13.7.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 192/35

A BIZOTTSÁG 667/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2013. július 12.)

a diklazuril tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd.) és a 162/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A tojójércék esetében a 162/2003/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a diklazurilnak mint tojójércék takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. január 31-i véleményében (4) megállapította, hogy a takarmányban való felhasználás javasolt feltételei mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és hatékonyan szolgálja a tojójércék kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)

Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 162/2003/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(7)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

A 162/2003/EK rendelet hatályát veszti.

3. cikk

A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. február 2-a előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. augusztus 2-a előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. július 12-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

(3)  HL L 26., 2003.1.31., 3. o.

(4)  EFSA Journal 2013; 11(3):3106.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb megengedhető tartalom

Legnagyobb megengedhető tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

51771

Eli Lilly and Company Ltd.

Diklazuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

 

Az adalékanyag összetétele

 

Diklazuril: 0,50 g/100 g

 

Proteinszegény szójaliszt: 99,25 g/100 g

 

Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g

 

Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g

 

A hatóanyag jellemzése

 

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,

 

CAS-szám: 101831-37-2

 

Kapcsolódó szennyeződések:

 

Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 %

 

Egyéb kapcsolódó szennyeződések (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % egyenként

 

Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %

 

Analitikai módszer  (1)

 

A diklazuril meghatározása a takarmányban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással (152/2009/EK bizottsági rendelet) (2)

 

A diklazuril meghatározása baromfiszövetekben: HPLC triple quadrupol tömegspektrométerrel (MS/MS) társítva, egy prekurzorion és két termékion alkalmazásával.

Tojójérce

16 hét

1

1

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő az összetett takarmányba.

2.

A diklazurilt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

3.

Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.

4.

Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.

2023. augusztus 2.

37/2010/EU bizottsági rendelet (3)

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  HL L 54., 2009.2.26., 1. o.

(3)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.