EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20180401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Regolamento (CE) n . 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
Regolamento (CE) n . 297/95 del Consiglio del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
01995R0297 — IT — 01.04.2018 — 014.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
|
REGOLAMENTO (CE) N. 297/95 DEL CONSIGLIO del 10 febbraio 1995 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 035 dell'15.2.1995, pag. 1) |
Modificato da:
Rettificato da:
|
NB: A partire dal 1o gennaio 1999, i riferimenti all'unità di conto europea e/o all'ecu contenuti nella presente versione consolidata devono essere intesi come riferimenti all'euro — Regolamento (CEE) n. 3308/80 del Consiglio (GU L 345 del 20.12.1980, pag. 1) e regolamento (CE) n. 1103/97 del Consiglio (GU L 162 del 19.6.1997, pag. 1). |
REGOLAMENTO (CE) N. 297/95 DEL CONSIGLIO
del 10 febbraio 1995
concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali
Articolo 1
Campo d'applicazione
I diritti per ottenere e conservare l'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato di medicinali per uso umano e veterinario, nonché per gli altri servizi forniti dall'Agenzia, sono riscossi secondo le disposizioni del presente regolamento.
Tali diritti sono espressi in euro.
Articolo 2
L'Agenzia indica nel suo stato di previsione annuale destinato alla fissazione del progetto preliminare di bilancio della Commissione le previsioni relative ai diritti per l'esercizio finanziario seguente, separando la stima delle spese complessive dall'eventuale contributo comunitario.
Articolo 3
Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 ( 1 )
1. Autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale
a)
Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, è riscosso un diritto di base di ►M14 286 900 EUR ◄ . Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.
«Il diritto è maggiorato di ►M14 28 800 EUR ◄ per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. Tale maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.»
Il diritto è inoltre maggiorato di ►M14 7 200 EUR ◄ per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
b)
Un diritto ridotto di ►M14 111 400 EUR ◄ è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 10 quater della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 2 ). Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.
Uno specifico diritto ridotto di ►M14 185 500 EUR ◄ è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE. Esso copre una sola concentrazione associata a una forma farmaceutica e una presentazione.
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di ►M14 11 100 EUR ◄ per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di ►M14 7 200 EUR ◄ per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
c)
Un diritto di ►M14 86 100 EUR ◄ è riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione relativo all’esame delle modifiche dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 2309/93 del Consiglio ( 3 ) già concessa.
In deroga al primo comma, per alcune estensioni è riscosso un diritto ridotto compreso tra ►M14 21 600 EUR e 64 600 EUR ◄ . L’elenco di tali estensioni è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di ►M14 7 200 EUR ◄ per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione.
2. Modifica di un'autorizzazione all'immissione sul mercato
a)
Un diritto per modifiche di tipo I è riscosso per le variazioni minori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1085/2003. Per le modifiche di tipo IA è riscosso un diritto di ►M14 3 100 EUR ◄ . Per le modifiche di tipo IB è riscosso un diritto di ►M14 7 200 EUR ◄ .
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
b)
Un diritto per modifiche di tipo II di ►M14 86 100 EUR ◄ è riscosso per le variazioni maggiori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 3, del regolamento (CE) n. 1085/2003.
In deroga al primo comma, per alcune variazioni è riscosso un diritto ridotto per modifiche di tipo II compreso tra ►M14 21 600 EUR e 64 600 EUR ◄ . Tali variazioni sono incluse in un elenco compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
3. Diritto per il rinnovo
Un diritto di ►M14 14 200 EUR ◄ è riscosso per la verifica delle informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale. Essa è dovuta per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica.
4. Diritto per le ispezioni
Un diritto di ►M14 21 600 EUR ◄ è riscosso per le ispezioni che si svolgano all’interno o all’esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
In deroga al primo comma, per alcune ispezioni, è riscosso un diritto ridotto per le ispezioni, in funzione dell’ampiezza e delle caratteristiche dell’ispezione e in base alle condizioni stabilite a norma dell’articolo 11, paragrafo 2.
5. Diritto per il trasferimento
Un diritto di ►M14 7 200 EUR ◄ è riscosso all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul mercato oggetto del trasferimento. Essa copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale.
6. Diritto annuale
Per ogni autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale è riscosso un diritto annuale di ►M14 102 900 EUR ◄ . Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
In deroga al primo comma, per alcuni tipi di medicinali è riscosso un diritto annuale ridotto compreso tra ►M14 25 600 EUR e 77 100 EUR ◄ . Tali medicinali sono inclusi in un elenco compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Articolo 4
Medicinali per uso umano soggetti alle procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE
Diritto per deferimento
Un diritto per deferimento di ►M14 71 400 EUR ◄ è riscosso qualora le procedure di cui all’articolo 30, paragrafo 1, e all’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE siano avviate dal richiedente o dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Qualora nelle procedure di cui al primo comma siano coinvolti più richiedenti o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, è loro consentito di raggrupparsi al fine di pagare un unico diritto per il deferimento. Se tuttavia nella stessa procedura sono coinvolti più di dieci diversi richiedenti o titolari, il diritto è imposto mediante riscossione del succitato diritto per deferimento.
Articolo 5
Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 726/2004
1. Autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale
a)
Per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, suffragata da una documentazione completa, è riscosso un diritto di base di ►M14 143 700 EUR ◄ . Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.
Il diritto è maggiorato di ►M14 14 200 EUR ◄ per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
I diritti sono inoltre maggiorati di ►M14 7 200 EUR ◄ per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e della medesima forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Per i medicinali immunologici veterinari, i diritti di base sono ridotti a ►M14 71 400 EUR ◄ e ogni concentrazione, forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di ►M14 7 200 EUR ◄ .
Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini del presente punto.
b)
Un diritto ridotto di ►M14 71 400 EUR ◄ è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafi 1 e 3, e dell’articolo 13 quater della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali comunitari ( 4 ). Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.
Uno specifico diritto ridotto di ►M14 121 200 EUR ◄ è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE. Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di ►M14 14 200 EUR ◄ per ogni concentrazione o forma farmaceutica supplementare presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. La maggiorazione copre una concentrazione o forma farmaceutica supplementare e una presentazione.
I diritti ridotti di cui al primo e al secondo comma sono maggiorati di ►M14 7 200 EUR ◄ per ogni presentazione supplementare della medesima concentrazione e forma farmaceutica, presentata contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Per i medicinali immunologici veterinari i diritti sono ridotti a ►M14 35 900 EUR ◄ e ogni concentrazione e/o forma farmaceutica e/o presentazione supplementare comporta una maggiorazione di ►M14 7 200 EUR ◄ .
Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini della presente lettera.
c)
Un diritto di ►M14 35 900 EUR ◄ è riscosso per ogni estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1085/2003 già concessa.
In deroga al primo comma per alcune estensioni è riscosso un diritto ridotto compreso tra ►M14 8 900 EUR e 27 000 EUR ◄ . L’elenco di tali estensioni viene compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
I diritti relativi all’estensione e i diritti ridotti relativi all’estensione sono maggiorati di ►M14 7 200 EUR ◄ per ogni presentazione supplementare della medesima estensione presentata contemporaneamente alla domanda di estensione.
2. Modifica di un'autorizzazione all'immissione sul mercato
a)
Un diritto per modifiche di tipo I è riscosso per le variazioni minori dell’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui all’articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1085/2003. Per le modifiche di tipo IA è riscosso un diritto di ►M14 3 100 EUR ◄ . Per le modifiche di tipo IB è riscosso un diritto di ►M14 7 200 EUR ◄ .
In caso di modifica identica, questo diritto copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
b)
Un diritto per modifiche di tipo II di ►M14 43 000 EUR ◄ viene riscosso per le variazioni maggiori dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 3, punto 3, del regolamento (CE) n. 1085/2003.
In deroga al primo comma, per alcune variazioni è riscosso un diritto ridotto per modifiche di tipo II compreso tra ►M14 10 800 EUR e 32 400 EUR ◄ . L’elenco di tali modifiche è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2 del presente regolamento.
Per i medicinali immunologici veterinari i diritti ammontano a ►M14 7 200 EUR ◄ .
In caso di modifica identica, il diritto di cui al primo, secondo e terzo comma copre tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
3. Diritto per il rinnovo
Un diritto di ►M14 7 200 EUR ◄ è riscosso per la verifica delle nuove informazioni disponibili all'atto del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale. Esso è dovuto per ciascuna concentrazione associata ad una forma farmaceutica.
4. Diritto per le ispezioni
Un diritto di ►M14 21 600 EUR ◄ è riscosso per le ispezioni che si svolgano all’interno o all’esterno del territorio della Comunità. Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.
In deroga al primo comma, per alcune ispezioni è riscosso un diritto ridotto per le ispezioni, in funzione dell’ampiezza e delle caratteristiche dell’ispezione e in base alle condizioni stabilite a norma dell’articolo 11, paragrafo 2.
5. Diritto per il trasferimento
Un diritto di ►M14 7 200 EUR ◄ è riscosso all'atto del cambiamento di titolare per ognuna delle autorizzazioni all'immissione sul mercato oggetto del trasferimento. Esso copre l'insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale.
6. Diritto annuale
Per ogni autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è riscosso un diritto annuale di ►M14 34 400 EUR ◄ . Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
In deroga al primo comma, per alcuni tipi di medicinali è riscosso un diritto annuale ridotto compreso tra ►M14 8 500 EUR e 25 600 EUR ◄ . L’elenco di tali medicinali è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Articolo 6
Medicinali veterinari soggetti alle procedure di cui alla direttiva 2001/82/CE
Diritto per deferimento
Un diritto per deferimento di ►M14 43 000 EUR ◄ è riscosso qualora le procedure di cui all’articolo 34, paragrafo 1, e all’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE siano avviate dal richiedente o dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Qualora nelle procedure di cui al primo comma siano coinvolti più richiedenti o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, è loro consentito di raggrupparsi al fine di pagare un unico diritto per il deferimento. Se tuttavia nella stessa procedura sono coinvolti più di dieci diversi richiedenti o titolari, il diritto è imposto mediante riscossione del succitato diritto per deferimento.
Articolo 7
Definizione dei limiti massimi di residui (LMR) nei medicinali veterinari conformemente alle procedure di cui al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio ( 5 )
►M3 ————— ◄ Diritti percepiti per la definizione dei LMR
Il diritto di base riscosso per ogni domanda di una prima definizione dei LMR in una data sostanza è pari a ►M14 71 400 EUR ◄ .
Un diritto supplementare di ►M14 21 600 EUR ◄ viene riscosso per ogni domanda di modifica di un LMR vigente incluso in uno degli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90.
I diritti relativi ai LMR di una sostanza saranno dedotti da quelli dovuti per la domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato o per la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione sul mercato del medicinale contenente la sostanza stessa nel caso in cui le due domande siano presentate da uno stesso richiedente. La riduzione non potrà comunque superare la metà dei diritti cui si applica.
▼M3 —————
Articolo 8
Altri diritti
1. Diritto per consulenza scientifica
Il diritto per consulenza scientifica è riscosso quando viene presentata una domanda di consulenza scientifica in merito all’esecuzione delle diverse prove e sperimentazioni necessarie a dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.
Per i medicinali per uso umano è il diritto ammonta a ►M14 86 100 EUR ◄ .
Per i medicinali veterinari il diritto ammonta a ►M14 43 000 EUR ◄ .
In deroga al secondo comma, per alcune consulenze scientifiche in merito a medicinali per uso umano è riscosso un diritto ridotto compreso tra ►M14 21 600 EUR e 64 600 EUR ◄ .
In deroga al terzo comma, per alcune consulenze scientifiche in merito a medicinali veterinari è riscosso un diritto ridotto compreso tra ►M14 10 800 EUR e 32 400 EUR ◄ .
L’elenco delle consulenze scientifiche di cui al quarto e al quinto comma è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
2. Diritto per servizi scientifici non previsti dagli articoli da 3 a 7 o dall’articolo 8, paragrafo 1
Un diritto per servizi scientifici è riscosso quando viene presentata una domanda di consulenza scientifica o di parere di un Comitato scientifico non previsti dagli articoli da 3 a 7 o dall’articolo 8, paragrafo 1. Ne fanno parte le valutazioni dei medicinali tradizionali a base di piante, i pareri sui medicinali per uso compassionevole, le consultazioni sulle sostanze coadiuvanti — compresi i derivati del sangue — incorporate nei dispositivi medici e le valutazioni dei master file del plasma e dei master file dell’antigene del vaccino.
Per i medicinali per uso umano il diritto ammonta a ►M14 286 900 EUR ◄ .
Per i medicinali veterinari il diritto ammonta a ►M14 143 700 EUR ◄ .
L’articolo 3 del presente regolamento si applica ai pareri scientifici di valutazione dei medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità, a norma dell’articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004.
In deroga al secondo comma, per alcuni pareri o servizi scientifici inerenti a medicinali per uso umano è riscosso un diritto ridotto per servizio scientifico compreso tra ►M14 3 100 EUR e 247 300 EUR ◄ .
In deroga al terzo comma, per alcuni pareri o servizi scientifici inerenti a medicinali veterinari è riscosso un diritto ridotto per servizio scientifico compreso tra ►M14 3 100 EUR e 123 800 EUR ◄ .
L’elenco dei pareri o servizi scientifici di cui al quinto e sesto comma compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
3. Diritto per servizi amministrativi
Un diritto per servizi amministrativi compreso tra EUR 100 e ►M14 7 200 EUR ◄ è riscosso quando sono rilasciati documenti o certificati la cui emissione non è prevista fra le prestazioni rese nell’ambito di altri diritti di cui al presente regolamento, oppure quando una domanda è respinta dopo la conclusione della convalida amministrativa del relativo fascicolo, oppure quando occorre verificare le informazioni richieste in caso di distribuzione parallela.
L’elenco contenente la classificazione dei servizi e dei diritti è compilato in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Articolo 9
Possibilità di riduzione dei diritti
Salve restando le disposizioni più specifiche del diritto comunitario, in circostanze eccezionali e per cogenti motivi di tutela della sanità pubblica o della salute degli animali, possono essere concesse dal direttore esecutivo riduzioni dei diritti, previa analisi caso per caso e consultazione del comitato scientifico competente. Le decisioni prese in virtù del presente articolo sono debitamente motivate.
Può essere concessa un’esenzione totale o parziale dal pagamento dei diritti di cui al presente regolamento, in particolare per i medicinali per la cura di malattie rare o di malattie di specie animali minori, oppure per l’estensione degli LMR vigenti ad altre specie animali, oppure per i medicinali per uso compassionevole.
Condizioni dettagliate di applicazione totale o parziale dell’esenzione sono definite in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Il diritto dovuto per un parere relativo a un medicinale per uso compassionevole è dedotto da quelli dovuti per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dello stesso medicinale, qualora sia presentata dallo stesso richiedente.
Articolo 10
Scadenze e dilazioni nei pagamenti
1. Salvo diversa disposizione specifica, i diritti sono dovuti alla data della convalida amministrativa della relativa domanda. Essi sono versati entro 45 giorni dalla data della notifica della convalida amministrativa al richiedente. Il pagamento dei diritti è effettuato in euro.
Il diritto annuale è dovuto alla data della prima ricorrenza annuale e di ciascuna ricorrenza annuale successiva della notifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Esso è versato entro 45 giorni dalla scadenza. Il diritto annuale si riferisce all’anno precedente.
Il diritto per le ispezioni è versato entro 45 giorni dalla data di svolgimento dell’ispezione.
2. Il pagamento del diritto per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale da utilizzare in situazione di pandemia umana viene dilazionato fino al debito riconoscimento della situazione pandemica da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità oppure della Comunità nel quadro della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità ( 6 ). La dilazione ha un limite di cinque anni.
3. Qualora uno dei diritti di cui al presente regolamento non sia versato entro la scadenza prevista, salva restando la facoltà dell’Agenzia di agire in giudizio conferitale dall’articolo 71 del regolamento (CE) n. 726/2004, il direttore esecutivo può decidere di non prestare i servizi richiesti o di sospendere l’insieme dei servizi e delle procedure in corso fino al pagamento del diritto dovuto, compresi gli interessi pertinenti di cui all’articolo 86 del regolamento (CE, Euratom) n. 2342/2002 della Commissione del 23 dicembre 2002 recante modalità d’esecuzione del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee ( 7 ).
Articolo 11
Modalità di esecuzione
1. Su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, il consiglio di amministrazione dell'Agenzia fissa le modalità di trasferimento di una parte dei proventi dei diritti annuali alle competenti autorità nazionali che svolgono attività di sorveglianza del mercato comunitario.
2. Salve restando le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia ha facoltà di emanare, su proposta del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, ogni disposizione necessaria per l’attuazione del presente regolamento. Dette disposizioni sono rese pubbliche.
3. In caso di disaccordo circa la classificazione di una domanda in una delle suddette categorie di diritti, il direttore esecutivo si pronuncia in merito previo parere del comitato scientifico competente.
Articolo 12
Modifica
Qualsiasi decisione di modifica del presente regolamento è adottata dal Consiglio, che delibera a maggioranza qualificata previa consultazione del Parlamento europeo, su proposta della Commissione.
Tuttavia le modifiche dell’importo dei diritti fissati dal presente regolamento sono decise secondo la procedura di cui all’articolo 87, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 726/2004, fatti salvi gli aggiornamenti di cui al quinto comma del presente articolo.
Entro il 24 novembre 2010 la Commissione presenta al Consiglio una relazione sulla sua esecuzione recante un’analisi della necessità di includere nel presente regolamento una procedura di risoluzione delle controversie.
Qualsiasi riesame dei diritti si basa su una valutazione dei costi dell’Agenzia e tiene conto dei pertinenti costi dei servizi prestati dagli Stati membri. I costi sono calcolati secondo i metodi internazionali di calcolo dei costi generalmente ammessi, che sono adottati in conformità dell’articolo 11, paragrafo 2.
Con effetto dal 1o aprile di ogni anno, la Commissione riesamina i diritti in rapporto al tasso d’inflazione pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e li aggiorna.
Articolo ►M1 13 ◄
Entrata in vigore e effetto giuridico
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo dalla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
( 1 ) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
( 2 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).
( 3 ) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24.
( 4 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58).
( 5 ) GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1518/2005 della Commissione (GU L 244 del 20.9.2005, pag. 11).
( 6 ) GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
( 7 ) GU L 357 del 31.12.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE, Euratom) n. 1261/2005 (GU L 201 del 2.8.2005, pag. 3).