(1)

Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) je 30. siječnja 2020. izbijanje bolesti COVID-19 proglasila „izvanrednim stanjem u području javnog zdravlja od međunarodnog značaja”, a 11. ožujka 2020. okarakterizirala ga je pandemijom.

(2)

Unija je u borbi protiv pandemije udružila snage sa SZO-om i skupinom globalnih aktera u dosad nezabilježenom primjeru globalne solidarnosti. Cilj je tih napora poduprijeti razvoj i pravednu distribuciju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, liječenja i cjepiva potrebnih za kontrolu i suzbijanje bolesti COVID-19.

(3)

S obzirom na zabrinjavajući porast broja slučajeva bolesti COVID-19 u državama članicama, Komisija je u svojoj komunikaciji od 17. lipnja 2020. predložila strategiju EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19. Cilj je te strategije ubrzati razvoj, proizvodnju i primjenu cjepivâ protiv virusa radi zaštite ljudi u Uniji. Iako je učinkovito i sigurno cjepivo protiv bolesti COVID-19 najvjerojatnije trajno rješenje za pandemiju, testiranje je neophodno za njezino obuzdavanje.

(4)

Komisija je u području poreza na dodanu vrijednost (PDV) poduzela izvanredne mjere kako bi pomogla žrtvama pandemije. Komisija je 3. travnja 2020. donijela Odluku (EU) 2020/491 (3) kojom se državama članicama omogućuje privremeno oslobođenje od plaćanja PDV-a i uvoznih carina za ključnu robu potrebnu za suzbijanje posljedica izbijanja bolesti COVID-19, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za bolest COVID-19. Međutim, ta Odluka obuhvaća samo uvoz, a ne isporuke unutar Zajednice ili isporuke na domaćem tržištu.

(5)

Direktiva Vijeća 2006/112/EZ (4) sadrži instrumente koji državama članicama omogućuju da djelomično smanje troškove cijepljenja i testiranja povezanih s bolešću COVID-19, posebno primjenom izuzeća od plaćanja PDV-a bez prava na odbitak za bolničku i medicinsku zaštitu i smanjene stope PDV-a za cjepiva. Međutim, tom Direktivom državama članicama ne dopušta se primjena snižene stope PDV-a na isporuku in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda ni na pružanje usluga usko povezanih s tim proizvodima. Osim toga, u skladu s tom direktivom državama članicama nije dopušteno odobriti izuzeće s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest te za pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima.

(6)

Komisija je 2018. predstavila prijedlog o izmjeni Direktive 2006/112/EZ u pogledu stopa PDV-a („prijedlog iz 2018.”). Ako ga Vijeće donese, državama članicama omogućit će se među ostalim da pod određenim uvjetima primijene sniženu stopu PDV-a na isporuku in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za bolest COVID-19 kao i na pružanje usluga usko povezanih s tim proizvodima. Isto tako, prijedlogom iz 2018. državama članicama omogućit će se da pod određenim uvjetima odobre izuzeće s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest kao i za pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima. Prijedlogom iz 2018. državama članicama omogućila bi se primjena tih stopa ako koristi od te isporuke imaju samo krajnji potrošači i ako se njome nastoji ostvariti cilj od općeg interesa.

(7)

Međutim, budući da prijedlog iz 2018. još nije donesen u Vijeću, potrebno je poduzeti hitne mjere radi prilagodbe Direktive 2006/112/EZ izvanrednim okolnostima uzrokovanima pandemijom bolesti COVID-19. Cilj je takvih mjera osigurati da opskrba cjepivima za bolest COVID-19 i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima za tu bolest kao i da pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima postanu što prije cjenovno pristupačniji u Uniji.

(8)

U tu bi svrhu državama članicama trebalo dopustiti da primijene sniženu stopu PDV-a na isporuku in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za bolest COVID-19 i na pružanje usluga usko povezanih s tim proizvodima ili da odobre izuzeće s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest koje je za tu namjenu odobrila Komisija ili države članice kao i za pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima.

(9)

Mogućnost primjene snižene stope PDV-a na isporuku in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za bolest COVID-19 i na pružanje usluga usko povezanih s tim proizvodima ili odobrenja izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest, kao i na pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima, trebala bi biti vremenski ograničena. Tu bi mogućnost trebalo dopustiti samo dok traju izvanredne okolnosti uzrokovane pandemijom bolesti COVID-19. Zbog neizvjesnosti u pogledu trajanja tih izvanrednih okolnosti mogućnost primjene snižene stope PDV-a ili odobrenja izuzeća s pravom na odbitak PDV-a plaćenog u prethodnoj fazi za te isporuke trebala bi ostati na snazi do 31. prosinca 2022. Prije isteka tog razdoblja, mogućnost primjene sniženja ili odobrenja izuzeća će se preispitati u svjetlu stanja pandemije te, bude li potrebno, trebalo bi biti moguće to razdoblje produljiti. Ako prijedlog iz 2018. bude donesen i počne se primjenjivati prije isteka tog razdoblja, ove privremene mjere čiji je cilj prilagodba Direktive 2006/112/EZ na pandemiju bolesti COVID-19 ne bi više imale svoju svrhu.

(10)

S obzirom na to da cilj ove Direktive, što prije osigurati cjenovno pristupačniju isporuku cjepiva protiv bolesti COVID-19 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za tu bolest kao i pružanje usluga usko povezanih s tim cjepivima i proizvodima u Uniji, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on zbog opsega i učinaka djelovanja na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.

(11)

Direktivu 2006/112/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

S obzirom na pandemiju bolesti COVID-19 i hitnost odgovora na s njom povezanu javnozdravstvenu krizu, smatralo se primjerenim predvidjeti iznimku od roka od osam tjedana iz članka 4. Protokola br. 1 o ulozi nacionalnih parlamenata u Europskoj uniji, priloženog Ugovoru o europskoj uniji, Ugovoru o funkcioniranju Europske unije i Ugovoru o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju.

(13)

S obzirom na hitnost situacije povezane s pandemijom bolesti COVID-19 ova bi Direktiva trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije,