ALLEGATO

OSSERVAZIONI GENERALI

Finalità dei criteri

I criteri stabiliti nel presente allegato mirano in particolare a promuovere i prodotti che:

—	sono poco nocivi per l'acqua ed il suolo nel loro utilizzo, e

—	permettono di ridurre le emissioni di O2.

Requisiti di valutazione e verifica

Gli specifici requisiti in materia di valutazione e di verifica sono indicati per ciascun criterio.

Nel caso in cui il richiedente sia tenuto a produrre dichiarazioni, documenti, analisi, rapporti di prova o altri elementi che attestino all’organismo competente la conformità ai criteri, questa documentazione può, a seconda dei casi, provenire dal richiedente stesso e/o dai suoi fornitori e/o dai fornitori di questi ultimi, ecc. Il fornitore dell’additivo, complesso di additivi o fluido base può trasmettere le informazioni pertinenti direttamente all’organismo competente.

Ove opportuno, possono essere utilizzati metodi di prova diversi da quelli indicati per ciascun criterio se l'organismo competente che esamina la domanda ritiene che siano equivalenti.

All’occorrenza, gli organismi competenti possono esigere documenti complementari ed effettuare controlli indipendenti.

Si raccomanda agli organismi competenti di tenere conto, all’atto dell'esame delle domande e della verifica di conformità ai criteri, dell'applicazione di sistemi riconosciuti di gestione dell'ambiente, quali EMAS o ISO 14001.

(Nota bene: non è obbligatorio applicare tali sistemi di gestione.)

CRITERI

1.   Frasi di rischio «R» indicanti un pericolo per l'ambiente e per la salute umana

Al momento della domanda di assegnazione del marchio comunitario di qualità ecologica, al prodotto non deve essere stata attribuita alcuna frase di rischio «R» indicante un pericolo per l'ambiente e per la salute umana, conformemente alla direttiva 1999/45/CE. Per questo gruppo di prodotti, sono considerate pertinenti le seguenti frasi di rischio:

R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 33, R 34, R 35, R 36, R 37, R 38, R 39, R 40, R 41, R 42, R 43, R 45, R 46, R 48, R 49, R 50, R 51, R 52, R 53, R 59, R 60, R 61, R 62, R 63, R 64, R 65, R 66, R 67, R 68 e le combinazioni delle stesse.

Valutazione e verifica del criterio 1

La conformità al criterio 1 deve essere dichiarata per iscritto in un documento firmato dall'impresa richiedente.

Devono essere individuati in modo inequivocabile tutti i componenti principali del prodotto, indicandone il nome e, se del caso, il numero EINECS o ELINCS nonché le concentrazioni in cui sono utilizzati.

Il produttore deve fornire all’organismo competente:

—	una scheda di sicurezza del prodotto [conforme alle disposizioni della direttiva 91/155/CEE della Commissione (1)],

—	schede di sicurezza trasmesse dai fornitori richiedenti [conformi alle disposizioni della direttiva 91/155/CEE e della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (2)] per ciascun componente principale.

Devono essere forniti dati sufficienti per permettere la valutazione dei pericoli che il prodotto rappresenta per l'ambiente (indicati dalle frasi di rischio: R 50, R 50/53, R 51/53, R 52, R 52/53, R 53) conformemente alle direttive 91/155/CEE e 1999/45/CE.

La valutazione dei pericoli che il prodotto rappresenta per l'ambiente deve essere condotta secondo il metodo convenzionale di cui all'allegato III della direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, come precisato nella parte C dell'allegato III di tale direttiva, il risultato di queste prove sul preparato (il preparato o l’insieme degli additivi) può essere utilizzato per modificare la classificazione relativa alla tossicità acquatica acuta che sarebbe ottenuta applicando il metodo convenzionale.

2.   Requisiti aggiuntivi in materia di tossicità acquatica

Il richiedente deve assicurare la conformità dimostrando che il prodotto soddisfa i requisiti di cui al criterio 2.1 o al criterio 2.2.

Criterio 2.1.   Requisiti concernenti il preparato ed i suoi principali componenti

Devono essere forniti dati sulla tossicità acquatica:

—	del preparato, e

—	dei componenti principali.

La concentrazione critica per la tossicità acquatica di ciascun componente principale non deve essere inferiore a 100 mg/l. La prova deve essere effettuata su alghe e dafnie (OCSE 201 e 202).

La concentrazione critica per la tossicità acquatica degli oli idraulici non deve essere inferiore a 100 mg/l.

La concentrazione critica per la tossicità acquatica di grassi, oli per motoseghe, disarmante per calcestruzzo ed altri prodotti di lubrificazione a perdita totale non deve essere inferiore a 1 000 mg/l.

I grassi possono essere valutati fornendo soltanto dati per il preparato ed i componenti principali se l'agente addensatore presenta una biodegradabilità a termine (cfr. criterio 3) o una biodegradabilità intrinseca che soddisfa le seguenti condizioni:

—	biodegradazione > 70 % nella prova OCSE 302 C di biodegradabilità intrinseca o con metodi di prova equivalenti, o

—	biodegradazione > 20 % ma < 60 % dopo 28 giorni nelle prove OCSE 301 basate sulla riduzione di ossigeno o la produzione di diossido di carbonio, o

—	biodegradazione > 60 % nella prova ISO 14593 (CO2 headspace test).

La prova sul preparato deve essere effettuata sui tre gruppi di specie (OCSE 201, 202 e 203).

La tabella 1 riassume i requisiti per i vari sottogruppi di prodotti in base al criterio 2.1.

Tabella 1

Requisiti in materia di tossicità acquatica applicabili ai vari sottogruppi di prodotti — Requisiti in materia di dati relativi al preparato ed ai suoi componenti principali

Criterio 2.1.	Fluidi idraulici	Grassi (3)	Oli per motosega, agenti disarmanti per calcestruzzo e altri prodotti di lubrificazione a perdita totale	Oli per motori a due tempi
Tossicità acquatica del prodotto (formulazione completa) in tutte e tre le prove di tossicità acuta OCSE 201, 202 e 203	≥ 100 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l
Tossicità acquatica di ciascun componente principale nelle prove OCSE 201 e 202	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l

Valutazione e verifica del criterio 2.1.

Devono essere fornite all’organismo competente relazioni contenenti i dati sulla tossicità acquatica del preparato e di tutti i componenti principali, ottenuti utilizzando il materiale esistente tratto da precedenti registrazioni o da nuove prove e che permettono di dimostrare la conformità ai requisiti della tabella 1.

La tossicità acquatica del preparato deve essere determinata in base ai metodi di prova OCSE 201, 202 e 203 o metodi equivalenti.

La tossicità acquatica di ciascun componente principale deve essere determinata in base ai metodi di prova OCSE 201 e 202 o metodi equivalenti.

Criterio 2.2.   Requisiti applicabili a ciascun componente

Devono essere forniti dati sulla tossicità acquatica di ciascun componente aggiunto intenzionalmente al prodotto. In un lubrificante sono autorizzate una o più sostanze che presentano un certo grado di tossicità acquatica, sempre che la loro concentrazione cumulativa di massa rispetti i valori indicati nella tabella 2.

Tabella 2

Requisiti in materia di tossicità acquatica applicabili ai vari sottogruppi di prodotti — Requisiti in materia di dati applicabili a ciascun componente

Criterio 2.2.	Concentrazione cumulativa di massa delle sostanze presenti in
Tossicità acquatica	Fluidi idraulici	Grassi	Oli per motosega, disarmanti per calcestruzzo e altri prodotti di lubrificazione a perdita totale	Oli per motori a due tempi
10 mg/l < Tossicità acuta (4) ≤ 100 mg/l o 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l	≤ 20	≤ 25	≤ 5	≤ 25
1 mg/l < Tossicità acuta (4) ≤ 10 mg/l o 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l	≤ 5	≤ 1	≤ 0,5	≤ 1
Tossicità acuta (4) < 1 mg/l o NOEC ≤ 0,1 mg/l	≤ 1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1

Valutazione e verifica del criterio 2.2.

Devono essere fornite all’organismo competente relazioni contenenti i dati sulla tossicità acquatica di ciascun componente, ottenuti utilizzando il materiale esistente tratto da precedenti registrazioni o da nuove prove e che permettono di dimostrare la conformità ai requisiti della tabella 2.

La tossicità acquatica di ciascun componente deve essere determinata in base ai metodi di prova OCSE 201 e 202 o metodi equivalenti.

Valutazione e verifica dei criteri 2.1. e 2.2.

Nel caso di componenti a debole solubilità (< 10 mg/l), il metodo «Water Accommodated Fraction (WAF)» può essere utilizzato al fine di determinare la tossicità acquatica. Il livello di carico stabilito, a volte designato LL50 e riferito alla quantità letale, può essere utilizzato direttamente nei criteri di classificazione. La preparazione del metodo WAF deve rispettare le raccomandazioni stabilite in uno dei seguenti documenti: relazione tecnica n. 20 (1986) ECETOC, allegato III della prova OCSE 301.1992, guida ISO 10634, norma ASTM D6081-98 («Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation or equivalents methods»).

Non è necessario studiare la tossicità acquatica acuta sulle alghe e le dafnie (OCSE 201 e 202) nei seguenti casi:

—	è poco probabile che la sostanza attraversi le membrane biologiche [MM > 800 o diametro molecolare > 1,5 nm (15 Å)], o

—	la sostanza presenta una forte insolubilità nell'acqua (solubilità nell'acqua < 10 μg/l),

poiché queste sostanze non sono considerate tossiche per le alghe e le dafnie nell'ambiente acquatico.

Inoltre non è necessario studiare la tossicità acquatica acuta sulle dafnie (OCSE 202) se è disponibile uno studio sulla tossicità a lungo termine, condotto in base al metodo di prova OCSE 211 o metodo equivalente.

La solubilità delle sostanze nell'acqua deve essere determinata, se necessario, in base al metodo di prova OCSE 105 (o metodi equivalenti).

Se sono disponibili dati sulla tossicità cronica (derivanti da prove OCSE 210 e 211 o metodi equivalenti), essi possono essere utilizzati al posto dei dati sulla tossicità acquatica acuta. L'assenza di dati sulla tossicità cronica deve essere dichiarata per iscritto in un documento firmato dal richiedente.

3.   Biodegradabilità e potenziale di bioaccumulazione

Il prodotto non deve contenere sostanze che siano nel contempo:

—	non-biodegradabili, e

—	(potenzialmente) bio-accumulative.

Tuttavia, il prodotto può contenere una o più sostanze che presentino un certo grado di degradabilità e di bioaccumulazione potenziale o effettiva, sempre che la loro concentrazione cumulativa di massa non superi i valori indicati nella tabella 3.

Tabella 3

Requisiti in materia di biodegradabilità e di potenziale di bioaccumulazione

	Concentrazione cumulativa di massa delle sostanze
Biodegradazione	Fluidi idraulici	Grassi	Oli per motoseghe, agenti disarmanti per calcestruzzo e altri prodotti di lubrificazione a perdita totale	Oli per motori a due tempi
Non-biodegradabile  (5)	≤ 5	≤ 10	≤ 5	≤ 10
Intrinsecamente biodegradabile in condizioni aerobiche	≤ 5	≤ 20	≤ 5	≤ 20
Biodegradabile a termine in condizioni aerobiche	≥ 90	≥ 75	≥ 90	≥ 75

Valutazione e verifica del criterio 3

La conformità al criterio 3 deve essere dimostrata fornendo le informazioni seguenti:

—	relazioni contenenti i dati sulla biodegradabilità di ciascun componente se ciò non appare chiaramente dalle schede di sicurezza fornite per ciascuna sostanza,

—	relazioni contenenti i dati sul potenziale di bioaccumulazione di ciascun componente: — per le sostanze non biodegradabili, e — per le sostanze tossiche e molto tossiche che sono rapidamente biodegradabili (ai fini di classificazione).

La biodegradabilità deve essere determinata separatamente per ciascun componente del prodotto in base ai metodi di prova indicati di seguito (o metodi equivalenti).

Una sostanza è considerata a biodegradazione massima (aerobica) se:

1)

In uno studio sulla biodegradazione di 28 giorni, condotto in base al metodo di prova OCSE 301 A-F o metodi equivalenti, sono raggiunti i seguenti livelli di biodegradazione: — nelle prove OCSE 301 basate sul carbonio organico dissolto: ≥ 70 %, — nelle prove OCSE 301 basate sulla riduzione di ossigeno o la produzione di diossido di carbonio: ≥ 60 % dei massimi teorici.

2)	Il rapporto BOD5/ThOD o BOD5/COD è maggiore di 0,5.

Nelle prove OCSE, non si applica necessariamente il principio del periodo finestra di 10 giorni. Se la sostanza raggiunge la soglia di biodegradazione entro 28 giorni, ma non nel periodo finestra di 10 giorni, si presume che essa abbia una minore velocità di degradazione.

Una sostanza è considerata intrinsecamente biodegradabile se si constata:

—	una biodegradazione > 70 % nella prova OCSE 302 C di biodegradabilità intrinseca o con un metodo equivalente, o

—	una biodegradazione > 20 % ma < 60 % dopo 28 giorni nelle prove OCSE 301 basate sulla riduzione di ossigeno o la produzione di diossido di carbonio, o

—	una biodegradazione ≥ 60 % in ISO 14593 (CO2 headspace test).

Una sostanza la cui funzione principale consiste nell’addensare deve essere considerata intrinsecamente biodegradabile in condizioni aerobiche se si constata una biodegradazione superiore al 20 % nella prova OCSE 302 C di biodegradabilità intrinseca o in base a metodi equivalenti. In questo caso, tutti i requisiti di tossicità acquatica devono essere applicati anche ai prodotti della degradazione, per i quali è stato dimostrato scientificamente che si tratta di derivati dell’agente addensatore, dopo esposizione nell'ambiente acquatico.

Una sostanza è non biodegradabile se non soddisfa i criteri di biodegradabilità a termine ed intrinseca.

Una sostanza non è bioaccumulabile se i suoi MM sono > 800 o il suo diametro molecolare è > 1,5 nm (> 15 Å).

Una sostanza con MM < 800 o di diametro molecolare < 1,5 nm (< 15 Å) non è bioaccumulabile se:

—	il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua (log Kow) è < 3 o > 7, o

—	la misurazione del fattore di bioconcentrazione (BCF) risulta ≤ 100. Poiché la maggior parte delle sostanze che rientrano nella composizione dei lubrificanti è molto idrofoba, il valore BCF deve basarsi sul tasso lipidico in peso e deve essere assicurato un tempo di esposizione sufficiente.

Metodi di prova

I metodi da utilizzare ai fini della determinazione della biodegradabilità rapida sono il metodo OCSE 301 serie A-F, i metodi ISO e ASTM equivalenti o il rapporto BOD5/(DThO o COD). Il rapporto BOD5/(DThO o COD) può essere utilizzato soltanto se non esiste alcun dato disponibile sulla base del metodo di prova OCSE 301 o di metodi equivalenti. Il BOD5 deve essere valutato sulla base del metodo C.5 [direttiva 92/69/CEE della Commissione (6)] o dei metodi equivalenti, mentre il COD deve essere valutato sulla base del metodo C.6 (direttiva 92/69/CEE) o metodi equivalenti. Per determinare la biodegradabilità intrinseca, va utilizzato il metodo di prova OCSE 302 C o metodi equivalenti.

Il richiedente può anche utilizzare riferimenti incrociati per valutare la biodegradabilità di una sostanza. I riferimenti incrociati saranno accettati se la sostanza di riferimento differisce dalla sostanza utilizzata nel prodotto soltanto per un unico gruppo o frammento funzionale. Se la sostanza di riferimento è rapidamente o intrinsecamente biodegradabile e se il gruppo funzionale ha un effetto positivo sulla biodegradazione aerobica, la sostanza utilizzata può anche essere considerata rapidamente o intrinsecamente biodegradabile. I gruppi o frammenti funzionali che hanno un effetto positivo sulla biodegradazione sono i seguenti: alcol alifatico ed aromatico [-OH], acido alifatico ed aromatico [-C(=O)-OH], aldeide [-CHO], estere [-C(=O)-O-C], ammide [-C(=O)-N di -C(=S)-N]. Deve essere fornita una documentazione adeguata ed affidabile concernente lo studio effettuato sulla sostanza di riferimento. In caso di raffronto con un frammento non citato, si deve fornire una documentazione adeguata ed affidabile concernente gli studi effettuati sull'effetto positivo del gruppo funzionale sulla biodegradazione di sostanze di struttura simile.

Il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua (log Kow) deve essere valutato sulla base dei metodi di prova OCSE 107, 117, il progetto di metodo 123, o qualsiasi altro metodo equivalente. Il fattore di bioconcentrazione (BCF) deve essere valutato sulla base del metodo di prova OCSE 305.

I valori log Kow riguardano soltanto i prodotti chimici organici. Per valutare il potenziale di bioaccumulazione di composti inorganici, di alcuni tensioattivi e composti organometallici, devono essere effettuate delle misurazioni del BCF.

Se la prova non può essere effettuata (ad esempio la sostanza ha un'attività superficiale elevata o non si scioglie in acqua né in ottanolo), si deve fornire un valore calcolato per log Kow e i dettagli del metodo di calcolo.

I seguenti metodi di calcolo sono autorizzati per il log Kow: CLOGP per un log Kow compreso tra 0 e 9, LOGKOW (KOWWIN) per un log Kow tra – 4 e 8, AUTOLOGP per un log Kow maggiore di 5 come indicato nel regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione (7), corredato dal relativo documento tecnico (TGD).

4.   Esclusione di specifiche sostanze

Nessuna delle sostanze che figurano nell'elenco comunitario di sostanze prioritarie in materia di acque e nell'elenco OSPAR di prodotti chimici che devono essere oggetto di misure prioritarie, nella versione in vigore nel dicembre 2004, deve essere aggiunta intenzionalmente nella composizione di un prodotto per il quale è richiesto il marchio comunitario di qualità ecologica.

Nessun composto organico alogenato o azotato deve essere aggiunto intenzionalmente nella composizione di un prodotto per il quale è richiesto il marchio comunitario di qualità ecologica.

Nessun metallo né composto metallico deve essere aggiunto intenzionalmente nella composizione di un prodotto per il quale è richiesto il marchio comunitario di qualità ecologica, ad eccezione del sodio, del potassio, del magnesio e del calcio. Nel caso degli agenti addensatori, possono essere utilizzati anche i composti del litio e/o dell'alluminio in concentrazioni che si conformino agli altri criteri del presente allegato.

Valutazione e verifica del criterio 4

Il rispetto di tali requisiti deve essere dichiarato per iscritto con un documento firmato dall'impresa richiedente.

5.   Materie prime riciclabili

Il prodotto formulato deve avere un tasso di carbonio derivante da materie prime riciclabili:

—	≥ 50 % (m/m) per gli oli idraulici,

—	≥ 45 % (m/m) per i grassi,

—	≥ 70 % (m/m) per gli oli per motosega, agenti disarmanti per calcestruzzo e altri prodotti di lubrificazione a perdita totale,

—	≥ 50 % (m/m) per gli oli per motori a due tempi.

Per tasso di carbonio derivante da materie prime riciclabili, si intende la percentuale della massa del componente A × [numero di atomi di carbonio nel componente A derivanti da oli (vegetali) o da grassi (animali) diviso per il numero totale di atomi di carbonio nel componente A] più la percentuale della massa del componente B × [numero di atomi di carbonio nel componente B derivanti da oli (vegetali) o da grassi (animali) diviso per il numero totale di atomi di carbonio nel componente B] più la percentuale della massa del componente C × [numero di atomi di carbonio nel componente C] e così via.

Valutazione e verifica del criterio 5

Il richiedente deve fornire all’organismo competente una dichiarazione di conformità a questo criterio.

6.   Prestazione tecnica

Gli oli idraulici devono soddisfare perlomeno i criteri di prestazione tecnica stabiliti nella norma ISO 15380, tabelle 2-5.

I grassi devono essere adatti per l'impiego previsto.

Gli oli per motoseghe devono soddisfare perlomeno i criteri di prestazione tecnica stabiliti nella norma RAL-UZ 48 del Blue Angel.

Gli agenti di disarmo del calcestruzzo ed altri prodotti di lubrificazione a perdita totale devono essere adatti per l'impiego previsto.

Gli oli per motore a due tempi devono soddisfare perlomeno i criteri di prestazione tecnica stabiliti nel documento «NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants» del NMMA TC-W3.

Valutazione e verifica del criterio 6

Il richiedente deve fornire all’organismo competente una dichiarazione di conformità a questo criterio e la documentazione corrispondente.

7.   Informazioni da riportare nel marchio di qualità ecologica

Nel secondo riquadro del marchio di qualità ecologica deve figurare la seguente scritta: «poco nocivo per acqua e suolo; limitate emissioni di CO2.»

Valutazione e verifica del criterio 7

Il richiedente deve fornire all’organismo competente un campione dell'imballaggio del prodotto che presenti il marchio di qualità corredato di una dichiarazione di conformità a detto criterio.

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(1)  GU L 76 del 22.3.1991, pag. 35.

(2)  GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1.

(3)  I grassi possono essere valutati con questo metodo soltanto se l'agente addensatore presenta una biodegradabilità > 70 % nella prova OCSE 302 C o prove equivalenti, o una biodegradabilità > 20 % ma < 60 % dopo 28 giorni nelle prove OCSE basate sulla riduzione di ossigeno o la produzione di diossido di carbonio.

(4)  EC50/LC50/IC50.

(5)  Nota bene: sono vietate le sostanze che siano allo stesso tempo non biodegradabili e bioaccumulabili.

(6)  GU L 383 del 29.12.1992, pag. 113.

(7)  GU L 161 del 29.6.1994, pag. 3.