Διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα, τα ένζυμα και τις αρωματικές ύλες

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΩΝ ΑΚΟΛΟΥΘΩΝ ΚΕΙΜΕΝΩΝ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ;

• Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 εισάγει μια εναρμονισμένη, αποτελεσματική, γρήγορη και διαφανή διαδικασία έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), επιδιώκοντας τη διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των τροφίμων και διασφαλίζοντας παράλληλα την υγεία των καταναλωτών. Ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα αρτύματα καπνιστών τροφίμων.
• Η διαδικασία στηρίζεται στην εκτίμηση της επικινδυνότητας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποία έχει θεσπιστεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και οδηγεί σε επικαιροποίηση του κοινοτικού καταλόγου για κάθε μία από τις τρεις κατηγορίες ουσιών.
• Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 εισάγει νέους κανόνες για τη διαφάνεια και την εμπιστευτικότητα στην αξιολόγηση του κινδύνου.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Ενιαία διαδικασία

• Μόνο οι ουσίες που εγκρίνονται για την αγορά της ΕΕ συμπεριλαμβάνονται στον EU κατάλογο, ο οποίος επικαιροποιείται με πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μιας χώρας της ΕΕ ή άλλου ενδιαφερομένου μέσω επίσημης αίτησης.
• Η Επιτροπή διαβιβάζει τις αιτήσεις συμπερίληψης ουσιών στον κατάλογο στην ΕΑΑΤ ώστε να προβεί σε αξιολόγηση του κινδύνου (υποχρεωτική όταν ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία). Η ΕΑΑΤ πρέπει κανονικά να γνωμοδοτήσει εντός εννέα μηνών. Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, όταν η ΕΑΑΤ ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες από τον αιτούντα, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί. Η ΕΑΑΤ δημοσιοποιεί, δυνάμει της τροποποίησης του 2019, κάθε συμπληρωματική πληροφορία την οποία παρέχει ο αιτών.
• Η Επιτροπή εκδίδει σχέδιο κανονισμού που επικαιροποιεί τον κατάλογο της ΕΕ εντός εννέα μηνών μετά την παραλαβή της γνωμοδότησης από την ΕΕΑΤ.
• Η Επιτροπή μπορεί να σταματήσει τη διαδικασία ανά πάσα στιγμή. Σε επείγουσες περιπτώσεις, υφίστανται ειδικές ρυθμίσεις για την πρόσθεση, την αφαίρεση ή την αλλαγή των όρων για τις ουσίες στον κατάλογο.
• Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών επικουρεί την Επιτροπή στην ενημέρωση του καταλόγου της ΕΕ.

Εφαρμογή

Η Επιτροπή είχε περιθώριο δύο ετών από την έγκριση των κανονισμών για τα πρόσθετα, τα ένζυμα και τις αρωματικές ύλες, μετά από διαβούλευση με την ΕΑΑΤ σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου, για να οριστικοποιήσει τον τρόπο χειρισμού των αιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων:

• του περιεχομένου, του σχεδιασμού και της παρουσίασης·
• του ελέγχου της εγκυρότητας των αιτήσεων·
• του είδους των πληροφοριών που θα περιλαμβάνονται.

Διαφάνεια

• Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η ΕΑΑΤ εξασφαλίζει τη διαφάνεια των δραστηριοτήτων της σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
• Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕE) 2019/1381 εισάγει νέους κανόνες για τη διαφάνεια που απαιτούν από την ΕΑΑΤ, όταν η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της, να δημοσιοποιεί την αίτηση χωρίς καθυστέρηση, συμπεριλαμβανομένων σχετικών συνοδευτικών πληροφοριών και οποιωνδήποτε συμπληρωματικών πληροφοριών παρέχει ο αιτών, καθώς και τις επιστημονικές γνώμες της. Η ΕΑΑΤ δημοσιοποιεί κάθε αίτηση γνωμοδότησης, καθώς και κάθε παράταση των προθεσμιών για τις εργασίες της.

Εμπιστευτικότητα

• Με βάση τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, οι αιτούντες μπορούν να ζητούν να αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικά ορισμένα σημεία των αιτήσεών τους, παρέχοντας παράλληλα επαληθεύσιμη αιτιολογία.
• Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕE) 2019/1381 επιτρέπει στην ΕΑΑΤ να χορηγεί εμπιστευτική μεταχείριση για τα ακόλουθα, κατά περίπτωση και εφόσον ο αιτών αποδεικνύει ότι η αποκάλυψη των πληροφοριών αυτών θα μπορούσε να βλάψει σημαντικά τα συμφέροντά του (με εξαίρεση τις πληροφορίες που σχετίζονται με την αξιολόγηση της ασφάλειας):
  • πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν κατά την παρασκευή της εκάστοτε ουσίας·
  • πληροφορίες όσον αφορά τα υλικά και τα προϊόντα στα οποία ο αιτών προτίθεται να χρησιμοποιήσει την ουσία·
  • λεπτομερείς αναλυτικές πληροφορίες για τη μεταβλητότητα και τη σταθερότητα των επιμέρους παρτίδων παραγωγής.

Καταστάσεις έκτακτης ανάγκης

Εάν παρουσιαστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης που συνδέεται με μια ουσία του καταλόγου, η Επιτροπή κινεί τις διαδικασίες ασφάλειας των τροφίμων της ΕΑΑΤ.

Συμπληρωματική νομοθεσία

Ο κανονισμός του 2008 εκδόθηκε ταυτόχρονα με την ακόλουθη συμπληρωματική νομοθεσία, η οποία αναλύει με περισσότερες λεπτομέρειες τις τρεις κατηγορίες:

• κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 για τα ένζυμα τροφίμων (βλέπε σύνοψη)·
• κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 όσον αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (βλέπε σύνοψη)·
• κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 για τις αρωματικές ύλες (βλέπε σύνοψη).

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΟΙ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ;

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 εφαρμόζεται από τις 20 Ιανουαρίου 2009.

Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1381 εφαρμόζεται από τις 27 Μαρτίου 2021.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

• Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων
• Ενιαία διαδικασία έγκρισης (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1331/2008 έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕE) 2019/1381 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τη διαφάνεια και τη βιωσιμότητα της αξιολόγησης κινδύνου στην αλυσίδα τροφίμων στην ΕΕ και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (ΕΕ) 2015/2283 και της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 231 της 6.9.2019, σ. 1-28)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τα ένζυμα τροφίμων και την τροποποίηση της οδηγίας 83/417/ΕΟΚ του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1493/1999 του Συμβουλίου, της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, της οδηγίας 2001/112/ΕΚ του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 7-15)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Κανονισμός (EΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16-33)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 34-50)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1-24)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

τελευταία ενημέρωση 01.10.2020