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante o l'importatore comunicano all'agenzia le seguenti informazioni, nei modi da essa specificati ai sensi dell'articolo 108:

a) l'identità del fabbricante o dell'importatore;

b) l'identità della sostanza;

c) l'eventuale classificazione della sostanza;

d) la quantità stimata;

e) l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1;

f) informazioni sul programma di ricerca e sviluppo sufficienti a permettere all'agenzia di prendere decisioni con cognizione di causa secondo i paragrafi 4 e 7.

Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'agenzia.

3. L'agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'agenzia, che comunica immediatamente al fabbricante o all'importatore interessato.

4. L'agenzia verifica che le informazioni fornite dal notificante siano complete. Essa può decidere di imporre condizioni miranti a garantire che la sostanza o il preparato o l'articolo in cui la sostanza è incorporata saranno esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, dal personale di clienti figuranti nell'elenco di cui al paragrafo 2, lettera e), che non saranno in alcun momento messi a disposizione del pubblico, in quanto tali o in quanto costituenti di un preparato o di un articolo, e chi le quantità restanti saranno raccolte per essere smaltite al termine del periodo di esenzione.

5. Salvo diversa indicazione, la sostanza non può essere fabbricata o importata prima che siano trascorse quattro settimane dalla notifica.

6. Il fabbricante o l'importatore si conformano alle condizioni imposte dall'agenzia ai sensi del paragrafo 4

7. Su richiesta, l'agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un periodo della durata massima di cinque anni o, nel caso di sostanze destinate a essere utilizzate esclusivamente nella messa a punto di medicinali per uso umano o veterinario, di dieci anni se il fabbricante o l'importatore possono dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.

8. L'agenzia comunica immediatamente le informazioni ricevute conformemente al presente articolo alle autorità competenti di ciascuno Stato membro in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.

Nel prendere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.

9. L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate in forza dei paragrafi da 1 a 8.

10. Avverso le decisioni dell'agenzia di cui ai paragrafi da 4 a 7 può essere proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.

Articolo 8 Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi

1. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti fitosanitari e incluse o nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [40] o nel regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione [41], nel regolamento (CE) n. 703/2001 della Commissione [42], nel regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione [43], nella decisione 2003/565/CE della Commissione [44] e ogni sostanza per la quale è stata presa una decisione della Commissione sulla completezza del fascicolo ai sensi dell'articolo 6 della direttiva 91/414/CEE sono considerate registrate per la fabbricazione o l'importazione per gli usi a cui tale inclusione si riferisce e quindi come rispondenti alle prescrizioni del presente capo e dell'articolo 20.

[40] GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

[41] GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

[42] GU L 98 del 7.4.2001, pag. 6.

[43] GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

[44] GU L 192 del 31.7.2003, pag. 40.

2. Le sostanze attive fabbricate o importate per essere utilizzate esclusivamente in prodotti biocidi e incluse o negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [45] o nel regolamento (CE) n. .../... della Commissione {secondo regolamento di revisione} [46], fino alla data della decisione di cui all'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 98/8/CE sono considerate registrate per la fabbricazione o l'importazione per gli usi a cui tale inclusione si riferisce e quindi come rispondenti alle prescrizioni del presente capo e dell'articolo 20.

[45] GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

[46] GU L

Articolo 9 Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

La registrazione ai sensi dell'articolo 5 o dell'articolo 6, paragrafi 1 o 4, è corredata della seguente documentazione, trasmessa nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 108:

a) un fascicolo tecnico contenente:

i) l'identità dei fabbricanti o degli importatori, come specificato nell'allegato IV, punto 1;

ii) l'identità delle sostanze, come specificato nell'allegato IV, punto 2;

iii) informazioni sulla fabbricazione e sugli usi della sostanza, come specificato nell'allegato IV, punto 3; tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante;

iv) la classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato nell'allegato IV, punto 4;

v) istruzioni riguardanti la sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato IV, punto 5;

vi) un sommario delle informazioni tratte dall'applicazione degli allegati da V a IX;

vii) un sommario esauriente delle informazioni desunte dall'applicazione degli allegati da V a IX, se richiesto dall'allegato I;

viii) una dichiarazione dalla quale risulti se sono state acquisite informazioni per mezzo di esperimenti compiuti su animali vertebrati;

ix) proposte di esperimenti, se richiesto dall'applicazione degli allegati da V a IX;

x) una dichiarazione da cui risulti se accetta che i sommari e i sommari esaurienti delle informazioni desunte dall'applicazione degli allegati da V a VIII, relative a esperimenti non effettuati su animali vertebrati possano essere comunicati, dietro pagamento, ai successivi dichiaranti;

b) una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta a norma dell'articolo 13.

Articolo 10 Trasmissione comune di dati da parte di membri di consorzi

1. Qualora più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza, essi possono, ai fini della registrazione, costituire un consorzio. In tal caso, talune delle informazioni che devono corredare la registrazione sono comunicate da un solo fabbricante o importatore che agisce, con il loro consenso, per conto degli altri fabbricanti e/o importatori, a norma del secondo, terzo, e quarto comma.

Ciascun membro del consorzio trasmette separatamente le informazioni di cui all'articolo 9, lettera a), punti i), ii), iii) e viii).

Il fabbricante o l'importatore che agisce per conto degli altri membri del consorzio trasmette le informazioni di cui all'articolo 9, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix).

I membri del consorzio possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 9, lettera a), punto v) e lettera b), o se un solo fabbricante o importatore le trasmette per conto degli altri.

2. Ciascun dichiarante membro di un consorzio è soggetto al pagamento di soltanto un terzo della tassa di registrazione.

Articolo 11 Informazioni da comunicare in funzione della quantità

1. Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 9, lettera a) contiene, per quanto riguarda i punti vi), vii) e viii) di tale disposizione, almeno le seguenti informazioni:

a) le informazioni specificate nell'allegato V per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno per fabbricante o importatore;

b) le informazioni specificate negli allegati V e VI per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

c) le informazioni specificate negli allegati V e VI e le proposte di esperimenti per la produzione delle informazioni di cui all'allegato VII per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

d) le informazioni specificate negli allegati V e VI e le proposte di esperimenti per la produzione delle informazioni di cui agli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiore a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.

2. Non appena la quantità di una sostanza già registrata raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, sono comunicati all'agenzia le corrispondenti informazioni di cui al paragrafo 1 e gli aggiornamenti degli altri elementi della registrazione basati su di esse.

Articolo 12 Obblighi generali relativi alle informazioni da acquisire sulle proprietà intrinseche delle sostanze

1. Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con mezzi diversi dagli esperimenti, in particolare utilizzando modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini, purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato IX.

2. Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari esperimenti, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nell'allegato X.

Informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con altri metodi di sperimentazione, purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato IX.

3. Gli esperimenti e le analisi di laboratorio sono eseguiti nel rispetto dei principi della buona pratica di laboratorio, enunciati nella direttiva 87/18/CEE, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE.

4. Se una sostanza è già stata registrata, un nuovo dichiarante può fare riferimento a studi e a rapporti su esperimenti (nel prosieguo: "studi") concernenti la stessa sostanza presentati in precedenza, a condizione che egli possa dimostrare che la sostanza di cui chiede la registrazione è identica a quella già registrata, anche per quel che riguarda il grado di purezza e la natura delle impurità, e possa presentare una lettera d'accesso del dichiarante o dei dichiarante precedenti che lo autorizza a utilizzare tali studi.

Tuttavia, un nuovo dichiarante non fa riferimento a tali studi per fornire le informazioni di cui all'allegato IV, punto 2.

Articolo 13 Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure per la riduzione dei rischi

1. Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione, conformemente alle disposizioni del presente capo, se il dichiarante fabbrica o importa tale sostanza in quantità pari o superiori a 10 tonnellate all'anno.

La relazione sulla sicurezza chimica contiene una valutazione della sicurezza chimica effettuata nei modi specificati ai paragrafi da 2 a 7 e nell'allegato I, o per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o per un gruppo di sostanze.

2. Una valutazione della sicurezza chimica ai sensi del paragrafo 1 non è necessaria per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori al livello minimo di uno dei seguenti valori:

a) delle concentrazioni applicabili definite nella tabella dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 1999/45/CE;

b) dei limiti di concentrazione indicati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE;

c) dei limiti di concentrazione indicati nell'allegato II, parte B della direttiva 1999/45/CE;

d) dei limiti di concentrazione indicati nell'allegato III, parte B della direttiva 1999/45/CE;

e) dei limiti di concentrazione indicati in un'entrata concordata nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature costituito in applicazione del titolo X;

f) 0,1%, se la sostanza soddisfa le condizioni indicate nell'allegato XII.

3. La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende gli elementi seguenti:

a) la valutazione dei rischi per la salute umana;

b) la valutazione dei rischi che presentano per la salute umana le proprietà fisico-chimiche;

c) la valutazione dei rischi per l'ambiente;

d) la valutazione PBT e VPVB.

4. Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il fabbricante o l'importatore concludono che la sostanza risponde ai criteri di classificazione di una sostanza come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE o che la sostanza deve essere considerata PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica comprende gli ulteriori elementi seguenti:

a) la valutazione dell'esposizione;

b) la caratterizzazione dei rischi.

La valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi riguardano tutti gli usi identificati del fabbricante e dell'importatore.

5. Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:

a) in materiali a contatto con prodotti alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 89/109/CEE del Consiglio [47];

[47] GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38.

b) in prodotti cosmetici che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 76/768/CEE del Consiglio [48].

[48] GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

6. Ogni fabbricante o importatore determina e applica le misure necessarie per far fronte ai rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati sulla sicurezza che egli fornisce ai sensi dell'articolo 29.

7. Ogni fabbricante o importatore tenuto ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica mantiene disponibile e aggiornata la propria relazione sulla sicurezza chimica.

Capo 3 Registrazione dei polimeri

Articolo 14 Polimeri

I polimeri sono esentati dalla registrazione di cui al presente titolo.

Capo 4 Obbligo di registrazione e obblighi di informazione relativi a taluni tipi di sostanze intermedie isolate

Articolo 15 Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito

1. Ogni fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno presenta all'agenzia una registrazione di tale sostanza.

2. La registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata di tutte le seguenti informazioni, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 108, purché il fabbricante possa fornirle senza dover procedere ad esperimenti aggiuntivi:

a) l'identità del fabbricante, come specificato nell'allegato IV, punto 1;

b) l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato IV, punto 2;

c) la classificazione della sostanza intermedia;

d) ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza intermedia e sui suoi effetti sulla salute umana o sull'ambiente.

Articolo 16 Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate

1. Ogni fabbricante o importatore di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno presenta all'agenzia una registrazione di tale sostanza.

2. La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è corredata delle seguenti informazioni, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 108:

a) l'identità del fabbricante o dell'importatore, come specificato nell'allegato IV, punto 1;

b) l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato IV, punto 2;

c) la classificazione della sostanza intermedia;

d) ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza intermedia e sui suoi effetti sulla salute umana o sull'ambiente.

3. La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantità superiori a 1 000 tonnellate all'anno comprende, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, le informazioni specificate nell'allegato V.

Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo 12.

4. I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze intermedie isolate trasportate il cui trasporto verso altri siti avviene in condizioni strettamente controllate, compresa la fabbricazione per conto terzi o in appalto, e nel caso in cui la sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza intermedia abbia luogo in tali altri siti nelle seguenti condizioni strettamente controllate:

a) la sostanza è rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di esistenza, comprendente la fabbricazione, il trasporto (ferroviario, stradale, fluviale, marittimo, aereo o mediante condotte), la depurazione, la pulizia e la manutenzione, la campionatura, l'analisi, il carico e lo scarico delle attrezzature o dei contenitori, lo smaltimento o la depurazione dei rifiuti e lo stoccaggio;

b) in caso di rischio di esposizione, procedure e tecniche di controllo permettono di ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta;

c) la sostanza è manipolata soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;

d) nel caso di lavori di polizia e manutenzione, procedure speciali, quali lo spurgo e il lavaggio, sono applicate prima di aprire gli impianti e di accedervi;

e) le operazioni di trasporto sono effettuate conformemente alle prescrizioni della direttiva 94/55/CE;

f) in caso di incidente e di produzione di rifiuti sono utilizzate procedure e/o tecniche di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta durante le procedure di depurazione o di pulizia e manutenzione;

g) le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente stabilite e rigorosamente controllate dal gestore del sito;

h) il dichiarante mette in atto un sistema di gestione del prodotto e controlla gli utenti per assicurare l'osservanza delle condizioni elencate alle lettere da a) a g).

Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 9.

Articolo 17 Trasmissione comune di dati da parte di membri di consorzi

1. Qualora più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata, essi possono, ai fini della registrazione, costituire un consorzio. Talune informazioni che devono corredare la domanda di registrazione sono comunicate da un solo fabbricante o importatore che agisce, con il loro consenso, per conto degli altri fabbricanti e/o importatori, in forza del secondo e terzo comma.

Ciascun membro del consorzio trasmette separatamente le informazioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, lettere a) e b) e all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b).

Il fabbricante o l'importatore che agisce per conto degli altri membri del consorzio trasmette, se del caso, le informazioni di cui all'articolo 15, paragrafo 2, lettere c) e d) e all'articolo 16, paragrafo 2, lettere c) e d) e paragrafo 3.

2. Ciascun dichiarante membro di un consorzio è soggetto al pagamento di soltanto un terzo della tassa di registrazione.

Capo 5 Disposizioni comuni a tutte le registrazioni

Articolo 18 Obblighi dell'agenzia

1. L'agenzia attribuisce ad ogni registrazione un numero, che deve essere citato in tutta la corrispondenza riguardante la registrazione, e una data, corrispondente alla data di ricevimento della registrazione da parte dell'agenzia. L'agenzia comunica immediatamente il numero e la data di registrazione al fabbricante o all'importatore interessato.

2. L'agenzia procede, entro tre settimane dalla data di registrazione, a un controllo di completezza di ogni registrazione per verificare che tutte le informazioni di cui agli articoli 9 e 11 o agli articoli 15 o 16 siano state comunicate. Nel caso di una registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti il termine pertinente di cui all'articolo 21, l'agenzia procede a tale controllo entro tre mesi da tale termine. Il controllo di completezza non comprende una valutazione della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti giustificativi forniti.

Se la registrazione è incompleta, l'agenzia comunica al dichiarante, entro tre settimane dalla data di registrazione, quali altre informazioni siano da fornire perché la registrazione sia completa conformemente alle disposizioni del presente titolo e fissa il termine entro cui tali informazioni devono essere comunicate. Il dichiarante comunica entro il termine fissato le informazioni supplementari all'agenzia, che conferma al dichiarante la data della loro presentazione. L'agenzia procede ad un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni supplementari fornite.

L'agenzia rifiuta la registrazione se il dichiarante non la completa entro il termine fissato.

3. Entro trenta giorni dalla data di registrazione, l'agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato il fascicolo di registrazione, il numero e la data di registrazione, il risultato del controllo di completezza, l'eventuale richiesta di informazioni supplementari e il termine fissato ai sensi del paragrafo 2, secondo comma. Lo Stato membro interessato è quello in cui avviene la fabbricazione o l'importatore è stabilito.

L'agenzia comunica immediatamente all'autorità competente dello Stato membro interessato ogni informazione supplementare fornita dal dichiarante.

4. Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione del paragrafo 2 del presente articolo può essere proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.

Articolo 19 Fabbricazione e importazione di sostanze

1. Fatto salvo l'articolo 21, sono fabbricate o importate nella Comunità soltanto le sostanze che sono state registrate conformemente alle pertinenti disposizioni del presente titolo.

In assenza di indicazione contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 18, paragrafo 2 entro le tre settimane seguenti la data di registrazione, il dichiarante può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione di una sostanza, fermo il disposto dell'articolo 25, paragrafo 4, quarto comma.

Nel caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime transitorio presentate al più tardi due mesi prima del termine pertinente di cui all'articolo 21, a cui è fatto riferimento all'articolo 18, paragrafo 2, il dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza per i tre mesi seguenti tale termine o fino al rifiuto dell'agenzia, se esso interviene prima che i tre mesi siano trascorsi.

2. Se l'agenzia ha chiesto al dichiarante di fornire informazioni supplementari a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, secondo comma, questi può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione, in assenza di indicazione contraria dell'agenzia entro le tre settimane seguenti il ricevimento da parte dell'agenzia delle informazioni supplementari necessarie per completare la sua registrazione, fermo il disposto dell'articolo 25, paragrafo 4, quarto comma.

3. Se un fabbricante o un importatore presenta, ai sensi degli articoli 10 o 17, talune parti della registrazione per conto di altri fabbricanti e/o importatori, questi ultimi possono fabbricare o importare nella Comunità la sostanza soltanto dopo che sia trascorso il termine di cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo, salvo indicazione contraria dell'agenzia riguardo alla registrazione del fabbricante o dell'importatore che agisce per conto degli altri.

4. I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano alle sostanze intermedie isolate in sito o trasportate.

Articolo 20 Altri obblighi del dichiarante

1. Dopo la registrazione, il dichiarante informa immediatamente per iscritto l'agenzia, di propria iniziativa e nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108, di quanto segue:

a) ogni modifica della propria qualità (fabbricante o importatore) o identità (nome o indirizzo);

b) ogni modifica della composizione della sostanza, come indicato nell'allegato IV;

c) variazioni significative delle quantità annuali o totali da lui fabbricate o importate;

d) nuovi usi per i quali la sostanza è fabbricata o importata, di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza;

e) nuove informazioni importanti sui rischi della sostanza per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza;

f) ogni modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;

g) ogni aggiornamento o modifica della relazione sulla sicurezza chimica.

L'agenzia comunica tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro interessato.

2. Nei casi di cui agli articoli 10 o 17, ogni dichiarante comunica separatamente le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c).

Capo 6 Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

Articolo 21 Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio

1. L'articolo 19 non si applica per un periodo di tre anni decorrente dalla data di entrata in vigore del presente regolamento alle seguenti sostanze:

a) le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categorie 1 e 2, a norma della direttiva 67/548/CEE e fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore ad una tonnellata all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento;

b) le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

2. L'articolo 19 non si applica per un periodo di sei anni decorrente dalla data di entrata in vigore del presente regolamento alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

3. L'articolo 19 non si applica per un periodo di undici anni decorrente dalla data di entrata in vigore del presente regolamento alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 22 Sostanze notificate

1. Ai fini del presente titolo una notifica presentata ai sensi della direttiva 67/548/CEE è considerata una registrazione; l'agenzia attribuisce un numero di registrazione entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento.

2. Se la quantità fabbricata o importata per fabbricante o importatore di una sostanza notificata raggiunge la soglia di tonnellaggio di cui all'articolo 11, le informazioni supplementari richieste per tale soglia e per tutte le soglie inferiori sono comunicate a norma degli articoli 9 e 11, a meno che siano già state comunicate a norma di tali articoli.

TITOLO III CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE ESPERIMENTI SUPERFLUI

Capo 1 Obiettivi e principi generali

Articolo 23 Obiettivi e principi generali

1. Per evitare esperimenti superflui su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità. È inoltre necessario prendere disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri esperimenti.

2. La condivisione e la trasmissione comune di informazioni in applicazione del presente regolamento riguardano dati tecnici e in particolare le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze. I dichiaranti si astengono dallo scambiare informazioni concernenti il loro comportamento commerciale, in particolare per quanto riguarda le capacità di produzione, i volumi di produzione o di vendita, i volumi d'importazione o le quote di mercato.

3. I sommari o sommari esaurienti di studi presentati nel quadro di una registrazione almeno 10 anni prima possono essere comunicati gratuitamente dall'agenzia ad ogni altro dichiarante o dichiarante potenziale.

4. Per quanto riguarda gli esperimenti che non sono eseguiti su animali vertebrati, il presente titolo si applica ai dichiaranti potenziali soltanto se i precedenti dichiaranti hanno presentato una dichiarazione affermativa ai fini dell'articolo 9, lettera a), punto x).

Capo 2 Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Articolo 24 Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione

1. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati per acquisire le informazioni necessarie ai fini della registrazione, si applicano i paragrafi 2, 3 e 4.

2. Il dichiarante potenziale consulta la base di dati di cui all'articolo 73, paragrafo 2, lettera d) per verificare se la stessa sostanza è già stata registrata.

3. Il dichiarante potenziale si accerta presso l'agenzia se una registrazione è già stata presentata per la stessa sostanza. Nel presentare la sua richiesta, egli comunica all'agenzia le seguenti informazioni:

a) la propria identità;

b) l'identità della sostanza, come indicato nell'allegato IV, punti 2.1 e 2.3;

c) quali obblighi d'informazione gli impongano di effettuare nuovi studi comportanti esperimenti su animali vertebrati;

d) quali obblighi d'informazione gli impongano di effettuare altri nuovi studi.

4. Se la stessa sostanza non è stata registrata in precedenza, l'agenzia ne informa il dichiarante potenziale;

5. Se la stessa sostanza è stata registrata in precedenza meno di 10 anni prima, l'agenzia comunica immediatamente al dichiarante potenziale nome ed indirizzo dei precedenti dichiaranti e i sommari o sommari esaurienti degli studi pertinenti da essi presentati, secondo il caso, comportanti esperimenti effettuati su animali vertebrati.

Tali studi non sono ripetuti.

L'agenzia informa anche il dichiarante potenziale dell'esistenza dei pertinenti sommari o sommari esaurienti degli studi, secondo il caso, già presentati dai precedenti dichiaranti e che non sono stati effettuati su animali vertebrati, per i quali i precedenti dichiaranti hanno presentato una dichiarazione affermativa ai fini dell'articolo 9, lettera a), punto x).

L'agenzia comunica contemporaneamente ai precedenti dichiaranti nome ed indirizzo del dichiarante potenziale.

6. Se un altro dichiarante potenziale ha presentato una richiesta riguardante la stessa sostanza, l'agenzia comunica immediatamente a ciascuno dei dichiaranti potenziali nome ed indirizzo dell'altro e gli studi comportanti esperimenti su animali vertebrati che devono rispettivamente fornire.

Articolo 25 Condivisione tra dichiaranti di dati esistenti

1. Nel caso delle sostanze registrate in precedenza meno di dieci anni prima, di cui all'articolo 24, paragrafo 5, il dichiarante potenziale chiede ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni riguardanti esperimenti effettuati su animali vertebrati di cui egli deve disporre per procedere alla registrazione. Egli può chiedere ai dichiaranti informazioni sugli esperimenti che non sono stati effettuati su animali vertebrati, per i quali i precedenti dichiaranti hanno presentato una dichiarazione affermativa ai fini dell'articolo 9, lettera a), punto x).

2. Il dichiarante potenziale e quelli precedenti della stessa sostanza si adoperano, nei limiti del possibile, per giungere ad un accordo sulla condivisione e sulla messa a disposizione degli studi riguardanti esperimenti di ogni tipo. Se non raggiungono un accordo, le parti possono sottoporre la controversia ad un collegio arbitrale, di cui accettano il lodo.

3. Se è stato raggiunto un accordo sulla condivisione degli studi riguardanti esperimenti su animali vertebrati, i precedenti dichiaranti rilasciano al dichiarante potenziale una lettera d'accesso agli studi in questione entro due settimane dal ricevimento del pagamento.

Il nuovo dichiarante fa riferimento a tali studi nel suo fascicolo di registrazione e presenta la lettera di accesso rilasciatagli dai precedenti dichiaranti.

4. Nel caso in cui non sia raggiunto un accordo, il dichiarante potenziale può informarne l'agenzia e i precedenti dichiaranti almeno un mese dopo aver ricevuto comunicazione dall'agenzia del nome e dell'indirizzo dei precedenti dichiaranti.

5. I precedenti dichiaranti dispongono di un mese di tempo, a decorrere dal momento in cui ricevono le informazioni di cui al paragrafo 4, per comunicare al dichiarante potenziale e all'agenzia l'ammontare delle spese sostenute per effettuare lo studio in questione. Su richiesta del dichiarante potenziale, l'agenzia prende la decisione di mettere a sua disposizione i sommari o i sommari esaurienti, secondo il caso, degli studi in questione, o i loro risultati, dopo aver ricevuto la prova del pagamento ai precedenti dichiaranti di un importo pari al 50% del costo da essi indicato.

6. Se i precedenti dichiaranti non comunicano al dichiarante potenziale e all'agenzia, entro il termine di cui al paragrafo 5, tale costo, l'agenzia, su richiesta, prende la decisione di mettere a disposizione del dichiarante potenziale i sommari o i sommari esaurienti, secondo il caso, degli studi in questione da lui richiesti. I precedenti dichiaranti possono esigere dal dichiarante potenziale il rimborso del 50% del costo e far valere tale diritto dinanzi alle giurisdizioni nazionali.

7. Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione dei paragrafi 5 e 6 del presente articolo può essere proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.

8. Su richiesta del precedente dichiarante, il periodo di attesa della registrazione ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1 è prolungato per il nuovo dichiarante di quattro mesi.

Capo 3 Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Articolo 26 Obbligo di registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime transitorio

1. Per usufruire del regime transitorio di cui all'articolo 21, ogni dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio trasmette le seguenti informazioni all'agenzia, nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108:

a) la denominazione della sostanza e, se del caso, del gruppo di sostanze, compresi il numero EINECS e il numero CAS, se disponibile;

b) il proprio nome e indirizzo e il nome della persona da contattare;

c) il termine previsto per la registrazione/fascia di tonnellaggio;

d) un'indicazione dei punti finali/delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche su cui dispone di studi o di informazioni ai fini degli eventuali obblighi d'informazione per la registrazione;

e) una dichiarazione da cui risulti se gli studi di cui alla lettera d) comprendono esperimenti su animali vertebrati e, in caso negativo, se egli intenda presentare con la sua registrazione una dichiarazione affermativa ai fini dell'articolo 9, lettera a), punto x).

Il dichiarante potenziale può limitare le informazioni da trasmettere a norma del primo comma ai punti finali/alle proprietà in relazione a cui è stato necessario effettuare esperimenti.

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono trasmesse al più tardi 18 mesi prima

a) del termine fissato all'articolo 21, paragrafo 1 per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno;

a) del termine fissato all'articolo 21, paragrafo 2 per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantità pari o superiori a una tonnellata all'anno.

3. I dichiaranti che non comunicano le informazioni di cui al paragrafo 1 non possono invocare l'articolo 21.

4. I fabbricanti e gli importatori di sostanze soggette a un regime transitorio in quantità inferiori ad una tonnellata all'anno e gli utenti a valle possono comunicare all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 1 nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108.

5. L'agenzia registra in una base di dati le informazioni che le sono comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 4. Essa permette l'accesso ai dati detenuti su ciascuna sostanza ai fabbricanti e agli importatori che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dei paragrafi da 1 a 4. Anche le autorità competenti degli Stati membri hanno accesso a tali dati.

Articolo 27 Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze

1. Tutti i fabbricanti e gli importatori che hanno comunicato all'agenzia, a norma dell'articolo 26, informazioni relative alla stessa sostanza soggetta a un regime transitorio partecipano ad un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS).

2. Lo scopo di ogni FSIS è di ridurre al minimo, grazie allo scambio di informazioni, le ripetizioni di esperimenti. I partecipanti a un FSIS informano gli altri partecipanti degli studi esistenti, rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la necessità di studi supplementari e adottano le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati.

Articolo 28 Condivisione di dati relativi a esperimenti su animali vertebrati

1. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati per conformarsi agli obblighi di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un FSIS si accertano se esiste uno studio pertinente consultando la base di dati di cui all'articolo 26 e comunicando in seno al proprio FSIS. Se uno studio pertinente è disponibile all'interno del FSIS, il partecipante a tale FSIS che dovrebbe effettuare un esperimento su animali vertebrati chiede che tale studio gli sia comunicato entro due mesi del termine di cui all'articolo 26, paragrafo 2.

Entro due settimane dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto ai partecipanti che chiedono di disporne. I partecipanti e il proprietario si adoperano, nella misura del ragionevole, per accordarsi su come suddividere i costi. Se non raggiungono un accordo, i costi sono suddivisi in parti uguali. Il proprietario fornisce lo studio entro due settimane dal ricevimento del pagamento.

2. Se all'interno del FSIS non è disponibile uno studio pertinente che abbia richiesto esperimenti su animali vertebrati, il partecipante prende contatto con altri partecipanti a tale FSIS che hanno comunicato informazioni relative allo stesso uso o a un uso simile della sostanza e che potrebbero essere tenuti ad effettuare tale studio. Essi si adoperano, nella misura del ragionevole, per accordarsi su chi effettuerà lo studio per conto degli altri partecipanti.

3. Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 2 rifiuta di comunicare ad altri partecipanti il costo dello studio stesso, gli altri partecipanti procedono come se non fosse disponibile all'interno del FSIS alcuno studio pertinente, a meno che una registrazione contenente il sommario o il sommario esauriente, secondo il caso, dello studio sia già stata presentata da un altro dichiarante. In tal caso, l'agenzia prende la decisione di mettere a disposizione degli altri partecipanti tale sommario o sommario esauriente, secondo il caso. L'altro dichiarante può esigere dai partecipanti il pagamento di una parte eguale del costo e far valer tale diritto dinanzi alle giurisdizioni nazionali.

4. Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione del paragrafo 3 del presente articolo può essere proposto ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.

5. Il proprietario di uno studio che abbia rifiutato di comunicarne i costi o di fornire lo studio di cui al paragrafo 3 è passibile di sanzioni ai sensi dell'articolo 123.

TITOLO IV InformaZIONE NELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

Articolo 29 Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza

1. Quando una sostanza o un preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza o preparato pericoloso ai sensi delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale sostanza o preparato, si tratti del fabbricante, dell'importatore, di un utente a valle o di un distributore, fornisce al destinatario che è un utente a valle o un distributore della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza compilata conformemente all'allegato I bis.

2. Ogni attore della catena d'approvvigionamento che ha l'obbligo, in forza degli articoli 13 o 34, di effettuare una valutazione della sicurezza chimica ai fini della registrazione di una sostanza si accerta che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano corrispondenti a quelle contenute in tale valutazione.

Se la scheda di dati di sicurezza è compilata per un preparato, l'attore della catena d'approvvigionamento può predisporre una valutazione della sicurezza chimica per il preparato ai sensi dell'allegato I ter. In tal caso, è sufficiente che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano corrispondenti a quelle della relazione sulla sicurezza chimica per il preparato, invece che a quelle della relazione sulla sicurezza chimica per ciascuna delle sostanze presenti nel preparato.

3. Quando il preparato non risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, ma contiene in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per i preparati non gassosi e pari o superiore allo 0,2 % in volume per i preparati gassosi almeno una sostanza che presenta pericoli per la salute o per l'ambiente, o una sostanza per la quale una normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale preparato, si tratti di un fabbricante, di un importatore, di un utente a valle o di un distributore, fornisce, su richiesta di un utente a valle, una scheda di dati di sicurezza compilata conformemente all'allegato I bis.

4. A meno che un utente a valle ne faccia richiesta, la scheda di dati di sicurezza non deve essere fornita quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti al pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettere agli utenti di adottare i provvedimenti necessari ai fini della protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente.

5. Se un utente a valle lo richiede, la scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui la sostanza o il preparato è immesso sul mercato.

6. La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:

1. identificazione della sostanza/del preparato e della società/dell'impresa

2. identificazione dei rischi;

3. composizione/informazione sugli ingredienti;

4. misure di pronto soccorso;

5. misure di lotta antincendio;

6. misure in caso di rilascio accidentale;

7. manipolazione e conservazione;

8. controlli dell'esposizione/protezione personale;

9. proprietà fisiche e chimiche;

10. stabilità e reattività;

11. informazioni tossicologiche;

12. informazioni ecologiche;

13. smaltimento;

14. informazioni relative al trasporto;

15. informazioni sulla regolamentazione;

16. altre informazioni.

Quando è effettuata una valutazione della sicurezza chimica, i corrispondenti scenari d'esposizione sono riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

7. Per gli usi identificati, un utente a valle utilizza le informazioni appropriate della scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita.

8. Una scheda di dati di sicurezza è fornita su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. I fornitori la aggiornano tempestivamente:

a) non appena si rendono disponibili nuovi dati che possono essere necessari per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi;

b) quando la sostanza è registrata;

c) quando è rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;

d) quando è imposta una restrizione.

La nuova versione datata delle informazioni identificata come 'Revisione: (data)' è fornita gratuitamente a tutti i destinatari precedenti a cui hanno fornito la sostanza nel corso dei dodici mesi precedenti.

Articolo 30 Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze e i preparati per i quali non è richiesta una scheda di dati di sicurezza

1. Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, che non sono tenuti a fornire una scheda di dati di sicurezza in applicazione dell'articolo 30 comunicano le informazioni seguenti all'utente o al distributore situato immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento:

a) il numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, se disponibili;

b) se la sostanza è soggetta ad autorizzazione e precisazioni su ogni autorizzazione rilasciata o rifiutata in applicazione delle disposizioni del titolo VII nella catena d'approvvigionamento;

c) precisazioni sulle restrizioni imposte in applicazione delle disposizioni del titolo VIII;

d) ogni altra informazione disponibile e pertinente sulla sostanza, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi.

2. Le informazioni sono comunicate per iscritto, su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. I fornitori le aggiornano e le comunicano tempestivamente a valle della catena d'approvvigionamento:

a) non appena si rendono disponibili nuovi dati che possono essere necessari per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi;

b) quando la sostanza è registrata;

c) quando è rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;

d) quando è imposta una restrizione.

Le nuove informazioni sono comunicate gratuitamente a tutti i destinatari precedenti a cui hanno fornito la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti.

Articolo 31 Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento

Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di un preparato comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento:

a) nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentemente dagli usi interessati;

b) ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per usi identificati.

I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento.

Articolo 32 Accesso dei lavoratori alle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza

I datori di lavoro permettono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite ai sensi degli articoli 29 e 30 e riguardanti le sostanze che essi utilizzano o alle quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.

Articolo 33 Obbligo di conservare le informazioni

Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento raccolgono tutte le informazioni necessarie per assolvere gli obblighi loro imposti dal presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che hanno fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato. Su richiesta, ogni attore della catena d'approvvigionamento trasmette tali informazioni, o le mette immediatamente a disposizione ad ogni autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito tale attore della catena d'approvvigionamento o all'agenzia, fermo il disposto dei titoli II e VI.

TITOLO V UTENTI A VALLE

Articolo 34 Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utente a valle ed obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

1. Un utente a valle può fornire informazioni per contribuire alla preparazione di una registrazione.

2. Ogni utente a valle ha il diritto di informare per iscritto di un uso il fabbricante, l'importatore o l'utente a valle che gli fornisce una sostanza, al fine di renderlo un uso identificato. Così facendo, egli fornisce informazioni sufficienti a permettere al suo fornitore di preparare uno scenario d'esposizione per il suo uso nella valutazione della sicurezza chimica del fornitore.

3. Per le sostanze registrate, il fabbricante o l'importatore si conforma all'obbligo di cui all'articolo 13 prima di fornire ancora la sostanza all'utente a valle che ha presentato tale richiesta, a condizione che essa sia stata presentata almeno un mese prima della fornitura, o entro un mese dalla richiesta, secondo il termine che cade per ultimo. Per le sostanze soggette a un regime transitorio, il fabbricante o l'importatore si conformano alla richiesta e agli obblighi di cui all'articolo 13 entro il termine di cui all'articolo 21, a condizione che l'utente a valle presenti la sua richiesta almeno dodici mesi prima di tale termine.

4. L'utente a valle di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, predispone una relazione sulla sicurezza chimica conformemente all'allegato XI per ogni uso al di fuori delle condizioni descritte in uno scenario d'esposizione che gli è stato comunicato in una scheda di dati di sicurezza.

Se l'utente a valle applica o raccomanda uno scenario d'esposizione che comprende almeno le condizioni descritte nello scenario d'esposizione che gli è stato comunicato, non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica.

L'utente a valle non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica nei seguenti casi:

a) se non è prescritto che sia comunicata con la sostanza una scheda di dati si sicurezza;

b) se il suo fornitore non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica.

5. Ogni utente a valle identifica, applica e, se necessario, raccomanda misure appropriate che consentano un controllo adeguato dei rischi che sono identificati:

a) nelle schede di dati di sicurezza che gli sono state fornite, o

b) nella propria valutazione della sicurezza chimica.

6. Gli utenti a valle tengono disponibile e aggiornata la loro relazione sulla sicurezza chimica.

7. Le disposizioni dell'articolo 13, paragrafi 2 e 5, si applicano in quanto compatibili.

Articolo 35 Obbligo per gli utenti a valle di comunicare informazioni

1. Prima di destinare a un uso particolare una sostanza che è stata registrata da una attore a monte della catena d'approvvigionamento ai sensi degli articoli 5 o 16, ogni utente a valle comunica all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo se gli è stata fornita una scheda di dati di sicurezza che comprende uno scenario d'esposizione e se utilizza la sostanza al di fuori delle condizioni descritte in tale scenario d'esposizione.

2. L'utente a valle comunica le seguenti informazioni, utilizzando il formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108:

a) la sua identità e le sue coordinate;

b) i numeri di registrazione di cui all'articolo 18, paragrafo 1, se disponibili;

c) l'identità delle sostanze, come specificato nell'allegato IV, punto 2;

d) l'identità dei fabbricanti o degli importatori, se conosciuta;

e) una breve descrizione generale degli usi;

f) una proposta di esperimenti supplementari su animali vertebrati, quando l'utente a valle ritenga che tali esperimenti sono necessari perché possa completare la sua valutazione della sicurezza chimica.

3. Qualora intervengano modifiche nelle informazioni comunicate ai sensi del paragrafo 1, l'utente a valle aggiorna immediatamente tali informazioni.

4. Qualora la propria classificazione di una sostanza differisca da quella del suo fornitore, l'utente a valle ne informa l'agenzia, utilizzando il formato da essa specificato ai sensi dell'articolo 108.

5. L'obbligo di informazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sussiste nel caso in cui la quantità di una sostanza utilizzata dall'utente a valle, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, sia inferiore a una tonnellata all'anno.

Articolo 36 Adempimento degli obblighi degli utenti a valle

1. Gli utenti a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 34 al più tardi dodici mesi dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

2. Gli utenti a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 35 al più tardi sei mesi dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

TITOLO VI VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE

Capo 1 Campo d'applicazione

Articolo 37 Campo d'applicazione

I polimeri sono esentati dalla valutazione di cui al presente titolo.

Capo 2 Valutazione di fascicoli

Articolo 38 Autorità competente

1. Ai fini degli articoli da 39 a 43, l'autorità competente è l'autorità competente dello Stato membro nel quale ha luogo la produzione o è stabilito l'importatore.

2. Se più fabbricanti o importatori hanno costituito un consorzio a norma degli articoli 10 o 17, l'autorità competente è l'autorità competente del fabbricante o dell'importatore che comunica i dati all'agenzia per conto degli altri a norma degli articoli 10 o 17.

Articolo 39 Esame delle proposte di esperimenti

1. L'autorità competente esamina ogni proposta di esperimento destinato alla produzione delle informazioni relative a una sostanza di cui agli allegati VII e VIII, formulata in una registrazione o nella relazione di un utente a valle.

2. Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'autorità competente elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 48 e 49:

a) una decisione che chiede ai dichiaranti o gli utenti a valle interessati di effettuare l'esperimento proposto e fissa un termine per la comunicazione del sommario dei risultati dell'esperimento o del sommario esauriente dello studio, se prescritto dall'allegato I;

b) una decisione analoga a quella di cui alla lettera a), ma modificante le condizioni nelle quali l'esperimento deve essere effettuato;

c) una decisione che rifiuta la proposta di esperimento.

3. Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia.

Articolo 40 Controllo della conformità delle registrazioni

1. L'autorità competente può esaminare ogni registrazione per verificare se:

a) le informazioni contenute nei fascicoli tecnici presentati a norma dell'articolo 9 sono conformi alle prescrizioni degli articoli 9, 11 e 12 e agli allegati da IV a VIII;

b) gli adattamenti degli obblighi normali d'informazione e le relative giustificazioni presentate nei fascicoli tecnici sono conformi alle regole che presiedono a tali adattamenti di cui agli allegati V a VIII, e alle regole generali di cui all'allegato IX.

2. Sulla base di un esame effettuato ai sensi del paragrafo 1, l'autorità competente può elaborare un progetto di decisione che chiede ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per rendere le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in materia d'informazione e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 48 e 49.

3. Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia.

Articolo 41 Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli

1. L'autorità competente esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata ai sensi degli articoli 39 o 40 ed elabora, se necessario, un progetto di decisione appropriata ai sensi degli articoli 39 o 40.

2. Ultimata la valutazione del fascicolo, l'autorità competente utilizza le informazioni tratte da tale valutazione ai fini degli articoli 43 ter, paragrafo 1, 56, paragrafo 3 e 66, paragrafo 2 e trasmette le informazioni ottenute alla Commissione, all'agenzia e agli altri Stati membri. L'autorità competente informa la Commissione, l'agenzia, il dichiarante e le autorità competenti degli Stati membri delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute.

Articolo 42 Procedura e termini per l'esame delle proposte di esperimenti

1. L'autorità competente che inizia la valutazione di una proposta di esperimento a norma dell'articolo 39 ne informa l'agenzia.

2. L'autorità competente elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo 39, paragrafo 2 entro 120 giorni dal ricevimento da parte dell'agenzia di una registrazione o di una relazione di un utente a valle contenente una proposta di esperimento.

3. Nel caso delle sostanze soggette a un regime transitorio, l'autorità competente elabora i progetti di decisione, a norma dell'articolo 39, paragrafo 2:

a) entro cinque anni dall'entrata in vigore del presente regolamento per tutte le registrazioni ricevute entro il termine di cui all'articolo 21, paragrafo 1, contenenti proposte di esperimenti da effettuare per assolvere gli obblighi d'informazione di cui agli allegati VII e VIII;

b) entro nove anni dall'entrata in vigore del presente regolamento per tutte le registrazioni ricevute entro il termine di cui all'articolo 21, paragrafo 2, contenenti proposte di esperimenti da effettuare per assolvere gli obblighi d'informazione di cui al solo allegato VII;

c) trascorsi i termini di cui alle lettere a) e b), per ogni registrazione contenente proposte di esperimenti ricevuta entro il termine di cui all'articolo 21, paragrafo 3.

4. L'autorità competente di uno Stato membro che ha completato le sue attività di valutazione a norma dell'articolo 39 per quanto riguarda una sostanza soggetta a un regime transitorio, ne informa l'agenzia.

Articolo 43 Procedura e termini per il controllo di conformità

1. L'autorità competente che inizia la valutazione della conformità di una registrazione a norma dell'articolo 40 ne informa l'agenzia.

2. L'autorità competente elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza.

3. L'autorità competente di uno Stato membro che ha completato le sue attività di valutazione a norma dell'articolo 40 per quanto riguarda una sostanza soggetta a un regime transitorio, ne informa l'agenzia.

Capo 3 Valutazione delle sostanze

Articolo 43 bis Criteri di valutazione delle sostanze

Al fine di adottare un'impostazione armonizzata, l'agenzia definisce i criteri per la determinazione dell'ordine di priorità secondo cui le sostanze devono essere sottoposte ad un'ulteriore valutazione. L'ordine di priorità è stabilito in funzione dei rischi che le sostanze presentano. Ai fini della valutazione sono presi in considerazione i dati relativi ai rischi e all'esposizione e le fasce di tonnellaggio. L'agenzia prende una decisione circa i criteri da seguire per determinare l'ordine di priorità secondo cui le sostanze sono sottoposte ad un'ulteriore valutazione. Gli Stati membri si basano su tali criteri per predisporre i loro programmi a rotazione.

Articolo 43 ter Autorità competente

1. Uno Stato membro include una sostanza in un programma a rotazione allo scopo di diventare l'autorità competente ai fini degli articoli 44, 45 e 46 se ha ragione di ritenere, o sulla base di una valutazione del fascicolo da parte della sua autorità competente di cui all'articolo 38, o sulla base di ogni altra fonte pertinente, comprese le informazioni contenute nei fascicoli di registrazione, che tale sostanza presenta un rischio per la salute o per l'ambiente, in particolare in ragione di una delle seguenti circostanze:

a) l'affinità strutturale tra la sostanza in questione e sostanze notoriamente problematiche o sostanze persistenti e bioaccumulanti, che lascia supporre che la sostanza o uno o più dei suoi prodotti di trasformazione presentino proprietà problematiche o siano persistenti o bioaccumulanti;

b) la quantità complessiva risultante dalle registrazioni presentate da più dichiaranti.

2. Il programma a rotazione di cui al paragrafo 1 copre un periodo di tre anni ed è aggiornato annualmente; esso specifica le sostanze che lo Stato membro programma di valutare ogni anno. Lo Stato membro sottopone il programma a rotazione all'agenzia e agli altri Stati membri entro il 28 febbraio di ogni anno. L'agenzia può formulare osservazioni e gli Stati membri possono inviare le loro osservazioni all'agenzia o dichiarare il loro interesse per la valutazione di una sostanza entro il 31 marzo di ogni anno.

3. Se non sono state formulate osservazioni su un programma a rotazione o se nessun altro Stato membro ha espresso interesse per la valutazione di una sostanza, lo Stato membro adotta tale programma a rotazione. L'autorità competente è quella dello Stato membro che ha incluso la sostanza nel suo programma a rotazione definitivo.

4. Nel caso in cui più Stati membri abbiano incluso la stessa sostanza nei loro programmi a rotazione o, dopo la presentazione dei programmi a rotazione, abbiano espresso interesse per la valutazione della sostanza, l'autorità competente ai fini degli articoli 44, 45 e 46 è determinata secondo la procedura di cui al secondo, terzo e quarto comma.

L'agenzia deferisce la questione al comitato degli Stati membri di cui all'articolo 72, paragrafo 1, lettera e) (nel prosieguo: il "comitato degli Stati membri"), al fine di stabilire quale autorità è l'autorità competente, tenendo conto del principio per cui la ripartizione delle sostanze tra gli Stati membri rispecchia la rispettiva quota rispetto al prodotto interno lordo totale della Comunità. Per quanto possibile, è data la priorità agli Stati membri che hanno già effettuato valutazioni dei fascicoli per la sostanza in questione ai sensi degli articoli da 39 a 43.

Se, entro sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo unanime, gli Stati membri interessati adottano di conseguenza i loro programmi a rotazione definitivi. L'autorità competente è quella dello Stato membro che ha incluso la sostanza nel suo programma a rotazione definitivo.

Se il comitato degli Stati membri non raggiunge un accordo unanime, l'agenzia sottopone i pareri divergenti alla Commissione, che decide quale autorità è l'autorità competente secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3, e gli Stati membri adottano di conseguenza i loro programmi a rotazione definitivi.

5. Non appena sono state determinate le autorità competenti, l'agenzia pubblica i programmi a rotazione definitivi sul suo sito Internet.

6. L'autorità competente designata a norma dei paragrafi da 1 a 4 valuta tutte le sostanze incluse nel suo programma a rotazione a norma del presente capo.

Articolo 44 Richiesta di informazioni supplementari

1. Se l'autorità competente ritiene che, per stabilire se il sospetto di cui all'articolo 43 ter, paragrafo 1 è fondato, sono necessarie informazioni supplementari, comprese, se del caso, informazioni non prescritte dagli allegati da V a VIII, elabora un progetto di decisione, debitamente motivato, che chiede ai dichiaranti di comunicare tali informazioni supplementari. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 48 e 49.

2. Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia.

3. Il progetto di decisione con cui è fatto obbligo ai dichiaranti di fornire informazioni supplementari è predisposto entro dodici mesi dalla pubblicazione del programma a rotazione sul sito Internet dell'agenzia.

4. Quando l'autorità competente ha completato le attività di valutazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, ne informa l'agenzia entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza. Trascorso questo termine, la valutazione è considerata completata.

Articolo 45 Coerenza con altre attività

1. L'autorità competente fonda la sua valutazione di una sostanza su ogni valutazione precedentemente effettuata in applicazione delle disposizioni del presente titolo. Un progetto di decisione che richieda informazioni supplementari secondo l'articolo 44 può essere giustificato soltanto da un mutamento delle circostanze o dall'acquisizione di nuove conoscenze.

2. Per garantire un trattamento uniforme delle richieste di informazioni supplementari, l'agenzia controlla i progetti di decisione di cui all'articolo 44 e definisce criteri e priorità. Se del caso, possono essere adottate norme d'attuazione secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.

Articolo 46 Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione della sostanza

1. L'autorità competente esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata ai sensi dell'articolo 44 e prende, se necessario, ogni decisione appropriata ai sensi dell'articolo 44.

2. Ultimata la valutazione della sostanza, l'autorità competente utilizza le informazioni tratte da tale valutazione ai fini degli articoli 56, paragrafo 3 e 66, paragrafo 2 e trasmette le informazioni ottenute alla Commissione, all'agenzia e agli altri Stati membri. L'autorità competente informa la Commissione, l'agenzia, il dichiarante e le autorità competenti degli Stati membri delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute.

Capo 4 Valutazione delle sostanze intermedie

Articolo 47 Informazioni supplementari riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito

Le sostanze intermedie isolate in sito non sono oggetto né di una valutazione di un fascicolo, né di una valutazione della sostanza. Tuttavia, quando può essere dimostrato che l'uso di una sostanza intermedia isolata in sito presenta un rischio equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze da includere nell'allegato XIII a norma dell'articolo 54, l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è ubicato il sito può:

a) chiedere al dichiarante di comunicare informazioni supplementari riguardanti direttamente il rischio identificato. Questa richiesta è accompagnata da una giustificazione scritta;

b) esaminare ogni informazione comunicata e, se necessario, adottare ogni misura appropriata di riduzione dei rischi al fine di prevenire i rischi identificati in relazione al sito in questione.

La procedura di cui al primo comma può essere attuata soltanto dalla suddetta autorità competente.

Capo 5 Disposizioni comuni

Articolo 48 Diritti dei dichiaranti

1. L'autorità competente comunica ogni progetto di decisione a norma degli articoli 39, 40 o 44 ai dichiaranti o agli utenti a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dal ricevimento di tale comunicazione. L'autorità competente tiene conto di ogni osservazione ricevuta e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.

2. Se il dichiarante ha cessato di fabbricare o di importare una sostanza, ne informa l'autorità competente. Di conseguenza, la sua registrazione non è più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, a meno che egli presenti una nuova registrazione.

3. Il dichiarante può cessare la fabbricazione o l'importazione della sostanza al ricevimento del progetto di decisione. In questo caso, ne informa l'autorità competente. Di conseguenza, la sua registrazione non è più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, a meno che egli presenti una nuova registrazione.

4. In deroga alle disposizioni dei paragrafi 2 e 3, informazioni supplementari possono essere richieste a norma dell'articolo 44 nei seguenti casi:

a) quando l'autorità competente predispone un fascicolo ai sensi dell'allegato XIV, giungendo alla conclusione che esiste un rischio potenziale a lungo termine per l'uomo o per l'ambiente, che giustifica la necessità di informazioni supplementari;

b) quando l'esposizione alla sostanza fabbricata o importata dai dichiaranti interessati contribuisce in misura significativa a questo rischio.

La procedura di cui agli articoli da 66 a 70 si applica in quanto compatibile.

Articolo 49 Adozione di decisioni nel quadro della valutazione

1. L'autorità competente di uno Stato membro notifica all'agenzia il suo progetto di decisione a norma degli articoli 39, 40 o 44, precisando in che modo ha tenuto conto delle osservazioni eventualmente presentate dal dichiarante o dall'utente a valle. L'agenzia comunica il progetto di decisione alle autorità competenti degli altri Stati membri.

2. Entro trenta giorni da tale comunicazione, le autorità competenti degli altri Stati membri e l'agenzia possono proporre modifiche del progetto di decisione all'agenzia, trasmettendone copia all'autorità competente.

3. Se l'agenzia non riceve alcuna proposta entro trenta giorni, adotta la decisione nella versione comunicata secondo il paragrafo 1.

4. Se l'agenzia riceve una proposta di modifica, l'agenzia deferisce il progetto di decisione al comitato degli Stati membri, entro i quindici giorni seguenti la fine del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2. L'agenzia procede nello stesso modo se ha presentato una proposta di modifica a norma del paragrafo 2.

5. L'agenzia comunica immediatamente ogni proposta di modifica a ogni dichiarante ed ad ogni utente a valle interessato, i quali possono presentare le loro osservazioni entro trenta giorni. Il comitato degli Stati membri tiene conto di ogni osservazione ricevuta.

6. Se, entro sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo unanime sul progetto di decisione, l'agenzia adotta la decisione di conseguenza.

Se il comitato degli Stati membri non raggiunge un accordo unanime, adotta entro sessanta giorni dal deferimento un parere ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 8. L'agenzia trasmette il parere alla Commissione

7. Entro sessanta giorni dal ricevimento del parere, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 2.

8. Avverso le decisioni dell'agenzia di cui ai paragrafi 3 e 6 può essere presentato ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.

Articolo 50 Condivisione dei costi relativi a esperimenti su animali vertebrati nel caso in cui non intervenga un accordo tra i dichiaranti

1. Se un dichiarante o un utente a valle effettua un esperimento per conto di altri, il costo dello studio è ripartito in parti uguali tra tutti gli interessati.

2. Nel caso di cui al paragrafo 1, il dichiarante o l'utente a valle che effettua l'esperimento ne comunica i risultati a ciascuno degli altri interessati.

3. La persona che effettua e presenta lo studio può di conseguenza esigere dalle altre persone interessate il pagamento della rispettiva quota delle spese e queste hanno diritto ad una copia dello studio. Ogni persona interessata ha il diritto ottenere che sia vietato ad un'altra persona di fabbricare, importare o immettere sul mercato la sostanza, qualora essa abbia omesso di pagare la propria quota delle spese o di costituire una garanzia per un importo corrispondente, o di fornire una copia dello studio realizzato. Tali diritti possono essere fatti valere dinanzi alle giurisdizioni nazionali. Eventuali controversie possono essere sottoposte dalle parti al giudizio di un collegio arbitrale.

Articolo 51 Obbligo degli Stati membri di riferire all'agenzia

Entro il 28 febbraio di ogni anno, ogni Stato membro riferisce all'agenzia sull'attività svolta nel corso dell'anno civile trascorso in esecuzione degli obblighi che spettano alle autorità competenti dello Stato membro in relazione all'esame delle proposte di esperimenti. L'agenzia pubblica tempestivamente tali informazioni nel suo sito Internet

TITOLO VII AUTORIZZAZIONE

Capo 1 Obbligo d'autorizzazione

Articolo 52 Scopo dell'autorizzazione

Il presente titolo ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno e di far sì che i rischi che presentano le sostanze estremamente problematiche siano adeguatamente controllati o che queste sostanze siano sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative.

Articolo 53 Disposizioni generali

1. Un fabbricante, importatore o utente a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa all'allegato XIII, a meno che:

a) gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'incorporazione della sostanza in un articolo per il quale la sostanza è immessa sul mercato o per il quale egli stesso utilizza la sostanza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 57 a 61; o

b) gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o l'incorporazione della sostanza in un articolo per il quale la sostanza è immessa sul mercato o per il quale egli stesso utilizza la sostanza siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIII, in forza dell'articolo 55, paragrafo 2; o

c) la data di cui all'articolo 55, paragrafo 1, lettera c), punto i) non sia stata raggiunta; o

d) la data di cui all'articolo 55, paragrafo 1, lettera c), punto i) sia stata raggiunta ed egli abbia presentato una domanda 18 mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o

e) nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utente situato immediatamente a valle.

2. Gli utenti a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.

3. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze che costituiscono rifiuti e sono trattate in un impianto di trattamento dei rifiuti alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata a norma della direttiva 75/442/CEE del Consiglio [49] o della direttiva 91/689/CEE del Consiglio [50], fermo il disposto del regolamento (CE) n. .../... {inquinanti organici persistenti}.

[49] GU L 194 del 25.7.1975, pag. 39.

[50] GU L 377 del 31.12.1991, pag. 20.

4. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze, e in quantità non superiore ad una tonnellata all'anno, nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo di carattere scientifico od orientate ai prodotti e ai processi.

5. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:

a) usi in prodotti fitosanitari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 91/414/CEE;

b) usi in prodotti biocidi che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 98/8/CE;

c) usi come medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 e delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE;

d) usi come additivi alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 89/107/CEE;

e) usi come additivi nell'alimentazione degli animali che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 70/524/CEE;

f) usi come sostanze aromatizzanti che rientrano nel campo d'applicazione della decisione 1999/217/CE;

g) usi come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate;

h) gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [51];

[51] GU L 350 del 28.12.1998, pag. 58.

i) gli usi come carburanti in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come carburanti in sistemi chiusi.

6. Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 54, lettere a), b) e c), o perché sono identificate ai sensi dell'articolo 54, lettera f) solo a motivo di rischi per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:

a) usi in prodotti cosmetici che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;

b) usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 89/109/CEE.

7. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in preparati:

a) per le sostanze di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1 %;

b) per tutte le altre sostanze, al di sotto dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE che danno luogo alla classificazione del preparato come pericoloso.

Articolo 54 Sostanze da includere nell'allegato XIII

Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIII secondo la procedura di cui all'articolo 55:

a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, categorie 1 o 2, ai sensi della direttiva 67/548/CEE;

b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene, categorie 1 o 2, ai sensi della direttiva 67/548/CEE;

c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione, categorie 1 o 2, ai sensi della direttiva 67/548/CEE;

d) le sostanze che sono persistenti, bioaccumulanti e tossiche secondo i criteri di cui all'allegato XII;

e) le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulanti, secondo i criteri di cui all'allegato XII;

f) le sostanze, come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulanti e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulanti, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) ed e) e sono identificate caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 56 come aventi effetti gravi ed irreversibili per gli esseri umani o per l'ambiente, equivalenti a quelli di altre sostanze elencate alle lettera da a) a e).

Articolo 55 Inclusione di sostanze nell'allegato XIII

1. Quando si decide di includere nell'allegato XIII sostanze di cui all'articolo 54, la decisione è presa secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:

a) l'identità della sostanza;

b) le proprietà intrinseche della sostanza di cui all'articolo 54;

c) disposizioni transitorie:

i) la data o le date a partire dalle quali l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, tranne nel caso in cui sia rilasciata un'autorizzazione (nel prosieguo: "date di scadenza");

ii) una o più date precedenti di almeno 18 mesi la data di scadenza, entro cui devono essere presentate le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la data di scadenza; la continuazione di tali usi è autorizzata dopo la data di scadenza fintantoché non sia presa una decisione sulla domanda di autorizzazione;

d) se del caso, i periodi di revisione per taluni usi;

e) gli usi o le categorie di usi eventualmente esentati dall'obbligo d'autorizzazione e le condizioni di tali esenzioni.

2. Gli usi o le categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione. Nello stabilire tali esenzioni, è tenuto conto, in particolare:

a) delle specifiche norme comunitarie in vigore che impongono requisiti minimi per quanto riguarda la protezione della salute o dell'ambiente per l'uso della sostanza (limiti vincolanti di esposizione professionale, limiti di emissione, ecc.);

b) degli esistenti obblighi legali di adottare le misure tecniche e di gestione appropriate per assicurare il rispetto delle norme pertinenti in materia di salute, sicurezza ed ambiente in relazione all'uso della sostanza.

Le esenzioni possono essere soggette a condizioni.

3. Prima di decidere l'inclusione di sostanze nell'allegato XIII, l'agenzia raccomanda l'inclusione delle sostanze prioritarie, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:

a) che presentano proprietà PBT o VPVB;

b) il cui uso è fortemente dispersivo; o

c) che sono prodotte in grandi quantità.

Il numero delle sostanze incluse all'allegato XIII e le date fissate in applicazione del paragrafo 1 tengono anche conto della capacità dell'agenzia di evadere le domande nei termini previsti.

4. Prima di trasmetterla alla Commissione, l'agenzia pubblica la sua raccomandazione nel suo sito Internet, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi seguenti la data di pubblicazione, commenti riguardanti in particolare:

a) il rispetto dei criteri di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f);

b) gli usi che dovrebbero essere esentati dall'obbligo d'autorizzazione.

L'agenzia aggiorna la sua raccomandazione tenendo conto dei commenti ricevuti.

5. Una sostanza inclusa nell'allegato XIII non è sottoposta a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII, relativa ai rischi che comporta per la salute umana o per l'ambiente l'uso della sostanza a motivo delle proprietà intrinseche specificate nell'allegato XIII.

6. Se tutti gli usi di una sostanza sono stati vietati in applicazione del titolo VIII o da altre norme comunitarie, tale sostanza non è inclusa nell'allegato XIII o ne è cancellata.

Articolo 56 Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f)

1. Ai fini dell'identificazione delle sostanze di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f), la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 7 del presente articolo si applica prima di ogni raccomandazione di cui all'articolo 55, paragrafo 3.

2. La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre un fascicolo, a norma dell'allegato XIV, per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f). L'agenzia trasmette tale fascicolo agli Stati membri.

3. Ogni Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell'allegato XIV per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 54, lettere d), e) e f) e trasmetterlo all'agenzia. L'agenzia trasmette il fascicolo agli altri Stati membri.

4. Entro 30 giorni dalla trasmissione, gli altri Stati membri o l'agenzia possono formulare le loro osservazioni sull'identificazione della sostanza nel fascicolo trasmesso all'agenzia.

5. Se non riceve osservazioni, l'agenzia può includere la sostanza nelle sue raccomandazioni di cui all'articolo 55, paragrafo 3.

6. Dopo avere ricevuto osservazioni da un altro Stato membro o di propria iniziativa, l'agenzia rinvia il fascicolo al comitato degli Stati membri entro 15 giorni dal termine del periodo di 30 giorni di cui al paragrafo 4.

7. Se, entro 30 giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo unanime sull'identificazione, l'agenzia può includere tale sostanza nelle sue raccomandazioni di cui all'articolo 55, paragrafo 3. Se non raggiunge un accordo unanime, il comitato degli Stati membri adotta un parere entro 30 giorni dal rinvio. L'agenzia trasmette tale parere alla Commissione, informandola delle eventuali posizioni minoritarie in seno al comitato.

Capo 2 Rilascio delle autorizzazioni

Articolo 57 Rilascio delle autorizzazioni

1. La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione in base alle disposizioni del presente titolo.

2. Un'autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana o per l'ambiente che l'uso di una sostanza comporta a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIII è tenuto sotto adeguato controllo a norma dell'allegato I, punto 6, e come documentato nella relazione sulla sicurezza chimica del richiedente.

La Commissione non considera quanto segue:

a) i rischi che comportano per la salute umana e per l'ambiente le emissioni della sostanza di un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE del Consiglio [52];

[52] GU L 257 del 10.10.1996, pag. 26.

b) i rischi che comportano per e tramite l'ambiente acquatico gli scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, e norme adottate ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [53];

[53] GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

c) i rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in un dispositivo medico regolamentato dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio [54], dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio [55] o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [56].

[54] GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

[55] GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

[56] GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

3. Quando un'autorizzazione non può essere rilasciata in applicazione del paragrafo 2, può essere rilasciata se i vantaggi sociali ed economici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate. Questa decisione è adottata dopo aver preso in considerazione gli elementi seguenti:

a) il rischio che presentano gli usi della sostanza;

b) i vantaggi sociali ed economici derivanti dal suo uso e le conseguenze sociali ed economiche di un rifiuto di autorizzazione, dimostrati dal richiedente o da altre parti interessate;

c) l'analisi delle alternative proposte dal richiedente ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 5, e dei contributi trasmessi da terzi a norma dell'articolo 61, paragrafo 2;

d) le informazioni disponibili sui rischi che le sostanze o tecnologie alternative presentano per la salute o per l'ambiente.

4. L'autorizzazione di un uso non è rilasciata qualora essa abbia per effetto di attenuare una delle restrizioni di cui all'allegato XVI.

5. Un'autorizzazione è rilasciata soltanto se la domanda è presentata conformemente alle prescrizioni dell'articolo 59.

6. Le autorizzazioni possono essere soggette a condizioni, tra cui periodi di revisione e/o un monitoraggio. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi del paragrafo 3 sono di norma limitate nel tempo.

7. L'autorizzazione precisa quanto segue:

a) la persona o le persone a cui è rilasciata;

b) l'identità delle sostanze;

c) gli usi per i quali l'autorizzazione è rilasciata;

d) le eventuali condizioni a cui è soggetta l'autorizzazione;

e) l'eventuale periodo di revisione;

f) le eventuali misure di monitoraggio.

8. Fatte salve le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare provvede a che il livello d'esposizione sia ridotto al minimo tecnicamente possibile.

Articolo 58 Revisione delle autorizzazioni

1. Le autorizzazioni rilasciate per una durata determinata secondo l'articolo 57, paragrafo 3, sono considerate valide fintantoché la Commissione abbia decide su una nuova domanda, purché il titolare dell'autorizzazione presenti una nuova domanda almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di validità. Anziché presentare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria relativa all'autorizzazione in vigore, il richiedente può limitarsi a comunicare il numero attribuito all'autorizzazione in vigore, tranne nei casi di cui al secondo, terzo e quarto comma.

Se non può dimostrare che il rischio è controllato in modo adeguato, egli presenta una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica, dell'analisi delle alternative e del piano di sostituzione contenuti nella domanda originaria.

Se può dimostrare che il rischio è controllato in modo adeguato, egli presenta una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica;

Se sono intervenuti mutamenti per quanto riguarda altri elementi della domanda originaria, egli presenta una versione aggiornata di tali elementi.

2. Le autorizzazioni possono essere rivedute in qualsiasi momento se, rispetto alle circostanze dell'autorizzazione originaria, sono intervenuti mutamenti tali da influenzare il rischio per la salute umana o per l'ambiente o l'impatto sociale ed economico.

In tali casi, la Commissione fissa un termine ragionevole entro il quale i titolari dell'autorizzazione possono comunicare le informazioni supplementari necessarie per la revisione e indica entro quale data prenderà una decisione ai sensi dell'articolo 61.

3. Nella sua decisione di revisione, la Commissione può, tenendo conto del principio di proporzionalità, modificare l'autorizzazione o revocare l'autorizzazione con effetto alla data della decisione se, nelle mutate circostanze, tale autorizzazione non sarebbe stata rilasciata.

In caso di rischio grave ed immediato per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto della proporzionalità.

4. Se una norma di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è rispettata, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione possono essere oggetto di una revisione.

5. Se gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale interessato possono essere oggetto di una revisione.

6. Se un uso di una sostanza è successivamente vietato nell'allegato XVII, la Commissione revoca l'autorizzazione per tale uso.

Se un uso di una sostanza è successivamente soggetto a condizioni specificate nell'allegato XVII, la Commissione modifica l'autorizzazione di conseguenza.

Articolo 59 Domande d'autorizzazione

1. Le domande d'autorizzazione sono presentate all'agenzia.

2. Le domande d'autorizzazione possono essere presentate dai fabbricanti, dagli importatori e/o dagli utenti a valle della sostanza. Possono essere presentate da una o più persone.

3. Le domande possono essere presentate per una o più sostanze e per uno o più usi. Possono essere presentate per usi propri del richiedente e/o per usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.

4. Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:

a) l'identità delle sostanze, ai sensi dell'allegato IV, punto 2;

b) il nome e le coordinate della persona o delle persone che presentano la domanda;

c) una domanda d'autorizzazione, indicante gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, ivi compresi l'uso della sostanza in preparati e/o, se del caso, la sua incorporazione in articoli;

d) a meno che sia già stata presentata nel quadro della registrazione, una relazione sulla sicurezza chimica, elaborata a norma dell'allegato I, relativa ai rischi che comporta per la salute umana e/o per l'ambiente l'uso della sostanza in ragione delle sue proprietà intrinseche specificate nell'allegato XIII.

5. La domanda può includere gli elementi seguenti:

a) un'analisi socioeconomica realizzata secondo le indicazioni dell'allegato XV;

b) un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la loro realizzabilità tecnica ed economica, se del caso corredata di un piano di sostituzione comprendente attività di ricerca e sviluppo e un calendario delle azioni proposte dal richiedente.

6. La domanda non comprende le informazioni seguenti:

a) i rischi che comportano per la salute umana e l'ambiente le emissioni della sostanza di un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi della direttiva 96/61/CE;

b) i rischi che comportano per e tramite l'ambiente acquatico gli scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, e norme adottate ai sensi dell'articolo 16 della direttiva 2000/60/CE;

c) i rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in un dispositivo medico regolamentato dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.

7. La domanda d'autorizzazione è accompagnata dal versamento della tassa fissata dall'agenzia.

Articolo 60 Domande d'autorizzazione successive

1. Se è stata presentata una domanda relativa all'uso di una sostanza, un richiedente successivo ulteriore può fare riferimento, mediante una lettera d'accesso rilasciata dal richiedente precedente, alle parti della domanda precedente presentata a norma dell'articolo 59, paragrafo 4, lettera d) e paragrafo 5.

2. Se è stata rilasciata un'autorizzazione relativa all'uso di una sostanza, un richiedente successivo può fare riferimento, mediante una lettera d'accesso rilasciata dal titolare dell'autorizzazione, alle parti della domanda presentata dal titolare a norma dell'articolo 59, paragrafo 4, lettera d), e paragrafo 5.

Articolo 61 Procedura per le decisioni d'autorizzazione

1. L'agenzia conferma la data di ricezione della domanda. Il comitato di valutazione dei rischi ed il comitato d'analisi socioeconomica dell'agenzia formulano i loro progetti di parere entro dieci mesi dalla data di ricezione della domanda.

2. L'agenzia pubblica nel suo sito Internet, nel rispetto delle norme sulla riservatezza, secondo l'articolo 116, informazioni generali relative agli usi per i quali sono state ricevute domande e fissa il termine entro il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni su sostanze o tecnologie alternative.

3. Quando elabora il suo parere, ogni comitato di cui al paragrafo 1 verifica in primo luogo se la domanda comprende tutte le informazioni di cui all'articolo 59 e pertinenti al proprio mandato. Se necessario, un comitato invita il richiedente a fornirgli ulteriori informazioni per rendere la domanda conforme alle prescrizioni dell'articolo 59. Ogni comitato tiene inoltre conto di ogni informazione comunicata da terzi.

4. I progetti di parere comprendono gli elementi seguenti:

a) comitato di valutazione dei rischi: una valutazione del rischio che comportano per la salute e/o per l'ambiente gli usi della sostanza specificati nella domanda;

b) comitato d'analisi socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici legati agli usi della sostanza specificati nella domanda, quando la domanda è presentata ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 5.

5. L'agenzia trasmette i progetti di parere al richiedente entro il termine di cui al paragrafo 1. Entro un mese dalla ricezione del progetto di parere, il richiedente può comunicare per iscritto la sua intenzione di presentare osservazioni. Il progetto di parere è considerato ricevuto sette giorni dopo il suo invio da parte dell'agenzia.

Se il richiedente non intende presentare osservazioni, l'agenzia trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente entro 15 giorni dalla fine del periodo durante il quale il richiedente può presentare osservazioni o entro 15 giorni dalla ricezione della comunicazione con la quale il richiedente rende noto che non intende presentare osservazioni.

Se il richiedente intende presentare osservazioni, comunica per iscritto all'agenzia la propria argomentazione entro due mesi dalla ricezione del progetto di parere. I comitati esaminano le osservazioni e adottano i loro pareri definitivi entro due mesi dalla ricezione dell'argomentazione scritta, tenendo conto, se del caso, di quest'ultima. Entro un ulteriore termine di quindici giorni, l'agenzia comunica il suo parere, allegandovi l'argomentazione scritta, alla Commissione, agli Stati membri ed al richiedente.

6. L'agenzia pubblica nel suo sito Internet le parti non riservate dei suoi pareri e dei documenti che vi sono allegati ai sensi dell'articolo 116.

7. Nei casi di cui all'articolo 60, paragrafo 1, l'agenzia tratta le domande congiuntamente, a condizione che possano essere rispettati i termini applicabili alla prima domanda.

8. La Commissione elabora un progetto di decisione d'autorizzazione entro 3 mesi dalla ricezione dei pareri dell'agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 2.

9. Sommari delle decisioni della Commissione, compreso il numero dell'autorizzazione, sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sono accessibili al pubblico in una base di dati creata e mantenuta aggiornata dall'agenzia.

10. Nei casi di cui all'articolo 60, paragrafo 2, il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo è ridotto a 5 mesi.

Capo 3 Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento

Articolo 62 Obbligo dei titolari di autorizzazioni

I titolari di un'autorizzazione indicano il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza sul mercato per un uso autorizzato.

Articolo 63 Utenti a valle

1. Gli utenti a valle che utilizzano una sostanza ai sensi dell'articolo 53, paragrafo 2, ne danno comunicazione all'agenzia entro 3 mesi dalla prima fornitura della sostanza. Essi utilizzano esclusivamente il formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108.

2. L'agenzia compila e tiene aggiornato un registro degli utenti a valle che hanno inviato la notifica di cui al paragrafo 1. L'agenzia garantisce alle autorità competenti degli Stati membri l'accesso a tale registro.

TITOLO VIII RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

Capo 1 Questioni generali

Articolo 64 Disposizioni generali

1. Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVI prevede una restrizione, non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta le condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di una sostanza nel quadro di attività di ricerca e sviluppo scientifici o di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi, in quantità non superiore a una tonnellata all'anno.

2. Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione, non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta le condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di una sostanza a scopi di ricerca di laboratorio, né all'uso della sostanza come norma di riferimento.

3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze che costituiscono rifiuti e che sono trattate in un impianto di trattamento di rifiuti, alle condizioni di un'autorizzazione ai sensi della direttiva 75/442/CEE o della direttiva 91/689/CEE, fatto salvo il regolamento (CE) n. .../... {inquinanti organici persistenti}.

Capo 2 Procedura di restrizione

Articolo 65 Introduzione di nuove restrizioni e modifica delle restrizioni esistenti

1. Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per la salute umana o l'ambiente, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVI è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3 con l'adozione di nuove restrizioni o la modifica delle restrizioni esistenti previste all'allegato XVI per la fabbricazione, l'uso e/o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 66 a 70.

Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermediaria isolata in sito, tranne nei casi di cui al paragrafo 3.

2. Per le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVI è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3. Gli articoli da 60 a 70 non si applicano.

3 Fermo il disposto dell'articolo 55, paragrafo 5, la Commissione presenta, al più tardi al momento dell'inclusione di una sostanza nella convenzione di Stoccolma o nel protocollo UNECE relativo agli inquinanti organici persistenti, un progetto d'inclusione di tale sostanza nell'allegato XVII. I progetti di misure prevedono almeno il rispetto degli obblighi risultanti per la Comunità da questi impegni internazionali. L'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3. Gli articoli da 66 a 70 non si applicano.

4. Le restrizioni riguardanti soltanto i rischi per la salute umana dell'uso di una sostanza in prodotti cosmetici che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 76/768/CEE non sono incluse negli allegati XVI o XVII.

Articolo 66 Elaborazione di una proposta

1. Se la Commissione ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, presentano per la salute umana o per l'ambiente un rischio non sufficientemente controllato e richiedono un'azione a livello comunitario, invita l'agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, l'agenzia propone restrizioni in modo da avviare la procedura di restrizione.

L'agenzia fa riferimento ad ogni fascicolo di uno Stato membro, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio che le siano stati presentati in applicazione del presente regolamento. Essa fa altresì riferimento ad ogni pertinente valutazione del rischio che le sia stata presentata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tale scopo, altri organismi, come le agenzie, istituiti dalla legislazione comunitaria e che esercitano funzioni simili forniscono, su richiesta, informazioni all'agenzia.

2. Se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di una articolo, presentano per la salute umana o l'ambiente un rischio non sufficientemente controllato e richiedono un'azione a livello comunitario, predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, lo Stato membro presenta tale fascicolo all'agenzia nel formato definito nell'allegato XIV, per avviare la procedura di restrizione.

Gli Stati membri fanno riferimento a ogni fascicolo, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio presentati all'agenzia in applicazione del presente regolamento. Essi fanno altresì riferimento ad ogni pertinente valutazione del rischio che sia stata presentata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tale scopo, altri organismi, come le agenzie, istituiti dalla legislazione comunitaria e che esercitano funzioni simili forniscono, su richiesta, informazioni allo Stato membro interessato.

Il comitato di valutazione dei rischi e il comitato d'analisi socioeconomica verificano se il fascicolo presentato è conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Entro 30 giorni dalla ricezione del fascicolo, l'agenzia comunica allo Stato membro che propone restrizioni se il fascicolo è giudicato conforme dai comitati. In caso di non conformità, le ragioni ne sono comunicate per iscritto allo Stato membro entro 45 giorni dalla ricezione. Lo Stato membro provvede a regolarizzare il fascicolo entro 30 giorni dalla data di ricezione delle ragioni comunicate dall'agenzia; in caso contrario la procedura prevista dal presente capo ha termine.

3. L'agenzia pubblica senza indugio nel suo sito Internet tutti i fascicoli conformi all'allegato XIV e le restrizioni proposte ai sensi dei paragrafi 1 e 2, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, individualmente o congiuntamente, entro tre mesi dalla data di pubblicazione:

a) osservazioni sui fascicoli e sulle restrizioni proposte;

b) un'analisi socioeconomica, o informazioni che possano contribuirvi, delle restrizioni proposte, contenente un esame dei vantaggi e degli inconvenienti delle restrizioni proposte. L'analisi è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV.

Articolo 67 Parere dell'agenzia: comitato di valutazione dei rischi

Entro nove mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 66, paragrafo 3, il comitato di valutazione dei rischi formula un parere sulle restrizioni proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del fascicolo. Il parere tiene conto del fascicolo dello Stato membro e delle osservazioni formulate dalle parti interessate, a norma dell'articolo 66, paragrafo 3, lettera a).

Articolo 68 Parere dell'agenzia: comitato d'analisi socioeconomica

1. Entro dodici mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 66, paragrafo 3, il comitato d'analisi socioeconomica formula un parere sulle restrizioni proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del dossier e all'impatto socioeconomico. Esso predispone un progetto di parere sulle restrizioni proposte e sul loro impatto socioeconomico, tenendo conto delle analisi o delle informazioni eventualmente comunicate ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, lettera b). L'agenzia pubblica quanto prima il progetto di parere nel suo sito Internet. Essa invita le parti interessate a presentare le loro osservazioni sul progetto di parere entro il termine che stabilisce.

2. Il comitato d'analisi socioeconomica adotta quanto prima il suo parere, tenendo conto, se del caso, delle ulteriori osservazioni ricevute entro il termine fissato. Il parere tiene conto delle osservazioni e delle analisi socioeconomiche presentate dalle parti interessate ai sensi degli articoli 66, paragrafo 3, lettera b) e 68, paragrafo 1.

3. Quando il parere del comitato di valutazione dei rischi diverge sensibilmente dalle restrizioni proposte da uno Stato membro o dalla Commissione, l'agenzia può differire di novanta giorni al massimo il termine entro il quale il comitato d'analisi socioeconomica formula il suo parere.

Articolo 69 Comunicazione di un parere alla Commissione

1. L'agenzia comunica alla Commissione i pareri emessi dal comitato di valutazione dei rischi e dal comitato d'analisi socioeconomica sulle restrizioni proposte per sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli. Se uno dei comitati o entrambi non formulano un parere entro il termine di cui agli articoli 67, paragrafo 1 e 68, paragrafo 1, l'agenzia ne informa la Commissione, precisandone le ragioni.

2. L'agenzia pubblica quanto prima i pareri dei due comitati nel suo sito Internet.

3. L'agenzia trasmette alla Commissione, su richiesta, tutti i documenti ed elementi che le sono stati presentati o che essa ha preso in esame.

Articolo 70 Decisione della Commissione

1. Se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 65, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVI, entro 3 mesi dalla ricezione del parere del comitato d'analisi socioeconomica o dal termine fissato a norma dell'articolo 68, se tale comitato non formula un parere, a seconda che intervenga prima l'una o l'altro.

se il progetto di modifica non è conforme a uno o più pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.

2. Una decisione finale è presa secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.

TITOLO IX L'AGENZIA

Articolo 71 Istituzione

È istituita l'agenzia europea dei prodotti chimici.

Articolo 72 Composizione

1. L'agenzia è composta di:

a) un consiglio d'amministrazione, che esercita le funzioni definite all'articolo 74;

b) un direttore esecutivo, che esercita le funzioni definite all'articolo 79;

c) un comitato di valutazione dei rischi, che ha il compito di elaborare i pareri dell'agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione inerente all'applicazione del presente regolamento e riguardante i rischi per la salute umana o l'ambiente;

d) un comitato d'analisi socioeconomica, che ha il compito di elaborare i pareri dell'agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione inerente all'applicazione del presente regolamento, compresa l'analisi socioeconomica degli effetti di eventuali provvedimenti legislativi riguardanti le sostanze;

e) un comitato degli Stati membri, che ha il compito di comporre le divergenze di opinione sui progetti di decisione proposti dagli Stati membri in applicazione del titolo VI e di elaborare i pareri dell'agenzia sulle proposte di classificazione e di etichettatura presentate in applicazione del titolo X e sulle proposte d'identificazione di sostanze estremamente problematiche da sottoporre alla procedura di autorizzazione in applicazione del titolo VII;

f) un forum di scambio di informazioni sull'applicazione (nel prosieguo: il "forum") che coordina una rete di autorità degli Stati membri preposte all'applicazione del presente regolamento;

g) un segretariato, che fornisce un sostegno tecnico ed amministrativo ai comitati e al forum e ne assicura un adeguato coordinamento, e provvede ai compiti necessari all'attività dell'agenzia per quanto riguarda le procedure di registrazione preliminare, registrazione e riconoscimento reciproco delle valutazioni, l'elaborazione di orientamenti, l'aggiornamento della base di dati e la fornitura di informazioni;

h) una commissione di ricorso, che decide sui ricorsi proposti avverso le decisioni adottate dall'agenzia.

2. I comitati di cui al paragrafo 1, lettere c), d) ed e) (nel prosieguo: "i comitati") e il forum possono istituire gruppi di lavoro. A tal fine, essi adottano, conformemente al loro regolamento interno, disposizioni precise per delegare taluni compiti a tali gruppi di lavoro.

3. Se lo ritengono opportuno, i comitati e il forum possono chiedere la consulenza di esperti su questioni importanti di carattere scientifico o etico.

Articolo 73 Compiti

1. L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la consulenza scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono sottoposte secondo le disposizioni del presente regolamento.

2. Il segretariato provvede a quanto segue:

a) esegue i compiti che gli sono attribuiti in applicazione del titolo II, compresa la facilitazione di una registrazione efficace delle sostanze importate, conformemente agli obblighi della Comunità in materia di commercio internazionale nei confronti dei paesi terzi;

b) esegue i compiti che gli sono assegnati in applicazione del titolo III;

c) esegue i compiti che gli sono attribuiti in applicazione del titolo VI;

d) realizza e tiene aggiornate basi di dati contenenti informazioni su tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature, mette a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni non riservate identificate all'articolo 116, paragrafo 1 contenute nelle basi di dati e, su richiesta, mette a disposizione altre informazioni non riservate contenute nelle basi di dati;

e) mette a disposizione del pubblico informazioni sulle sostanze che sono o sono state oggetto di valutazione entro novanta giorni dalla ricezione delle informazioni da parte dell'agenzia, a norma dell'articolo 116, paragrafo 1;

f) fornisce, se necessario, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici per l'applicazione del presente regolamento, in particolare al fine di assistere l'industria, specie le piccole e medie imprese (PMI), nell'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;

g) fornisce alle autorità competenti Stati membri orientamenti tecnici e scientifici riguardanti l'applicazione del presente regolamento e collabora al servizio d'assistenza tecnica delle autorità competenti, istituito in applicazione del titolo XII;

h) predispone informazioni esplicative sul presente regolamento destinate ad altre parti interessate;

i) fornisce, su richiesta della Commissione, un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche riguardanti la sicurezza delle sostanze; partecipa attivamente alle attività d'assistenza tecnica e di creazione di capacità ai fini di una buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo.

3. I comitati hanno i seguenti compiti

a) i compiti che sono loro attribuiti in applicazione del titolo VI;

b) i compiti che sono loro attribuiti in applicazione del titolo VII;

c) i compiti che sono loro attribuiti in applicazione del titolo VIII;

d) i compiti che sono loro attribuiti in applicazione del titolo X;

e) forniscono, su richiesta della Commissione, un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche riguardanti la sicurezza delle sostanze; partecipano attivamente alle attività d'assistenza tecnica e di creazione di capacità ai fini di una buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo;

f) elaborano, su richiesta della Commissione, pareri su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati o articoli.

4. Il forum ha i seguenti compiti:

a) diffonde le buone pratiche e mette in luce i problemi che si pongono a livello comunitario;

b) propone, coordina e valuta progetti d'applicazione armonizzati ed ispezioni congiunte;

c) coordina gli scambi di ispettori;

d) definisce strategie e criteri minimi di applicazione;

e) elabora metodi e strumenti di lavoro destinati agli ispettori locali;

f) mette a punto una procedura elettronica per lo scambi di informazioni;

g) funge da tramite con l'industria e altre parti interessate, comprese, eventualmente, le organizzazioni internazionali interessate.

Articolo 74 Attribuzioni del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione nomina il direttore esecutivo ai sensi dell'articolo 80 e designa un contabile a norma dell'articolo 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

Esso adotta quanto segue:

a) entro il 30 aprile di ogni anno, la relazione generale dell'agenzia per l'anno precedente e la trasmette entro il 15 giugno agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo e alla Corte dei conti;

b) entro il 31 ottobre di ogni anno, il programma di lavoro dell'agenzia per l'anno successivo e lo trasmette agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione;

c) il bilancio definitivo dell'agenzia prima dell'inizio dell'esercizio finanziario, modificandolo, se necessario, in funzione del contributo comunitario e di ogni altra entrata dell'agenzia;

d) il tariffario dell'agenzia.

Esso stabilisce e adotta il regolamento interno dell'agenzia.

Esso esercita le sue funzioni relative al bilancio dell'agenzia ai sensi degli articoli 93, 94 e 101.

Esso esercita l'autorità disciplinare nei confronti del direttore esecutivo.

Esso stabilisce il proprio regolamento interno.

Esso nomina il presidente, i membri e i membri supplenti della commissione di ricorso.

Esso comunica ogni anno all'autorità di bilancio ogni informazione concernente l'esito delle procedure di valutazione.

Articolo 75 Composizione del consiglio d'amministrazione

1. Il consiglio d'amministrazione si compone di sei rappresentanti degli Stati membri nominati dal Consiglio e di sei rappresentanti nominati dalla Commissione, nonché di tre rappresentanti delle parti interessate, senza diritto di voto, nominati dalla Commissione.

2. I membri sono designati in base alla loro esperienza e alla loro competenza nel settore della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche.

3. La durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, il Consiglio e la Commissione designano rispettivamente tre dei loro rappresentanti per i quali la durata del mandato è di sei anni.

Articolo 76 Presidenza del consiglio d'amministrazione

1. Il consiglio d'amministrazione elegge il presidente e il vicepresidente fra i suoi membri. Il vicepresidente sostituisce automaticamente il presidente quando questi non è in grado di assumere le sue funzioni.

2. Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di due anni e scade quando essi cessano di essere membri del consiglio d'amministrazione. Il mandato è rinnovabile una sola volta.

Articolo 77 Riunioni

1. Le riunioni del consiglio d'amministrazione sono convocate dal suo presidente.

2. Il direttore esecutivo partecipa alle riunioni del consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto.

3. Il consiglio d'amministrazione può invitare i presidenti dei comitati o il presidente del forum di cui all'articolo 72, lettere da c) a f), ad assistere alle sue riunioni senza diritto di voto.

Articolo 78 Votazioni

Il consiglio d'amministrazione stabilisce le regole di votazione, comprese le condizioni alle quali un membro può votare per delega di un altro membro. Il consiglio d'amministrazione delibera a maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Articolo 79 Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo

1. L'agenzia è amministrata dal direttore esecutivo, che esercita le sue funzioni nell'interesse della Comunità e indipendentemente da interessi particolari.

2. Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Egli ha i seguenti compiti:

a) provvedere all'amministrazione corrente dell'agenzia;

b) gestire tutte le risorse dell'agenzia necessarie all'esercizio delle sue funzioni;

c) assicurare il rispetto dei termini fissati dalla legislazione comunitaria per l'adozione dei pareri da parte dell'agenzia

d) coordinare nei modi e nei tempi opportuni l'attività dei comitati e del forum;

e) stipulare e gestire i necessari contratti con prestatori di servizi;

f) predisporre il rendiconto delle entrate e delle spese e dare esecuzione al bilancio dell'agenzia;

g) assicurare la gestione del personale;

h) esercitare le funzioni di segretariato per il consiglio d'amministrazione;

i) elaborare i progetti di parere del consiglio d'amministrazione sulle proposte di regolamento interno dei comitati e del forum;

j) esercitare qualsiasi altra funzione attribuita all'agenzia per delega della Commissione.

3. Il direttore esecutivo sottopone ogni anno all'approvazione del consiglio d'amministrazione i seguenti progetti:

a) un progetto di relazione sulle attività dell'agenzia nel corso dell'anno precedente, contenente informazioni sul numero dei fascicoli di registrazione ricevuti, il numero delle sostanze valutate, il numero delle domande di autorizzazione ricevute, il numero delle proposte di restrizione ricevute dall'agenzia e su cui essa ha emesso un parere, il tempo richiesto per l'attuazione delle procedure connesse, le sostanze autorizzate, i fascicoli respinti, le sostanze che sono state sottoposte a restrizioni, i reclami ricevuti e le azioni intraprese, nonché una rassegna delle attività del Forum;

b) un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo;

c) il progetto di conti annuali;

d) il progetto preliminare di bilancio per l'anno successivo.

Articolo 80 Nomina del direttore esecutivo

1. La Commissione propone candidati al posto di direttore esecutivo sulla base di un elenco, dopo la pubblicazione del posto nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e, se del caso, in altri organi di stampa o siti Internet.

2. Il direttore esecutivo dell'agenzia è nominato dal consiglio d'amministrazione in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze in materia di amministrazione e di gestione, nonché in base dell'esperienza acquisita nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche o del regolamento. Il consiglio d'amministrazione delibera a maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Il consiglio d'amministrazione può revocare il direttore esecutivo secondo la stessa procedura.

3. Il mandato del direttore esecutivo è di cinque anni. Può essere prorogato dal consiglio d'amministrazione una sola volta, per un periodo della durata massima di 5 anni.

Articolo 81 Istituzione dei comitati

1. Ogni Stato membro può designare candidati a membro del comitato di valutazione dei rischi. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato nel sito Internet dell'agenzia. Il consiglio d'amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco e includendo almeno un membro di ogni Stato membro che ha presentato candidati. I membri sono nominati in base al loro ruolo e alla loro esperienza nella regolamentazione delle sostanze chimiche e/o in base alla loro competenza tecnica e scientifica nell'esame delle valutazioni dei rischi delle sostanze.

2. Ogni Stato membro può designare candidati a membro del comitato d'analisi socioeconomica. Il direttore esecutivo compila un elenco dei candidati, che è pubblicato nel sito Internet dell'agenzia. Il Consiglio d'amministrazione nomina i membri del comitato scegliendoli in tale elenco e includendo almeno un membro di ogni Stato membro che ha presentato candidati. I membri sono nominati in base al loro ruolo e alla loro esperienza nella regolamentazione delle sostanze chimiche e/o in base alla loro competenza nell'analisi socioeconomica.

3. Ogni Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati membri.

4. I comitati sono composti in modo da riunire un'ampia gamma di competenze. A questo fine, possono cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base delle loro competenze specifiche.

I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri di ogni comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.

Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'agenzia o dai suoi comitati. Su richiesta dei membri dei comitati o del Consiglio d'amministrazione, rappresentati delle parti interessate possono inoltre essere invitati, se opportuno, ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori.

5. I membri di ogni comitato nominati su designazione di uno Stato membro assicurano l'opportuno coordinamento tra le attività dell'agenzia e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

6. I membri dei comitati si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri dei comitati che hanno designato. L'autorità competente di ogni Stato membro facilita le attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.

7. Gli Stati membri si astengono dal dare ai membri del comitato di valutazione dei rischi o del comitato d'analisi socioeconomica, oppure ai consulenti scientifici e tecnici e agli esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le competenze e l'indipendenza dell'agenzia.

8. Quando elabora un parere, ogni comitato si adopera per raggiungere un accordo. Se un accordo non può essere raggiunto, il parere riporta la posizione della maggioranza dei membri e le posizioni divergenti, con le loro motivazioni.

9. Ogni comitato stabilisce il proprio regolamento interno.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri, la delega di taluni compiti a gruppi di lavoro, la creazione di gruppi di lavoro e l'adozione urgente di pareri. Nel caso del comitato degli Stati membri, la carica di presidente è assunta da un funzionario dell'agenzia.

Il regolamento interno entra in vigore dopo avere ricevuto il parere favorevole della Commissione e del consiglio d'amministrazione.

Articolo 82 Istituzione del forum

1. Ogni Stato membro nomina, per un mandato rinnovabile di tre anni, un membro del forum. I membri sono scelti in base al loro ruolo e alla loro esperienza nel campo dell'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche; essi mantengono gli opportuni contatti con le autorità competenti dello Stato membro.

I comitati sono composti in modo da riunire un'ampia gamma di competenze. A questo fine, possono cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base delle loro competenze specifiche e nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri del forum possono essere accompagnati da consulenti scientifici e tecnici.

Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Su richiesta dei membri del forum, rappresentati delle parti interessate possono inoltre essere invitati, se opportuno, ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori.

2. I membri del forum nominati su designazione di uno Stato membro assicurano l'opportuno coordinamento tra le attività del forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

3. I membri del forum si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono le autorità competenti degli Stati membri. L'autorità competente di ogni Stato membro facilita le attività del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Gli Stati membri si astengono dal dare ai membri del forum, o ai consulenti scientifici e tecnici e agli esperti istruzioni incompatibili con i compiti di dette persone o con i compiti, le competenze e l'indipendenza del forum.

4. Il forum stabilisce il proprio regolamento interno.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri e la delega di taluni compiti ai gruppi di lavoro.

Il regolamento interno entra in vigore dopo avere ricevuto il parere favorevole della Commissione e del Consiglio d'amministrazione.

Articolo 83 Relatori dei comitati e ricorso ad esperti

1. Quando, a norma dell'articolo 73, un comitato è richiesto di emettere un parere o di stabilire se il fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il comitato interessato può nominare un secondo membro come correlatore. Per ogni caso, i relatori e i correlatori si impegnano ad agire nell'interesse della Comunità; essi presentano una dichiarazione scritta con la quale si impegnano ad assolvere i loro compiti ed una dichiarazione scritta di interessi. Un membro di un comitato non è nominato come relatore nel caso in cui egli indichi che un proprio interesse potrebbe comprometterne l'indipendenza di giudizio nell'esame di una determinata questione. Il comitato interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio nel caso in cui essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro il termine prescritto o appaia un interesse potenzialmente pregiudizievole.

2. Gli Stati membri comunicano all'agenzia i nomi di esperti di accertata esperienza nell'esame delle valutazioni dei rischi delle sostanze chimiche e/o nell'analisi socioeconomica, o in possesso di altre competenze scientifiche pertinenti, disponibili a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati, indicandone le qualifiche e i settori di competenza particolari.

L'agenzia tiene un elenco aggiornato degli esperti di cui al primo comma e di altri esperti identificati direttamente dal segretariato.

3. La prestazione di servizi da parte di membri dei comitati o di esperti che partecipano ad un gruppo di lavoro dei comitati o del forum o eseguono altri compiti per conto dell'agenzia è oggetto di un contratto scritto stipulato tra l'agenzia e la persona interessata o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di lavoro della persona interessata.

La persona interessata o il suo datore di lavoro sono remunerati in base alla tabella delle retribuzioni da includere delle disposizioni finanziarie stabilite dal consiglio d'amministrazione. In caso di inadempienza della persona interessata, il direttore esecutivo ha il diritto di rescindere o sospendere il contratto o di trattenere la remunerazione.

4. La prestazione di servizi per i quali esistono più fornitori potenziali può essere oggetto di un invito alla manifestazione di interesse, se il contesto scientifico e tecnico lo permette e se questa procedura è compatibile con gli obblighi dell'agenzia, in particolare con quello di garantire un livello elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente.

Il consiglio d'amministrazione adotta le opportune procedure su proposta del direttore esecutivo.

5. L'agenzia può ricorrere ai servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di sua competenza.

Articolo 84 Qualifiche e interessi dei membri dei comitati e degli altri organi

1. La composizione dei comitati e del forum è resa pubblica. Ciascun membro può chiedere che il proprio nome non sia reso pubblico, se ritiene che questo possa costituire un rischio. Il direttore esecutivo decide se accogliere tali richieste. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le qualifiche professionali della persona interessata.

2. I membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo e i membri dei comitati e del forum presentano una dichiarazione con la quale si impegnano ad eseguire i loro compiti e una dichiarazione degli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli della loro indipendenza. Queste dichiarazioni sono rese annualmente per iscritto.

3. In ciascuna delle loro riunioni, i membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati e del forum e gli esperti che partecipano alla riunione dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli della loro indipendenza in relazione ai punti iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano tali interessi si astengono dal partecipare alla discussione e alla votazione sui punti dell'ordine del giorno in questione.

Articolo 85 Istituzione della commissione di ricorso

1. La commissione di ricorso è composta dal presidente e da altri due membri.

2. In caso di assenza, il presidente e i due membri sono sostituti da supplenti.

3. Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono nominati dal consiglio d'amministrazione, che li sceglie, sulla base dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle procedure regolamentari e giudiziarie, in un elenco di candidati qualificati adottato dalla Commissione.

4. Le qualifiche richieste per essere membro della commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 2.

5. Il presidente e i membri hanno pari diritto di voto.

Articolo 86 Membri della commissione di ricorso

1. Il mandato dei membri della commissione di ricorso, compresi il presidente e i supplenti, è di cinque anni. Può essere rinnovato una sola volta.

2. I membri della commissione di ricorso sono indipendenti. Nell'adottare le loro decisioni non seguono istruzioni.

3. I membri della commissione di ricorso non possono esercitare altre funzioni nell'agenzia. La funzione dei membri può essere esercitata a tempo parziale.

4. I membri della commissione di ricorso non possono essere rimossi dalle loro funzioni né ritirati dall'elenco nel corso del loro mandato, se non per gravi motivi e su decisione adottata dalla Commissione previo parere del consiglio d'amministrazione.

5. I membri della commissione di ricorso non possono prendere parte ad un procedimento di ricorso se vi hanno un qualche interesse personale, se vi hanno partecipato in precedenza come rappresentanti di una delle parti del procedimento, o se sono intervenuti nell'adozione della decisione oggetto del ricorso.

6. Se, per una delle ragioni citate al paragrafo 5, un membro della commissione di ricorso ritiene di non dover prendere parte ad un procedimento di ricorso, ne informa la commissione di ricorso. I membri della commissione di ricorso possono essere ricusati da ciascuna delle parti del procedimento di ricorso per una delle ragioni citate al paragrafo 5 o se sono sospettati di parzialità. La ricusazione non può essere basata sulla nazionalità dei membri.

7. La commissione di ricorso decide quali provvedimenti adottare nei casi di cui ai paragrafi 5 e 6 senza partecipazione del membro interessato. Ai fini di questa decisione, il membro interessato è sostituito nella commissione di ricorso da un supplente.

Articolo 87 Decisioni soggette a ricorso

1. Può essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'agenzia adottate a norma degli articoli 7 e 18, dell'articolo 25, paragrafo 4, terzo comma, dell'articolo 28, paragrafo 2, primo comma, dell'articolo 49, dell'articolo 115, paragrafo 4 o dell'articolo 116.

2. Un ricorso proposto ai sensi del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.

Articolo 88 Persone ammesse a proporre un ricorso, termini e forma

1. Ogni persona fisica o giuridica può proporre un ricorso avverso una decisione di cui è destinatario.

2. Il ricorso, debitamente motivato, è presentato per iscritto all'agenzia entro un mese dalla notifica della decisione alla persona interessata o, in mancanza di notifica, entro un mese dal giorno in cui la persona interessata è venuta a conoscenza della decisione, salvo diverse disposizioni del presente regolamento.

Articolo 89 Esame dei ricorsi e decisioni sui ricorsi

1. La commissione di ricorso esamina, entro trenta giorni dalla data di presentazione del ricorso ai sensi dell'articolo 88, paragrafo 2, se il ricorso è fondato. Le parti nel procedimento di ricorso possono presentare oralmente le loro osservazioni.

2. La commissione di ricorso può esercitare ogni funzione che rientra nella competenza dell'agenzia.

Articolo 90 Azioni dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee

1. Le decisioni della commissione di ricorso o dell'agenzia, nei casi per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di ricorso, possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, ai sensi dell'articolo 230 del trattato.

2. Se l'agenzia si astiene dal pronunciarsi, può essere presentato alla Corte di giustizia delle Comunità europee un ricorso per carenza, ai sensi dell'articolo 232 del trattato.

3. L'agenzia ha l'obbligo di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee.

Articolo 91 Denunce al mediatore

Ogni cittadino dell'Unione ed ogni persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha il diritto di presentare al mediatore denunce riguardanti presunti casi di cattiva amministrazione nelle attività dell'agenzia ai sensi dell'articolo 195 del trattato.

Articolo 92 Divergenze di opinione con altri organismi

1. L'agenzia si adopera per individuare quanto prima le fonti potenziali di conflitti tra le proprie opinioni e quelle di altri organismi istituiti dalla legislazione comunitaria, ivi compresi le agenzie comunitarie, quali l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e l'Agenzia europea di valutazione degli medicinali e i comitati scientifici, quali il comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente, e il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori, che esercitano funzioni simili in relazione a questioni di interesse comune.

2. Quando l'agenzia individua una fonte potenziale di conflitto, prende contatto con l'organismo interessato per scambiare con esso ogni informazione scientifica o tecnica pertinente e per determinare le questioni scientifiche o tecniche che possono dar luogo a divergenze di opinione.

3. Quando esiste una divergenza sostanziale su questioni scientifiche o tecniche e l'organismo interessato è un'agenzia o un comitato scientifico comunitario, l'agenzia e l'organismo interessati cooperano per risolvere il conflitto o presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca le questioni scientifiche e/o tecniche oggetto di divergenza.

Articolo 93 Bilancio dell'agenzia

1. Le entrate dell'agenzia sono costituite da quanto segue:

a) una sovvenzione della Comunità iscritta nel bilancio generale delle Comunità europee (sezione Commissione);

b) i diritti versati dalle imprese;

c) i contributi volontari versati dagli Stati membri.

2. Le spese dell'agenzia comprendono le spese per il personale, l'amministrazione, l'infrastruttura e il funzionamento.

3. Entro il 15 febbraio di ogni anno il direttore esecutivo stabilisce un progetto preliminare di bilancio che copre le spese di funzionamento e il programma di lavoro previsto per l'esercizio finanziario seguente e lo trasmette, unitamente a una tabella dell'organico, al consiglio d'amministrazione.

4. Le entrate e le spese sono in pareggio.

5. Ogni anno il consiglio d'amministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal direttore esecutivo, stabilisce uno stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per l'esercizio finanziario seguente. Questo stato di previsione, che comprende un progetto di tabella dell'organico, è trasmesso dal consiglio d'amministrazione alla Commissione entro il 31 marzo.

6. Lo stato di previsione è trasmesso dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (nel prosieguo: "l'autorità di bilancio") unitamente al progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee.

7. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee le stime che ritiene necessarie per la tabella dell'organico e l'importo della sovvenzione da imputare al bilancio generale, che sottopone all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.

8. L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti per la sovvenzione dell'agenzia.

L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.

9. Il bilancio dell'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale delle Comunità europee. Se necessario, è adattato di conseguenza.

10. Qualsiasi modifica del bilancio e della tabella dell'organico è effettuata secondo la procedura di cui al paragrafo 5.

11. Il consiglio d'amministrazione notifica al più presto all'autorità di bilancio la sua intenzione di attuare ogni progetto che può avere implicazioni finanziarie significative per il finanziamento del suo bilancio, in particolare ogni progetto in campo immobiliare, come l'affitto o l'acquisto di edifici. Ne informa la Commissione.

Quando un ramo dell'autorità di bilancio ha notificato la sua intenzione di formulare un parere, comunica tale parere al consiglio d'amministrazione entro 6 settimane dalla data di notifica del progetto.

Articolo 94 Esecuzione del bilancio dell'agenzia

1. Il direttore esecutivo esercita le funzioni di ordinatore e dà esecuzione al bilancio dell'agenzia.

2. Il controllo dell'impegno e del pagamento di tutte le spese dell'agenzia e il controllo dell'accertamento e del recupero di tutte le entrate dell'agenzia sono esercitati dal contabile dell'agenzia.

3. Entro il 1° marzo seguente ogni esercizio finanziario, il contabile dell'agenzia comunica i conti provvisori al contabile della Commissione con una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria per tale esercizio. Il contabile della Commissione consolida i conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati secondo l'articolo 128 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio [57].

[57] GU L 248 del 16.9.2002, pag. 1.

4. Entro il 31 marzo seguente ogni esercizio finanziario, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia alla Corte dei conti, unitamente ad una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria per tale esercizio. Detta relazione è anche trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

5. Dopo aver ricevuto le osservazioni della Corte dei conti sui conti provvisori dell'agenzia, a norma dell'articolo 129 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002, il direttore stabilisce sotto la propria responsabilità i conti definitivi dell'agenzia e li trasmette per parere al consiglio d'amministrazione.

6. Il consiglio d'amministrazione emette un parere sui conti definitivi dell'agenzia.

7. Entro il 1° luglio dell'anno seguente, il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, con il parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.

8. I conti definitivi sono pubblicati.

9. Il direttore invia alla Corte dei conti, entro il 30 settembre, una risposta alle sue osservazioni e la trasmette anche al consiglio d'amministrazione.

10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, dà scarico al direttore, entro il 30 aprile dell'anno N + 2, sull'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.

Articolo 95 Tasse

La struttura e l'importo delle tasse di cui all'articolo 93, paragrafo 1, lettera b), sono stabiliti dal consiglio d'amministrazione e resi pubblici.

Articolo 96 Lotta contro la frode

1. Al fine di combattere la frode, la corruzione e altre attività illecite, si applicano senza restrizioni all'agenzia le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio [58].

[58] GU L 136 del 31.5.1999, pag. 1.

2. L'agenzia è vincolata dall'accordo interistituzionale, del 25 maggio 1999, relativo alle indagini interne svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) [59] e adotta quanto prima le opportune disposizioni applicabili a tutto il suo personale.

[59] GU L 136 del 31.5.1999, pag. 15.

3. Le decisioni relative al finanziamento nonché gli accordi e gli strumenti d'applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e l'OLAF possano, se necessario, effettuare controlli in loco presso i beneficiari dei crediti dell'agenzia e gli agenti che li assegnano.

Articolo 97 Regolamento finanziario

Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione previa consultazione della Commissione. Non può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 a meno che ciò sia specificamente necessario per il funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione.

Articolo 98 Personalità giuridica e sede dell'agenzia

1. L'agenzia è un organo della Comunità ed è dotata di personalità giuridica. In ogni Stato membro, gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalla legislazione nazionale; in particolare, essa può acquistare e alienare beni mobili ed immobili e stare in giudizio.

2. L'agenzia è rappresentata dal suo direttore esecutivo.

3. La sede dell'agenzia è a Ispra, in Italia.

Articolo 99 Responsabilità dell'agenzia

1. La responsabilità contrattuale dell'agenzia è disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto di cui trattasi. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute nei contratti stipulati dall'agenzia.

2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l'agenzia risarcisce, conformemente ai principi generali comuni al diritto degli Stati membri, i danni causati dai suoi servizi o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.

La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento di tali danni.

3. La responsabilità personale finanziaria e disciplinare degli agenti nei confronti dell'agenzia è disciplinata dalle disposizioni pertinenti applicabili al personale dell'agenzia.

Articolo 100 Privilegi ed immunità dell'agenzia

All'agenzia si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.

Articolo 101 Disposizioni sul personale

1. Al personale dell'agenzia si applicano i regolamenti e le norme applicabili ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee. L'agenzia esercita nei confronti del suo personale i poteri che sono attribuiti all'autorità investita del potere di nomina.

2. Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce le necessarie modalità d'applicazione

3. Il personale dell'agenzia è composto di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri su base temporanea e di altri agenti assunti dall'agenzia, se necessario, per eseguirne i compiti.

Articolo 102 Segreto professionale

I membri del consiglio d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i funzionari e altri agenti dell'agenzia sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dal segreto professionale.

Articolo 103 Partecipazione di paesi terzi

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'agenzia. Le condizioni di tale partecipazione sono preliminarmente stabilite dalla Commissione.

Articolo 104 Armonizzazione internazionale delle regolamentazioni

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori dell'agenzia in qualità di osservatori. Le condizioni di tale partecipazione sono preliminarmente stabilite dalla Commissione.

Articolo 105 Contatti con organizzazioni di parti interessate

Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'agenzia e i rappresentanti dell'industria e di organizzazioni di tutela dei consumatori, dei lavoratori e dell'ambiente. Tali contatti possono comprendere la partecipazione di osservatori a taluni lavori dell'agenzia, a condizioni preliminarmente stabilite dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Articolo 106 Norme sulla trasparenza

Per garantire la trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme che garantiscono l'accesso del pubblico ad informazioni regolamentari, scientifiche o tecniche relative alla sicurezza delle sostanze chimiche, di carattere non riservato.

Articolo 107 Relazioni con organismi comunitari pertinenti

1. L'agenzia coopera con gli altri organismi comunitari per garantire un'assistenza reciproca nell'assolvimento dei rispettivi compiti, in particolare per evitare le duplicazioni.

2. Il direttore esecutivo, consultati il comitato di valutazione dei rischi e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, stabilisce regole di procedura riguardanti le sostanze utilizzate in prodotti fitosanitari. Tali regole di procedura sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Le disposizioni del presente titolo non incidono sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

3. Le disposizioni del presente titolo non incidono sulle competenze attribuite all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n .../...

4. Il direttore esecutivo, consultato il comitato di valutazione dei rischi, il comitato d'analisi socioeconomica e il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro, stabilisce regole di procedura riguardanti le questioni relative alla protezione dei lavoratori. Tali regole di procedura sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Le disposizioni del presente titolo non hanno incidenza sulle competenze attribuite al comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro.

Articolo 108 Formati e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'agenzia

L'agenzia mette gratuitamente a disposizione formati speciali e pacchetti software sul suo sito Internet, che Stati membri, fabbricanti, importatori ed utenti a valle utilizzano per trasmettere ogni informazione all'agenzia.

TITOLO X INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

Articolo 109 Campo d'applicazione

Le disposizioni del presente titolo si applicano alle seguenti sostanze:

a) le sostanze soggette all'obbligo di registrazione da parte di un fabbricante o di un importatore;

b) le sostanze che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE, classificate come sostanze pericolose in base ai criteri fissati da tale direttiva e che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto costituenti di un preparato in concentrazione superiore ai limiti fissati dalla direttiva 1999/45/CE, oltre i quali il preparato è classificato come pericoloso.

Articolo 110 Obbligo di notifica all'agenzia

1. Ogni importatore o fabbricante o gruppo di importatori o di fabbricanti che immette sul mercato una sostanza che rientra nel campo d'applicazione dell'articolo 109 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, se non sono state comunicate all'atto della registrazione, affinché siano incluse nell'inventario ai sensi dell'articolo 111:

a) l'identità del fabbricante o dell'importatore responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze;

b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato nell'allegato IV, parte 2;

c) la classificazione del rischio della sostanza o delle sostanze, quale risulta dall'applicazione degli articoli 4 e 6 della direttiva 67/548/CEE;

d) l'etichetta di rischio della sostanza o delle sostanze, quale risulta dall'applicazione degli articoli 23, 24 e 25 della direttiva 67/548/CEE;

e) gli eventuali limiti di concentrazione specifici, quali risultano dall'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 4, dalla direttiva 67/548/CEE e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.

2. Per comunicare queste informazioni, il fabbricante o l'importatore utilizza il formato di cui all'articolo 108.

3. Quando l'obbligo di cui al paragrafo 1 ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di più entrate per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare un'entrata da includere nell'inventario.

4. Le informazioni elencate al paragrafo 1 sono aggiornate dai notificanti nei seguenti casi:

a) quando nuove informazioni scientifiche o tecniche determinano una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;

b) quando i notificanti e i dichiaranti di entrate diverse per una stessa sostanza concordano un'entrata ai sensi del paragrafo 3.

Articolo 111 Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1. L'agenzia realizza e tiene aggiornato, sotto forma di una base di dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature, che elenca le informazioni di cui all'articolo 110, paragrafo 1, sia notificate ai sensi dell'articolo 110, paragrafo 1, sia comunicate all'atto della registrazione. Le informazioni non riservate contenute in tale base di dati specificate all'articolo 116, paragrafo 1, sono accessibili al pubblico. L'agenzia dà accesso agli altri dati riguardanti ogni sostanza repertoriata nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza.

L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate secondo l'articolo 110, paragrafo 4.

2. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia registra, se del caso, per ogni entrata le seguenti informazioni:

a) se esistono, per quanto riguarda l'entrata, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario dall'inclusione nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE;

b) se si tratta di un'entrata concordata di due o più notificanti o dichiaranti;

c) i numeri di registrazione pertinenti, se disponibili.

Articolo 112 Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature

1. Una classificazione ed un'etichettatura armonizzate a livello comunitario sono aggiunte all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento, soltanto per la classificazione di una sostanza come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene respiratorio. A questo scopo, le autorità competenti degli Stati membri possono presentare all'agenzia proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate, conformemente all'allegato XIV.

2. Il comitato degli Stati membri dell'agenzia emette un parere sulla proposta e dà alle parti interessate la possibilità di formulare le loro osservazioni. L'agenzia trasmette il parere e le eventuali osservazioni alla Commissione, che delibera secondo l'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 67/548/CEE.

Article113 Disposizioni transitorie

Gli obblighi di cui all'articolo 110 si applicano a partire dalla scadenza fissata in forza dell'articolo 21, paragrafo 1.

TITOLO XI INFORMAZIONE

Articolo 114 Relazioni

1. Ogni dieci anni, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento sul rispettivo territorio, redatta nel formato di cui all'articolo 108; la relazione esamina anche gli aspetti della valutazione e dell'attuazione.

La prima relazione è presentata cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

2. Ogni dieci anni, l'agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento.

La prima relazione è presentata cinque anni dopo la data della notifica di cui all'articolo 131, paragrafo 2.

3. Ogni dieci anni, la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita per quanto riguarda il funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2.

La prima relazione è pubblicata sei anni dopo la data della notifica di cui all'articolo 131, paragrafo 2.

Articolo 115 Accesso alle informazioni

1. L'accesso alle informazioni non riservate comunicate in applicazione del presente regolamento è consentito per i documenti detenuti dall'agenzia secondo il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio [60]. L'agenzia dà accesso a tali informazioni su richiesta, ai sensi dell'articolo 73, paragrafo 2, lettera d).

[60] GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

2. Quando una domanda d'accesso a documenti è presentata all'agenzia a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, l'agenzia procede alla consultazione di terzi di cui all'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1049/2001 nei modi indicati al secondo e al terzo comma.

L'agenzia informa della domanda il dichiarante, il dichiarante potenziale, l'utente a valle, il richiedente o il terzo interessato. La parte interessata può presentare entro 30 giorni una dichiarazione nella quale indica le informazioni oggetto della domanda che egli giudica commercialmente sensibili, la cui divulgazione potrebbe causargli un danno commerciale e che egli desidera siano mantenute riservate nei riguardi di ogni persona diversa dalle autorità competenti, dall'agenzia e dalla Commissione. Egli fornisce una giustificazione in ogni caso.

Detta dichiarazione è esaminata dall'agenzia che decide, in base alla giustificazione, se accettarla prima di decidere se accogliere la domanda d'accesso ai documenti. L'agenzia informa la parte interessata, che può impugnare dinanzi alla commissione di ricorso, secondo gli articoli 87, 88 e 89, la decisione dell'agenzia di non accettare la dichiarazione, entro 15 giorni dalla data della decisione. Il ricorso ha effetto sospensivo. La commissione di ricorso delibera sul ricorso entro 30 giorni.

3. L'accesso alle informazioni non riservate comunicate in applicazione del presente regolamento è consentito per i documenti detenuti dalle autorità competenti degli Stati membri ai sensi della direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [61]. Gli Stati membri provvedono a istituire un sistema in base al quale ogni parte interessata può proporre un ricorso con effetto sospensivo avverso decisioni relative all'accesso a documenti.

[61] GU L 41 del 14.2.2003, pag. 26.

4. Quando un ricorso è pendente o può ancora essere proposto, l'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri mantengono riservate le informazioni in questione.

5. L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri applicano l'articolo 116 del presente regolamento quando prendono una decisione di cui rispettivamente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 e all'articolo 4 della direttiva 2003/4/CE. Tuttavia, quando gli Stati membri hanno ricevuto le informazioni tramite l'agenzia, questa decide se consentire o rifiutare l'accesso ai documenti secondo l'articolo 4, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 1049/2001.

6. Ogni rifiuto totale o parziale d'accesso a documenti da parte dell'agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 può essere impugnato presentando una denuncia al mediatore o alla commissione di ricorso secondo gli articoli 87, 88 e 89.

7. Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro i sei mesi seguenti l'entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 116 Riservatezza

1. Le informazioni seguenti non sono considerate riservate:

a) i nomi commerciali delle sostanze;

b) la designazione nella nomenclatura IUPAC, per le sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE;

c) del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;

d) i dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;

e) i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;

f) il livello senza effetto derivato (DNEL) o la concentrazione prevedibile senza effetto (PNEC), stabiliti conformemente all'allegato I;

g) il grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l'etichettatura;

h) le istruzioni per un uso sicuro fornite conformemente all'allegato IV, punto 4;

i) le informazioni figuranti nella scheda di dati sulla sicurezza tranne il nome della società/impresa o le informazioni che sono considerate riservate ai sensi del paragrafo 2;

j) i metodi d'analisi, se sono richiesti a norma degli allegati VII o VIII, che permettono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani;

k) il fatto che siano stati effettuati esperimenti su animali vertebrati.

2. Le informazioni seguenti sono considerate riservate, anche in assenza di una dichiarazione ai sensi dell'articolo 115, paragrafo 2:

a) precisazioni sulla composizione completa di un preparato;

b) l'uso, la funzione o l'applicazione precisa di una sostanza o di un preparato;

c) la quantità esatta della sostanza o del preparato fabbricato o immessa sul mercato;

d) i legami che esistono tra un fabbricante o un importatore e i suoi utenti a valle.

In casi eccezionali, quando esistono rischi diretti per la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.

3. Tutte le altre informazioni sono accessibili secondo l'articolo 115.

Articolo 117 Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali

Fermo il disposto degli articoli 115 e 116, le informazioni ricevute dall'agenzia in applicazione del presente regolamento possono essere comunicate ad un governo o ad un organismo di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in applicazione di un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato ai sensi del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [62] o dell'articolo 181 A, paragrafo 3 del trattato, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

[62] GU L 63 del 6.3.2003, pag. 1.

a) la finalità dell'accordo sia la cooperazione relativa all'applicazione o alla gestione delle norme concernenti i prodotti chimici oggetto del presente regolamento;

b) il terzo interessato tuteli la riservatezza delle informazioni, come deciso di comune accordo.

TITOLO XII AUTORITÀ COMPETENTI

Articolo 118 Designazione

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti dal presente regolamento e di cooperare con la Commissione europea e con l'agenzia nell'applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano assolvere nei tempi prescritti i compiti che spettano loro in forza del presente regolamento.

Articolo 119 Cooperazione tra le autorità competenti

Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.

Articolo 120 Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze

Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario per la tutela della salute umana o dell'ambiente.

Articolo 121 Altri compiti delle autorità competenti

Oltre ai documenti d'orientamento operativo forniti dall'agenzia a norma dell'articolo 73, paragrafo 2, lettera f), le autorità competenti comunicano ai fabbricanti, agli importatori, agli utenti a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sulle responsabilità e gli obblighi rispettivi che incombono loro in forza del presente regolamento.

TITOLO XIII APPLICAZIONE

Articolo 122 Compiti degli Stati membri

Gli Stati membri istituiscono un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.

Articolo 123 Sanzioni in caso di inadempimento

1. Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di infrazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano i provvedimenti necessari per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le relative disposizioni entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.

2. Nei casi in cui le disposizioni degli Stati membri prevedano il pagamento di un'ammenda, l'importo di questa è determinato in funzione della gravità e della durata dell'infrazione, dell'entità del danno arrecato all'ambiente e alla salute umana, e di ogni circostanza aggravante o attenuante, ad esempio tenendo conto di considerazioni relative alla protezione degli animali. L'importo dell'ammenda è fissato in misura tale da assicurarne un effetto dissuasivo.

Articolo 124 Relazioni

Entro il 1° luglio di ogni anno, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali, la sorveglianza effettuata, le ammende inflitte e gli altri provvedimenti adottati a norma degli articoli 122 e 123 nel corso dell'anno civile precedente. L'agenzia trasmette tale relazione alla Commissione.

TITOLO XIV DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 125 Clausola di libera circolazione

Gli Stati membri si astengono dal vietare, restringere od ostacolare la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, che rientra nel campo d'applicazione del presente regolamento, conforme al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari adottati in applicazione di esso.

Articolo 126 Clausola di salvaguardia

1. Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, comporti, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, un rischio per la salute umana o per l'ambiente, può adottare provvedimenti urgenti idonei. Esso ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione e comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali i provvedimenti urgenti sono basati.

2. La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 2, entro 90 giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione:

a) autorizza i provvedimenti urgenti per un periodo determinato, o

b) chiede allo Stato membro di revocare i provvedimenti urgenti.

3. Se, nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), il provvedimento urgente adottato dallo Stato membro consiste in una restrizione dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro interessato avvia un procedimento comunitario di restrizione presentando all'agenzia un fascicolo ai sensi dell'allegato XIV entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione.

4. Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione considera se sia necessario adattare il presente regolamento.

Articolo 127 Motivazione delle decisioni

Le autorità competenti, l'agenzia e la Commissione motivano ogni decisione che adottano ai sensi del presente regolamento.

Articolo 128 Modifiche degli allegati

Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.

Articolo 129 Norme d'applicazione

Le disposizioni necessarie ad assicurare un'applicazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.

Articolo 130 Procedura di comitato

1. La Commissione è assistita da un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.

2. Quando sia fatto riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura consultiva di cui all'articolo 3 della decisione 1999/468/CE, salvo il disposto dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 8 della stessa.

3. Quando sia fatto riferimento al presente paragrafo, si applica la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 5 della decisione 1999/468/CE, salvo il disposto dell'articolo 7, paragrafo 3, e dell'articolo 8 della stessa.

4. Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.

Articolo 131 Misure transitorie riguardanti l'agenzia

1. La Commissione esercita le funzioni dell'agenzia durante il periodo che segue l'entrata in vigore del presente regolamento, fino al momento in cui tali funzioni sono trasferite all'agenzia a norma del paragrafo 3.

In particolare, la Commissione può nominare personale e stipulare contratti per conto dell'agenzia, utilizzando il bilancio previsto per quest'ultima. Questo vale anche per la nomina di una persona che eserciti le funzioni di direttore esecutivo fintanto che un direttore esecutivo sia nominato dal consiglio d'amministrazione dell'agenzia a norma dell'articolo 80.

2. Entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, il direttore esecutivo dell'agenzia notifica alla Commissione che l'agenzia è pronta ad esercitare le funzioni che le sono attribuite ai sensi del presente regolamento.

3. Entro due mesi dalla ricezione della notifica di cui al paragrafo 2 o entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, secondo che intervenga prima l'una o l'altra, la Commissione trasferisce tali funzioni all'agenzia.

Articolo 132 Misure transitorie riguardanti le restrizioni

Entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione, se necessario, predispone un progetto di modifica dell'allegato XVI, conformemente a quanto segue:

a) ogni valutazione dei rischi e ogni strategia raccomandata per limitare i rischi adottata a livello comunitario a norma dell'articolo 11 del regolamento (CEE) n. 793/93, ma in relazione alla quale non siano ancora stati adottati provvedimenti comunitari di limitazione dei rischi;

b) ogni proposta presentata alle pertinenti istituzioni ma non ancora adottata, concernente l'introduzione di restrizioni a norma della direttiva 76/769/CEE.

Articolo 133 Revisione

1. Dodici anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione procede ad una revisione al fine di applicare l'obbligo di effettuare una valutazione della sicurezza chimica e di documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica alle sostanze alle quali tale obbligo non si applica perché non sono soggette all'obbligo di registrazione o perché, essendovi soggette, sono fabbricate o importate in quantità inferiori a 10 tonnellate all'anno. Sulla base di questa revisione, la Commissione può estendere quest'obbligo, secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3.

2. La Commissione può adattare gli articoli 14 e 37, secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3, non appena può essere stabilito un modo pratico e proficuo di selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:

a) i rischi che presentano i polimeri rispetto ad altre sostanze;

b) l'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri, tenendo conto della competitività e dell'innovazione da un lato e della protezione della salute umana e dell'ambiente dall'altro.

3. La relazione di cui all'articolo 114, paragrafo 3 sull'esperienza acquisita per quanto riguarda l'applicazione del presente regolamento comprende un esame delle prescrizioni relative alla registrazione delle sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.

Sulla base di questa revisione, la Commissione può, secondo la procedura di cui all'articolo 130, paragrafo 3, modificare gli obblighi di informazione di cui all'allegato V per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori ad 1 tonnellata ma inferiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, tenendo conto degli sviluppi più recenti, ad esempio per quanto riguarda i metodi alternativi di sperimentazione o basati sulla relazione (quantitativa) struttura-attività.

Articolo 134 Abrogazione

Le direttive 76/769/CEE, 91/157/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CEE e 2000/21/CE, e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94 sono abrogati.

I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 135 Modificazione della direttiva 1999/45/CE

L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso.

Articolo 136 Modificazione del regolamento (CE) n. .../... [inquinanti organici persistenti]

Il regolamento (CE) n. .../... è così modificato:

1) gli articoli 3 e 4 sono soppressi;

2) all'articolo 15, paragrafo 1, le parole "allegati I, II" sono soppresse;

3) gli allegati I e II sono soppressi.

Articolo 137 Entrata in vigore e applicazione

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2. Le disposizioni dei titoli II e XII si applicano a decorrere dal sessantesimo giorno successivo all'entrata in vigore del presente regolamento.

3. Le disposizioni degli articoli 81 e 82 si applicano a decorrere dal giorno che cade un anno dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

4. Le disposizioni degli articoli da 66 a 70 s applicano a decorrere dal giorno che cade 18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

5. Le disposizioni degli articoli 44, 45 e 46 si applicano a decorrere dal giorno che cade 2 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il [...]

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il Presidente Il Presidente

[...] [...]

ALLEGATO I Disposizioni relative alla valutazione delle sostanze e all'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica

0. Introduzione

0.1. Il presente allegato definisce le modalità che i fabbricanti e gli importatori devono seguire per valutare le sostanze e stabilire che i rischi legati alla sostanza che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati durante la fabbricazione e i loro usi propri, e che gli operatori situati a valle nella catena d'approvvigionamento sono in grado di controllare adeguatamente i rischi.

0.2. La valutazione della sicurezza chimica riguarda tutti gli usi previsti. Essa prende in considerazione l'uso della sostanza in quanto tale (compresi le impurità e gli additivi principali) o in quanto componente di un preparato o articolo. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di esistenza della sostanza, come definito dagli usi identificati. La valutazione della sicurezza chimica è fondata su un raffronto degli effetti nocivi potenziali di una sostanza con l'esposizione conosciuta o ragionevolmente prevedibile dell'uomo e/o dell'ambiente a tale sostanza.

0.3. Se il fabbricante o l'importatore ritiene che la valutazione della sicurezza chimica che è stata effettuata per una sostanza sia sufficiente per valutare e stabilire che i rischi legati ad un'altra sostanza o ad un gruppo di sostanze sono adeguatamente controllati, può utilizzare questa valutazione per l'altra sostanza o l'altro gruppo di sostanze. Quest'uso deve essere debitamente giustificato.

0.4. La valutazione della sicurezza chimica è fondata sulle informazioni relative alla sostanza contenute nel fascicolo tecnico e su altre informazioni disponibili e pertinenti. Le informazioni disponibili desunte da valutazioni effettuate nel quadro di altri programmi nazionali ed internazionali sono incluse. Se disponibile e appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria (ad esempio una valutazione dei rischi realizzata in applicazione del regolamento 793/93) è presa in considerazione nell'elaborazione della relazione sulla sicurezza chimica. Qualsiasi divergenza rispetto a tale valutazione va giustificata.

Le informazioni da prendere in considerazione comprendono quindi informazioni relative al pericolo presentato dalla sostanza, all'esposizione che deriva dalla fabbricazione o dall'importazione e agli usi identificati della sostanza.

Conformemente all'allegato IX, sezione 3, in alcuni casi può non essere necessario produrre le informazioni mancanti, perché le misure di gestione dei rischi che sono indispensabili per controllare un rischio ben caratterizzato possono anche essere sufficienti a controllare altri rischi potenziali, che non devono di conseguenza essere caratterizzati con precisione.

Quando il fabbricante o l'importatore ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica e che queste informazioni possano essere ottenute soltanto effettuando esperimenti su animali vertebrati ai sensi dell'allegato VII o VIII, presenta una proposta di strategia di sperimentazione, spiegando perché giudica necessaria la produzione di informazioni ulteriori, e la riporta nella relazione sulla sicurezza chimica nella voce apposita. In attesa dei risultati degli esperimenti supplementari, riporta nella sua relazione sulla sicurezza chimica le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto.

0.5. Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti, conformemente alle sezioni corrispondenti del presente allegato:

1. valutazione del pericolo per la salute umana;

2. valutazione del pericolo per la salute umana delle proprietà fisico-chimiche;

3. valutazione del pericolo per l'ambiente;

4. valutazione PBT e VPVB.

Se, a seguito delle tappe 1 - 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE o della direttiva 1999/45/CE o che si tratta di una sostanza PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le tappe seguenti:

5. valutazione dell'esposizione;

6. caratterizzazione dei rischi.

Un riassunto di tutte le informazioni utilizzate per trattare i punti di cui sopra è riportato nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7).

0.6. L'elemento principale della parte "esposizione" della relazione sulla sicurezza chimica consiste nella descrizione dello scenario o degli scenari d'esposizione del fabbricante o dell'importatore, e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui il fabbricante o l'importatore raccomanda l'applicazione per gli usi identificati. Gli scenari d'esposizione descrivono le misure di gestione dei rischi che il fabbricante o l'importatore applica e di cui raccomanda l'applicazione agli utilizzatori a valle. Se la sostanza è immessa sul mercato, gli scenari d'esposizione comprendenti le misure di gestione dei rischi sono riassunti in un allegato della scheda di dati di sicurezza conformemente all'allegato I bis.

0.7. Il livello di dettaglio che deve caratterizzare la descrizione di uno scenario d'esposizione varia considerevolmente secondo i casi, in funzione dell'uso che è fatto di una sostanza, delle sue proprietà pericolose e del volume di informazioni di cui dispone il fabbricante o l'importatore. Gli scenari d'esposizione possono descrivere le misure idonee di gestione dei rischi per più usi individuali di una sostanza. Uno stesso scenario d'esposizione può di conseguenza coprire una vasta gamma di usi.

0.8. La procedura seguita dal fabbricante o dall'importatore per realizzare la valutazione della sicurezza chimica ed elaborare le relazioni sulla sicurezza chimica può essere di natura iterativa. Le ripetizioni possono considerare da una parte l'elaborazione e la revisione degli scenari d'esposizione, che possono comprendere la definizione e l'applicazione o la raccomandazione di misure di gestione dei rischi e, d'altra parte, la necessità di produrre ulteriori informazioni. La produzione di informazioni ulteriori deve permettere una caratterizzazione più precisa dei rischi, sulla base di una valutazione accurata dei pericoli o dell'esposizione. Informazioni appropriate potranno in tal modo essere comunicate a valle della catena d'approvvigionamento nella scheda di dati di sicurezza.

0.9. Quando non sono necessarie informazioni ai sensi dell'allegato IX, ne è fatto menzione nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica ed è fatto riferimento alla giustificazione nel fascicolo tecnico. Il fatto che non sono necessarie informazioni è anche indicato nella scheda di dati di sicurezza.

0.10. Per quanto riguarda effetti particolari, come la riduzione dello strato d'ozono, ai quali le procedure di cui alle sezioni 1 a 6 non possono essere applicate, i rischi legati a tali effetti sono valutati caso per caso e il fabbricante o l'importatore include una descrizione e una giustificazione complete delle valutazioni nella relazione sulla sicurezza chimica e, in riassunto, nella scheda di dati di sicurezza.

0.11. Quando la metodologia descritta nel presente allegato non è appropriata, la metodologia alternativa utilizzata è descritta e giustificata in modo dettagliato nella relazione sulla sicurezza chimica.

0.12. La parte A della relazione sulla sicurezza chimica comprende una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti per gli usi propri del fabbricante o dell'importatore sono applicate dal fabbricante o dall'importatore e che gli scenari d'esposizione per gli usi identificati sono comunicati a tutti gli utilizzatori conosciuti situati a valle della catena d'approvvigionamento nella scheda di dati di sicurezza.

1. Valutazione del pericolo per la salute umana

1.0. Introduzione

1.0.1. La valutazione del pericolo per la salute umana ha lo scopo di:

determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza, ai sensi della direttiva 67/548, e

stabilire il livello massimo d'esposizione alla sostanza al quale l'essere umano può essere sottoposto. Questo livello d'esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNel).

1.0.2. La valutazione del pericolo per la salute umana prende in considerazione i seguenti gruppi di effetti potenziali: 1) effetti tossicocinetici, sul metabolismo e sulla distribuzione, 2) effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività), 3) sensibilizzazione, 4) tossicità della dose ripetuta e 5) effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione). Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono considerati, se necessario.

1.0.3. La valutazione del pericolo comprende le seguenti quattro tappe :

Tappa 1 Valutazione di dati non umani

Tappa 2 Valutazione di dati umani

Tappa 3 Classificazione ed etichettatura

Tappa 4 Determinazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL).

1.0.4. Le prime tre tappe sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni e sono registrate nella sezione corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 11.

1.0.5. Per gli effetti per i quali non esistono informazioni, nella sezione corrispondente è riportata l'indicazione: "Queste informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi giustificazione in...".

1.0.6. La tappa 4 della valutazione del rischio per la salute umana è realizzata integrando i risultati delle prime tre tappe ed il suo risultato ed è registrata nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 8.1.

1.1. Tappa 1: Valutazione di dati non umani

1.1.1. La valutazione di dati non umani comprende:

l'identificazione del pericolo per l'effetto, sulla base di tutti i dati non umani disponibili;

la determinazione della relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto).

1.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa. Per gli effetti acuti, in genere non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto) sulla base dei risultati di un esperimento realizzato ai sensi dell'allegato X. In questi casi, è sufficiente determinare se, e in quale misura, la sostanza ha la capacità intrinseca di produrre l'effetto.

1.1.3. Tutti i dati non umani che sono utilizzati per valutare un effetto particolare sull'essere umano e determinare la relazione dose concentrazione) - reazione (effetto) sono sommariamente presentati, se possibile sotto forma di una o più tabelle, distinguendo tra dati in vitro, dati in vivo e altri dati. I risultati degli esperimenti (ad esempio dl50, no(a)el o lo(a)el) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata degli esperimenti o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

1.1.4 Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, sono di norma utilizzati per determinare i livelli derivati senza effetto lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione e un sommario esauriente di tali studi è incluso nel fascicolo tecnico. Se non sono utilizzati lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione, se ne dà una completa giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi sommari esaurienti oltre che dello studio effettivamente utilizzato, anche di tutti gli studi i cui risultati danno adito a preoccupazione maggiori. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, si procede ad una valutazione complessiva della validità di tali studi.

1.2. Tappa 2: Valutazione di dati umani

Se non sono disponibili dati umani, occorre indicare in questa voce "Non sono disponibili dati umani". Se però dati umani sono disponibili, sono riportati, se possibile in forma di tabella.

1.3. Tappa 3: Classificazione ed etichettatura

1.3.1. La classificazione e l'etichettatura appropriate, stabilite in base ai criteri enunciati nella direttiva 67/548, sono presentate e giustificate. È sempre effettuato un confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548 per le CMR, categorie 1 e 2, ed è presentata una dichiarazione precisante se la sostanza risponde o no a tali criteri.

1.3.2. Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un particolare punto finale, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

1.4. Tappa 4: Identificazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL)

1.4.1. Sulla base del risultato delle tappe 1 - 3, uno o più livelli derivati senza effetto sono determinati per la sostanza, in funzione delle vie, della durata e della frequenza probabili dell'esposizione. Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto dei dati disponibili e degli scenari d'esposizione di cui alla sezione 5 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni (ad esempio i bambini e le donne incinte) e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta dei dati utilizzati, la via d'esposizione (per via orale o cutanea o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quali il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto in particolare dei seguenti fattori:

i) l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le specie;

ii) la natura e la gravità dell'effetto;

iii) la popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e/o qualitative sull'esposizione.

1.4.2. Se non è possibile determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.

2. Valutazione del pericolo fisico-chimico

2.1. La valutazione del pericolo che rappresentano le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza ai sensi della direttiva 67/548.

2.2. Sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana almeno delle seguenti proprietà fisico-chimiche:

esplosività,

infiammabilità,

potere ossidante.

Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un punto finale particolare, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

2.3. La valutazione di ogni effetto è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7) e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 9.

2.4. Per ogni proprietà fisico-chimica, è valutata la capacità intrinseca della sostanza di produrre l'effetto.

2.5. La classificazione e l'etichettatura appropriate, in base ai criteri enunciati nella direttiva 67/548, sono presentate e giustificate.

3. Valutazione del pericolo per l'ambiente

3.0. Introduzione

3.0.1. La valutazione del pericolo per l'ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza, ai sensi della direttiva 67/548, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti nocivi per l'ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevista senza effetto (Pnec).

3.0.2. La valutazione del pericolo per l'ambiente implica l'esame degli effetti potenziali sull'ambiente, nei suoi comparti 1) acquatico (sedimenti inclusi), 2) terrestre e 3) atmosferico, compresi gli effetti potenziali che possono prodursi 4) per via di accumulazione nella catena alimentare. Inoltre, sono presi in considerazione gli effetti potenziali 5) sull'attività microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque reflue. La valutazione degli effetti su ciascuno di questi cinque comparti ambientali è presentata nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7) e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 12.

3.0.3. Per ogni comparto ambientale per cui non esistono informazioni relative agli effetti, nella sezione corrispondente è riportata l'indicazione: "Queste informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi giustificazione in...". Per ogni comparto ambientale per cui esistono informazioni, ma il fabbricante o l'importatore ritiene che non sia necessario realizzare una valutazione del pericolo, il fabbricante o l'importatore presenta una giustificazione alla voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7), se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.

3.0.4. La valutazione del pericolo comporta le tre tappe seguenti, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

Tappa 1 Valutazione dei dati

Tappa 2 Classificazione ed etichettatura

Tappa 3 Determinazione della concentrazione prevista senza effetto (Pnec)

3.1. Tappa 1: Valutazione dei dati

3.1.1. La valutazione di tutti i dati disponibili comprende:

l'identificazione del pericolo sulla base dell'insieme dei dati disponibili;

la determinazione della relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto).

3.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa.

3.1.3. Tutti i dati utilizzati per valutare gli effetti su uno specifico comparto ambientale sono sommariamente presentati, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati degli esperimenti (ad esempio cl50 o noec) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata degli esperimenti o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

3.1.4. Tutti i dati utilizzati per valutare il destino ambientale della sostanza nell'ambiente sono sommariamente presentati, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati degli esperimenti e le condizioni in cui essi sono stati realizzati e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

3.1.5. Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione sono utilizzati per trarre una conclusione e un sommario esauriente di tali studi è incluso nel fascicolo tecnico. Se non sono utilizzati lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione, se ne dà una completa giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi sommari esaurienti oltre che dello studio effettivamente utilizzato, anche di tutti gli studi i cui risultati danno adito a preoccupazione maggiori. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, si procede ad una valutazione complessiva della validità di tali studi.

3.2. Tappa 2: Classificazione ed etichettatura

3.2.1 La classificazione e l'etichettatura appropriate, stabilite in base ai criteri enunciati nella direttiva 67/548, sono presentate e giustificate.

3.2.2 Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un particolare punto finale, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

3.3. Tappa 3: Identificazione della concentrazione prevista senza effetto

3.3.1. Sulla base dei dati disponibili, per ogni comparto ambientale è determinata la PNEC, che può essere calcolata applicando un fattore di valutazione appropriato ai valori degli effetti (ad esempio cl50 o noec) stabiliti in base a esperimenti effettuati su organismi. Un fattore di valutazione esprime la differenza tra i valori degli effetti derivati per un numero limitato di specie da esperimenti di laboratorio e la PNEC per il comparto ambientale [63].

[63] In generale, più i dati sono completi e più la durata degli esperimenti è lunga, tanto minori sono il grado d'incertezza e la dimensione del fattore di valutazione. Un fattore di valutazione di 1.000 è di norma applicato al più basso dei tre valori a breve termine CL(E)50 derivati da specie che rappresentano livelli trofici diversi e un fattore 10 al più basso dei tre valori NOEC a lungo termine derivati da specie che rappresentano livelli trofici diversi.

3.3.2. Se non è possibile determinare la PNEC, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.

4. Valutazione PBT e VPVB

4.0. Introduzione

4.0.1. La valutazione PBT e VPVB ha lo scopo di determinare se la sostanza corrisponde ai criteri enunciati nell'allegato XII e, in caso affermativo, di caratterizzare le emissioni potenziali di tale sostanza. Una valutazione del pericolo, ai sensi delle sezioni 1 e 3 del presente allegato, riguardante tutti gli effetti a lungo termine, e la stima dell'esposizione a lungo termine dell'essere umano e dell'ambiente, ai sensi della sezione 5 (valutazione dell'esposizione), tappa 2 (stima dell'esposizione), non possono essere effettuate con sufficiente attendibilità per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e VPVB, per cui è necessaria una valutazione PBT e VPVB distinta.

4.0.2. La valutazione PBT e VPVB è fondata su tutte le informazioni presentate nel quadro del fascicolo tecnico. Se, per uno o più punti finali, il fascicolo tecnico contiene soltanto le informazioni di cui agli allegati V e VI, il dichiarante considera se occorra produrre ulteriori informazioni per realizzare l'obiettivo della valutazione PBT e VPVB.

4.0.3. La valutazione PBT e VPVB comprende le due tappe seguenti, che sono chiaramente identificate come tali nella parte C, sezione 7, della relazione sulla sicurezza chimica:

Tappa 1 Confronto con i criteri

Tappa 2 Caratterizzazione delle emissioni

La valutazione è anche riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.

4.1. Tappa 1: Confronto con i criteri

Questa parte della valutazione PBT e VPVB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nell'allegato XII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o no ai criteri. Se i dati disponibili sono insufficienti per stabilire se la sostanza risponde ai criteri dell'allegato XII, altri elementi che suscitano un grado di preoccupazione equivalente sono esaminati caso per caso.

4.2. Tappa 2: Caratterizzazione delle emissioni

Se la sostanza corrisponde ai criteri, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione, descritta nella sezione 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali gli uomini e l'ambiente sono esposti alla sostanza.

5. Valutazione dell'esposizione

5.0. Introduzione

La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale gli uomini e l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti tappe, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

Tappa 1 Elaborazione di scenari d'esposizione

Tappa 2 Stima dell'esposizione

Se necessario e ai sensi dell'articolo 29, la valutazione è anche riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

5.1. Tappa 1: Elaborazione di scenari d'esposizione

5.1.1. Scenari d'esposizione sono elaborati per la fabbricazione nella Comunità, l'uso proprio del fabbricante e dell'importatore e tutti gli usi identificati. Uno scenario d'esposizione è costituito dall'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di esistenza e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione degli uomini e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono essere, secondo le necessità, generali o specifici. Lo scenario d'esposizione è presentato nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunto in un allegato della scheda di dati di sicurezza, utilizzando un titolo breve appropriato che dia una sommaria descrizione generale dell'uso. In particolare, uno scenario d'esposizione comprende, se necessario, una descrizione degli elementi seguenti:

i processi che intervengono nella produzione da parte del fabbricante e, se del caso, nella trasformazione successiva e nell'uso da parte del fabbricante o dell'importatore, compresa la forma fisica sotto cui la sostanza è fabbricata, trasformata e/o utilizzata;

i processi che intervengono nell'uso identificato della sostanza previsto dal fabbricante o dall'importatore, compresa la forma fisica sotto cui la sostanza è trasformata e/o utilizzata;

le misure di gestione dei rischi che sono applicate dal fabbricante o dall'importatore per ridurre o evitare l'esposizione delle persone (compresi i lavoratori ed i consumatori) e dell'ambiente alla sostanza;

le misure di gestione dei rischi che il fabbricante o l'importatore raccomanda agli utilizzatori a valle di applicare per ridurre o evitare l'esposizione di persone (compresi i lavoratori ed i consumatori) e dell'ambiente alla sostanza;

le misure di gestione dei rifiuti applicate dal fabbricante o dall'importatore e quelle di cui è raccomandata l'applicazione da parte dell'utilizzatore a valle o del consumatore per ridurre o evitare l'esposizione delle persone e dell'ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e/o il riciclaggio dei rifiuti;

le attività dei lavoratori relative a tali processi e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza;

le attività dei consumatori e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza;

la durata e la frequenza delle emissioni della sostanza nei vari comparti ambientali e i sistemi di trattamento delle acque reflue e la diluizione nel comparto ambientale ricevente.

5.1.2. Quando la valutazione è destinata a essere utilizzata per una domanda d'autorizzazione riguardante un uso specifico, devono essere elaborati scenari d'esposizione soltanto per tale uso e le fasi successive del ciclo di esistenza.

5.2. Tappa 2: Stima dell'esposizione

5.2.1. L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato ed è presentata alla voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e ai sensi dell'articolo 29, riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza. La stima dell'esposizione comporta tre elementi: 1) la stima delle emissioni; 2) il destino chimico e le vie di trasferimento; 3) la stima dei livelli d'esposizione.

5.2.2. La stima delle emissioni tiene conto delle emissioni che si producono durante tutte le parti pertinenti del ciclo di esistenza della sostanza, nell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte nello scenario d'esposizione siano state attuate.

5.2.3. Sono effettuate una caratterizzazione degli eventuali processi di deterioramento, trasformazione o reazione e una stima della distribuzione e del destino ambientali.

5.2.4. È effettuata una stima dei livelli d'esposizione per tutte le popolazioni umane (lavoratori, consumatori e persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) e i comparti ambientali di cui è noto o si può ragionevolmente prevedere che saranno esposti alla sostanza. Ogni via d'esposizione umana (per inalazione, per via orale o cutanea, o la combinazione di tutte le vie d'esposizione) è presa in considerazione. Queste stime tengono conto delle variazioni spaziali e temporali dei modelli d'esposizione. In particolare, la stima dell'esposizione tiene conto degli elementi seguenti:

dati sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato,

impurità e additivi rilevanti nella sostanza,

la quantità nella quale la sostanza è prodotta e/o importata,

la quantità destinata ad ogni uso identificato,

il grado di contenimento,

le proprietà fisico-chimiche della sostanza,

i prodotti di trasformazione e/o di degradazione,

le vie d'esposizione probabili e il potenziale d'assorbimento nelle persone,

le vie di trasferimento probabili nell'ambiente e la distribuzione ambientale e la degradazione e/o trasformazione (cfr. anche sezione 3, tappa 1).

5.2.5 Quando sono disponibili dati sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato, sono presi in particolare considerazione nella valutazione dell'esposizione. Modelli appropriati possono essere utilizzati per la stima dei livelli d'esposizione. Possono anche essere presi in considerazione dati di monitoraggio pertinenti, relativi a sostanze con uso e modelli di esposizione analoghi o proprietà analoghe.

6. caratterizzazione dei rischi

6.1 La caratterizzazione dei rischi è effettuata per ogni scenario d'esposizione ed è presentata nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica.

6.2 La caratterizzazione dei rischi prende in considerazione le popolazioni umane (esposte come lavoratori o consumatori o indirettamente attraverso l'ambiente e, se del caso, in combinazione) e i comparti ambientali di cui è nota o si può ragionevolmente prevedere l'esposizione alla sostanza, in base dell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione nella sezione precedente sono state attuate. Inoltre, il rischio ambientale complessivo causato dalla sostanza è esaminato integrando i risultati relativi a tutti i comparti interessati e a tutte le fonti d'emissione/rilascio della sostanza interessate.

6.3 La caratterizzazione dei rischi consiste in:

un confronto tra l'esposizione di ogni popolazione umana di cui è noto che è o è probabile che sia esposta e i livelli derivati senza effetto appropriati;

un confronto delle concentrazioni ambientali previste in ogni comparto ambientale e le PNEC;

una valutazione della probabilità e della gravità di un evento che si produrrebbe a causa delle proprietà fisico-chimiche della sostanza.

6.4 Per ogni scenario d'esposizione, l'esposizione delle persone e dell'ambiente può essere considerata adeguatamente controllata se:

i livelli d'esposizione stimati alla sezione 6.2 non superano il DNEL o la PNEC, come determinati alle sezioni 1 e 3 rispettivamente, e

la probabilità e la gravità di un evento che si produrrebbe a causa delle proprietà fisico-chimiche della sostanza, come determinate alla sezione 2, sono trascurabili.

6.5 Per gli effetti sulle persone e i comparti ambientali per i quali non è stato possibile determinare un DNEL o una PNEC, si procede ad una valutazione qualitativa della probabilità che il prodursi degli effetti sia evitato all'attuazione dello scenario d'esposizione.

Per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e VPVB, il fabbricante o l'importatore utilizza le informazioni ottenute come indicato nella sezione 5, tappa 2, quando applica nel suo sito e raccomanda agli utilizzatori a valle misure di gestione dei rischi che riducano al minimo l'esposizione delle persone e dell'ambiente.

7. Formato della relazione sulla sicurezza chimica

La relazione sulla sicurezza chimica comprende le voci seguenti:

Formato della relazione sulla sicurezza chimica

PARTE A

1.Sommario delle misure di gestione dei rischi

2. Dichiarazione sull'applicazione delle misure di gestione dei rischi

3. Dichiarazione sulla comunicazione delle misure di gestione dei rischi

PARTE B

1.Identificazione della sostanza e delle proprietà fisico-chimiche

2. Classificazione ed etichettatura

3. Proprietà del destino ambientale

3.1. Degradazione

3.2. Distribuzione ambientale

3.3. Bioaccumulazione

PARTE C

1.Valutazione del pericolo per la salute umana

1.1. Effetti tossicocinetici, metabolismo e distribuzione

1.2. Tossicità acuta

1.3. Irritazione

1.3.1. Pelle

1.3.2. Occhi

1.3.3. Vie respiratorie

1.4. Corrosività

1.5. Sensibilizzazione

1.5.1. Pelle

1.5.2. Sistema respiratorio

1.6. Tossicità della dose ripetuta

1.7. Mutagenicità

1.8. Cancerogenicità

1.9. Tossicità per la riproduzione

1.9.1. Effetti sulla fertilità

1.9.2. Tossicità per lo sviluppo

1.10. Altri effetti

2.Valutazione delle proprietà fisico-chimiche per la salute umana

2.1. Esplosività

2.2. Infiammabilità

2.3. Potenziale ossidante

3. Valutazione del pericolo per l'ambiente

3.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)

3.2. Comparto terrestre

3.3. Comparto atmosferico

3.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

4.Valutazione PBT e VPVB

5.Valutazione dell'esposizione

5.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

5.2.1. Scenario d'esposizione

5.2.2. Valutazione dell'esposizione

5.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

5.3.1. Scenario d'esposizione

5.3.2. Valutazione dell'esposizione

[ecc.]

6.Caratterizzazione dei rischi

6.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]

6.1.1. Salute umana

6.1.1.1. Lavoratori

6.1.1.2. Consumatori

6.1.1.3. Persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente

6.1.2. Ambiente

6.1.2.1. Comparto acquatico(compresi i sedimenti)

6.1.2.2. Comparto terrestre

6.1.2.3. Comparto atmosferico

6.1.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

6.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]

6.2.1. Salute umana

6.2.1.1. Lavoratori

6.2.1.2.Consumatori

6.2.1.3. Persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente

6.2.2. Ambiente

6.2.2.1. Comparto acquatico(compresi i sedimenti)

6.2.2.2. Comparto terrestre

6.2.2.3. Comparto atmosferico

6.2.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue

[ecc.]

6.x. Esposizione complessiva (risultante dall'insieme delle fonti d'emissione/rilascio considerate)

6.x.1 Salute umana (insieme delle vie d'esposizione)

6.x.1.1

6.x.2 Ambiente (insieme delle fonti d'emissione)

6.x.2.1

ALLEGATO I bis

Guida ALLA COMPILAZIONE delle schede di dati di sicurezza

Il presente allegato definisce le prescrizioni relative alla scheda di dati di sicurezza fornita per una sostanza o un preparato ai sensi dell'articolo 29. La scheda di dati di sicurezza costituisce un meccanismo per trasmettere le informazioni appropriate delle relazioni sulla sicurezza chimica agli utilizzatori situati immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento. Le informazioni presentate nella scheda di dati di sicurezza corrispondono a quelle contenute nella relazione sulla sicurezza chimica, quando tale relazione è richiesta.

Se è stata elaborata una relazione sulla sicurezza chimica, gli scenari d'esposizione pertinenti sono riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza, affinché sia più facile riferirsi ad essi nelle voci pertinenti della scheda di dati di sicurezza.

Il presente allegato ha lo scopo di garantire la coerenza e la precisione del contenuto di ciascuna delle voci obbligatorie elencate all'articolo 29 in modo che le schede di dati di sicurezza che ne risultano permettano agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro e di tutela dell'ambiente.

Le informazioni fornite dalle schede di dati di sicurezza devono anche essere conformi alle prescrizioni della direttiva 98/24/CE del Consiglio( [64]) sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. In particolare, la scheda di dati di sicurezza deve permettere al datore di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi sono presenti sul luogo di lavoro e di valutare ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori che derivano dal loro uso.

[64] GU L131 del 5.5.1998, p. 11

Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza devono essere redatte in modo chiaro e conciso. La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari degli utilizzatori, se conosciute. Le persone che immettono sul mercato sostanze e preparati devono assicurarsi che le persone competenti abbiano ricevuto una formazione adeguata, anche di aggiornamento.

Per quanto riguarda i preparati non classificati come pericolosi, ma per i quali una scheda di dati di sicurezza è prescritta dall'articolo 30, informazioni proporzionate devono essere fornite per ogni voce.

In considerazione dell'ampia gamma di proprietà delle sostanze e dei preparati, informazioni supplementari possono, in alcuni casi, risultare necessarie. Se in altri casi l'informazione relativa a talune proprietà può rivelarsi senza significato o anche tecnicamente impossibile da fornire, le ragioni devono essere chiaramente indicate per ogni voce. Sono fornite informazioni per ogni proprietà pericolosa. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di esperimenti.

Indicare la data di compilazione della scheda di dati di sicurezza sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di sicurezza è stata modificata, le modifiche sono segnalate al destinatario.

Nota

Le schede di dati di sicurezza sono anche prescritte per alcune sostanze e preparati speciali (ad esempio, metalli in forma massiccia, leghe, gas compressi, ecc.) elencati ai capitoli 8 e 9 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, per i quali sono previste deroghe in materia d'etichettatura.

1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa

Identificazione della sostanza o del preparato

La denominazione utilizzata per l'identificazione deve essere identica a quella che appare sull'etichetta, ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.

Per le sostanze soggette a registrazione, la denominazione deve essere corrispondente a quella fornita per la registrazione ed è indicato il numero di registrazione assegnato ai sensi dell'articolo 19, paragrafo 1 del presente regolamento.

Quando esistono altri mezzi d'identificazione, possono essere indicati.

Uso della sostanza/preparato

Indicare gli usi della sostanza o del preparato, se conosciuti. Se gli usi possibili sono molti, citare i più importanti o i più comuni. Includere una descrizione sommaria dell'effetto reale, ad esempio ignifugo, antiossidante, ecc.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni su tutti gli usi identificati pertinenti per il destinatario della scheda di dati di sicurezza. Tali informazioni corrispondono agli usi identificati e agli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

1.3. Identificazione della società/impresa

Identificare la persona responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato nella Comunità, sia essa il fabbricante, l'importatore o il distributore, indicandone l'indirizzo completo e il numero di telefono.

Inoltre, se tale persona non risiede nello Stato membro nel quale la sostanza o il preparato è immesso sul mercato, indicare, se possibile, l'indirizzo completo e il numero di telefono della persona responsabile in questo Stato membro.

Per i dichiaranti, l'identificazione della persona deve corrispondere alle informazioni sull'identità del fabbricante o dell'importatore fornite all'atto della registrazione.

1.4. Numero telefonico di chiamata urgente

Oltre alle informazioni di cui sopra, indicare il numero di telefono di chiamata urgente dell'impresa e/o dell'organismo ufficiale di consultazione (può trattarsi dell'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative alla salute, di cui all'articolo 17 della direttiva 1999/45/CE).

2. Indicazione dei pericoli

Indicare la classificazione della sostanza o del preparato in base ai criteri di classificazione delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE. Indicare chiaramente e brevemente i pericoli che presenta per l'uomo e per l'ambiente la sostanza o il preparato.

Distinguere chiaramente tra i preparati che sono classificati come pericolosi e quelli che non sono classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE.

Descrivere i principali effetti nocivi e sintomi fisico-chimici per la salute umana e per l'ambiente legati agli usi e agli eventuali abusi della sostanza o del preparato che sono ragionevolmente prevedibili.

Può essere necessario menzionare altri pericoli come l'impolveramento, l'asfissia, il congelamento o gli effetti sull'ambiente come i pericoli per gli organismi del suolo, ecc., che non comportano la classificazione, ma che possono contribuire ai pericoli generali del materiale.

Le informazioni che figurano sull'etichetta sono da riportare al punto 15.

La classificazione della sostanza deve corrispondere alla classificazione indicata nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature" conformemente al titolo X.

3. Composizione/informazioni sui componenti

Queste informazioni devono permettere al destinatario di riconoscere facilmente i rischi che presentano i componenti del preparato. I pericoli del preparato stesso sono indicati al punto 3.

3.1. Non è necessario indicare la composizione completa (natura dei componenti e loro concentrazione), anche se una descrizione generale dei componenti e della loro concentrazione è utile.

3.2. Per i preparati classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE, sono indicate le sostanze seguenti e la loro concentrazione o gamma di concentrazioni:

i) le sostanze che presentano un pericolo per la salute o l'ambiente ai sensi della direttiva 67/548/CEE, quando sono presenti in concentrazioni pari o superiori alla più bassa delle seguenti:

- le concentrazioni applicabili definite nella tabella dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

- i limiti di concentrazione indicati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio;

- i limiti di concentrazione indicati nella parte B dell'allegato II della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

- i limiti di concentrazione indicati nella parte B dell'allegato III della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;

- i limiti di concentrazione indicati in un'entrata concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature stabilito conformemente al titolo X;

ii) le sostanze per le quali esistono limiti d'esposizione sul luogo di lavoro fissati da norme comunitarie, che non sono incluse nel punto i).

3.3. Per i preparati non classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE, sono indicate, con la loro concentrazione o gamma di concentrazioni, quando sono presenti in concentrazione individuale pari o superiore all'1% in peso per i preparati non gassosi e pari o superiore allo 0,2% in volume per i preparati gassosi:

le sostanze che presentano un pericolo per la salute o per l'ambiente ai sensi della direttiva 67/548/CEE( [65]);

[65] Quando la persona responsabile dell'immissione sul mercato del preparato può provare che la divulgazione sulla scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di una sostanza che è esclusivamente classificata come: - irritante, ad eccezione di quelle che sono clssificate come R41, o irritante in combinazione con una o più delle altre proprietà di cui all'articolo 10, punto 2.3.4, della direttiva 1999/45/CE; nociva in combinazione con una o più delle proprietà di cui all'articolo 10, punto 2.3.4, della direttiva 1999/45/CE, presentanti soltanto effetti letali acuti, presenta un rischio per la natura riservata della sua proprietà intellettuale, può, conformemente alle disposizioni dell'allegato VI, parte B della direttiva 1999/45/CE, essere autorizzata a riferirsi a questa sostanza o per mezzo di un nome che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti, o per mezzo di un altro nome.

le sostanze per le quali esistono limiti d'esposizione sul luogo di lavoro fissati da norme comunitarie.

3.4. La classificazione (derivata dagli articoli 4 e 6 della direttiva 67/548/CEE o dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE) delle sostanze di cui sopra è indicata, compresi i simboli e le frasi R che sono attribuiti secondo i loro pericoli fisico-chimici, per la salute e per l'ambiente. Le frasi R non devono essere riportate per intero: è fatto riferimento al punto 16, ove figura il testo integrale di ogni frase R pertinente.

3.5. Il nome ed il numero EINECS o ELINCS di queste sostanze sono indicati conformemente alla direttiva 67/548/CEE. Possono anche essere utili il numero CAS ed il nome IUPAC (se esistente). Per le sostanze indicate con una designazione generica, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE o della nota al punto 3.3 del presente allegato, un identificatore chimico preciso non è necessario. Il numero di registrazione attribuito ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1 del presente regolamento è citato per ogni sostanza soggetta a registrazione.

3.6. Se l'identità di talune sostanze deve essere mantenuta riservata, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE o della nota al punto 3.3 del presente allegato, la loro natura chimica è descritta per garantire la sicurezza della manipolazione. Il nome da utilizzare è lo stesso che deriva dalle procedure di cui sopra.

4. Misure di pronto soccorso

Descrivere le misure di pronto soccorso.

Precisare in primo luogo se è necessario un'immediata consultazione medica.

Le informazioni sul pronto soccorso devono essere brevi e facilmente comprensibili per l'infortunato, le persone presenti e i soccorritori. I sintomi e gli effetti sono brevemente descritti e le istruzioni devono indicare ciò che deve essere fatto immediatamente in caso di infortunio e se sono prevedibili effetti ritardati a seguito di un'esposizione.

Suddividere le informazioni secondo le vie d'esposizione, ossia inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione.

Precisare se la consultazione di un medico è necessaria o consigliabile.

Per alcune sostanze o preparati, può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un trattamento specifico ed immediato.

5. Misure antincendio

Indicare le misure da adottare in caso di incendio causato dalla sostanza o dal preparato o che si sviluppi in sua prossimità, specificando:

i mezzi di estinzione idonei;

i mezzi di estinzione da non utilizzare per ragioni di sicurezza;

i rischi particolare risultanti dall'esposizione alla sostanza o al preparato, ai prodotti della combustione, ai gas prodotti;

l'equipaggiamento speciale di protezione per gli addetti all'estinzione degli incendi.

6. Misure in caso di rilascio accidentale

A seconda della sostanza o del preparato, possono essere necessarie informazioni riguardanti:

le precauzioni individuali:

rimozione delle fonti di ignizione, predisposizione di un'adeguata ventilazione o di una protezione respiratoria, lotta contro le polveri, prevenzione del contatto con la pelle e con gli occhi,

le precauzioni ambientali:

tenere lontano da scarichi, dalle acque di superficie e sotterranee e dal suolo, eventuale necessità di dare l'allarme al vicinato della vicinanza,

i metodi di pulizia:

uso di materiale assorbente (ad es.: sabbia, farina fossile, legante acido, legante universale, segatura, ecc.), riduzione di gas/fumi mediante acqua, diluizione.

Possono anche essere necessarie indicazioni quali: "non utilizzare mai, neutralizzare con...".

Nota

Se del caso, rinviare ai punti 8 e 13.

7. Manipolazione e stoccaggio

Nota

Le informazioni da fornire per questa voce riguardano la protezione della salute, la sicurezza e l'ambiente. Devono permettere al datore di lavoro di adottare metodi di lavoro e misure organizzative appropriate ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 98/24/CE.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica o una registrazione, le informazioni della presente sezione sono corrispondenti a quelle fornite, per gli usi identificati e gli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

7.1. Manipolazione

Precisare le precauzioni per una manipolazione sicura, compresi accorgimenti tecnici quali il confinamento, la ventilazione locale e generale, le misure per prevenire la formazione di aerosol e polveri nonché il fuoco, le misure necessarie per la protezione dell'ambiente (ad es. uso di filtri o di torri di lavaggio chimico (scrubber) negli impianti di ventilazione, zone di protezione sigillate (bunding), dispositivi per la raccolta e lo smaltimento di fuoriuscite, ecc.) e qualsiasi altra prescrizione specifica o norma relativa alla sostanza o al preparato (ad es. equipaggiamenti e procedure d'impiego raccomandati o vietati), se possibile con una breve descrizione.

7.2. Stoccaggio

Precisare le condizioni per uno stoccaggio sicuro, fra cui la progettazione specifica dei locali e dei contenitori (incluse le paratie di contenimento e la ventilazione), i materiali incompatibili, le condizioni di stoccaggio (limiti/intervalli di temperatura e di umidità, luce, gas inerte, ecc.), impianto elettrico speciale, prevenzione dell'accumulo di elettricità statica.

All'occorrenza indicare i limiti quantitativi in condizione di stoccaggio. Fornire in particolare indicazioni quali il tipo di materiale utilizzato per l'imballaggio e i contenitori della sostanza o del preparato.

7.3. Usi particolari

Per i prodotti finali destinati ad usi particolari, le raccomandazioni devono riferirsi agli usi identificati ed essere dettagliati e funzionali. Se possibile, è fatto riferimento agli orientamenti approvati specifici dell'industria o del settore.

8. Controllo dell'esposizione/protezione individuale

8.1. Valori limite d'esposizione

Indicare i parametri di controllo specifico attualmente in vigore, compresi i valori limite di esposizione professionale e/o i valori limite biologici. I valori sono indicati per lo Stato membro in cui la sostanza o il preparato è immessa sul mercato. Fornire informazioni sui procedimenti di controllo raccomandati.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, indicare i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza per i scenari d'esposizione riportati nell'allegato alla scheda di dati di sicurezza.

Per i preparati, è utile indicare valori per i componenti che devono figurare nella scheda di dati di sicurezza conformemente al punto 3.

8.2. Controlli dell'esposizione

Nel contesto del presente documento, s'intende per mezzo di controllo dell'esposizione tutta la gamma di misure specifiche di protezione e di prevenzione da adottare durante l'uso onde ridurre al minimo l'esposizione dei lavoratori e dell'ambiente.

8.2.1. Controlli dell'esposizione professionale

Di queste informazioni tiene conto il datore di lavoro per valutare i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori della sostanza o del preparato ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, che prescrive la progettazione di adeguati processi lavorativi e controlli tecnici, l'uso di attrezzature e materiali adeguati, l'applicazione di misure di protezione collettiva alla fonte del rischio e infine l'applicazione di misure di protezione individuali, comprese le attrezzature di protezione individuali. Fornire pertanto informazioni appropriate su tali misure, in modo da permettere una valutazione adeguata dei rischi ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE. Queste informazioni completano quelle già indicate al punto 7.1.

Nel caso in cui occorra una protezione individuale, specificare il tipo di equipaggiamento in grado di fornire l'adeguata protezione. Tenere conto della direttiva 89/686/CEE( [66]) e fare riferimento alle norme CEN appropriate.

[66] GU L399 del 30.12.1989 pag. 18

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, devono essere indicate sommariamente, per gli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza, le misure di gestione dei rischi che controllano in modo adeguato l'esposizione dei lavoratori alla sostanza.

8.2.1.1. Protezione respiratoria

In caso di gas, vapori o polveri pericolosi, precisare il tipo di attrezzature di protezione da utilizzare, quali autorespiratori, maschere e filtri adatti.

8.2.1.2. Protezione delle mani

Precisare il tipo di guanti da indossare durante la manipolazione della sostanza o del preparato, compresi:

il tipo di materiale,

il tempo di permeazione del materiale, considerando l'entità e la durata dell'esposizione cutanea.

Se necessario, indicare eventuali accorgimenti supplementari per la protezione delle mani.

8.2.1.3. Protezione degli occhi

Precisare il tipo di dispositivo richiesto per la protezione degli occhi: occhiali di sicurezza, visiere, schermo facciale.

8.2.1.4. Protezione della pelle

Ove non si tratti della pelle delle mani, specificare il tipo e la qualità dell'equipaggiamento di protezione richiesto, quale grembiule, stivali, indumenti protettivi completi. Se necessario, indicare eventuali accorgimenti supplementari per la protezione della pelle e le misure d'igiene particolare.

8.2.2. Controlli dell'esposizione ambientale

Precisare le informazioni di cui il datore di lavoro deve disporre per assolvere i propri obblighi secondo la normativa comunitaria i materia di protezione dell'ambiente.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, devono essere indicate sommariamente, per gli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza, le misure di gestione dei rischi che controllano in modo adeguato l'esposizione dell'ambiente alla sostanza.

9. Proprietà fisiche e chimiche

Per consentire l'adozione di misure di controllo adeguate, fornire ogni informazione pertinente sulla sostanza o sul preparato, in particolare le informazioni elencate al punto 9.2. Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite all'atto della registrazione, quando è necessaria.

9.1. Informazioni generali

Aspetto

Indicare lo stato fisico (solido, liquido, gassoso) e il colore della sostanza o del preparato all'atto della fornitura.

Odore

Qualora sia percepibile, descrivere succintamente.

9.2. Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all'ambiente

pH

Indicare il pH della sostanza o del preparato al momento della fornitura o di una soluzione acquosa; in quest'ultimo caso indicarne la concentrazione.

Punto/intervallo di ebollizione:

Punto di infiammabilità:

Infiammabilità (solidi, gas):

Proprietà esplosive:

Proprietà comburenti:

Pressione di vapore:

Densità relativa:

Solubilità:

Idrosolubilità:

Liposolubilità (solvente grasso da precisare):

Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua:

Viscosità:

Densità di vapore:

Velocità di evaporazione:

9.3. Altri dati

Indicare altri parametri importanti per la sicurezza, come la miscibilità, la conducibilità, il punto/intervallo di fusione, il gruppo di gas (utile per la direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio( [67])), la temperatura di autoinfiammabilità, ecc..

[67] GU L100 del 19.4.1994, pag. 1

Nota 1

Le proprietà suindicate sono determinate in base alle prescrizioni dell'allegato X, parte A o con qualsiasi altro metodo comparabile.

Nota 2

Per i preparati, sono di norma fornite informazioni sulle proprietà del preparato stesso. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di esperimenti. Se è ritenuto necessario fornire informazioni sulle proprietà di singoli componenti, indicare chiaramente a che cosa si riferiscono i dati.

10. Stabilità e reattività

Indicare la stabilità della sostanza o del preparato e la possibilità che si verifichino reazioni pericolose in determinate condizioni d'uso e in caso di rilascio nell'ambiente.

10.1. Condizioni da evitare

Elencare le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, ecc. che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione.

10.2. Materie da evitare

Elencare le materie quali acqua, aria, acidi, basi, ossidanti o altre sostanze specifiche che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione.

10.3. Prodotti di decomposizione pericolosi

Elencare le sostanze pericolose prodotte in quantità pericolose in seguito a decomposizione.

Nota

Considerare in particolare:

la necessità e la presenza di stabilizzanti;

la possibilità di una reazione esotermica pericolosa;

l'eventuale rilevanza per la sicurezza di un mutamento dell'aspetto fisico della sostanza o del preparato;

eventuali prodotti di decomposizione pericolosi in seguito a contatto con acqua;

la possibilità di degradazione con formazione di prodotti instabili.

11. Informazioni tossicologiche

Questa sezione tiene conto della necessità di una descrizione concisa ma completa e comprensibile dei vari effetti tossicologici (sulla salute) che possono insorgere qualora l'utilizzatore entri in contatto con la sostanza o il preparato.

Riportare gli effetti nocivi che possono derivare dall'esposizione alla sostanza o al preparato, sulla base, ad esempio, di dati tratti da esperimenti e dell'esperienza. Riportare gli eventuali effetti ritardati, immediati e cronici in seguito a esposizione breve o prolungata: ad esempio effetti sensibilizzanti, narcotizzanti, cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (tossicità per lo sviluppo e fertilità). Fornire anche informazioni sulle diverse vie d'esposizione (inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi) e descrivere i sintomi legati alle proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche.

Tenuto conto delle informazioni già fornite al punto 3 "Composizione/informazioni sui componenti", può essere necessario fare riferimento agli effetti specifici sulla salute di taluni componenti dei preparati.

Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite in una registrazione, quando è prescritta e/o in una relazione sulla sicurezza chimica, quando è prescritta, e fornire informazioni sui seguenti gruppi di effetti potenziali :

effetti tossicocinetici, effetti sul metabolismo e la distribuzione,

effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività),

sensibilizzazione,

tossicità da dose ripetuta,

effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione).

Per le sostanze soggette a registrazione, sono riportate sommariamente le informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da V a IX del presente regolamento. Tali informazioni comprendono anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548 per le sostanze CMR, categorie 1 e 2, ai sensi dell'allegato I, punto 1.3.1.

12. Informazioni ecologiche

Descrivere gli effetti, il comportamento e il destino ambientale della sostanza o del preparato nell'aria, nell'acqua e/o nel suolo. Se disponibili, riportare i risultati di prove pertinenti (ad esempio, LC50 pesce <=1 mg/l).

Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite in una registrazione, quando è prescritta e/o in una relazione sulla sicurezza chimica, quando è prescritta.

Descrivere le principali caratteristiche che possono avere un effetto sull'ambiente per la natura della sostanza o del preparato e i metodi probabili d'uso. Informazioni dello stesso tipo sono fornite per i prodotti pericolosi derivanti dalla degradazione di sostanze e preparati. Possono essere inclusi gli elementi seguenti.

12.1. Ecotossicità

Fornire i dati disponibili relativi alla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Indicare anche, se disponibili, dati di tossicità sui microorganismi ed i macroorganismi del suolo e altri organismi di rilevanza ambientale, quali gli uccelli, le api e la flora. Se la sostanza o il preparato ha effetti inibitori sull'attività dei microorganismi, menzionare gli eventuali effetti potenziali sugli impianti di trattamento delle acque reflue.

Per le sostanze soggette a registrazione, sono riportate sommariamente le informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da V a IX del presente regolamento.

12.2. Mobilità

La possibilità che la sostanza o i componenti appropriati di un preparato( [68]), se rilasciati nell'ambiente, siano trasportati verso le acque sotterranee o lontano dal luogo di rilascio.

[68] Questa informazione propria della sostanza non può essere fornita per il preparato. Occorre dunque darla, se necessario, per ogni sostanza componente il preparato che deve figurare sulla scheda di dati di sicurezza conformemente alle prescrizioni del punto 2 del presente allegato.

I dati pertinenti possono includere:

distribuzione per comparto ambientale nota o stimata,

tensione superficiale,

adsorbimento/deadsorbimento.

Per altre proprietà fisico-chimiche, cfr. il punto 9.

12.3. Persistenza e degradabilità

La possibilità che la sostanza o i componenti appropriati di un preparato (6) si degradino in determinati comparti ambientali, tramite biodegradazione o altri processi quali l'ossidazione o l'idrolisi. Indicare, se disponibili, i tempi di dimezzamento della degradazione. Menzionare anche il potenziale di degradazione della sostanza o dei componenti appropriati di un preparato (6) negli impianti di trattamento delle acque reflue.

12.4. Potenziale di bioaccumulazione

Il potenziale di accumulazione della sostanza o dei componenti appropriati di un preparato (6) nel biota e, da ultimo, di passaggio nella catena alimentare, con riferimento al coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (FBC), se disponibili.

12.5. Risultati della valutazione PBT

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della valutazione PBT, quali figurano nella relazione sulla sicurezza chimica.

12.6. Altri effetti nocivi

Includere ogni informazione disponibile sugli altri effetti nocivi sull'ambiente, ad es. il potenziale di riduzione dell'ozono, il potenziale di creazione di ozono fotochimico, il potenziale di perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di riscaldamento globale.

Osservazioni

Assicurarsi che le informazioni rilevanti per l'ambiente siano fornite in altre sezioni della scheda di dati di sicurezza, specialmente le avvertenze relative al rilascio controllato, alle misure da adottare in caso di rilascio accidentale e le considerazioni relative al trasporto e allo smaltimento nelle sezioni 6, 7, 13, 14 e 15.

13. Considerazioni sullo smaltimento

Se lo smaltimento della sostanza o del preparato (eccedenza o residui risultanti dall'utilizzazione prevedibile) presenta un pericolo, fornire una descrizione di detti residui e l'informazione relativa alla loro manipolazione sotto l'aspetto della sicurezza.

Specificare i metodi di smaltimento idonei della sostanza o e degli imballaggi contaminati (incenerimento, riciclaggio, messa in discarica, ecc.).

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, l'informazione sulle misure di gestione dei rifiuti che permettono un controllo adeguato dell'esposizione delle persone e dell'ambiente alla sostanza, deve corrispondere agli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

Nota

Fare riferimento alle pertinenti disposizioni comunitarie relative ai rifiuti. In loro mancanza, è opportuno ricordare all'utilizzatore che possono essere in vigore disposizioni nazionali o regionali.

14. Informazioni sul trasporto

Indicare tutte le precauzioni particolari di cui un utilizzatore deve essere a conoscenza e che deve seguire per quanto concerne il trasporto o la movimentazione all'interno o all'esterno dell'azienda. Se del caso, fornire informazioni sulla classificazione dei trasporti per ciascuno dei regolamenti relativi ai modi di trasporto: IMDG (mare), ADR (strada, direttiva 94/55/CE (9) del Consiglio), RID (ferrovia, direttiva 96/49/CE (10) del Consiglio), ICAO/IATA (aria), in particolare:

numero ONU,

classe,

nome di spedizione appropriato,

gruppo d'imballaggio,

inquinante marino,

altre informazioni utili.

15. Informazioni sulla regolamentazione

Riportare le informazioni relative alla salute, alla sicurezza e alla protezione dell'ambiente che figurano sull'etichetta in applicazione delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

Se la sostanza o il preparato di cui alla presente scheda di dati di sicurezza è oggetto di specifiche disposizioni comunitarie in relazione alla protezione dell'uomo o dell'ambiente (ad es. autorizzazioni rilasciate ai sensi del titolo VII o restrizioni ai sensi del titolo VIII), tali disposizioni devono, per quanto possibile, essere indicate.

Menzionare anche, se possibile, le leggi nazionali di attuazione di tali disposizioni e ogni altra misura nazionale pertinente.

16. Altre informazioni

Indicare qualsiasi altra informazione che il fornitore ritenga rilevante per la sicurezza e la salute dell'utilizzatore e per la protezione dell'ambiente, ad esempio:

l'elenco delle frasi R pertinenti. Riportare il testo integrale di ogni frase R di cui ai punti 2 e 3 della scheda di dati di sicurezza;

indicazioni sull'addestramento;

restrizioni d'uso raccomandate (raccomandazioni facoltative del fornitore);

ulteriori informazioni (riferimenti scritti e/o centri di contatto tecnico);

fonti dei dati principali utilizzati per compilare la scheda.

Quando una scheda di dati di sicurezza è stata modificata, indicare chiaramente le informazioni aggiunte, soppresse o modificate (se non sono state indicate altrove).

ALLEGATO I ter Valutazione della sicurezza chimica per i preparati

Una valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve essere effettuata conformemente all'allegato I con le modifiche seguenti:

1. Base d'informazione

La valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve basarsi sulle informazioni relative alle singole sostanze presenti nel preparato che sono fornite nel fascicolo tecnico e/o le informazioni comunicate dal fornitore nella scheda di dati di sicurezza. Essa deve inoltre basarsi sulle informazioni disponibili riguardanti il preparato stesso.

2. Valutazioni del pericolo

Le valutazioni del pericolo (salute umana, salute umana per le proprietà fisico-chimiche ed ambiente) devono essere realizzate conformemente alle sezioni 1, 2 e 3 con le modifiche seguenti:

a) per le tappe della valutazione dei dati, devono essere indicate le informazioni pertinenti riguardanti il preparato, la classificazione di ogni sostanza presente nel preparato e i limiti di concentrazione specifici per ogni sostanza presente nel preparato.

b) per la tappa della classificazione e dell'etichettatura, devono essere presentate e giustificate la classificazione e l'etichettatura per il preparato conformemente alla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

c) per la derivazione dei livelli senza effetto derivato (DNEL), deve essere indicato il DNEL per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché il DNEL derivato per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. I DNEL per il preparato possono allora essere calcolati per ogni via d'esposizione e ogni scenario d'esposizione come media ponderata dei DNEL di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

d) per la derivazione delle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC), è indicato la PNEC per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché le PNEC derivate per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. Le PNEC per il preparato possono allora essere calcolate per ogni comparto ambientale e ogni scenario d'esposizione come media ponderata delle PNEC di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

3. Valutazione PBT

Se il preparato contiene una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato XII, ne è fatto menzione nella relazione sulla sicurezza chimica.

4. Valutazione dell'esposizione

4.1. La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione del preparato a cui l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti.

4.2. Scenari d'esposizione sono elaborati conformemente all'allegato I, punto 5.1. L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato e per ogni sostanza presente nel preparato conformemente all'allegato I, punto 5.2.

4.3. Supponendo l'additività degli effetti, per ogni via d'esposizione umana e ogni popolazione umana e per ogni comparto ambientale la stima del livello d'esposizione al preparato è la somma delle stime del livello d'esposizione ad ogni sostanza presente nel preparato.

ALLEGATO II Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a)

>SPAZIO PER TABELLA>

ALLEGATO III Esenzioni dall'obbligo di registrazione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera b)

1. Sostanze rese radioattive da trasformazione nucleare naturale o artificiale.

2. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produce in connessione all'esposizione di un'altra sostanza o di un altro articolo a fattori ambientali quali aria, umidità, organismi microbici o luce naturale.

3. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produce in connessione allo stoccaggio di un'altra sostanza, di un altro preparato o di un altro articolo.

4. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produce in conseguenza dell'uso finale di altre sostanze, altri preparati o altri articoli, e che non sono fabbricate, importate o immesse sul mercato.

5. Sostanze risultanti da una reazione chimica che si produce:

i) quando un agente stabilizzante, colorante, aromatizzate, antiossidante, riempitivo, solvente, eccipiente, tensioattivo, plastificante, inibitore di corrosione, antischiuma, disperdente, inibitore di precipitazione, disseccante, legante, emulsionante, deemulsionante, disidratante, agglomerante, promotore di adesione, modificatore di flusso, neutralizzatore del pH, sequestrante, coagulante, flocculante, ignifugo, lubrificante, chelante o reagente di controllo di qualità funziona nel modo previsto, o

ii) quando una sostanza destinata unicamente a conferire una caratteristica fisico-chimica specifica funziona nel modo previsto.

6. Sottoprodotti, tranne se sono essi stessi importati o immessi sul mercato.

7. Idrati di una sostanza o ioni idratati, formati dall'associazione di una sostanza con l'acqua, a condizione che tale sostanza sia stata registrata dal fabbricante o dall'importatore sulla base di questa esenzione.

8. Minerali o sostanze presenti in natura se non sono chimicamente modificati nel corso della loro fabbricazione, tranne se corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze pericolose ai sensi della direttiva 67/548.

9. Gas naturale, petrolio greggio, carbone.

ALLEGATO IV Obblighi di informazione di cui all'articolo 9

Guida all'adempimento degli obblighi di cui agli allegati da IV a IX

Gli allegati da IV a IX precisano quali sono le informazioni che devono essere comunicate ai fini della registrazione e della valutazione ai sensi degli articoli 9, 11, 12, 39, 40 e 44. Per la soglia di quantità più bassa, le prescrizioni standard figurano nell'allegato V;gni volta che è raggiunta una nuova soglia di quantità, si aggiungono le prescrizioni enunciate nell'allegato corrispondente. Le prescrizioni precise differiscono per ogni registrazione, in funzione delle quantità, dell'uso e dell'esposizione. Gli allegati devono dunque essere considerati come un tutto e congiuntamente agli obblighi generali di registrazione e di valutazione e all'obbligo di diligenza

Tappa 1 - Raccolta e condivisione delle informazioni esistenti

Il dichiarante raccoglie tutti i dati disponibili relativi a esperimenti effettuati sulla sostanza da registrare. Per quanto possibile, le registrazioni sono presentate da consorzi, ai sensi degli articoli 10 o 17. Questo permetterà di condividere i dati, evitare esperimenti inutili e ridurre i costi. Il dichiarante raccoglie anche tutte le altre informazioni disponibili sulla sostanza, compresi i dati ottenuti in altri modi (ad es. col metodo (Q)SAR, incrociando dati su altre sostanze, prove in vitro, dati epidemiologici) che possono contribuire ad identificare la presenza o l'assenza di proprietà pericolose della sostanza e, in alcuni casi, sostituire i risultati di esperimenti su animali. Inoltre, sono raccolte informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, ai sensi dell'articolo 9 e dell'allegato V. Esaminando tutte queste informazioni, il dichiarante è in grado di determinare se sia necessario produrre ulteriori informazioni.

Tappa 2 - Determinazione delle informazioni necessarie

Il dichiarante determina quali sono le informazioni necessarie per la registrazione. In primo luogo, identifica l'allegato o gli allegati a cui fare riferimento in funzione delle quantità. Gli allegati elelncano le informazioni normalmente richieste, ma devono essere considerati con l'allegato IX, che prevede la possibilità di discostarsene in casi debitamente giustificati. In particolare, in questa fase sono prese in considerazione le informazioni sull'esposizione, l'uso e le misure di gestione dei rischi, per stabilire il fabbisogno di informazioni sulla sostanza.

Tappa 3 - Identificazione delle informazioni mancanti

Il dichiarante confronta quindi le informazioni necessarie sulla sostanza e le informazioni già disponibili e determina quali sono le informazioni mancanti. In questa fase, occorre assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e sufficienti all'assolvimento degli obblighi.

Tappa 4 - Produzione di nuovi dati/Proposta di una strategia di sperimentazione

In alcuni casi, non sarà necessario produrre nuovi dati. Tuttavia, quando occorre colmare lacune nell'informazione, devono essere prodotti nuovi dati (allegati V e VI) o deve essere proposta una strategia di sperimentazione (allegati VII e VIII), in funzione delle quantità. Nuovi esperimenti su animali vertebrati sono realizzati o proposti soltanto in caso di estrema necessità, quando tutte le altre fonti di dati sono state esaurite.

In taluni casi, le regole di cui agli allegati da V a IX possono esigere che certi esperimenti di siano realizzati prima di o in aggiunta a quanto previsto dalle prescrizioni standard.

Note

Nota 1: Se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni, occorre indicarne chiaramente le ragioni, conformemente alle disposizioni pertinenti.

Nota 2: Il dichiarante può desiderare segnalare che alcune informazioni presentate nel fascicolo di registrazione sono di natura riservata. In questo caso, egli fornisce un elenco di tali informazioni e una giustificazione, ai sensi dell'articolo 115.

Informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), punti da i) a v)

1. Informazioni generali sul dichiarante

1.1. Dichiarante

1.1.1. Nome, indirizzo, numero di telefono, numero di telefax e indirizzo elettronico

1.1.2 Persona da contattare

1.1.3 Situazione geografica del sito o dei siti in cui hanno luogo la produzione e l'uso proprio del dichiarante, secondo il caso

1.2. Presentazione congiunta di dati da parte di un consorzio: altri membri del consorzio

Gli articoli 10 o 17 prevedono che alcune parti della registrazione possano essere presentate da un solo fabbricante o importatore per conto di altri membri del consorzio.

In questo caso, il fabbricante o l'importatore designa gli altri membri del consorzio precisando:

il loro nome, indirizzo, numero di telefono, numero di telefax ed indirizzo elettronico,

le parti della registrazione che riguardano altri membri del consorzio.

Indicare i numeri riportati negli allegati IV, V, VI, VII o VIII, secondo il caso.

Gli altri membri del consorzio designano il fabbricante/importatore che presenta la registrazione per loro conto, precisando:

il suo nome, indirizzo, numero di telefono, numero di telefax e indirizzo elettronico,

le parti della registrazione che sono presentate da tale fabbricante o importatore.

Indicare i numeri riportati agli allegati IV, V, VI, VII o VIII, secondo il caso.

2. Identificazione della sostanza

Per ogni sostanza, le informazioni fornite in questa sezione devono essere sufficienti per permetterne l'identificazione. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati qui di seguito, occorre indicarne chiaramente le ragioni.

2.1. Denominazione o altro identificatore di ogni sostanza

2.1.1. Denominazione nella nomenclatura iupac o altre denominazioni chimiche internazionali

2.1.2 Altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione)

2.1.3 Numero EINECS o ELINCS (se disponibile e appropriato)

2.1.4. Nome CAS e numero CAS (se disponibili)

2.1.5 Altro codice d'identità (se disponibile)

2.2. Informazioni relative alla formula molecolare e strutturale di ogni sostanza

2.2.1 Formula molecolare e strutturale (compresa la notazione Smiles, se disponibile)

2.2.2 Informazioni sull'attività ottica (se disponibili e appropriate)

2.2.3 Peso molecolare o intervallo di peso molecolare

2.3. Composizione di ogni sostanza

2.3.1. Grado di purezza (%)

2.3.2 Natura delle impurità, compresi gli isomeri e i sottoprodotti

2.3.3. Percentuale delle principali impurità (significative)

2.3.4. Natura e ordine di grandezza (...... ppm, ......%) degli additivi (ad es. agenti stabilizzanti o inibitori)

2.3.5. Dati spettrali (ultravioletto, infrarosso, risonanza magnetica nucleare o spettro di massa)

2.3.6. Cromatografia liquida ad alta pressione, cromatografia gassosa

2.3.7. Descrizione dei metodi d'analisi o riferimenti bibliografici appropriati che permettono di identificare la sostanza e, se del caso, le impurità e gli additivi. Queste informazioni devono essere sufficienti a permettere la riproduzione dei metodi.

3. Informazioni sulla fabbricazione e sugli usi delle sostanze

3.1. Quantità totale fabbricata e/o importata, in tonnellate, per fabbricante o importatore all'anno:

3.1.1. Nel corso dell'anno civile della registrazione (quantità stimata)

3.2. Nel caso di un fabbricante: breve descrizione del procedimento tecnologico utilizzato nella fabbricazione

Non è necessaria una descrizione dettagliata, in particolare degli aspetti sensibili dal punto di vista commerciale.

3.3. Indicazione della quantità destinata ad usi propri

3.4. Forma (sostanza, preparato o articolo) e/o stato fisico in cui la sostanza è fornita agli utilizzatori a valle. Concentrazione o intervallo di concentrazione della sostanza contenuta in preparati forniti agli utilizzatori a valle e quantità della sostanza contenuta in articoli forniti agli utilizzatori a valle.

3.5. Breve descrizione generale degli usi identificati

3.6. Quantità di rifiuti e composizione dei rifiuti derivanti dalla produzione e dagli usi identificati (se i dati sono noti)

3.7. Usi sconsigliati (cfr. punto 16 della scheda di dati di sicurezza)

Se del caso, indicare gli usi che il dichiarante sconsiglia e le relative ragioni (ad es. raccomandazioni non regolamentari da parte del fornitore). Non è necessario che l'elenco sia completo.

4. classificazione ed etichettatura

4.1. Classificazione del rischio delle sostanze, risultante dall'applicazione degli articoli 4 e 6 della direttiva 67/548/CEE.

Indicare inoltre, per ogni entrata, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per un punto finale (cioè se i dati sono lacunosi, non conclusivi o conclusivi ma non sufficienti per la classificazione).

4.2. Etichetta di rischio corrispondente per le sostanze, risultante dall'applicazione degli articoli da 23 a 25 della direttiva 67/548/CEE.

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifica, risultanti dall'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 4 dalla direttiva 67/548/CEE e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.

5. Istruzioni sulla sicurezza

Queste informazioni devono corrispondere a quelle contenute nella scheda di dati di sicurezza, nei casi in cui tale scheda è richiesta ai sensi dell'articolo 29 del presente regolamento.

5.1. Misure di pronto soccorso (punto 4 della scheda di dati di sicurezza)

5.2. Misure antincendio (punto 5 della scheda di dati di sicurezza)

5.3. Misure da adottare in caso di rilascio accidentale (punto 6 della scheda di dati di sicurezza)

5.4. Manipolazione e stoccaggio (punto 7 della scheda di dati di sicurezza)

5.5. Informazioni sul trasporto (punto 14 della scheda di dati di sicurezza)

Quando non è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica, sono necessarie le ulteriori informazioni seguenti.

5.6. Controlli dell'esposizione/Protezione individuale (punto 8 della scheda di dati di sicurezza)

5.7. Stabilità e reattività (punto 10 della scheda di dati di sicurezza)

5.8. Considerazioni sullo smaltimento

5.8.1. Considerazioni sullo smaltimento (punto 13 della scheda di dati di sicurezza)

5.8.2. Informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per l'industria

5.8.3 Informazioni sul riciclaggio e sui metodi di smaltimento per il pubblico

ALLEGATO V Informazioni normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1 tonnellata

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni che devono essere fornite di norma per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori ad una tonnellata, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera a). Nella colonna 2 sono riportate le regole specifiche in base alle quali le informazioni normalmente richieste possono essere omesse, sostituite con altre informazioni, fornite in una fase successiva o adattate in altro modo. Se sussistono le condizioni a cui sono subordinati gli adattamenti, riportate nella colonna 2 dell'allegato, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni di ogni adattamento alla voce corrispondente del fascicolo di registrazione.

Oltre a queste regole specifiche, un dichiarante può adattare le informazioni normalmente richieste, indicate nella colonna 1, secondo le disposizioni generali enunciate nell'allegato IX. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci corrispondenti del fascicolo di registrazione, le ragioni di ogni decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle regole specifiche pertinenti della colonna 2 o degli allegati IV o X [69].

[69] Nota: si applicano anche le condizioni per non richiedere una prova specifica che sono enunciate nei metodi di prova appropriati dell'allegato X e non sono ripetute nella colonna 2.

Prima di realizzare nuovi esperimenti per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati in vitro, i dati in vivo, i dati storici, i dati ottenuti mediante R(Q)SA validi e i dati relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo "read-across") che sono disponibili.

Se, per taluni punti finali, non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato IX, occorre indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

5. Informazioni sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

5.1. Stato della sostanza a 20° C e 101,3 kPa //

5.2. Punto di fusione/congelamento // 5.2. Lo studio non deve essere realizzato per i solidi e i liquidi con punto di fusione/congelamento inferiore a 0° C.

5.3. Punto di ebollizione // 5.3. Lo studio non deve essere realizzato:

- per i gas;

- per i solidi con punto di fusione oltre 360° C o che si decompongono prima di aver raggiunto il punto d'ebollizione. In questi casi, può essere stimato o misurato il punto d'ebollizione a pressione ridotta;

- per le sostanze che si decompongono prima di avere raggiunto il punto d'ebollizione (ad es. auto-ossidazione, riaggiustamento, degradazione, decomposizione, ecc.).

5.4. Densità relativa // 5.4. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è stabile in soluzione soltanto in un solvente particolare e se la densità della soluzione è simile a quella del solvente. In tali casi, basta indicare se la densità della soluzione è più elevata o meno elevata di quella del solvente;

- se la sostanza è un gas. In questo caso, una stima basata su un calcolo è effettuata a partire dal suo peso molecolare e dalle leggi dei gas perfetti.

5.5. Pressione del vapore // 5.5. Lo studio non deve essere realizzato:

- se è osservata una transizione (mutamento dello stato fisico o decomposizione). In questo caso, devono essere fornite le informazioni seguenti : natura della transizione, temperatura alla quale la transizione si produce alla pressione atmosferica, pressione del vapore a 10° e 20° C sopra questa temperatura (tranne se la transizione è dallo stato solido allo stato gassoso);

- se il punto di fusione è al di sopra di 300° C.

Se il punto di fusione è compreso tra 200° C e 300° C, un valore limite, ottenuto per mezzo di una misura o di un metodo di calcolo riconosciuto, è sufficiente.

5.6. Tensione superficiale // 5.6. Lo studio non deve essere realizzato:

- se l'idrosolubilità della sostanza è inferiore ad 1 mg/l a 20 °C;

- se la sostanza forma delle micelle nell'intervallo di concentrazione pertinente per la prova.

5.7. Idrosolubilità // 5.7. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è idroliticamente instabile (periodo radioattivo inferiore a dodici ore);

- se la sostanza è facilmente ossidabile nell'acqua.

Se la sostanza appare come "non solubile" nell'acqua, si procede a un test di limite fino al limite d'individuazione del metodo d'analisi.

5.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua // 5.8. Lo studio non deve essere realizzato se la sostanza è inorganica. Se il test non può essere effettuato (ad es. perché la sostanza si decompone, ha un'attività superficiale importante, reagisce violentemente durante il test o non si scioglie nell'acqua o nell'ottanolo, o perché non è possibile ottenere una sostanza sufficientemente pura), occorre fornire un valore calcolato per log P e precisazioni sul metodo di calcolo.

5.9. Punto di infiammabilità // 5.9. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è inorganica;

- se la sostanza contiene soltanto componenti organici volatili con punto di infiammabilità superiore a 100° C per le soluzioni acquose;

- se il punto di infiammabilità stimato è al di sopra di 200° C;

- se il punto di infiammabilità può essere previsto con precisione per interpolazione a partire da materiali caratterizzati esistenti.

5.10. Infiammabilità // 5.10. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è un solido con proprietà esplosive o piroforiche. Queste proprietà devono sempre essere esaminate prima di esaminare l'infiammabilità;

- per i gas, se la concentrazione del gas infiammabile in una miscela con gas inerti è così bassa che, mescolata con l'aria, la concentrazione è in ogni momento al di sotto del limite inferiore;

- per le sostanze che si infiammano spontaneamente a contatto dell'aria.

5.11. Proprietà esplosive // 5.11. Lo studio non deve essere realizzato:

- se non vi sono gruppi chimici associati a proprietà esplosive presenti nella molecola;

- se la sostanza contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive che comprendono l'ossigeno e se il bilancio d'ossigeno calcolato è inferiore -a 200;

- se la sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive, ma l'energia di decomposizione esotermica è inferiore a 500 J/g e l'inizio della decomposizione esotermica si situa al di sotto di 500° C;

- se, per miscele di sostanze ossidanti inorganiche (divisione 5.1 delle Nazioni Unite) con materiali organici, la concentrazione di questa sostanza:

- è inferiore al 15% in massa se la sostanza è attribuita ai gruppi d'imballaggio I (materie molto pericolose) o II (materie abbastanza pericolose) delle Nazioni Unite

- è inferiore al 30% in massa se la sostanza è attribuita al gruppo d'imballaggio III (materie poco pericolose) delle Nazioni Unite.

Nota: Non sono necessarie prove di propagazione della detonazione, né di sensibilità all'urto della detonazione se l'energia di decomposizione esotermica delle materie organiche è inferiore a 800 J/g.

5.12. Temperatura di autoinfiammabilità // 5.12. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è esplosiva o si infiamma spontaneamente all'aria a temperatura ambiente;

- per i liquidi non infiammabili all'aria, ad es. con punto di infiammabilità oltre 200° C;

- per i gas senza intervallo d'infiammabilità;

- per i solidi, se la sostanza ha un punto di fusione < 160° C, o se i risultati provvisori escludono un auto-riscaldamento della sostanza fino a 400° C.

5.13.Proprietà comburenti // 5.13. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è esplosiva;

- se la sostanza è molto infiammabile;

- se la sostanza è un perossido organico;

- se la sostanza è incapace di presentare una reazione esotermica con materiali combustibili, ad esempio sulla base della struttura chimica (ad es. sostanze organiche non contenenti atomi di ossigeno o alogeno, e questi elementi non sono legati chimicamente all'azoto o all'ossigeno, o sostanze inorganiche non contenenti atomi d'ossigeno o d'alogeno).

Non è necessario effettuare il test integralmente per i solidi se la prova preliminare segnala chiaramente che la sostanza ha proprietà comburenti.

Va notato che, poiché non esiste alcun metodo di prova che permette di determinare le proprietà comburenti delle miscele gassose, tali proprietà devono essere valutate per mezzo di un metodo di stima basato sul raffronto tra il potenziale d'ossidazione dei gas di una miscela e quello dell'ossigeno nell'aria.

5.14. Granulometria // 5.14. Lo studio non deve essere realizzato se la sostanza è commercializzata o utilizzata sotto una forma non solida o granulare.

6. Informazioni tossicologiche

Sono da evitare le prove in vivoche utilizzano sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportano corrosività.

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

6.1. Irritazione o corrosione cutanea // 6.1. Le tappe 3 e 4 non sono necessarie:

La valutazione di questo punto finale comprende le tappe consecutive seguenti:

1) valutazione dei dati umani e animali disponibili,

2) valutazione della reazione acida o alcalina,

3) studio in vitro della corrosione cutanea,

4) studio in vitro dell'irritazione cutanea. // - se la sostanza è corrosiva;

- se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5);

- se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente;

- se la sostanza è molto tossica a contatto con la pelle;

- se lo studio di tossicità acuta per via cutanea non rivela alcuna irritazione cutanea fino al livello di dose limite (2000 mg/kg di peso corporeo).

6.2. Irritazione degli occhi // 6.2. La tappa 3 non è necessaria:

La valutazione di questo punto finale comprende le tappe consecutive seguenti:

1) valutazione dei dati umani ed animali disponibili,

2) valutazione della reazione acida o alcalina,

3) studio in vitro dell'irritazione degli occhi. // - se la sostanza è corrosiva;

- se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5);

- se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente;

- se la sostanza è classificata come irritante a contatto con la pelle, e a condizione che il dichiarante classifichi la sostanza come irritante per gli occhi.

6.3. Sensibilizzazione cutanea // 6.3. La tappa 2 non è necessaria:

La valutazione di quest'effetto comprende le tappe consecutive seguenti:

1) valutazione dei dati umani e animali disponibili,

2) saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) su topi. // - se la sostanza è corrosiva, molto tossica o irritante a contatto con la pelle;

- se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5);

- se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente.

Se i risultati della prima tappa permettono di classificare la sostanza come agente di sensibilizzazione cutanea, la tappa seguente può essere omessa e il dichiarante classifica la sostanza come sensibilizzante cutaneo.

Se il saggio LLNA non è adeguato per la sostanza in questione, può essere utilizzato il Guinea Pig Maximisation Test (GPMT).

6.4. Mutagenicità // 6.4. Studi di mutagenicità supplementari devono essere previsti in caso di risultato positivo.

6.4.1. Studio in vitro della mutazione genica dei batteri //

7. Informazioni ecotossicologiche

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

7.1. Tossicità acquatica //

7.1.1. Test di tossicità a breve termine su dafnie

Il dichiarante può prevedere di effettuare test di tossicità a lungo termine anziché a breve termine. // 7.1.1. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è altamente insolubile (idrosolubilità < 10 µg/l);

- se è poco probabile che la sostanza attraversi membrane biologiche (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å);

- se uno studio di tossicità a lungo termine è disponibile.

Lo studio di tossicità acquatica a lungo termine su dafnie (allegato VII, 7.1.5) è effettuato se dal confronto dell'esposizione ambientale (prevista) con i risultati dello studio di tossicità acquatica a breve termine appare che è necessario procedere a studi ulteriori sugli effetti sugli organismi acquatici.

Lo studio di tossicità acquatica a lungo termine su dafnie (allegato VII, 7.1.5) è preso in considerazione se la sostanza è scarsamente solubile nell'acqua (idrosolubilità < 1 mg/l).

8. Altre informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche disponibili

È fornita ogni altra informazione pertinente d'ordine fisico-chimico, tossicologico ed ecotossicologico.

ALLEGATO VI Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni che devono essere fornite di norma per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b). Di conseguenza, le informazioni richieste che figurano nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle che figurano nella colonna 1 dell'allegato V. Nella colonna 2 sono riportate le regole specifiche in base alle quali le informazioni normalmente richieste possono essere omesse, sostituite con altre informazioni, fornite in una fase successiva o adattate in altro modo. Se sussistono le condizioni a cui sono subordinati gli adattamenti, riportate nella colonna 2 dell'allegato, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni di ogni adattamento alla voce corrispondente del fascicolo di registrazione.

Oltre a queste regole specifiche, un dichiarante può adattare le informazioni normalmente richieste, indicate nella colonna 1, secondo le disposizioni generali enunciate nell'allegato IX. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci corrispondenti del fascicolo di registrazione, le ragioni di ogni decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle regole specifiche pertinenti della colonna 2 o degli allegati IV o X [70].

[70] Nota: si applicano anchele condizioni per non richiedere una prova specifica che sono enunciate nei metodi di prova appropriati dell'allegato X e non sono ripetute nella colonna 2.

Prima di realizzare nuovi esperimenti per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati in vitro, i dati in vivo, i dati storici, i dati ottenuti mediante R(Q)SA validi e i dati relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo "read-across") che sono disponibili.

Se, per taluni punti finali, non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato IX, occorre indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

6. Informazioni tossicologiche

Sono da evitare le prove in vivo che utilizzano sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportano corrosività.

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

6.1. Irritazione cutanea //

6.1.1. Irritazione cutanea in vivo // 6.1.1. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è corrosiva;

- se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5);

- se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente;

- se la sostanza è molto tossica a contatto con la pelle;

- se lo studio di tossicità acuta per via cutanea non rivela irritazione cutanea fino al livello della quantità limite (2000 mg/kg di peso corporeo);

- se i dati disponibili, risultanti dalla strategia di sperimentazione prevista all'allegato V, punto 6.1, sono sufficienti per classificare la sostanza come corrosiva per la pelle o irritante per la pelle.

6.2. Irritazione degli occhi //

6.2.1. Irritazione degli occhi in vivo // 6.2.1. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è corrosiva;

- se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5);

- se la sostanza è infiammabile nell'aria a temperatura ambiente;

- se la sostanza è classificata come irritante in contatto con la pelle, ed a condizione che il dichiarante classifichi la sostanza come irritante per gli occhi;

- se i dati disponibili, risultanti dalla strategia di sperimentazioneprove prevista all'allegato V, punto 6.2, sono sufficienti per classificare la sostanza come irritante per gli occhi.

6.4. Mutagenicità //

6.4.2. Studio in vitro della citogenicità su cellule di mammifero

6.4.3. Studio in vitro delle mutazioni geniche su cellule di mammifero, in caso di risultato negativo all'allegato V, 6.4.1. e all'allegato VI, 6.4.2. // 6.4.2. Lo studio non deve essere realizzato:

- se sono disponibili dati sufficienti risultanti da un test di citogenicità in vivo o

- se la sostanza è nota come sostanza cancerogena di categoria 1 o 2.

6.4.3. Lo studio non deve essere realizzato se sono disponibili dati sufficienti risultanti da un test attendibile in vivo di mutazione genica su cellule di mammifero.

// 6.4. Studi appropriati di mutagenicità in vivo sono presi in considerazione in caso di risultato positivo di uno degli studi di mutagenicità di cui agli allegati V o VI.

6.5. Tossicità acuta

Per i gas e i liquidi volatili (pressione del vapore superiore a 10-2 Pa a 20° C), sono fornite informazioni sulla via d'inalazione (6.5.2). // 6.5. Lo studio o gli studi non devono essere realizzati:

- se, date le proprietà chimiche o fisiche della sostanza, è impossibile somministrare dosi precise della sostanza;

- se la sostanza è corrosiva;

- se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente.

Per le sostanze diverse dai gas, le informazioni di cui ai punti da 6.5.1 a 6.5.3 sono fornite per almeno due vie, di cui una è la via orale. La scelta della seconda via dipende dalla natura della sostanza e dalla via probabile dell'esposizione umana. Se esiste soltanto una sola via d'esposizione, sono fornite informazioni per questa sola via. // La seconda via appropriata è scelta sulla base degli elementi seguenti:

6.5.1. Per via orale //

6.5.2. Per inalazione // 6.5.2. I test per inalazione sono appropriati:

1) se l'esposizione di esseri umani per inalazione è probabile; e

2) se si dà una delle condizioni seguenti:

- la sostanza ha una pressione di vapore superiore a 10-2 Pa a 20° C;

- la sostanza è una polvere contenente più dell'1% di particelle p/p, con diametro mediano aerodinamico in massa (mmad) inferiore a 100 µm;

- la sostanza sarà utilizzata in un modo che genera aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile (> 1% p/p di particelle con mmad < 100 µm).

6.5.3. Per via cutanea // 6.5.3. I test per via cutanea sono appropriati:

1) se un contatto con la pelle alla produzione e/o all'uso è probabile; e

2) se le proprietà fisico-chimiche lasciano presumere che il tasso d'assorbimento cutaneo è rilevante; e

3) se si dà una delle condizioni seguenti:

- una tossicità è osservata in un test di tossicità orale acuta a basse dosi;

- effetti sistemici o altre prove d'assorbimento sono osservati in studi sull'irritazione della pelle e/o degli occhi;

- test in vitro rivelano un assorbimento cutaneo rilevante;

- una tossicità cutanea acuta o una penetrazione cutanea rilevanti sono riconosciute per sostanze strutturalmente affini.

I test per via cutanea non sono appropriati se l'assorbimento cutaneo è improbabile a causa del peso molecolare (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å) e di una bassa liposolubilità (log Kow inferiore a -1 o superiore a 4).

6.6. Tossicità da dose ripetuta //

6.6.1. Studio di tossicità da dose ripetuta a breve termine (28 giorni), una sola specie, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile dell'esposizione umana. // 6.6.1. Lo studio di tossicità a breve termine (28 giorni) non deve essere realizzato:

- se è disponibile uno studio attendibile di tossicità subcronica (90 giorni) o cronica, a condizione che siano state utilizzate una specie e una via di somministrazione appropriate;

- se una sostanza subisce una disintegrazione immediata e se esistono dati sufficienti sui prodotti di dissociazione;

- se un'esposizione umana può essere esclusa.

La via di somministrazione appropriata è scelta sulla base degli elementi seguenti:

I test per via cutanea sono appropriati:

1) se un contatto cutaneo alla produzione e/o all'uso è probabile; e

2) se le proprietà fisico-chimiche lasciano presumere che il tasso d'assorbimento cutaneo è rilevante; e

3) se si dà una delle condizioni seguenti:

- una tossicità è osservata nel test di tossicità cutanea acuta a dosi inferiori a quelle del test di tossicità orale;

- effetti sistemici o altre prove d'assorbimento sono osservati in studi sull'irritazione della pelle e/o degli occhi;

- test in vitro rivelano un assorbimento cutaneo rilevante;

- una tossicità cutanea o una penetrazione cutanea rilevanti sono riconosciute per sostanze strutturalmente affine.

I test per via cutanea non sono appropriati se l'assorbimento cutaneo è improbabile, a causa del peso molecolare (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å) e di una bassa liposolubilità (log Kow < -1 o > 4).

I test per inalazione sono appropriati:

1) se l'esposizione di esseri umani per inalazione è probabile; e

2) se si dà una delle condizioni seguenti:

- la sostanza ha una pressione di vapore superiore a 10-2 Pa a 20° C;

- la sostanza è una polvere contenente più dell'1% di particelle p/p, con diametro mediano aerodinamico in massa (mmad) inferiore a 100 µm;

la sostanza sarà utilizzata in un modo che genera aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile (> 1% p/p di particelle con mmad < 100 µm). In mancanza di controindicazioni, è da preferire la via orale.

// Lo studio di tossicità subcronica (90 giorni) (allegato VII, 6.6.2) è proposto dal dichiarante:

- se la frequenza e la durata dell'esposizione umana indicano che uno studio a più lungo termine è appropriato e si dà una delle condizioni seguenti:

- altri dati disponibili indicano che la sostanza può avere una proprietà pericolosa che uno studio di tossicità a breve termine non permette di individuare;

- studi tossicocinetici concepiti in modo appropriato rivelano un'accumulazione della sostanza o dei suoi metaboliti in alcuni tessuti o organi, che uno studio di tossicità a breve termine potrebbe non individuare, ma che rischiano di produrre effetti nocivi dopo un'esposizione prolungata.

Studi supplementari sono proposti dal dichiarante o possono essere richiesti dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione ai sensi degli articoli 39, 40 o 44 nei casi seguenti:

- non identificazione di un noael nello studio di 28 giorni, eccetto se la ragione di questa non identificazione risiede nell'assenza di effetti tossici nocivi;

- tossicità che suscita particolare preoccupazione (ad es. per la gravità degli effetti);

- indicazioni dell'esistenza di un effetto per cui gli elementi disponibili non permettono la caratterizzazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere preferibile realizzare studi tossicologici specifici destinati ad esaminare tali effetti (ad es. immunotossicità, neurotossicità);

- la via d'esposizione utilizzata nello studio iniziale sulla dose ripetuta è risultata inappropriata in relazione alla via d'esposizione umana prevista, ed è stato impossibile procedere a un'estrapolazione da via a via;

- preoccupazioni particolari riguardo all'esposizione (ad es. uso in prodotti di consumo comportante livelli d'esposizione vicini ai livelli di dose ai quali può essere prevista una tossicità per l'essere umano );

- non individuazione, nello studio di 28 giorni, di effetti apparsi in sostanze la cui struttura molecolare presenta un'evidente affinità con quella della sostanza studiata.

6.7. Tossicità per la riproduzione // 6.7. Gli studi non devono essere realizzati:

- se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate;

- se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate;

- se un'esposizione umana può essere esclusa.

6.7.1. Screening per la tossicità per la riproduzione/lo sviluppo, una sola specie (OCSE 421), se in base alle informazioni disponibili su sostanze con una struttura affine, alle stime (Q)SAR o ai metodi in vitro non risulta che la sostanza può essere tossica per lo sviluppo. // 6.7.1. Un risultato positivo in fase di screening è confermato a questo livello da uno studio sulla tossicità per lo sviluppo, una specie, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana (allegato VI, 6.7.2).

6.7.2. Studio sulla tossicità per lo sviluppo, via di somministrazione più adeguata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana (allegato X, B. 31 o OCSE 414).

// 6.7.2. Lo studio è effettuato inizialmente su una specie. In funzione del risultato del primo test, può essere deciso di effettuare uno studio su una seconda specie.

// Lo studio sulla tossicità per la riproduzione su due generazioni (allegato VII, 6.7.3) è proposto dal dichiarante se da uno studio di tossicità da dose ripetuta (90 giorni) risulta una tossicità per la riproduzione potenziale (ad es. effetti istopatologici sulle gonadi) o se la sostanza presenta una stretta affinità strutturale con una sostanza nota come tossica per la riproduzione.

6.8. Tossicocinetica //

6.8.1. Valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza, se può essere dedotto delle informazioni pertinenti disponibili //

7. Informazioni ecotossicologiche

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

// -

7.1. Tossicità acquatica

7.1.2. Studio dell'inibizione della crescita su alghe

// 7.1.2. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è altamente insolubile (idrosolubilità < 10 µg/l);

- se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å).

7.1.3. Test di tossicità a breve termine su pesci: il dichiarante può effettuare test di tossicità a lungo termine anziché a breve termine. // 7.1.3. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è altamente insolubile (idrosolubilità < 10 µg/l);

- se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å);

- se è disponibile uno studio della tossicità a lungo termine .

// Lo studio della tossicità acquatica a lungo termine su pesci (allegato VII, 7.1.6) è proposto dal dichiarante o può essere richiesto dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione, ai sensi degli articoli 39, 40 o 44, se il confronto dell'esposizione ambientale (prevista) e i risultati dei test di tossicità acquatica a lungo termine indicano che è necessario approfondire l'esame degli effetti sugli organismi acquatici.

Lo studio della tossicità acquatica a lungo termine su pesci (allegato VII, 7.1.6) è previsto se la sostanza è poco solubile in acqua (idrosolubilità < 1 mg/l).

7.1.4. Studio dell'inibizione respiratoria su fanghi attivi, tranne se la probabilità di emissioni nel sistema di trattamento delle acque reflue è scarsa. // 7.1.4. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è altamente insolubile (idrosolubilità < 10 µg/l);

- se si constata che la sostanza è facilmente biodegradabile e che le concentrazioni di test utilizzate si situano nell'intervallo di concentrazione prevedibile nelle acque reflue immesse in un impianto di trattamento.

Lo studio può essere sostituito da un test di inibizione della nitrificazione se i dati disponibili indicano che la sostanza è probabilmente un inibitore di crescita o di funzione microbica.

7.2. Degradazione

7.2.1. Biotica

7.2.1.1. Biodegradabilità facile // 7.2. Gli studi di simulazione (allegato VII, 7.2.1.2 a 7.2.1.4) sono proposti dal dichiarante o possono essere richiesti dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione, ai sensi degli articoli 39, 40 o 44 se risulta dalla valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all'allegato I, che è necessario approfondire lo studio della degradazione della sostanza. La scelta dei test appropriati dipende dai risultati della valutazione della sicurezza.

7.2.1.1 . Lo studio non deve essere realizzato se la sostanza è inorganica.

7.2.2. Abiotica

7.2.2.1. Idrolisi come funzione del pH. //

7.2.2.1. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è facilmente biodegradabile;

- se l'idrosolubilità della sostanza è inferiore a 10 µg/l.

7.3. Destino e comportamento nell'ambiente //

7.3.1. Studio di screening dell'adsorbimento/deadsorbimento // 7.3.1. Lo studio non deve essere realizzato:

- se, sulla base delle sue proprietà fisico-chimiche, si può presumere che la sostanza abbia un basso potenziale d'adsorbimento (ad es. la sostanza presenta un basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua);

- se la sostanza si decompone rapidamente.

ALLEGATO VII Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate

Al livello di cui al presente allegato, il dichiarante è tenuto a presentare una proposta e un calendario per assolvere gli obblighi di informazione in esso prescritti, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera c).

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni che devono essere fornite di norma per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera c). Di conseguenza, le informazioni richieste che figurano nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle che figurano nella colonna 1 degli allegati V e VI. Nella colonna 2 sono riportate le regole specifiche in base alle quali il dichiarante può proporre di omettere le informazioni normalmente richieste, sostituirle con altre informazioni, fornirle in una fase successiva o adattarle in altro modo. Se sussistono le condizioni a cui sono subordinati gli adattamenti, riportate nella colonna 2 dell'allegato, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni per cui propone ogni adattamento alla voce corrispondente del fascicolo di registrazione.

Oltre a queste regole specifiche, un dichiarante può proporre di adattare le informazioni normalmente richieste, indicate nella colonna 1, secondo le disposizioni generali enunciate nell'allegato IX. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci corrispondenti del fascicolo di registrazione, le ragioni di ogni decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle regole specifiche pertinenti della colonna 2 o degli allegati IV o X [71].

[71] Nota: si applicano anche le condizioni per non richiedere una prova specifica che sono enunciate nei metodi di prova appropriati dell'allegato X e non sono ripetute nella colonna 2.

Prima di realizzare nuovi esperimenti per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati in vitro, i dati in vivo, i dati storici, i dati ottenuti mediante R(Q)SA validi e i dati relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo "read-across") che sono disponibili.

Se, per taluni punti finali, non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato IX, occorre indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

5. informazioni sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

5.18. Stabilità nei solventi organici ed identità dei prodotti di degradazione pertinenti

Necessario soltanto se la stabilità della sostanza è ritenuta critica. // 5.18. Lo studio non deve essere realizzato se la sostanza è inorganica.

5.19. Costante di dissociazione // 5.19. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è idroliticamente instabile (periodo radioattivo inferiore a dodici ore) o se è facilmente ossidabile nell'acqua;

- se la sostanza non è solubile in acqua o non contiene alcuna struttura ionica.

5.20. Viscosità //

//

6. Informazioni tossicologiche

Sono da evitare le prove in vivo che utilizzano sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportano corrosività.

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

norme specifiche applicabili agli adattamenti rispetto alla colonna 1

// 6.4. Se uno degli studi della mutagenicità previsti agli allegati V o VI dà un risultato positivo e se non sono disponibili risultati di uno studio in vivo, il dichiarante propone uno studio della mutagenicità in vivo appropriato.

Se uno studio in vivo disponibile dà un risultato positivo, altri studi in vivo sono proposti.

6.6. Tossicità da dose ripetuta //

6.6.1. Studio della tossicità da dose ripetuta a breve termine (28 giorni), una sola specie, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana, tranne se questi dati sono già forniti in osservanza delle disposizioni dell'allegato VI o se sono proposti test conformemente al punto 6.6.2. In questo caso, la sezione 3 dell'allegato IX non è applicabile. //

6.6.2. Studio della tossicità subcronica (90 giorni), una sola specie, roditore, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile dell'esposizione umana. // 6.6.2. Lo studio di tossicità a breve termine (90 giorni) non deve essere realizzato:

- se è disponibile uno studio attendibile di tossicità a breve termine (28 giorni), che dimostra che esistono effetti di tossicità gravi secondo i criteri di classificazione della sostanza come R48, per i quali il noael-28 giorni osservato, con applicazione di un fattore d'incertezza appropriato, permette un'estrapolazione del noael-90 giorni per la stessa via d'esposizione;

- se è disponibile uno studio attendibile di tossicità cronica, a condizione che siano state utilizzate una specie e una via di somministrazione appropriate;

- se la sostanza è non reattiva, insolubile e non inalabile e se un "test limite" di 28 giorni non dimostra assorbimento né tossicità, in particolare se tale modello è associato ad un'esposizione umana limitata.

La via di somministrazione appropriata è scelta sulla base degli elementi seguenti:

I test per via cutanea sono appropriati:

1) se un contatto con la pelle alla produzione e/o all'uso è probabile; e

2) se le proprietà fisico-chimiche lasciano presumere che il tasso d'assorbimento cutaneo è rilevante; e

3) se si dà una delle condizioni seguenti:

- una tossicità è osservata in un test di tossicità cutanea acuta a basse dosi;

- effetti sistemici o altre prove d'assorbimento sono osservati in studi sull'irritazione della pelle e/o degli occhi;

- test in vitro rivelano un assorbimento cutaneo rilevante;

- una tossicità cutanea acuta o una penetrazione cutanea rilevanti sono riconosciute per sostanze strutturalmente affini.

I test per via cutanea non sono appropriati se l'assorbimento cutaneo è improbabile, tenuto conto del peso molecolare (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å) e della bassa liposolubilità (log Kow < -1 o > 4).

I test per inalazione sono appropriati:

1) se l'esposizione di esseri umani per inalazione è probabile; e

2) se si dà una delle condizioni seguenti:

- la sostanza ha una pressione del vapore superiore a 10 -2 Pa a 20° C;

- la sostanza è una polvere contenente più dell'1% di particelle p/p, con mmad inferiore a 100 µm;

- la sostanza sarà utilizzata in un modo che genera aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile (> 1% p/p di particelle con mmad < 100 µm). In mancanza di controindicazioni, è da preferire la via orale.

// Studi supplementari sono proposti dal dichiarante o possono essere richiesti dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione ai sensi degli articoli 39, 40 o 44 nei casi seguenti:

- non identificazione di un noael nello studio di 90 giorni, tranne se la ragione di questa non identificazione è l'assenza di effetti tossici nocivi;

- tossicità particolarmente preoccupante (ad es. per la gravità degli effetti);

- indicazioni dell'esistenza di un effetto i cui elementi disponibili non permettono la caratterizzazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere più appropriato realizzare studi tossicologici specifici destinati a studiare tali effetti (ad es. immunotossicità, neurotossicità);

- preoccupazioni particolari riguardanti l'esposizione (ad es. uso in prodotti di consumo, comportanti livelli d'esposizione elevati rispetto ai livelli di dose ai quali è prevedibile una tossicità per l'essere umano).

6.7. Tossicità per la riproduzione // 6.7. Gli studi non devono essere realizzati:

- se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate;

- se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate.

6.7.2. Studio della tossicità per lo sviluppo, una specie, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana (allegato X, B. 31 o OCSE 414), tranne se questi dati sono stati già forniti in osservanza delle disposizioni dell'allegato VI. // 6.7.2 Lo studio è effettuato inizialmente su una specie. In funzione del risultato del primo test, può essere deciso di effettuare uno studio su una seconda specie.

6.7.3. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni, una sola specie, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana, se lo studio di 28 giorni o di 90 giorni rivela effetti nocivi sugli organi o tessuti riproduttivi. //

7. Informazioni ecotossicologiche

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

7.1. Tossicità acquatica // 7.1. Test di tossicità a lungo termine sono proposte dal dichiarante se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all'allegato I, indica che è necessario approfondire lo studio degli effetti sugli organismi acquatici. La scelta dei test appropriati dipende dai risultati della valutazione della sicurezza.

7.1.5. Test di tossicità a lungo termine su dafnie (tranne se questi dati sono già forniti in osservanza delle disposizioni dell'allegato V) // 7.1.5. Lo studio non deve essere realizzato:

- se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å);

- se è improbabile un'esposizione diretta o indiretta del comparto acquatico.

7.1.6. Test di tossicità a lungo termine su pesci (tranne se questi dati sono già forniti in osservanza delle disposizioni dell'allegato VI) // 7.1.6. Lo studio non deve essere realizzato:

- se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å);

- se è improbabile un'esposizione diretta o indiretta del comparto acquatico.

Le informazioni sono fornite per uno dei punti seguenti: 7.1.6.1, 7.1.6.2 o 7.1.6.3. //

7.1.6.1 Test di tossicità su pesci nelle prime fasi di vita (fels) (OCSE 210)

7.1.6.2. Test di tossicità a breve termine su pesci nelle fasi di embrione e di avannotto (allegato X, C. 15 o OCSE 212)

7.1.6.3 Test di crescita dei giovanili di pesci(allegato X, C. 14 o OCSE 215) // 7.1.6.1. Il test di tossicità fels è proposto dal dichiarante o può essere richiesto dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione, ai sensi degli articoli 39, 40, 44 se la sostanza possiede un potenziale di bioaccumulazione.

7.2. Degradazione // 7.2. Test di degradazione supplementari sono proposti dal dichiarante se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all'allegato I, rivela la necessità di approfondire lo studio della degradazione della sostanza. La scelta dei test appropriati dipende dai risultati della valutazione della sicurezza.

7.2.1. Biotica

Le informazioni di cui ai punti 7.2.1.3 e 7.2.1.4 sono anche proposte dal dichiarante o possono essere richieste dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione, ai sensi degli articoli 39, 40 o 44 nei casi precisati sotto. //

7.2.1.2. Test di simulazione sulla degradazione finale nelle acque di superficie. // 7.2.1.2. Lo studio non deve essere realizzato:

- se l'idrosolubilità della sostanza è inferiore a 10 µg/l;

- se la sostanza è facilmente biodegradabile.

7.2.1.3. Test di simulazione sul suolo (per le sostanze con un forte potenziale d'adsorbimento sul suolo). // 7.2.1.3. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è facilmente biodegradabile;

- se è improbabile un'esposizione diretta o indiretta del suolo

7.2.1.4. Test di simulazione su sedimenti (per le sostanze con un forte potenziale d'adsorbimento sui sedimenti). // 7.2.1.4. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è facilmente biodegradabile;

- se è improbabile un'esposizione diretta o indiretta del suolo

7.2.3. Identificazione dei prodotti di degradazione // 7.2.3. Tranne se la sostanza è facilmente biodegradabile

Test supplementari sono proposti dal dichiarante se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all'allegato I, rivela la necessità di approfondire lo studio del destino e del comportamento della sostanza. La scelta dei test appropriati dipende dai risultati della valutazione della sicurezza.

7.3. Destino e comportamento nell'ambiente //

7.3.2. Bioconcentrazione in una specie acquatica, preferibilmente un pesce // 7.3.2. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza ha un basso potenziale di bioaccumulazione (log Kow < 3);

- se è improbabile che la sostanza attraversi membrane biologiche (PM > 800 o diametro molecolare > 15 Å);

- se è improbabile un'esposizione diretta o indiretta del comparto acquatico.

7.3.3. Studi supplementari sull'adsorbimento/deadsorbimento, in funzione dei risultati dello studio prescritto all'allegato VI // 7.3.3. Lo studio non deve essere realizzato:

- se, sulla base delle sue proprietà fisico-chimiche, si può presumere che la sostanza abbia un basso potenziale d'adsorbimento (ad es. la sostanza presenta un basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua);

- se la sostanza si decompone rapidamente.

7.4. Effetti sugli organismi del suolo // 7.4. Questi studi non devono essere realizzati se è improbabile un'esposizione diretta o indiretta del comparto terrestre.

In mancanza di dati di tossicità riguardanti gli organismi del suolo, può essere applicato il metodo della divisione equilibrata per valutare l'esposizione degli organismi del suolo. In caso d'esposizione rilevante, una selezione delle prove seguenti è proposta dal dichiarante.

In particolare per le sostanze che hanno un potenziale elevato di adsorbimento sul suolo, il dichiarante effettua test di tossicità a lungo termine, anziché a breve termine.

7.4.1. Tossicità a breve termine per i lombrichi //

7.4.2. Effetti sui microorganismi del suolo //

7.4.3. Tossicità a breve termine per le piante //

9. Metodi di individuazione e di analisi

Una descrizione dei metodi d'analisi è fornita su richiesta per i comparti ambientali per i quali sono stati realizzati studi utilizzando i metodi d'analisi in questione. Se i metodi d'analisi non sono disponibili, occorre darne una giustificazione.

ALLEGATO VIII Informazioni supplementari normalmente richieste per le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1000 tonnellate

Al livello di cui al presente allegato, il dichiarante è tenuto a presentare una proposta e un calendario per assolvere gli obblighi di informazione in esso prescritti, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera d).

Nella colonna 1 del presente allegato sono indicate le informazioni che devono essere fornite di norma per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità pari o superiori a 1000 tonnellate, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera d). Di conseguenza, le informazioni richieste che figurano nella colonna 1 del presente allegato si aggiungono a quelle che figurano nella colonna 1 degli allegati V, VI e VII. Nella colonna 2 sono riportate le regole specifiche in base alle quali il dichiarante può proporre di omettere le informazioni normalmente richieste, sostituirle con altre informazioni, fornirle in una fase successiva o adattarle in altro modo. Se sussistono le condizioni a cui sono subordinati gli adattamenti, riportate nella colonna 2 dell'allegato, il dichiarante lo indica chiaramente e specifica le ragioni per cui propone ogni adattamento alla voce corrispondente del fascicolo di registrazione.

Oltre a queste regole specifiche, un dichiarante può proporre di adattare le informazioni normalmente richieste, indicate nella colonna 1, secondo le disposizioni generali enunciate nell'allegato IX. Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci corrispondenti del fascicolo di registrazione, le ragioni di ogni decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle regole specifiche pertinenti della colonna 2 o degli allegati IV o X [72].

[72] Nota:si applicano anche. le condizioni per non richiedere una prova specifica che sono enunciate nei metodi di prova appropriati dell'allegato X e non sono ripetute nella colonna 2.

Prima di realizzare nuovi esperimenti per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati in vitro, i dati in vivo, i dati storici, i dati ottenuti mediante R(Q)SA validi e i dati relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo "read-across") che sono disponibili.

Se, per taluni punti finali, non sono fornite informazioni per ragioni diverse da quelle indicate nella colonna 2 del presente allegato o nell'allegato IX, occorre indicarlo chiaramente e precisarne le ragioni.

6. Informazioni tossicologiche

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

// 6.4. Se opportuno, in caso di risultato positivo di un precedente studio della mutagenicità, il dichiarante propone studi della mutagenicità supplementari.

// 6.6.3. Uno studio della tossicità a lungo termine da dose ripetuta ( 12 mesi) può essere proposto dal dichiarante o richiesto dall'autorità dello Stato membro di valutazione ai sensi degli articoli 39, 40 o 44 se la frequenza e la durata dell'esposizione umana indicano che uno studio a più lungo termine è appropriato e se si dà una delle condizioni seguenti:

- lo studio di 28 o di 90 giorni ha rivelato effetti di tossicità seri o gravi, che suscitano preoccupazioni particolari, per i quali gli elementi disponibili non permettono la caratterizzazione tossicologica o la caratterizzazione dei rischi;

- effetti apparsi in sostanze la cui struttura molecolare presenta una stretta affinità con quella della sostanza studiata non sono stati individuati dallo studio di 28 giorni o di 90 giorni;

- la sostanza può presentare una proprietà pericolosa che non può essere individuata da uno studio di 90 giorni.

// 6.6. Studi supplementari sono proposti dal dichiarante o possono essere richiesti dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione ai sensi degli articoli 39, 40 o 44 nei casi seguenti:

- tossicità particolarmente preoccupante (ad es. per la gravità degli effetti);

- indicazioni dell'esistenza di un effetto per il quale gli elementi disponibili non permettono la caratterizzazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere più appropriato realizzare studi tossicologici specifici destinati a studiare tali effetti (ad es. immunotossicità, neurotossicità);

- esistenza di preoccupazioni particolari riguardanti l'esposizione (ad es. uso in prodotti di consumo, comportante livelli d'esposizione vicini ai livelli di dose ai quali una tossicità è osservata).

6.7. Tossicità per la riproduzione //

6.7.4. Test di tossicità per la riproduzione su due generazioni, una sola specie, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione umana, tranne se questi dati sono già forniti in osservanza delle disposizioni dell'allegato VII. // 6.7.4. Lo studio non deve essere realizzato:

- se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate;

- se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e misure idonee di gestione dei rischi sono attuate;

- se la sostanza ha una bassa attività tossicologica (nessuno dei test disponibili ha fornito prove di tossicità), dati tossicocinetici dimostrano che non si produce un assorbimento sistemico attraverso le vie d'esposizione considerate (ad es. concentrazioni di plasma/sangue inferiori al limite d'individuazione utilizzando un metodo sensibile e assenza della sostanza e di metaboliti della sostanza nell'urina, nella bile o nell'aria esalata) e non vi è esposizione umana significativa.

// 6.9. Uno studio della cancerogenicità può essere proposto o può essere richiesto dall'autorità competente dello Stato membro di valutazione, ai sensi degli articoli 39, 40 o 44:

- se la sostanza ha un uso ampiamente dispersivo o se esistono prove di un'esposizione umana frequente o a lungo termine; e

- se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 3, o se gli studi sulle dosi ripetuta dimostrano che essa può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.

7. Informazioni ecotossicologiche

Colonna 1

Informazioni normalmente richieste // Colonna 2

Regole specifiche per gli adattamenti rispetto alla colonna 1

7.2. Degradazione // 7.2. Test di degradazione supplementari sono proposti se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all'allegato 1, rivela la necessità di approfondire l'esame della degradazione della sostanza. La scelta dei test appropriati dipende dai risultati della valutazione della sicurezza.

7.2.1. Biotica //

7.2.1.5. Test di conferma supplementari sui tassi di biodegradazione (aerobica e/o anaerobica) nei comparti ambientali (acqua, sedimento, suolo), in particolare al fine di identificare i prodotti di degradazione più importanti. //

7.3. Destino e comportamento nell'ambiente // 7.3. Test supplementari sono proposti dal dichiarante se la valutazione della sicurezza chimica, effettuata conformemente all'allegato I, rivela la necessità di approfondire lo studio del destino e del comportamento della sostanza. La scelta dei test appropriati dipende dai risultati della valutazione della sicurezza.

7.3.4. Studi supplementari sul destino e il comportamento nell'ambiente //

//

7.4. Effetti sugli organismi del suolo //

// 7.4. Test di tossicità a lungo termine sono proposti dal dichiarante se il confronto dell'esposizione ambientale (prevista) con i risultati dei test di tossicità a breve termine, rivela la necessità di approfondire l'esame degli effetti sugli organismi del suolo. La scelta dei test appropriati dipende dal risultato di questo confronto.

Questi studi non devono essere realizzati se un'esposizione diretta o indiretta del comparto acquatico è improbabile.

7.4.4. Test di tossicità a lungo termine su lombrichi, tranne se queste informazioni sono già fornite in osservanza delle disposizioni dell'allegato VII //

7.4.5. Test di tossicità a lungo termine su invertebrati diversi dai lombrichi, tranne se queste informazioni sono già fornite in osservanza delle disposizioni dell'allegato VII //

7.4.6. Test di tossicità a lungo termine su piante, tranne se queste informazioni sono già fornite in osservanza delle disposizioni dell'allegato VII //

7.5. Tossicità a lungo termine per gli organismi che vivono in sedimenti // 7.5. Test di tossicità a lungo termine sono proposti dal dichiarante se il confronto dell'esposizione ambientale (prevista) con i risultati dei test di tossicità a breve termine, rivela la necessità di approfondire l'esame degli effetti sugli organismi che vivono in sedimenti. La scelta dei test appropriati dipende dal risultato della valutazione della sicurezza.

7.6. Tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione per gli uccelli // 7.6. Lo studio non deve essere realizzato se un'esposizione diretta o indiretta di uccelli è improbabile.

9. Metodi di individuazione e di analisi

Una descrizione dei metodi d'analisi è fornita su richiesta per i comparti ambientali per i quali sono stati realizzati studi utilizzando i metodi d'analisi in questione. Se i metodi d'analisi non sono disponibili, occorre darne una giustificazione.

ALLEGATO IX Regole generali per l'adattamento del regime normale di test di cui agli allegati da V a VIII

Gli allegati da V a VIII definiscono il regime normale di test che devono esser effettuati per tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità di:

1 tonnellata o più, ai sensi l'articolo 11, paragrafo 1, lettera a),

10 tonnellate o più, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b),

100 tonnellate o più, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera c), e

1000 tonnellate o più, ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera d).

Oltre alle regole specifiche figuranti nella colonna 2 degli allegati da V a VIII, un dichiarante può adattare il regime normale di test in base alle regole generali enunciate al punto 1 del presente allegato. Gli adattamenti del regime normale di test possono essere oggetto di una valutazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri di valutazione.

1. I test non appaiono come scientificamente necessari

1.1. Uso di dati esistenti

1.1.1. Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o all'allegato X

Questi dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal test corrispondente dell'allegato X se si danno le condizioni seguenti:

(1) i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi, e

(2) è fornita una descrizione adeguata e attendibile dello studio.

1.1.2. Dati risultanti da esperimenti su animali non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o all'allegato X

Questi dati sono considerati come equivalenti ai dati risultanti dal test corrispondente dell'allegato X se si danno le condizioni seguenti:

(1) i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi,

(2) i parametri chiave di cui è previsto lo studio nel test corrispondente dell'allegato X sono coperti in modo adeguato e attendibile,

(3) la durata dell'esposizione, se costituisce un parametro pertinente, è comparabile o superiore a quella del test corrispondente dell'allegato X,

(4) è fornita una descrizione adeguata e attendibile dello studio

1.1.3. Dati umani storici

Sono presi in considerazione dati umani storici quali studi epidemiologici sulle popolazioni esposte, dati su esposizioni accidentali o professionali e studi clinici.

La validità dei dati relativi a effetti specifici sulla salute dipende, tra l'altro, dal tipo di analisi, dai parametri coperti, dall'ampiezza e dalla specificità della reazione e, pertanto, dalla prevedibilità dell'effetto. I criteri per valutare l'adeguatezza dei dati sono:

(1) la selezione e la caratterizzazione appropriate dei gruppi esposti e dei gruppi di controllo,

(2) la caratterizzazione appropriata dell'esposizione,

(3) la durata sufficiente del monitoraggio dell'occorrenza della malattia,

(4) la validità del metodo di osservazione di un effetto,

(5) la considerazione adeguata dei fattori di distorsione e di confusione,

(6) un'attendibilità statistica ragionevole, che giustifichi la conclusione.

In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.

1.2. Elementi di prova

L'ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su elementi di prova desunti da varie fonti d'informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti per giustificare tale nozione

Il ricorso a nuovi metodi di sperimentazione, non ancora citati nell'allegato X, può fornire elementi di prova sufficienti per giungere alla conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa.

Quando esistono elementi di prova sufficienti ad accertare la presenza o l'assenza di una particolare proprietà pericolosa :

non sono effettuati ulteriori test su animali vertebrati per quanto riguarda tale proprietà,

possono non essere effettuati ulteriori test che non utilizzano animali vertebrati.

In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.

1.3. Relazione struttura-attività

I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza o l'assenza di una certa proprietà pericolosa. Tali risultati possono essere utilizzati in luogo dei test quando si danno le condizioni seguenti:

i risultati sono derivati da un modello (Q)SAR di cui è stata stabilita la validità scientifica,

i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi, e

è fornita una descrizione sufficiente e attendibile del metodo applicato.

In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l'agenzia elabora e fornisce orientamenti valutando quali (Q)SAR risponderanno a tali condizioni e fornisce esempi.

1.4. Metodi in vitro

I risultati ottenuti con idonei metodi in vitro possono indicare la presenza di una certa proprietà pericolosa. In questo contesto, "idonei" significa sviluppati secondo criteri per lo sviluppo di test internazionalmente riconosciuti (ad esempio: i criteri ECVAM per l'immissione di un test nel processo di prevalidazione). In funzione del rischio potenziale, può essere necessaria una conferma immediata, che richiede l'effettuazione di altri test oltre a quelli previsti dagli allegati V o VI, o una proposta di conferma, che richiede l'effettuazione di altri test oltre a quelli previsti negli allegati VII e VIII per le rispettive quantità.

Se i risultati ottenuti utilizzando tali metodi in vitro non rivelano una certa proprietà pericolosa, il test pertinente è tuttavia effettuato al livello di quantità appropriato per confermare il risultato negativo, tranne se il test non è prescritto in base alle disposizioni degli allegati da V a VIII o alle altre disposizioni dell'allegato IX.

Tale conferma può essere omessa se si danno le condizioni seguenti:

(1) i risultati sono derivati da un metodo in vitro la cui validità scientifica è stata stabilita da uno studio di validazione, secondo principi di validazione internazionalmente riconosciuti;

(2) i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi;

(3) è fornita una descrizione adeguata e attendibile del metodo applicato .

1.5. Raggruppamento di sostanze e metodo "read-across"

Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una "categoria" di sostanze. L'applicazione del concetto di gruppo implica che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente o il destino ambientale siano prevedibili sulla base di dati relativi ad una sostanza di riferimento appartenente allo stesso gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze del gruppo (metodo "read-across"). Questo metodo permette di evitare di sottoporre a test ogni sostanza per ogni punto finale.

Le affinità possono essere basate su:

(1) un gruppo funzionale comune,

(2) i precursori comuni e/o la probabilità di prodotti di decomposizione comuni derivanti di processi fisici e biologici, che danno luogo a sostanze chimiche strutturalmente affini, o

(3) uno schema costante nella variazione della potenza delle proprietà nella categoria.

Se è applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base.

In tutti i casi, è fornita una descrizione adeguata e attendibile.

2. I test sono tecnicamente impossibili

I test relativi a un punto finale specifico possono essere omessi se è tecnicamente impossibile realizzare lo studio in ragione delle proprietà della sostanza: ad esempio, sostanze molto volatili, molto reattive o instabili non possono essere utilizzate, una miscela della sostanza con l'acqua può generare un rischio di incendio o di esplosione, o la radioetichettatura della sostanza richiesta in taluni studi può non essere possibile. Devono sempre essere seguite le istruzioni per i test figuranti nell'allegato X, in particolare per quanto riguarda le limitazioni tecniche di un metodo specifico.

3. Test dell'esposizione adattati in modo specifico a una sostanza

Sulla base degli scenari d'esposizione della relazione sulla sicurezza chimica, possono essere omessi i test di cui agli allegati VII e VIII.

In tutti i casi, è fornita una descrizione adeguata e attendibile.

Allegato X, parte A della proposta di regolamento

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Allegato X, parte B della proposta di regolamento

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Allegato X, parte C della proposta di regolamento

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

ALLEGATO XI Disposizioni generali applicabili agli utilizzatori a valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica

Introduzione

Il presente allegato stabilisce in che modo gli utilizzatori a valle devono procedere per valutare e accertare che i rischi derivanti dalle sostanze che utilizzano sono adeguatamente controllati nel corso del loro uso, quando tale uso non è contemplato dalla scheda di dati di sicurezza che è fornita loro, e che altri utilizzatori, situati a valle della catena d'approvvigionamento, sono in grado di controllare adeguatamente i rischi. La valutazione copre il ciclo di esistenza della sostanza, dal momento in cui l'utilizzatore a valle la riceve per i suoi usi propri e per i suoi usi identificati a valle della catena d'approvvigionamento. Essa riguarda l'uso della sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo.

Quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica, l'utilizzatore a valle tiene conto delle informazioni che gli sono trasmesse nella scheda di dati di sicurezza dal fornitore della sostanza chimica, ai sensi dell'articolo 29 del presente regolamento. Quando una valutazione effettuata in applicazione di una norma comunitaria (ad esempio una valutazione dei rischi realizzata ai sensi del regolamento 793/93) è disponibile ed adeguata, ne è tenuto conto nella valutazione della sicurezza chimica. Ogni divergenza rispetto a tali valutazioni è giustificata. Possono anche essere prese in considerazione le valutazioni effettuate nel quadro di altri programmi internazionali e nazionali.

La procedura che deve seguire l'utilizzatore a valle quando effettua la valutazione della sicurezza chimica ed elabora la relazione sulla sicurezza chimica comprende tre tappe:

Tappa 1: elaborazione di scenari d'esposizione

L'utilizzatore a valle elabora scenari d'esposizione per usi non contemplati da una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita conformemente all'allegato I, punto 5.

Tappa 2: se necessario, revisione della valutazione dei rischi effettuata dal fornitore

Se l'utilizzatore a valle ritiene che le valutazioni figuranti nella scheda di dati di sicurezza che gli è stata trasmessa sono appropriate, non è necessaria alcun'altra valutazione dei rischi né alcuna valutazione PBT e VPVB. In tal caso, egli utilizza le informazioni pertinenti comunicate dal fornitore per la caratterizzazione dei rischi. Questo è indicato nella relazione sulla sicurezza chimica.

Se l'utilizzatore a valle ritiene che le valutazioni figuranti nella scheda di dati di sicurezza che gli è stata trasmessa non sono appropriate, egli procede alle valutazioni pertinenti conformemente all'allegato I, punti da 1 a 4 secondo il caso.

Quando l'utilizzatore a valle ritiene che, per poter elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni trasmesse dal fornitore devono essere completate da altri dati, egli raccoglie tali informazioni. Quando queste possono essere ottenute per mezzo di esperimenti su animali vertebrati, egli presenta all'agenzia una proposta di strategia di sperimentazione, ai sensi dell'articolo 35, precisando le ragioni per le quali ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni. In attesa dei risultati dei test supplementari, egli registra le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto.

Quando i test supplementari sono ultimati, l'utilizzatore a valle modifica come opportuno la relazione sulla sicurezza chimica e la sua scheda di dati di sicurezza.

Tappa 3: caratterizzazione dei rischi

Una caratterizzazione dei rischi è realizzata per ogni nuovo scenario d'esposizione, come prescritto nell'allegato I, punto 6. La caratterizzazione dei rischi è riportata alla voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica ed è riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci pertinenti.

Nel corso di queste tappe, sono possibili iterazioni tra, da una parte, l'elaborazione di nuovi scenari d'esposizione, che implicano la definizione e l'attuazione o la raccomandazione di misure di gestione dei rischi e, dall'altra, la produzione di ulteriori informazioni. Quest'ultima ha lo scopo di permettere una caratterizzazione più precisa dei rischi, sulla base di una più accurata valutazione dei rischi e/o dell'esposizione.

L'utilizzatore a valle elabora una relazione sulla sicurezza chimica, nella quale precisa la sua valutazione della sicurezza chimica utilizzando la parte C, sezioni 5 e 6, del formato definito nell'allegato I, punto 7 ed eventualmente le altre sezioni di tale formato.

La parte A della relazione sulla sicurezza chimica contiene una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti, sono attuate dall'utilizzatore a valle per i suoi usi propri e che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione per gli usi identificati, sono comunicate a valle della catena d'approvvigionamento.

ALLEGATO XII Criteri di identificazione delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti

Il presente allegato definisce i criteri di identificazione:

i) delle sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (sostanze PBT),

ii) delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti (sostanze VPVB).

Una sostanza è identificata come sostanza PBT se soddisfa i criteri di cui ai punti 1.1, 1.2 e 1.3. Una sostanza è identificata come sostanza VPVB se soddisfa i criteri di cui ai punti 2.1 e 2.2. Il presente allegato non si applica alle sostanze inorganiche, ma si applica alle sostanze organometalliche.

1. Sostanze PBT

Una sostanza che soddisfa i tre criteri enunciati qui di seguito è una sostanza PBT.

1.1. Persistenza

Una sostanza soddisfa il criterio di persistenza (P -):

quando il periodo radioattivo nell'acqua di mare è superiore a 60 giorni, o

quando il periodo radioattivo in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni, o

quando il periodo radioattivo in sedimenti marini è superiore a 180 giorni, o

quando il periodo radioattivo in sedimenti d'acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni, o

quando il periodo radioattivo nel suolo è superiore a 120 giorni.

La valutazione della persistenza nell'ambiente è basata sui dati disponibili relativi al periodo radioattivo, raccolti in condizioni appropriate che sono descritte dal dichiarante.

1.2. Bioaccumulazione

Una sostanza soddisfa il criterio di bioaccumulazione (B -):

quando il fattore di bioconcentrazione (FBC) è superiore a 2000.

La valutazione della bioaccumulazione è basata su dati misurati relativi alla bioconcentrazione in specie acquatiche. I dati utilizzati possono riguardare specie d'acqua dolce e specie d'acqua di mare.

1.3. Tossicità

Una sostanza soddisfa il criterio di tossicità (T -):

quando la concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine per gli organismi marini o d'acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l, o

quando la sostanza è classificata come cancerogena (categoria 1 o 2), mutagena (categoria 1 o 2), o tossica per la riproduzione (categoria 1, 2 o 3), o

quando esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni T, R48, o XN, R48 conformemente alla direttiva 67/548/CEE.

2. Sostanze VPVB

Una sostanza che soddisfa i criteri enunciati qui di seguito è una sostanza VPVB.

2.1. Persistenza

Una sostanza è considerata molto persistente (VP-):

quando il periodo radioattivo in acqua di mare, acqua dolce o acqua di estuario è superiore a 60 giorni, o

quando il periodo radioattivo in sedimenti d'acqua di mare, d'acqua dolce o d'acqua di estuario è superiore a 180 giorni, o

quando il periodo radioattivo nel suolo è superiore a 180 giorni.

2.2. Bioaccumulazione

Una sostanza è considerata molto bioaccumulante (VB-):

quando il fattore di bioconcentrazione è superiore a 5000.

ALLEGATO XIII elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione

.

ALLEGATO XIV Fascicoli

Il presente allegato definisce i principi generali che gli Stati membri devono seguire nel presentare e giustificare proposte di restrizioni, di classificazione e di etichettatura armonizzate o di identificazione di una sostanza come PBT o VPVB, o come sostanza che presenta un rischio equivalente a livello comunitario.

Contenuto dei fascicoli

Parte A - Proposta

Questa parte contiene precisazioni su:

a) le restrizioni proposte e le sostanze, la fabbricazione, gli usi e/o l'immissione sul mercato in questione, o

b) le sostanze interessate e la classificazione e l'etichettatura armonizzate proposte,

c) le sostanze interessate e l'eventuale proposta di identificarle come PBT ai sensi dell'articolo 54, lettera d), come VPVB ai sensi dell'articolo 54, lettera e), o come sostanza che presenta un rischio equivalente ai sensi dell'articolo 54, lettera f).

Parte B - Base tecnica e scientifica

Questa parte contiene una valutazione del pericolo o del rischio, da cui risulti che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure eventualmente già messe in atto. La valutazione è presentata secondo il formato definito nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui all'allegato I e, se del caso, utilizzando la metodologia esposta in tale allegato.

Per una proposta di restrizione, sono da compilare le parti pertinenti dell'allegato I.

Per una proposta di classificazione e di etichettatura sono da compilare le parti pertinenti della sezione 1.

Per una proposta di identificazione di una sostanza come PBT o VPVB sono da compilare le parti pertinenti delle sezioni da 1 a 4.

Gli Stati membri esaminano tutti i dati pertinenti dei fascicoli di registrazione e possono utilizzare ogni informazione disponibile. Non sono richieste indicazioni circa la mancanza di informazioni pertinenti.

Per quanto riguarda le informazioni che non sono state comunicate in precedenza all'agenzia e che sono utilizzate nel fascicolo, un sommario esauriente è predisposto e trasmesso all'agenzia, nel formato da essa specificato ai sensi dell'articolo 108.

Nel fascicolo possono essere prese in considerazione le emissioni della sostanza provenienti da qualsiasi fonte.

Il fascicolo può contenere scenari d'esposizione che tengono conto delle misure di gestione dei rischi effettivamente messe in un atto.

Il fascicolo contiene una giustificazione scientifica di ogni raggruppamento di sostanze.

Su richiesta, lo Stato membro che presenta il fascicolo fornisce all'agenzia o alla Commissione, in tutto o in parte, le informazioni su cui è basato o a cui fa riferimento il fascicolo.

Parte C - Giustificazione di un'azione a livello comunitario

a) Elementi comprovanti che le misure di gestione dei rischi messe in atto (anche quelle identificate nelle registrazioni effettuate ai sensi degli articoli da 9 a 13) non sono sufficienti.

b) Giustificazione della necessità dell'azione proposta a livello comunitario.

c) Identificazione delle opzioni possibili per far fronte ai rischi identificati nella parte B. Nel caso delle restrizioni, può trattarsi di elementi comprovanti che la possibilità di ricorrere a sostanze e/o procedimenti alternativi è stata presa in considerazione nell'elaborare la proposta.

d) Identificazione degli strumenti amministrativi, giuridici o d'altra natura mediante cui mettere in atto le opzioni possibili.

e) Giustificazione dell'opzione e del metodo d'attuazione prescelti. Le opzioni sono valutate sulla base dei criteri seguenti:

i) efficacia: l'azione deve essere mirata a un gli effetti o alle esposizioni che comportano i rischi identificati e devono permettere di ridurre entro un termine ragionevole tali rischi ad una misura che ne permetta un adeguato controllo;

ii) praticabilità: l'azione deve essere realizzabile e gestibile. La priorità deve essere data alle misure che possono essere attuate nel quadro dell'infrastruttura esistente;

iii) verificabilità: i risultati ottenuti dall'azione proposta devono poter essere verificati;

iv) può essere compiuta una valutazione socioeconomica degli effetti dell'azione proposta per i produttori/importatori e/o per gli utilizzatori a valle della sostanza e per altre parti. Questa valutazione deve esser effettuata conformemente all'allegato XV.

Parte D - Altre informazioni

a) Una dichiarazione precisante quali parti interessate sono state consultate sull'azione proposta e, se del caso, in che modo si è tenuto conto delle loro opinioni.

b) Altre informazioni pertinenti.

ALLEGATO XV Analisi socioeconomica

Il presente allegato precisa le informazioni che possono essere prese in considerazione da quanti presentano un'analisi socioeconomica unitamente a una domanda d'autorizzazione, ai sensi dell'articolo 59, paragrafo 5, lettera a) o in relazione a una proposta di restrizione, ai sensi dell'articolo 66, paragrafo 3, lettera b).

L'agenzia predispone una guida all'analisi socioeconomica. Le analisi socioeconomica, o i contributi ad essa, sono presentate nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 108.

Tuttavia, spetta a chi chiede l'autorizzazione o, nel caso di una proposta di restrizione, alla parte interessata stabilire il grado di dettaglio e l'ambito dell'analisi socioeconomica, o dei contributi ad essa. Le informazioni fornite possono riguardare gli effetti socioeconomici prodotti a qualsiasi livello.

Un'analisi socioeconomica può trattare dei seguenti aspetti:

Conseguenze della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione per i richiedenti o, nel caso di una proposta di restrizione, per l'industria (fabbricanti e importatori). Conseguenze sul piano economico per tutti gli altri attori della catena d'approvvigionamento, gli utilizzatori a valle e le imprese interessate in termini di investimenti, costi una tantum e costi di funzionamento (messa in conformità, disposizioni transitorie, modifiche delle procedure esistenti e dei sistemi di dichiarazione e di monitoraggio, ricorso a nuove tecnologie, ecc.).

Conseguenze della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione o di una restrizione proposta per i consumatori. Ad esempio, prezzo dei prodotti, variazioni della composizione, della qualità o della prestazione dei prodotti, disponibilità dei prodotti, scelta offerta ai consumatori.

Conseguenze sociali della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione o di una restrizione proposta. Ad esempio, occupazione e sicurezza dell'occupazione.

Disponibilità, adeguatezza e fattibilità tecnica delle soluzioni alternative e loro conseguenze economiche; informazioni sull'entità e sulle prospettive del cambiamento tecnologico nei settori interessati. Nel caso di una domanda d'autorizzazione, conseguenze sociali e/o economiche del ricorso ad una soluzione alternativa di cui all'articolo 59, paragrafo 5, lettera b).

Conseguenze più generali della concessione o del rifiuto di un'autorizzazione o di una restrizione proposta per il commercio, la concorrenza e lo sviluppo economico (in particolare per le PMI), tenendo conto anche degli aspetti locali, regionali, nazionali o internazionali.

Nel caso di una proposta di restrizione, proposte di altre misure regolamentari o non regolamentari che permetterebbero di realizzare l'obiettivo della restrizione proposta (tenendo conto della legislazione in vigore), compresa una valutazione dei costi delle misure alternative di gestione dei rischi.

Nel caso di una proposta di restrizione, i suoi benefici sociali ed economici. Ad esempio, salute dei lavoratori, vantaggi per l'ambiente e distribuzione dei benefici (geografica, tra i gruppi di popolazione).

Un'analisi socioeconomica può anche prendere in esame altri aspetti considerati pertinenti dai richiedenti o dalla parte interessata.

ALLEGATO XVI Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, preparati e articoli pericolosi

76/769/CEE (adattato)

ALLEGATO XVI

Restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze, preparati e articoli pericolosi

76/769/CEE

Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati // Restrizioni

85/467/CEE art.1, paragrafo 1 (adattato)

1 89/677/CEE art.1, punto 1

nuovo

1. -

Trifenili policlorurati (PCT)

I preparati, inclusi gli oli usati, la cui percentuale in PCT supera lo 1 0.005 % in peso // 1. Non sono ammessi. Tuttavia i seguenti apparecchi, impianti e fluidi già in uso alla data del 30 giugno 1986 possono essere usati sino al momento in cui verranno eliminati o raggiungeranno la fine della loro durata operativa:

a) apparecchi elettrici a sistema chiuso; trasformatori, resistenze e induttanze;

b) grandi condensatori (… 1 kg di peso totale);

c) piccoli condensatori ;

d) fluidi termovettori negli impianti caloriferi a sistema chiuso;

e) fluidi idraulici per l'equipaggiamento sotterraneo delle miniere.

2. Gli Stati membri possono tuttavia, per motivi di protezione della salute e dell'ambiente, vietare l'uso degli apparecchi, impianti e fluidi di cui al paragrafo 1 prima della loro eliminazione o del termine della loro durata operativa.

3. L'immissione sul mercato dell'usato degli apparecchi, impianti e fluidi di cui al paragrafo 1 non destinati all'eliminazione è vietata .

4. Gli Stati membri, qualora non ritengano possibile, per ragioni tecniche, utilizzare articoli di sostituzione, possono consentire l'uso dei PCT e dei loro preparati, quando queste sostanze siano destinate unicamente, in condizioni normali di manutenzione del materiale, a completare il livello dei liquidi contenenti PCT in impianti esistenti in buono stato di esercizio e acquistati prima del 1° ottobre 1985 .

5 . G li Stati membri, a condizione che abbiano previamente inviato una notifica motivata alla Commissione, possono accordare deroghe al divieto di immissione sul mercato e di utilizzazione di sostanze e preparati di base e intermedi, sempreché ritengano che tali deroghe non abbiano conseguenze pericolose per la salute e per l'ambiente.

85/467/CEE art. 1, paragrafo 2, secondo capoverso (nuovo)

// 6. Fatta salva l'applicazione di altre norme comunitarie sull'etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, negli apparecchi e impianti contenenti PCT devono essere apposte anche indicazioni relative all'eliminazione dei PCT, alla manutenzione e all'uso degli apparecchi e impianti che ne contengono. Dette indicazioni devono potersi leggere orizzontalmente qualora l'oggetto contenente PCT sia posato o fissato in condizioni normali. L'iscrizione deve risaltare chiaramente sullo sfondo e deve essere redatta in una lingua comprensibile nel territorio in cui è usata .

76/769/CEE (adattato)

2. Cloruro-1-etilene (cloruro di vinile monomero).

CAS n. 75-01-4

EINECS n. 200-831-0 // Non è ammesso come agente propulsore degli aerosol, qualunque sia l'impiego.

97/64/CE art. 1 (adattato)

3. Le sostanze o i preparati liquidi ritenuti pericolosi in conformità delle definizioni di cui alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose1, da ultimo adeguata al progresso tecnico dalla direttiva 2001/59/CE della Commissione2 e dalla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi4, come modificata dalla direttiva della Commissione 2001/60/CE5 . // 1. Non sono ammessi:

in oggetti di decorazione destinati a produrre effetti luminosi o di colore ottenuti in fasi differenti, in particolare lampade ornamentali e portacenere,

in scherzi,

in giochi per uno o più partecipanti o in qualsiasi oggetto destinato ad essere utilizzato a questo scopo, anche con aspetti decorativi.

2. Fatto salvo il paragrafo 1, le sostanze e i preparati

classificati tra quelli che presentano rischi di ingesione ed etichettati come R65,

utilizzabili come combustibile nelle lampade ornamentali ed

immessi sul mercato in contenitori di capacità pari o inferiore a 15 litri,

non devono contenere, salvo per ragioni di carattere fiscale, coloranti e/o profumi.

3. Fatta salva l'applicazione delle altre disposizioni comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, l'imballaggio delle sostanze e dei preparati di cui al paragrafo 2, destinati ad essere utilizzati nelle lampade, devono recare in modo leggibile ed indelebile la seguente dicitura:

«Tenere le lampade riempite con questo liquido fuori della portata dei bambini».

79/663/CEE art. 1 (adattato)

4. Fosfato di tri (2,3-dibromo-propile) CAS n. 126-72-7 . // Non è ammesso per il trattamento degli articoli tessili, in particolare le sottovesti e gli articoli di biancheria destinati a venire in contatto con la pelle.

82/806/CEE art. 1 (adattato)

5. Benzene

CAS n. 71-43-2

EINECS n. 200-753-785 1. Non è ammesso nei giocattoli o parti di giocattoli immessi sul mercato laddove la concentrazione di benzene libero è superiore a 5 mg/kg del peso del giocattolo o di una parte di giocattolo.

89/677/CEE art. 1, punto 3 (adattato)

// 2. Non è ammesso in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % della massa in sostanze e preparati immessi sul mercato.

3. A titolo di deroga, il paragrafo 2 non è applicabile:

a) ai carburanti contemplati dalla direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel e recante modificazione della direttiva 93/12/CEE del Consiglio6 ;

b) alle sostanze e ai preparati destinati adessere adoperati in processi industrialiche non permettono l'emissione dibenzene in quantità superiori alle prescrizioni delle norme vigenti;

c) ai residui oggetto delle direttive del Consiglio 75/442/CEE7 e 91/689/CEE 8.

83/478/CEE art. 2 (adattato)

1 85/610/CEE art. 1

1 6. Fibre d'amianto

a) Crocidolite, CAS n. 12001-28-4

b) Amosite, CAS n. 12172-73-5

c) Antofillite, CAS n. 77536-67-5 // 1. L'immissione sul mercato e l'uso di queste fibre e degli articoli contenenti tali fibre intenzionalmente aggiunte sono vietati.

1999/77/CE art.1 (adattato)

d) Actinolite, CAS n. 77536-66-4

e) Tremolite, CAS n. 77536-68-6 // Tuttavia, gli Stati membri possono concedere una deroga per l'immissione sul mercato e l'uso dei diaframmi contenenti crisotilo (punto 6 (f)) e destinati agli impianti di elettrolisi già esistenti fino alla fine della loro vita utile oppure fino a quando siano disponibili sostituiti adeguati che non contengono amianto, a seconda di quale dei due casi si verifica per primo. La Commissione riesamina questa deroga entro il 1o gennaio 2008.

f) Crisotilo 9 , CAS n. 12001-29-5, CAS n. 132207-32-0 // 2. L'uso di articoli contenenti le fibre di amianto di cui al precedente paragrafo 1 e che sono già installati e/o in servizio prima del 1° gennaio 2005 è consentito fino alla data della loro eliminazione o fine della vita utile. Tuttavia, gli Stati membri possono, per motivi di tutela della salute, vietare l'uso di tali articoli prima della data della loro eliminazione o fine della vita utile.

1999/77/CE art. 2, paragrafo 3 (adattato)

Dall'entrata in vigore del presente regolamento al 1° gennaio 2005, gli Stati membri non consentono la presentazione di nuove domande di amianto crisotilo sui loro territori.

1999/77/CE art. 1 (adattato)

3. Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni comunitarie concernenti la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura di sostanze e preparati pericolosi, l'immissione sul mercato e l'uso di queste fibre e di articoli contenenti tali fibre, permessi conformemente alle deroghe suddette, possono essere consentiti soltanto se gli articoli recano un'etichetta conformemente all'allegato 7 del presente regolamento .

83/264/CEE art. 1 (adattato)

nuovo

7 . Ossido di trisaziridinilfosfina CAS n. 5455-55-1 // Non sono ammessi negli articoli tessili destinati a venire in contatto con la pelle, ad esempio gli oggetti di vestiario, le sottovesti e gli articoli di biancheria.

8 . Difenile polibromato ; Difenile polibromurato (PBB) CAS n. 59536-65-1 //

9 . Polvere di Panama (Quillaja saponaria) e i suoi derivati contenenti saponine

Polvere di radice di Helleborus viridis e di Helleborus niger

Polvere di radice Veratrum album e di Veratrum nigrum

Benziodina e/o suoi derivati

CAS n. 92-87-5

EINECS n. 202-199-1

o-Nitrobenzaldeide CAS n. 552-89-06

Polvere di legno

10 . Solfuro e bisolfuro di ammonio

CAS n. 12135-76-1

CAS n. 12124-99-1

Polisolfuri di ammonio

CAS n. 9080-17-5

EINECS n. 232-989-1 // Non sono ammessi negli oggetti che servono a fare scherzi o che sono destinati ad essere utilizzati in quanto tali, ad esempio come costitutivi della polvere per starnutire e di fiale puzzolenti.

Tuttavia, il paragrafo 1 non si applica alle fiale puzzolenti contenenti non oltre 1,5 ml di liquido.

11 . Oli esteri volatili dell'acido bromoacetico:

Bromacetato:

di metile CAS n. 96-32-2

EINECS n. 202-499-2

di etile CAS n. 105-36-2

EINECS n. 203-290-9

di propile

CAS n. 35223-80-4

di butile //

89/677/CEE art. 1, punto 4 (adattato)

1 Corrigendum 89/677/CEE (GU L 250, 23.9.1999, p. 14)

12 .2-Naftillamina

CAS n. 9-1-59-8

EINECS n. 202-080-4

e i suoi sali

13 . Benzidina

CAS n. 92-87-5

EINECS n. 202-199-1

e i suoi sali

14 .4-nitrobifenile

CAS n. 92-93-3

EINECS n. 202-204-7

15 . 4-amminobifenile xenilammina

CAS n. 92-67-1

EINECS n. 202-177-1

e i suoi sali // 1. Non sono ammessi in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % della massa in sostanze e preparati immessi sul mercato.

A titolo di deroga, questa disposizione non è applicabile ai rifiuti contenenti una o più di queste sostanze e che formano oggetto delle direttive 75/442/CEE e 91/689/CEE .

2. Queste sostanze e questi preparati non possono essere venduti al dettaglio al pubblico.

3 Salva l'applicazione di altre disposizioni comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, sull'imballaggio di tali preparati deve figurare in maniera chiara e indelebile la dicitura seguente:

«Riservato ad utilizzatori professionali».

16 .Carbonati di piombo:

a) carbonato anidroneutro PbCO3

CAS n. 598-63-0

EINECS n. 209-943-4

b) 1 diidrossibis (carbonato) di tripiombo 2 Pb CO3-Pb(OH)2

CAS n. 1319-46-6

EINECS n. 215-290-6

17 . Solfati di piombo

a) PbSO4 (1:1)

CAS n. 7446-14-2

EINECS n. 231-198-9

b) Pbx SO4

CAS n. 15739-80-7

EINECS n. 239-831-0 // Non sono ammessi come sostanze e componenti di preparati destinati a essere usati come vernici, fatta eccezione per il restauro e la manutenzione di opere d'arte e di edifici storici e dei loro interni, qualora gli Stati membri desiderino consentirlo sul proprio territorio, conformemente alle disposizioni della convenzione dell'OIL n. 13 sull'uso della biacca di piombo e dei solfati di piombo nelle vernici.

18 . Composti del mercurio // 1. Non sono ammessi come sostanze e componenti di preparati destinati ad essere utilizzati per:

a) impedire l'incrostazione di microrganismi, piante o animali su:

carene di imbarcazioni;

gabbie, galleggianti, reti e qualsiasi altra apparecchiatura o impianto utilizzato in piscicoltura e molluschicoltura;

qualsiasi apparecchiatura o impianto totalmente o parzialmente immerso;

b) la protezione del legno;

c) l'impregnazione di tessuti spessi per uso industriale e dei filati usati per la loro fabbricazione;

d) il trattamento delle acque per uso industriale, a prescindere dalla loro utilizzazione.

98/101/CE art. 1, punto 1 (adattato)

// 2. È vietata l'immissione sul mercato di pile e di accumulatori contenenti più dello 0,0005 % in peso di mercurio, anche nel caso in cui tali pile ed accumulatori siano incorporati in apparecchi. Tale divieto non si applica alle pile del tipo a bottone, alle pile composte da elementi a bottone con un tenore di mercurio in peso non superiore al 2 %.

2003/2/CE art. 1 (adattato)

19 . Composti dell'arsenico // 1. Non sono ammessi come sostanze e componenti di preparati destinati ad essere utilizzati:

a) per impedire l'incrostazione di microrganismi, piante o animali su:

carene di imbarcazioni,

gabbie, galleggianti, reti e qualsiasi altra apparecchiatura o impianto utilizzato in piscicoltura e molluschicoltura,

qualsiasi apparecchiatura o impianto totalmente o parzialmente sommerso;

b) nella protezione del legno. I legni che hanno subito tale trattamento non possono essere immessi sul mercato;

c) in deroga a quanto specificato al punto precedente:

i) non sono oggetto di divieto le soluzioni di composti inorganici di tipo rame, cromo, arsenico (RCA) di tipo C utilizzate negli impianti industriali per il trattamento del legno sotto vuoto o sotto pressione. Il legno cosí trattato non può essere immesso sul mercato prima del completo fissaggio del conservante.

ii) È consentita l'immissione sul mercato di legno trattato con le soluzioni di tipo RCA in impianti industriali come indicato al punto i) se tale legno è destinato ad usi professionali e industriali al fine di salvaguardare l'integrità strutturale del legno per garantire la sicurezza delle persone o del bestiame, senza che vi sia la probabilità che entri in contatto con i non addetti:

nelle strutture portanti di edifici pubblici e agricoli, edifici adibiti a uffici e locali industriali,

nei ponti,

nelle costruzioni in legno su acque dolci e acque salmastre, per esempio moli e ponti,

nelle barriere antirumore,

nei sistemi di protezione dalle valanghe,

nelle recinzioni e barriere autostradali,

nei pali di conifere rotondi e scortecciati dei recinti per il bestiame,

nelle strutture per il contenimento della terra,

nei pali delle linee elettriche e di telecomunicazioni,

nelle traversine ferroviarie in sotterraneo.

Ferma restando l'applicazione di altre disposizioni comunitarie sulla classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura di sostanze e preparati pericolosi, il legno trattato dovrà recare la dicitura «Strettamente riservato ad usi e impianti industriali, contiene arsenico». Inoltre il legno immesso sul mercato in imballaggi dovrà riportare la dicitura «Maneggiare con guanti. Indossare una protezione per gli occhi e una maschera antipolvere durante le operazioni di taglio e lavorazione. I rifiuti di questo legno vanno trattati come rifiuti pericolosi da un'impresa autorizzata.

iii) Il legno trattato di cui ai punti i) e ii) non può essere usato:

in edifici residenziali o abitativi, a prescindere dalla destinazione,

in applicazioni in cui vi sia il rischio di contatti ripetuti con la pelle,

nelle acque marine,

per scopi agricoli diversi dai recinti per il bestiame e dagli usi strutturali di cui al punto ii),

in applicazioni in cui il legno trattato potrebbe venire a contatto con articoli semilavorati o finiti destinati al consumo umano e/o animale.

2. Non sono ammessi come sostanze e componenti di preparati destinati ad essere utilizzati nel trattamento delle acque per uso industriale, a prescindere dal loro uso.

2002/62/CE art. 1 (adattato)

1 Corrigendum 2002/62/CE (GU L 203, 1.8.2002, p. 64)

20 . Composti organostannici // 1. Non possono essere immessi nel mercato per essere utilizzati come sostanze e costituenti di preparazioni da utilizzare con funzioni di biocidi in vernici ad associazione libera.

2. Non possono essere immessi nel mercato o utilizzati come sostanze e costituenti di preparazioni che abbiano funzione di biocidi per impedire la formazione di incrostazioni di microrganismi, piante o animali su:

1 a) tutte le imbarcazioni di qualsiasi lunghezza da utilizzare per la navigazione marittima, costiera, estuariale, interna o lacustre;

b) gabbie, galleggianti, reti e qualsiasi altra apparecchiatura o impianto utilizzato nella piscicoltura e nella molluschicoltura;

c) qualsiasi apparecchiatura o impianto parzialmente o totalmente sommerso.

3. Non possono essere utilizzati come sostanze o costituenti di preparazioni da impiegare nel trattamento delle acque industriali.

89/677/CEE art. 1, punto 4 (adattato)

21 . di-µ-ossi-di-n-butil-stannoidrossiborano dibutyltin hydrogen borate C8H19BO3Sn (DBB)

CAS n. 75113-37-0

ELINCS n. 401-040-5 // Non è ammessa in una concentrazione pari o superiore a 0,1 % nelle sostanze e composti di preparati immessi sul mercato. A titolo di deroga, questa disposizione non è applicabile alla sostanza (DBB) e ai preparati che la contengono e che sono destinati a essere trasformati esclusivamente in articoli finiti, ove questa sostanza non figura più in una concentrazione pari o superiore a 0,1%.

1999/51/CE art. 1 e allegato, punto 2 (adattato)

22 . Pentaclorofenolo

CAS n. 87-86-5

EINECS n. 201-778-6

e relativi sali ed esteri // 1. Non sono ammessi in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % in massa nelle sostanze e nei preparati immessi sul mercato.

2. Disposizioni transitorie:

In deroga a quanto precede, fino al 31 dicembre 2008 la Francia, l'Irlanda, il Portogallo, la Spagna e il Regno Unito possono decidere di non applicare tale disposizione alle sostanze e ai preparati destinati ad essere utilizzati negli impianti industriali che non consentono l'emissione e/o lo scarico di pentaclorofenolo (PCP) in quantità superiori a quelle prescritte dalle vigenti norme:

a) per il trattamento del legno.

Tuttavia il legno trattato non può essere utilizzato:

all'interno di edifici per scopi decorativi o meno, indipendentemente dalla loro destinazione (abitazione, lavoro, tempo libero);

per la fabbricazione e il ritrattamento di:

i) contenitori destinati a colture agricole;

ii) mballaggi che possano entrare in contatto con prodotti greggi, intermedi e/o finiti destinati all'alimentazione umana e/o animale;

iii) altri materiali che possano contaminare i prodotti di cui ai precedenti punti i) e ii);

b) per l'impregnazione di tessuti pesanti e di fibre comunque non destinati all'abbigliamento o all'arredamento;

c) in via eccezionale gli Stati membri possono consentire caso per caso che utilizzatori professionali specializzati effettuino in loco sul loro territorio e in situazioni di emergenza trattamenti di restauro delle parti in legno e in muratura di edifici di interesse culturale, artistico e storico infestate dal fungo da carie secca (Serpula lacrymans) e dalla putredine rossa.

In ogni caso:

a) il pentaclorofenolo utilizzato in quanto tale o come componente di preparati impiegati nell'ambito delle suddette deroghe deve avere un tenore totale di esaclorodibenzoparadiossina (HCDD) non superiore a 2 parti per milione (ppm);

b) tali sostanze e preparati:

possono essere immessi sul mercato solo in imballaggi di capacità pari o superiore a 20 litri;

non possono essere venduti al pubblico.

3. Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni comunitarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi, l'imballaggio delle sostanze e dei preparati di cui ai paragrafi 1 e 2 dovrà recare in modo leggibile e indelebile la dicitura:

«Riservato agli utilizzatori industriali e professionali».

La presente disposizione non si applica ai rifiuti oggetto delle direttive 75/442/CEE e 91/689/CEE.

91/338/CEE art. 1 (adattato)

nuovo

>SPAZIO PER TABELLA>

91/338/CEE art. 2 (adattato)

// Dato lo sviluppo delle conoscenze e delle tecniche relative a surrogati meno pericolosi del cadmio e dei suoi composti, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, valuta la situazione a intervalli regolari in conformità della procedura di cui all'articolo 113, paragrafo 3, del presente regolamento.

1999/51/CE art. 1 e allegato punto 3 (adattato)

//

91/339/CEE art. 1 (adattato)

24 . Monometiltetraclorodifenilmetano

Nome commerciale: Ugilec 141

CAS n. 76253-60-6 // 1. Sono vietati l'immissione sul mercato e l'uso di detta sostanza, dei preparati e degli articoli che la contengono.

2. In deroga, il paragrafo 1 non è applicabile:

a) agli impianti e macchinari già in servizio alla data del 18 giugno 1994 sino a quando l'impianto o il macchinario sono messi in disuso.

Gli Stati membri possono tuttavia, per motivi inerenti alla protezione della salute e dell'ambiente, vietare nel proprio territorio l'utilizzazione di questi impianti o macchinari prima della loro eliminazione;

b) alla manutenzione di impianti o macchinari già in uso in uno Stato membro alla data del 18 giugno 1994.

3. È vietata l'immissione sul mercato dell'usato di detta sostanza, di preparati e di impianti o macchinari contenenti detta sostanza.

25 . Monometildiclorodifenilmetano

Nome commerciale: Ugilec 121, Ugilec 21; n. CAS sconosciuto // Sono vietati l'immissione sul mercato e l'uso di questa sostanza, dei preparati e degli articoli che la contengono.

26 . Monometildibromodifenilmetano bromobenzilbromotoluene, miscela di isomeri

Nome commerciale: DBBT

CAS n. 99688-47-8 // Sono vietati l'immissione sul mercato e l'uso di questa sostanza, dei preparati e degli articoli che la contengono.

94/27/CE art. 1 (adattato)

27 . Nickel

CAS n. 7440-02-0

EINECS n. 231-111-4

e suoi composti // 1. Non può essere utilizzato:

a) in oggetti metallici che vengono inseriti negli orecchi perforati o in altre parti perforate del corpo umano durante la cicatrizzazione della ferita causata dalla perforazione, e vengono successivamente tolti oppure no, a meno che tali oggetti siano omogenei e la concentrazione di nickel -- espressa come massa di nickel rispetto alla massa totale -- sia inferiore a 0,05 %;

b) in articoli destinati ad entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle, quali

orecchini,

collane, bracciali e catenelle, braccialetti da caviglia, anelli,

casse di orologi da polso, cinturini e chiusure di orologi,

bottoni automatici, fermagli, rivetti, cerniere lampo e marchi metallici, se sono applicati agli indumenti

se il tasso di cessione di nickel dalle parti di questi articoli che vengono a contatto diretto e prolungato con la pelle è superiore a 0,5 µ/cm2/settimana;

c) in articoli come quelli elencati al paragrafo 1, lettera b) , se hanno un rivestimento senza nickel, a meno che tale rivestimento sia sufficiente a garantire che il tasso di cessione di nickel dalle parti di tali articoli che sono a contatto diretto e prolungato con la pelle non superi 0,5 µg/cm2/settimana per un periodo di almeno due anni di uso normale dell'articolo .

2. Gli articoli che sono oggetto del paragrafo 1, lettere da a) a c), non possono essere immessi sul mercato se non sono conformi alle prescrizioni di tali lettere .

94/27/CE art. 2, paragrafo 1 (adattato)

// Le norme adottate dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) sono usate come i metodi di prova per dimostrare che gli articoli sono conformi ai paragrafi 1 e 2.

97/10/CE art. 1 (adattato) (adapted)

1 97/56/CE art. 1, punto 1

2 Corrigendum 97/10/CE (GU L 216, 14.8.1999, p. 25)

28 . Sostanze elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio11 classificate «cancerogene della categoria 1 o della categoria 2» ed etichettate almeno come sostanza «Tossica (T)» con la frase di rischio R 45: «Può provocare il cancro» o con la frase di rischio R 49: «Può provocare il cancro in seguito ad inalazione», riportate come segue:

Cancerogene della categoria 1 riportate nell'appendice 1 .

Cancerogene della categoria 2 riportate nell'appendice 2 .

29 . Sostanze elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE classificate «mutagene della categoria 1 o della categoria 2» ed etichettate con la frase di rischio R 46: «Può provocare alterazioni genetiche ereditarie», riportate come segue:

Mutagene della categoria 1 riportate nell'appendice 3 .

Mutagene della categoria 2 riportate nell'appendice 4 .

Fatte salve le disposizioni di cui alle altre parti del presente allegato, alle voci da 28 a 30 si applicano le norme seguenti :

1. non si possono ammettere nelle sostanze e nei preparati immessi sul mercato e destinati alla vendita al pubblico in concentrazione singola uguale o superiore:

a quella pertinente fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio;

o a quella pertinente fissata dalla direttiva 1999/45/CE .

Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura di sostanze e preparati pericolosi, l'imballaggio di tali sostanze e preparati deve recare in maniera leggibile ed indelebile la seguente dicitura:

«Unicamente ad uso di utilizzatori professionali».

30 . Sostanze elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE classificate «tossiche per la riproduzione della categoria 1 o della categoria 2» ed etichettate con la frase di rischio R 60: «Può ridurre la fertilità» e/o R 61: «Può danneggiare i bambini non ancora nati», riportate come segue:

Tossiche per la riproduzione della categoria 1 riportate nell'appendice 5 .

Tossiche per la riproduzione della categoria 2 riportate nell'appendice 6 . 2. In base a deroga, il paragrafo 1 non si applica:

a) ai medicinali per uso umano o veterinario definiti dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 14 e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio15 ;

b) ai prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE18;

c) 2 - ai combustibili per motori che sono soggetti alla direttiva 98/70/CE ,

agli articoli derivati dagli oli minerali, impiegati come combustibili o carburanti negli impianti di combustione mobili o fissi,

ai combustibili venduti in sistema chiuso (ad esempio: bombole di gas liquido);

d) ai colori per artisti di cui alla direttiva 1999/45/CE .

// a quella fissata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE;o a quella fissata al punto 6, tabella VI, dell'allegato I della direttiva 88/379/CEE, nel caso in cui non figuri alcun limite di concentrazione nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE.1

// ai prodotti derivati dagli oli minerali, impiegati come combustibili o carburanti negli impianti di combustione mobili o fissi,ai combustibili venduti in sistema chiuso (ad esempio: bombole di gas liquido);

// 1

//

2001/90/CE art. 1 (adattato)

31 . a) Creosoto; Olio di lavaggio

CAS n. 8001-58-9

EINECS n. 232-287-5

b) Olio di creosoto; Olio di lavaggio

CAS n. 61789-28-4

EINECS n. 263-047-8

c) Distillati (catrame di carbone), oli di naftalene; Olio naftalenico

CAS n. 84650-04-4

EINECS n. 283-484-8

d) Olio di creosoto, frazione di acenaftene; Olio di lavaggio

CAS n. 90640-84-9

EINECS n. 292-605-3

e) Distillati (catrame di carbone) di testa; Olio di antracene II

CAS n. 65996-91-0

EINECS n. 266-026-1

f) Olio di antracene

CAS n. 90640-80-5

EINECS n. 292-602-7

g) Fenoli di catrame, carbone, greggio; Fenoli grezzi

CAS n. 65996-85-2

EINECS n. 266-019-3

h) Creosoto del legno

CAS n. 8021-39-4

EINECS n. 232-419-1

i) Olio di catrame a bassa temperatura, estratti alcalini; Residui di estrazione (carbone), residui alcalini di catrame di carbone a bassa temperatura

CAS n. 122384-78-5

EINECS n. 310-191-5

// 1. Non si possono utilizzare come sostanze o in preparati per il trattamento del legno. Inoltre il legno così trattato non può essere immesso sul mercato.

2. Tuttavia, in deroga a quanto sopra:

i) per quanto riguarda le sostanze e i preparati, questi possono essere utilizzati per il trattamento del legno in impianti industriali oppure da parte di utilizzatori professionali, cui si applica la legislazione comunitaria sulla protezione dei lavoratori, per nuovi trattamenti in situ se contengono:

a) una concentrazione di benzo(a)pirene inferiore allo 0,005 % in massa e

b) una concentrazione di fenoli estraibili con acqua inferiore al 3 % in massa.

Tali sostanze e preparati per il trattamento del legno in impianti industriali oppure da parte di utilizzatori professionali:

possono essere immessi sul mercato soltanto in imballaggi con una capacità pari o superiore a 20 litri,

non possono essere venduti al pubblico.

Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura di sostanze e preparati pericolosi, l'imballaggio di tali sostanze e preparati deve recare in maniera leggibile ed indelebile la seguente dicitura:

«Unicamente per uso in impianti industriali oppure da parte di utilizzatori professionali».

ii) Per quanto riguarda il legno trattato in impianti industriali oppure da parte di utilizzatori professionali in conformità al punto i), immesso sul mercato per la prima volta o trattato nuovamente in situ, tale legno può essere impiegato solo per usi professionali e industriali: ad esempio, opere ferroviarie, linee di telecomunicazione e di trasporto di energia elettrica, staccionate, usi agricoli (pali per il sostegno di alberi, ecc.), porti o vie fluviali.

iii) Il divieto di immissione sul mercato previsto dal paragrafo 1 non si applica al legno che è stato trattato con le sostanze elencate al punto 31 , lettere da a) a i), prima del 31 dicembre 2002 e che è immesso sul mercato dei prodotti usati.

3. Tuttavia il legno trattato di cui al precedente paragrafo 2, punti ii) e iii), non può essere utilizzato:

all'interno di edifici indipendentemente dalla loro destinazione,

per giocattoli,,

in campi da gioco,

in parchi, giardini, e altri luoghi di pubblica ricreazione all'aria aperta in cui vi è un rischio di frequenti contatti con la pelle,

per la fabbricazione di mobili da giardino quali tavoli da picnic,

per la fabbricazione, l'uso e qualsiasi nuovo trattamento di:

contenitori destinati a colture agricole,

imballaggi che possono entrare in contatto con prodotti greggi, intermedi e/o finiti destinati all'alimentazione umana e/o animale,

altri materiali che possono contaminare gli articoli sopracitati.

96/55/CE art. 1 (adattato)

32 . cloroformio

CAS n. 67-66-3

EINECS n. 200-663-8

33 . tetracloruro di carbonio -- tetraclorometano

CAS n. 56-23-5

EINECS n. 200-262-8

34 . 1,1,2 Trichloroethane

CAS n. 79-00-5

EINECS No 201-166-9

35 . 1,1,2,2-tetracloroetano

CAS n. 79-34-5

EINECS n. 201-197-8

36 . 1,1,1,2-tetracloroetano

CAS n. 630-20-6

37 . pentacloroetano

CAS n. 76-01-7

EINECS n. 200-925-1

38 . 1,1-dicloroetilene

CAS n. 75-35-4

EINECS n. 200-864-0

39 . 1,1,1-tricloroetano, cloroformio di metile

CAS n. 71-55-6

EINECS n. 200-756-3

// 1. Non si possono utilizzare in concentrazioni uguali o superiori allo 0,1 % in massa in sostanze o preparati immessi sul mercato per la vendita al pubblico e/o per applicazioni diffusive quali la pulizia di superfici o tessuti.

2. Senza pregiudizio per l'applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura di sostanze e preparati pericolosi, l'imballaggio di tali sostanze e dei preparati che le contengono in concentrazioni uguali o superiori allo 0,1 % deve recare in maniera chiara ed indelebile la seguente dicitura:

«Unicamente per uso in impianti industriali».

In base a deroga, tale disposizione non si applica:

a) ai medicinali per uso umano o veterinario definiti dalla direttiva 2001/82/CE e dalla direttiva 2001/83/CE ;

b) ai prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio.

94/48/CE art. 1 (adattato) (adapted)

40. Le sostanze che rispondono ai criteri relativi all'infiammabilità di cui alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio e che sono classificate come sostanze infiammabili, facilmente infiammabili o altamente infiammabili, anche se non figurano nell'allegato I di tale direttiva. . // 1. Non possono essere utilizzate da sole o sotto forma di preparati in aerosol immessi sul mercato per il grande pubblico a scopi di scherzo o di decorazione, quali:

lustrini metallici per decorazione, utilizzati principalmente nelle feste;

neve e ghiaccio per decorazione;

simulatori di rumori intestinali;

stelle filanti;

imitazione di escrementi;

simulatori di avvisatori acustici utilizzati nelle feste;

schiume e fiocchi che scompaiono per uso di decorazione;

ragnatele artificiali;

bombolette puzzolenti;

ecc.

2. Fatta salva l'applicazione di altre disposizioni communitarie in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura di sostanze pericolose, l'imballaggio delle bombolette aerosol summenzionate deve recare, in modo leggibile ed indelebile, la seguente dicitura: «Uso riservato agli utilizzatori professionali».

3. In deroga, i paragrafi 1 e 2 non sono applicabili agli aerosol di cui all'articolo 9 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio 23 .

4. Gli articoli di cui ai precedenti paragrafi 1 e 2 possono esssere immessi sul mercato soltanto se soddisfano le condizioni previste.

2001/91/CE art. 1 (adattato)

41. Esacloroetano

CAS n. 67-72-1

EINECS n. 200-6664 // Non può venir impiegato nella produzione o nella lavorazione di metalli non ferrosi.

2002/45/CE art. 1 (adattato)

42. Alcani, C10-C13, Cloro (Paraffine clorurate a catena corta) (SCCPs)

EINECS n. 287-476-5 // Dal 6 gennaio 2004 non possono essere immessi in commercio per l'utilizzazione come sostanze o come componenti di altre sostanze o preparati in concentrazioni superiori all'1 %:

per la lavorazione dei metalli;

per l'ingrasso del cuoio.

2003/3/CE art. 1 e allegato, primo capoverso (adattato)

43. Coloranti azoici // 1. I coloranti azoici che, per scissione di uno o più gruppi azoici, possono rilasciare una o più delle ammine aromatiche elencate nell'appendice 8 del presente regolamento , in concentrazioni individuabili, cioè superiori a 30 ppm negli articoli finiti o nelle parti colorate degli stessi, secondo il metodo di calcolo elaborato conformemente all'articolo 113, paragrafo 3, del presente regolamento , non devono essere usati in articoli tessili e in cuoio che potrebbero entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle o la cavità orale umana, ad esempio:

abbigliamento, biancheria da letto, asciugamani, articoli per capelli, parrucche, cappelli, pannolini ed altri articoli sanitari, sacchi a pelo,

calzature, guanti, cinturini per orologi, borse, portamonete/portafogli, cartelle porta documenti, coprisedie, borse portate attorno al collo,

giocattoli tessili o in cuoio o rivestiti con tessili o cuoio,

filati e tessuti destinati al consumatore finale.

2. Inoltre gli articoli tessili e in cuoio di cui al paragrafo 1 possono essere commercializzati solo se conformi alle prescrizioni ivi contenute.

In deroga a quanto disposto, fino al 1o gennaio 2005, la presente disposizione non si applica agli articoli tessili prodotti con fibre riciclate se le ammine sono rilasciate dai residui derivanti da precedenti colorazioni delle medesime fibre e se le ammine elencate sono rilasciate in concentrazioni inferiori a 70 ppm.

3. I coloranti azoici elencati nell'appendice 9 del presente regolamento non possono essere immessi sul mercato o usati per la colorazione di articoli tessili e in cuoio come sostanza o componente di preparati in misura superiore allo 0,1 % in massa.

4. Entro l'11 settembre 2005, la Commissione rivede le disposizioni in materia di coloranti azoici alla luce delle nuove conoscenze scientifiche.

2003/11/CE art. 1 (adattato)

1 Corrigendum 2003/11/CE (GU L 170, 9.7.2003, p.31)

1 44. Difenil etere, derivato pentabromato C12H5Br5O // 1. Non può essere immesso sul mercato o utilizzato come sostanza o come componente di preparati in concentrazioni superiori allo 0,1 % in massa.

2. Non possono essere immessi sul mercato articoli contenenti tale sostanza, o parti nelle quali se ne fa uso in funzione di ritardante di fiamma, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in massa.

1 45. Difenil etere, derivato octabromato C12H2Br8O // 1. Non può essere immesso sul mercato o utilizzato come sostanza o come componente di preparati in concentrazioni superiori allo 0,1 % in massa.

2. Non possono essere immessi sul mercato articoli contenenti tale sostanza, o parti nelle quali se ne fa uso in funzione di ritardante di fiamma, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in massa.

2003/53/CE art. 1 (adattato)

46.

a) Nonilfenolo C6H4(OH)C9H19

b) Nonilfenolo etossilato (C2H4O)nC15H24O // Non può essere commercializzato od impiegato quale sostanza o costituente di preparati in concentrazione uguale o superiore allo 0,1 % in massa ai seguenti fini:

(9) pulizie industriali e civili, tranne:

- sistemi a secco chiusi e controllati in cui il liquido di lavaggio viene riciclato o incenerito,

- sistemi di lavaggio a trattamento speciale in cui il liquido di lavaggio viene riciclato o incenerito;

(10) pulizie domestiche;

(11) trattamento tessile e di pellame, tranne:

- trattamento senza rilascio in acque di scarico,

- sistemi con trattamento speciale in cui l'acqua di lavorazione viene pretrattata per eliminare completamente le frazioni organiche prima del rilascio nelle acque di scarico biologiche (sgrassatura di pelli ovine);

(12) emulsionante in soluzioni agricole per capezzoli;

(13) lavorazione dei metalli, tranne:

- impieghi in sistemi chiusi controllati in cui il liquido di lavaggio viene riciclato o incenerito;

(14) industria della pasta di carta e della carta;

(15) cosmetici;

(16) altri prodotti per l'igiene e la cura personali, tranne:

- spermicidi;

(9) coformulanti nei pesticidi e nei biocidi.

47. Cemento // 1. Il cemento e i preparati contenenti cemento non possono essere commercializzati o impiegati se contengono, una volta mescolati ad acqua, oltre lo 0,0002 % di cromo VI idrosolubile sul peso totale a secco del cemento;

2. qualora si impieghino agenti riducenti, senza pregiudizio nei confronti dell'applicazione di altre disposizioni comunitarie relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura, sull'imballaggio del cemento o dei preparati contenenti cemento devono figurare informazioni leggibili e indelebili riguardanti la data di confezionamento, le condizioni di conservazione e il periodo di conservazione adeguati al mantenimento dell'attività dell'agente riducente e a mantenere il contenuto in cromo VI idrosolubile al di sotto del limite indicato al punto 1;

3. a titolo di deroga, i punti 1 e 2 non si applicano all'immissione sul mercato e all'uso di prodotti fabbricati mediante processi controllati chiusi e interamente automatizzati, in cui il cemento e i preparati contenenti cemento sono manipolati unicamente da macchinari e che non comportano alcuna possibilità di contatto con la pelle.

76/769/CEE (adattato)

1 97/64/CE art.1

2 89/677/CEE art.1, punto 3

3 91/338/CEE art.1

4 97/10/CE art.1

5 96/55/CE art.1

6 94/48/CE art.1

1 1 GU 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.

2 GU L 225 del 21.8.2001, p. 1 .

4 GU L 200 del 30.7.1999, p. 1.

5 GU L 226 del 22.8.2001, p. 5.

2 6 GU L 350 del 28.12.1998, p. 58.

7 GU L 194 del 25. 7. 1975, p 39. Direttiva come da ultimo modificata dalla decisione 96/350/CE (GU L 135 del 6.6.1996, p. 32).

8 GU L 377 del 31.12.1991, p. 20. Direttiva come da ultimo modificata dalla direttiva del Consiglio 94/31/CE (GU L 168 del 2.7.1994, p. 28) .

9 Il crisotilo ha due n. CAS, confermati dall'ECB.

3 10 Regolamento (CEE) n. 2658/87 del 23 luglio 1987 relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (GU L 256 del 7. 9. 1987) come da ultimo modificato dal regolamento della Commissione n. 2176/2002 (GU L 331 del 7.12.2002, p. 3).

4 11 GU 196 del 16. 8. 1967, p. 1/67.

14 GU L 311 del 28.11.2001, p. 1.

15 GU L 311 del 28.11.2001, p. 67

16 GU L 262 del 27. 9. 1976, p. 169.

6 23 GU L 147 del 9.6.1975, p. 40. Direttiva come da ultimo modificata dalla direttiva della Commissione 94/1/CE (GU L 23 del 28.1.1994, p. 28) .

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

Appendici da 1 a 6

Premessa

Spiegazione dei titoli delle colonne

Nome della sostanza:

Il nome è lo stesso di quello usato per la sostanza nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE del Consiglio . Quando è possibile, le sostanze pericolose sono indicate con i loro nomi EINECS (Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale) o ELINCS (Lista europea delle sostanze chimiche notificate). Nella tabella, i riferimenti a tali nomi sono riportati nella colonna "Numero CE" Altre sostanze non comprese in EINECS o ELINCS sono designate con una definizione chimica riconosciuta a livello internazionale (ad es., ISO, IUPAC). In alcuni casi viene specificato anche il nome comune.

Numero indice:

Il numero indice è il codice di identificazione assegnato alla sostanza nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE. Le sostanze sono elencate nell'appendice conformemente a tale numero indice.

Numero EINECS

Nell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (Einecs) è stato definito un codice di identificazione per la sostanza. Il codice inizia da 200-001-8.

Numero ELINCS

Per quanto riguarda la nuove sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE è stato definito un codice di identificazione che è pubblicato nella Lista europea delle sostanze chimiche notificate (ELINCS). Il codice inizia da 400-010-9.

Numero CAS:

Per favorire l'identificazione delle sostanze è stato creato un numero CAS (Chemical Abstracts Service).

Note:

Il testo integrale delle note è riportato nella premessa all'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

In appresso sono riportate le note significative ai fini del presente regolamento :

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

Nota C :

Talune sostanze organiche possono essere commercializzate in una forma isomerica specifica o come miscela di vari isomeri.

Nota D :

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee vengono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. È in tale forma che esse sono elencate nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE.

Tuttavia, tali sostanze vengono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fabbricante o chi le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dalle parole 'non stabilizzato'.

Nota E :

Le sostanze con effetti specifici sulla salute umana (v. capitolo 4 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE) classificate come cancerogene, mutagene e/o tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2 sono accompagnate dalla Nota E se sono classificate anche come molto tossiche (T+), tossiche (T) o nocive (Xn). Per tali sostanze, le frasi di rischio R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nocivo), R48, R65 e tutte le combinazioni di tali frasi devono essere precedute dalla parola 'Anche'.

Nota J:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,1 % peso/peso di benzene (Einecs n. 200-753-7).

Nota K:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,1 % peso/peso di 1,3 butadiene (Einecs n. 203-450-8).

Nota L:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno del 3 % di estratto DMSO, secondo la misurazione IP 346.

Nota M:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,005 % peso/peso di benzo[a]-pirene (Einecs n. 200-028-5).

Nota N:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si conosce l'intero iter di raffinazione e si può dimostrare che la sostanza da cui il prodotto è derivato non è cancerogena.

Nota P:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene meno dello 0,1 % peso/peso di benzene (Einecs n. 200-753-7).

2001/41/CE art. 1, punto 1 (adattato)

Nota R:

La classificazione «cancerogeno» non è necessaria per le fibre il cui diametro geometrico medio ponderato rispetto alla lunghezza, meno due errori standard, risulti maggiore di 6 ìm.

Nota S :

Tale sostanza può non richiedere un'etichetta conforme all'articolo 23 (v. sezione 8 dell'allegato VI) della direttiva 67/548/CEE.

97/56/CE art.1, punto 2 (adattato)

Appendice 1

Punto 28 -- Sostanze cancerogene: categoria 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/EC art. 1, punto 2 (adattato)

nuovo

>SPAZIO PER TABELLA>

Appendice 2

Punto 28 -- Sostanze cancerogene: categoria 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2

è1 2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2001/41/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1, punto 2 (adattato)

nuovo

>SPAZIO PER TABELLA>

2001/41/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE (adattato)

Appendice 3

Punto 29 -- Sostanze mutagene: categoria 1

97/56/CE art. 1 punto 2 (adattato)

Appendice 4

Punto 29 -- Sostanze mutagene: categoria 2

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2 (adattato)

Appendice 5

Punto 30 -- Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art.1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art.1 punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

Appendice 6

Punto 30 -- Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2001/41/CE art. 1, punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art.1 punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2 (adattato)

>SPAZIO PER TABELLA>

1999/43/CE art.1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art.1 punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/34/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

97/56/CE art. 1 punto 2

>SPAZIO PER TABELLA>

2003/36/CE art. 1

>SPAZIO PER TABELLA>

83/478/CEE art.3 (nuovo)

1 85/467/CEE art.1, paragrafo 2, trattino [1]

Appendice 7

1 Disposizioni particolari relative all'etichettatura degli articoli contenenti amianto

1. Gli articoli contenenti amianto o il loro imballaggio devono essere muniti dell'etichetta definita in appresso:

a) l'etichetta conforme al modello sotto indicato deve avere almeno 5 cm di altezza (H) e 2,5 cm di larghezza;

b) essa è divisa in due parti:

la parte superiore (h1 = 40% H) contiene la lettera «a» in bianco su fondo nero;

la parte inferiore (h2 = 60% H) contiene il testo tipo in bianco e/o nero su fondo rosso, chiaramente leggibile;

c) se l'articolo contiene crocidolite, l'espressione «contiene amianto» del testo tipo deve essere sostituita dalla seguente: «contiene crocidolite/amianto blu».

Gli Stati membri possono escludere dalla disposizione del primo comma gli articoli destinati ad essere immessi sul mercato nel proprio territorio. L'etichetta di tali articoli deve tuttavia comprendere l'iscrizione «contiene amianto»;

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

d) se l'etichettatura è effettuata mediante una stampigliatura diretta sull'articolo , è sufficiente un solo colore che contrasti con quello del fondo.

2. L'etichetta deve essere apposta conformemente alle regole seguenti:

a) su ciascuna unità consegnata, indipendentemente dalla sua dimensione,

b) se un articolo comporta elementi a base di amianto, è sufficiente che solo questi elementi rechino l'etichetta. Si può rinunciare all'etichettatura se, a causa delle dimensioni ridotte o di un imballaggio inadeguato, non è possibile apporre un'etichetta sull'elemento.

3. Etichettatura degli articoli contenenti amianto imballati

3.1. Gli articoli contenenti amianto imballati devono recare sull'imballaggio un'etichettatura chiaramente leggibile e indelebile, comportante le seguenti indicazioni

a) il simbolo e l'indicazione dei relativi pericoli, conformemente al presente allegato;

b) istruzioni di sicurezza da scegliersi in conformità delle indicazioni del presente allegato, qualora siano necessari per l'articolo di cui trattasi.

Se sull'imballaggio sono apposte altre informazioni di sicurezza, queste non devono attenuare o contraddire le indicazioni di cui alle lettere a) e b).

3.2. L'etichettatura prevista al punto 3.1

deve essere effettuata su un'etichetta saldamente apposta sull'imballaggio o

deve essere effettuata su un'etichetta volante fermamente attaccata all'imballaggio o

deve essere direttamente stampata sull'imballaggio.

3.3. Gli articoli contenenti amianto e semplicemente ricoperti da un imballaggio in materia plastica o simile sono considerati articoli imballati e vanno etichettati conformemente al punto 3.2. Allorché degli articoli siano tolti separatamente da tali imballaggi e immessi sul mercato non imballati, ciascuna delle più piccole unità consegnate deve essere accompagnata da un'avvertenza recante un etichettatura conforme al punto 3.1.

4. Etichettatura degli articoli contenenti amianto non imballati

Per quanto riguarda gli articoli non imballati contenenti amianto, l'etichettatura conformemente al punto 3.1 deve essere effettuata mediante

un'etichetta saldamente apposta sull'articolo contenente amianto o

un'etichetta volante fermamente attaccata all'articolo o

stampa diretta sull'articolo ,

oppure, ove non possano venire ragionevolmente applicati i procedimenti di cui sopra, a causa, per esempio, delle dimensioni ridotte dell'articolo , della sua inidoneità o di talune difficoltà tecniche, mediante un'avvertenza recante un'etichettatura conforme al punto 3.1.

5. Fatte salve le disposizioni comunitarie previste in materia di sicurezza e di igiene sul luogo di lavoro, l'etichetta apposta sull'articolo che, nel contesto della sua utilizzazione, può essere trasformato o rilavorato, deve essere accompagnata dalle istruzioni di sicurezza adeguate all'articolo considerato, ed in particolare dalle seguenti:

lavorare possibilmente all'aperto o in locale aerato;

utilizzare di preferenza utensili a mano o utensili a bassa velocità provvisti se necessario di un dispositivo adeguato per raccogliere la polvere. Allorché sia necessario l'impiego di utensili ad alta velocità, questi dovrebbero sempre essere provvisti di tali dispositivi;

se possibile, inumidire prima di tagliare o forare;

inumidire la polvere, metterla in un recipiente ben chiuso ed eliminarla in condizioni di sicurezza.

6. L'etichettatura di un articolo per uso domestico, cui non si applichi il punto 5, che durante l'impiego possa liberare fibre d'amianto, deve , se necessario, recare la seguente istruzione di sicurezza: «Sostituire in caso di usura»

7. L'etichettatura degli articoli contenenti amianto deve essere effettuata nella(e) lingua(e) ufficiale(i) degli Stati membri in cui l'articolo è commercializzato .

2003/3/CE art.1 e allegato, trattino [2] (adattato)

Appendice 8

Punto 43 -- Coloranti azoici

Elenco delle ammine aromatiche

>SPAZIO PER TABELLA>

Appendice 9

Punto 43 -- Coloranti azoici

Elenco dei coloranti azoici

>SPAZIO PER TABELLA>

ALLEGATO XVII Inquinanti organici persistenti (pop)

SOSTANZA (N. CAS) // CONDIZIONI DELLE RESTRIZIONI

1. Aldrina

N. CAS: 309-00-2

N. Einecs: 206-215-8 // Non deve essere fabbricata, immessa sul mercato o essere utilizzata in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli.

2. Clordano

N. CAS: 57-74-9

N. Einecs: 200-349-0 //

3. Dieldrina

N. CAS: 60-57-1

N. Einecs: 200-484-5 //

4. Endrina

N. CAS: 72-20-8

N. Einecs: 204-079-4 //

5. Eptacloro

N. CAS: 76-44-8

N. Einecs: 200-962-3 //

6. Esaclorobenzene

N. CAS: 118-74-1

N. Einecs: 204-273-9 //

7. Mirex

N. CAS: 2385-85-5

N. Einecs: 219-196-6 //

8. Toxafene

N. CAS: 8001-35-2

N. Einecs: 232-283-3 //

9. DDT (1,1,1-tricloro-2,2-bis(4-clorofenil)etano)

N. CAS: 50-29-3

N. Einecs: 200-024-3 //

10. Clordecone

N. CAS: 143-50-0 //

11.Esabromobifenile

N. CAS: 36355-01-8 //

12. Bifenili policlorurati(PCB) // Non deve essere fabbricata, immessa sul mercato o essere utilizzata in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli.

In via derogatoria e fatte salve le disposizioni della direttiva 96/59/CE del Consiglio, l'uso degli articoli che contengono queste sostanze o che consistono in queste sostanze e che sono già utilizzati alla data d'entrata in vigore del presente regolamento resta autorizzato.

13. HCH

N. CAS: 608-73-1, compreso il lindano (N. CAS: 58-89-9) // 1. L'HCH tecnico non deve essere utilizzato se non come sostanza intermedia nella fabbricazione di sostanze chimiche.

2. Gi articoli nei quali almeno il 99% degli isomeri dell'HCH si presenta sotto forma gamma (lindano) non devono essere utilizzati se non come insetticidi topici per scopi di sanità pubblica e veterinari.

3. In deroga ai punti a) e b), gli usi seguenti sono autorizzati fino al [1.1.2006];

a) trattamento curativo professionale e trattamento industriale del legname da opera e industriale e del legname in tronchi;

b) usi interni, industriali e residenziali.

//

SCHEDA FINANZIARIA DELL'ATTO NORMATIVO

Settore(i) d'intervento: 02 - IMPRESA

Attività: 04 - TRARRE MAGGIORE VANTAGGIO DAL MERCATO INTERNO

Denominazione dell'azione: 04 - FUTURA LEGISLAZIONE SULLE SOSTANZE CHIMICHE (REACH) E ISTITUZIONE DELL'AGENZIA DELLE SOSTANZE CHIMICHE

1. LINEA(E) DI BILANCIO + DENOMINAZIONE

Nuova linea - Futura legislazione sulle sostanze chimiche (Reach) e istituzione dell'agenzia delle sostanze chimiche.

2. DATI GLOBALI IN CIFRE

2.1. Dotazione totale dell'azione (parte B): milioni di euro in stanziamenti di impegno

Il contributo della Commissione europea, sotto forma di sovvenzione d'equilibrio, nel corso degli 11 anni di durata dell'azione è stimato in 78,8 milioni di euro, somma pari al 22% circa del bilancio totale dell'agenzia (allegati 1 e 2).

2.2. Periodo d'applicazione:

La durata dell'azione è di 11 anni (2006-2016). L'attività principale dell'agenzia prevista nella futura legislazione sulle sostanze chimiche (REACH) consiste nella registrazione delle sostanze "soggette a un regime transitorio" (o "esistenti"). Questo compito dovrebbe essere portato a termine negli 11 anni seguenti l'entrata in vigore della legislazione. L'agenzia continuerà in seguito a esercitare le sue funzioni (con personale ridotto) per quanto riguarda la registrazione delle nuove sostanze e la consulenza scientifica e tecnica prestata alla Commissione, agli Stati membri e dell'industria.

Il calendario indicativo (supponendo che il regolamento entri in vigore nel 2006) è il seguente:

>SPAZIO PER TABELLA>

2.3. Stima globale pluriennale delle spese:

a) Scadenzario stanziamenti d'impegno/stanziamenti di pagamento (intervento finanziario) (cfr. punto 6.1.1)

Milioni di euro (al terzo decimale)

>SPAZIO PER TABELLA>

b) Assistenza tecnica e amministrativa e spese d'appoggio (cfr. punto 6.1.2)

>SPAZIO PER TABELLA>

c) Incidenza finanziaria globale delle risorse umane e delle altre spese di funzionamento (cfr. punti 7.2 e 7.3)

>SPAZIO PER TABELLA>

* Gli esercizi 2004 e 2005 sono indicati soltanto per informazione, poiché il regolamento entrerà in vigore al più presto nel gennaio 2006. Tuttavia, un certo numero di azioni preparatorie sono necessarie per far sì che la nuova agenzia delle sostanze chimiche sia operativa a quella data.

2.4. Compatibilità con la programmazione finanziaria e le prospettive finanziarie

(X) La proposta impone una riprogrammazione della corrispondente rubrica delle prospettive finanziarie.

2.5. Incidenza finanziaria sulle entrate

(X)* Nessuna incidenza finanziaria (si tratta degli aspetti tecnici dell'attuazione di una misura).

Non vi è incidenza sul lato "entrate" del bilancio comunitario. Il bilancio dell'agenzia prevede le proprie entrate, consistenti nelle tasse di registrazione e autorizzazione pagate dall'industria, che l'agenzia è autorizzata a riscuotere in forza dei compiti che le sono affidati, e in una sovvenzione d'equilibrio dal bilancio comunitario.

Tenuto conto delle preoccupazioni riguardo alla variazione delle entrate derivanti da tali tasse e, di conseguenza, della sovvenzione comunitaria d'equilibrio necessaria, l'agenzia dovrebbe essere autorizzata, ai sensi dell'articolo 185 del regolamento finanziario della Commissione [91], a prevedere nel suo regolamento finanziario, previo accordo della Commissione, la creazione di un fondo di riserva alimentato dall'eccedenza delle entrate derivanti dalla riscossione delle tasse.

[91] Rgolamento n. 1605/2002 del Consiglio del 25 giugno 2002.

3. caratteristiche di bilancio

>SPAZIO PER TABELLA>

4. base giuridica

L'articolo 95 è la base giuridica appropriata, data la necessità di garantire la parità di trattamento di tutti gli attori economici nel mercato interno, assicurando in pari tempo un grado elevato di tutela della salute e dell'ambiente.

5. descrizione e giustificazione

5.1. Necessità di un intervento comunitario

Il sistema REACH

Il 27 febbraio 2001, la Commissione ha pubblicato il libro Bianco "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche" [92] .

[92] COM (2001) 88 def..

La necessità di una nuova strategia è una conseguenza del fatto, ampiamente riconosciuto, che la legislazione in vigore non è in grado, e sempre meno lo sarà in futuro, di rispondere adeguatamente alle preoccupazioni manifestate in Europa dal pubblico per quanto riguarda i possibili effetti delle sostanze chimiche sulla salute e sull'ambiente.

Quantunque preveda un numero considerevole di misure di riduzione dei rischi per talune sostanze pericolose, la legislazione in vigore non è più considerata adatta alle esigenze del nuovo secolo. In particolare, essa non impone l'obbligo di fornire di informazioni sufficienti sulle proprietà delle sostanze chimiche "esistenti" (commercializzate per la prima volta prima del 1981), prevalenti nel mercato comunitario, non permette di ottenere valutazioni dei rischi e di adottare le conseguenti restrizioni necessarie entro un termine ragionevole e impone oneri eccessivi alle pubbliche autorità, cui spetta di fornire la prova dell'esistenza di un rischio. Il fatto che le condizioni da soddisfare per immettere nuove sostanze chimiche sul mercato siano molto più rigorose delle norme in vigore per le sostanze chimiche "esistenti" costituisce un altro argomento importante a favore di un ammodernamento del sistema.

L'agenzia

L'agenzia sarà un'autorità indipendente incaricata della gestione del nuovo sistema REACH e sarà essenziale per garantire la credibilità di questo sistema agli occhi di tutte le parti interessate e del pubblico. Per ragioni di efficacia, continuità e utilizzazione ottimale delle risorse disponibili, si è ritenuto che Ispra, in Italia (attualmente sede dell'Ufficio europeo delle sostanze chimiche) sia la sede più idonea per ospitare l'agenzia.

Il valore aggiunto dell'impegno della Comunità attraverso la nuova agenzia delle sostanze chimiche sarà costituito dalla raccolta centralizzata di informazioni sulle sostanze chimiche (che finora non esiste). Queste informazioni offriranno una solida base per le decisioni che dovranno essere prese dalla Commissione e i dati non riservati saranno messi a disposizione di tutte le parti interessate su richiesta o tramite una base di dati. Inoltre, l'agenzia fungerà da punto centrale di scambio di informazioni tra le autorità competenti degli Stati membri e assicurerà la condivisione delle migliori pratiche.

La Commissione avrà il potere di prendere tutte le decisioni relative all'autorizzazione delle sostanze pericolose o a restrizioni applicabili ad esse secondo la procedura dei comitati, sulla base dei pareri emessi dall'agenzia. La Commissione prenderà anche decisioni sulle proposte di ulteriori esperimenti (nel caso in cui gli Stati membri non raggiungano un accordo), sull'inclusione di sostanze nel sistema d'autorizzazione e sull'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura.

5.1.1. Obiettivi perseguiti.

Obiettivi del sistema Reach

La strategia della Commissione per la futura politica in materia di sostanze chimiche rientra nella sua più ampia strategia per uno sviluppo sostenibile. Il suo obiettivo primario è quindi lo sviluppo sostenibile, che assicuri in pari tempo un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente e la competitività dell'industria chimica nell'ambito del mercato interno. Gli obiettivi specifici del sistema REACH sono i seguenti:

proteggere la salute umana e l'ambiente;

mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica dell'UE;

evitare la frammentazione del mercato interno;

accrescere la trasparenza;

integrare le iniziative esistenti sul piano internazionale;

favorire la sperimentazione non eseguita su animali;

rispettare gli obblighi internazionali a cui l'UE è soggetta nell'ambito dell'Organizzazione mondiale del commercio.

Obiettivi dell'agenzia

L'agenzia coordinerà le risorse delle autorità competenti degli Stati membri nell'ambito del sistema REACH. Questa funzione di coordinamento, e non di autorità paneuropea di regolamentazione, è coerente con il principio di sussidiarietà.

L'agenzia sottoporrà alla Commissione i propri pareri prima che siano adottate decisioni. Per garantire che gli Stati membri presentino fascicoli completi, l'agenzia avrà la facoltà di richiedere informazioni supplementari.

Inoltre, le parti interessate saranno informate dei pareri emessi e avranno la possibilità di formulare i loro commenti, che saranno trasmessi alla Commissione con i pareri, salvaguardando in tal modo i diritti di difesa delle parti.

Indicatori

In mancanza di dati sufficienti, non è possibile procedere ad una valutazione quantitativa completa degli effetti delle sostanze chimiche sull'ambiente e sulla salute umana. Infatti, molte di queste informazioni saranno disponibili soltanto dopo che le sostanze chimiche attualmente sul mercato saranno state registrate secondo il sistema REACH, i cui benefici saranno di conseguenza avvertiti a lungo termine.

La valutazione d'impatto relativa alla strategia proposta in materia di sostanze chimiche dimostra che la proposta legislativa della Commissione rappresenta un approccio equilibrato. Essa permetterà:

i) di contribuire ad un miglioramento della salute dei cittadini dell'UE e ad una migliore tutela dell'ambiente;

ii) di rafforzare la tutela della salute dei lavoratori;

iii) di creare condizioni più favorevoli all'innovazione, rendendo più facile e meno costoso lo sviluppo di sostanze nuove più sicure; limitando i costi, contribuirà a mantenere la competitività dell'industria chimica.

Sarà necessario seguire attentamente i vari effetti della nuova politica (cfr. la valutazione d'impatto) per assicurarsi che l'attuazione della nuova legislazione abbia risultati equilibrati, come richiede lo sviluppo sostenibile. A tal fine, sono stati identificati vari indicatori che figurano nella valutazione d'impatto:

Obiettivo // Indicatori

Tutela della salute umana e dell'ambiente // * Relazioni degli Stati membri sulle valutazioni dei fascicoli delle proposte di test effettuate nel corso dell'anno precedente [93]

[93] L'articolo 51 del regolamento (Obbligo degli Stati membri di riferire all'agenzia) prevede, per garantire un'equa ripartizione degli oneri, che ogni Stato membro predisponga una relazione annuale sulle valutazioni delle proposte di esperimenti effettuate nel corso dell'anno precedente.

* Numero di esperimenti su animali eseguiti a seguito della valutazione dei fascicoli

* Numero di proposte di esperimenti su animali rifiutate a seguito della valutazione dei fascicoli

* Relazioni degli Stati membri sulle attività di applicazione [94]

[94] L'articolo 124 del regolamento (Relazioni) fa obbligo agli Stati membri di riferire sulle loro attività d'attuazione e sulle sanzioni applicate in caso d'inosservanza del regolamento nel corso dell'anno civile trascorso. Queste informazioni permetteranno al forum di determinare quali misure sarebbero utile adottare a livello comunitario.

* Numero di sostanze PBT [95], VPVB [96] e CMR [97] identificate

[95] Sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche.

[96] Sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti.

[97] Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione.

Armonizzazione del sistema di valutazione // * Numero di progetti di decisione di valutazione presentati al comitato degli Stati membri dell'agenzia

Mantenimento e rafforzamento della competitività dell'industria chimica comunitaria // * Numero di imprese attive nel settore chimico (e percentuale di PMI)

* Evoluzione delle esportazioni/importazioni dell'industria chimica europea

* Contributo del settore chimico al PIL e valore aggiunto

* Livello dell'occupazione nel settore chimico

Promozione dell'innovazione // * Numero di nuove sostanze registrate

* Numero di domande riguardanti attività di RSOPP [98]

[98] Ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi.

Prevenzione della frammentazione del mercato interno // * Numero di casi articolo 95

Aumento della trasparenza // * Numero di interrogazioni delle basi di dati

* Numero di domande di informazioni riguardanti dati non riservati

Promozione degli esperimenti non effettuati su animali // * Disponibilità di metodi QSAR validi [99]

[99] Relazione quantitativa struttura attività (metodo di prova alternativo).

* Numero di metodi di test in vitro messi a punto

* Numero di animali vertebrati utilizzati rispetto al numero di test eseguiti

Adempimento degli obblighi internazionali dell'UE nel quadro dell'OMC // * Numero di casi di OTC [100]

[100] Ostacoli tecnici al commercio.

Introduzione in tempo utile di misure di riduzione dei rischi // * Numero di casi di autorizzazioni/restrizioni trattati

* Tempo intercorso tra la ricezione di un fascicolo completo e la decisione su misure idonee di riduzione dei rischi

Relazione costo/efficacia della procedura di registrazione centralizzata // * Numero di fascicoli di registrazione ricevuti dell'industria

* Numero di fascicoli di registrazione respinti (controllo di completezza)

Accuratezza delle decisioni dell'agenzia // * Numero di ricorsi proposti

* Numero di ricorsi accolti

Prima dell'entrata in vigore del sistema REACH, sarà realizzato uno studio preliminare per determinare gli elementi seguenti:

* l'incidenza ed il tipo di problemi di salute causati da sostanze chimiche:

- presso i consumatori (il pubblico);

- presso i lavoratori (in generale);

- presso i lavoratori (dell'industria chimica);

* l'incidenza ed il tipo di danni ambientali causati da sostanze chimiche.

Questo studio servirà anche a mettere in luce i fattori socioeconomici pertinenti che possono esercitare un'influenza. Gli stessi indicatori e la stessa metodologia saranno utilizzati ogni n anni per determinare l'evoluzione di queste incidenze e dei fattori socioeconomici identificati nello studio preliminare.

5.1.2. Disposizioni adottate in relazione alla valutazione ex-ante

La legislazione proposta costituisce un approccio più globale che presenta molte caratteristiche nuove ma, per molti aspetti, presenta grandi similarità con precedenti politiche comunitarie. Di conseguenza, ai fini di quest'esercizio, è possibile basarsi sulle esperienze passate e, in particolare, sulle conoscenze e competenze dell'UESC, ad esempio per quanto riguarda il tempo necessario per eseguire i diversi compiti e nello stabilire quando sono necessari test supplementari. L'intenzione è di sfruttare quest'esperienza nelle fasi preparatorie di REACH (cfr. punto 5.2), in modo che l'agenzia possa immediatamente iniziare a svolgere i suoi compiti all'entrata in vigore della nuova legislazione.

Il sistema REACH

La Commissione si è basata su vari studi per mettere a punto una strategia efficace in rapporto ai costi ed equilibrata. Questi studi sono disponibili nel sito web della Commissione [101].

[101] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/bia/index.htm

Le parti interessate sono state consultate in modo permanente, fin dall'inizio dell'elaborazione della proposta.

Prima anche dell'adozione del Libro bianco, nel febbraio 1999 si è svolta una riunione iniziale di brainstorming, cui hanno partecipato più di 150 rappresentanti delle parti interessate: autorità di regolamentazione, scienziati, industria, ONG per la tutela dell'ambiente e dei consumatori, delegati dei paesi candidati. La Commissione ha potuto così avere una visione d'assieme dei problemi del sistema attuale e delle soluzioni possibili.

La pubblicazione del Libro bianco è stata seguita da un dibattito pubblico molto intenso, con centinaia di contributi scritti inviati dalle parti interessate su tutta una serie di questioni poste dal nuovo sistema proposto. Questo scambio di opinioni ha avuto luogo nel corso di conferenze, gruppi di lavoro di rappresentanti delle parti interessate e di contatti bilaterali tra i servizi della Commissione e le parti interessate. Sono stati anche intrapresi studi specifici riguardanti gli effetti probabili del sistema proposto.

Il Consiglio dei Ministri ed il Parlamento hanno adottato conclusioni riguardanti il Libro bianco; inoltre, vari Stati membri e alcuni paesi terzi, tra cui gli Stati Uniti, hanno fatto conoscere il loro punto di vista individualmente.

Nel maggio 2003 la Commissione ha deciso di avviare una consultazione tramite Internet per sondare l'attuabilità del progetto di legislazione, prescrizioni tecniche comprese. Questa consultazione è durata dal 15 maggio al 10 luglio 2003. Sono giunti oltre 6.000 contributi. Ulteriori informazioni riguardanti la consultazione tramite Internet e le altre consultazioni delle parti interessate sono disponibili sul sito web della Commissione [102].

[102] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/whitepaper.htm

L'agenzia

Due opzioni sono state esaminate per la creazione di una nuova "entità" preposta alla gestione del sistema REACH. La prima era la creazione di un'agenzia indipendente, la seconda un ampliamento dell'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC). Uno studio è stato realizzato per valutarle [103]. Dopo avere esaminato in modo approfondito queste due opzioni, la Commissione è giunta alla conclusione che l'istituzione di un'agenzia indipendente costituisce la soluzione migliore.

[103] Cf. "Feasibility study on resource requirements for a Central Entity", studio finanziato dalla Commissione e realizzato da Deloitte & Touche (relazione finale del giugno 2002). Nel Libro bianco "Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche", la Commissione aveva proposto uno studio di fattibilità su questa entità. Lo studio ha preso in esame due grandi opzioni: un allargamento dell'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC) del Centro comune di ricerca della Commissione e un'agenzia centrale indipendente.

I principali vantaggi sono i seguenti:

pieno sostegno ad un'agenzia di tutte le parti interessate e quindi certezza di un maggiore impegno per il funzionamento della nuova strategia;

finanziamento: un'agenzia indipendente può utilizzare le entrate derivanti dalle tasse riscosse per finanziare i posti in organico, mentre un UESC allargato non avrebbe questa possibilità perché le somme percepite sarebbero iscritte in una linea specifica della parte B del bilancio comunitario;

trasparenza verso l'esterno: maggiore fiducia delle parti interessate in un'agenzia come strumento di maggiore trasparenza;

continuità a lungo termine;

efficacia amministrativa: l'UESC ha competenze ed esercita funzioni di natura essenzialmente scientifica e non è quindi il più adatto ad assumere responsabilità in gran parte amministrative;

partecipazione più attiva degli Stati membri in termini di risorse, impegno e armonizzazione dei controlli.

5.1.3. Disposizioni adottate a seguito della valutazione ex-post

Il regolamento proposto è un testo nuovo, che sostituisce soltanto parzialmente la legislazione in vigore. Di conseguenza, una valutazione ex-post a posteriori delle norme e dei programmi precedenti non è possibile.

5.2. Azioni previste e modalità dell'intervento di bilancio

5.2.1 Obiettivi

Periodo preparatorio

Nel periodo detto "preparatorio", che comincerà quando i lineamenti della nuova agenzia saranno stati definiti dalla proposta di regolamento (prevedibilmente alla fine del 2003) e proseguirà nel 2004 e nel 2005, diverse azioni preparatorie saranno necessarie per consentire una gestione efficace della nuova normativa sulle sostanze chimiche fin dalla sua entrata in vigore.

Periodo transitorio

L'adozione del pacchetto legislativo segnerà l'inizio del periodo detto "transitorio", durante il quale la Commissione assumerà il ruolo dell'agenzia. Questa scelta è destinata a permettere che l'agenzia possa funzionare, disporre di personale e prendere decisioni [104].

[104] L'esperienza acquisita con la creazione di altre agenzie ha dimostrato che senza periodo transitorio è molto difficile per le agenzie assumere personale ed essere operative prima dell'entrata in funzione di un direttore esecutivo.

Agenzia completamente operativa

L'articolo 73 del regolamento prevede che l'agenzia presti la sua consulenza agli Stati membri e alla Comunità nel contesto del sistema REACH.

5.2.2 Compiti

Periodo preparatorio

I compiti essenziali affidati alla task-force nel corso del periodo preparatorio sono una buona preparazione dell'infrastruttura (informatica) dell'agenzia e l'elaborazione di documenti d'orientamento tecnico destinati alle parti interessate. Dato il numero elevato di registrazioni previste (circa 30.000 sostanze), sarà istituito un sistema di registrazione semiautomatica, basato su un'infrastruttura informatica delle più avanzate.

Sarà necessario, inoltre, elaborare documenti d'orientamento tecnico dettagliati destinati all'industria e alle autorità competenti degli Stati membri per far sì che fascicoli corretti e completi siano presentati dopo l'entrata in vigore della normativa. Inoltre, saranno organizzate sessioni d'informazione destinate alle parti interessate (industria ed autorità competenti).

Tutti i compiti (in particolare l'elaborazione di strumenti che facilitino per l'industria la procedura di registrazione e consentano agli Stati membri di assolvere i loro compiti) saranno identificati in stretta cooperazione tra le DG "Ambiente" e "Imprese" ed il CCR, sulla base di un programma di lavoro annuale. Inoltre, l'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (UESC) del CCR continuerà a fornire alla DG "Ambiente" un supporto scientifico e tecnico per l'attuazione della normativa in vigore fino alla sua abrogazione. L'appoggio dell'UESC per quanto riguarda la normativa in vigore e la preparazione della nuova normativa per il periodo 2004-2006 sarà garantito nella misura in cui le risorse disponibili lo permetteranno. L'ordine di priorità dei lavori sarà riesaminato in modo da liberare risorse crescenti per la realizzazione dei lavori preparatori del sistema REACH. Quando la nuova normativa sarà entrata in vigore, queste attività cesseranno e i posti corrispondenti saranno destinati ad altre attività del programma di lavoro del CCR.

Periodo transitorio

La proposta di regolamento prevede che la Commissione eserciti le funzioni dell'agenzia durante il periodo che segue l'entrata in vigore del regolamento finché tali funzioni siano trasferite all'agenzia. Data l'importanza della continuità della regolamentazione delle sostanze chimiche, la Commissione propone che l'agenzia abbia sede a Ispra, dove attualmente si trova la sede dell'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (Ispra). Un nucleo di personale esperto dovrà essere assunto per esercitare queste funzioni.

Il progetto di bilancio preliminare dell'agenzia prevede un organico totale di 95 persone per l'esercizio 1 e una media di 200 persone per gli altri esercizi (allegato 4), ad eccezione dell'esercizio 11 [105] (per il quale è previsto un carico di lavoro eccezionalmente elevato). Affinché questo personale possa essere assunto, è previsto il ricorso a contratti di vario tipo: funzionari distaccati, agenti su contratto e funzionari di nuova assunzione.

[105] Nel corso dell'esercizio 11, il personale necessario raggiungerà il suo livello più elevato, per via dei circa 170 posti C supplementari destinati all'immisione dei fascicoli di registrazione nel sistema. Questo lavoro può essere affidato a personale temporaneo, dato che richiede scarse qualifiche (e una formazione molto breve) ed è limitato nel tempo.

È stata effettuata un'analisi dei profili necessari. Si prevede che durante il periodo transitorio funzionari saranno distaccati dai servizi interessati della Commissione per assolvere compiti di carattere generale (risorse umane, finanze/controllo, ecc.). Per i compiti più tecnici legati alle attività (scientifiche) essenziali dell'agenzia, si prevede di ricorrere ad agenti contrattuali e a nuovi funzionari (l'Ufficio europeo di selezione del personale organizza attualmente un concorso scientifico che avrà luogo nel 2004 e dovrebbe permettere la costituzione di un elenco di riserva nel 2005).

5.3. Modalità di attuazione

La proposta prevede l'istituzione di un'agenzia per una durata iniziale di 11 anni. L'agenzia sarà dotata di personalità giuridica.

L'agenzia sarà creata in base agli orientamenti esposti nella comunicazione della Commissione sull'inquadramento delle agenzie europee di regolamentazione [106].

[106] COM (2002) 718 def.

L'agenzia comprenderà:

un consiglio d'amministrazione composto di 15 membri;

un direttore esecutivo, posto sotto l'autorità del consiglio d'amministrazione;

un comitato di valutazione dei rischi, un comitato d'analisi socioeconomica e un comitato degli Stati membri; tali comitati possono essere chiamati ad emettere pareri nell'ambito delle procedure di valutazione, autorizzazione e restrizione;

un forum per lo scambio di informazioni sulle attività di applicazione. Il forum traduce la proposta del Libro bianco di creare una rete formale di autorità incaricate di applicare la regolamentazione. Le sue funzioni sono essenzialmente la continuazione di quelle svolte in precedenza da una rete informale di autorità degli Stati membri. L'attività svolta in questo settore dovrebbe trarre vantaggio dal fatto di essere collocata in un quadro più formale. Ogni Stato membro designa un membro del forum;

un segretariato che darà un sostegno tecnico ed amministrativo ai comitati e che espleterà un certo numero di funzioni non legate alle attività di questi comitati. Si tratterà principalmente di funzioni amministrative, che richiedono conoscenze tecniche limitate. Fare partecipare i comitati all'esecuzione di questi compiti comporterebbe per loro un onere eccessivo e non produrrebbe alcun valore aggiunto;

una commissione di ricorso che avrà il compito di esaminare i ricorsi presentati contro le decisioni dell'agenzia.

La procedura di bilancio è esposta dettagliatamente negli articoli seguenti relativi all'agenzia:

articoli 74, 79, 80, 93, 94, 97 e 115.

6. incidenza finanziaria

Il bilancio dell'agenzia comprende le entrate proprie, consistenti nelle tasse che l'agenzia è autorizzata a riscuotere in virtù delle funzioni che essa esercita e in una sovvenzione d'equilibrio del bilancio comunitario. Il bilancio provvisorio (allegati 1 e 2) per la nuova agenzia delle sostanze chimiche si basa sull'ipotesi che i primi due esercizi (2006 e 2007) saranno quasi interamente finanziati dal bilancio comunitario. Poiché le entrate proprie dell'agenzia nel corso dei primi due anni saranno di scarsa entità, una sovvenzione d'equilibrio sostanziale è indispensabile per garantire che l'agenzia diventi operativa al più presto dopo l'entrata in vigore della nuova normativa sulle sostanze chimiche (articolo 130). Nel corso del periodo di 11 anni, il contributo della Commissione europea sotto forma di sovvenzione d'equilibrio coprirà il 22% circa del totale del bilancio dell'agenzia (cfr. allegato 1).

Quanto alle entrate proprie dell'agenzia, il bilancio provvisorio è fondato su varie ipotesi (allegato 3) riguardanti:

il numero di registrazioni, valutazioni e autorizzazioni richieste dalla nuova normativa;

la distribuzione sul periodo di 11 anni delle registrazioni, delle valutazioni e delle autorizzazioni;

il carico di lavoro che comporta per l'agenzia ogni registrazione, valutazione (in misura limitata, poiché la maggior parte del lavoro è realizzato dagli Stati membri) e autorizzazione;

l'ammontare delle tasse per i fascicoli di registrazione, valutazione e autorizzazione.

Ai fini del bilancio provvisorio, sono qui formulate proposte riguardanti i vari livelli delle tasse. Quando la Commissione avrà trasferito all'agenzia le funzioni previste dal presente regolamento e al fine di valutare l'adeguatezza del finanziamento futuro, il consiglio d'amministrazione deciderà l'ammontare delle tasse (articolo 95). Gli importi stimati sono i seguenti:

registrazione di sostanze in quantità inferiori a 100 t = > 400 euro;

registrazione di sostanze in quantità superiori a 100 t = > 8000 euro;

valutazione dei fascicoli delle sostanze in quantità superiori a 100 t = > l'agenzia rimborserà alle autorità competenti degli Stati membri che realizzeranno le valutazioni, a concorrenza di 5.000 euro, la tassa di registrazione riscossa (nota: le valutazioni di sostanze non sono rimborsate);

tassa d'autorizzazione di 50.000 euro.

6.1. Incidenza finanziaria totale sulla parte B (per l'intero periodo di programmazione)

6.1.1. Intervento finanziario

Stanziamenti d'impegno in milioni di euro (al terzo decimale)

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

7. INCIDENZA SUL PERSONALE E SULLE SPESE DI FUNZIONAMENTO

7.1. Effetti in termini di risorse umane

>SPAZIO PER TABELLA>

Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, uno dei compiti principali dell'agenzia consisterà nell'elaborazione di pareri, che saranno in seguito adottati secondo la procedura dei comitati. Il numero prevedibile di pareri comporterà un aumento del carico di lavoro per la DG "Imprese" e la DG "Ambiente". Si stima attualmente che siano necessari quattro funzionari (categoria A) (tre alla DG "Ambiente" e uno alla DG "Imprese"). Questi posti dovranno essere coperti mediante da una ridistribuzione interna del personale nelle due DG. Inoltre, un assistente finanziario (categoria B) sarà necessario per il monitoraggio delle attività della nuova agenzia delle sostanze chimiche. Anche questo posto essere dovrà essere coperto attraverso una ridistribuzione interna.

7.2. Incidenza delle spese per risorse umane

>SPAZIO PER TABELLA>

7.3. Altre spese di funzionamento derivanti dall'azione

>SPAZIO PER TABELLA>

Gli importi corrispondono alle spese totali per 12 mesi.

1 Specificare il tipo di comitato e il gruppo al quale appartiene.

>SPAZIO PER TABELLA>

8. CONTROLLO E VALUTAZIONE

8.1. Disposizioni di controllo

Sarà necessario seguire attentamente i vari effetti della nuova politica (si veda, per tutte le precisazioni, il documento sulla valutazione d'impatto) per assicurarsi che l'applicazione della nuova normativa ottenga risultati equilibrati, come richiede l'approccio dello sviluppo sostenibile. Sarà importante seguire il modo in cui l'industria chimica, in particolare, rispetterà i nuovi obblighi e si dovrà verificare che esista una piena cooperazione con l'industria e le PMI, in particolare facilitando loro l'applicazione pratica delle prescrizioni del sistema REACH La Commissione esaminerà attentamente la competitività dell'industria, le sua prestazioni in relazione alla protezione dell'ambiente e l'andamento dell'occupazione.

Sarà altresì necessario mantenere stretti contatti con le altre parti interessate, come le ONG ambientali e i rappresentanti dei consumatori, il che implica che la Commissione si accerti che il sistema REACH è applicato efficacemente e produce i benefici attesi per la salute e l'ambiente.

Per facilitare la valutazione fattuale dell'efficacia della nuova normativa e della nuova agenzia delle sostanze chimiche, sarà istituito un sistema di monitoraggio dei risultati e delle risorse utilizzate (proseguendo nella linea indicata al punto 5.1.1). Questo sistema sarà messo a punto nel corso del periodo preparatorio da un comitato direttivo composto di rappresentanti della DG "Imprese", della DG "Ambiente" e del CCR; sarà operativo immediatamente dopo l'entrata in vigore della normativa.

In funzione degli indicatori da monitorare, la responsabilità iniziale spetterà o all'agenzia [107], o alla Commissione o agli Stati membri [108].

[107] L'agenzia avrà il compito di monitorare e notificare gli indicatori operativi e finanziari ordinari.

[108] La Commissione avrà il compito di valutare gli indicatori relativi alla valutazione d'impatto, mentre gli Stati membri elaboreranno le relazioni di cui al punto 8.2.

8.2. Modalità e periodicità della valutazione

Per consentire la valutazione dell'attuazione e degli effetti della nuova politica, saranno raccolti e monitorati, per lo più su base annuale, gli indicatori di cui al punto 5.1.1.

A tale riguardo, occorre ricordare (cfr. capitolo 5) che la nuova politica si iscrive nel quadro della più ampia strategia della Commissione in materia di sviluppo sostenibile. Il suo obiettivo primario è quindi il perseguimento dello sviluppo sostenibile, pur mirando ad assicurare in pari tempo un grado elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente e la competitività dell'industria nel mercato interno.

Di conseguenza, una delle questioni essenziali alle quali occorre rispondere in questo contesto è il modo in cui il sistema REACH contribuirà al conseguimento dell'obiettivo dell'azione 04 "Trarre maggiore vantaggio dal mercato interno". Il livello d'integrità del mercato interno dei prodotti chimici è un indicatore che permette di misurare il grado d'armonizzazione in questo settore. Si può determinarlo identificando il numero di misure nazionali introdotte o richieste in questo settore e il numero di conflitti commerciali interni, che dovrebbero diminuire. La questione sarà esaminata nel dettaglio nel quadro del processo annuale di monitoraggio e in sede di valutazione del sistema REACH.

Inoltre, l'articolo 114 (Relazioni) del regolamento contiene le disposizioni seguenti.

Ogni dieci anni, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento sul rispettivo territorio, redatta nel formato di cui all'articolo 108; la relazione esamina anche gli aspetti della valutazione e dell'attuazione. La prima relazione è però presentata cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

Ogni dieci anni, l'agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento. La prima relazione è però presentata cinque anni dopo la data della notifica di cui all'articolo 131, paragrafo 2.

Ogni dieci anni, la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita per quanto riguarda il funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2. La prima relazione è però pubblicata sei anni dopo la data della notifica di cui all'articolo 131, paragrafo 2.

9. MISURE ANTIFRODE

Nel quadro della lotta contro la frode, la corruzione e altre attività illegali, le disposizioni del regolamento (CE) n. 1037/1999 si applicano senza restrizioni all'agenzia.

L'agenzia aderisce all'accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 sulle indagini interne dell'OLAF e rende note quanto prima le disposizioni appropriate applicabili a tutto il suo personale.

Le decisioni riguardanti il finanziamento e gli accordi e strumenti d'attuazione che ne risultano dispongono esplicitamente che la Corte dei conti e l'OLAF possono, se necessario, procedere a controlli in loco presso i beneficiari di finanziamenti dell'agenzia e presso gli agenti incaricati della ripartizione di tali finanziamenti.

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

ALLEGATO 3

Metodologia applicata e principali ipotesi alla base del modello finanziario della nuova agenzia delle sostanze chimiche

Spese per il personale (media annuale):

Categoria A (1-4) EUR 172.087

Categoria A (5-8) EUR 103.126

Categoria B EUR 82.609

Categoria C EUR 60.604

Organi dell'agenzia e loro supporto

Le spese per il consiglio d'amministrazione comprendono, tra l'altro, quelle relative al direttore esecutivo e ad un assistente di categoria A.

Per tutti gli organi dell'agenzia, le spese di viaggio sono state calcolate sulla base di un numero presunto di riunioni. Questo numero è stato stimato in base all'esperienza analoga acquisita da altre agenzie (nell'ipotesi, ad esempio, che il consiglio d'amministrazione si riunisca 4 volte all'anno) o al numero stimato di pratiche che un organo deve evadere (ad es. nel caso dei comitati).

Il numero delle riunioni è stato moltiplicato per il numero dei membri di ogni organo e per la media delle spese di viaggio/indennità giornaliere (in base all'esperienza dell'Ufficio europeo delle sostanze chimiche di Ispra).

Inoltre, spese per il personale sono state aggiunte per alcuni organi che disporranno di un segretariato (forum e commissione di ricorso).

Nel caso dei comitati sono stati aggiunti gli onorari che saranno versati ai relatori.

Spese per il personale (funzionamento di REACH):

Dato che l'UESC è preposto all'applicazione dell'attuale normativa in materia di sostanze chimiche, si dispone di una notevole esperienza per quanto riguarda il tempo necessario all'esecuzione di taluni compiti e al tipo di qualifica necessaria (differenziazione tra categorie A, B e C).

Sulla base di questa esperienza, l'UESC ha definito un modello di personale per il funzionamento di REACH. Questo modello permette di stabilire quante persone (ripartite per categoria) sono necessarie per l'esecuzione dei compiti dell'agenzia in un determinato anno.

Il risultato ottenuto in base a questo modello è stato moltiplicato per il costo medio per categoria di cui sopra per ottenere il costo di gestione del sistema.

Le variazioni del fabbisogno di personale sono legate all'evoluzione del carico di lavoro. Il carico di lavoro dell'agenzia dipende direttamente dal numero di fascicoli presentati dall'industria. Poiché si può stimare con una certa attendibilità il numero totale dei fascicoli che saranno presentati nel corso degli undici anni, questo numero è stata ripartito in funzione delle scadenze fissate dal regolamento. L'esperienza dell'UESC dimostra che è realistico supporre che l'industria presenterà la maggior parte dei fascicoli poco tempo prima della scadenza di un termine. Questo spiega perché sono previsti alcuni anni di punta (in particolare l'undicesimo anno, per il quale il regolamento fissa il termine entro cui l'industria deve presentare i fascicoli relativi alle sostanze fabbricate in quantità comprese tra 1 e 10 tonnellate. Secondo le stime, queste sostanze rappresentano il 66% del totale dei fascicoli, ossia circa 20.000 fascicoli).

Funzioni di supporto direttamente collegate a REACH:

Questi costi comprendono la formazione delle autorità degli Stati membri e un servizio di assistenza che permetta all'industria e al personale di fornire consulenza agli Stati membri su questioni tecniche e scientifiche. Inoltre, si è tenuto conto dei costi degli studi ad hoc che l'agenzia dovrà effettuare in relazione a REACH.

Spese amministrative:

Si tratta essenzialmente delle spese per il personale addetto alla gestione. L'organico previsto è stato determinato da uno studio di fattibilità compiuto dalla società Deloitte & Touche per conto dell'agenzia e sulla base di confronti con altre agenzie. Inoltre, sono stati presi in considerazione recenti regolamenti relativi ad agenzie di regolamentazione per stabilire il fabbisogno di personale (per esempio funzione di audit).

La stima dei costi di pubblicazione e documentazione comprendono, tra l'altro, i costi di traduzione, che non saranno trascurabili dato che l'agenzia dovrà lavorare, in alcuni settori del sistema REACH, nelle 20 lingue ufficiali.

ALLEGATO 4

TABELLA DELL'ORGANICO STATUTARIO

EUR 25 (sulla base del modello finanziario versione 19)

>SPAZIO PER TABELLA>

Giustificazione:

Nell'interesse della continuità dei lavori e per assicurare che l'agenzia delle sostanze chimiche disponga di un minimo di conoscenze, è ritenuto necessario che un numero limitato di posti abbia carattere permanente, in modo da poter creare una "memoria d'impresa".

Tuttavia, per evitare che una persona occupi un posto per un numero illimitato di anni, le regole di funzionamento dell'agenzia dovrebbero prevedere un sistema di rotazione del personale permanente tra i diversi servizi .

Si propone quindi di creare posti permanenti per le funzioni seguenti:

Categoria A (5-8):

1 posto di categoria A per settore del sistema REACH (registrazione, valutazione, esame, autorizzazione)

Servizio finanziario (1 funzionario)

Servizio del personale (1 funzionario)

Segretariato del forum (1 funzionario)

Segretariato della commissione di ricorso (1 funzionario)

Categoria B:

1 posto di categoria B per settore del sistema REACH (registrazione, valutazione, esame, autorizzazione)

Segretariato del forum (1 funzionario)

Segretariato della commissione di ricorso (1 funzionario)