CCMI/240

Akt o kritičnih zdravilih

MNENJE

Posvetovalna komisija za spremembe v industriji

Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta
o določitvi okvira za povečanje razpoložljivosti kritičnih zdravil in zanesljivosti preskrbe z njimi
ter razpoložljivosti in dostopnosti zdravil v skupnem interesu
ter o spremembi Uredbe (EU) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

Poročevalec: Veselin MITOV

Soporočevalec: Elżbieta SZADZIŃSKA

Kontakt	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Administrator	Jacopo Ernesto CAJA
Datum dokumenta	10. 6. 2025

Svetovalec	Mihai IVAŞCU (za poročevalca II. skupine)

Zaprosilo	Evropska komisija, 12. 3. 2025
Pravna podlaga	člena 114 in 294 Pogodbe o delovanju Evropske unije

Pristojnost	posvetovalna komisija za spremembe v industriji
Datum sprejetja na seji CCMI	4. 6. 2025
Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani)	26/0/0
Datum sprejetja na plenarnem zasedanju	…
Plenarno zasedanje št.	…
Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani)	…/…/…

1.PRIPOROČILA

Evropski ekonomsko-socialni odbor (EESO) priporoča:

1.1naj EU znatno poveča predlagana finančna sredstva za izvajanje akta o kritičnih zdravilih ter tako podpre svoje ambiciozne cilje in zagotovi, da bodo sredstva presegala prizadevanja za uskladitev, s čimer bi dejavno podprli velike spremembe v proizvodnji;

1.2naj EU ustanovi namenski evropski sklad za vhodne snovi, aktivne farmacevtske sestavine in kritična zdravila, ki ga bo upravljal osrednji organ EU, s finančnimi prispevki držav članic, Evropske investicijske banke (EIB) in zasebnega sektorja, da bi izravnali razlike v stroških med farmacevtsko proizvodnjo v EU in Aziji. Potreben je namenski in močan finančni instrument za podpiranje:

·naložb v nove in razširjene proizvodne obrate v EU,

·subvencij ali davčnih spodbud za izravnavo višjih regulativnih in poslovnih stroškov,

·raziskav in razvoja stroškovno učinkovitih, trajnostnih proizvodnih tehnologij.

Ta sklad bi bilo treba vključiti v naslednji večletni finančni okvir in uskladiti z mehanizmi financiranja, povezanega z obrambo, kakor je navedeno v točki 1.13;

1.3naj se mehanizmi javnega financiranja strateško uskladijo z EIB, večstranskimi finančnimi institucijami in bankami zasebnega sektorja, da se izboljša dostop do financiranja za farmacevtske projekte z visokim tveganjem, s čimer bi se spodbujale inovacije in krepila odpornost dobavne verige;

1.4naj se ustvari popolnoma interoperabilna vseevropska baza podatkov za kritična zdravila, ki bo vključevala nacionalne baze podatkov in okrepljene ukrepe za kibernetsko varnost. Ta sistem bi moral omogočiti, da bi bile ranljivosti dobavne verige vidne v realnem času, hkrati pa zagotoviti varstvo podatkov in odpornost proti kibernetskim grožnjam;

1.5naj se sprejmejo in dodelijo znatna sredstva za izvajanje namenskih sistemov za sledenje v realnem času in mehanizmov zgodnjega opozarjanja z uporabo analitike velepodatkov, umetne inteligence in tehnologije veriženja blokov, da bi se izboljšala preglednost dobavne verige, predvidelo pomanjkanje in izboljšalo odzivanje na krize;

1.6naj se izvede celovita, na dokazih temelječa ocena učinka akta o kritičnih zdravilih, ki bo zajela celotno farmacevtsko dobavno verigo od proizvodnje do dostopa pacientov in v kateri bo obravnavan socialno-ekonomski učinek predlaganih ukrepov. Glede na nujnost tega vprašanja bi moralo ocenjevanje potekati hkrati z zakonodajnim delom in ne bi smelo povzročiti zamude pri sprejemanju predlagane uredbe. Pri ocenjevanju kratkoročnih, srednjeročnih in dolgoročnih učinkov akta so ključne določbe bistvene za zagotavljanje učinkovitosti in usmerjanje potrebnih prilagoditev;

1.7naj EU vzpostavi posebne strokovne centre in vlaga v obsežne programe izpopolnjevanja in preusposabljanja, da bi podprla delavce pri prilagajanju vse večji digitalizaciji in avtomatizaciji farmacevtskega sektorja;

1.8naj se zagotovi več sredstev za izobraževanje in poklicno usposabljanje s podpiranjem poklicnih šol, programov vajeništva, univerz in pobud, osredotočenih na industrijo, vključno s štipendijami za podiplomski študij, zavezami v okviru Pakta za spretnosti in razvojem učnih načrtov, usklajenih s prihodnjimi potrebami farmacevtskega sektorja;

1.9naj evropska platforma za spremljanje pomanjkanja (ESMP) zagotavlja podatke v realnem času o ravni zalog, stanju izdelkov (nedokončana/končna zdravila), razpoložljivosti za prerazporeditev in uporabi zalog;

1.10naj se vzpostavi enoten okvir EU za ustvarjanje zalog za izredne razmere, da se zagotovi usklajena in pravična razporeditev kritičnih zdravil med državami članicami, zmanjšajo nepotrebna finančna bremena za proizvajalce in podpre načelo evropske solidarnosti. Poleg tega bi bilo treba vzpostaviti mehanizme, da bi proizvajalci prejemali nadomestilo za dodatne stroške ustvarjanja zalog in da bi se vzpostavil optimiziran sistem kroženja, ki bi zmanjševal nastajanje odpadnih zdravil, zlasti za zdravila s kratkim rokom uporabnosti;

1.11naj se uvede mehanizem sistematičnega pregleda, da se oceni učinek obstoječe in predlagane zakonodaje EU, zlasti okoljskih predpisov, na zanesljivost oskrbe s kritičnimi zdravili;

1.12naj se skupna javna naročila uporabljajo selektivno, hkrati pa ublažijo njihove morebitne slabosti, kot so cenovni pritiski in tržne omejitve. Poleg tega bi morala EU sprejeti izvedbeni akt z jasnimi smernicami o merilih za javna naročila in vzpostaviti podporne mehanizme za spodbujanje najboljših proizvodnih praks;

1.13naj se analizira predlog o vključitvi akta o kritičnih zdravilih v širši strateški avtonomni in varnostni okvir EU, pri čemer naj se farmacevtske dobavne verige priznajo kot pomembne za javno zdravje ter gospodarsko in vojaško varnost. EU bi lahko izkoristila mehanizme financiranja, povezanega z obrambo, da bi zagotovila zadostno finančno podporo ter tako okrepila zmogljivost Evrope za proizvodnjo in dobavo kritičnih zdravil;

1.14naj se subjekte, odgovorne za proizvodnjo zdravil, zaščiti pred omejitvami dobave in porabe energije, plina in toplote, da se zagotovi neprekinjena proizvodnja. Vsaka motnja v oskrbi z energijo bi lahko povzročila pomanjkanje kritičnih zdravil in tveganja za javno zdravje;

1.15naj se sprejmejo ukrepi za uskladitev standardov kakovosti ter varnostnih in okoljskih standardov za farmacevtsko proizvodnjo med proizvajalci iz EU in tretjih držav, ki izvažajo v EU. Da bi zagotovili pošteno konkurenco in preprečili slabši položaj evropskih proizvajalcev, bi moral akt o kritičnih zdravilih vključevati strožje regulativne ukrepe, s katerimi bi od proizvajalcev iz tretjih držav zahtevali, da upoštevajo standarde, ki so enakovredni tistim v EU, za vsa uvožena zdravila in aktivne farmacevtske sestavine;

1.16strožje ukrepe za zagotavljanje cenovne dostopnosti esencialnih zdravil in zdravil za redke bolezni, da se potrošniki ne bi spoprijemali s finančnimi obremenitvami zaradi pomanjkanja. EU bi morala uvesti mehanizme za uravnavanje cen zdravil, povečati preglednost farmacevtskih stroškov in preprečiti inflacijo cen zaradi motenj v dobavi;

1.17naj EU spodbuja bolj sodelovalen inovacijski ekosistem, ki bi vključeval mala in srednja podjetja, zagonska podjetja in globokotehnološke inovatorje, skupaj z uveljavljenimi farmacevtskimi podjetji, da bi okrepili odpornost in konkurenčnost industrije;

1.18naj se vloga koordinacijske skupine za kritična zdravila razširi na predstavnike civilne družbe in neodvisne strokovnjake.

2.POJASNILA

Utemeljitev priporočil 1.1, 1.2 in 1.3

2.1V predlogu uredbe je upravičeno poudarjena vrnitev farmacevtske proizvodnje in zavarovanje dobavnih verig v EU. Vendar pa predlagani proračun v višini 83 milijonov EUR za obdobje 2026–2027 ne zadošča za bistvene spremembe v proizvodnji zdravil ali varnosti dobavne verige. Z realističnim in dobro financiranim pristopom bo lažje preprečiti razmere, ko zakonodajnim ambicijam ne sledijo rezultati, na podlagi katerih je mogoče ukrepati.

2.2Višji proizvodni stroški v EU – zaradi strožjih okoljskih predpisov, višjih stroškov dela in naložb v napredno proizvodnjo – postavljajo evropske proizvajalce v slabši položaj v primerjavi z nizkocenovnimi proizvodnimi središči v Aziji. Zdravila niso le gospodarsko blago, temveč strateško sredstvo za javno zdravje. Dodatne stroške proizvodnje v EU bi bilo treba obravnavati kot naložbo v varnost, podobno kot v obrambno ali energetsko infrastrukturo.

2.3Usklajevanje javnih sredstev s financiranjem EIB, programom Obzorje Evropa in platformo za strateške tehnologije za Evropo (STEP) bi ustvarilo celovit finančni ekosistem za podporo farmacevtskemu sektorju. S pristopom mešanega financiranja, ki bi združeval nepovratna sredstva, posojila in jamstva, bi se podprle dolgoročne naložbe v farmacevtske inovacije in infrastrukturo.

Utemeljitev priporočil 1.4 in 1.5

2.4Trenutno razdrobljene nacionalne zbirke podatkov omejujejo sposobnost EU, da bi učinkovito spremljala in upravljala kritično pomanjkanje zdravil. Usklajena zbirka podatkov EU bi omogočila izmenjavo informacij v realnem času med državami članicami.

2.5Tveganja za kibernetsko varnost v farmacevtskih dobavnih verigah naraščajo. Centraliziran sistem z močnimi protokoli za kibernetsko varnost bo zaščitil občutljive podatke in zagotovil operativno odpornost v primeru kibernetskih napadov.

Utemeljitev priporočila 1.6

2.6Brez temeljite ocene učinka ni mogoče v celoti oceniti, kako bo akt o kritičnih zdravilih vplival na proizvodnjo, distribucijo, cene in dostop do zdravil. Podrobna ocena bi omogočila vpogled na podlagi podatkov, da bi se podprlo boljše oblikovanje politike in poskrbelo, da se z aktom izpolnjujejo njeni cilji.

2.7S predložitvijo na dokazih temelječih ugotovitev bi se zagotovila odgovornost in po potrebi podprle informirane revizije akta ter povečalo zaupanje med deležniki, vključno z industrijo, zdravstvenimi delavci in pacienti.

2.8Z umetno inteligenco in analitiko velepodatkov je mogoče prepoznati vzorce pomanjkanja zdravil in motenj v dobavni verigi, kar omogoča proaktivne posege namesto reaktivnega kriznega upravljanja. Tehnologija veriženja blokov zagotavlja varno in pregledno sledenje zdravil od proizvodnje do distribucije.

2.9Optimizacija logistike s sledenjem v realnem času in sodelovalnimi partnerstvi bo zmanjšala neučinkovitost in zagotovila pravočasno dostavo kritičnih zdravil.

Utemeljitev priporočil 1.7 in 1.8

2.10Strokovni centri lahko delujejo kot vozlišča za raziskave, inovacije in specializirano usposabljanje, ki neposredno podpirajo farmacevtska podjetja in zagotavljajo najboljše prakse v celotni industriji.

2.11Strukturiran okvir za izpopolnjevanje in preusposabljanje bo zagotovil, da bo delovna sila ostala konkurenčna in prilagodljiva. Vlaganje v spretnosti delavcev bo povečalo odpornost proizvodnje v EU ter zagotovilo, da bodo faze povečanja proizvodnje učinkovite in da bodo izpolnjeni strogi farmacevtski standardi kakovosti. Bolj bi bilo treba upoštevati, kako uredba podpira ustvarjanje delovnih mest in regionalni razvoj v EU.

2.12S krepitvijo sodelovanja med akademskimi krogi, ponudniki poklicnega usposabljanja in industrijo bodo izobraževalni programi usklajeni z dejanskimi potrebami industrije. V sektorju proizvodnje zdravil v EU so nujno potrebni programi vajeništva, da bi odpravili kritično pomanjkanje znanja in podprli odpornost industrije. Štipendije in programi usposabljanja bodo povečali dostopnost za študente in delavce, zlasti nizkokvalificirane, kar bo pomagalo odpraviti pomanjkanje delovne sile v zelo tehničnih farmacevtskih poklicih.

Utemeljitev priporočila 1.9

2.13Podrobno sledenje fazam zaloge (nedokončani in končni izdelki) bi proizvajalcem in oblikovalcem politik pomagalo optimizirati proizvodne in distribucijske strategije. Usklajeno prerazporejanje presežkov zdravil bi preprečilo nepotrebno nastajanje odpadnih zdravil in omogočilo pravičen dostop v vseh državah EU ter zagotovilo, da neravnovesja v preskrbi ne bodo nesorazmerno prizadela manjših ali gospodarsko šibkejših držav članic. Sledenje porabi in poteku zalog bo pomagalo preprečiti nastajanje odpadnih zdravil, kar bo državam članicam omogočilo, da bodo učinkoviteje upravljale zaloge.

Utemeljitev priporočila 1.10

2.14Centraliziran pristop EU k zalogam za izredne razmere bi povečal stabilnost dobavne verige in preprečil, da bi se s politikami ustvarjanja zalog porušilo tržno ravnovesje. Mehanizmi povračila, kot so državne rezerve in neposredna finančna nadomestila, bi zagotovili, da proizvajalci ne bi bili nesorazmerno obremenjeni.

2.15Uvesti bi bilo treba sistem „prvi noter, prvi ven“ (FIFO), da se prepreči nepotrebno odstranjevanje zdravil, zlasti za zdravila z omejenim rokom uporabnosti. Sistem, ki bi ga upravljala EU, bi omogočil strateško prerazporejanje in zagotovil, da zdravila dosežejo regije, ki se spoprijemajo z akutnim pomanjkanjem, hkrati pa bi zmanjšal skupno količino odpadnih zdravil.

Utemeljitev priporočila 1.11

2.16Okoljske politike EU nalagajo potrebne trajnostne ukrepe, vendar lahko nenamerno obremenijo proizvajalce zdravil, zaradi česar je proizvodnja v EU manj konkurenčna. Strožji predpisi o emisijah in čiščenju odpadnih voda ali omejitve ključnih snovi bi lahko povečali proizvodne stroške ali prisilili podjetja, da odidejo iz EU, kar bi še povečalo pomanjkanje zdravil.

2.17Uravnotežen regulativni okvir bo zagotovil, da bo Evropa ostala konkurenčna, hkrati pa zaščitil dostop bolnikov do kritičnih zdravil. Pristop na podlagi podatkov bi pomagal izpopolniti okoljske politike, da bi se zaščitila razpoložljivost zdravil ob ohranjanju visokih standardov trajnostnosti.

Utemeljitev priporočila 1.12

2.18Pretirano zanašanje na skupna javna naročila lahko zmanjša raznolikost trga, saj manjša farmacevtska podjetja odvrača od udeležbe, kar na koncu omejuje inovativnost in prožnost ponudbe.

2.19Izvedbeni akt, ki bi opredeljeval pravila javnega naročanja, bi zagotovil pošteno konkurenco, predvidljivost in preglednost v vseh državah članicah.

Utemeljitev priporočila 1.13

2.20Pandemija COVID-19 in geopolitične napetosti so pokazale, da pomanjkanje zdravil resno ogroža javno zdravje in nacionalno stabilnost. Predlagani zneski in viri financiranja ne zadoščajo za podporo obsežne vrnitve proizvodnje in diverzifikacije dobavne verige.

2.21Ohranjanje nemotene proizvodnje zdravil neposredno vpliva na vojaško varnost. S povezovanjem varnosti zdravil s financiranjem obrambe lahko EU pospeši naložbe v lokalno proizvodnjo, poveča pripravljenost na prihodnje zdravstvene krize in zagotovi stabilen dostop do zdravil v državah članicah.

Utemeljitev priporočila 1.14

2.22V skladu s sporočilom Evropske komisije „Varčujmo s plinom za varno zimo“ 1 bi bilo treba v primeru motenj dati prednost panogam, ki se z družbenega vidika štejejo za kritične ali strateške, zlasti kadar bi takšne motnje lahko negativno vplivale na dobavne verige s posledicami za zdravje, varnost, okolje, zaščito, obrambo in druge kritične sektorje, kot so prehrana in rafinerije. Evropska komisija je farmacevtski sektor označila za primer panoge, kritične za družbo.

Utemeljitev priporočila 1.15

2.23Proizvajalci iz tretjih držav pogosto delujejo ob manj strogih regulativnih zahtevah, kar jim omogoča cenejšo proizvodnjo zdravil in ustvarja neenako konkurenčno okolje. Uveljavljanje enakih proizvodnih standardov za uvožena zdravila bo zaščitilo evropske proizvajalce pred nepošteno konkurenco in obenem ohranilo visokokakovostne farmacevtske izdelke na trgu EU. Proizvodne zahteve v EU ne bi smele povzročiti trgovinskih ovir ali nenamernih motenj v svetovnih dobavnih verigah, zato je treba vključiti okvir za oceno tveganja.

Utemeljitev priporočila 1.16

2.24Nedavna anketa potrošniških organizacij v Belgiji, Italiji, Španiji in na Portugalskem je pokazala, da ima 40 % vprašanih težave pri pridobivanju zdravil, pri čemer pogosto posegajo po dražjih nadomestkih. Medtem ko je cilj akta o kritičnih zdravilih obravnavati ranljivosti dobavne verige, v njem ni posebnih določb, ki bi preprečile morebitno pretirano zvišanje cen za potrošnike.

2.25EU bi morala uvesti ukrepe za spremljanje in urejanje oblikovanja cen kritičnih zdravil. Krepitev preglednosti pri oblikovanju cen, nadzor nad povečevanjem stroškov in preprečevanje finančnih bremen za potrošnike bodo pomagali ustvariti bolj pravičen in odporen sistem zdravstvenega varstva po vsej EU.

Utemeljitev priporočila 1.17

2.26Farmacevtski ekosistem, ki se zanaša zgolj na velike akterje, lahko postane tog in bolj občutljiv na motnje (npr. ozka grla pri dobavi ali zaustavitve proizvodnje). Mala in srednja podjetja ter zagonska podjetja imajo ključno vlogo pri proizvodnji zdravil, inovacijah in diverzifikaciji dobavne verige. Globokotehnološki inovatorji prinašajo na znanosti temelječe rešitve z velikim potencialom, ki jih uveljavljena podjetja morda ne morejo razvijati interno. Njihova vključitev v inovacijski ekosistem pospeši razvoj odpornih, najnaprednejših rešitev za dobavno verigo.

Utemeljitev priporočila 1.18

2.27Trenutni predlog za koordinacijsko skupino za kritična zdravila se osredotoča predvsem na industrijo in vladne akterje, pacienti, zdravstveni delavci in neodvisni strokovnjaki pa niso neposredno zastopani.

2.28Z vključitvijo organizacij civilne družbe, skupin za zagovorništvo pacientov in neodvisnih raziskovalcev bi se povečalo zaupanje javnosti v proces odločanja in omogočilo, da bi se pri politikah upoštevale potrebe vseh zainteresiranih strani.

3.PREDLOGI SPREMEMB ZAKONODAJNEGA PREDLOGA EVROPSKE KOMISIJE

Predlog spremembe 1

(povezano s priporočili 1.1, 1.2, 1.3 in 1.13)

Člen 16, odstavek 1, nova odstavka 2 in 3

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

1. V obdobju trajanja večletnega finančnega okvira 2021–2027 se lahko strateški projekti podpirajo s sredstvi Unije, med drugim s programi Unije, kot so program EU za zdravje, Obzorje Evropa in program Digitalna Evropa, če je taka podpora v skladu s cilji, določenimi v uredbah o vzpostavitvi teh programov.

2. Znotraj naslednjega večletnega finančnega okvira se ustanovi namenski evropski sklad za vhodne snovi, aktivne farmacevtske sestavine in kritična zdravila. Upravlja ga osrednji organ EU s prispevki držav članic, Evropske investicijske banke in zasebnega sektorja.

3. Strateški projekti, namenjeni krepitvi zmogljivosti Evrope za proizvodnjo in dobavo kritičnih zdravil, bi lahko imeli koristi tudi od instrumentov EU, s katerimi se podpirata strateška avtonomija in varnost. V ta namen Komisija preuči vključitev te uredbe v širši okvir strateške avtonomije in varnosti Unije. Če je to primerno, se lahko v skladu z zakonodajo Unije izkoristijo mehanizmi financiranja, povezanega z obrambo, da bi se farmacevtska proizvodnja podprla kot pomembna za javno zdravje ter gospodarsko in vojaško varnost.

Obrazložitev

Z realističnim in dobro financiranim pristopom bo lažje preprečiti razmere, ko zakonodajnim ambicijam ne sledijo rezultati, na podlagi katerih je mogoče ukrepati. Usklajevanje javnih sredstev s financiranjem EIB, programom Obzorje Evropa in platformo za strateške tehnologije za Evropo bi ustvarilo celovit finančni ekosistem, ki bi lahko podpiral farmacevtski sektor. S pristopom mešanega financiranja, ki bi združeval nepovratna sredstva, posojila in jamstva, bi se podprle dolgoročne naložbe v farmacevtske inovacije in infrastrukturo. S povezovanjem varnosti zdravil s financiranjem obrambe lahko EU pospeši naložbe v lokalno proizvodnjo, poveča pripravljenost na prihodnje zdravstvene krize in zagotovi stabilen dostop do zdravil v državah članicah.

Predlog spremembe 2

(povezano s priporočiloma 1.4 in 1.5)

Člen 29, odstavka 2 in 3

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

2. Komisija in nacionalni organi držav članic si prizadevajo preprečiti podvajanje zahtevanih in predloženih informacij.

3. Komisija in nacionalni organi držav članic ocenijo upravičenost ustrezno utemeljenih zahtevkov za zaupno obravnavo, ki jih vložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugi gospodarski subjekti, od katerih se zahteva predložitev informacij v skladu z odstavkom 1, ter vse poslovno zaupne informacije zaščitijo pred neupravičenim razkritjem.

2. Komisija in nacionalni organi držav članic si prizadevajo preprečiti podvajanje zahtevanih in predloženih informacij ter zagotovijo, da se te informacije vključijo v popolnoma interoperabilno vseevropsko podatkovno zbirko, ki vključuje nacionalne podatkovne zbirke in omogoča ugotavljanje ranljivosti dobavne verige v realnem času prek varne in odporne digitalne infrastrukture.

Obrazložitev

Usklajena zbirka podatkov EU bi omogočila izmenjavo informacij v realnem času med državami članicami. Centraliziran sistem z močnimi protokoli za kibernetsko varnost bo zaščitil občutljive podatke in zagotovil operativno odpornost v primeru kibernetskih napadov.

Predlog spremembe 3

(povezano s priporočilom 1.6)

Člen 30, naslov, nov odstavek 1

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Ocena

Ocena učinka in ocenjevanje

1. Komisija hkrati z zakonodajnim postopkom izvede celovito, na dokazih temelječo oceno učinka te uredbe. Ta ocena ne povzroči zamude pri sprejetju ali izvajanju uredbe ter zajema kratko-, srednje- in dolgoročne socialno-ekonomske učinke predlaganih ukrepov, s posebnim poudarkom na odpornosti, trajnostnosti in dostopnosti farmacevtske dobavne verige.

Obrazložitev

Podrobna ocena bi omogočila vpogled na podlagi podatkov, da bi se podprlo boljše oblikovanje politike in poskrbelo, da se z aktom izpolnjujejo njeni cilji. S predložitvijo na dokazih temelječih ugotovitev bi se zagotovila odgovornost, po potrebi podprle informirane revizije akta ter povečalo zaupanje med deležniki, vključno z industrijo, zdravstvenimi delavci in pacienti.

Predlog spremembe 4

(povezano s priporočiloma 1.7 in 1.8)

Uvodna izjava 4

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Industrijski izzivi in pomanjkanje naložb v proizvodne zmogljivosti v Uniji so prispevali k večji odvisnosti od dobaviteljev iz tretjih držav, zlasti v zvezi s ključnimi surovinami za farmacevtsko uporabo in učinkovinami. Vzpostavitev novih ali posodobitev obstoječih proizvodnih zmogljivosti v Uniji za kritična zdravila, njihove ključne vhodne materiale in učinkovine, ki so pogosto že dolgo na trgu in veljajo za razmeroma cenovno dostopne, v Uniji trenutno ne velja za dovolj privlačno možnost za zasebne naložbe, tudi zaradi nižjih stroškov energije ter ohlapnejših okoljskih in drugih pravnih zahtev drugod po svetu. Industrijski izzivi za proizvodnjo v Uniji se še dodatno povečujejo zaradi pomanjkanja delovne sile in potrebe po specializiranih znanjih v farmacevtski proizvodnji. V tem okviru je vzpostavitev namenskih strokovnih centrov ter obsežnih programov izpopolnjevanja in preusposabljanja bistvenega pomena za pomoč delavcem pri prilagajanju vse večji digitalizaciji in avtomatizaciji v tem sektorju. Sprejmejo se ukrepi za spodbujanje večjega financiranja izobraževanja in poklicnega usposabljanja, vključno s podpiranjem poklicnih šol, programov vajeništva, univerz in pobud, ki jih vodi industrija, štipendijami za podiplomski študij, zavezami v okviru Pakta za spretnosti in razvojem učnih načrtov, usklajenih s prihodnjimi potrebami farmacevtskega sektorja. Ciljno usmerjene finančne spodbude, poenostavljeni upravni postopki in boljše usklajevanje na ravni Unije lahko pomagajo podpreti prizadevanja za povečanje proizvodnih zmogljivosti v Uniji in krepitev dobavnih verig kritičnih zdravil.

Obrazložitev

Strokovni centri lahko delujejo kot vozlišča za raziskave, inovacije in specializirano usposabljanje, ki neposredno podpirajo farmacevtska podjetja in zagotavljajo najboljše prakse v celotni industriji. Strukturiran okvir za izpopolnjevanje in preusposabljanje bo zagotovil, da bo delovna sila ostala konkurenčna in prilagodljiva. Bolj bi bilo treba upoštevati, kako uredba podpira ustvarjanje delovnih mest in regionalni razvoj v EU. S krepitvijo sodelovanja med akademskimi krogi, ponudniki poklicnega usposabljanja in industrijo bodo izobraževalni programi usklajeni z dejanskimi potrebami industrije. Štipendije in programi usposabljanja bodo povečali dostopnost za študente in delavce, kar bo pomagalo odpraviti pomanjkanje delovne sile v zelo tehničnih farmacevtskih vlogah.

Predlog spremembe 5

(povezano s priporočilom 1.9)

Ozadje predloga, Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Predlagana uredba temelji tudi na razširjenem mandatu Evropske agencije za zdravila. V zvezi s tem je bila vzpostavitev evropske platforme za spremljanje pomanjkanja ključna zahteva tega razširjenega mandata za okrepitev spremljanja pomanjkanja po vsej EU. Ta platforma bo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili in pristojnim nacionalnim organom omogočila, da predložijo podatke o preskrbi, povpraševanju in razpoložljivosti zdravil s centraliziranimi in nacionalnimi dovoljenji za promet v kriznih razmerah in razmerah pripravljenosti. Platforma bo dodatno razširjena v okviru revizije farmacevtske zakonodaje EU.

Obrazložitev

Podrobno sledenje fazam zaloge (nedokončani in končni izdelki) bi proizvajalcem in oblikovalcem politik pomagalo optimizirati proizvodne in distribucijske strategije. Usklajeno prerazporejanje presežkov zdravil bi preprečilo nepotrebno nastajanje odpadnih zdravil in omogočilo pravičen dostop v vseh državah EU ter zagotovilo, da neravnovesja v preskrbi ne bodo nesorazmerno prizadela manjših ali gospodarsko šibkejših držav članic. Sledenje porabi in poteku zalog bo pomagalo preprečiti nastajanje odpadnih zdravil, kar bo državam članicam omogočilo, da bodo učinkoviteje upravljale zaloge.

Predlog spremembe 6

(povezano s priporočilom 1.10)

Člen 20

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Ukrepi za zanesljivost preskrbe, ki se uporabljajo v eni državi članici, ne vplivajo negativno na druge države članice. Države članice se zlasti izogibajo takemu vplivu pri predlaganju in opredelitvi obsega in časovnega okvira vseh oblik zahtev za podjetja glede ustvarjanja zalog za izredne razmere.

Ukrepi za zanesljivost preskrbe, ki se uporabljajo v eni državi članici, ne vplivajo negativno na druge države članice. V ta namen se vzpostavi enoten okvir EU za ustvarjanje zalog za izredne razmere, da se zagotovi usklajena in pravična razporeditev kritičnih zdravil med državami članicami. Države članice se zlasti uskladijo s tem okvirom pri predlaganju in opredelitvi obsega in časovnega okvira vseh oblik zahtev za podjetja glede ustvarjanja zalog za izredne razmere.

Države članice zagotovijo, da so vse zahteve, ki jih naložijo podjetjem v dobavni verigi glede ustvarjanja zalog za izredne razmere, sorazmerne ter v skladu z načeloma preglednosti in solidarnosti. Poleg tega se vzpostavijo mehanizmi, da proizvajalci prejmejo nadomestilo za dodatne stroške in da se vzpostavi optimiziran sistem kroženja zalog, ki bo preprečeval nastajanje odpadnih zdravil, zlasti za zdravila s kratkim rokom uporabnosti.

Obrazložitev

Centraliziran pristop EU k zalogam za izredne razmere bi povečal stabilnost dobavne verige in preprečil, da bi se s politikami ustvarjanja zalog porušilo tržno ravnovesje. Mehanizmi povračila, kot so državne rezerve in neposredna finančna nadomestila, bi zagotovili, da proizvajalci ne bi bili nesorazmerno obremenjeni. Uvesti bi bilo treba sistem „prvi noter, prvi ven“, da se prepreči nepotrebno odstranjevanje zdravil, zlasti za zdravila z omejenim rokom uporabnosti. Sistem, ki bi ga upravljala EU, bi omogočil strateško prerazporejanje in zagotovil, da zdravila dosežejo regije, ki se spoprijemajo z akutnim pomanjkanjem, hkrati pa bi zmanjšal skupno količino odpadnih zdravil.

Predlog spremembe 7

(povezano s priporočilom 1.12)

Člen 19, odstavek 1

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

1. Vsaka država članica v šestih mesecih po začetku veljavnosti te uredbe vzpostavi nacionalni program, ki podpira zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili, tudi v postopkih javnega naročanja. S takimi programi se spodbuja, da javni naročniki v določeni državi članici dosledno uporabljajo zahteve glede javnega naročanja ter pristope z več zmagovalci, kadar je to koristno glede na tržno analizo. Taki programi lahko vključujejo tudi ukrepe za oblikovanje cen in povračila, s katerimi se podpira zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili, ki niso kupljena prek postopkov javnega naročanja.

1. Vsaka država članica v šestih mesecih po začetku veljavnosti te uredbe vzpostavi nacionalni program, ki podpira zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili, tudi v postopkih javnega naročanja, na podlagi izvedbenega akta, ki ga izda Komisija in ki določa jasne smernice o merilih za javno naročanje. S takimi programi se spodbuja, da javni naročniki v določeni državi članici dosledno uporabljajo zahteve glede javnega naročanja ter pristope z več zmagovalci, kadar je to koristno glede na tržno analizo. Taki programi lahko vključujejo tudi ukrepe za oblikovanje cen in povračila, s katerimi se podpira zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili, ki niso kupljena prek postopkov javnega naročanja.

Obrazložitev

Izvedbeni akt, ki bi opredeljeval pravila javnega naročanja, bi zagotovil pošteno konkurenco, predvidljivost in preglednost v vseh državah članicah.

Predlog spremembe 8

(povezano s priporočilom 1.14)

Člen 7

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Šteje se, da strateški projekti prispevajo k zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili v Uniji in so zato v javnem interesu.

Organi držav članic zagotovijo, da se ustrezni postopki izdaje dovoljenj v zvezi s strateškimi projekti izvajajo čim hitreje, in zlasti omogočijo vse oblike pospešenih postopkov, ki obstajajo v veljavnem pravu Unije in nacionalnem pravu.

Šteje se, da strateški projekti prispevajo k zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili v Uniji in so zato v javnem interesu.

Države članice strateškim projektom znotraj svojih meja zagotovijo vso potrebno upravno in tehnično podporo za ublažitev nenačrtovanih prekinitev oskrbe z energijo, plinom in ogrevanjem, ki je potrebna za vzpostavitev ali širitev proizvodnih zmogljivosti.

Obrazložitev

EESO meni, da je treba v okviru prednostnega statusa, podeljenega strateškim projektom v skladu s členom 7, zagotoviti ustrezno upravno podporo, med drugim hitre postopke in pomoč pri pridobivanju potrebnih dovoljenj. Poleg tega je treba strateške projekte zaščititi pred omejitvami dostopa do energije, plina ali ogrevanja. Brez zavezujoče obveznosti držav članic, da izvajajo te ukrepe, bo cilj, da se zagotovi zanesljiva oskrba s kritičnimi zdravili v Uniji, ostal nedosegljiv.

Predlog spremembe 9

(povezano s priporočilom 1.15)

Člen 27

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Za pošteno konkurenco in preprečevanje prikrajšanosti proizvajalcev EU Komisija v okviru strateških partnerstev spodbuja usklajevanje standardov kakovosti ter varnostnih in okoljskih standardov za farmacevtsko proizvodnjo med Unijo in tretjimi državami. Ta partnerstva vključujejo strožje regulativne ukrepe, ki od proizvajalcev iz tretjih držav, ki izvažajo v EU, zahtevajo, da upoštevajo standarde, enakovredne tistim, ki veljajo v EU za uvožena zdravila in aktivne farmacevtske sestavine.

Obrazložitev

Uveljavljanje enakih proizvodnih standardov bo zaščitilo evropske proizvajalce pred nepošteno konkurenco in obenem ohranilo visokokakovostne farmacevtske izdelke na trgu EU.

Predlog spremembe 10

(povezano s priporočilom 1.16)

Člen 4, odstavka 1 in 3

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

1. Zanesljiva preskrba s kritičnimi zdravili in njihova razpoložljivost za paciente je strateški cilj Unije.

2. Države članice in Komisija sodelujejo pri povečevanju zanesljivosti preskrbe s kritičnimi zdravili in njihove stalne razpoložljivosti v Uniji z ukrepi, ki v celoti izkoriščajo potencial notranjega trga.

3. Komisija podpira usklajena prizadevanja držav članic.

1. Zanesljiva preskrba s kritičnimi zdravili ter njihova cenovna dostopnost in razpoložljivost za paciente je strateški cilj Unije.

3. Komisija podpira usklajena prizadevanja držav članic tudi s pobudami, ki povečujejo preglednost cen in spodbujajo pravičen in cenovno ugoden dostop do kritičnih zdravil.

Obrazložitev

Medtem ko je cilj akta o kritičnih zdravilih obravnavati ranljivost dobavne verige, v njem ni posebnih določb, ki bi preprečile morebitno pretirano zvišanje cen za potrošnike. Krepitev preglednosti pri oblikovanju cen, nadzor nad povečevanjem stroškov in preprečevanje finančnih bremen za potrošnike bodo pomagali ustvariti bolj pravičen in odporen sistem zdravstvenega varstva po vsej EU.

Predlog spremembe 11

(povezano s priporočilom 1.17)

Člen 27

Predlog Komisije

Predlog spremembe EESO

Komisija brez poseganja v pristojnosti Sveta preuči možnosti za sklenitev strateških partnerstev zaradi diverzifikacije virov kritičnih zdravil, njihovih učinkovin in ključnih vhodnih materialov, da bi se povečala zanesljivost preskrbe s kritičnimi zdravili v Uniji. Komisija preuči tudi možnost nadgradnje obstoječih oblik sodelovanja, kadar je to mogoče, da bi podprla zanesljivost preskrbe in okrepila prizadevanja za povečanje proizvodnje kritičnih zdravil v Uniji. V okviru teh partnerstev Komisija spodbuja sodelovalen inovacijski ekosistem, ki vključuje mala in srednja podjetja, zagonska podjetja in globokotehnološke inovatorje, skupaj z uveljavljenimi farmacevtskimi podjetji, da bi okrepili odpornost, spodbudili tehnološki napredek in povečali konkurenčnost farmacevtskega sektorja Unije.

Obrazložitev

Farmacevtska industrija, ki se zanaša zgolj na velike akterje, lahko postane toga in bolj občutljiva na motnje (npr. ozka grla pri dobavi ali zaustavitve proizvodnje). Mala in srednja podjetja ter zagonska podjetja imajo ključno vlogo pri proizvodnji zdravil, inovacijah in diverzifikaciji dobavne verige. Globokotehnološki inovatorji prinašajo na znanosti temelječe rešitve z velikim potencialom, ki jih uveljavljena podjetja morda ne morejo razvijati interno. Njihova vključitev v inovacijski ekosistem pospeši razvoj odpornih, najnaprednejših rešitev za dobavno verigo. Sodelovalni pristop omogoča souporabo virov, priložnosti za skupni razvoj in odprte inovacije, kar zmanjšuje podvajanje prizadevanj ter spodbuja bolj trajnostne in stroškovno učinkovite raziskave in razvoj.

Predlog spremembe 12

(povezano s priporočilom 1.18)

Člen 25, nov odstavek 3

Predlog Komisije	Predlog spremembe EESO
	3. Skupina za kritična zdravila vključuje tudi predstavnike civilne družbe in neodvisne strokovnjake z ustreznimi izkušnjami na področju javnega zdravja, zagovorništva pacientov in farmacevtskih dobavnih verig, ki sodelujejo v svetovalni ali posvetovalni vlogi.

Obrazložitev

Trenutni predlog za koordinacijsko skupino za kritična zdravila se osredotoča predvsem na industrijo in vladne akterje, pacienti, zdravstveni delavci in neodvisni strokovnjaki pa niso neposredno zastopani. Z vključitvijo organizacij civilne družbe, skupin za zagovorništvo pacientov in neodvisnih raziskovalcev bi se povečalo zaupanje javnosti v proces odločanja in omogočilo, da bi se pri politikah upoštevale potrebe vseh deležnikov.

V Bruslju, 5. junija 2025

Predsednik posvetovalne komisije za spremembe v industriji

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .