Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Summaries of EU Legislation

Meghatározott gyógyszeripari hatóanyagok vámmentes kezelése

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMOKRÓL:

1238/2010/EU rendelet – a gyógyszeripari végtermékekben található egyes hatóanyagok és termékek vámmentes kezelése

467/97/EK rendelet – a gyógyszeripari végtermékekben használt egyes összetevők és termékek vámmentes kezelése, valamint e kezelés visszavonása mások esetében

MI A RENDELETEK CÉLJA?

  • A rendeletek belefoglalnak az uniós (EU) jogba egyes gyógyszerekre és hatóanyagokra vonatkozó vámmentességi határozatokat. Ezeket először a nemzetközi kereskedelmi tárgyalások uruguayi fordulóján fogalmazták meg.
  • Mindegyik terméknek van egy nemzetközi szabadneve (INN)*, és számos esetben új nevek is felkerültek már a listára.
  • Az 1238/2010/EU rendelet a 2009-ben indított negyedik felülvizsgálatot követően naprakésszé teszi a jegyzékeket.
  • A 467/97/EC rendelet az első felülvizsgálatot követően naprakésszé teszi a jegyzékeket.

FŐBB PONTOK

1238/2010/EU rendelet

  • Módosítja az EU Kombinált Nómenklatúráját megállapító 2658/87/EGK rendelet I. mellékletét (a vámmentességre jogosult gyógyszeripari anyagok jegyzékei).
  • 2011. január 1-jétől vámmentességet biztosít a következőknek:
    • az Egészségügyi Világszervezet részéről nemzetközi szabadnévvel ellátott termékek (I. melléklet);
    • azoknak az előtagoknak és utótagoknak a listája, amelyek az INN-termékekkel vegyítve azoknak a sóit, észtereit vagy hidrátjait leírják, amelyek szintén vámmentességre jogosultak (II. melléklet);
    • gyógyszeripari köztes termékek, amelyeket gyógyszeripari végtermékek előállítására és gyártására használnak (III. melléklet).
  • Töröl bizonyos gyógyszeripari köztes termékeket a vámmentességben részesülő anyagok listájáról (IV. melléklet).

A 467/97/EK rendelet

  • 1997. április 1-jétől vámmentességet biztosít a következőknek:
    • INN-nel ellátott 231 kijelölt gyógyszerhatóanyag, valamint azok sói, észterei és hidrátjai (I. melléklet);
    • 234 termék, amelyeket gyógyszeripari végtermékek előállítására és gyártására használnak (III. melléklet).
  • Kiterjeszti a vámmentességre jogosult INN-termékek meghatározott elő- és utótagjainak listáját, úgy, hogy azt 84 névvel kiegészíti (III. melléklet).
  • Kivon a vámmentességből 25 terméket – sóikkal, észtereikkel és hidrátjaikkal együtt –, mivel felhasználásuk túlnyomórészt nem gyógyszerészeti jellegű volt (IV. melléklet).

MIKORTÓL ALKALMAZANDÓK A RENDELETEK?

  • A 1238/2010/EU rendelet 2011. január 1. óta hatályos.
  • A 467/97/EC rendelet 1997. március 14. óta hatályos.

HÁTTÉR

  • Az uruguayi forduló során a legfontosabb gyártók – az EU, az Egyesült Államok, Japán, Kanada, Svájc, Norvégia és Kína – megállapodtak abban, hogy a gyógyszerekre kivetett vámokat nullára csökkentik. A megállapodás több mint 6000 termékre vonatkozott.
  • Az új gyógyszerek kifejlesztését követően 1995-1996-ban, 1998-ban és 2006-ban felülvizsgálatra került sor, közel 2400 termék hozzáadásával. Ezt a negyedik felülvizsgálat 718 új anyaggal bővítette, így az EU-ba irányuló vámmentes gyógyszerbehozatal teljes mennyisége 8619-re emelkedett.
  • További információk:

KULCSFOGALMAK

Nemzetközi szabadnevek (INN). A másképpen generikus neveknek is hívott nevek azonosítják a gyógyszerészeti anyagokat vagy hatóanyagokat. Minden INN egy világszerte elismert, egyedi név, amely köztulajdonnak minősül. Az Egészségügyi Világszervezet szorosan együttműködik az INN-szakértőkkel és a nemzeti nómenklatúra-bizottságokkal annak érdekében, hogy a gyógyszerként forgalmazandó minden egyes hatóanyagra vonatkozó, egyetlen világszerte elfogadott nevet válasszon.

FŐ DOKUMENTUMOK

Az Európai Parlament és a Tanács 1238/2010/EU rendelete (2010. december 15.) a 2658/87/EGK rendelet I. mellékletének az Egészségügyi Világszervezet által adott „nemzetközi szabadnevet” (INN) viselő egyes gyógyszerhatóanyagok, továbbá gyógyszeripari végtermékek gyártásához használt egyes termékek vámmentességének megadása tekintetében történő módosításáról (HL L 348., 2010.12.31, 36–73. o.).

A Tanács 467/97/EK rendelete (1997. március 3.) meghatározott, az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi szabadneveit (INN) viselő gyógyszer-hatóanyagok, valamint gyógyszerészeti késztermékek előállításához használt meghatározott termékek vámmentes kezeléséről és bizonyos, elsődlegesen nem gyógyszerészeti használatú INN-ektől a gyógyszerpiari termékre vonatkozó a vámmentes kezelés visszavonásáról (HL L 71., 1997.3.13., 1–15. o.).

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1–675. o.).

A 2658/87/EGK irányelv későbbi módosításait belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

utolsó frissítés 14.12.2021

Top