Varni repelenti za žuželke, razkužila in druge industrijske kemikalije (biocidi) v EU

KLJUČNE TOČKE

Odobritev aktivne snovi

• Vsi biocidni proizvodi potrebujejo dovoljenje, da se lahko prodajajo v EU. Aktivne snovi, ki jih vsebujejo, morajo biti odobrene ali vključene v Prilogo I k uredbi.
• Ocenjevanje aktivnih snovi v biocidih se izvaja na ravni EU. Za vsako aktivno snov, ki jo je treba oceniti, zainteresirano podjetje (ali skupina podjetij) predloži vlogo „ocenjevalni državi članici EU. Ocenjevalna država članica je odgovorna za pripravo poročila o oceni, ki ga pregledajo predstavniki drugih držav članic v Odboru za biocidne proizvode (BPC) Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Odbor BPC pripravi mnenje agencije, ki je podlaga za odločitev Evropske komisije o odobritvi (ali zavrnitvi odobritve) snovi.
• Aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila za izključitev, se ne odobrijo. To so snovi, ki so:
  • karcinogene, mutagene ali strupene za reprodukcijo;
  • endokrini motilci za zdravje ljudi²;
  • obstojne³; se kopičijo v organizmu⁴ in strupene⁵; ali
  • zelo obstojne in zelo nagnjene h kopičenju v organizmu.
• Možne so izjeme, kadar:
  • so tveganja zaradi izpostavljenosti snovi zanemarljiva;
  • je snov bistvena za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za zdravje ljudi, živali ali okolje; ali
  • bi neodobritev povzročila nesorazmeren negativen učinek na družbo v primerjavi z učinki, ki jih povzroča uporaba aktivne snovi.
• Tveganja, povezana z biocidi z nanomateriali⁶, morajo biti posebej ocenjena.
• Odobritev aktivne snovi se dodeli za obdobje, ki ne presega 10 let.
• Odobrene aktivne snovi so navedene na spletnem mestu ECHA.

Odobritev izdelka

Ko je aktivna snov odobrena, morajo podjetja zaprositi za dovoljenje, da dajo svoje proizvode na trg, na enega od naslednjih načinov:

• S predložitvijo zahtevka za dovoljenje EU ECHA, če je podjetje zainteresirano za trženje izdelka v celotni EU. Če se izdelek po oceni pristojnega ocenjevalnega organa države članice in izdaji dovoljenja Komisije šteje za varnega, se lahko neposredno prodaja po vsej EU, ne da bi bilo treba pridobiti posebno nacionalno dovoljenje. Komisija je sprejela smernice, da bi dodatno pojasnila merila za upravičenost do postopka izdaje dovoljenja EU za proizvode.
• S predložitvijo zahteve za nacionalno dovoljenje ali nacionalno dovoljenje po vzporednem postopku vzajemnega priznavanja , če naj bi se proizvod prodajal v eni ali več državah članicah. Če je dovoljenje izdano, lahko podjetja dajo isti proizvod na trg drugih dodatnih držav članic na podlagi načela medsebojnega priznavanja dovoljenja za proizvod.

Obstaja tudi poenostavljen postopek odobritve za najmanj škodljive izdelke, ki izpolnjujejo posebne pogoje (ne vsebujejo pogojno nevarnih snovi ali nanomaterialov, ali so dovolj učinkoviti in za ravnanje z njimi ni potrebna uporaba osebne varovalne opreme).

Izjemoma so biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivne snovi, ki so bile maja 2000 že na trgu in so vključene v delovni program za pregled obstoječih biocidnih aktivnih snovi, lahko dostopni na trgu in se uporabljajo v skladu z nacionalno zakonodajo vsake države članice do končne odločitve o odobritvi aktivnih snovi, ki jih vsebujejo.

Izmenjava podatkov

Da bi se čim bolj zmanjšali stroški in uporaba preskusov na živalih, uredba zahteva izmenjavo podatkov o odobrenih snoveh in proizvodih, za katere je bilo izdano dovoljenje v EU. Agencija je vzpostavila informacijski sistem (register biocidnih proizvodov), ki vsebuje vse informacije o vlogah, ocenah in dovoljenjih ali odobritvah.

Obdelani izdelki

Uredba zajema izdelke, ki so bili obdelani z biocidnim proizvodom ali ga vsebujejo (na primer pohištvo in barve). Izdelki se lahko obdelajo samo z aktivnimi snovmi, ki so bile odobrene v EU in morajo biti označene v skladu z določenimi pravili.

Delegirani in izvedbeni akti

Evropska komisija je sprejela številne delegirane in izvedbene akte v povezavi z Uredbo (ES) št. 528/2012.

Posebej velja omeniti naslednje:

• Delegirana uredba (EU) št. 1062/2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi v biocidnih proizvodih, kot je bila nazadnje spremenjena z Delegirano uredbo (EU) 2022/825;
• Delegirana uredba 2017/2100, ki določa znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta;
• Delegirana uredba (EU) št. 492/2014 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za podaljšanje dovoljenj za biocidne proizvode, za katere velja medsebojno priznavanje;
• Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 o spremembah biocidnih proizvodov, odobrenih v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta;
• Izvedbena uredba (EU) št. 414/2013 o določitvi postopka za izdajo dovoljenja za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (kakor je bila nazadnje spremenjena z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1802);
• Izvedbena uredba (EU) št. 564/2013 o pristojbinah in nadomestilih, ki se plačujejo Evropski agenciji za kemikalije v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi (kakor je bila nazadnje spremenjena z Izvedbeno uredbo (EU) 2025/1490).