This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0911
2008/911/EC: Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance)
2008/911/EF: Kommissionens beslutning af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2008) 6933) (EØS-relevant tekst)
2008/911/EF: Kommissionens beslutning af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2008) 6933) (EØS-relevant tekst)
EUT L 328 af 6.12.2008, p. 42–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dokumentet er offentliggjort i en specialudgave
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 27/07/2022
6.12.2008 |
DA EN |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 328/42 |
KOMMISSIONENS BESLUTNING
af 21. november 2008
om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2008) 6933)
(EØS-relevant tekst)
(2008/911/EF)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 7. september 2007, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung kan betragtes som droger, drogetilberedninger og/eller sammensætninger heraf. |
(2) |
Det er derfor hensigtmæssigt at udarbejde en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler og at opføre Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung på listen. |
(3) |
Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler — |
VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
Artikel 1
Der udarbejdes en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I, og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung opføres på listen.
Artikel 2
Indikationer, nærmere angiven styrke og dosering, administrationsvej og eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse som et traditionelt lægemiddel af relevans for Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare og Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung findes i bilag II til denne beslutning.
Artikel 3
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. november 2008.
På Kommissionens vegne
Günter VERHEUGEN
Næstformand
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
BILAG I
Liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler udarbejdet i overensstemmelse med artikel 16f i direktiv 2001/83/EF som ændret ved direktiv 2004/24/EF
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter) |
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød) |
ANNEX II
A. OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Plantens videnskabelige navn
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botanisk familie
Apiaceae
Droge
Fennel, bitter
Drogens fællesnavn på alle EU’s officielle sprog
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Drogetilberedning(er)
Fennikel, bitter, tørret findelt (1) frugt
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).
Indikation(er)
a) |
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft. |
b) |
Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation. |
c) |
Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse. |
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse
Traditionens art
Europæisk, kinesisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
Nærmere angiven dosering
Voksne
Enkeltdosis
1,5 til 2,5 g (frisk (2)) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.
Unge over 12 år, Indikation a)
Samme dosering som til voksne
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Gennemsnitlig dagsdosis
3-5 g (frisk) findelt) frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).
Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til oral anvendelse.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Voksne
Unge over 12 år, Indikation a)
Må højst anvendes i 2 uger.
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktio
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.
Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
B. OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Plantens videnskabelige navn
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botanisk familie
Apiaceae
Droge
Fennikel, sød
Drogens fællesnavn på alle officielle EU-sprog
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Drogetilberedning(er)
Fennikel, sød, tørret findelt (3) eller pulveriseret frugt
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).
Indikation(er)
a) |
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft. |
b) |
Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation. |
c) |
Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse. |
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk, kinesisk
Nærmere angiven styrke
Der henvises til »Nærmere angiven dosering«
Nærmere angiven dosering
Voksne
Enkeltdosis
1,5 til 2,5 g (frisk (4)) findelt fennikelfrugt med 0,25 l kogende vand (trækker i 15 minutter) tre gange dagligt som urtete.
Fennikelpulver: 400 mg 3 gange dagligt (med en maksimal daglig dosis på 2 g)
Unge over 12 år, Indikation a)
Samme dosering som til voksne
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Gennemsnitlig dagsdosis
3-5 g (frisk) findelt frugt som urtete, fordelt på tre doser, kun til kortvarig anvendelse ved lette, forbigående symptomer (af mindre end en uges varighed).
Bør ikke anvendes til børn under 4 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til oral anvendelse.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Voksne
Unge over 12 år, Indikation a)
Må højst anvendes i 2 uger.
Børn mellem 4 og 12 år, Indikation a)
Kun til korttidsbrug (i under en uge) ved lette, forbigående symptomer.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af plantelægemidlet.
Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (anisfrø, kommen, selleri, koriander og dild) eller over for anetol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke anvendes til børn under 4 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige. Søg rådgivning hos en børnelæge.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af fennikel til gravide.
Det vides ikke, om bestanddelene i fennikel udskilles i modermælk.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan forekomme allergiske reaktioner over for fennikel, med påvirkning af hud og åndedrætssystem. Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
Ikke relevant.
Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
Ikke relevant.
(1) »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.
(2) For kommercielle tilberedninger af findelt fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.
(3) »Findelt frugt« omfatter også »knust frugt«.
(4) For kommercielle tilberedninger af findelt eller pulveriseret fennikelfrugt skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.