ANHANG

1.   Allgemeiner Rahmen

Allgemeines Ziel dieses Ratsbeschlusses ist es, durch die nachstehend aufgeführten Projekte die Umsetzung der Resolution 1540 (2004) des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen und anderer damit verbundener Resolutionen, des Übereinkommens über das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer (biologischer) Waffen und von Toxinwaffen sowie über die Vernichtung solcher Waffen über das Verbot von biologischen Waffen und Toxinwaffen (BWÜ) sowie der Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) durch die Vertragsstaaten zu fördern, insbesondere jener Aspekte, die sich auf die Sicherheit biologischer Agenzien und Toxine in Laboratorien und anderen Einrichtungen beziehen, einschließlich während des Zeitraums der Beförderung von einem Ort zu einem anderen, um die natürliche, unfallbedingte oder vorsätzliche Freisetzung von biologischem Material zu verhindern und Infektionen besser zu bekämpfen. Der Beschluss soll ferner zur Aufklärung über Bio-Risikomanagementansätze beitragen und ihre Umsetzung unterstützen, wissensbasierte und risikobezogene Kontrollen gewährleisten, den Austausch vorbildlicher Laborpraktiken fördern und die Länder beim Aufbau der geforderten Kernkapazitäten bei Labordienstleistungen im Hinblick auf prioritäre Gesundheitsbedrohungen im Sinne des IHR unterstützen.

2.   Spezifische projektgestützte Ziele

In den letzten Jahren ist der Ausdruck „biologische Sicherheit“ immer häufiger mit dem Ausdruck „biologisches Containment“ in Verbindung gebracht worden, wobei die Zahl der Hochsicherheitslaboratorien weltweit stark zugenommen hat. Durch die schwerpunktmäßige Ausrichtung auf den Bau technisch hoch entwickelter Einrichtungen sind oft viele andere kritische Elemente eines umfassenden Programms für das Management biologischer Risiken unterbewertet worden, einschließlich der Sicherheit, des Personals und der Kompetenz, der guten mikrobiologischen Technik, der Untersuchung von Unfällen und Zwischenfällen und der Wartung der Geräte. Zudem hat die schwerpunktmäßige Ausrichtung auf bestimmte Einrichtungen auf nationaler Ebene möglicherweise dazu geführt, dass viele andere, konventionell orientierte Laboratorien vernachlässigt worden sind, die ebenfalls von der Umsetzung eines umfassenden Systems für das Management biologischer Risiken und von der Bereitstellung wichtiger Ausrüstung und Materialien, die eine sichere Bedienung unterstützen, profitieren könnten.

Es bedarf einer Sensibilisierung und eines besseren Verständnisses im Hinblick auf die in Laboratorien auftretenden Risiken und Strategien zu ihrer Abwehr sowie Rechts- und Verwaltungsvorschriften und geeigneter Leitlinien. Es wird empfohlen, die Einrichtungen zu verbessern und die unerlässliche Ausstattung und Schulung des Personals auf allen Ebenen sicherzustellen, damit ein angemessenes und sorgfältiges Management biologischer Risiken in Laboratorien gewährleistet wird.

Aufbauend auf den mit der Gemeinsamen Aktion 2008/307/GASP eingeleiteten Bemühungen zur Unterstützung von Maßnahmen der WHO auf dem Gebiet der biologischen Sicherheit sollen mit diesem Beschluss einige der obengenannten Schwachpunkte angegangen werden.

Es werden die beiden folgenden Projekte vorgeschlagen, wobei der Schwerpunkt auf ausgewählten Ländern oder Subregionen liegt:

2.1.   Projekt 1: Förderung des Managements biologischer Risiken in Laboratorien durch regionale Maßnahmen im Bereich des „Outreach“ und Replikation

2.1.1.   Ziel des Projekts 1

a)	Ermutigung ausgewählter Staaten oder Subregionen, Strategien für das Management biologischer Risiken (BRM-Strategien) in Laboratorien im Hinblick auf die biologische Sicherheit und die Laborsicherheit umzusetzen.

b)

Schaffung von Gelegenheiten für Begegnungen zwischen Ländern einer Region zwecks Austausch von vorbildlichen Verfahren und Erkenntnissen. Um diese Veranstaltungen in vollem Umfang zu nutzen, werden die nationalen Vertreter eine bedarfsorientierte Schulung erhalten, eventuell mit praktischen Übungen;

c)	Unterstützung der Länder bei der Verbreitung bewährter Verfahren und ihrer Umsetzung in deren eigenen Rahmen.

2.1.2.   Erwartete Ergebnisse des Projekts 1

a)	Geschärftes Bewusstsein für die Vorteile der Umsetzung von BRM-Strategien in Laboratorien auf nationaler und subnationaler Ebene durch regionale Workshops.

b)

Stärkung der Kapazität und Fähigkeit der Akteure zur Einschätzung der biologischen Risiken, zur Festlegung und Annahme von Schadensbegrenzungsstrategien, um diese Risiken auf ein annehmbares Niveau zu reduzieren und die Strategien ständig zu verbessern, sowie zu einem sicheren und verantwortungsvollen Umgang mit Krankheitserregern;

c)	Bildung eines Pools von Ausbildern, um nationale Schulungsprogramme zu unterstützen und Schulungsmöglichkeiten bekannt zu machen;

2.1.3.   Beschreibung des Projekts 1

a)   Angebot von Schulungsmöglichkeiten auf regionaler Ebene:

Eine ganze Reihe von Akteuren in der Region sollen angesprochen werden, um ihren unterschiedlichen Ausbildungsbedürfnissen gerecht zu werden; es werden höchstens zwei Mal verschiedene regionale Workshops für jeweils bis zu 50 Teilnehmern angeboten. Damit diese Gelegenheiten für ein Zusammentreffen relevanter Experten und Entscheidungsträger in der Region möglichst umfassend genutzt werden, sind diese Workshops zudem als regionales Forum gedacht, auf dem jeder Mitgliedstaat den Nachbarländern über Erfolge, Herausforderungen und bewährte Verfahren berichten kann.

b)   Steigerung des Schulungsangebots auf nationaler und/oder subnationaler Ebene:

Darüber hinaus wird im Rahmen der obengenannten Workshops ein lokaler Pool mit Ausbildern aufgebaut, der es ermöglicht, das Ausbildungsangebot auf nationaler und/oder subnationaler Ebene zu steigern und somit unterschiedliche nationale Akteure anzusprechen. Unterstützung erhalten insbesondere diejenigen Länder der Region, die nicht zu den Begünstigten des Projekts 2 zählen, und zwar bis zu insgesamt sieben Mal, nach Möglichkeit unter Beteiligung externer Sachverständiger, um die Sensibilisierung relevanter Akteure zu unterstützen und die vor Ort bestehende technische Kapazität zur Umsetzung des Managements biologischer Risiken auf zentraler, zwischengeschalteter und dezentraler Ebene zu stärken. Soweit möglich werden regionale und/oder nationale Verbände im Bereich der biologischen Sicherheit einbezogen.

Diese Tätigkeiten werden in höchstens sieben Ländern durchgeführt, die entweder individuell und in Kombination für geeignet befunden wurden.

2.2.   Projekt 2: Entwicklung nationaler Laborstrategien zur Abwehr biologischer Risiken und zum Ausbau der Kernkapazitäten (ein Demonstrationsmodell für Staaten)

2.2.1.   Ziele des Projekts 2

a)

Mitwirkung der relevanten politischen Entscheidungsträger (einschließlich im Bereich der öffentlichen Gesundheit, der auswärtigen Angelegenheiten, der Tiergesundheit, der Umwelt, der Bildung und Forschung, der Justiz und des Handels) sowie aller Mitarbeiter von Laboratorien an der Ausarbeitung, Umsetzung und Verbesserung von Strategien und Maßnahmen zum Management biologischer Risiken und Vernetzung dieser Akteure untereinander sowie Förderung der Entwicklung einer von Transparenz und Rechenschaftspflicht geprägten Kultur im Bereich der biologischen Sicherheit;

b)

Unterstützung ausgewählter Länder bei der besseren Ausstattung ihrer wichtigsten öffentlichen Gesundheitslabors mit Ausrüstung und Materialien, die unerlässlich sind, um sichere und zuverlässige Diagnosekapazitäten zu gewährleisten; verstärkter Aufbau von spezifischen Kernkapazitäten im Rahmen der IGV mit besonderem Schwerpunkt auf Laboratorien und Eingangsorten;

c)

Schärfung des Bewusstseins auf nationaler Ebene für international vereinbarte relevante normative Dokumente, und zwar für die Workshop-Vereinbarung ISO 15793:2011 des Europäischen Komitees für Normung (CEN) über das Bio-Risikomanagement in Laboratorien, ISO 15189:2007 (Medizinische Laboratorien — Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz), ISO 15190:2003 (Medizinische Laboratorien — Sicherheitsanforderungen), ISO/IEC 17025:2005 (Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien), ISO 9001:2008 (Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen), sowie ISO 14001:2004 (Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung), wobei die nationalen Entscheidungsträger im Bereich Gesundheitspolitik sowie die Leiter und das Personal von Laboratorien eingebunden und angehalten werden, sich einer von Transparenz und Rechenschaftspflicht geprägten Kultur der biologischen Sicherheit und der Laborqualität zu verschreiben;

d)

Stärkung der sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und Vernetzung, indem versucht wird, eine Vielzahl von Akteuren und Behörden auf nationaler Ebene, einschließlich der Ministerien für Gesundheit, für Bildung, für Wissenschaft und Forschung, für Landwirtschaft, für Verkehr, für Inneres und für Auswärtige Angelegenheiten sowie die Zollbehörden einzubeziehen;

e)	Bereitstellung und Hilfe bei der Ausarbeitung von Instrumenten und geeigneten Leitlinien zur Förderung des Managements von biologischen Risikosystemen;

2.2.2.   Erwartete Ergebnisse des Projekts 2

a)	Angebot an unterschiedlichen Schulungsmöglichkeiten, das den ermittelten Prioritäten und Bedürfnissen jedes nationalen Akteurs entspricht;

b)	Stärkung der Kapazität und der Fähigkeit in Bezug auf das Management biologischer Risiken zwecks Minimierung dieser Art von Risiken;

c)

umfassendere Sensibilisierung der nationalen Akteure und betroffenen Behörden, die einen proaktiven Dialog über Fragen der Sicherheit gefährlicher biologischer Agenzien und Toxine in Laboratorien und anderen Einrichtungen führen; Verbesserung des Verständnisses und Stärkung des Vertrauens zwischen den nationalen Akteuren, um einen sektorenübergreifenden und umfassenden Ansatz für das Management biologischer Risiken zu ermöglichen;

d)	umfassendere Standardisierung und Verfügbarkeit einschlägiger Instrumente und Leitlinien, so dass geeignete Risikominimierungsmaßnahmen eingeführt und kontinuierlich in ihrer Wirksamkeit verbessert werden können;

e)	Unterstützung beim Ausbau spezifischer Kernkapazitäten im Einklang mit den IGV;

f)	Prüfung, Erörterung und Entwicklung nationaler Politiken und Strategien;

g)	Erwägung und Vornahme struktureller und organisatorischer Verbesserungen in dem Bestreben, die festgelegte Strategie nachhaltig umzusetzen;

h)	Physische Eindämmung biologischer Gefahren, unterstützt durch die Bereitstellung der erforderlichen Ausrüstung und den Ausbau der festgestellten wichtigsten Einrichtung;

i)	Austausch bewährter Verfahren unter gleichgestellten nationalen Instanzen auf unterschiedlichen Ebenen und Vernetzung der Laboratorien durch Veranstaltung von Treffen und Outreach-Tätigkeiten;

j)	Entwicklung der erforderlichen Instrumente, die zur wirksamen Umsetzung des Projekts beitragen können.

2.2.3.   Beschreibung des Projekts 2

Im Hinblick auf das Erreichen der unter Nummer 2.2.1. dargelegten Ziele wird das Projekt über einen Zeitraum von zwei Jahren umgesetzt und wird sich auf ein langfristiges Engagement der begünstigten Länder, der Union und der WHO stützen. Die Umsetzung des Projekts erfolgt in zwei Phasen wie folgt:

a)   Vorbereitungsphase

Die Gemeinsame Aktion 2008/307/GASP ermöglichte es der WHO, den in bestimmten Ländern, einschließlich Indonesien, bestehenden Bedarf in Bezug auf das Management biologischer Risiken einzuschätzen und festzustellen, ob in diesen Ländern die Bereitschaft besteht, sich politisch und technisch unzweideutig für ein gemeinsames Projekt zu engagieren, das auf die Stärkung des Managements biologischer Risiken auf nationaler Ebene abzielt. In weiteren Diskussionen mit der Union und der (den) betroffenen Regierung(en) sollen bis zu zwei Länder benannt werden — möglicherweise in Verbindung mit einer kleinen Gruppe von Nachbarländern —, die Nutzen aus dem Projekt 2 ziehen könnten, wobei regionalen technischen Bedürfnissen und rasch zunehmenden Kapazitäten einzelner Länder im Bereich biologische Diagnose- und Forschung und insbesondere dem nationalen Engagement in Abstimmung mit anderen Bestrebungen der Union und der WHO Rechnung getragen wird. Es wird die Möglichkeit erwogen, ausgewählten Personen im Ausland eine Schulungsmöglichkeit zu bieten und diese Personen mit international vereinbarten Kompetenzen auszustatten und sie somit in die Lage zu versetzen, in dem (den) Land (Ländern) als für die biologische Sicherheit zuständige Beamte tätig zu werden, so dass das Programm nachhaltiger gestaltet werden kann.

Zum Abschluss dieses Vorbereitungsprozesses werden die Union, die WHO und die ausgewählten Länder eine Vereinbarung unterzeichnen.

b)   Durchführungsphase

In dieser Phase werden die ausgewählten Länder einen nationalen Masterplan und einen strategischen Aktionsplan erstellen, in dem die Maßnahmen beschrieben sind, die durchzuführen sind, um das langfristige Ziel einer sicheren und zuverlässigeren Laborpraxis zu erreichen. Dies Pläne beinhalten den Abschluss des Koordinierungsplans zur Unterrichtung aller Beteiligten über den nationalen Bereitschaftsstand im Hinblick auf die Eindämmung biologischer Zwischenfälle und den Beginn der Harmonisierung der Zuständigkeiten im öffentlichen Gesundheitswesen in Bezug auf den nationalen Bereitschaftsplan für biologische Bedrohungen und/oder Zwischenfälle sowie gesundheitliche Notlagen von internationaler Tragweite (Public Health Event of International Concern — PHEIC) im Sinne der IGV. Die Planung sollte durch „good governance“ und Eigenverantwortung für die Initiative untermauert werden.

Danach werden die Tätigkeiten und die Beschaffung von Ausrüstung und Materialien, wie geplant und von allen beteiligten Parteien vereinbart, durchgeführt. Dieser Beschluss bietet die erforderliche technische und finanzielle Hilfe, um die nationalen Akteure untereinander und mit internationalen Organisationen und anderen interessierten Parteien in Kontakt zu bringen, damit ihre Aktivitäten gefördert und sie dabei unterstützt werden, verantwortungsvolle und aktive globale Partner in regionalen Fachgemeinschaften und internationalen Netzwerken zu werden.

Die WHO wird zusammen mit den ausgewählten Ländern Sachstandsberichte ausarbeiten, in denen die Umsetzung der nationalen Pläne zur Förderung des Managements biologischer Risiken sowie die Leistungen der Laboratorien des Landes unter dem Gesichtspunkt der biologischen Sicherheit und aus der IGV-Perspektive bewertet werden; sie wird diese Berichte der Union vorlegen.

Zum Abschluss der Durchführungsphase wird zusammen mit den Nachbarländern ein subregionaler oder regionaler Workshop zur Verbreitung der Ergebnisse und Erfahrungen organisiert.

3.   Dauer

Die Dauer der Durchführung dieses Beschlusses wird auf insgesamt 24 Monate veranschlagt.

4.   Begünstigte Staaten

Projekt 1 kommt Ländern und Subregionen zugute, die in Absprache mit der Union ermittelt wurden und in denen Bedarf an Aufklärung über ein verbessertes Management biologischer Risiken sowie an entsprechenden Strategien und Verfahren besteht, möglicherweise unter Beteiligung der BWÜ-Vertragsstaaten.

Projekt 2 kommt Ländern zugute, die ihre nationalen Kapazitäten und Fähigkeiten mittels dieses Beschlusses umfassend stärken wollen; sie werden in Absprache mit der Union und den einschlägigen nationalen Behörden anhand ihres Engagements für die Verbesserung des Managements biologischer Risiken in Laboratorien und der Laborsysteme ausgewählt.

5.   Für die Durchführung der Projekte zuständige Stelle

Die Projekte werden von der WHO in regelmäßiger Absprache mit der Union und gegebenenfalls mit Unterstützung entsprechender externer Sachverständiger verwaltet und durchgeführt.

6.   Für die Durchführung zuständige Stelle: Begründung der Wahl

Die WHO ist die internationale Organisation, die durch Bereitstellung von Rahmen, Fachwissen und Hilfsmitteln ihren Mitgliedstaaten die Informationen, Anleitung und Unterstützung bietet, die sie für den Schutz der menschlichen Gesundheit in und in der Umgebung von Laboratorien durch geeignetes Management biologischer Risiken sowie einschlägige Standards, Vorschriften und Verfahren benötigen. Das vorliegende Projekt reiht sich in das übergeordnete verbindliche IGV-Rechtsinstrument ein, das weltweit einen erheblichen Beitrag zum Gesundheitsschutz leistet. Die WHO unterstützt ihre Vertragsstaaten, indem sie einen Koordinierungsrahmen für das Management von Ereignissen bietet, die eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite darstellen könnten; zudem verbessert die WHO die Kapazität aller Länder zur Erkennung, Bewertung, Meldung und Bewältigung von Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Die WHO hat bereits Gespräche mit potenziell begünstigten Ländern aufgenommen, um deren Einverständnis einzuholen. Die vorgeschlagenen Tätigkeiten gehen aus einem iterativen Dialog mit diesen Ländern, für den der förmliche Verfahrensweg der WHO genutzt wird, hervor und stützen sich auf die tatsächlichen Bedürfnisse und Prioritäten gemäß den jeweiligen nationalen Strategien Die Union ist bestrebt, ihre fruchtbare Zusammenarbeit mit der WHO fortzusetzen.

7.   Kofinanzierung

Die WHO ist weder ein Geber noch eine Hilfsagentur, sondern eine Fachagentur, so dass ein Kofinanzierungsprozess mit externen Einrichtungen eine äußerst komplexe Angelegenheit wäre, insbesondere im Bereich des Gesundheitsschutzes, deren Akteure unterschiedliche Prioritäten und regionale Zielvorgaben haben. Die WHO wird das technische Fachwissen beisteuern und das Projektmanagement übernehmen, ist aber außerstande, Finanzmittel für gemeinsame Tätigkeiten in diesem Zusammenhang bereitzustellen. Allerdings werden die anderen begleitenden Projekte der WHO im Laborbereich als synergistisch, miteinander verbunden und sich gegenseitig ergänzend betrachtet werden.

Auch wenn es keine Kofinanzierung des Projekts in der Form eines finanziellen Beitrags geben wird, so wird die WHO dennoch die Dienstbezüge des an der Projektdurchführung beteiligten Personals teilweise oder vollständig zahlen, was als Sacheinlage betrachtet werden könnte. Die Dienstbezüge des Projektbetreuers, des Verwaltungsassistenten und des nationalen Beraters in Bangladesch werden teilweise von der WHO getragen. Die Dienstbezüge des Finanzdirektors, des Koordinators, des regionalen Beraters und der ärztlichen Personals in Indonesien, Myanmar/Birma und Nepal werden in vollem Umfang von der WHO gezahlt.

8.   Erkennbarkeit

Die WHO ergreift geeignete Maßnahmen, um bekannt zu machen, dass beide Projekte gänzlich von der Union finanziert wurden. Diese Maßnahmen werden gemäß dem von der Kommission erstellten und herausgegebenen Communication and Visibility Manual for European Union External Actions und anderen zwischen der Kommission und der WHO vereinbarten Leitlinien durchgeführt.

Besonderes Augenmerk wird dabei darauf gerichtet, dass die Rolle der Union als einziger Finanzierer beider Projekte deutlich gemacht und in der Öffentlichkeit hervorgehoben wird.