Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética: informe de aplicación (2002)

Este documento constituye el primer informe anual de la Comisión destinado a evaluar la aplicación de la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Su objetivo es examinar la evolución del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética, así como identificar y evaluar los problemas y las cuestiones sensibles de reciente aparición.

ACTO

Informe de la Comisión, de 7 de octubre de 2002, «Evolución e implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética» [COM (2002) 545 - no publicado en el Diario Oficial].

SÍNTESIS

Contexto y objetivo general

El Consejo Europeo de Estocolmo de marzo de 2001 identificó el sector de la biotecnología como uno de los más dinámicos en cuanto a desarrollo económico y empleo. En efecto, las invenciones biotecnológicas se encuentran en pleno auge gracias al descubrimiento de nuevas técnicas que ofrecen grandes esperanzas terapéuticas y alimentarias. En este contexto, el legislador europeo consideró necesario que dicho desarrollo fuese acompañado de la elaboración de un marco jurídico seguro que permitiese a las empresas europeas desarrollar y comercializar los nuevos productos y procedimientos resultantes de la ingeniería genética. La Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas y adoptada tras un debate que duró cerca de diez años en el seno del Consejo y del Parlamento Europeo, forma parte de dicho marco.

El presente informe se ha elaborado con arreglo a una disposición de la Directiva 98/44/CE en la que se establece que la Comisión deberá transmitir al Parlamento Europeo y al Consejo, cada año, un informe sobre la evolución y las implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética. Este informe también forma parte de la prolongación de la Comunicación de la Comisión, de 23 de enero de 2002, titulada «Ciencias de la vida y biotecnología - Una estrategia para Europa» (pdf), que pretende fomentar la biotecnología dentro de un marco reglamentario flexible, así como garantizar la coherencia de las diferentes políticas y los diferentes sectores implicados en este ámbito.

En el informe se examinan las disposiciones clave de la Directiva 98/44/CE, al objeto de determinar si el sistema de patentes responde realmente a las necesidades de los investigadores y las empresas.

Situación actual en Europa

En el momento de redactar el presente informe sólo seis Estados miembros habían incorporado la Directiva 98/44/CE a su Derecho interno: Dinamarca, Grecia, España, Irlanda, Finlandia y el Reino Unido, pese a que la transposición es esencial para evitar distorsiones entre las diferentes legislaciones nacionales. En concreto, si esta situación persistiera, se correría el riesgo de frenar considerablemente el desarrollo de la biotecnología en Europa.

Las principales normas establecidas en la Directiva 98/44/CE han quedado recogidas en el Convenio sobre la patente europea (DE) (EN) (FR) y, más concretamente, en su Reglamento de ejecución por medio de una decisión del Consejo de administración de la Organización Europea de Patentes. Esta incorporación del Derecho comunitario por parte de la Organización reviste una importancia especial, ya que el Convenio sobre la patente europea organiza un procedimiento único de examen de las solicitudes de patentes que permite disponer de toda una gama de patentes nacionales reguladas por el Derecho nacional y comunitario.

En 1998, los Países Bajos, con el apoyo de Italia y Noruega, solicitaron la anulación de la Directiva 98/44/CE ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas. El recurso neerlandés se articulaba en torno a seis motivos fundados, en particular, en la no adecuación de su fundamento jurídico, la violación de los principios de subsidiariedad y de seguridad jurídica, así como el incumplimiento de obligaciones internacionales. En octubre de 2001, la sentencia del Tribunal desestimó el recurso.

Conformidad de la Directiva con los acuerdos internacionales pertinentes en la materia

La Directiva es conforme a los tratados internacionales vigentes en el ámbito de la biotecnología. No obstante, es posible que los trabajos realizados a escala internacional en el seno de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en relación con el proyecto de Tratado sobre el Derecho sustantivo de patentes incidan de alguna manera en la Directiva 98/44/CE. El nuevo proyecto de Tratado tiene como objetivo establecer a nivel internacional disposiciones aplicables al Derecho sustantivo de patentes. Habida cuenta del estado actual de las negociaciones, las disposiciones de la Directiva que pueden verse afectadas por los trabajos mencionados son las relativas a la aplicación industrial y al depósito de una materia biológica en una institución reconocida.

Patentabilidad de invenciones que tengan por objeto plantas y animales

La Directiva establece la diferencia entre, por un lado, los vegetales y los animales que son patentables y, por otro, las variedades de vegetales y las razas animales que no lo son. El motivo de esta diferencia reside en los medios de obtención del producto en cuestión: una variedad vegetal o una raza animal se obtiene, en general, mediante procedimientos esencialmente biológicos, mientras que los vegetales y animales transgénicos resultan de procedimientos no biológicos de ingeniería genética.

En el caso de las plantas, la Directiva recuerda que, si bien éstas son patentables, las variedades vegetales no lo son y están protegidas por certificados de obtención vegetal. El Tribunal de Justicia, en su sentencia de octubre de 2001, recordó que, con arreglo al artículo 4 de la Directiva, no se podrá conceder una patente a una variedad vegetal, pero sí a invenciones cuya viabilidad técnica no se limita a una variedad vegetal determinada. Por otro lado, el Tribunal llegó a la conclusión de que la modificación genética de una variedad vegetal determinada no es patentable, pero que una modificación de alcance superior, en particular de una especie, puede estar protegida por una patente.

En el caso de los animales, de conformidad con la Directiva 98/44/CE, las razas no son patentables. Sin embargo, las invenciones que tengan por objeto animales pueden estar protegidas por una patente a condición de que su viabilidad técnica no se limite a una raza. Entre el gran número de patentes concedidas en el ámbito de la biotecnología desde la adopción de la Directiva en julio de 1998, algunas de las concedidas por la Oficina Europea de Patentes (DE) (EN) (FR) han suscitado fuertes reacciones entre la opinión pública. Esto fue lo que ocurrió cuando se le concedió una patente a la empresa Seabright por la creación de un pez transgénico, lo que dio lugar a una pregunta escrita, dirigida a la Comisión por un miembro del Parlamento Europeo. La pregunta se refería, en concreto, a la conformidad de la concesión de una patente de este tipo con la no patentabilidad de las razas de animales. La Comisión, en su respuesta, señaló que, en una disposición del Reglamento de ejecución del Convenio sobre la patente europea --en la que se recoge el fondo de lo dispuesto al respecto en la Directiva 98/44/CE--, se establece que podrá concederse una patente para una invención relativa a un animal en la medida en que la contribución técnica que implique la invención reivindicada no quede confinada a una raza de animales determinada. Este parece ser el caso en el asunto de la patente concedida a la empresa Seabright.

Por último, en la Directiva se contempla de manera expresa la patentabilidad de los procedimientos microbiológicos y de los productos obtenidos directamente a partir de dichos procedimientos.

Patentabilidad de invenciones que tengan por objeto elementos aislados del cuerpo humano

En virtud de la Directiva 98/44/CE, el cuerpo humano, en las diferentes fases de su constitución y de su desarrollo --incluido, pues, el embrión-- no es patentable. Como consecuencia de ello, tampoco constituyen invenciones patentables el descubrimiento de la secuencia de un gen ni los datos brutos relativos al genoma humano. Únicamente pueden ser objeto de una solicitud de patente las invenciones que asocien un elemento natural con un procedimiento técnico que permita aislarlo o producirlo con vistas a una aplicación industrial.

En este ámbito, dos patentes concedidas a la empresa Myriad Genetics suscitaron numerosas preguntas de los parlamentarios europeos a la Comisión. Se trata de patentes que se basan en una invención que permite la detección precoz del cáncer de mama y de ovarios en la mujer. Las preguntas se centran principalmente en los peligros que la concesión de tales patentes podrían plantear para la libertad de investigación en la UE, así como en el elevado coste que supondría para los pacientes europeos el acceso a la tecnología objeto de dichas patentes.

En respuesta a estas preguntas, la Comisión ha destacado que la Directiva 98/44/CE no pretende poner en entredicho la libertad de investigación en Europa. Además, la Comisión ha recordado que, si los resultados de investigaciones utilizan una técnica ya patentada y se comercializan, deberá obtenerse del titular de la patente una licencia por dependencia. Por otro lado, la mayoría de las legislaciones nacionales de los Estados miembros han adoptado el principio de la excepción por uso previo, que permite a toda persona que antes del depósito de la patente ya utilizara la invención en la Comunidad Europea o hubiera iniciado preparativos efectivos para ello, continuar con dicha utilización o emplear la invención tal como preveía en los preparativos.

Exclusión de la patentabilidad de las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y la moralidad

En la Directiva 98/44/CE, se consideran no patentables las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público y a la moralidad. El Tribunal de Justicia, contrariamente a lo que se hubiera podido afirmar en el marco del recurso de nulidad de la Directiva, ha estimado que ésta es lo suficientemente precisa al respecto y que, por lo tanto, el riesgo de divergencias de interpretación no es un argumento válido. Asimismo, el Tribunal ha considerado que las autoridades nacionales, administrativas y judiciales, de los Estados miembros son las más indicadas para decidir si una invención biotecnológica es válida teniendo en cuenta el contexto ético, sociológico y filosófico de cada país.

En la Directiva se establecen cuatro exclusiones expresas de patentabilidad, lo que no existía en las disposiciones de Derecho aplicable en materia de patentes. Se trata, entre otros, de los procedimientos de clonación de seres humanos, los procedimientos de modificación de la identidad germinal del ser humano y la utilización de embriones con fines industriales o comerciales. Estas exclusiones explícitas constituyen una fuente evidente de seguridad jurídica.

Los recientes avances en el ámbito de la biotecnología y las células madre humanas son portadores de esperanzas terapéuticas importantes, en particular en el marco del tratamiento de enfermedades degenerativas; es el caso de la técnica de la partenogénesis, que designa el desarrollo de un óvulo sin que haya fecundación por parte de un espermatozoide. En el informe de la Comisión también se pone de relieve la controvertida situación de las estirpes de células obtenidas a partir de células pluripotentes que, a su vez, pueden estar creadas mediante «clonación terapéutica». Sin embargo, estas estirpes también abren el camino a avances considerables y, por ello, la Comisión invita a seguir reflexionando sobre este asunto y prever las medidas destinadas a fomentar este tipo de investigación.

El presidente de la Comisión planteó ante el Grupo europeo de ética (EN) (FR) la cuestión de los aspectos éticos de la patentabilidad de las invenciones que tengan por objeto células madre humanas. En mayo de 2002, dicho Grupo emitió su dictamen, en el que insistía en la importancia de garantizar el justo equilibrio entre los intereses del inventor y los de la sociedad y, por tanto, de definir las condiciones y los límites de la patentabilidad de las células madre. La protección que garantiza una patente deberá tener como objeto aplicaciones industriales descritas con precisión y no un amplio abanico de posibles aplicaciones.

Conclusión

La Comisión, en su informe, concluye que el legislador europeo se ha preocupado por elaborar un sistema funcional que respeta los principios éticos reconocidos en el seno de la Comunidad.

En el marco de este informe, se han identificado dos cuestiones de gran importancia:

• el alcance que se debe conferir a las patentes que tengan por objeto secuencias génicas o secuencias parciales de genes aislados del cuerpo humano;
• la posibilidad de patentar células madre humanas y estirpes obtenidas a partir de ellas.

Ambas cuestiones serán examinadas por un grupo de expertos independientes, formado por profesionales especializados en patentes (científicos, juristas y economistas) y altamente cualificados en el ámbito de las invenciones biotecnológicas y de la ingeniería genética. Además, este grupo ayudará a la Comisión a definir los asuntos prioritarios que se tratarán en los próximos informes.

ACTOS CONEXOS

SEGUNDO INFORME

Informe de la Comisión, de 14 de julio de 2005, «Evolución e implicaciones del Derecho de patentes en el ámbito de la biotecnología y de la ingeniería genética» [No publicado en el Diario Oficial].

Este segundo informe anual tiene en cuenta los últimos hechos destacados que se han producido desde la publicación del primer informe. En él se hace hincapié en las cuestiones relativas a la patentabilidad de las secuencias de genes aislados del cuerpo humano y de las invenciones que tengan por objeto las células madre. Asimismo, se informa sobre la aplicación de la Directiva.

DIRECTIVA 98/44/CE

Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas [Diario Oficial L 213 de 30.7.1998].

Esta Directiva aclara la diferencia entre lo que es patentable y lo que no lo es. En concreto, permite confirmar que el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, los procedimientos de clonación de seres humanos y la intervención génica germinal en seres humanos no pueden considerarse invenciones patentables.

Última modificación: 07.09.2005