СТО: споразумение за правата върху интелектуалната собственост, свързани с търговски и фармацевтични патенти

 

РЕЗЮМЕ НА:

Решение на Съвета 94/800/ЕО относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.)

Уругвайски кръг на многостранните търговски преговори (1986—1994 г.) — Споразумение за създаване на Световната търговска организация (СТО)

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕШЕНИЕТО И НА СПОРАЗУМЕНИЕТО?

Решението одобрява от името на Европейската общност (наричана днес ЕС) споразумението за създаване на СТО.

Частта от споразумението, обобщена тук, има 2 основни цели:

• 1.

  осигуряване на ефективна и подходяща защита за свързани с търговията права върху интелектуалната собственост, като се вземат предвид разликите в националните правни системи;

• 2.

  установяване на стандарти относно наличността, обхвата и прилагането на правата върху интелектуалната собственост, свързани с търговски и фармацевтични патенти.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

По време на Уругвайския кръг на многостранните преговори за Световната търговска организация (1986—1994 г.) ЕС подписа споразумение по свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (ТРИПС). Фармацевтичните патенти са сред правата върху интелектуалната собственост, които споразумението има за цел да защитава.

ОБЩИ ПРАВИЛА И ПРИНЦИПИ

Принципите са тези на национално третиране и третиране на най-облагодетелствана нация. Това означава, че членовете на СТО не могат обичайно да прилагат дискриминационно отношение към някой от търговските партньори. Ако предоставят на един от членовете специално преимущество (например по-ниска митническа ставка за някой от продуктите си), те трябва да направят същото и за всички останали членове на СТО. Целта на споразумението е да се гарантира, че във всички държави членки се прилагат подходящи правила за защита на интелектуалната собственост въз основа на основните задължения, установени от Световната организация за интелектуалната собственост (СОИС) в различните конвенции относно правата върху интелектуалната собственост, по-специално Парижката конвенция за закрила на индустриалната собственост. Въвеждат се множество нови правила или по-строги правила в областите, които не са обхванати от действащите конвенции, или в случаите, когато действащите конвенции не са достатъчни.

Споразумението обхваща широка гама от теми — от авторско право и търговски марки до топографични дизайни на интегрални схеми и търговски тайни. Патентите за защита на фармацевтични и други продукти също са част от това споразумение.

Права върху интелектуалната собственост за фармацевтични патенти

Патентите предоставят на собственика на патента законните средства, с които да попречи на други лица да създават, използват или продават новото изобретение за ограничен период от време, което зависи от редица изключения. Патентите не представляват разрешения за пускане на пазара.

В споразумението по ТРИПС се посочва, че трябва да бъде възможно всички изобретения да се защитят с патент за 20 години, независимо дали става дума за продукт (като например лекарство), или процес (метод за производство на съставка на лекарство). За да отговаря на условията за патент, дадено изобретение трябва да бъде ново, да представлява изобретателска стъпка и да има промишлена приложимост. Освен това патентованите изобретения трябва да разкрити, което да позволи на други да изследват изобретението дори когато е защитено с патент.

Правителствата могат да откажат да предоставят патенти поради трите съображения, посочени по-долу:

• 1.

  за изобретения, чиято употреба за търговски цели трябва да бъде предотвратена с цел защита на здравето или живота на хора, животни или растения;

• 2.

  за диагностични, терапевтични и хирургически методи за лечение на хора и животни;

• 3.

  за определени изобретения за растения и животни.

Правителствата играят и надзорна роля и могат да предприемат действия, за да попречат на собствениците на патенти да злоупотребяват с тези права (антиконкурентни практики) или да възпрепятстват трансфера на технологии. Споразумението по ТРИПС позволява ограничени изключения от патентните права. Тези изключения не трябва неблагоразумно да са в противоречие с обичайното използване на патента. Тези изключения се използват с много различни случаи, и по-специално:

• за научен напредък и за улесняване н а трансфера на технологии чрез даване на разрешение на изследователи да използват патентовано изобретение за изследване (изключение за изследване);
• за ускоряване на процеса на пускане на пазара на генеричен лекарствен продукт чрез даване на разрешение на производители на генерични лекарствени продукти да получат одобрение за пускане на пазара, като използват патентованото изобретение, преди да изтече защитата на патента. След това те могат да пуснат на пазара собствени версии веднага след изтичането на патента, тъй като дългата процедура по издаване на разрешение за пускане на пазара вече ще е завършена (клауза „Болар“).

Гъвкавост при прилагането на патентното право: принудително лицензиране и паралелен внос

Освен двете изключения от патентното право, споменати по-горе (клаузата „Болар“ и изключението за изследване), споразумението по ТРИПС позволява още две форми на гъвкавост: принудително лицензиране и паралелен внос (вж. по-долу). Тези две системи следва да позволят да се намери балансът между увеличаването на достъпа до съществуващи лекарствени продукти и насърчаването на изследването и развитието на нови лекарствени продукти.

Принудително лицензиране

Правителствата могат да издадат принудителни лицензи, които позволяват на някого другиго да произведе патентования продукт или да използва патентования процес без съгласието на собственика на патента. Даването на принудителни лицензи без разрешението на собственика на патента може да се направи само при определени условия, които целят защита на законните интереси на носителя на патента.

По-специално лицето, кандидатстващо за лиценз, трябва преди това да е направило неуспешен опит да получи доброволно лиценз от носителя на патента при разумни търговски условия и в рамките на разумен период от време.

Освен това тези принудителни лицензи следва да се дават основно за снабдяване на вътрешния пазар.

Не е необходимо обаче да се кандидатства за доброволен лиценз предварително в следните случаи:

• извънредно положение на национално ниво;
• други обстоятелства, налагащи крайна неотложност;
• обществена употреба с нетърговска цел;
• антиконкурентни практики.

Паралелен внос

Терминът паралелен внос се използва, когато дадено дружество внася от друга държава продукти, които се произвеждат и предлагат на пазара и от носителя на патента в държавата, в която е установено това дружество. Законният принцип в този случай е изчерпване, като идеята е, че след като дадено фармацевтично дружество продаде изцяло продукта, патентните му права са изчерпани и то вече няма никакви права върху случващото се с продукта. Следователно това позволява на всяко друго дружество да купи продукта от държава, където е по-евтино, и да го внесе, за да получи финансова изгода от разликата в цените. В споразумението по ТРИПС се посочва, че споровете относно паралелния внос не могат да се уреждат от СТО. Това означава, че както е посочено в Декларацията от Доха, всички членове на СТО могат да установят свои собствени правила за изчерпване.

ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СПОРАЗУМЕНИЕТО

Прилагане на правата върху интелектуалната собственост

Законодателствата на държавите членки на СТО трябва да включват процедури за гарантиране, че правата върху интелектуалната собственост се зачитат както от чуждестранни носители на права, така и от техните собствени граждани.

Тези процедури:

• трябва да позволяват предприемането на ефективни действия срещу всяко нарушение на тези права и да бъдат справедливи и безпристрастни;
• не трябва да бъдат ненужно сложни или скъпоструващи и не трябва да са свързани с неразумни срокове.

Окончателните административни решения могат да се преразглеждат от съдебен орган.

Споразумението съдържа подробности относно доказателствата, възбраните, обезщетенията за вреди, временните мерки и други средства за защита.

Преходен период

По отношение на прилагането на споразумението развитите държави разполагаха с една година да приведат своето законодателство и практики в съответствие със споразумението. Този период беше удължен на 5 години (т.е. до 2000 г.) за развиващите се държави и за държавите, които бяха в преход от планова икономика към пазарна икономика, и на 11 години (т.е. до 2006 г.) за най-слабо развитите държави (НСРД) с възможност последните да получат удължаване.

На 29 ноември 2005 г. Съветът по ТРИПС реши да удължи преходния период за НСРД до 1 юли 2013 г. На 6 ноември 2015 г. Съветът по ТРИПС реши, че най-слабо развитите държави няма да се налага да защитават фармацевтични патенти и данни от изпитвания до 1 януари 2033 г.

За фармацевтични продукти развиващите се държави, които не са осигурили защита на патентите за продукти към 1 януари 1995 г. (когато влиза в сила споразумението по ТРИПС), разполагаха с до 10 години, за да въведат тази защита. Междувременно те трябваше да спазят 2 условия:

• 1.

  те трябваше да разрешат на изобретателите да регистрират заявления за патент от 1 януари 1995 г., въпреки че не се налагаше да вземат решение дали да дадат патента до края на преходния период (правило за пощенската кутия);

• 2.

  ако правителството е разрешило пускането на пазара на даден фармацевтичен продукт по време на преходния период, то трябва да даде на кандидата за патент изключително право за пускане на пазара за съответния продукт за 5 години.

На 30 ноември 2015 г. Общият съвет реши, че тези две условия не трябва да важат за НСРД до 1 януари 2033 г. или до момента, в който вече не спадат към най-слабо развитите държави.

Институционална рамка

Със споразумението беше създаден Съвет по свързаните с търговията аспекти на правата върху интелектуалната собственост (Съвет по ТРИПС). Той отговаря за наблюдението на действието на споразумението, като гарантира, че членовете спазват своите задължения, и предоставя възможности за консултации между членовете.

Споровете относно интелектуалната собственост се уреждат съгласно процедури за уреждане на спорове, приети в следствие на преговорите от Уругвайския кръг.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ РЕШЕНИЕТО И СПОРАЗУМЕНИЕТО?

• Решението се прилага от 22 декември 1994 г.
• Споразумението се прилага от 1 януари 1995 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• ЕС и СТО (Европейска комисия).
• ТРИПС и общественото здраве (СТО).

ОСНОВНИ ДОКУМЕНТИ

Решение на Съвета 94/800/ЕО от 22 декември 1994 година относно сключването от името на Европейската общност, що се отнася до въпроси от нейната компетентност, на споразуменията, постигнати на Уругвайския кръг на многостранните преговори (1986—1994 г.) (ОВ L 336, 23.12.1994 г., стр. 1—2)

Уругвайски кръг на многостранните търговски преговори (1986—1994 г.) — Споразумение за създаване на Световната търговска организация (СТО) (ОВ L 336, 23.12.1994 г., стр. 3—10)

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕО) № 816/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 година за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 1—7)

Министерска декларация за споразумението по ТРИПС и общественото здраве, приета на 14 ноември 2001 г. (Декларация от Доха)

Решение на Общия съвет от 30 август 2003 г. — Прилагане на параграф 6 от Декларацията от Доха за споразумението по ТРИПС и общественото здраве

Решение от 6 декември 2005 г. — Изменение на споразумението по ТРИПС

Решение за удължаване на крайния срок за приемане на изменението на споразумението по ТРИПС от 2015 г. (вж. раздела „Официални текстове“, като превъртите надолу в тази уеб страница)

Решение за най-слабо развитите държави членки — Задължения по член 70, точка 8 и член 70, точка 9 от споразумението по ТРИПС по отношение на фармацевтични продукти от 2015 г. (вж. раздела „Официални текстове“, като превъртите надолу в тази уеб страница)

Решение за удължаване на преходния период по член 66, точка 1 от споразумението по ТРИПС за най-слабо развитите държави членки за определени задължения по отношение на фармацевтични продукти от 2015 г. (вж. раздела „Официални текстове“, като превъртите надолу в тази уеб страница)

последно актуализация 13.12.2017