EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1073
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1073 of 1 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Spray On wipes’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1073 на Комисията от 1 юни 2023 година за предоставяне на разрешение на Съюза за единичния биоцид „Spray On wipes“ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1073 на Комисията от 1 юни 2023 година за предоставяне на разрешение на Съюза за единичния биоцид „Spray On wipes“ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)
C/2023/3479
OB L 143, 2.6.2023, p. 118–126
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 01/06/2023; Дата на приемане
- Date of effect:
- 22/06/2023; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Регламент за изпълнение
- Additional information:
- отнася се за ЕИП
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2.6.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 143/118 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/1073 НА КОМИСИЯТА
от 1 юни 2023 година
за предоставяне на разрешение на Съюза за единичния биоцид „Spray On wipes“ в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 44, параграф 5, първата алинея от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 23 април 2019 г. дружеството Laboratorium Dr. Deppe GmbH подаде до Европейската агенция по химикали („Агенцията“) заявление в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и член 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията (2), с оглед на предоставянето на разрешение на Съюза за идентичния единичен биоцид, съгласно определението в член 1 от същия регламент, с наименование „Spray On wipes“, от продуктови типове 2 и 4, описани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012. Заявлението бе заведено в Регистъра за биоциди („Регистъра“) под номер на досието BC-VA051119-47. В заявлението също така беше посочен номерът на заявлението за одобряване на свързаната референтна група биоциди „Knieler & Team Propanol Family“, заведено в Регистъра за биоциди („Регистъра“) под номер на досието BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Идентичният единичен биоцид „Spray On wipes“ съдържа пропан-1-ол и пропан-2-ол като активни вещества, включени в посочения в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 списък на Съюза на одобрените активни вещества, за продуктови типове 2 и 4. |
|
(3) |
На 8 декември 2021 г. Агенцията предостави на Комисията своето становище (3) и проекта за обобщение на характеристиките („SPC“) на биоцида „Spray On wipes“ в съответствие с член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013. |
|
(4) |
В становището се стига до заключението, че предложените различия между идентичния единичен биоцид и свързания референтен биоцид се ограничават до информация, която може да бъде счетена за административно изменение съгласно предвиденото в Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (4), и че — въз основа на оценката на свързаната референтна група биоциди „Knieler & Team Propanol Family“ и при спазване на указаното в проекта за обобщение на характеристиките на биоцида — идентичният единичен биоцид отговаря на условията по член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. |
|
(5) |
На 20 октомври 2022 г. в съответствие с член 44, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията предаде на Комисията проекта за обобщение на характеристиките на биоцидa на всички официални езици на Съюза. |
|
(6) |
Комисията е съгласна със становището на Агенцията и поради това смята, че е целесъобразно да се предостави разрешение на Съюза за идентичния единичен биоцид „Spray On wipes“. |
|
(7) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
На дружеството Laboratorium Dr. Deppe GmbH се дава разрешение на Съюза № EU-0027668-0000 за предоставяне на пазара и употреба на идентичния единичен биоцид „Spray On wipes“ в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида в приложението.
Разрешението на Съюза е валидно от 22 юни 2023 г. до 31 юли 2032 г.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 юни 2023 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 г. за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 125, 7.5.2013 г., стр. 4).
(3) ECHA opinion for „Spray On wipes“, 8 December 2021 (Становище на ECHA от 8 декември 2021 г. относно разрешението Съюза за единичния биоцид „Spray On wipes“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 109, 19.4.2013 г., стр. 4).
ПРИЛОЖЕНИЕ
Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт
Spray On wipes
Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства)
Вид продукт 4 — Храни и фуражи (Дезинфекциращи средства)
Номер на разрешението: EU-0027668-0000
Номер на актив R4BP: EU-0027668-0000
1. АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
1.1. Търговско(и) наименование(я) на продукта
|
Търговско наименование |
Spray On wipes MyClean DS Tücher plus MyClean DS Flow Pack plus MyClean DS Tücher basic MyClean DS Flow Pack basic Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Pro Flowpack Medizid Rapid Next Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Next Flowpack Bavicid Wipe FAVORIT Wet Wipes Pro FAVORIT Wet Wipes Classic FAVORIT Wet Wipes Viruguard FAVORIT Wet Wipes Pure FAVORIT Wet Wipes Soft FAVORIT Wet Wipes Premium FAVORIT Wet Wipes zero FAVORIT Wet Wipes Quick FAVORIT Wet Wipes Maxi FAVORIT Wet Wipes Protect FAVORIT Wet Wipes universal FAVORIT Wet Wipes Basic FAVORIT Wet Wipes Basic QF Immix Clean Pro Wipes FAVORIT Wet Wipes Xtra |
1.2. Притежател на разрешение
|
Име и адрес на притежателя на разрешението |
Име |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Адрес |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Германия |
|
|
Номер на разрешението |
EU-0027668-0000 |
|
|
Номер на актив R4BP |
EU-0027668-0000 |
|
|
Дата на издаване на разрешението |
22 юни 2023 г. |
|
|
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението |
31.7.2032 г. |
|
1.3. Производител(и) на продукта
|
Име на производителя |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Адрес на производителя |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Германия |
1.4. Производител(и) на активното(ите) вещество(а)
|
Активно вещество |
Пропан-1-ол |
|
Име на производителя |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Адрес на производителя |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City САЩ |
|
Активно вещество |
Пропан-1-ол |
|
Име на производителя |
BASF SE |
|
Адрес на производителя |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Германия |
|
Активно вещество |
Пропан-1-ол |
|
Име на производителя |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Адрес на производителя |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Южна Африка |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Южна Африка |
|
Активно вещество |
Пропан-2-ол |
|
Име на производителя |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
|
Адрес на производителя |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Германия |
|
Активно вещество |
Пропан-2-ол |
|
Име на производителя |
Brenntag GmbH |
|
Адрес на производителя |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Германия |
|
Местонахождение на производствените обекти |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Холандия Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge САЩ |
2. СЪСТАВ И ФОРМУЛИРАНЕ НА ПРОДУКТА
2.1. Качествена и количествена информация за състава на продукта
|
Общоприето име |
IUPAC име |
Функция |
CAS номер |
EО номер |
Съдържание (%) |
|
Пропан-1-ол |
|
Активно вещество |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
|
Пропан-2-ол |
|
Активно вещество |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Тип на формулирането
AL - Всяка друга течност
3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
|
Категория на опасност |
Силно запалими течност и пари. Предизвиква сериозно увреждане на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. |
|
Препоръки за безопасност |
Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Съдът да се съхранява плътно затворен. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се използва само на открито или на добре проветривомясто. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. Незабавно се обадете ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или доктор/лекар. Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно. Да се съхранява под ключ. Да се изхвърли съда в оторизиран пункт за събиране на отпадъци. |
4. РАЗРЕШЕНА(И) УПОТРЕБА(И)
4.1. Описание за използване
Таблица 1. Употреба # 1 – готов за употреба дезинфектант за малки твърди непорьозни повърхности, кърпички
|
Продуктов тип |
ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни |
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
неприложимо |
|
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) |
Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: обвити вируси Етап на развитие: Няма данни |
|
Област на употреба |
На закрито здравни заведения и фармацевтичната и козметичната промишленост, например в пространството в близост до пациент, работни зони/бюра, оборудване с общо предназначение (с изключение на повърхности, които са в контакт с храни): дезинфекция на малки твърди/непорьозни повърхности. Само за професионална употреба. |
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: Готови за употреба дезинфекционни кърпички при стайна температура (20 ± 2 °C). Повърхността, която ще се дезинфекцира, се избърсва и намокря с достатъчно количество от продукта, което осигурява пълно покритие. |
|
Степен и честота на приложение |
Норма на приложение: Минимално времетраене на въздействието: • за контрол на бактерии, мая и вируси с обвивка: 60 сек.; Намокрете изцяло повърхността. Pазреждане: Готов за употреба продукт Брой и време на кандидатстване: Приемливата честота на дезинфекция в стаята на пациента е 1-2 пъти на денонощие. Максималният брой на приложенията е 6 пъти на денонощие. Не е необходимо да има интервали за безопасност между фазите на приложение. |
|
Категория(и) потребители |
Индустриална Професионална |
|
Размери и материал на опаковките |
Опаковка „флоупак“ (тришевен пакет) от композитно фолио от РЕ с капак с обръщане от полиетилен с висока плътност (HDPE), 80 кърпички от целулоза; Торбичка с дозатора от композитно фолио от РЕ, 70 кърпички от целулоза, които се използват с диспенсърна кутия |
4.1.1. Специфични инструкции за употреба
Повърхностите трябва винаги да са видимо чисти преди дезинфекция. Максималният брой на приложенията е 6 пъти на денонощие.
4.1.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Вижте общите указания за употреба
4.1.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Вижте общите указания за употреба
4.1.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Вижте общите указания за употреба
4.1.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Вижте общите указания за употреба
4.2. Описание за използване
Таблица 2. Употреба # 2 – готов за употреба дезинфектант за малки твърди непорьозни повърхности, кърпички
|
Продуктов тип |
ПТ 04 - Област на употреба, свързана с храни и фуражи |
|
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба |
неприложимо |
|
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие) |
Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Бактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: Няма данни Общоприето наименование: Дрожди Етап на развитие: Няма данни |
|
Област на употреба |
На закрито здравни заведения и хранително-вкусовата промишленост, например пространството в близост до пациент, зоните за подготовка и манипулиране с храна в кухни/ресторанти: дезинфекция на малки твърди/непорьозни повърхности.. Само за професионална употреба. |
|
Метод(и) на прилагане |
Метод: Ръчно нанасяне Подробно описание: Готови за употреба дезинфекционни кърпички при стайна температура (20 ± 2 °C). Повърхността, която ще се дезинфекцира, се избърсва и намокря с достатъчно количество от продукта, което осигурява пълно покритие. |
|
Степен и честота на приложение |
Норма на приложение: Минимално времетраене на въздействието: за контрол на бактерии и мая при 20 °C: 60 сек.; Намокрете изцяло повърхността. Pазреждане: Готов за употреба продукт Брой и време на кандидатстване: Продуктите могат да се използват толкова често, колкото е необходимо. Приемливата честота в кухните е 1-2 пъти на денонощие. Не е необходимо да има интервали за безопасност между фазите на приложение. |
|
Категория(и) потребители |
Индустриална Професионална |
|
Размери и материал на опаковките |
Опаковка „флоупак“ (тришевен пакет) от композитно фолио от РЕ с капак с обръщане от полиетилен с висока плътност (HDPE), 80 кърпички от целулоза; Торбичка с дозатора от композитно фолио от РЕ, 70 кърпички от целулоза, които се използват с диспенсърна кутия |
4.2.1. Специфични инструкции за употреба
Повърхностите трябва винаги да са видимо чисти преди дезинфекция.
4.2.2. Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби
Вижте общите указания за употреба
4.2.3. Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Вижте общите указания за употреба
4.2.4. Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Вижте общите указания за употреба
4.2.5. Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Вижте общите указания за употреба
5. ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1)
5.1. Инструкции за употреба
Само за професионална употреба.
Запечатайте пакета с кърпички след отваряне.
5.2. Мерки за намаляване на риска
Дръжте далече от достъпа на деца.
Избягвайте контакт с очите.
5.3. Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда
Общи мерки за първа помощ: Преместете пострадалото лице извън замърсената зона. Ако не се чувствате добре, потърсете лекарска консултация/помощ. Ако е възможно, покажете настоящия лист.
ПРИ ВДИШВАНЕ: Преместете се на чист въздух и стойте в покой в положение, улесняващо дишането. Обадете се на ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или лекар.
ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА: Веднага измийте кожата обилно с вода. След това свалете цялото замърсено облекло и го изперете преди повторна употреба. Продължете да миете кожата с вода в продължение на 15 минути. Обадете се на ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или лекар.
ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Веднага започнете да миете с вода в продължение на няколко минути. Махнете контактните лещи, ако има такива и ако това става лесно. Продължете да миете в продължение на най-малко 15 минути. Обадете се на 112/извикайте линейка за медицинска помощ.
Информация за медицинския персонал/лекаря:
Очите трябва да се мият многократно и на път към лекаря, ако очите са били изложени на въздействието на алкални химикали (pH > 11), амини и киселини, като оцетна киселина, мравчена киселина или пропионова киселина.
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Веднага измийте устата. Дайте нещо на пиене, ако пострадалото лице може да гълта. НЕ предизвиквайте повръщане. Обадете се на 112/извикайте линейка за медицинска помощ.
Мерки при случайно изпускане: Спрете изтичането, ако е безопасно да го направите. Отстранете източниците на запалване. Бъдете особено внимателни, за да избегнете статично електричество. Не трябва да има открит пламък. Не трябва да се пуши. Предотвратете навлизането в канализацията и градския водопровод. Избършете с абсорбиращ материал (например кърпа). Попийте разлятото количество с инертни твърди частици, като глина или диатомична пръст колкото може по-бързо. Отстранете по механичен начин (с метла, с лопата). Изхвърлете в съответствие с действащите местни разпоредби.
5.4. Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка
Изхвърлянето трябва да се извършва в съответствие с предписанията на компетентните ведомства. Не изхвърляйте в канализацията. Не изхвърляйте заедно с битовите отпадъци. Занесете съдържанието/съда в оторизиран пункт за събиране на отпадъци. Изпразнете опаковката напълно, преди да я изхвърлите. Когато са напълно празни, съдовете се рециклират като всяка друга опаковка.
5.5. Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение
Срок на годност: 24 месеца
Съхранявайте на сухо, хладно, добре проветрено място. Съдът трябва да се държи плътно затворен. Да се пази от пряка слънчева светлина.
Препоръчителна температура на съхранение: 0-30 °C
Не съхранявайте при температури под 0 °C
Не съхранявайте в близост до храна, напитки и храна за животни. Не доближавайте до запалителни материали.
6. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
(1) Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба.
