Evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes

La Unión Europea establece normas comunes y, en su caso, nuevas normas de protección para garantizar una evaluación sistemática y una gestión idónea del riesgo que suponen las sustancias existentes. Esas normas tienen por objeto proteger al ser humano y a todos los componentes del medio ambiente frente a todos los posibles efectos de una exposición a productos químicos peligrosos, en el marco del mercado interior.

ACTO

Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

El reglamento establece un programa destinado a identificar y controlar el riesgo de algunas sustancias químicas existentes que figuran en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS, European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

Estructura El objetivo de las medidas del reglamento es evaluar el riesgo y establecer el sistema de evaluación futuro, así como el reparto y la coordinación de las tareas que corresponden a los Estados miembros, a la Comisión y a los industriales. Los Estados miembros, por su parte, deben designar una o varias autoridades competentes para garantizar la aplicación de este reglamento.

Comitología Para la aplicación del reglamento y para las adaptaciones al progreso técnico de los anexos, la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión, denominada en lo sucesivo "el Comité".

Datos exigidos Ante la imposibilidad de recopilar los datos y evaluar el riesgo de todas las sustancias existentes, el reglamento establece un enfoque distinto en función de las cantidades producidas o importadas.

El reglamento establece un enfoque sistemático para las sustancias existentes producidas o importadas en cantidades superiores a 10 toneladas al año; se determinarán los casos en que procede recopilar los datos y evaluar el riesgo de las sustancias producidas o importadas en cantidades inferiores.

Los datos que deben facilitarse varían en función de la cantidad fabricada o importada y del riesgo que presenta la sustancia.

Los fabricantes o importadores deben facilitar para todas las sustancias los datos que se especifican en un anexo del reglamento, a saber:

• el nombre y el número de la sustancia en el EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances);
• la cantidad producida o importada de la sustancia;
• la clasificación de la sustancia en virtud de la Directiva 67/548/CEE sobre clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas;
• la información sobre los usos razonablemente previsibles de la sustancia.

En lo que se refiere a las sustancias fabricadas o importadas en grandes cantidades (superiores a 1.000 toneladas al año), deberán facilitarse otros datos complementarios, por ejemplo sobre las propiedades fisicoquímicas, la ecotoxicidad y la carcinogenicidad de la sustancia. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, determinará los casos en que esta información adicional se requiera asimismo para sustancias fabricadas o importadas en pequeñas cantidades.

Todos estos datos deberán presentarse a la Comisión en un plazo de doce meses tras la entrada en vigor del Reglamento si se trata de una sustancia fabricada o importada en grandes cantidades y en un plazo de veinticuatro meses si se trata de una sustancia producida o importada en menor cantidad y recogida en el EINECS.

Se establecen exenciones para algunas sustancias, que se mencionan en un anexo. Ahora bien, los datos sobre estas sustancias podrán solicitarse por medio del comité de reglamentación.

Comunicación de los datos Para presentar los datos solicitados, los fabricantes e importadores deberán utilizar exclusivamente el programa informático HEDSET (Harmonised Electronic Data Set), que la Comisión pone a su disposición gratuitamente. A continuación se registrarán todos los datos en la base IUCLID (International Uniform Chemicals Information Database). Los Estados miembros también podrán decidir que los fabricantes e importadores establecidos en su territorio presenten simultáneamente a sus autoridades competentes estos mismos datos. La Comisión transmitirá los datos a los demás Estados miembros.

La actualización de los datos comunicados es responsabilidad de los fabricantes y de los importadores.

Elaboración de las listas de sustancias prioritarias Habida cuenta del número importante de sustancias a las que se aplica el reglamento, se ha adoptado un proceso de establecimiento de prioridades.

La Comisión, asistida por un comité, elabora y publica anualmente las listas de sustancias prioritarias. Se incluyen las sustancias prioritarias que requieren atención inmediata por sus posibles efectos en las personas y en el medio ambiente. Se presta especial atención a las sustancias que puedan tener efectos crónicos, como por ejemplo las sustancias carcinógenas.

Pueden tenerse en cuenta varios criterios para la inclusión de una sustancia, incluido el efecto sobre las personas y el medio ambiente, la falta de datos sobre los efectos de la sustancia y los trabajos efectuados en otros foros internacionales.

No podrá incluirse en una lista prioritaria una sustancia sometida a evaluación en virtud de otra legislación comunitaria, a menos que dicha evaluación deje sin cubrir el riesgo para el medio ambiente o para las personas.

Para elaborar las listas y evaluar el riesgo de las sustancias prioritarias para las que se requieren datos complementarios, los fabricantes y los importadores deberán:

• comunicar a la autoridad designada ponente, en el plazo de seis meses a partir de la publicación de la lista, toda la información disponible y pertinente, así como los informes de estudios correspondientes;
• efectuar todas las pruebas complementarias necesarias, conforme a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE sobre clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, en un plazo de doce meses, si no se dispone de dicha información.

Papel de los Estados miembros en la evaluación del riesgo de las sustancias que figuran en las listas prioritarias Cada una de las sustancias de las listas prioritarias se atribuye a un Estado miembro "ponente" en nombre de la Comunidad. La evaluación del riesgo se basa en el Reglamento (CE) n° 1488/94 y se ajusta, en principio, a los criterios adoptados anteriormente para las nuevas sustancias de la Directiva 93/67/CEE de la Comisión, lo que debería garantizar una evaluación idéntica para todas las sustancias.

El Estado miembro designa una autoridad competente como ponente para las sustancias que le son atribuidas. Dicha autoridad es responsable de la evaluación del riesgo para las personas y el medio ambiente, así como, en su caso, de la propuesta de una estrategia para limitar ese riesgo, incluidas medidas de control y/o programas de vigilancia.

Para cumplir esta labor, la autoridad utilizará toda la información pertinente y, si procede, podrá solicitar información y pruebas complementarias. En tal caso, deberá presentar una solicitud formal a la Comisión que, previa consulta al comité, presentará la solicitud al fabricante o al importador.

El ponente redacta un proyecto de evaluación y, si procede, una estrategia de reducción del riesgo para los Estados miembros.

Papel de la Comisión en la evaluación del riesgo de las sustancias que figuran en las listas prioritarias Sobre la base del proyecto de evaluación y, en su caso, de la estrategia de reducción del riesgo de los Estados miembros, la Comisión presentará al comité de reglamentación un proyecto de recomendación que la Comisión, asistida por el comité, deberá adoptar a escala comunitaria y publicar posteriormente.

Las sustancias existentes permanecen en el mercado mientras no se inicie una acción específica. El reglamento no prevé directamente acciones de reducción del riesgo, aunque sí puede provocarlas.

Si la estrategia de reducción del riesgo que figura en la recomendación sugiere limitar la comercialización y el uso de una sustancia, la Comisión puede decidir proponer medidas en el marco de la Directiva 76/769/CEE que limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos. Además, puede recurrir a otros instrumentos comunitarios para disminuir la amenaza derivada de la sustancia examinada.

Confidencialidad Se prevén disposiciones para garantizar, si fuera necesario, la confidencialidad de los datos. Ahora bien, no podrá aplicarse el secreto industrial y comercial a los datos fisicoquímicos y al resumen de los resultados de las pruebas toxicológicas y ecotoxicológicas. La decisión sobre la confidencialidad corresponde a la autoridad competente del Estado miembro y deberá ser respetada por los demás Estados miembros.

Nuevo marco reglamentario para los productos químicos La Unión Europea desea modernizar la legislación europea en materia de productos químicos y establecer el sistema REACH, un sistema integrado único de registro, evaluación y autorización de sustancias químicas. Ese sistema sustituiría el marco actual organizado por el reglamento.

ACTOS CONEXOS

Elaboración de las listas prioritarias:

Reglamento (CE) n° 1179/94 de la Comisión de 25 de mayo de 1994 [Diario Oficial L 131 de 26.5.1994] (El Reglamento establece la primera lista de sustancias prioritarias, así como el Estado miembro responsable de cada sustancia).

Reglamento (CE) n° 2268/95 de la Comisión de 27 de septiembre de 1995 [Diario Oficial L 231 de 28.9.1995] (Segunda lista de sustancias prioritarias y Estados miembros responsables).

Reglamento (CE) n° 143/97 de la Comisión de 27 de enero de 1997 [Diario Oficial L 25 de 28.1.1997] (Tercera lista de sustancias prioritarias y Estados miembros responsables).

Reglamento (CE) n° 2364/2000 de la Comisión de 25 de octubre de 2000 [Diario Oficial L 273 de 26.10.2000] (Cuarta lista de sustancias prioritarias y Estados miembros responsables).

Evaluación del riesgo:

Reglamento (CE) n° 642/2005 de la Comisión de 27 de abril de 2005 por el que se imponen requisitos sobre información y realización de pruebas a los importadores o fabricantes de determinadas sustancias prioritarias con arreglo al Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes [Diario Oficial L 107 de 28.4.2005]. De conformidad con este reglamento, los fabricantes o importadores deben realizar pruebas y presentar información complementaria sobre 12 sustancias prioritarias. Las pruebas y la información solicitada y los plazos en los que se deben comunicar los resultados son especificados en el anexo.

Reglamento (CE) n° 2592/2001 de la Comisión de 28 de diciembre de 2001 por el que se imponen requisitos sobre información y realización de pruebas a los fabricantes o importadores de determinadas sustancias prioritarias con arreglo al Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes [Diario Oficial L 345 de 29.12.2001] Conformemente al presente reglamento, los fabricantes o importadores deben realizar pruebas y presentar información complementaria sobre 12 sustancias prioritarias. Las pruebas y la información solicitada y los plazos en los que se deben comunicar los resultados son especificados en el anexo.

Recomendación de la Comisión de 29 de abril de 2004 relativa a los resultados de la evaluación del riesgo y a la estrategia de limitación del riesgo respecto a las sustancias: acetonitrilo, acrilamida, acrilonitrilo, ácido acrílico, butadieno, fluoruro de hidrógeno, peróxido de hidrógeno, ácido metacrílico, metacrilato de metilo, tolueno y triclorobenceno [Diario Oficial L 144 de 30.4.2004].

Recomendación de la Comisión de 16 de setiembre de 2002 relativa a los resultados de la evaluación del riesgo y a la estrategia de limitación del riesgo para la sustancia difenil éter, derivado octabromado [Diario Oficial L 249 de 17.9.2002].

Recomendación de la Comisión de 4 de julio de 2002 relativa a los resultados de la evaluación del riesgo de las sustancias: acetoacetato de etilo, 4-cloro-o-cresol, cloruro de dimetildioctadecilamonio [Diario Oficial L 181 de 11.7.2002].

Recomendación de la Comisión de 4 de julio de 2002 relativa a los resultados de la evaluación del riesgo y a las estrategias de limitación del riesgo para las sustancias o-anisidina y 1,4-dioxano [Diario Oficial L 181 de 11.7.2002].

Recomendación de la Comisión de 5 de marzo de 2001 sobre los resultados de la evaluación del riesgo y sobre la estrategia de limitación del riesgo para el difenil éter, derivado pentabromado y el cumeno [Diario Oficial L 069 de 10.3.2001] La recomendación prevé la adopción de la evaluación de riesgos para estas dos sustancias incluidas en la primera y segunda listas de prioridades así como la adopción de una estrategia de reducción de riesgos para la sustancia de óxido de difenil, derivado pentabromado.

Recomendación de la Comisión de 12 de octubre de 1999 sobre los resultados de la evaluación del riesgo y sobre la estrategia de limitación del riesgo para las sustancias 2-(2-butoxietoxi)etanol, 2-(2-metoxietoxi)etanol, alcanos C10-13-, cloro bencenzo, C10-13-alquilderivados. [Diario Oficial L 292 de 13.11.1999] El reglamento prevé la evaluación del riesgo y una estrategia de limitación del riesgo para las sustancias incluidas en las listas prioritarias.

Reglamento (CE) n° 2161/1999 de la Comisión de 12 de octubre de 1999 por el que se exige la realización de nuevas pruebas a los importadores o fabricantes de una determinada sustancia prioritaria, según lo previsto en el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo sobre la evaluación y el control del riesgo de las sustancias existentes. [Diario Oficial L 265 de 13.10.1999] El reglamento impone pruebas complementarias, detalladas en anexo, para las aminas y el sebo alquil. Los resultados deberán comunicarse al Estado miembro "ponente" en un plazo de seis meses tras la entrada en vigor.

Reglamento (CE) n° 142/97 de la Comisión de 27 de enero de 1997 relativo a la comunicación de información sobre determinadas sustancias existentes [Diario Oficial L 25 de 28.1.1997] El reglamento impone la obligación de facilitar información sobre la exposición del ser humano y del medio ambiente a determinadas sustancias.

Otros

Reglamento (CE) n° 1488/94 de la Comisión de 28 de junio de 1994 por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes [Diario Oficial L 161 de 29.6.1994].

Última modificación: 27.06.2005