Visoki varnostni standardi in enotni postopki kliničnega preskušanja v EU

POVZETEK:

Uredba (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

KLJUČNE TOČKE

Splošno načelo

Klinično preskušanje se lahko izvede samo, če:

Pravila

  1. Manj birokracije (upravnih postopkov): sponzorji kliničnega preskušanja morajo predložiti samo eno vlogo za odobritev, ne glede na to, kje v EU se bo preskušanje opravljalo. To pomeni manj birokracije.
  2. Krajši roki za odobritev: rok za odobritev kliničnih preskušanj je 60 dni. Če odločitev ni sprejeta v tem roku, se preskušanje lahko vseeno začne („tiha odobritev“). Odločitve o vlogah za bistvene spremembe kliničnega preskušanja morajo biti sprejete v roku 49 dni. Če odločitev ni izdana v tem roku, se preskušanje šteje za odobreno.
  3. Ranljive skupine: vloge za odobritev kliničnega preskušanja se ocenjujejo na podlagi ustreznega strokovnega mnenja. Posebno strokovno znanje je treba upoštevati pri ocenjevanju kliničnega preskušanja, v katerem sodelujejo udeleženci v nujnih primerih, mladoletniki, nezmožne osebe, nosečnice in doječe matere ter, kjer je primerno, nekatere druge posebne skupine, kot so starejši ljudje ali osebe, ki trpijo zaradi redkih ali zelo redkih bolezni.
  4. Etični pregled: za vsako klinično preskušanje je potreben znanstveni in etični pregled. Etični pregled opravi etični odbor v skladu s pravom zadevne države članice EU. Obdobje in postopki za pregled etičnega odbora pa morajo biti skladni z obdobjem in postopki iz te Uredbe.
  5. Prostovoljna privolitev po poučitvi: pred preskušanjem morajo udeleženci prejeti jasne informacije o svojih pravicah (vključno s pravico, da se umaknejo iz preskušanja) ter informacije o: pogojih, trajanju, naravi, ciljih, koristih, tveganjih in neprijetnostih pri preskušanju, morebitnih alternativnih zdravljenjih ter veljavnem odškodninskem sistemu.
  6. Javno dostopna podatkovna zbirka EU za klinična preskušanja: Evropska agencija za zdravila je vzpostavila podatkovno zbirko, imenovano informacijski sistem za klinična preskušanja, z informacijami o vseh kliničnih preskušanjih v EU, ne glede na njihovo uspešnost.
  7. Ocene varnosti: sodelovanje med državami članicami pri oceni informacij o varnosti krepi klinična preskušanja pri pridobivanju visokokakovostnih podatkov ter izboljšuje varnost sedanjih in prihodnjih zdravil na trgu EU. Izvedbeni akt, in sicer Izvedbena uredba (EU) 2022/20, določa pravila za sodelovanje držav članic pri oceni informacij o varnosti, ki se sporočajo v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014.
  8. Inšpekcijski pregledi v državah članicah: države članice morajo imenovati inšpektorje za nadzor skladnosti z uredbo in zagotoviti, da so ti inšpektorji ustrezno kvalificirani in usposobljeni. Izvedbena uredba (EU) 2017/556 določa podrobne ureditve za postopke inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uredba (EU) št. 536/2014 se uporablja od , šest mesecev po objavi obvestila iz člena 82(3), ki navaja, da je bilo z neodvisnim revizijskim poročilom potrjeno, da portal EU in podatkovna zbirka EU polno delujeta (glej Sklep (EU) 2021/1240). S tem datumom bo po triletnem prehodnem obdobju razveljavljena obstoječa zakonodaja s tega področja (Direktiva 2001/20/ES).

OZADJE

Prejšnjo direktivo Komisije o dobri proizvodni praksi je z datumom začetka uporabe uredbe o kliničnih preskušanjih razveljavila nova direktiva Komisije o dobri proizvodni praksi, in sicer Direktiva 2017/1572.

Smernice za uporabo direktive o kliničnih preskušanjih so na voljo v zvezku 10 EudraLex.

Več informacij je na voljo na strani:

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, , str. 1–76).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 536/2014 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Zadnja posodobitev