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Summaries of EU Legislation

Mantenimiento de las normas relativas a la sangre humana y sus componentes (hasta 2027)

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2002/98/CE por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

  • La Directiva 2002/98/CE establece las normas de seguridad y calidad en lo que respecta a la sangre humana y sus componentes para garantizar un elevado nivel de protección de la salud.
  • La Directiva abarca la extracción y la verificación de la sangre, así como su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando se utilice en transfusiones.

PUNTOS CLAVE

Los Estados miembros de la Unión Europea (UE) velarán por que:

  • la extracción y verificación de la sangre se realicen únicamente en centros designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia y cuenten con personal cualificado;
  • los centros dispongan de sistemas de calidad, conserven la documentación necesaria sobre procedimientos operativos y directrices, y sean inspeccionados al menos una vez cada dos años;
  • se pueda realizar el seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la sangre y sus componentes y los datos se conserven durante al menos treinta años;
  • todo efecto adverso grave originado por accidentes o errores sea notificado a la autoridad competente;
  • los posibles donantes de sangre reciban información adecuada, como, por ejemplo, explicaciones sobre el procedimiento y la oportunidad de cambiar de opinión, y aporten datos de carácter personal como su historial médico;
  • se adopten las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas;
  • todos los datos recopilados, incluidos los de carácter genético, sean convertidos en anónimos, a fin de que no pueda identificarse al donante;
  • se envíe un informe sobre las donaciones de sangre a la Comisión cada tres años.

Por último, los centros de transfusión de sangre deben evaluar a todos los donantes de sangre, analizar cada donación (por ejemplo, para comprobar si un donante tiene hepatitis B o C) y garantizar un almacenamiento, transporte y distribución adecuados de la sangre donada.

Derogación

La Directiva 2002/98/CE será derogada y sustituida por el Reglamento (UE) 2024/1938 (véase la síntesis) a partir del .

¿DESDE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR ESTAS NORMAS?

La Directiva 2002/98/CE debía incorporarse a la legislación nacional y aplicar las normas a más tardar el . Estas normas entraron en vigor el mismo día.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33 de , pp. 30-40).

Las modificaciones sucesivas de la Directiva 2002/98/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

última actualización

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