EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0116(08)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) Text with EEA relevance
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju) Tekst značajan za EGP
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju) Tekst značajan za EGP
OJ C 14, 16.1.2015, p. 74–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.1.2015 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 14/74 |
Komunikacija Komisije u okviru provedbe Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
(Objava naslova usklađenih normi i upućivanja na njih u okviru zakonodavstva Unije o usklađivanju)
(Tekst značajan za EGP)
(2015/C 014/06)
|
ESO (1) |
Referentni broj i naslov norme (i referentni dokument) |
Prva objava SL |
Referentni broj zamijenjene norme |
Datum prestanka valjanosti pretpostavke o sukladnosti zamijenjene norme Napomena 1. |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” – 1. dio: Zahtjevi za završno sterilizirane proizvode |
31.7.2002. |
EN 556:1994 + A1:1998 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2002.) |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Zahtjevi za medicinske proizvode koji se označavaju sa „STERILNO” – 2. dio: Zahtjevi za aseptički obrađene medicinske proizvode |
9.8.2007. |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli za uporabu u označivanju medicinskih proizvoda |
23.7.2008. |
EN 980:2003 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.5.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu skrb – Zračenje – 2. dio: Utemeljenje doze za sterilizaciju (ISO 11137-2:2013) |
Prva objava |
EN ISO 11137-2:2012 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.11.2014.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskoga pribora – Mikrobiološke metode – 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se izvode pri validaciji procesa sterilizacije (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Hranjive podloge za mikrobiologiju – Kriteriji djelovanja za hranjive podloge |
9.10.1999. |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002. |
Napomena 3 |
Datum isteka (30.4.2002.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 1. dio: Temeljni zahtjevi (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011. |
|
|
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
Prva objava |
Napomena 3 |
Datum isteka (30.11.2014.) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 2. dio: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 3. dio: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 4. dio: Tehnologije čišćenja na mjestu (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 5. dio: Sterilizacija na mjestu (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptički postupci za proizvode zdravstvene zaštite – 6. dio: Sustavi izolacije (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Medicinski uređaji – Sustavi upravljanja kvalitetom – Zahtjevi za zakonsku namjenu (ISO 13485:2003) |
30.8.2012. |
EN ISO 13485:2003 Napomena 2.1 |
Datum isteka (31.8.2012.) |
|
|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012. |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Opći zahtjevi za samoispitivanje medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku |
17.12.2002. |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Procjena svojstava medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku |
17.12.2002. |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Uklanjanje ili smanjivanje rizika od zaraze koja se odnosi na in vitro dijagnostičke reagense |
17.12.2002. |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postupci uzorkovanja za ispitivanje prihvatljivosti medicinskih proizvoda za in vitro dijagnostiku – Statistički aspekti |
21.11.2003. |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Uporaba vanjskih shema ocjenjivanja kvalitete u ocjenjivanju izvedbe in vitro dijagnostičkih ispitnih postupaka |
15.11.2006. |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Jednokratna spremišta za skupljanje uzoraka koji potječu od ljudi, osim krvi |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Jednokratni spremnici za skupljanje ljudske venozne krvi |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija medicinskih proizvoda – Opći zahtjevi za značajke sredstva za sterilizaciju i za provedbu, vrednovanje i rutinsku kontrolu sterilizacije medicinskih proizvoda (ISO 14937:2009) |
7.7.2010. |
EN ISO 14937:2000 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2010.) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012. |
EN ISO 14971:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.8.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla – Zahtjevi za sadržaj i prikaz referentnih mjernih postupaka (ISO 15193:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla – Zahtjevi za certificirane referentne materijale i sadržaj prateće dokumentacije (ISO 15194:2009) |
7.7.2010. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Dijagnostički sustavi ispitivanja in vitro – Zahtjevi za sustave praćenja glukoze u krvi za samoispitivanje šećerne bolesti (ISO 15197:2003) |
28.4.2005. |
|
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla – Metrološka sljedivost vrijednosti sadržaja označenih za mjerače i ispitne tvari (ISO 17511:2003) |
28.4.2005. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 1. dio: Nazivi, definicije i opći zahtjevi (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-1:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 2. dio: Dijagnostički reagensi za upotrebu in vitro (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-2:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 3. dio: Dijagnostički uređaji za upotrebu in vitro (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-3:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 4. dio: Dijagnostički reagensi za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-4:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Informacije proizvođača (označivanje) – 5. dio: Dijagnostički uređaji za samoispitivanje in vitro (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012. |
EN ISO 18113-5:2009 Napomena 2.1 |
Datum isteka (30.4.2012.) |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Medicinski proizvodi za in vitro dijagnostiku – Mjerenje količina u uzorcima biološkog podrijetla – Metrološka sljedivost vrijednosti za katalitičku koncentraciju enzima označenih za kalibraciju i kontrolu tvari (ISO 18153:2003) |
21.11.2003. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinička laboratorijska ispitivanja i in vitro dijagnostički ispitni sustavi – Ispitivanje osjetljivosti infektivnih agensa i procjena svojstava antimikrobne osjetljivosti ispitnih proizvoda – 1. dio: Referentna metoda za ispitivanje in vitro djelovanja antimikrobnih agensa protiv brzog rasta aerobnih bakterija koje uzrokuju infektivne bolesti (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sigurnosni zahtjevi za mjernu, upravljačku i laboratorijsku električnu opremu – Dio 2-101: Posebni zahtjevi za in vitro dijagnostičku (IVD) medicinsku opremu IEC 61010-2-101:2002 (MOD) |
17.12.2002. |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Električna oprema za mjerenje, vođenje i laboratorijsku uporabu – Zahtjevi za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) – Dio 2-6: Posebni zahtjevi – Medicinski uređaji za in vitro dijagnostiku IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programske podrške medicinskih uređaja – Održavanje programske podrške za vrijeme životnog vijeka IEC 62304:2006 |
27.11.2008. |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinski uređaji – Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja IEC 62366:2007 |
27.11.2008. |
|
|
|
Napomena 1: |
Općenito je datum prestanka pretpostavke o sukladnosti datum povlačenja („dow”) koji određuje Europska organizacija za normizaciju, ali se korisnici ovih normi upozoravaju da to u određenim izvanrednim slučajevima može biti i drugačije. |
|
Napomena 2.1: |
Nova (ili izmijenjena) norma ima isto područje primjene kao i norma koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.2: |
Nova norma ima šire područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
|
Napomena 2.3: |
Nova norma ima uže područje primjene od norme koju zamjenjuje. Navedenog datuma za (djelomično) zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge iz područja primjene nove norme. Pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije za proizvode ili usluge koje i dalje pripadaju u područje primjene (djelomično) zamijenjene norme, ali ne pripadaju u područje primjene nove norme, ostaje nepromijenjena. |
|
Napomena 3: |
U slučaju izmjena, referentna je norma EN CCCCC:YYYY, njezine prethodne izmjene ako ih je bilo te nova, citirana izmjena. Prema tome, zamijenjena norma sastoji se od EN CCCCC:YYYY i njezinih prethodnih izmjena ako ih je bilo, ali bez nove citirane izmjene. Navedenog datuma za zamijenjenu normu prestaje vrijediti pretpostavka o sukladnosti s obzirom na osnovne ili druge zahtjeve odgovarajućeg zakonodavstva Unije. |
NAPOMENA:
|
— |
Sve informacije o dostupnosti normi mogu se dobiti od Europske organizacije za normizaciju ili od nacionalnih normizacijskih tijela čiji je popis objavljen u Službenom listu Europske unije u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) br. 1025/2012 (2). |
|
— |
Norme donosi Europska organizacija za normizaciju na engleskom jeziku (CEN i Cenelec objavljuju i na francuskom i njemačkom jeziku). Zatim nacionalna normizacijska tijela prevode naslove normi na sve ostale obvezne službene jezike Europske unije. Europska komisija nije odgovorna za točnost naslova koji se dostavljaju za objavu u Službenom listu. |
|
— |
Upućivanja na ispravke „.../AC:YYYY” objavljuju se samo u informativne svrhe. Ispravkom se uklanjaju tiskarske, jezične i slične pogreške iz teksta norme, a on se može odnositi na jednu ili više jezičnih verzija (engleski, francuski i/ili njemački) norme koju je donijela jedna od europskih organizacija za normizaciju. |
|
— |
Objava upućivanja u Službenom listu Europske unije ne podrazumijeva da su norme dostupne na svim službenim jezicima Europske unije. |
|
— |
Ovaj popis zamjenjuje sve prethodne popise objavljene u Službenom listu Europske unije. Europska komisija osigurava ažuriranje popisa. |
|
— |
Više informacija o usklađenim normama i drugim europskim normama možete pronaći na internetu: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europska organizacija za normizaciju:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel. + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelles, tel.+32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) SL L 316, 14.11.2012., str. 12.