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Documento 32017R1559
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1559 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin (Text with EEA relevance. )
Durchführungsverordnung (EU) 2017/1559 der Kommission vom 14.September 2017 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Alarelin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge (Text von Bedeutung für den EWR. )
Durchführungsverordnung (EU) 2017/1559 der Kommission vom 14.September 2017 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Alarelin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge (Text von Bedeutung für den EWR. )
C/2017/6112
ABl. L 237 vom 15.9.2017, p. 69/70
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Vigente
|
15.9.2017 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 237/69 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/1559 DER KOMMISSION
vom 14.September 2017
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Alarelin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt. |
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(2) |
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs. |
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(3) |
Der Stoff Alarelin ist in dieser Tabelle nicht aufgeführt. |
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(4) |
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA“) liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Alarelin bei Kaninchen vor. |
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(5) |
Die EMA ist auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel zu dem Schluss gelangt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Mensch biologisch relevanten Mengen von Alarelin nach Ingestion von Gewebe von Kaninchen ausgesetzt ist, äußerst gering ist; sie hat sich dahin gehend ausgesprochen, dass es zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht notwendig ist, eine Rückstandshöchstmenge für Alarelin bei Kaninchen festzusetzen. |
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(6) |
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die EMA, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden. |
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(7) |
Nach Auffassung der EMA ist die Extrapolation der Einstufung „keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich“ für Alarelin von Kaninchen auf alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten angemessen. |
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(8) |
Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden. |
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(9) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 14. September 2017
Für die Kommission
Der Präsident
Jean-Claude JUNCKER
(1) ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.
(2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).
ANHANG
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird an der alphabetisch richtigen Stelle ein Eintrag für folgenden Stoff eingefügt:
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Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) |
Markerrückstand |
Tierart(en) |
Rückstandshöchstmenge(n) |
Zielgewebe |
Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) |
Therapeutische Einstufung |
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„Alarelin |
NICHT ZUTREFFEND |
Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten |
Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich |
NICHT ZUTREFFEND |
KEIN EINTRAG |
Mittel, die auf den Fortpflanzungsapparat wirken“ |