RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 85/511/EØF af 18. november 1985 om fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af mund- og klovesyge ( 1 ), ændret ved beslutning 90/423/EØF ( 2 ), særlig artikel 14,

under henvisning til forslag fra Kommissionen, og

Alle medlemsstaterne skal pr. 1. januar 1992 ophøre med at rutinevaccinere mod mund- og klovesyge på deres område;

i betragtning af den høje koncentration af modtagelige arter i visse dele af Fællesskabet må der være mulighed for at nødvaccinere inden for et begrænset område, når nedslagning af hele besætningen ikke i sig selv vil kunne udrydde viruset;

der skal oprettes EF-beredskabslagre af mund- og klovesygevaccine baseret på beholdninger af koncentrerede, inaktiverede antigener, der hurtigt kan omdannes til vaccine til brug i nødsituationer;

antigenerne skal opbevares fire forskellige steder; der skal også være faciliteter til fremstilling, påfyldning og distribution;

der skal fastlægges kriterier for levering og opbevaring af antigener og deres omdannelse til vaccine;

de nationale institutter, der er ansvarlige for opbevarelsen af antigenbeholdningerne, skal samarbejde med det EF-koordineringsinstitut for mund- og klovesygevacciner, der er udpeget ved Rådets beslutning 91/665/EØF ( 3 ), for at sikre, at antigenerne og de deraf fremstillede vacciner er effektive, risikofrie og stabile, og for at sikre, at de opbevarede mængder og undertyper er formålstjenlige, idet der også gøres brug af oplysninger fra det referencelaboratorium til identifikation af mund- og klovesygevirus, der er udpeget ved beslutning 89/531/EØF ( 4 );

det er i artikel 14 i Rådets beslutning 90/424/EØF af 26. juni 1990 om visse udgifter på veterinærområdet ( 5 ), ændret ved beslutning 91/133/EØF ( 6 ), fastsat, at der kan ydes fællesskabsstøtte til tilvejebringelse af en fællesskabsreserve af mund- og klovesygevaccine —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

— levering af koncentrerede, inaktiverede antigener fra de af medlemsstaterne udpegede virksomheder

— opbevaring af beholdninger af de i første led omhandlede antigener

— garanti for, at de af medlemsstaterne udpegede virksomheder hurtigt fremstiller, påfylder og distribuerer vacciner.

1) antigenbanker: egnede lokaler som udpeget i artikel 3, stk. 1, til opbevaring af Fællesskabets beholdninger af koncentrerede, inaktiverede antigener til fremstilling af mund- og klovesygevacciner

2) EF-koordineringsinstituttet for mund- og klovesygevacciner (CCI): det ved beslutning 91/665/EØF udpegede institut.

— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lyon, Frankrig

— Istituto Zooprofilatico Sperimentale, Brescia, Italien,

— enhver anden virksomhed, der udpeges efter proceduren i artikel 10.

a) at opbevare EF-beholdningerne af koncentrerede, inaktiverede mund- og klovesygevirusantigener på en sådan måde, at de forbliver anvendelige til fremstilling af en risikofri og effektiv vaccine til brug i nødsituationer, samt at føre passende journaler over opbevaringsbetingelserne

b) at samarbejde med CCI med følgende formål:

c) på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat efter fremgangsmåden i artikel 13, stk. 3, andet og tredje afsnit, i direktiv 85/511/EØF at levere koncentrerede, inaktiverede antigener til udpegede virksomheder til fremstilling, påfyldning og distribution af vaccine med henblik på anvendelse i en medlemsstat eller det tredjeland, hvor vaccinen skal bruges.

a) de tekniske krav for levering af antigener, jf. bilag II

b) levering af den specificerede mængde til antigenbanken i en form, som er egnet til langtidsopbevaring under flydende kvælstof eller ved en anden opbevaringsmetode, der bevisligt giver mindst tilsvarende stabilitet, efter fremgangsmåden i artikel 10 og efter udtalelse fra Den Videnskabelige Veterinærkomité, herunder levering af separate, opdelte mængder til rutineafprøvning

c) garanti for, at leverede antigener opfylder de krav til risikofrihed og stabilitet, som er defineret for vaccine i Den Europæiske Farmakopé, samt har den krævede styrke (6 PD50/dosis) ved afprøvning som bestemt for vaccine

d) reagenser og materialer, som skal anvendes ved vaccinefremstillingen

e) garanti for, at vaccinen er i fuld overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé

f) levering af vaccinen med garanteret leveringsfrist og -hyppighed i glas af passende størrelse, mærket på sproget eller sprogene i det land, hvor vaccinen skal bruges

g) den virksomhed, som fremstiller antigen, skal opfylde »Mindstekrav for laboratorier, der arbejder med mund- og klovesygevirus in vitro og in vivo« — Den Europæiske Kommission for Kontrol med Mund- og Klovesyge — 26. samling, Rom, april 1985 — om nødvendigt baseret på en rapport, som sagkyndige udarbejder efter fremgangsmåden i artikel 10

h) omkostningstilbud for levering af antigenet og/eller præstation af tjenesteydelsen.

— fordelingen af antigenbeholdningerne mellem antigenbankerne

— de generelle bestemmelser om erstatning af antigenbeholdningerne

— de regler, der skal følges, når beslutning 90/424/EØF, anvendes ved levering til tredjelande af vacciner fremstillet af antigener, der skal erstattes i henhold til det andet led

— eventuelle afvigelser fra den styrke på 6 PD50/dosis, som er fastsat i artikel 5, stk. 2, litra c), for nye vacciner, efter udtalelse fra Den Stående Veterinærkomité.