ANEXO

MARCO

Objetivos de los criterios

La finalidad de estos criterios es, en particular, fomentar los productos que:

—	reduzcan los daños a las aguas y el suelo durante su uso, y

—	den lugar a una disminución de las emisiones de CO2.

Requisitos de evaluación y verificación

Los requisitos específicos de evaluación y verificación se indican criterio por criterio.

En los casos en que el solicitante deba presentar al organismo competente declaraciones, documentación, análisis, informes de pruebas u otras pruebas de que cumple los criterios, se entiende que dichas pruebas deberán ser suministradas por el solicitante o los solicitantes o bien su proveedor o proveedores, según corresponda. El proveedor del aditivo, el paquete aditivo o el fluido de base podrá suministrar la información correspondiente directamente al organismo competente.

Si procede, podrán utilizarse métodos de prueba distintos de los indicados para cada criterio, siempre que el organismo competente que evalúe la solicitud acepte su equivalencia.

Si es necesario, los organismos competentes podrán exigir documentación complementaria y efectuar controles independientes.

Se recomienda a los organismos competentes que, al evaluar las solicitudes o comprobar el cumplimiento de los criterios, tengan en cuenta la aplicación de sistemas de gestión medioambiental reconocidos, tales como EMAS o EN ISO14001.

(Nota: la aplicación de dichos sistemas de gestión no tiene carácter obligatorio).

CRITERIOS

1.   Frases R que indican riesgos para el medio ambiente o la salud humana

En el momento de solicitar la etiqueta ecológica no deberá haberse asignado al producto ninguna de las frases R, que indican riesgos para el medio ambiente o la salud humana según la Directiva 1999/45/CE. Para esta categoría de productos se consideran pertinentes las siguientes frases R:

R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 33, R 34, R 35, R 36, R 37, R 38, R 39, R 40, R 41, R 42, R 43, R 45, R 46, R 48, R 49, R 50, R 51, R 52, R 53, R 59, R 60, R 61, R 62, R 63, R 64, R 65, R 66, R 67, R 68, y sus combinaciones.

Evaluación y verificación del criterio 1

La conformidad con el criterio 1 se acreditará mediante una declaración por escrito firmada por la empresa solicitante.

Todos los componentes principales del producto se especificarán de manera inequívoca, dando sus nombres y, en su caso, sus números EINECS o ELINCS, así como las concentraciones en que se hayan utilizado.

El fabricante del producto presentará:

—	una ficha de datos de seguridad del producto [con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/155/CEE de la Comisión (1).

—	las fichas de datos de seguridad de los proveedores del solicitante [con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/155/CEE y la Directiva 67/548/CEE del Consejo (2)] para cada componente principal.

Los datos disponibles serán suficientes para evaluar los riesgos medioambientales del producto con arreglo a las Directivas 91/155/CEE y 1999/45/CE (indicados mediante las frases R: R 50, R 50/53, R 51/ 53, R 52, R 52/53 y R 53).

La evaluación de los riesgos medioambientales del producto se efectuará mediante el método convencional indicado en el anexo III de la Directiva 1999/45/CE. Sin embargo, tal como se indica en la parte C del anexo III de la Directiva, los resultados de los ensayos sobre el preparado como tal (bien el preparado del producto bien el paquete aditivo) pueden utilizarse para modificar la clasificación con respecto a la toxicidad acuática que se habría obtenido aplicando el método convencional.

2.   Requisitos adicionales sobre la toxicidad acuática

El solicitante acreditará que se cumplen o bien los requisitos del criterio 2.1 o bien los del criterio 2.2.

Criterio 2.1:   Requisitos para el preparado y los componentes principales

Se aportarán datos sobre la toxicidad acuática:

—	del preparado, y

—	los componentes principales.

La concentración crítica para la toxicidad acuática de cada componente principal será al menos 100 mg/l. El ensayo se efectuará con algas y daphnia (OECD 201 y 202).

En el caso de los aceites hidráulicos la concentración crítica para la toxicidad acuática será al menos 100 mg/l.

En el caso de las grasas, los aceites de motosierra, los agentes desencofrantes y los demás lubricantes a pérdida total, la toxicidad acuática será al menos 1 000 mg/l.

Las grasas sólo podrán evaluarse aportando datos sobre el preparado y los principales componentes si el espesante muestra una biodegradación final (véase el criterio 3) o una biodegradación inherente que cumpla los siguientes criterios:

—	una biodegradación > 70 % en el ensayo OCDE 302 C de biodegradación inherente o con métodos de ensayo equivalentes, o

—	una biodegradación > 20 % pero < 60 % en 28 días en los ensayos OCDE 301 basados en el agotamiento del oxígeno o la formación de dióxido de carbono, o

—	una biodegradación > 60 % en el ensayo ISO 14593 («ensayo de espacio de cabeza CO2» (CO2 headspace test).

El ensayo del preparado se llevará a cabo con los tres grupos de especies (OCDE 201, 202 y 203).

En el cuadro 1 se resumen los requisitos de las diferentes subcategorías de productos de acuerdo con el criterio 2.1.

Cuadro 1

Requisitos de toxicidad acuática para las diferentes subcategorías de productos –– Datos requeridos para el preparado y los componentes principales

Criterio 2.1	Fluidos hidráulicos	Grasas (3)	Aceites de motosierra, agentes desencofrantes y demás lubricantes a pérdida total	Aceites para motores de dos tiempos
Toxicidad acuática del producto formulado final en los tres ensayos de toxicidad aguda OCDE 201, 202 y 203	≥ 100 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l	≥ 1 000 mg/l
Toxicidad aguda de cada componente principal en los ensayos OCDE 201 y 202	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l	≥ 100 mg/l

Evaluación y verificación del criterio 2.1

Se presentarán informes con los datos sobre la toxicidad acuática del preparado y todos los componentes principales utilizando o bien el material procedente de los registros o bien ensayos nuevos, de manera que quede demostrado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el cuadro 1.

La toxicidad acuática del preparado se determinará de acuerdo con los ensayos OCDE 201, 202 y 203 o métodos equivalentes.

La toxicidad acuática de cada componente se determinará de acuerdo con los ensayos OCDE 20 y 202 o métodos equivalentes.

Criterio 2.2:   Requisitos para cada sustancia constituyente

Se presentarán datos sobre toxicidad acuática para cada sustancia constituyente añadida intencionadamente al producto. Están permitidas una o más sustancias que presenten un cierto grado de toxicidad acuática en el lubricante a las concentraciones acumulativas en masa indicadas en el cuadro 2.

Cuadro 2

Requisitos de toxicidad acuática para las diferentes subcategorías de productos –– Datos requeridos para cada sustancia constituyente

Criterio 2.2	Concentración acumulativa en masa de las sustancias presentes en
Toxicidad acuática	Fluidos hidráulicos	Grasas	Aceites de motosierra, agentes desencofrantes y demás lubricantes a pérdida total	Aceites para motores de dos tiempos
10 mg/l < toxicidad aguda (4) ≤ 100 mg/l o 1 mg/l < NOEC ≤ 10 mg/l	≤ 20	≤ 25	≤ 5	≤ 25
1 mg/l < toxicidad aguda (4) ≤ 10 mg/l o 0,1 mg/l < NOEC ≤ 1 mg/l	≤ 5	≤ 1	≤ 0,5	≤ 1
Toxicidad aguda (4) < 1 mg/l o NOEC ≤ 0,1 mg/l	≤ 1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1

Evaluación y verificación del criterio 2.2

Se presentarán informes con los datos sobre la toxicidad acuática de cada sustancia constituyente utilizando o bien el material procedente de los registros o bien ensayos nuevos, de manera que quede demostrado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el cuadro 2.

La toxicidad acuática de cada componente se determinará de acuerdo con los ensayos OCDE 201 y 202 o métodos equivalentes.

Evaluación y verificación de los criterios 2.1 y 2.2

Cuando se trate de componentes ligeramente solubles (< 10 mg/l) podrá utilizarse el método de la fracción disuelta en agua [Water Accommodated Fraction (WAF)] para la determinación de la toxicidad acuática. El nivel de carga establecido, a veces denominado LL50 y relacionado con la carga letal, podrá utilizarse directamente en los criterios de clasificación. La preparación de la fracción disuelta en agua (WAF) seguirá las recomendaciones que figuran en alguno de los siguientes documentos de orientación: el Informe Técnico no 20 del Centro Europeo de Ecología y Toxicología de la Industria Química (ECETOC en sus siglas inglesas) (1986), el anexo III del método OCDE 1992 301 o el documento de orientación ISO 10634, o el método ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) o métodos equivalentes.

No será necesario efectuar el estudio de toxicidad acuática aguda en algas y daphnia (OCDE 201 y 202) cuando:

—	es poco probable que la sustancia atraviese las membranas biológicas MM > 800 o el diámetro molecular > 1,5 nm (> 15 Å),

—	o la sustancia sea muy insoluble en agua (solubilidad en agua < 10 μg/l),

ya que tales sustancias no se consideran tóxicas para algas y daphnia en el sistema acuático.

De la misma manera, no será necesario considerar el estudio de toxicidad acuática aguda en daphnia (OCDE 202) cuando se disponga de un estudio de toxicidad a largo plazo en daphnia según el método OCDE 211 o equivalente.

La solubilidad en agua de las sustancias se determinará, en su caso, según el método OCDE 105 (o ensayos equivalentes).

Si se dispone de datos sobre toxicidad crónica (resultados de los ensayos OCDE 210 y 211 o métodos equivalentes), estos podrán utilizarse en lugar de los datos sobre toxicidad acuática aguda. En caso de que no existan datos sobre toxicidad crónica se hará constar este extremo por escrito en una declaración firmada por el solicitante.

3.   Biodegrabilidad y potencial de bioacumulación

El producto no contendrá sustancias que sean a la vez:

—	no biodegradables, y

—	(potencialmente) bioacumulativas.

Sin embargo, el producto podrá contener una o más sustancias con un cierto grado de degrabilidad y de bioacumulación potencial o real hasta las concentraciones acumulativas en masa indicadas en el cuadro 3.

Cuadro 3

Requisitos sobre biodegrabilidad y potencial de bioacumulación

	Concentración acumulativa en masa de las sustancias
Biodegradación	Fluidos hidráulicos	Grasas	Aceites de motosierra, agentes desencofrantes y demás lubricantes a pérdida total	Aceites para motores de dos tiempos
No biodegradable  (5)	≤ 5	≤ 10	≤ 5	≤ 10
Biodegradable inherentemente en condiciones aeróbicas	≤ 5	≤ 20	≤ 5	≤ 20
Biodegradable a largo plazo en condiciones aeróbicas	≥ 90	≥ 75	≥ 90	≥ 75

Evaluación y verificación del criterio 3

El cumplimiento de este criterio se acreditará facilitando la información siguiente:

—	informes que especifiquen la biodegrabilidad de cada sustancia constituyente si ésta no queda adecuadamente indicada en la ficha de datos de seguridad de la sustancia,

—	informes que especifiquen el potencial de bioacumulación de cada sustancia constituyente — para las sustancias no biodegradables, y — para las sustancias tóxicas y muy tóxicas que sean fácilmente biodegradables (a efectos de clasificación).

La biodegrabilidad se determinará para cada sustancia constituyente del producto por separado mediante los métodos de ensayo especificados a continuación (o ensayos equivalentes).

Se considera que una sustancia es biodegradable a largo plazo (en condiciones aeróbicas) si:

1)

en un estudio de biodegradación de 28 días según el método OCDE 301 A-F o métodos equivalentes se consiguen los siguientes niveles de biodegradación: — en los ensayos según el método OCDE 301 basados en el carbono orgánico disuelto ≥ 70 %, — en los ensayos según el método OCDE 301 basados en el agotamiento del oxígeno o la formación de dióxido de carbono ≥ 60 % de la máxima teórica.

2)	La relación DBO5/DTO o DBO5/DQO es mayor que 0,5.

En el ensayo de la OCDE no se aplicará necesariamente el principio de los 10 días. Si la sustancia alcanza el nivel de biodegradación mínimo aceptable (umbral de éxito) dentro de un plazo de 28 días pero no de 10 días, se supondrá que se da una degradación más lenta.

Se considerará que una sustancia es biodegradable inherentemente si muestra:

—	una biodegradación > 70 % en el ensayo OCDE 302 C de biodegradación inherente o en métodos de ensayo equivalentes, o

—	una biodegradación > 20 % pero < 60 % en 28 días en los ensayos OCDE 301 basados en el agotamiento del oxígeno o la formación de dióxido de carbono, o

—	una biodegradación ≥ 60 % en el ensayo ISO 14593 [«ensayo de espacio de cabeza CO2» (CO2 headspace test)].

Cualquier sustancia cuya función principal sea espesar se considerará biodegradable inherentemente en condiciones aeróbicas siempre que muestre una biodegradación superior al 20 % en el ensayo OCDE 302 de biodegradación inherente o en métodos de prueba equivalentes. En ese caso, todos los requisitos sobre toxicidad acuática se aplicarán también a los productos de degradación respecto a los cuales esté demostrado científicamente que son derivados del espesante tras exposición al medio acuático.

Se considera que una sustancia no es biodegradable si incumple los criterios de biodegradabilidad inherente y a largo plazo.

Asimismo, se considera que una sustancia no es bioacumulable si su MM > 800 o tiene un diámetro molecular > 1,5 nm (> 15 Å).

Se considera que una sustancia con una MM < 800 o un diámetro molecular < 1,5nm (< 15 Å) no se bioacumula si

—	el coeficiente de reparto octanol/agua (log Kow) < 3 o > 7, o

—	el FBC (factor de bioconcentración) registrado es ≤ 100. Dado que la mayoría de sustancias utilizadas en los lubricantes son bastante hidrofóbicas, el valor FBC debe basarse en el contenido de lípidos en peso y debe procurarse que haya un tiempo de exposición suficiente.

Métodos de prueba

Las pruebas que deben efectuarse para la determinación de la biodegrabilidad fácil son la serie OCDE 301 A-F, o las pruebas equivalentes ISO y ASTM o la relación DBO5/(DTO o DQO). La relación DBO5/(DTO o DQO) sólo puede utilizarse si no se dispone de datos basados en los métodos de prueba OCDE 301 o cualesquiera otros métodos de prueba equivalentes. La DBO5 se evaluará conforme a lo dispuesto en el punto C.5 [Directiva 92/69/CEE (6)] o según métodos equivalentes y la DQO, conforme a lo dispuesto en el punto C.6 de esta misma Directiva o según métodos equivalentes. Para la determinación de la biodegrabilidad inherente se aplicará el método OCDE 302 o métodos de prueba equivalentes.

El solicitante también podrá utilizar datos de una sustancia de referencia para calcular la biodegrabilidad. La utilización de datos de una sustancia de referencia para evaluar la biodegrabilidad será aceptable si dicha sustancia de referencia difiere sólo en un grupo o fragmento funcional de la sustancia aplicada en el producto. Si la sustancia de referencia es fácilmente o inherentemente biodegradable y el grupo funcional tiene un efecto positivo en la biodegradación aeróbica, la sustancia aplicada podrá considerarse también fácilmente o inherentemente biodegradable, según corresponda. Los grupos o fragmentos funcionales con un efecto positivo en la biodegradación son: alcohol alifático y aromático [-OH], ácido alifático y aromático [-C (=O)-OH], aldehído [-CHO], éster [-C(=O)-O-C], amida [-C(=O)-N de -C(=S)-N]. Deberá presentarse documentación fiable y adecuada del estudio sobre la sustancia de referencia. En caso de que se compare con un fragmento no incluido entre los anteriores, deberá presentarse documentación fiable y adecuada de los estudios realizados con respecto al efecto positivo del grupo funcional en la degradación de sustancias semejantes estructuralmente.

El coeficiente de reparto octanol/agua (log Kow) se evaluará según el método 107 o 117 o el proyecto de método 123 de la OCDE o cualquier otro método de prueba equivalente. El factor de bioconcentración (FBC) se evaluará según el método 305 de la OCDE.

Los valores log Kow sólo serán aplicables a los productos químicos orgánicos. Para evaluar el potencial de bioacumulación de los compuestos no orgánicos, algunos tensioactivos y algunos compuestos organometálicos, se llevarán a cabo mediciones del factor de bioconcentración.

Si la prueba no puede efectuarse (por ejemplo, porque la sustancia tiene una alta actividad superficial o no se disuelve en agua ni en octanol), se presentará un valor calculado del log Kow e información detallada sobre el método de cálculo.

Se permiten los siguientes métodos de cálculo del log Kow: CLOGP para un log Kow entre 0 y 9, LOGKOW (KOWWIN) para un log Kow entre – 4 y 8, AUTOLOGP para un log Kow superior a 5 según lo establecido en el Reglamento (CE) no 1488/94 de la Comisión (7), que viene apoyado por un documento de orientación técnica (TGD).

4.   Exclusión de determinadas sustancias

Las sustancias que figuran en la lista comunitaria de sustancias prioritarias en el ámbito de la política de aguas y en la lista OSPAR de productos químicos de acción prioritaria, ambas en su versión aplicable en diciembre de 2004, no se añadirán intencionalmente como ingredientes a un producto que opte a la etiqueta ecológica comunitaria.

Los compuestos orgánicos halogenados y los compuestos de nitrito no se añadirán intencionadamente como ingredientes a un producto que opte a la etiqueta ecológica comunitaria.

Los metales o los compuestos metálicos no se añadirán intencionadamente como ingredientes a un producto que opte a la etiqueta ecológica comunitaria, con la excepción del sodio, el potasio, el magnesio y el calcio. En el caso de los espesantes, podrán utilizarse también el litio y/o los compuestos de aluminio hasta concentraciones limitadas por los demás criterios incluidos en el presente anexo.

Evaluación y verificación del criterio 4

El cumplimiento de estos requisitos se acreditará ante el organismo competente mediante una declaración por escrito firmada por el solicitante

5.   Materias primas renovables

El producto formulado tendrá un contenido de carbono derivado de materias primas renovables que será:

—	≥ 50 % (m/m) para los aceites hidráulicos,

—	≥ 45 % (m/m) para las grasas,

—	≥ 70 % (m/m) para los aceites de motosierras, los agentes desencofrantes y otros lubricantes a pérdida total,

—	≥ 50 % (m/m) para los aceites de motores de dos tiempos.

Por contenido de carbono derivado de materias primas renovables se entiende el porcentaje en masa de un componente A × [número de átomos de C en el componente A derivados de aceites (vegetales) o grasas (animales) dividido por el número total de átomos de C en el componente A] más el porcentaje en masa de un componente B × [número de átomos de C en el componente B derivados de aceites (vegetales) o grasas (animales) dividido por el número total de átomos de C en el componente B] más el porcentaje en masa de un componente C × [número de átomos de C en el componente C] y así sucesivamente.

Evaluación y verificación del criterio 5

El solicitante presentará al organismo competente una declaración de conformidad con este criterio.

6.   Requisitos técnicos

Los fluidos hidráulicos cumplirán los requisitos técnicos establecidos en la norma ISO 15380, cuadros 2-5.

Las grasas serán «aptas para el uso previsto».

Los aceites para motosierras cumplirán como mínimo los requisitos técnicos establecidos en la norma RAL-UZ 48 de la etiqueta ecológica alemana (el Ángel Azul).

Los agentes desencofrantes y otros lubricantes a pérdida total serán aptos para el uso previsto.

Los aceites para motores de dos tiempos cumplirán como mínimo los requisitos técnicos establecidos en la norma «NMMA Certification for Two-Stroke Cycle Gasoline Engine Lubricants» de la NMMA TC-W3.

Evaluación y verificación del criterio 6

El solicitante presentará al organismo competente una declaración de conformidad con este criterio, junto con la documentación justificativa correspondiente.

7.   Información que figurará en la etiqueta ecológica

En el recuadro 2 de la etiqueta ecológica deberá aparecer el texto siguiente: «Los daños a las aguas y el medio ambiente derivados del uso de este producto son reducidos, así como las emisiones de CO2».

Evaluación y verificación del criterio 7

El solicitante presentará al organismo competente una muestra del embalaje del producto en la que se pueda ver la etiqueta, junto con la declaración de conformidad con este criterio.

---

(1)  DO L 76 de 22.3.1991, p. 35.

(2)  DO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(3)  Las grasas sólo pueden evaluarse de esta manera si el espesante muestra una biodegradación > 70 % en el ensayo OCDE 302 C o métodos de prueba equivalentes o una biodegradación > 20 % pero < 60 % en 28 días en los ensayos de la OCDE basados en el agotamiento del oxígeno o la formación de dióxido de carbono.

(4)  EC50/LC50/IC50.

(5)  Nota: no se permiten las sustancias que son, a la vez, no biodegradables y bioacumulativas.

(6)  DO L 383 de 29.12.1992, p. 113.

(7)  DO L 161 de 29.6.1994, p. 3.