KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

Uredbi v pravo Evropske unije (EU) vključujeta odločitve o dajatve prosti obravnavi nekaterih farmacevtskih izdelkov in aktivnih snovi. Te so bile prvič sprejete v urugvajskem krogu mednarodnih trgovinskih pogajanj.

Vsaka farmacevtska snov ima mednarodno nelastniško ime (INN)*, na sezname pa so bila večkrat dodana nova imena.

Uredba (EU) št. 1238/2010 posodablja sezname po četrtem pregledu, ki se je začel leta 2009.

Uredba (ES) št. 467/97 posodablja sezname po prvem pregledu.

KLJUČNE TOČKE

Uredba (EU) št. 1238/2010

Spreminja Prilogo I (seznami farmacevtskih snovi, upravičenih do dajatev proste obravnave) k Uredbi (EGS) št. 2658/87, ki uvaja kombinirano nomenklaturo EU.

Od 1. januarja 2011 zagotavlja dajatev prosto obravnavo:

izdelkov, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji mednarodno nelastniško ime (Priloga I);
seznama predpon in pripon, ki skupaj z INN poimenujejo soli, estre ali hidrate, ki so prav tako upravičeni do dajatev proste obravnave (Priloga II);
farmacevtskih vmesnih izdelkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov (Priloga III).

S seznama farmacevtskih vmesnih izdelkov, ki so upravičeni do dajatve proste obravnave, črta nekatere izmed njih (Priloga IV).

Uredba (ES) št. 467/97

Od 1. aprila 1997 zagotavlja dajatev prosto obravnavo:

231 določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo INN, skupaj z njihovimi solmi, estri in hidrati (Priloga I);
234 določenih izdelkov, ki se uporabljajo za proizvodnjo in izdelavo končnih farmacevtskih izdelkov (Priloga II).

Razširja seznam določenih predpon in pripon upravičenih INN tako, da na seznam dajatve proste obravnave dodaja 84 imen (Priloga III).

25 izdelkov, skupaj z njihovimi solmi, estri in hidrati, črta iz dajatve proste obravnave, saj je bila njihova uporaba pretežno nefarmacevtska (Priloga IV).

OZADJE

Med urugvajskim krogom so se najpomembnejši proizvajalci, in sicer EU, ZDA, Japonska, Kanada, Švica, Norveška in Kitajska, dogovorili, da bodo znižali dajatve na farmacevtske izdelke na nič. Sporazum je zajemal več kot 6 000 izdelkov.

Z razvojem novih zdravil so bili v letih 1995–1996, 1998 in 2006 opravljeni pregledi, na podlagi katerih je bilo dodanih skoraj 2 400 izdelkov. S četrtim pregledom je bilo dodanih 718 novih snovi, tako da se je dajatve prost uvoz farmacevtskih izdelkov v EU povečal na 8 619.

Več informacij je na voljo na strani:

Program mednarodnih nelastniških imen in razvrščanje medicinskih izdelkov (Svetovna zdravstvena organizacija).

KLJUČNI POJMI

Mednarodna nelastniška imena (INN): znana so tudi kot generična imena in identificirajo farmacevtske snovi ali farmacevtske aktivne snovi. Vsak INN je edinstveno ime, ki je splošno priznano in je razvrščeno kot javna lastnina. Svetovna zdravstvena organizacija tesno sodeluje s strokovnjaki na področju INN in nacionalnimi odbori za nomenklaturo pri izbiri enotnega imena, ki je sprejeto po vsem svetu za vsako aktivno snov, ki se trži kot farmacevtska snov.

GLAVNA DOKUMENTA

Uredba (EU) št. 1238/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 v zvezi z dajatve prosto obravnavo določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji „mednarodno nelastniško ime“ (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji končnih farmacevtskih izdelkov (UL L 348, 31.12.2010, str. 36–73).

Uredba Sveta (ES) št. 467/97 z dne 3. marca 1997 o dajatve prosti obravnavi določenih farmacevtskih aktivnih snovi, ki imajo pri Svetovni zdravstveni organizaciji mednarodno nezaščiteno ime (INN), in določenih izdelkov, ki se uporabljajo pri proizvodnji gotovih farmacevtskih izdelkov, ter o odpravi dajatve proste obravnave kot farmacevtski izdelki za določene INN substance, ki se prvenstveno ne uporabljajo za farmacevtske namene (UL L 71, 13.3.1997, str. 1–15).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (UL L 256, 7.9.1987, str. 1–675).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EGS) št. 2658/87 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Dajatve prosta obravnava določenih farmacevtskih aktivnih snovi