Säkerställande av säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

VIKTIGA PUNKTER

Tillämpningsområde

Förordningen omfattar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för människor och tillbehör till dessa produkter (nedan kallade produkter). Produkter som tillverkas och används på samma hälso- och sjukvårdsinstitution är dock undantagna från reglerna, utöver de relevanta allmänna säkerhets- och prestandakraven, så länge ett antal villkor uppfylls.

Klassificeringssystem

Klassificeringssystemet för produkterna har anpassats efter de snabba vetenskapliga framstegen på området samt till de internationella riktlinjerna. De klassificeras efter sitt avsedda syfte och sina inneboende risker (klass A, B, C och D – mer information finns i bilaga VIII till förordningen).

Harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer

• I genomförandeakten som antagits av Europeiska kommissionen – genomförandebeslut (EU) 2021/1195, i ändrad lydelse, anges harmoniserade standarder som utarbetats till stöd för förordning (EU) 2017/746.
• I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1107 fastställs gemensamma specifikationer om vissa produkters prestanda i klass D. Tillverkarna ska följa specifikationerna eller visa att deras alternativa lösning åtminstone är likvärdig när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

Anmälda organ

• Förordningen skärper reglerna för hur de oberoende anmälda organen, som bedömer efterlevnaden för produkter med medelhög till hög risk innan de släpps ut på marknaden utses, organiseras och övervakas.
• Dessa organ måste uppfylla samma höga standarder inom hela EU och måste ha den personal som krävs för att de ska kunna göra sina bedömningar av överensstämmelse.
• Inspektioner på plats hos tillverkare, vissa av dem oanmälda, måste göras.
• I genomförandeförordning (EU) 2017/2185 finns en förteckning över koder och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Prestandastudier

• Tillverkaren ska styrka sina uppgifter om prestanda hos produkten med omfattande bevis, inklusive vetenskaplig giltighet samt analytisk och klinisk prestanda.
• I förordningen anges vad som krävs vid uppgiftsinsamlingen för prestandastudier av produkter med hög risk.
• För prestandastudier som görs i fler av EU:s medlemsstater än en kommer en samordnad bedömning att göras.
• Förordningen gäller även prestandastudier som genomförts i länder utanför EU vid användning av provmaterial från patienter i EU.

Tillverkarnas skyldigheter

• Tillverkare
  • har tydligare och striktare skyldigheter att övervaka produkternas kvalitet, prestanda och säkerhet
  • måste ha åtgärder i beredskap som motsvarar risknivån, typen av produkt och företagets storlek
  • måste säkerställa att de har tillräcklig finansiell täckning med avseende på sitt möjliga ansvar enligt produktansvarsdirektivet (se sammanfattning), tillsammans med system för kvalitetsstyrning och eftermarknadsövervakning.
• Vid eventuella skadestånd på grund av defekta produkter är en tillverkares auktoriserade representant solidariskt ansvarig.

Spårbarhet

• Ett system med unika produktidentifieringar (UDI) för att registrera produkter och tillverkare, importörer och auktoriserade representanter säkerställer produkternas spårbarhet genom leveranskedjan och om problem uppstår kan åtgärder snabbt vidtas.
• I genomförandebeslut (EU) 2019/939 anges de utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter.

Högriskprodukter

• Om en första certifiering för en ny produkt i klass D inte har några gemensamma specifikationer kommer en expertgrupp ge sin syn på produktens prestanda. Även om det anmälda organet inte är bundet av panelens utlåtande måste det förklara varför det inte följs.
• Kommissionen kan utse EU-referenslaboratorier som testar huruvida produkter i klass D har en prestanda som överensstämmer med tillverkarens information. Det anmälda organet kan inte lämna ut produktens certifikat om det vetenskapliga yttrandet från EU:s referenslaboratorium är negativt.
• Uppgifter som ska utföras och de kriterier som ska uppfyllas av EU:s referenslaboratorier på området in vitro-diagnostik anges i genomförandeförordning (EU) 2022/944.
• I genomförandeförordning (EU) 2022/945 anges regler för avgifter som kan tas ut av EU:s referenslaboratorier på området in vitro-diagnostik.

Genetisk rådgivning

Patienter som genomgår ett genetiskt test måste få all relevant information om dess beskaffenhet, betydelse och innebörd. De måste få lämplig tillgång till rådgivning om ett test ger information om genetisk predisposition för åkommor och/eller sjukdomar som allmänt anses obotliga.

Händelserapportering

Förutom tillverkarnas skyldighet att rapportera allvarliga händelser (som lett till dödsfall eller en allvarlig försämring av en persons hälsa) och tendenser för icke-allvarliga händelser (t.ex. biverkningar av användningen av en produkt) införs genom förordningen skyldighet för medlemsstaterna att uppmuntra och göra det möjligt för vårdpersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta händelser på nationell nivå.

Marknadskontroll

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ansvarar för att kontrollera att produkterna på deras marknad överensstämmer med förordningen och att de inte riskerar att skada patienters, användares eller andra människors säkerhet och hälsa.

Eudamed

• En central databas, Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) kommer att utvecklas för att förse medlemsstater, företag, patienter, vårdpersonal och allmänheten med information om medicintekniska produkter som är tillgängliga inom EU.
• I genomförandeförordning (EU) 2021/2078 anges de arrangemang som krävs för att Eudamed ska kunna inrättas och underhållas.

Övergångsperioder

• På grund av utmaningarna med att säkerställa ett korrekt genomförande och tillämpning under covid-19-pandemin ändrades förordning (EU) 2017/746 genom förordning 2022/112, som utökade vissa övergångsperioder för redan marknadsförda produkter enligt deras riskklass, enligt följande:
  • för produkter i en högre riskklass, som tester för hiv eller hepatit (klass D) och vissa tester för influensa (klass C) upphör övergångsperioden den 26 maj 2025 respektive den 26 maj 2026
  • för produkter i en lägre riskklass, som produkter i klass B och sterila produkter i klass A upphör övergångsperioden den 26 maj 2027.
• Övergångsperioden för de flesta kraven som gäller för produkter som tillverkats och används inom samma hälso- och sjukvårdsinstitutioner (egentillverkade produkter) förlängdes till maj 2024. Kravet på att motivera att patienternas behov inte kan uppfyllas av en likvärdig produkt på marknaden gäller från maj 2028.

Upphävande av lagstiftning

Förordningen upphäver direktiv 98/79/EG och beslut 2010/227/EU av den 26 maj 2022, med vissa undantag som anges i artikel 112.