This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1417
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1417 af 20. august 2015 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1417 af 20. august 2015 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EØS-relevant tekst)
EUT L 220 af 21.8.2015, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.8.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 220/15 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1417
af 20. august 2015
om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, som fodertilsætningsstof til slagte- og avlskaniner. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 10. december 2014 (2), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs helbred eller miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagte- og avlskaniner. Autoriteten vurderer, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen med henblik på at verificere modstandsdygtigheden over for Eimeria spp. Den har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(5) |
Vurderingen af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. august 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Øvrige bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Coccidiostatika og histomonostatika |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Tilsætningsstoffets sammensætning: Præparat af:
Aktivstoffets karakteristika: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitril, CAS-nr.: 101831-37-2 Urenhed D (1): ≤ 0,1 % Anden enkel urenhed: ≤ 0,5 % Urenheder i alt: ≤ 1,5 % Analysemetode (2) Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (3)) |
Kaniner |
— |
1 |
1 |
|
10. september 2025 |
Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (4)
|
||||||||||||||||||||||||||
(1) Den Europæiske Farmakopés monografi 1718 (diclazuril til veterinær brug).
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).
(4) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).