Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

POVZETEK:

Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Posodablja pravila za dajanje na trg Evropske unije (EU), omogočanje dostopnosti in dajanje v uporabo in vitro diagnostičnih (IVD) medicinskih pripomočkov* za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov.
Zajema tudi pravila za izvajanje študij učinkovitosti*, ki se izvajajo v zvezi z IVD medicinskimi pripomočki (in dodatki).
Njen namen je izboljšati varnost pacientov z uvedbo strožjih postopkov za ugotavljanje skladnosti (za zagotavljanje, da pripomočki, ki niso varni ali niso skladni, ne pridejo na trg) in nadzor po dajanju na trg.

KLJUČNE TOČKE

Področje uporabe

Zajema IVD medicinske pripomočke in njihove dodatke za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: pripomočki). Vendar pa so pripomočki, ki se proizvajajo in uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi, izvzeti iz pravil te uredbe, z izjemo ustreznih splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, če so izpolnjeni nekateri pogoji.

Sistem razvrščanja

Sistem razvrščanja za pripomočke je bil prilagojen hitremu znanstvenemu napredku na tem področju in mednarodnim smernicam. Pripomočki se razvrstijo glede na predvideni namen in povezana tveganja (razredi A, B, C in D – za več podatkov glej Prilogo VIII k Uredbi).

Harmonizirani standardi in skupne specifikacije

Izvedbeni akt, ki ga je sprejela Evropska komisija – Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195, kakor je bil spremenjen – vsebuje seznam harmoniziranih standardov, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746.
Izvedbena uredba komisije (EU) 2022/1107 določa skupne specifikacije o učinkovitosti nekaterih pripomočkov razreda D. Proizvajalci morajo upoštevati specifikacije ali dokazati, da je njihova rešitev vsaj enakovredna v smislu varnosti in učinkovitosti pripomočka.

Priglašeni organi

Uredba zaostruje pravila glede imenovanja, organizacije in spremljanja neodvisnih priglašenih organov, ki ugotavljajo skladnost pripomočkov s srednjo in visoko stopnjo tveganja pred dajanjem na trg.
Ti organi morajo v vsej EU izpolnjevati enake visoke standarde kakovosti in imeti zahtevano osebje za uspešno izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Izvajati je treba inšpekcijske preglede proizvajalcev na kraju samem, od katerih so nekateri nenapovedani.
Izvedbena uredba (EU) 2017/2185 določa seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Študije učinkovitosti

Proizvajalec mora svoje trditve o učinkovitosti pripomočka podpreti s trdnimi dokazi, vključno s podatki za prikaz znanstvene veljavnosti, analitske učinkovitosti in klinične učinkovitosti.
Uredba določa, kaj je potrebno v zvezi z zbiranjem podatkov v visoko tveganih študijah učinkovitosti pripomočkov.
Študije učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici EU, bodo vključene v usklajeno ocenjevanje.
Uredba se uporablja tudi za študije učinkovitosti, ki se izvajajo v državah nečlanicah, če uporabljajo vzorce pacientov iz EU.

Obveznosti proizvajalcev

Proizvajalci:
- imajo jasnejše in strožje obveznosti za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočkov;
- morajo imeti vzpostavljene ukrepe, ki ustrezajo ravni tveganja, vrsti pripomočka in velikosti podjetja;
- morajo zagotoviti zadostna finančna sredstva za kritje morebitne svoje odgovornosti v skladu z direktivo o odgovornosti za proizvode (glej povzetek) in tudi sistem vodenja kakovosti ter sistem nadzora po dajanju na trg.
V primeru škode zaradi pripomočkov z napako je pooblaščeni predstavnik proizvajalca solidarno odgovoren.

Sledljivost

Sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) za registracijo pripomočkov in proizvajalcev, uvoznikov in pooblaščenih predstavnikov zagotavlja sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi, kar v primeru težav omogoča hitro sprejetje ukrepov.
Izvedbeni sklep (EU) 2019/939 vsebuje seznam subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov.

Pripomočki z visokim tveganjem

V primeru prvega certificiranja novega pripomočka razreda D, za katerega splošne specifikacije niso na voljo, bo strokovni odbor podal svoje mnenje o učinkovitosti pripomočka. Čeprav priglašenega organa mnenje odbora ne zavezuje, mora podati utemeljitev, če mnenja ne upošteva.
Komisija lahko imenuje referenčne laboratorije EU, ki bodo preverili učinkovitost pripomočkov razreda D, ki jo navajajo proizvajalci. Priglašeni organ morda ne bo izdal certifikata za pripomoček, če referenčni laboratorij EU da negativno znanstveno mnenje.
Naloge in merila za referenčne laboratorije EU na področju IVD medicinskih pripomočkov so opredeljeni v Uredbi (EU) 2022/944.
Izvedbena uredba (EU) 2022/945 določa pravila v zvezi s pristojbinami, ki jih lahko zaračunavajo referenčni laboratoriji EU na področju IVD medicinskih pripomočkov.

Genetsko svetovanje

Pacientom, pri katerih se uporabi genetski test, je treba zagotoviti vse ustrezne informacije o njegovi naravi, pomenu in posledicah. Omogočiti jim je treba ustrezen dostop do svetovanja, kadar test zagotovi informacije o genetski predispoziciji za zdravstveno stanje in/ali bolezni, za katere na splošno velja, da jih ni mogoče ozdraviti.

Poročanje o zapletih

Uredba poleg obveznosti poročanja za proizvajalce o resnih zapletih (katerih posledica je smrt ali resno poslabšanje zdravja osebe) in trendih pri zapletih, ki niso resni (npr. neželeni učinki zaradi uporabe pripomočka), uvaja tudi obveznost za države članice, da zdravstvene delavce, uporabnike in paciente spodbujajo ter jim omogočijo sporočanje sumov na zaplete na nacionalni ravni.

Nadzor trga

Pristojni organi držav članic so odgovorni za preverjanje, da so pripomočki na njihovem trgu skladni z Uredbo in ne ogrožajo zdravja ali varnosti pacientov, uporabnikov ali drugih oseb.

Eudamed

Vzpostavlja se centralizirana podatkovna zbirka, imenovana evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed), da se državam članicam, podjetjem, pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti zagotovijo informacije o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v EU.
Izvedbena uredba (EU) 2021/2078 določa ureditve, potrebne za vzpostavitev in vzdrževanje Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed).

Prehodna obdobja

Zaradi izzivov v zvezi z zagotavljanjem pravilnega izvajanja in uporabe, ki so posledica pandemije COVID-19, je bila Uredba (EU) 2017/746 spremenjena z Uredbo (EU) 2022/112, s katero so se podaljšala nekatera prehodna obdobja za pripomočke, ki so že na trgu, v skladu z njihovim razredom tveganja, in sicer:
- za pripomočke z višjim tveganjem, kot so testi na virus HIV ali virus hepatitisa (razred D) in nekateri testi za influenco (razred C), se prehodno obdobje konča 26. maja 2025 oziroma 26. maja 2026;
- za pripomočke nižjega razreda tveganja, kot so pripomočki razreda B in sterilni pripomočki razreda A, se prehodno obdobje konča 26. maja 2027.
Za pripomočke, proizvedene in uporabljene v isti zdravstveni ustanovi (t. i. interni pripomočki), se je prehodno obdobje podaljšalo do maja 2024. Zahteva po utemeljitvi, da potreb pacienta ni mogoče izpolniti z enakovrednim pripomočkom na trgu, se uporablja od maja 2028.

Razveljavitev zakonodaje

Z uredbo se z dne 26. maja 2022 razveljavita Direktiva 98/79/ES in Sklep 2010/227/EU z nekaterimi izjemami, ki so določene v členu 112.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 26. maja 2022. Datumi začetka uporabe nekaterih členov uredbe se razlikujejo in so natančneje navedeni v členih 110 in 113.

OZADJE

Ta uredba je ena izmed dveh uredb, ki ju je EU sprejela za posodobitev svoje zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Druga uredba (Uredba (EU) 2017/745) zadeva medicinske pripomočke.
Med pandemijo COVID-19 je Komisija zaradi potrebe po testiranju prisotnosti virusa ali pretekle izpostavljenosti virusu aprila 2020 sprejela smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti.
Več informacij je na voljo na straneh:
- Medicinski pripomočki (Evropska komisija);
- In vitro diagnostika – sporočilo za medije (Evropska komisija);
- Postopna uvedba nove uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih – sporočilo za medije (Evropska komisija).

KLJUČNA POJMA

In vitro diagnostični medicinski pripomočki. Pojem zajema veliko različnih pripomočkov, ki se uporabljajo za pridobivanje informacij o: (a) fiziološkem ali patološkem procesu ali stanju; (b) prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih; (c) nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni, (d) varnosti in združljivosti uporabljenih materialov in vzorcev, vzetih iz telesa, ki se jih namerava uporabiti, (e) odzivanju ali reakcijah na zdravljenje, (f) opredelitvi ali spremljanju terapevtskih ukrepov. Primeri obsegajo vse od pripomočkov za samotestiranje za ugotavljanje nosečnosti do testov za visoko prenosljive snovi pri uporabi vzorcev, vzetih iz človeškega telesa.

Študije učinkovitosti. Študije, ki s postopki za ugotavljanje skladnosti dokazujejo, da je pripomoček skladen s potrebnimi regulativnimi zahtevami.

GLAVNA DOKUMENTA

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176–332).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) 2017/746 so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Sporočilo Komisije – Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti (UL C 122l, 15.4.2020, str. 1–7).

POVEZANI DOKUMENTI

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 z dne 4. julija 2022 o določitvi skupnih specifikacij za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke razreda D v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP) (UL L 178, 5.7.2022, str. 3–56).

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 z dne 17. junija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (UL L 164, 20.6.2022, str. 7–19).

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/945 z dne 17. junija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pristojbinami, ki jih lahko zaračunavajo referenčni laboratoriji EU na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (UL L 164, 20.6.2022, str. 20–22).

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 426, 29.11.2021, str. 9–15).

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021 o harmoniziranih standardih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 258, 20.7.2021, str. 50–52).

Nadaljnje spremembe Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1195 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/939 z dne 6. junija 2019 o imenovanju subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov (UL L 149, 7.6.2019, str. 73–75).

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Glej prečiščeno različico.

Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (UL L 102, 23.4.2010, str. 45–48).

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1–37).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 24.08.2022