Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0667

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 667/2013 af 12. juli 2013 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Eli Lilly and Company Ltd.) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 162/2003 EØS-relevant tekst

    EUT L 192 af 13.7.2013, p. 35–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    EUT L 192 af 13.7.2013, p. 13–16 (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/02/2019

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/667/oj

    13.7.2013   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 192/35

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 667/2013

    af 12. juli 2013

    om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Eli Lilly and Company Ltd.) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 162/2003

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Artikel 10 i nævnte forordning bestemmer, at tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2), skal underkastes en ny vurdering.

    (2)

    Diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til hønniker ved Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2003 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (3)

    Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af diclazuril som fodertilsætningsstof til hønikker med anmodning om, at stoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (4)

    Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 31. januar 2013 (4), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det er effektivt til bekæmpelse af coccidose hos hønniker. Autoriteten har desuden gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

    (5)

    Vurderingen af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

    (6)

    Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 162/2003 ophæves.

    (7)

    Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

    (8)

    Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    Forordning (EF) nr. 162/2003 ophæves.

    Artikel 3

    Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som produceres og mærkes før den 2. februar 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. august 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

    Artikel 4

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juli 2013.

    På Kommissionens vegne

    José Manuel BARROSO

    Formand

    (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

    (3)  EUT L 26 af 31.1.2003, s. 3.

    (4)  EFSA Journal 2013;11(3):3106.

    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof

    (handelsnavn)

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer

    mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

    Coccidiostatika og histomonostatika

    51771

    Eli Lilly and Company Ltd.

    Diclazuril 0,5 g/100 g

    (Clinacox 0,5 %)

     

    Tilsætningsstoffets sammensætning

     

    Diclazuril: 0,50 g/100 g

     

    Proteinfattig sojaskrå: 99,25 g/100 g

     

    Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g

     

    Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g

     

    Aktivstoffets karakteristika

     

    Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]acetonitril,

     

    CAS-nr.: 101831-37-2

     

    Beslægtede urenheder:

     

    Nedbrydningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 %

     

    Andre beslægtede urenheder (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % hver især

     

    Urenheder i alt: ≤ 1,5 %

     

    Analysemetode  (1)

     

    Til bestemmelse af diclazuril i foder: omvendt fase-HPLC under anvendelse af ultraviolet detektion ved 280 nm (Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2)).

     

    Til bestemmelse af diclazuril i fjerkrævæv: HPLC i kombination med tredobbelt firepolet massespektrometer (MS/MS) under anvendelse af en prækursor-ion og to diagnoseprodukt-ioner.

    Hønniker

    16 uger

    1

    1

    1.

    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

    2.

    Diclazuril må ikke blandes med andre coccidiostatika.

    3.

    Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.

    4.

    Indehaveren af godkendelsen skal gennemføre et program for overvågning efter markedsføringen af resistensen over for bakterier og Eimeria spp.

    2. august 2023

    Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (3).

    (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

    (2)  EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1.

    (3)  EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.

    Top