Σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας

 

ΣΫΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΫ;

Ο κανονισμός έχει σχεδιαστεί για να διαμορφώσει μια πιο ισχυρή εντολή για τον συντονισμό και τη συνεργασία για μια πιο αποτελεσματική αντίδραση έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, όπως η πανδημία της COVID-19, τόσο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όσο και σε επίπεδο κρατών μελών της ΕΕ. Επιδιώκει:

• τη βελτίωση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης·
• την ενίσχυση της επιδημιολογικής επιτήρησης και παρακολούθησης·
• τη βελτίωση της υποβολής δεδομένων· και
• την ενίσχυση της παρέμβασης της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός εφαρμόζεται σε μέτρα δημόσιας υγείας για τις ακόλουθες κατηγορίες σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας:

• απειλές βιολογικής προέλευσης, μεταξύ άλλων, μεταδοτικές νόσους, σχετικές λοιμώξεις, μικροβιακή αντοχή και βιοτοξίνες ή άλλους βλαβερούς βιολογικούς παράγοντες·
• απειλές χημικής προέλευσης·
• απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης, περιλαμβανομένων εκείνων που οφείλονται στο κλίμα·
• απειλές άγνωστης προέλευσης·
• περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο στο πλαίσιο των διεθνών υγειονομικών κανονισμών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

Εφαρμόζεται επίσης στην επιδημιολογική επιτήρηση μεταδοτικών νόσων.

Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας

Ο κανονισμός συστήνει μια ενισχυμένη επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των κρατών μελών σε δύο επίπεδα εργασίας:

• μια ομάδα εργασίας ανώτερου επιπέδου στην οποία συζητούνται θέματα σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας· και
• τεχνικές ομάδες εργασίας που συζητούν ειδικά θέματα εάν κρίνεται αναγκαίο.

Εκπρόσωποι των αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της ΕΕ μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές.

Τα καθήκοντα της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας είναι:

• να συντονίζει σε συνεννόηση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης·
• να συντονίζει την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών·
• να εκδίδει γνωμοδοτήσεις και κατευθύνσεις, μεταξύ άλλων και για συγκεκριμένα μέτρα αντίδρασης με βάση την πραγματογνωμοσύνη των σχετικών τεχνικών οργάνων της ΕΕ· και
• να εγκρίνει προτεραιότητες και στόχους σε ετήσια βάση στο πλαίσιο ενός προγράμματος εργασίας.

Σχεδιασμός πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης

Θα καταρτιστεί σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, καθώς και συστάσεις της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερών διατάξεων για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών. Το σχέδιο της ΕΕ θα συμπληρώνει τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Έπειτα, θα υπόκειται σε ασκήσεις προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεις και αξιολογήσεις, και τα εθνικά σχέδια θα αξιολογούνται τακτικά από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου των Νόσων (ECDC). Η Επιτροπή θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτών των αξιολογήσεων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Μια εκτελεστική πράξη, ο εκτελεστικός κανονισμός 2023/1808 καθορίζει το υπόδειγμα παροχής πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας.

Μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/1232, ορίζει διαδικασίες, πρότυπα και κριτήρια για την αξιολόγηση της κατάστασης εφαρμογής των εθνικών τους σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης από τα κράτη μέλη και τη σχέση τους με την ΕΕ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και σχέδιο ανταπόκρισης.

Κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων

Ένα ενισχυμένο σύστημα κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων, που είναι επίσης ανοιχτό σε χώρες εταίρους, όπως τα μέλη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών, καθώς και την Ανδόρα, το Μονακό, το Σαν Μαρίνο, το κράτος του Βατικανού και τις υποψήφιες χώρες για προσχώρηση στην ΕΕ.

Δίκτυα της ΕΕ

Ένα ενισχυμένο, ολοκληρωμένο σύστημα επιτήρησης σε επίπεδο EE θα βελτιώσει την ανταλλαγή δεδομένων. Ο κανονισμός προβλέπει:

• ενίσχυση της πρόσβασης του ECDC σε δεδομένα υγείας με ερευνητικές και επιδημιολογικές πτυχές·
• υποβολή εκθέσεων για σχετικά δεδομένα συστημάτων υγείας·
• επιτήρηση που συνδέεται με άλλες διαθέσιμες πηγές πληροφοριών και δεδομένα.

Δημιουργήθηκαν δύο νέα δίκτυα: ένα δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και ένα δίκτυο της ΕΕ για τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/892 ορίζει τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ όσον αφορά συγκεκριμένους τομείς της δημόσιας υγείας:

• μικροβιακή αντοχή σε βακτήρια·
• ιικά παθογόνα μεταδιδόμενα από φορείς, αναδυόμενα ιικά παθογόνα που μεταδίδονται από τρωκτικά ή έχουν ζωονοσογόνα προέλευση·
• Βακτηριακά παθογόνα υψηλού κινδύνου, αναδυόμενα και ζωονοσογόνα
• Λεγιονέλλα· και
• διφθερίτιδα και κοκκύτη.

Έγκαιρη προειδοποίηση και αξιολόγηση για τη δημόσια υγεία

Το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης συνεπάγεται ότι η Επιτροπή, το ECDC και οι αρχές που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο βρίσκονται σε διαρκή επικοινωνία για τους σκοπούς της ετοιμότητας, της έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης, των κοινοποιήσεων συναγερμού, της εκτίμησης κινδύνου για τη δημόσια υγεία και του καθορισμού των μέτρων που ενδεχομένως να απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Ένα νέο πλαίσιο εκτίμησης επικινδυνότητας για όλους τους κινδύνους έχει θεσπιστεί και αφορά όχι μόνο το ECDC αλλά και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ναρκωτικά (πρότερο Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας) και τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Συνεργασία στον Τομέα της Επιβολής του Νόμου.

Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ

Η Επιτροπή μπορεί να κηρύξει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ με βάση τις πραγματογνωμοσύνες εμπειρογνωμόνων, όπως αυτές που εκδίδονται από μια ειδική συμβουλευτική επιτροπή. Σε περίπτωση κήρυξης κατάστασης έκτακτης ανάγκης στην ΕΕ θα γίνει:

• από κοινού δημιουργία αποθεμάτων και προμήθεια ιατρικών προϊόντων αναγκαίων για την αντιμετώπιση της κρίσης· και
• ενεργοποίηση ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης συμπεριλαμβανομένης της ευρωπαϊκής ειδικής ομάδας δράσης για την υγεία.

Χρηματοδότηση

Σύμφωνα με τις προσεγγίσεις «μία υγεία» και «υγεία σε όλες τις πολιτικές» του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η εφαρμογή του σχεδίου χρηματοδοτείται από σχετικά προγράμματα και μέσα της ΕΕ.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Εφαρμόζεται από τις 26 Δεκεμβρίου 2022.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

• Διασυνοριακή περίθαλψη (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
• Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)
• Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας: Προστασία των Ευρωπαίων από τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο — Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕE) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26-63).

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2024/1232 της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 2024, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις αξιολογήσεις της προόδου όσον αφορά την εφαρμογή των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και τη σχέση τους με το σχέδιο πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης (ΕΕ L 2024/1232 της 8.5.2024).

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/892 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2024, για τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά συγκεκριμένους τομείς της δημόσιας υγείας (ΕΕ L 2024/892 της 25.3.2024).

Κανονισμός (ΕΕ) 2023/1322 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 2023 σχετικά με τον Οργανισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα Ναρκωτικά (EUDA) και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 (ΕΕ L 166 της 30.6.2023, σ. 6-47).

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/1808 της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 2023 για τον καθορισμό του υποδείγματος για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 234 της 22.9.2023, σ. 105-141).

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, σχετικά με την ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα έναντι κρίσεων και τη διαχείριση κρίσεων για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ L 20 της 31.1.2022, σ. 1-37).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 2022, σχετικά με τη θέσπιση πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης (ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 64-78).

Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1-29).

Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών για την παρουσίαση της HERA, της Ευρωπαϊκής Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης, που αποτελεί το επόμενο βήμα προς την ολοκλήρωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας [COM(2021) 576 final της 16.9.2021].

Απόφαση της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2021, για τη σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (ΕΕ C 393 I της 29.9.2021, σ. 3-8).

Ενοποιημένη απόδοση της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Μέρος τρίτο — Οι ενωσιακές πολιτικές και εσωτερικές δράσεις — Τίτλος ΧIV — Δημόσια υγεία — Άρθρο 168 (πρώην άρθρο 152 της ΣΕΚ) (ΕΕ C 202 της 7.6.2016, σ. 122-124).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1920/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας (αναδιατύπωση) (ΕΕ L 376 της 27.12.2006, σ. 1-13).

Βλέπε την ενοποιημένη έκδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1-33).

Βλέπε την ενοποιημένη έκδοση.

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1-11).

Βλέπε την ενοποιημένη έκδοση.

τελευταία ενημέρωση 29.07.2024