EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1417
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1417 al Comisiei din 20 august 2015 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1417 al Comisiei din 20 august 2015 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE)
OJ L 220, 21.8.2015, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.8.2015 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 220/15 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1417 AL COMISIEI
din 20 august 2015
privind autorizarea diclazurilului ca aditiv în hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție (titularul autorizației: Huvepharma NV)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
|
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
|
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de diclazuril. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Cererea respectivă se referă la autorizarea diclazurilului, având numărul CAS 101831-37-2, ca aditiv pentru hrana iepurilor pentru îngrășare și pentru reproducție, care va fi clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”. |
|
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 10 decembrie 2014 (2) că, în condițiile propuse de utilizare, diclazurilul nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului și că este eficient pentru a combate coccidioza la iepurii pentru îngrășare și pentru reproducție. Ea consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a verifica rezistența la Eimeria spp. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. |
|
(5) |
Evaluarea diclazurilului, înregistrat cu numărul CAS 101831-37-2, arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament. |
|
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Autorizare
Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 20 august 2015.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
ANEXĂ
|
Numărul de identificare al aditivului |
Numele titularului autorizației |
Aditiv |
Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică |
Specie sau categorie de animale |
Vârsta maximă |
Conținut minim |
Conținut maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Coccidiostatice și histomonostatice |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Compoziția aditivului Preparat de:
Caracterizarea substanței active Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- il)fenil]acetonitril, Numărul CAS: 101831-37-2. Impuritate D (1): ≤ 0,1 %. Orice altă impuritate: ≤ 0,5 %. Total impurități: ≤ 1,5 %. Metoda analitică (2) Pentru determinarea diclazurilului în furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 280 nm [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (3)]. |
Iepuri |
— |
1 |
1 |
|
10 septembrie 2025 |
Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (4)
|
||||||||||||||||||||||||||
(1) Farmacopeea Europeană, monografia 1718 (Diclazuril pentru uz veterinar).
(2) Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).
(4) Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).