22.12.2005   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 338/27

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 853/2004 vahvistetaan eläinperäisiin elintarvikkeisiin sovellettavia hygieniasääntöjä koskevat erityisvaatimukset. On tarpeen vahvistaa tietyt täytäntöönpanotoimenpiteet lihalle, eläville simpukoille, kalastustuotteille, maidolle, munille, sammakonreisille ja etanoille sekä niistä jalostetuille tuotteille.

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 854/2004 vahvistetaan ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevat erityissäännöt. Tiettyjä sääntöjä olisi kehitettävä ja muita vaatimuksia olisi tarkennettava edelleen.

(3)

Asetuksessa (EY) N:o 882/2004 vahvistetaan yhteisön tasolla yhdenmukaistetut puitteet virallisen valvonnan järjestämistä koskeville yleisille säännöille. Tiettyjä sääntöjä olisi kehitettävä ja muita vaatimuksia olisi tarkennettava edelleen.

(4)

Komission päätöksellä 20XX/…/EY  (5) kumotaan tiettyjä päätöksiä, joilla toteutettiin täytäntöönpanotoimenpiteitä, joista säädettiin ihmisravinnoksi tarkoitettujen tiettyjen eläinperäisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista elintarvikehygienia- ja terveyssäännöistä annettujen tiettyjen direktiivien kumoamisesta sekä neuvoston direktiivien 89/662/ETY ja 92/118/ETY ja neuvoston päätöksen 95/408/EY muuttamisesta 21 päivänä huhtikuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/41/EY  (6) kumotuissa direktiiveissä. Kyseisten päätösten tietyt osat olisi sen vuoksi sisällytettävä tähän asetukseen.

(5)

Asetuksessa (EY) N:o 852/2004 vaaditaan, että elintarvikealan toimijoiden on pidettävä kirjaa ja säilytettävä kirjatut tiedot sekä annettava kirjaamansa asianmukaiset tiedot pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen ja vastaanottavien elintarvikealan toimijoiden saataville.

(6)

Asetuksessa (EY) N:o 853/2004 vaaditaan myös, että teurastamotoiminnan harjoittajan on pyydettävä, vastaanotettava ja tarkastettava elintarvikeketjua koskevat tiedot kaikkien teurastamoon lähetettyjen tai lähetettäväksi aiottujen eläinten osalta lukuun ottamatta luonnonvaraista riistaa, ja toimittava niiden mukaisesti. Lisäksi hänen olisi varmistettava, että elintarvikeketjua koskeviin tietoihin sisältyvät kaikki asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukaan vaadittavat yksityiskohdat.

(7)

Elintarvikeketjua koskevat tiedot auttavat teurastamotoiminnan harjoittajaa teurastustoiminnan järjestämisessä ja virkaeläinlääkäriä vaadittavien tarkastusmenettelyjen määrittämisessä. Virkaeläinlääkärin olisi analysoitava elintarvikeketjua koskevat tiedot, ja niitä olisi käytettävä tarkastusmenettelyjen erottamattomana osana.

(8)

Olemassa olevia tiedonkulkujärjestelmiä olisi käytettävä mahdollisimman laajasti, ja niitä olisi mukautettava elintarvikeketjua koskeviin tietoihin sovellettaviin vaatimuksiin, jotka on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 854/2004.

(9)

Eläintenpidon parantamiseksi tilatasolla ja asetuksen (EY) N:o 854/2004 noudattamiseksi virkaeläinlääkärin olisi kirjattava teurastamolla yksittäisissä eläimissä tai karjassa havaitut sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen tai eläinten terveyteen tai vaarantaa eläinten hyvinvoinnin, ja tarvittaessa ilmoitettava niistä elintarvikealan toimijalle alkuperätilalla ja alkuperätilalla toimiville eläinlääkäreille tai asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle.

(10)

Asetuksissa (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 vahvistetaan vaatimukset loistarkastuksille, jotka tehdään kalastustuotteiden käsittelyn aikana maissa tai aluksilla. Elintarvikealan toimijoiden tehtävänä on suorittaa omavalvontaa kaikissa kalastustuotteiden tuotantovaiheissa asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VIII jakson V luvun D kohdassa esitettyjen sääntöjen mukaisesti siten, että ihmisravinnoksi ei toimiteta kalastustuotteita, joissa on selvästi loisia. Jotta voidaan hyväksyä silmämääräisiä tarkastuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt, olisi määriteltävä näkyvien loisten ja silmämääräisen tarkastuksen käsitteet ja tarkastusten tyyppi ja tiheys.

(11)

Asetuksessa (EY) N:o 853/2004/ETY säädetyissä tarkastuksissa, joiden tarkoituksena on estää ihmisravinnoksi soveltumattomien kalastustuotteiden saattaminen markkinoille, voidaan käyttää tiettyjä kemiallisia tarkastuksia emäksisen haihtuvan kokonaistypen (TVB-N) tarkastukset mukaan luettuina. On tarpeen vahvistaa TVB-N:n arvot, joita ei saa ylittää tiettyjen lajiluokkien osalta, sekä käytettävät analyysimenetelmät. Tieteellisesti tunnustettuja TVB-N:n analyysimenetelmiä on voitava käyttää edelleen rutiininomaisesti, mutta olisi vahvistettava vertailumenetelmä käytettäväksi kiistatapauksissa tai silloin, kun tulokset ovat epävarmoja.

(12)

Halvaannuttavan simpukkamyrkyn (PSP), muistinmenetystä aiheuttavan simpukkamyrkyn (ASP) ja lipofiilisten toksiinien rajat vahvistetaan asetuksessa (EY) N:o 853/2004. Biotestejä käytetään vertailumenetelmänä tiettyjen toksiinien havaitsemiseksi ja toksisten simpukoiden pyytämisen estämiseksi. Jäsenvaltioiden olisi yhdenmukaistettava ja otettava käyttöön enimmäismäärät ja analyysimenetelmät ihmisten terveyden suojelemiseksi. Biologisten testimenetelmien lisäksi olisi sallittava vaihtoehtoisia osoittamismenetelmiä, kuten kemialliset menetelmät ja in vitro ‐kokeet, jos osoitetaan, että valitut menetelmät ovat suorituskyvyltään vähintään yhtä tehokkaita kuin biologinen menetelmä ja että niitä käytettäessä saavutetaan vastaava kansanterveyden suojelun taso. Ehdotetut lipofiilisten toksiinien enimmäismäärät perustuvat alustaviin tietoihin, ja niitä olisi arvioitava uudelleen sitten, kun uutta tieteellistä näyttöä on käytettävissä. Tämänhetkinen vertailumateriaalin puute ja yksinomaan muiden kuin biotestien käyttö tarkoittaa, että saavutettu kansanterveyden suojelutaso ei kaikkien mainittujen toksiinien osalta vastaa biologisin testein saavutettavaa tasoa. Olisi mahdollisimman pian säädettävä biologisten testien korvaamisesta.

(13)

Sellaisilla tekniikoilla tuotettuun mekaanisesti erotettuun lihaan, joilla ei muuteta mekaanisen erotetun lihan tuotannossa käytettävien luiden rakennetta, olisi sovellettava eri kohtelua kuin sellaisilla tekniikoilla tuotettuun mekaanisesti erotettuun lihaan, joilla muutetaan luiden rakennetta.

(14)

Ensiksi mainitun tyyppinen mekaanisesti erotettu liha, joka on tuotettu määritellyissä olosuhteissa ja jonka koostumus on määritelty, olisi sallittava raakalihavalmisteissa, jotka on selkeästi tarkoitettu kulutettaviksi vasta lämpökäsittelyn jälkeen. Nämä edellytykset liittyvät erityisesti mekaanisesti erotellun lihan kalsiumpitoisuuteen, joka olisi tarkennettava asetuksen (EY) N:o 853/2004 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tässä asetuksessa vahvistettua enimmäiskalsiumpitoisuutta olisi muutettava sitten, kun on saatavilla yksityiskohtaista tietoa vaihteluista, joita esiintyy käytettäessä erityyppisiä raaka-aineita.

(15)

Asetuksen (EY) N:o 882/2004 31 artiklan 2 kohdan f alakohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on pidettävä ajantasaisia luetteloita hyväksytyistä laitoksista. Olisi säädettävä yhteisistä puitteista asiaankuuluvien tietojen asettamiseksi muiden jäsenvaltioiden ja yleisön saataville.

(16)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevassa XI jaksossa vahvistetaan vaatimukset, joita sovelletaan ihmisravinnoksi tarkoitettujen sammakonreisien ja etanoiden valmistukseen. Olisi myös vahvistettava erityiset vaatimukset, myös terveystodistusmallit, ihmisravinnoksi tarkoitettujen sammakonreisien ja etanoiden tuonnille kolmansista maista.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevassa XIV ja XV jaksossa vahvistetaan ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin ja kollageenin tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevat säännöt. Olisi myös vahvistettava erityiset vaatimukset, myös terveystodistusmallit, ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin ja kollageenin sekä gelatiinin ja kollageenin tuotantoon tarkoitettujen raaka-aineiden tuonnille kolmansista maista.

(18)

Joustavuus on tarpeen, jotta ominaisuuksiltaan perinteisiä elintarvikkeita voidaan edelleen tuottaa. Jäsenvaltiot ovat jo sallineet poikkeuksia useille tällaisille elintarvikkeille ennen 1 päivää tammikuuta 2006 voimassa olleen lainsäädännön mukaisesti. Elintarvikealan toimijoiden olisi edelleen voitava soveltaa keskeytyksettä nykyisiä käytäntöjä tuon päivämäärän jälkeen. Jäsenvaltioiden joustavan toiminnan sallivasta menettelystä säädetään asetuksissa (EY) N:o 852/2004, (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004. Useimmissa tapauksissa poikkeukset on kuitenkin jo myönnetty ja kyse on ainoastaan vakiintuneiden käytäntöjen jatkamisesta, joten täydellisen ilmoittamismenettelyn soveltaminen täydellisine vaara-analyyseineen voisi aiheuttaa tarpeetonta ja kohtuutonta rasitetta jäsenvaltioille. Sen vuoksi olisi vahvistettava ominaisuuksiltaan perinteisten elintarvikkeiden määritelmä ja tällaisiin elintarvikkeisiin sovellettavat yleiset edellytykset poikkeuksen tekemiseksi asetuksessa (EY) N:o 852/2004 vahvistettuihin rakenteellisiin vaatimuksiin ottaen kuitenkin asianmukaisesti huomioon elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat tavoitteet.

(19)

Koska asetukset (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 hyväksyttiin ennen 1 päivänä toukokuuta 2004 tapahtunutta uusien jäsenvaltioiden liittymistä, niissä ei viitattu uusiin jäsenvaltioihin. Kyseisten jäsenvaltioiden ISO-koodit ja Euroopan yhteisön lyhenne kyseisten maiden kielillä olisi sen vuoksi lisättävä kyseisten asetusten asiaankuuluviin säännöksiin.

(20)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevassa I jaksossa vahvistetaan kotieläiminä pidettyjen sorkka- ja kavioeläinten lihan tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevat säännöt. Kyseisen jakson IV luvun 8 kohdassa vahvistetaan poikkeukset vaatimukseen, joka koskee ruhon ja muiden ihmisravinnoksi tarkoitettujen ruhon osien nylkemistä kokonaan. Olisi säädettävä poikkeuksien laajentamisesta täysikasvuisten nautaeläinten sorkkiin edellyttäen, että ne täyttävät vaatimukset, jotka ovat samat kuin vasikoiden sorkkiin sovellettavat vaatimukset.

(21)

Jotkin käytännöt voivat johtaa kuluttajaa harhaan tiettyjen tuotteiden koostumuksen suhteen. Jotta kuluttajien odotuksia ei petettäisi, olisi kiellettävä vedensitomisominaisuuksia lisäävillä aineilla käsitellyn siipikarjanlihan myynti tuoreena lihana.

(22)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen 30 päivänä elokuuta 2004 antamassa lausunnossa osoitettiin, että Gempylidae-heimoon, erityisesti Ruvettus pretiosus- ja Lepidocybium flavobrunneum -lajeihin, kuuluvilla kalastustuotteilla voi olla gastrointestinaalisia haittavaikutuksia tietyissä olosuhteissa nautittuina. Kyseiseen heimoon kuuluviin kalastustuotteisiin olisi siksi sovellettava markkinoille saattamista koskevia ehtoja.

(23)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevassa IX jaksossa säädetään raakamaitoa ja meijerituotteita koskevista erityisistä hygieniavaatimuksista. I luvun II osan B kohdan 1 alakohdan e alakohdan mukaan vedinkastoliuoksia tai muita utareiden puhdistustuotteita saa käyttää ainoastaan, jos toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt ne. Kyseisessä osassa ei kuitenkaan säädetä yksityiskohtaisesta hyväksymisjärjestelmästä. Sen vuoksi olisi tarpeen selkeyttää tällaisten hyväksymisten antomenettelyjä, jotta varmistettaisiin säännösten yhdenmukaistettu soveltaminen jäsenvaltioissa.

(24)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 mukaan elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että raakamaidon ja meijerituotteiden jalostamisessa käytetyt lämpökäsittelyt ovat kansainvälisesti tunnustetun standardin mukaisia. Koska tietyt tällä sektorilla käytetyt lämpökäsittelyt ovat luonteeltaan erityisiä ja niillä on vaikutusta elintarvikkeiden turvallisuuteen ja eläinten terveyteen, elintarvikealan toimijoille olisi annettava niistä selkeämmät ohjeet.

(25)

Asetuksella (EY) N:o 853/2004 otetaan käyttöön uusi määritelmä, joka kattaa munista saadut tuotteet, joita ei kuoren poistamisen jälkeen ole vielä jalostettu. Sen vuoksi on tarpeen selkeyttää kyseisiin tuotteisiin sovellettavia sääntöjä ja muuttaa asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan X jakson II luku vastaavasti.

(26)

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevassa XIV jaksossa säädetään erityisistä gelatiinia koskevista terveyssäännöistä. Näihin sääntöihin sisältyy vaatimuksia, jotka koskevat gelatiinin valmistuksessa sallittuja raaka-aineita ja tällaisten raaka-aineiden kuljetusta ja varastointia. Niissä vahvistetaan myös gelatiinin valmistusta koskevat vaatimukset. Olisi kuitenkin vahvistettava myös gelatiinin pakkausmerkintöihin sovellettavat säännöt.

(27)

Tieteellinen kehitys on johtanut ISO 16649-3:n vakiintumiseen hyväksyttynä vertailuanalyysimenetelmänä E. coli ‐bakteerien havaitsemiseksi simpukoissa. Tämän vertailumenetelmän käyttö on jo vahvistettu A-luokan alueilta peräisin olevien elävien simpukoiden osalta elintarvikkeiden mikrobiologisista vaatimuksista annetun komission asetuksen (EY) N:o 2073/2005  (7) mukaisesti. Tämän vuoksi ISO 16649-3 olisi vahvistettava MPN-vertailumenetelmäksi (Most Probable Number, todennäköisin lukumäärä) analysoitaessa E. coli ‐bakteerien esiintymistä myös B- ja C-luokan alueilta peräisin olevien simpukoiden osalta. Vaihtoehtoisten menetelmien käyttäminen tulisi sallia ainoastaan silloin, kun niitä pidetään vertailumenetelmää vastaavina.

(28)

Asetukset (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(29)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

a)

tunnetaan perinteisinä tuotteina; tai

b)

valmistetaan perinteistä prosessia koskevien kodifioitujen tai teknisten ohjeiden mukaisesti tai perinteisten tuotantomenetelmien mukaisesti; tai

c)

on suojattu perinteisinä tuotteina yhteisön, kansallisessa, alueellisessa tai paikallisessa lainsäädännössä.

a)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan II luvun 1 kohdassa, siltä osin kuin poikkeukset koskevat tiloja, joissa tällaiset tuotteet ovat ympäristössä, joka on osaltaan tarpeen niiden erityispiirteiden kehittymisen kannalta. Tällaiset tilat voivat erityisesti koostua seinistä, katoista ja ovista, jotka eivät ole sileitä, vedenpitäviä tai nestettä hylkiviä tai joita ei ole valmistettu ruostumattomasta materiaalista, ja geologisesti luonnonmukaisista seinistä, katoista ja lattioista;

b)

asetuksen (EY) N:o 852/2004 liitteessä II olevan II luvun 1 kohdan f alakohdassa ja V luvun 1 kohdassa, siltä osin kuin poikkeukset koskevat materiaaleja, joista erityisesti kyseisten tuotteiden valmistuksessa, pakkaamisessa ja käärimisessä käytettävät välineet ja laitteet on valmistettu.

Edellä olevassa a alakohdassa tarkoitettujen tilojen puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteitä sekä toimenpiteiden toteuttamistiheyttä on mukautettava tähän toimintaan, jotta otettaisiin huomioon ympäristölle ominainen kasvusto tiloissa.

Edellä olevassa b alakohdassa tarkoitetut välineet ja laitteet on kuitenkin jatkuvasti pidettävä riittävän hygieenisinä, ja ne on puhdistettava ja desinfioitava säännöllisesti.

a)

annettava lyhyt kuvaus muutetuista vaatimuksista;

b)

kuvailtava kyseiset elintarvikkeet ja laitokset; ja

c)

annettava kaikki muut asiaankuuluvat tiedot.

1.

Lähetyspaikan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava lähettävälle elintarvikealan toimijalle elintarvikeketjua koskevista vähimmäistiedoista, jotka on toimitettava teurastamolle asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä II olevan III jakson mukaisesti.

2.

Teurastuspaikan toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että

3.

Jos eläimet lähetetään teurastettavaksi toiseen jäsenvaltioon, lähetyspaikan ja teurastuspaikan toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä varmistaakseen, että lähettävän elintarvikealan toimijan antamat tiedot ovat helposti ne vastaanottavan teurastamotoiminnan harjoittajan saatavilla.

1.

Virkaeläinlääkäri voi käyttää lisäyksessä vahvistettua asiakirjamallia kirjatessaan asiaankuuluvat tarkastustulokset, jotka on ilmoitettava tilalle, jossa eläimiä kasvatettiin ennen teurastusta samassa jäsenvaltiossa, asetuksen (EY) N:o 854/2004 liitteessä I olevan II jakson I luvun mukaisesti.

2.

Toimivaltainen viranomainen on vastuussa asiaankuuluvien tarkastustulosten ilmoittamisesta silloin, kun eläimet kasvatetaan toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevalla tilalla, ja hänen on täytettävä lisäyksessä oleva asiakirjamalli sekä lähettävän että vastaanottavan maan kielellä.

1.

’Näkyvällä loisella’ tarkoitetaan loista tai loisryhmää, jonka koko, väri tai kudos mahdollistaa niiden erottamisen selvästi kalan kudoksesta.

2.

’Silmämääräisellä tarkastuksella’ tarkoitetaan kalojen tai kalastustuotteiden ainetta rikkomatonta tutkimusta suurentavia optisia välineitä käyttäen tai ilman niitä hyvissä valaistusolosuhteissa tarvittaessa läpivalaisu mukaan luettuna.

3.

’Läpivalaisulla’ tarkoitetaan litteiden kalojen tai kalafileiden pitämistä valoa vasten pimennetyssä huoneessa loisten havaitsemiseksi.

1.

Silmämääräinen tarkastus on tehtävä edustavalle määrälle näytteitä. Maalla sijaitsevista laitoksista vastaavien henkilöiden ja uivilla jalostamoilla olevien ammattitaitoisten henkilöiden on määritettävä tarkastusten laajuus ja tiheys kalastustuotteiden tyypin, niiden maantieteellisen alkuperän ja käytön perusteella. Tuotannon aikana ammattitaitoisten henkilöiden on tehtävä silmämääräinen tarkastus suolistetuille kaloille siten, että kalojen vatsaontelo ja ihmisravinnoksi tarkoitetut maksa ja mäti tarkastetaan. Sisälmysten poistoon käytetystä järjestelmästä riippuen silmämääräinen tarkastus on suoritettava seuraavasti:

2.

Ammattitaitoisten henkilöiden on tarkastettava silmämääräisesti kalafileet tai -siivut viimeistelyn sekä fileoinnin tai viipaloinnin aikana. Jos yksilöllinen tarkastelu ei ole mahdollista fileiden koon tai fileointitoimenpiteiden vuoksi, on laadittava näytteenottosuunnitelma ja pidettävä se toimivaltaisen viranomaisen saatavilla asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VIII jakson II luvun 4 kohdan mukaisesti. Jos fileiden läpivalaisu on teknisistä syistä tarpeen, se on sisällytettävä näytteenottosuunnitelmaan.

1.

Jäljempänä II luvussa tarkoitettuihin lajiluokkiin kuuluvia jalostamattomia kalastustuotteita pidetään ihmisravinnoksi soveltumattomina, jos aistinvarainen arviointi antaa aihetta epäillä niiden tuoreutta ja kemiallinen tarkastus osoittaa, että seuraavat TVB-N:n raja-arvot ylittyvät:

TVB-N:n raja-arvotarkastuksessa käytettävään vertailumenetelmään sisältyy perkloorihapolla proteiinittomaksi tehdyn uutteen tislaaminen III luvussa esitetyllä tavalla.

2.

Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tislaus on tehtävä laitteistolla, joka on IV luvun kaavion mukainen.

3.

TVB-N:n raja-arvotarkastuksessa voidaan käyttää seuraavia rutiinimenetelmiä:

4.

Näytteen on koostuttava noin 100 grammasta lihaa, joka on otettu vähintään kolmesta eri kohdasta ja sekoitettu jauhamalla.

Jäsenvaltioiden on suositeltava, että viralliset laboratoriot käyttävät rutiininomaisesti edellä tarkoitettua vertailumenetelmää. Jos jollakin rutiinimenetelmällä saadun analyysin tulos on epävarma tai kiistanalainen, tulosten varmentamiseen voidaan käyttää ainoastaan kyseistä vertailumenetelmää.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Pleuronectidae-heimoon kuuluvat lajit (lukuun ottamatta: Hippoglossus-sukuun kuuluvia lajeja).

3.

Salmo salar, Merlucciidae-heimoon kuuluvat lajit, Gadidae-heimoon kuuluvat lajit.

a)

perkloorihappoliuos 6 g/100 ml;

b)

natriumhydroksidiliuos 20 g/100 ml;

c)

kloorivetyhapon standardiliuos 0,05 mol/l (0,05 N).

d)

boorihappoliuos 3 g/100 ml;

e)

silikonipohjainen vaahtoutumisen estoaine;

f)

fenoliftaleiiniliuos 1 g/100 ml:ssa 95-prosenttista etanolia;

g)

indikaattoriliuos (Tashiro Mixed Indicator), liuotetaan 2 g metyylipunaista ja 1 g metyleenisinistä 1 000 ml:aan 95-prosenttista etanolia.

a)

Lihamylly, joka hienontaa kalanlihan riittävän homogeeniseksi.

b)

Erittäin nopea sekoitin, jonka pyörimisnopeus on 8 000–45 000 kierrosta minuutissa.

c)

Laskostettu 150 mm:n läpimittainen suodatin nopeaa suodatusta varten.

d)

Byretti 5 ml, jakoväli 0,01 ml.

e)

Höyrytislauslaitteisto. Laitteiston höyryntuoton on oltava säädettävissä, ja laitteiston on tuotettava tasainen määrä höyryä tiettynä aikana. Laitteiston on oltava sellainen, etteivät alkaloivien aineiden lisäämisen aikana vapautuvat emäkset pääse karkaamaan.

a)

Näytteen valmistelu

Analysoitava näyte jauhetaan huolellisesti 5 kohdan a alakohdassa kuvatussa lihamyllyssä. Punnitaan tarkasti 10 g ± 0,1 g jauhettua näytettä sopivaan astiaan. Näytteeseen lisätään 90,0 ml 4 kohdan a alakohdassa mainittua perkloorihappoliuosta, näytettä homogenoidaan 5 kohdan b alakohdassa kuvatulla sekoittimella kahden minuutin ajan ja suodatetaan.

Näin saatua uutetta voidaan säilyttää ainakin seitsemän päivää noin 2–6 oC:n lämpötilassa.

b)

Höyrytislaus

Pannaan 50,0 ml a alakohdan mukaisesti saatua uutetta 5 kohdan e alakohdassa kuvattuun höyrytislauslaitteistoon. Lisätään useita tippoja 4 kohdan f alakohdassa määriteltyä fenoliftaleiinia, jotta uutteen emäksisyys voidaan myöhemmin tarkistaa. Lisätään uutteeseen muutama tippa silikonipohjaista vaahtoutumisen estoainetta ja lisätään sen jälkeen 6,5 ml 4 kohdan b alakohdassa määriteltyä natriumhydroksidiliuosta, minkä jälkeen höyrytislaus aloitetaan välittömästi.

Säädetään höyrytislaus siten, että kymmenessä minuutissa muodostuu noin 100 ml tislettä. Tisleen poistoputki upotetaan astiaan, jossa on 100 ml 4 kohdan d alakohdassa määriteltyä boorihappoliuosta, johon on lisätty 3–5 tippaa 4 kohdan g alakohdassa kuvattua indikaattoriliuosta. Täsmälleen 10 minuutin kuluttua tislaus lopetetaan. Tisleen poistoputki nostetaan pois astiasta ja huuhdotaan vedellä. Määritetään astiassa olevan keruuliuoksen sisältämät haihtuvat emäkset titraamalla 4 kohdan c alakohdassa määritellyllä kloorivetyhapon standardiliuoksella.

Lopetettaessa pH-arvon tulee olla 5,0 ± 0,1.

c)

Titraus

On tehtävä rinnakkaismääritykset. Käytetty menetelmä on kelvollinen, jos kahden määrityksen tulosten ero on enintään 2 mg/100 g.

d)

Nollakoe

Nollakoe suoritetaan b alakohdassa kuvatulla tavalla. Uutteen sijasta käytetään 50,0 ml 4 kohdan a alakohdassa määriteltyä perkloorihappoa.

1.

On tehtävä rinnakkaismääritykset. Käytetty menetelmä on kelvollinen, jos kahden määrityksen tulosten ero on enintään 2 mg/100 g.

2.

Laitteisto on tarkistettava tislaamalla NH4Cl:n liuokset, jotka vastaavat 50 mg:aa TVB-N:ää 100 grammassa.

3.

Toistettavuuden keskihajonta: Sr = 1,20 mg/100 g. Uusittavuuden keskihajonta: SR = 2,50 mg/100 g.

1.

Halvaannuttavan simpukkamyrkyn (PSP) pitoisuus simpukoiden syötävissä osissa (koko simpukassa tai missä tahansa syötävässä osassa erikseen) on osoitettava biologisella testausmenetelmällä tai jollakin muulla kansainvälisesti tunnustetulla menetelmällä. Biologista testausmenetelmää voidaan tarvittaessa käyttää yhdessä toisen menetelmän kanssa saxitoksiinin ja sen joidenkin analogien havaitsemiseksi, joita varten on käytettävissä standardit.

2.

Jos tulokset ovat kiistanalaisia, vertailumenetelmänä on käytettävä biologista menetelmää.

1.

Asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen merellisten toksiinien osoittamiseen voidaan käyttää hiirillä tehtäviä biologisia määrityssarjoja, jotka eroavat toisistaan testiannoksen (hepatopankreas tai koko ruumis) ja ekstraktioon ja purifikaatioon käytettyjen liuottimien osalta. Sensitiivisyys ja selektiivisyys riippuvat ekstraktioon ja purifikaatioon käytetyistä liuottimista, ja tämä olisi otettava huomioon päätettäessä käytettävästä menetelmästä, jotta saataisiin katettua kaikki toksiinit.

2.

Okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja jessotoksiinien osoittamiseksi voidaan käyttää yhtä hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla. Määritystä voidaan tarvittaessa täydentää etyyliasetaatilla ja vedellä tai dikloorimetaanilla ja vedellä tehtävällä neste-neste-erotuksella mahdollisten häiriötekijöiden eliminoimiseksi. Atsaspirasidien osoittaminen säädetyllä tasolla tätä menetelmää käyttäen edellyttää koko ruumiin käyttöä testiannoksena.

3.

Kussakin testissä on käytettävä kolmea hiirtä. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä 5:tä grammaa hepatopankreaksesta tai 25:tä grammaa koko ruumiista vastaavan ekstraktin annostelusta, saadaan positiivinen tulos asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c, d ja e alakohdassa tarkoitettujen yhden tai useamman toksiinin esiintymisestä säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

4.

Hiirillä suoritettavaa biologista määritystä asetoniekstraktiolla, jota seuraa neste-neste-erotus dietyylieetterillä, voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien osoittamiseen, mutta sitä ei voida käyttää jessotoksiinien osoittamiseen, koska nämä toksiinit voivat hävitä erotusvaiheessa. Kussakin testissä on käytettävä kolmea hiirtä. Jos kaksi kolmesta hiirestä kuolee 24 tunnin sisällä 5:tä grammaa hepatopankreasta tai 25:tä grammaa koko ruumiista vastaavan ekstraktin istuttamisesta, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyysistoksiinien, pektenotoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c ja e alakohdassa säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

5.

Rotilla suoritettavaa biologista määritystä voidaan käyttää okadahapon, dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisen osoittamiseen. Kussakin testissä on käytettävä kolmea rottaa. Jos testissä käytettävistä kolmesta rotasta jonkin kohdalla ilmenee ripulioireita, saadaan positiivinen tulos okadahapon, dinofyysistoksiinien ja atsaspirasidien esiintymisestä asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VII jakson V luvun 2 kohdan c ja e alakohdassa säädettyjä rajoja korkeammassa pitoisuudessa.

1.

Biologisten testausmenetelmien vaihtoehtoina tai täydennyksenä on käytettävä erilaisia menetelmiä, kuten korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) fluoresenssidetektoria käyttäen, nestekromatografiaa (LC), massaspektrometriaa (MS), immunomäärityksiä ja funktionaalisia määrityksiä kuten fosfaatti-inhibitiomääritystä edellyttäen, että niillä joko yksin tai yhdessä voidaan todeta ainakin seuraavat analogit, että ne ovat yhtä tehokkaita kuin biologiset menetelmät ja että ne antavat vastaavan kansanterveyden suojelutason:

2.

Jos havaitaan uusia kansanterveyden kannalta merkityksellisiä analogeja, ne olisi otettava mukaan analyysiin. Standardien on oltava käytettävissä ennen kuin kemialliset analyysit ovat mahdollisia. Kokonaistoksisuus on laskettava käyttäen muuntokertoimia, jotka perustuvat kunkin toksiinin osalta käytettävissä oleviin toksisuustietoihin.

3.

Kyseisten menetelmien suoritusarvot on määritettävä niiden validoinnin jälkeen kansainvälisesti hyväksytyn protokollan mukaisesti.

4.

Biologiset menetelmät on korvattava vaihtoehtoisilla osoittamismenetelmillä heti kun vertailumateriaalit asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä III olevan VI jakson V luvussa kuvattujen toksiinien osoittamiseksi ovat helposti saatavilla, menetelmät on validoitu ja tämä luku on muutettu vastaavasti.

1.

saa olla enintään 0,1 % (=100 mg/100 g tai 1 000 ppm) tuoreesta tuotteesta;

2.

on määritettävä standardoidulla kansainvälisellä menetelmällä.

1.

Kunkin jäsenvaltion on toimitettava komissiolle yksittäisen kansallisen verkkosivuston osoite, jossa on pääasiallinen luettelo asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä I olevassa 8.1 kohdassa määriteltyjen eläinperäisten tuotteiden osalta hyväksytyistä elintarvikealan laitoksista.

2.

Edellä olevassa 1 alakohdassa tarkoitetun pääasiallisen luettelon on oltava yksisivuinen, ja se on täytettävä vähintään yhdellä yhteisön virallisella kielellä.

1.

Toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan yhden asetuksen (EY) N:o 882/2004 4 artiklassa tarkoitetuista toimivaltaisista viranomaisista on luotava verkkosivusto, jolla pääasiallinen luettelo on.

2.

Pääasiallisesta luettelosta on oltava linkit

1.

Muutetaan liitteessä II oleva I jakson B kohta seuraavasti:

2.

Muutetaan liite III seuraavasti:

1.

Muutetaan liitteessä I olevan I jakson III luvun 3 kohta seuraavasti:

2.

Korvataan liitteessä II olevan II luvun A osan 4 ja 5 kohta seuraavasti:

3.

Korvataan liitteessä III olevan II luvun G kohdan 1 alakohta seuraavasti: