MELLÉKLET

1.   Általános keret

E tanácsi határozat átfogó célja, hogy az alábbiakban ismertetett projekteken keresztül támogassa az ENSZ Biztonsági Tanácsa 1540. sz. határozatának és más kapcsolódó határozatoknak, továbbá a biológiai- és toxinfegyver-tilalmi egyezménynek (BTWC) és a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzatnak (IHR) a részes államok általi végrehajtását, különös tekintettel e dokumentumok azon vonatkozásaira, amelyek a laboratóriumokban és más létesítményekben tárolt biológiai ágensek és toxinok – adott esetben szállításuk során is garantálandó – biztonságával és védelmével kapcsolatosak, a biológiai anyagok természetes, véletlenszerű vagy szándékos kibocsátásának a megakadályozása és a fertőzések eredményesebb megfékezése érdekében. Célja továbbá, hogy hozzájáruljon a különböző biológiaikockázat-kezelési megközelítések ismertebbé tételéhez, illetve végrehajtásuk ösztönzéséhez; hogy biztosítsa az ellenőrzés tényeken és kockázatokon alapuló megvalósítását, hogy elősegítse a legjobb laboratóriumi gyakorlatok cseréjét, valamint segítséget nyújtson az egyes országoknak abban, hogy azok az IHR-ben meghatározott, kiemelt egészségügyi veszélyek tekintetében meg tudjanak felelni a laboratóriumi szolgáltatások legfontosabb célirányos kapacitásaira vonatkozó követelményeknek.

2.   Konkrét célkitűzések projektek szerint

Az utóbbi években a „biológiai biztonság” kifejezés egyre inkább összekapcsolódik a „biológiai anyagok elzárása vagy zárt térbe helyezése” (biocontainment) jelentéstartalommal, és világszerte egyre több helyen jelennek meg magas szintű elzárást biztosító laboratóriumok. A kifinomult tervezésű létesítmények építésére fektetett hangsúly gyakran annak a számos más, kritikus fontosságú elemnek az alulértékeléséhez vezet, amelyeknek egy átfogó biológiaikockázat-kezelési programnak szintén a részét kell képezniük; ilyen elemek a biztonság, a személyzet és annak hozzáértése, a jó mikrobiológiai technika, a balesetek és káresemények kivizsgálása, valamint a berendezések karbantartása. Ezenkívül az a hangsúly, amelyet nemzeti szinten bizonyos létesítményekre fektetnek, adott esetben számos egyéb, hagyományosabb laboratórium háttérbe szorulását eredményezheti, amelyekben szintén hasznos lenne bevezetni egy alapos biológiaikockázat-elemzési rendszert, és amelyeket hasznos lenne ellátni a biztonságos és védett működést elősegítő alapvető berendezésekkel és készletekkel.

Szükség van a laboratóriumi körülmények között felmerülő kockázatokkal és az ezek kezelésére irányuló stratégiákkal kapcsolatos tudatosságra és ezek jobb megértésére, valamint jogalkotási és szabályozási rendelkezésekre és megfelelő iránymutatásra is. Ösztönözni kell a létesítmények fejlesztését, valamint a személyzet minden szinten történő kiképzését és a nélkülözhetetlen készletekkel való ellátását, annak érdekében, hogy megvalósuljon a laboratóriumi biológiai kockázatok megfelelő és körültekintő kezelése.

E tanácsi határozatnak az a célja, hogy az előző együttes fellépés (2008/307/KKBP) által a WHO biológiai biztonsággal és biológiai védelemmel kapcsolatos tevékenységeinek a támogatása céljából kezdeményezett lépésekre építve megoldást kínáljon a fent említett hiányosságok egy részére.

Bizonyos konkrét országokra vagy alrégió(k)ra koncentrálva, az alábbi két projektet javasolja:

2.1.   1. projekt: a laboratóriumi biológiai kockázatok kezelésének előmozdítása az érdekeltek regionális szintű megszólítása és replikáció révén

2.1.1.   Az 1. projekt célja

a)	Egyes meghatározott országok vagy alrégió(k) ösztönzése a biológiai biztonságot és a laboratóriumi biológiai védelmet szolgáló laboratóriumi biológiaikockázat-kezelési (BRM) stratégiák végrehajtására.

b)

Lehetőségek biztosítása egy adott régió országai számára, hogy megbeszéléseket folytassanak és kicseréljék egymás között a legjobb gyakorlatokat és a levont tanulságokat. Ennek a lehető leghatékonyabb megvalósítása érdekében a nemzeti képviselők igény szerinti – lehetőleg gyakorlati elemeket is tartalmazó – képzésben vesznek majd részt.

c)	Segítségnyújtás az egyes országoknak a legjobb gyakorlatok elterjesztésében és abban, hogy azokat saját körülményeiknek megfelelően megvalósíthassák.

2.1.2.   Az 1. projekt megvalósításától várt eredmények

a)	A laboratóriumi BRM-stratégiák végrehajtásából származó előnyök ismertebbé válása nemzeti és az alatti szinteken, a regionális szinten szervezett szakmai műhelyeknek köszönhetően.

b)

Az érdekelt felek kapacitásainak és képességeinek megerősödése a biológiai kockázatok felmérése, a kockázatcsökkentő stratégiák kidolgozása és elfogadása, illetve a kockázat elfogadható szintre csökkentése, e stratégiák folyamatos tökéletesítése, valamint a fertőző ágensek felelősségteljes, biztonságos, védett és elszámoltatható módon történő kezelése terén.

c)	Oktatói csoport létrehozása a nemzeti képzési programok fenntartása és a képzési lehetőségek terjesztése céljára.

2.1.3.   Az 1. projekt leírása

a)   Regionális képzési lehetőségek biztosítása:

A régiók szintjén, az érdekeltek széles körének megszólítása és az igényeiknek megfelelő képzés biztosítása céljából változatos regionális szakmai találkozók lehetőségének biztosítása legfeljebb két alkalommal, rendezvényenként legfeljebb ötven fő részvételével. A téma régiós szakértői és döntéshozói közötti találkozók által nyújtott lehetőségek minél jobb kihasználása érdekében ezeknek a szakmai műhelyeknek olyan regionális fórumot kell biztosítaniuk minden tagállam számára, ahol beszámolhatnak a szomszédos országoknak az elért eredményekről és a nehézségekről, illetve megoszthatják egymással a bevált gyakorlatokat.

b)   A képzések megismétlése nemzeti, illetve a nemzetinél alacsonyabb szinteken:

A fent említett szakmai műhelyek eredményeként létrejön továbbá egy helyi oktatói csoport is annak érdekében, hogy a képzéseket nemzeti, illetve a nemzetinél alacsonyabb szinten többször is, és ily módon a nemzeti érdekeltek más-más körei számára is meg lehessen rendezni. Különösen az egyes régiók azon országai részesülnek majd támogatásban, amelyek nem vesznek részt a 2. projektben. Erre a segítségnyújtásra legfeljebb hét alkalommal kerülhet sor, lehetőleg külső szakértők részvételével, a megfelelő érdekelt felek körében történő ismeretterjesztés támogatása céljából, illetve az adott régióban elfogadott bevált gyakorlatok megvalósításával kapcsolatos helyi technikai képességek központi, közép-, illetve periférikus szinten való megerősítése érdekében. Minden lehetséges esetben vizsgálat tárgyát fogja képezni a regionális és/vagy nemzeti biológiai biztonsági egyesületek esetleges bevonása.

E tevékenységek végrehajtására legfeljebb hét, e célra alkalmasnak ítélt országban – külön-külön vagy egyszerre több országban – fog sor kerülni.

2.2.   2. projekt: Nemzeti szintű laboratóriumi stratégiák kidolgozása a biológiai kockázatok ellen és a legfontosabb célirányos kapacitások megerősítése céljából (demonstrációs modell az országok számára).

2.2.1.   A 2. projekt célja

a)

Az érintett (pl. közegészségügyi, külügyi, állat-egészségügyi, környezetvédelmi, oktatási és kutatási, igazságügyi és kereskedelmi) szakpolitikai döntéshozók és a különböző szintű laboratóriumi személyzet aktivizálása, illetve kapcsolatteremtés e szereplők között a biológiaikockázat-kezelési politikák és gyakorlatok meghatározása, végrehajtása és tökéletesítése, valamint az átlátható és elszámoltatható biológiai biztonsági és biológiai védelmi kultúra kialakításának ösztönzése vonatkozásában.

b)

A kiválasztott országok támogatása abban, hogy kulcsfontosságú közegészségügyi laboratóriumaikat jobban fel tudják szerelni és el tudják látni a biztonságos, védett és minőségileg ellenőrzött diagnosztikai képességek létrehozásához szükséges berendezésekkel és készletekkel. Az IHR végrehajtását szolgáló legfontosabb célirányos kapacitások kiépítésének a megerősítése, különös figyelmet szentelve a laboratóriumoknak és a belépési pontoknak.

c)

A kapcsolódó nemzetközileg elfogadott normatív jellegű dokumentumok ismertségének növelése országos szinten; ezek nevezetesen: az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) 15793:2011. sz. munkabizottsági megállapodása a laboratóriumi biológiaikockázat-kezelésről (CWA 15793:2011); az ISO 15189:2007 szabvány (Orvosi laboratóriumok – A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények); az ISO 15190:2003 szabvány (Orvosi laboratóriumok – Biztonsági követelmények); az ISO/IEC 17025:2005 szabvány (Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei); az ISO 9001:2008 szabvány (Minőségirányítási rendszerek – Követelmények); valamint az ISO 14001:2004 szabvány (Környezetközpontú irányítási rendszerek – Követelmények és alkalmazási irányelvek). E folyamatba be kell vonni az egészségügyért felelős nemzeti szintű politikai döntéshozókat, valamint a laboratóriumvezetőket és a laboratóriumi dolgozókat is, akiknek a részéről elkötelezettségre van szükség az átlátható és elszámoltatható biológiai biztonsági és biológiai védelmi kultúra, valamint a laboratóriumi minőségbiztosítási rendszerek kialakítását illetően.

d)	Az ágazatközi együttműködés és hálózatépítés erősítése, valamint a különböző nemzeti érdekelt felek és hatóságok, köztük az egészségügyi, az oktatási, a tudományos és kutatási, a mezőgazdasági, a közlekedési, valamint a bel- és külügyminisztériumok, illetve a vámhatóságok bevonása.

e)	Eszközök és megfelelő iránymutatás biztosítása és az ezek kidolgozásában nyújtott segítség, a laboratóriumi biológiaikockázat-kezelés előmozdítása és a laboratóriumok nemzeti rendszereinek megerősítése céljából.

2.2.2.   A 2. projekt megvalósításától várt eredmények

a)	Sokféle, az egyes nemzeti érdekeltek prioritásaihoz és szükségleteihez igazított képzési lehetőség kidolgozása és biztosítása.

b)	A biológiai kockázatokat minimalizáló biológiaikockázat-kezelési kapacitások és képességek megerősödése.

c)

A nemzeti érdekeltek és az illetékes hatóságok ismereteinek bővülése, és aktív részvételük a laboratóriumokban és egyéb létesítményekben tárolt veszélyes biológiai ágensek és toxinok biztonságához és védelméhez kapcsolódó kérdésekről folytatott proaktív párbeszédben. A nemzeti érdekeltek közötti megértés és bizalom megerősödése, lehetővé téve a biológiaikockázat-kezelés ágazatokon átívelő, összefogott megközelítését.

d)	A megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések bevezetését és teljesítményük folyamatos javítását lehetővé tévő fokozott szabványosítás, valamint a megfelelő eszközök és iránymutatások kidolgozása.

e)	Az IHR végrehajtása érdekében legfontosabb célirányos kapacitások megerősítését célzó támogatás nyújtása.

f)	A nemzeti szakpolitikák és stratégiák felülvizsgálata, megvitatása és továbbfejlesztése.

g)	Strukturális finomhangolás és szervezeti reformok megfontolása és megvalósítása annak érdekében, hogy az elfogadott stratégia fenntartható módon legyen átültethető a gyakorlatba.

h)	A veszélyes biológiai anyagok fizikai elszigetelése, kiegészülve a szükséges berendezések rendelkezésre állásával és a kulcsfontosságúként meghatározott létesítmények korszerűsítésével.

i)	A bevált gyakorlatok megosztása a nemzeti szakmai partnerekkel a különböző szinteken, valamint kapcsolatépítés a laboratóriumok között találkozók szervezésén és tájékoztatási tevékenységeken keresztül.

j)	A projekt hatékony végrehajtásának támogatásához szükséges eszközök sikeres kifejlesztése.

2.2.3.   A 2. projekt leírása

A fenti célok elérése érdekében a projekt egy kétéves időszak folyamán kerül végrehajtásra, a kedvezményezett országok, az EU és a WHO hosszú távú kötelezettségvállalása alapján. A végrehajtás az alábbi két szakaszra tagolódik majd:

a)   Előkészítő szakasz

Az előző együttes fellépés lehetővé tette, hogy a WHO felmérje bizonyos országok – többek között Indonézia – biológiaikockázat-kezeléssel kapcsolatos szükségleteit, és feltérképezze, hogy fennáll-e az egyértelmű politikai és technikai szintű szerepvállaláshoz szükséges nemzeti elkötelezettség egy olyan közös projekt megkezdéséhez, amely a laboratóriumi biológiaikockázat-kezelés nemzeti szintű megerősítésére irányul. Az EU és az érintett kormányok közötti további egyeztetések során lehetőség lesz további legfeljebb két olyan ország kiválasztására – esetleg a velük határos országok néhány kis csoportjával együttesen –, amely még részt vehetne a 2. projektben, figyelembe véve a regionális technikai szükségleteket és az egyes országok gyorsan bővülő biológiai diagnosztikai és kutatási kapacitásait és különösen az általuk vállalt kötelezettségeket, összhangban az EU és a WHO egyéb törekvéseivel. Meg kell vizsgálni egy, a kiválasztott ország résztvevője számára megfelelő tengerentúli képzési lehetőség felajánlásának a lehetőségét is abból a célból, hogy kiképezzék az érintett ország(ok)nak a nemzetközileg elfogadott kompetenciákkal rendelkező, biológiai biztonságért felelős fő tisztviselőit, és ezáltal a program vezetése jobban fenntarthatóvá váljon.

Ennek az előkészítő folyamatnak az eredményeként az EU, a WHO és a kiválasztott ország(ok) egyetértési nyilatkozatot fognak aláírni.

b)   Végrehajtási szakasz

Ebben a szakaszban a kiválasztott országok kidolgoznak egy alaptervet és egy stratégiai cselekvési tervet, amely tartalmazza a biztonságos, védett és megbízható laboratóriumi gyakorlat hosszú távú céljának megvalósítása érdekében végrehajtandó tevékenységek leírását. Ennek keretében fog sor kerülni a koordinációs terv elkészítésére annak érdekében, hogy valamennyi érdekelt tájékoztatást kapjon a biológiai biztonsági eseményekkel szembeni nemzeti szintű felkészültség állapotáról, valamint megkezdődik a közegészségügyi felelősségi körök harmonizációja a nemzetközi súlyú biológiai veszélyekkel és/vagy biztonsági eseményekkel, illetve az IHR-ben rögzítettek értelmében vett nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetekkel szembeni nemzeti felkészültségi terv keretében. A tervezési folyamat alátámasztása érdekében valós nemzeti vezetőszerep-vállalásra és a kezdeményezést magáénak tekintő nemzeti hozzáállásra van szükség.

Ha ez rendelkezésre áll, akkor az előirányzott tevékenységek végrehajtására, valamint a berendezések és készletek beszerzésére a terveknek megfelelően, valamennyi érintett fél egyetértésével fog sor kerülni. A szükséges technikai és pénzügyi támogatás nyújtása e tanácsi határozat alapján történik a nemzeti érdekeltek egymással és a nemzetközi szervezetekkel, valamint más érdekelt felekkel való összekapcsolása érdekében, tevékenységeik fenntartása és arra irányuló törekvéseik támogatása céljából, hogy felelősségteljes és aktív globális partnerekké váljanak a regionális szakmai társaságok és a nemzetközi hálózatok keretében.

A WHO a kiválasztott országokkal együttesen jelentéseket fog készíteni az elért eredményekről, amelyekben aktualizálja és értékeli a biológiai kockázatok kezelését támogató nemzeti terv végrehajtását, valamint a nemzeti laboratóriumok által a biológiai biztonság, a biológiai védelem és az IHR szempontjából nyújtott teljesítményt, és e jelentéseket megfelelően továbbítja az EU számára is.

A végrehajtási szakasz végén szubregionális vagy regionális szakmai találkozóra fog sor kerülni az eredmények és a tapasztalatok szomszédos országokkal való megosztása céljából.

3.   Időtartam

E tanácsi határozat végrehajtásának becsült teljes időtartama 24 hónap.

4.   Kedvezményezettek

Az 1. projekt kedvezményezettjei az EU–val konzultálva kiválasztott azon országok és alrégiók, amelyeknek a biológiaikockázat-kezeléssel kapcsolatos tudatosság, stratégiák és gyakorlat javítására van szükségük, esetleg a BTWC-t aláíró részes felek kedvezményezettként történő bevonásával.

A 2. projekt kedvezményezettjei az EU–val és a megfelelő nemzeti hatósággal konzultálva a laboratóriumi biológiaikockázat-kezelés és a nemzeti laboratóriumaik rendszerének javítása iránti elkötelezettségük okán kiválasztott olyan országok, amelyek e tanácsi határozat keretében mélyrehatóan erősíteni kívánják nemzeti kapacitásaikat és képességeiket.

5.   Végrehajtó szerv

A projekteket – az EU–val és szükség szerint az e tárgyban illetékes külső szakértőkkel konzultálva – a WHO kezeli, illetve hajtja végre.

6.   Végrehajtó ügynökség: a választás indokolása

A WHO az a nemzetközi szervezet, amelyik – a megfelelő keretrendszerek, szakértelem és eszközök segítségével – tájékoztatást, iránymutatást és támogatást biztosít tagállamai részére a lakosság egészségének – a biológiai kockázatok megfelelő kezelése, az ehhez kapcsolódó szabványok, szabályok és eljárások révén, laboratóriumi körülmények között illetve azon kívül történő – védelme terén. Ez a projekt jól illeszkedik a jogilag kötelező érvényű, átfogó IHR-megállapodáshoz, amely jelentősen hozzájárul a közegészség globális védelméhez. A WHO a tagállami feleket oly módon támogatja, hogy keretet biztosít az esetlegesen nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetnek minősülő események kezelésének az összehangolásához, folyamatosan törekedve arra, hogy minden országban tökéletesítse a közegészségügyi veszélyek felismerésének, értékelésének, közlésének és elhárításának a képességét. A WHO már eddig is folytatott tárgyalásokat a potenciális kedvezményezett országokkal, hogy megnyerje azok beleegyezését. A tervezett intézkedések meghatározására az ezekkel az országokkal a WHO hivatalos csatornáján keresztül folytatott ismétlődő párbeszédet követően került sor, az adott nemzeti stratégiákkal összhangban lévő tényleges szükségletek és prioritások alapján. Az Európai Uniónak szándékában áll a WHO-val 2008 óta folytatott gyümölcsöző együttműködés továbbvitele.

7.   Társfinanszírozás

A WHO nem donor- vagy segélyszervezet, hanem egy szakmai szervezet, ennélfogva egy külső felek bevonásával megvalósított társfinanszírozási folyamat kezelése túlzottan bonyolult lenne, különösen az egészségbiztonság terén, ahol az érdekelt felek eltérő prioritásokkal és regionális célkitűzésekkel rendelkeznek. A WHO szakmai tapasztalataival és a projektek irányításával járul hozzá a fellépéshez, de helyzeténél fogva így nem biztosít pénzügyi forrásokat a közös tevékenységekhez. A WHO által a laboratóriumok terén folytatott egyéb kapcsolódó projektek azonban úgy tekintendők, mint amelyek szinergikus hatással járnak, szoros kapcsolatban állnak egymással, és kiegészítik egymást.

Bár pénzügyi források biztosítása formájában nem kerül sor a projekt társfinanszírozására, a WHO részben vagy teljes egészében fedezi a projekt megvalósításában részt vevő személyzet fizetését, ami természetbeni hozzájárulásnak tekinthető. A projektvezető, az adminisztratív asszisztens és a bangladesi nemzeti szakértő fizetését részben a WHO fogja fedezni. A pénzügyi vezető, a koordinátor, a régiós tanácsadó és az Indonéziában, Mianmarban és Nepálban tevékenykedő orvos tisztviselők fizetését teljes mértékben a WHO állja.

8.   Láthatóság

A WHO megfelelő intézkedéseket tesz annak a ténynek népszerűsítésére, hogy mindkét projektet teljes mértékben az Unió finanszírozza. Az ilyen intézkedéseket a Bizottság által létrehozott és közzétett, az Európai Unió külügyi tevékenységeinek kommunikációs és láthatósági kézikönyvének, valamint a Bizottság és a WHO által közösen megállapított bármely más iránymutatásoknak megfelelően hajtják végre.

Különös figyelmet kap az Uniónak, mint mindkét projekt finanszírozójának a szerepét kihangsúlyozó márkaépítési és reklámtevékenység.