Človeška kri in komponente krvi – ohranjanje standardov (do 2027)

KLJUČNE TOČKE

Države članice Evropske unije (EU) morajo zagotoviti, da:

• da kri zbirajo in testirajo le ustanove, ki so bile imenovane in odobrene ter so dobile akreditacijo ali dovoljenje in imajo ustrezno usposobljeno osebje;
• da ustanove vzdržujejo sistem kakovosti ter potrebno dokumentacijo o postopkih poslovanja in smernicah ter da so pregledane najmanj vsaki dve leti;
• sledljivost krvi in komponent krvi od darovalca do prejemnika in obratno ter da se podatki hranijo vsaj 30 let.
• da pristojni organ obvestijo o vseh hudih neželenih dogodkih, ki so posledica nesreč ali napak;
• da bodoči krvodajalci dobijo ustrezne informacije, kot so podrobnosti o postopkih in možnost, da si premislijo, ter da sami posredujejo osebne podatke, kot je njihovo zdravstveno stanje;
• da sprejmejo potrebne ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in neplačanega dajanja krvi;
• da so zbrani podatki, vključno z genskimi informacijami, spremenjeni v anonimne, tako da identitete dajalca ni več mogoče ugotoviti;
• da Komisiji vsaka tri leta pošljejo poročilo o donacijah krvi.

Nazadnje pa morajo transfuzijske ustanove oceniti vse dajalce krvi, testirati vsako donacijo (da preverijo, ali ima dajalec denimo hepatitis B ali C) in zagotoviti ustrezno skladiščenje, prevoz in razdeljevanje odvzete krvi.

Razveljavitev

Direktiva 2002/98/ES bo od 6. avgusta 2027 razveljavljena in nadomeščena z Uredbo (EU) 2024/1938 (glej povzetek).