This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0201
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/201 of 6 February 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance fluralaner as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/201 af 6. februar 2017 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet fluralaner (EØS-relevant tekst. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/201 af 6. februar 2017 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet fluralaner (EØS-relevant tekst. )
C/2017/0543
EUT L 32 af 7.2.2017, p. 17–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.2.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 32/17 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/201
af 6. februar 2017
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassificering af maksimalgrænseværdien for stoffet fluralaner
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (MRL) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Stoffet fluralaner er ikke opført på denne liste. |
|
(4) |
Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for fluralaner i høns til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). |
|
(5) |
EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for fluralaner i væv og æg fra høns. |
|
(6) |
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
|
(7) |
EMA har vurderet, at MRL'en for fluralaner kan ekstrapoleres fra væv og æg fra høns til væv og æg fra andet fjerkræ. |
|
(8) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
|
(9) |
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL. |
|
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 8. april 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2017.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
Nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Fluralaner |
Fluralaner |
Fjerkræ |
65 μg/kg |
Muskel |
INGEN ANGIVELSE |
Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter« |
|
650 μg/kg |
Hud og fedt i naturligt forhold |
|||||
|
650 μg/kg |
Lever |
|||||
|
420 μg/kg |
Nyre |
|||||
|
1 300 μg/kg |
Æg |