30.8.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 232/18

(1)

A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/953/CE della Commissione (3).

(2)

In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 17 aprile 2008 l’Austria ha ricevuto dalla società bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH una domanda di inclusione della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme in linea di massima ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 17 dicembre 2009. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 26 luglio 2011 sono state chieste informazioni supplementari al richiedente. La valutazione dei dati supplementari forniti dall’Austria è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel gennaio 2012.

(4)

Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 2 aprile 2013 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (5) sul riesame della valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 16 luglio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941).

(5)

Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) possono essere considerati conformi in generale alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941).

(6)

Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.

(7)

Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941). Gli Stati membri dovranno, ove necessario, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.

(8)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(9)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come unica sostanza attiva, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente Aureobasidium pullulans (ceppi DSM 14940 e DSM 14941) come una di più sostanze attive, modificano o revocano, ove necessario, l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanza in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.