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Document 32023R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Durchführungsverordnung (EU) 2023/997 der Kommission vom 23. Mai 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
Durchführungsverordnung (EU) 2023/997 der Kommission vom 23. Mai 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2023/3254
ABl. L 136 vom 24.5.2023, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 23/05/2023; Datum der Annahme
- Date of effect:
- 13/06/2023; Inkrafttreten Datum der Veröffentlichung +20 Siehe Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Durchführungsverordnung
- Additional information:
- Bedeutung für den EWR
- Treaty:
- Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union
- Legal basis:
-
- 32019R0006 - A60P1
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32021R0017 Zusatz Anhang Buchstabe B Nummer 12 Buchstabe (h) 13/06/2023 Modifies 32021R0017 Ersetzung Anhang Buchstabe B Nummer 24 13/06/2023 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
24.5.2023 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 136/1 |
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/997 DER KOMMISSION
vom 23. Mai 2023
zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (1), insbesondere auf Artikel 60 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission (2) enthält eine Liste von Änderungen, die keine Bewertung erfordern. |
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(2) |
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) und die Koordinierungsgruppe für Tierarzneimittel (im Folgenden „CMDv“) haben der Kommission am 20. Dezember 2022 empfohlen, Buchstabe B Nummer 12 und Buchstabe B Nummer 24 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 zu ändern, um neuen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Sowohl die Agentur als auch die CMDv erhielten Anträge auf Einstufung von drei Änderungen einer Zulassung, die nicht im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 aufgeführt sind und die zuvor nicht als Änderungen, die keine Bewertung erfordern, in Rede gestanden hatten. Diese Änderungen betreffen Produktionsausrüstung oder Verfahren im Zusammenhang mit Produktionsausrüstung und Änderungen in Bezug auf den für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller. |
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(3) |
Die Kommission berücksichtigte die Empfehlungen der Agentur und der CMDv, die in Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 aufgeführten Kriterien sowie alle erforderlichen Bedingungen und die aktuellsten Dokumentationsanforderungen, um sicherzustellen, dass die neuen Änderungen, die keine Bewertung erfordern, kein Risiko für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellen. |
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(4) |
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 sollte daher entsprechend geändert werden, um diese neuen Arten von Änderungen aufzunehmen, die derzeit nicht im Anhang dieser Durchführungsverordnung aufgeführt sind. |
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(5) |
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 23. Mai 2023
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43.
(2) Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 22).
ANHANG
Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 wird Buchstabe B wie folgt geändert:
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1. |
Unter Nummer 12 wird folgender Buchstabe angefügt:
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2. |
Nummer 24 erhält folgende Fassung:
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