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6.12.2008 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 328/42 |
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 21 novembre 2008
établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2008) 6933]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2008/911/CE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes le 7 septembre 2007,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sont conformes aux exigences fixées par la directive 2001/83/CE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare et Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung peuvent être considérés comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci. |
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(2) |
Il convient donc d’établir une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
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(3) |
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I, en incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Article 2
Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung comme médicament traditionnel figurent à l’annexe II de la présente décision.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 21 novembre 2008.
Par la Commission
Günter VERHEUGEN
Vice-président
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
ANNEXE I
Liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, établie conformément à l’article 16, point f), de la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/24/CE
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Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer) |
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Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux) |
ANNEXE II
A. INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Famille botanique
Apiacées
Substance végétale
Fenouil amer
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
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BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
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CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
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DA (dansk): Fennikel, bitter |
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DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
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EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
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EN (English): Bitter fennel, fruit |
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ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
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ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
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FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
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FR (français): Fruit de fenouil amer |
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HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
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IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
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LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
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LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
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MT (malti): Bużbież morr, frotta |
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NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
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PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
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PT (português): Fruto de funcho amargo |
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RO (română): Fruct de fenicul amar |
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SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
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SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
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SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
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IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
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NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Préparation(s) à base de plantes
Fenouil, amer, fruit séché, finement divisé (1)
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indication(s)
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a) |
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences. |
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b) |
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles. |
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c) |
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume. |
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne, chinoise
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Adultes
Prise unique
De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement (2)] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Même dose que chez l’adulte
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Dose journalière moyenne
De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie orale.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Adultes
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.
Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
B. INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Dénomination scientifique de la plante
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Famille botanique
Apiacées
Substance végétale
Fenouil doux
Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
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BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
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CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
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DA (dansk): Fennikel, sød |
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DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
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EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
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EN (English): Sweet fennel, fruit |
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ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
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ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
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FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
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FR (français): Fruit de fenouil doux |
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HU (magyar): Édesköménytermés |
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IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
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LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
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LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
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MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
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NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
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PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
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PT (português): Fruto de funcho doce |
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RO (română): Fruct de fenicul dulce |
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SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
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SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
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SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
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IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
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NO (norsk): Fenikkel, søt |
Préparation(s) à base de plantes
Fenouil, doux, fruit séché, finement divisé (3) ou en poudre
Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indication(s)
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a) |
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences. |
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b) |
Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles. |
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c) |
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume. |
Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
Tradition
Européenne, chinoise
Dosage spécifié
Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
Posologie spécifiée
Adultes
Prise unique
De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement (4)] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.
Poudre de fenouil: 400 mg trois fois par jour (avec un maximum de 2 g par jour).
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Même dose que chez l’adulte
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Dose journalière moyenne
De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
Voie d’administration
Voie orale.
Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
Adultes
Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
Limiter le traitement à deux semaines maximum.
Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.
Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.
En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Effets indésirables
Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Données pharmaceutiques (si nécessaire)
Sans objet.
Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
Sans objet.
(1) L’expression «fruit finement divisé» recouvre également la notion de «fruit broyé».
(2) Pour les préparations à base de fruit de fenouil finement divisé disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.
(3) L’expression «fruit finement divisé» recouvre également la notion de «fruit broyé».
(4) Pour les préparations à base de fruit de fenouil finement divisé ou en poudre disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.