2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/1

(1)

Smernicou Komisie 2006/141/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

(2)

Smernice 2009/39/ES a 2006/141/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 2006/141/ES.

(3)

Počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa výživové potreby dojčiat počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy. V záujme ochrany zdravia takýchto dojčiat je nevyhnutné zabezpečiť, aby počiatočná dojčenská výživa bola jediným výrobkom, ktorý sa umiestňuje na trh ako výrobok vhodný na takéto použitie počas daného obdobia.

(4)

Základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí spĺňať výživové potreby dojčiat v dobrom zdravotnom stave, ako sú stanovené na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.

(5)

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sú technicky náročné výrobky s osobitným zložením, ktoré sú určené zraniteľnej skupine spotrebiteľov. Aby sa zabezpečila bezpečnosť a vhodnosť takýchto výrobkov, mali by sa stanoviť podrobné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vrátane požiadaviek na energetickú hodnotu, obsah makroživín a mikroživín. Tieto požiadavky by mali vychádzať z najnovších vedeckých odporúčaní, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) uvádza vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy (4).

(6)

V záujme zabezpečenia inovácií a vývoja výrobkov by malo byť možné dobrovoľne pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy aj zložky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné požiadavky tohto nariadenia. Všetky zložky používané pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by mali byť vhodné pre dojčatá a ich vhodnosť by mala byť preukázaná – v prípade potreby aj príslušnými štúdiami. Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov, aby vhodnosť zložiek preukázali, a na príslušných vnútroštátnych orgánoch, aby sa v každom jednotlivom prípade presvedčili o tom, či sú zložky skutočne vhodné. Usmernenia na prípravu a vykonávanie príslušných štúdií uverejnili odborné vedecké skupiny, ako napr. Vedecký výbor pre potraviny, Výbor Spojeného kráľovstva pre medicínske aspekty potravín a politiku výživy a Európska spoločnosť pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu. Pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy alebo následnej dojčenskej výživy by sa takéto usmernenia mali brať do úvahy.

(7)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a rezíduí pesticídov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive s prihliadnutím na tie, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohách k smernici 2006/141/ES. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že úrad musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti. Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smernice 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (5).

(8)

Smernicou 2006/141/ES sa stanovujú osobitné požiadavky na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy, ako aj na rezíduá pesticídov v takýchto potravinách na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (Scientific Committee for Food, SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7).

(9)

Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovená veľmi nízka hladina rezíduí – 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo ich metabolitov, v prípade ktorých by aj maximálna hladina rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohla v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia.

(10)

Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nebudú dané pesticídy vôbec obsahovať, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Preto sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou.

(11)

Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (8). S cieľom zohľadniť osobitný charakter dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s cieľom propagácie a ochrany dojčenia by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

(12)

Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je dôležité zabezpečiť, aby na výrobkoch, ktoré sa vyvážajú do tretích krajín, boli uvedené informácie v jazyku, ktorý je rodičom a opatrovateľom ľahko zrozumiteľný, pokiaľ neexistujú konkrétne relevantné ustanovenia, ktoré prijala dovážajúca tretia krajina alebo ktoré s ňou boli dohodnuté.

(13)

Vzhľadom na odlišné úlohy počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy v strave dojčiat je vhodné prijať ustanovenia vyžadujúce, aby sa tieto výživy dali ľahko rozlíšiť, čím sa zamedzí riziku zámeny.

(14)

Výživové údaje na počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania rodičmi a opatrovateľmi, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí odporúčajú ich spotrebu. Z daného dôvodu a s cieľom poskytovať úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

(15)

Článok 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 obsahuje obmedzený zoznam živín, ktoré možno dobrovoľne uvádzať vo výživových údajoch. Daný článok neuvádza všetky látky, ktoré možno pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. V záujme zabezpečenia právnej zrozumiteľnosti by sa malo výslovne stanoviť, že výživové údaje môžu v prípade dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy obsahovať aj takéto látky. Okrem toho v určitých prípadoch môžu podrobnejšie údaje o bielkovinách, sacharidoch a tukoch prítomných vo výrobku poskytnúť užitočné informácie rodičom, opatrovateľom a zdravotníckym pracovníkom. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by preto mali mať možnosť dobrovoľne poskytovať takéto informácie.

(16)

Na uľahčenie porovnávania výrobkov by sa výživové údaje v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy mali vyjadrovať na 100 ml výrobku, ktorý je hotový na použitie po príprave podľa pokynov výrobcu.

(17)

Počiatočná dojčenská výživa sú potraviny určené na prijímanie dojčatami počas prvých mesiacov života, ktoré spĺňajú výživové potreby takýchto dojčiat až do zavedenia vhodnej doplnkovej výživy; Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín počiatočnej dojčenskej výživy vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené takto ich vyjadrovať. V prípade následnej dojčenskej výživy ide, naopak, o potraviny určené na prijímanie dojčatami po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a ktoré predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat. Z daného dôvodu a s cieľom zabezpečiť porovnanie s inými potravinami, ktoré možno zahrnúť do stravy takýchto dojčiat, by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote následnej dojčenskej výživy ako percento hodnôt denných referenčných príjmov. Vzhľadom na to, že zdravé dojčatá majú iné výživové potreby ako dospelí, používanie hodnôt denných referenčných príjmov stanovených pre bežnú populáciu dospelých osôb v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 by zavádzalo spotrebiteľov, a preto by nemalo byť povolené. V prípade následnej dojčenskej výživy by malo byť povolené vyjadrovať informácie o výživovej hodnote ako percento konkrétnych referenčných príjmov iba vtedy, ak zodpovedajú danej vekovej skupine.

(18)

Výživové a zdravotné tvrdenia sú propagačnými nástrojmi, ktoré prevádzkovatelia potravinárskych podnikov používajú dobrovoľne pri komerčnej komunikácii v súlade s pravidlami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (9). Vzhľadom na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by v prípade počiatočnej dojčenskej výživy nemalo byť povolené používanie výživových a zdravotných tvrdení.

(19)

Upozornenie o prítomnosti alebo neprítomnosti laktózy v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive môžu poskytnúť užitočné informácie rodičom a opatrovateľom. Preto je vhodné stanoviť pravidlá pre takéto upozornenia, ktoré sa na základe budúceho vývoja na trhu môžu zrevidovať.

(20)

Povinné pridávanie kyseliny dokozahexaénovej (DHA) do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je novou požiadavkou, ktorá sa zavádza týmto nariadením a vychádza z odporúčania úradu uvedeného v jeho stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy. Vzhľadom na to, že smernicou 2006/141/ES sa povolilo dobrovoľné pridanie DHA a rodičia a opatrovatelia sú oboznámení s výživovým tvrdením o prítomnosti DHA v počiatočnej dojčenskej výžive, ktorého používanie sa povolilo danou smernicou, prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by v záujme zamedzenia nejasnostiam mali mať možnosť počas obmedzeného časového obdobia naďalej odkazovať na prítomnosť DHA v počiatočnej dojčenskej výživy upozornením podľa tohto nariadenia. Je však dôležité, aby dané upozornenie riadne informovalo spotrebiteľov o tom, že prítomnosť DHA je povinná v každej počiatočnej dojčenskej výžive na trhu.

(21)

Používanie bielkovinových hydrolyzátov ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive sa povolilo smernicou 2006/141/ES a používanie hydrolyzovaných bielkovín vo dojčenskej výžive je na trhu rozšírené. Dôvodom je najmä to, že daná smernica poskytla možnosť za istých podmienok stanovených v smernici uvádzať na počiatočnej dojčenskej výžive vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov zdravotné tvrdenie opisujúce úlohu, ktorú takáto dojčenská výživa zohráva pri znížení rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy úrad uviedol, že bezpečnosť a vhodnosť každej konkrétnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovinových hydrolyzátov treba potvrdiť klinickými skúškami a že doposiaľ bola pozitívne vyhodnotená len jedna dojčenská výživa s obsahom čiastočného hydrolyzátu srvátkovej bielkoviny. Úrad okrem toho uviedol, že to, či a do akej miery sa konkrétnou dojčenskou výživou znižuje riziko vzniku krátkodobých a dlhodobých prejavov alergie u rizikovej skupiny nedojčených detí, možno preukázať iba klinickými štúdiami. S prihliadnutím na stanovisko úradu by sa teda umiestnenie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov na trh malo povoliť len vtedy, ak jej zloženie zodpovedá požiadavkám tohto nariadenia. Dané požiadavky možno aktualizovať tak, že sa umožní umiestniť na trh dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov, ktorej zloženie sa líši od tej, ktorá už bola pozitívne vyhodnotená, za predpokladu, že úrad vykoná individuálne hodnotenie jej bezpečnosti a vhodnosti. Navyše je po posúdení úradu a na základe štúdií, ak sa preukáže, že osobitná výživa vyrobená z bielkovinových hydrolyzátov znižuje riziko vzniku alergie na mliečne bielkoviny, potrebné ďalej zvážiť, ako primerane informovať rodičov a opatrovateľov o tejto vlastnosti výrobku.

(22)

V nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa stanovuje, že označenie, prezentácia a reklama počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy majú byť navrhnuté tak, aby neodrádzali od dojčenia. Existuje vedecký konsenzus, že materské mlieko je uprednostňovanou stravou pre zdravé dojčatá a Únia a jej členské štáty sú stále odhodlané podporovať dojčenie. Rada prijala závery o výžive a fyzickej aktivite (10), ktorými vyzvala členské štáty, aby propagovali a podporovali primerané dojčenie a víta, že sa členské štáty dohodli na akčnom pláne EÚ pre detskú obezitu na obdobie 2014 – 2020, ktorý okrem iného obsahuje aj súbor opatrení zameraných na zvýšenie miery dojčenia v EÚ. V tejto súvislosti akčný plán EÚ uznáva pretrvávajúci význam Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka, z ktorého vychádza smernica 2006/141/ES. Kódex WHO bol prijatý na 34. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia s cieľom prispieť k poskytovaniu bezpečnej a primeranej výživy dojčiat prostredníctvom ochrany a propagácie dojčenia a zabezpečením správneho používania náhrad materského mlieka. Súčasťou kódexu sú zásady, ktoré sa okrem iného týkajú marketingu, informácii a zodpovednosti zdravotníckych orgánov.

(23)

S cieľom chrániť zdravie dojčiat by pravidlá stanovené v tomto nariadení, a to najmä ustanovenia o označovaní, prezentácii a reklame, ako aj propagačných a obchodných praktikách, mali byť aj naďalej v súlade so zásadami a cieľmi Medzinárodného kódexu pre obchodovanie s náhradami materského mlieka s prihliadnutím na špecifickú právnu a skutkovú situáciu v Únii. Z dôkazov vyplýva, že reklama cielená na spotrebiteľa a iné marketingové techniky ovplyvňujú rodičov a opatrovateľov pri rozhodovaní o spôsobe kŕmenia svojich detí. Z tohto dôvodu a s prihliadnutím na osobitnú úlohu počiatočnej dojčenskej výživy v strave dojčiat by sa v tomto nariadení mali pre tento typ výrobku stanoviť osobitné obmedzenia reklamy a iných marketingových techník. Táto smernica sa však nevzťahuje na podmienky predaja publikácií venovaných starostlivosti o dieťa a vedeckých publikácií.

(24)

Okrem toho informácie poskytované k téme kŕmenia dojčiat a malých detí ovplyvňujú tehotné ženy, rodičov a opatrovateľov pri výbere druhu výživy pre deti. Preto je potrebné stanoviť požiadavky, ktorými sa zabezpečí, že takéto informácie budú slúžiť na adekvátne použitie predmetných výrobkov a nebudú v rozpore s propagáciou dojčenia v zmysle zásad kódexu WHO.

(25)

Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí umiestňujú na trh počiatočnú dojčenskú výživu, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením. Podobná povinnosť by mala platiť v súvislosti s určitými typmi následnej dojčenskej výživy s výnimkou prípadov, keď členské štáty majú iný účinný monitorovací systém.

(26)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti,

a)

upozornenie, že výrobok je vhodný pre dojčatá od narodenia v prípade, že nie sú dojčené;

b)

pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania;

c)

upozornenie o nadradenosti dojčenia a odporúčanie používať výrobok len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa. Pred údajmi uvedenými v tomto bode treba uviesť slová „Dôležité upozornenie“ alebo ich ekvivalent a treba ich uvádzať aj pri prezentácii a reklame počiatočnej dojčenskej výživy.

a)

upozornenie, že výrobok je vhodný len pre dojčatá staršie ako šesť mesiacov, že by mal predstavovať iba súčasť pestrej stravy a nemožno ho používať ako náhradu za materské mlieko počas prvých šiestich mesiacov života a že rozhodnutie začať doplnkovú výživu vrátane akéhokoľvek výnimočného použitia do šiestich mesiacov veku by sa malo urobiť len na základe rady nezávislých osôb s kvalifikáciou v lekárstve, výžive alebo farmácii, alebo iných odborníkov zodpovedných za starostlivosť o matku a dieťa založenej na špecifických potrebách súvisiacich s rastom a vývojom každého dojčaťa;

b)

pokyny na správnu prípravu, skladovanie a likvidáciu výrobku a upozornenie na zdravotné riziká nesprávnej prípravy a skladovania.

a)

množstvo bielkovinových, sacharidových alebo tukových zložiek;

b)

pomer srvátkových bielkovín a kazeínu;

c)

Množstvo všetkých látok uvedených v prílohe I alebo prílohe II k tomuto nariadeniu alebo v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ sa na uvádzanie daných látok nevzťahuje odsek 1;

d)

množstvo všetkých látok pridaných do výrobku podľa článku 3.

a)

prínos dojčenia a jeho nadradenosť;

b)

výživa matky a príprava na dojčenie a udržanie schopnosti dojčenia;

c)

možný negatívny účinok, ktorý môže mať na dojčenie čiastočné prikrmovanie fľašou;

d)

problém zmeny rozhodnutia nedojčiť;

e)

v prípade potreby správne používanie počiatočnej dojčenskej výživy.

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/30

(1)

Smernicou Komisie 1999/21/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre potraviny na osobitné lekárske účely v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

(2)

Smernice 2009/39/ES a 1999/21/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 1999/21/ES.

(3)

Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov.

(4)

Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy.

(5)

Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.

(6)

Výživové zloženie potravín na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by predovšetkým malo vychádzať zo zloženia počiatočnej a následnej dojčenskej výživy, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti výživových potrieb dojčiat. Ak však vezmeme do úvahy skutočnosť, že počiatočná a následná dojčenská výživa sú určené zdravým dojčatám, mali by sa udeliť výnimky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat v prípade, že to nevyhnutne vyplýva z predpokladaného použitia výrobku.

(7)

Je dôležité stanoviť základné pravidlá týkajúce sa obsahu vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely v snahe zaručiť voľný obeh výrobkov, ktoré majú odlišné zloženie, a ochrániť spotrebiteľov. Takéto pravidlá by mali vychádzať z pravidiel uvedených v smernici 1999/21/ES v prípade, že až doteraz zaručovali primeraný rámec pre potraviny na osobitné lekárske účely. Súčasťou pravidiel by mali byť maximálne a minimálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za kompletnú výživu, ktorá spĺňa výživové požiadavky pacienta, a len maximálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za nekompletnú výživu, bez toho, aby boli dotknuté zmeny jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné pre predpokladané použitie výrobku.

(8)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a ich rezíduí v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti.

(9)

V smernici 1999/21/ES tieto ustanovenia nie sú stanovené. V smerniciach Komisie 2006/125/ES (4) a 2006/141/ES (5) sú však v súčasnosti stanovené osobitné požiadavky v tomto smere pre potraviny určené zdravým dojčatám a malým deťom na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7).

(10)

Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smerníc 2006/125/ES a 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (8).

(11)

Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovený veľmi nízky limit rezíduí 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo metabolitov pesticídov, v prípade ktorých by aj maximálny limit rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohol v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake – ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia.

(12)

Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí dané pesticídy vôbec neobsahujú, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Z daného dôvodu sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou.

(13)

Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (9). S cieľom zohľadniť osobitný charakter potravín na osobitné lekárske účely by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

(14)

Poskytovanie všetkých informácií, ktoré sú potrebné na zabezpečenie správneho používania potravín na osobitné lekárske účely, by malo byť pre tento druh potravín povinné. Mali by obsahovať informácie o znakoch a vlastnostiach týkajúcich sa okrem iného špeciálneho spracovania a prípravy, o nutričnom zložení, ako aj odôvodnenie používania výrobku, ktorý má slúžiť svojmu osobitnému predpokladanému účelu. Takéto informácie by sa nemali považovať za výživové a zdravotné tvrdenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (10).

(15)

Výživové údaje na potravinách na osobitné lekárske účely sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania tak pacientmi, ktorí ich konzumujú, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich konzumáciu odporúčajú. Z daného dôvodu a s cieľom poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú potravinu na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

(16)

Spotrebitelia potravín na osobitné lekárske účely majú iné výživové potreby ako bežná populácia. Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín potravín na osobitné lekárske účely vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by sa takéto vyjadrenie nemalo povoliť.

(17)

Používanie výživových a zdravotných tvrdení povolených nariadením (ES) č. 1924/2006 na propagáciu potravín na osobitné lekárske účely by nebolo vhodné, keďže spotrebiteľmi týchto výrobkov sú pacienti trpiaci chorobou, poruchou alebo stavom, a preto nie sú súčasťou všeobecne zdravej populácie. Potraviny na osobitné lekárske účely sa navyše majú používať pod lekárskym dohľadom a ich konzumácia by sa nemala propagovať formou výživových a zdravotných tvrdení určených priamo cieľovým spotrebiteľom. Preto by sa používanie výživových a zdravotných tvrdení na potravinách na osobitné lekárske účely nemalo povoliť.

(18)

V minulých rokoch bolo na trh umiestňovaných čoraz viac výrobkov predávaných ako potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto výrobky sa niekedy propagujú spôsobmi, ktoré majú priamo osloviť cieľových spotrebiteľov a na ktoré sa nevzťahujú obmedzenia právnych predpisov Únie platné pre počiatočnú a následnú dojčenskú výživu. Aby sa zabránilo možnému zneužívaniu v dôsledku nesprávnej klasifikácie výrobkov, zmenšili pochybnosti spotrebiteľov o povahe jednotlivých výrobkov, ktoré sa im ponúkajú, a zaručili podmienky spravodlivej hospodárskej súťaže, je zrejme vhodné zaviesť ďalšie obmedzenia označovania, prezentácie, reklamy, propagačných a komerčných postupov v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto obmedzenia by mali byť podobné ako tie, ktoré platia v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy pre zdravé dojčatá, pričom ich zmeny budú zohľadňovať predpokladané použitie výrobku a nebudú sa nijako dotýkať potreby poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie o potravinách, ktorými sa zaručí správne použitie výrobku. Vzhľadom na to, že potraviny na osobitné lekárske účely sa majú používať pod lekárskym dohľadom, by tieto obmedzenia nemali prevádzkovateľom potravinárskych podnikov príliš komplikovať komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a zdravotníckym pracovníkom by mali umožniť posúdenie vhodnosti jednotlivých výrobkov vzhľadom na ich predpokladané použitie.

(19)

Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania potravín na osobitné lekárske účely by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí potraviny na osobitné lekárske účely na trh umiestňujú, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením v prípade, že členské štáty nepoužívajú iný účinný systém monitorovania.

(20)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať tri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti,

a)

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

b)

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

c)

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.

a)

informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom;

b)

informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy;

c)

v prípade potreby informácia o tom, že výrobok je určený pre vybranú vekovú skupinu;

d)

v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

e)

vyhlásenie „Na diétny režim pri…“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

f)

v prípade potreby informácia o vhodných preventívnych opatreniach a kontraindikáciách;

g)

opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku;

h)

v prípade potreby upozornenie, že výrobok neslúži na parenterálne použitie;

i)

návod na správnu prípravu, použitie a podľa potreby na skladovanie výrobku po otvorení nádoby.

a)

množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;

b)

množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku;

c)

podľa potreby informácie o osmolarite alebo o osmolarite výrobku;

d)

informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje.

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/44

(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii.

(2)

V tabuľke I prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí (MRL) v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)

Purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) ešte nie je zahrnutý v danej tabuľke.

(4)

Žiadosť o stanovenie MRL v prípade purifikovaného polotuhého výťažku z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede bola predložená Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“).

(5)

Agentúra EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila, že stanovenie MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) v mede nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí.

(6)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách vyrobených z rovnakého druhu alebo použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch.

(7)

Keďže rezíduá v mede nepodliehajú metabolickým procesom, ktorým môžu byť podrobené v iných potravinových komoditách živočíšneho pôvodu, EMA dospela k záveru, že extrapolácia odporúčania o MRL pre purifikovaný polotuhý výťažok z Humulus lupulus L. s obsahom približne 48 % betakyselín (vo forme draselných solí) nie je vhodná.

(8)

Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/46

(1)

V prílohe IB k nariadeniu (EHS) č. 3821/85 sa stanovujú technické špecifikácie pre konštrukciu, testovanie, inštaláciu a kontrolu digitálnych tachografov.

(2)

Nariadením Komisie (ES) č. 68/2009 (2) sa zaviedol adaptér ako dočasné riešenie do 31. decembra 2013, aby sa umožnila montáž tachografov v súlade s prílohou IB k nariadeniu (EHS) č. 3821/85 vo vozidlách kategórie M1 a N1.

(3)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 1161/2014 (3) sa zmenilo nariadenie (EHS) č. 3821/85 s cieľom predĺžiť dobu platnosti adaptéra do 31. decembra 2015.

(4)

Nariadenie (EHS) č. 3821/85 sa nahradilo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 165/2014 (4). V súlade s článkom 46 nariadenia (EÚ) č. 165/2014 sa však až do začatia uplatňovania vykonávacích aktov uvedených v nariadení (EÚ) č. 165/2014 naďalej prechodne uplatňujú ustanovenia nariadenia (EHS) č. 3821/85 vrátane jeho prílohy IB.

(5)

V odôvodnení 5 nariadenia (EÚ) č. 165/2014 sa stanovuje, že Komisia zváži predĺženie doby platnosti adaptéra pre vozidlá kategórie M1 a N1 do roku 2015 a dovtedy podrobnejšie zváži aj dlhodobé riešenie pre vozidlá kategórie M1 a N1.

(6)

V oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Digitálny tachograf: plán budúcich činností (5)“, pripojenom k návrhu nariadenia (EÚ) č. 165/2014, sa predpokladá dvojročný časový rámec na vypracovanie a prijatie príloh a doplnkov po prijatí nariadenia (EÚ) č. 165/2014.

(7)

Trvalé riešenie týkajúce sa adaptéra by sa malo stanoviť v technických špecifikáciách týkajúcich sa vykonávania nariadenia (EÚ) č. 165/2014. Pri uplatňovaní zásady oprávneného očakávania by sa preto mala možnosť využívať adaptéry vo vozidlách kategórie M1 a N1 predĺžiť aspoň do prijatia daných technických špecifikácií prostredníctvom vykonávacích aktov.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 42 nariadenia (EÚ) č. 165/2014,

V časti I Definície sa v bode rr) prvej zarážke sa dátum „31. decembra 2015“ nahrádza dátumom „31. decembra 2016“.

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/48

(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam obsahuje aj C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

Zmes C(M)IT/MIT (3:1) bola v súlade s článkom 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva), výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky), výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov), výrobkoch typu 12 (prostriedky proti hlienu) a výrobkoch typu 13 (prostriedky na ochranu kvapalín na opracovanie kovov) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (4) predložilo 19. októbra 2011, 27. novembra 2012 a 22. apríla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.

(4)

Výbor pre biocídne výrobky s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu 5. februára 2015, 14. apríla 2015 a 17. júna 2015 sformuloval v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 stanoviská Európskej chemickej agentúry.

(5)

Na základe daných stanovísk možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú vo výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 a obsahujú C(M)IT/MIT (3:1), vyhovujú požiadavkám článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité podmienky súvisiace s jeho použitím.

(6)

Preto je vhodné schváliť C(M)IT/MIT (3:1) na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2, 4, 6, 11, 12 a 13 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

(7)

Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom C(M)IT/MIT (3:1) v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.

(8)

Keďže C(M)IT/MIT (3:1) spĺňa kritériá na to, aby bol klasifikovaný ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), predmety, ktoré boli ošetrené zmesou C(M)IT/MIT (3:1) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvedení na trh náležite označené.

(9)

Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/56

(1)

Pomoc na súkromné skladovanie poskytnutá na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/2334 (2) mala priaznivý účinok na trh s bravčovým mäsom. Očakáva sa ďalšia stabilizácia cien.

(2)

Poskytovanie pomoci na súkromné skladovanie bravčového mäsa by sa preto malo ukončiť a mal by sa stanoviť dátum ukončenia podávania žiadostí.

(3)

V záujme právnej istoty by sa malo vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/2334 zrušiť.

(4)

S cieľom zabrániť špekuláciám by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/58

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

(2)

Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/60

(1)

Protokol 2 k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Bosnou a Hercegovinou na strane druhej (1) (ďalej len „dohoda“) sa týka vymedzenia pojmu „produkty s pôvodom“ a metód administratívnej spolupráce.

(2)

Regionálnym dohovorom o paneuro-stredomorských preferenčných pravidlách pôvodu (2) (ďalej len „dohovor“) sa zavádzajú ustanovenia o pôvode tovaru, s ktorým sa obchoduje podľa príslušných dohôd uzatvorených medzi zmluvnými stranami. Bosna a Hercegovina a ostatní účastníci procesu stabilizácie a pridruženia zo západného Balkánu boli vyzvaní, aby sa pripojili k celoeurópskemu systému diagonálnej kumulácie pôvodu uvedenému v solúnskej agende, ktorý Európska rada schválila v júni 2003. Uvedení účastníci procesu boli k pristúpeniu k dohovoru vyzvaní rozhodnutím prijatým na Euro-stredozemskej ministerskej konferencii v októbri 2007.

(3)

Únia podpísala dohovor 15. júna 2011 a Bosna a Hercegovina dohovor podpísala 24. septembra 2013.

(4)

Listinu o prijatí uložila Únia u depozitára dohovoru 26. marca 2012 a Bosna a Hercegovina uložila listinu o prijatí 26. septembra 2014. V dôsledku toho podľa článku 10 ods. 3 dohovoru nadobudol dohovor platnosť 1. mája 2012 pre Úniu a 1. novembra 2014 pre Bosnu a Hercegovinu.

(5)

V článku 6 dohovoru sa stanovuje, že každá zmluvná strana má prijať primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa dohovor účinne uplatňoval. Rada pre stabilizáciu a pridruženie zriadená dohodou by mala na uvedený účel prijať rozhodnutie, ktorým sa nahrádza protokol 2 k dohode novým protokolom, ktorý, pokiaľ ide o pravidlá pôvodu, odkazuje na dohovor.

(6)

Pozícia Únie v Rade pre pridruženie a stabilizáciu by preto mala byť založená na pripojenom návrhu rozhodnutia,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/65

(1)

Účinné látky flokumafén, brodifakum a warfarín boli zahrnuté do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa považujú za schválené podľa uvedeného nariadenia na základe špecifikácií a podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)

Platnosť ich schválenia sa skončí 30. septembra 2016, pokiaľ ide o flokumafén, a 31. januára 2017, pokiaľ ide o brodifakum a warfarín. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli predložené žiadosti o obnovenie schválenia týchto účinných látok.

(3)

Vzhľadom na riziká zistené v súvislosti s používaním účinných látok flokumafén, brodifakum a warfarín podlieha obnovenie ich schválenia posúdeniu alternatívnej účinnej látky alebo látok. Okrem toho vzhľadom na uvedené riziká možno schválenie uvedených účinných látok obnoviť len vtedy, ak sa preukáže, že je splnená aspoň jedna z podmienok uvedených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(4)

Komisia začala realizovať štúdiu o opatreniach na zmierňovanie rizík, ktoré možno uplatňovať na antikoagulačné rodenticídy, s cieľom navrhnúť opatrenia, ktoré sú najvhodnejšie na zmiernenie rizík spojených s vlastnosťami uvedených účinných látok.

(5)

Žiadatelia by mali mať možnosť odvolať sa na závery štúdie vo svojich žiadostiach o obnovenie schválenia uvedených účinných látok. Okrem toho by sa malo na závery tejto štúdie prihliadať aj pri rozhodovaní o obnovení schválenia všetkých antikoagulačných rodenticídov.

(6)

S cieľom uľahčiť preskúmanie a porovnanie rizík a prínosov všetkých antikoagulačných rodenticídov, ako aj opatrení na zmierňovanie rizík uplatňovaných v ich prípade, by sa posúdenie látok flokumafén, brodifakum a warfarín malo vykonať paralelne s posúdením iných antikoagulačných rodenticídov.

(7)

V dôsledku toho, z dôvodov, na ktoré žiadatelia nemajú vplyv, by sa platnosť schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín pravdepodobne skončila ešte pred prijatím rozhodnutia o možnom obnovení ich schválenia. Termín skončenia platnosti schválenia uvedených účinných látok je preto vhodné posunúť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby sa umožnilo preskúmanie žiadostí.

(8)

Okrem termínu skončenia platnosti schválenia by uvedené látky mali zostať schválené, za predpokladu súladu so špecifikáciami a s podmienkami uvedenými v prílohe I k smernici 98/8/ES.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/67

(1)

Tým, že daňové zmluvy poskytujú daňovníkom väčšiu istotu, pokiaľ ide o ich medzinárodné činnosti, zohrávajú dôležitú úlohu pri podpore efektívnosti cezhraničného obchodu. Uzatvorením daňovej zmluvy sa zmluvné štáty dohodnú na vzájomnom rozdelení práv zdaňovania v záujme odstránenia dvojitého zdanenia a tým aj posilnenia hospodárskej činnosti a rastu. Daňové zmluvy by nemali vytvárať príležitosti pre nezdanenie alebo nižšie zdanenie prostredníctvom hľadania najvýhodnejších daňových podmienok (tzv. treaty shopping) alebo iných stratégií zneužívania, ktoré len maria účel takýchto dohovorov a oslabujú daňové príjmy zmluvných štátov. Európska komisia plne podporuje úsilie zamerané na boj proti zneužívaniu daňových zmlúv.

(2)

V nadväznosti na zverejnenie správy Addressing Base Erosion and Profit Shifting (Riešenie narúšania základu dane a presunu ziskov – BEPS) vo februári 2013 prijala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) a krajiny skupiny G20 v septembri 2013 pätnásťbodový akčný plán na riešenie BEPS. Ako výsledok spoločného projektu boli v októbri 2015 zverejnené záverečné správy týkajúce sa opatrenia 6 (zabrániť poskytovaniu výhod plynúcich zo zmluvy za nenáležitých okolností) a opatrenia 7 (zabrániť umelému vyhýbaniu sa statusu stálej prevádzkarne). Obidve správy navrhujú, aby sa zmenila Modelová daňová zmluva OECD a aby sa zmeny začlenili do konca roka 2016 do mnohostranného nástroja, ktorým sa vykonávajú výsledky práce na otázkach súvisiacich s daňovými zmluvami, v súlade s mandátom projektu OECD a G20. Zmeny navrhované v týchto dvoch správach majú spoločne umožniť krajinám, aby riešili problematické otázky daňových zmlúv súvisiace s narúšaním základu dane a presunom ziskov.

(3)

V záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 6 sa zneužívanie daňových zmlúv, a najmä hľadanie najvýhodnejších daňových podmienok označuje za významný zdroj obáv súvisiacich s narúšaním základu dane a presunom ziskov, a navrhuje sa v nej prístup založený na rôznych druhoch záruk proti takémuto zneužívaniu ustanovení daňových zmlúv, ako aj určitý stupeň flexibility, pokiaľ ide o ich používanie. Okrem toho, že sa v uvedenej správe navrhuje objasniť, že daňové zmluvy nie sú určené na vytváranie príležitostí pre dvojité nezdanenie, odporúča sa v nej okrem iného začleniť do mnohostranného nástroja všeobecné pravidlo proti zneužívaniu (general anti-abuse rule – GAAR), ktoré sa zakladá na „skúške hlavného účelu“ (principal purpose test – PPT) transakcií alebo dohôd.

(4)

V záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 7 sa rozoznávajú najbežnejšie stratégie umelého vyhýbania sa zdaniteľnosti v podobe stálej prevádzkarne, a to predovšetkým dohody o prostredníkovi a využívanie osobitných výnimiek z vymedzenia pojmu stálej prevádzkarne. Dohody o prostredníkovi zvyčajne využívajú pomerne formálny prístup súčasného článku 5 ods. 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD, pokiaľ ide o uzatváranie kúpnych zmlúv. Osobitné výnimky z vymedzenia pojmu stálej prevádzkarne, ktoré sú uplatniteľné na činnosti prípravného alebo pomocného charakteru, sú nielen ľahko zneužiteľné prostredníctvom stratégií založených na fragmentárnych činnostiach, ale aj nevhodné na zvládnutie obchodných modelov digitálnej ekonomiky. V správe sa preto navrhujú zmeny článku 5 Modelovej daňovej zmluvy OECD zamerané na to, aby bol odolnejší voči umelým štruktúram, ktorými sa obchádza jeho uplatňovanie.

(5)

Na dobré fungovanie vnútorného trhu je nevyhnutné, aby boli členské štáty schopné prevádzkovať účinné daňové systémy a predchádzať nenáležitému narúšaniu ich základu dane v dôsledku neúmyselného nezdanenia a zneužívania, a aby riešenia na ochranu ich základov dane neviedli k neprimeranej nesúrodosti a deformáciám trhu.

(6)

Je rovnako dôležité, aby opatrenia, ktoré členské štáty využijú s cieľom plniť záväzky, ktoré prijali v rámci iniciatívy proti BEPS, boli v súlade s dohodnutými štandardmi v celej Únii s cieľom poskytnúť právnu istotu daňovníkom aj daňovým správam.

(7)

V záujme zabezpečenia súladu s právnymi predpismi EÚ je potrebné zosúladiť všeobecné pravidlo proti zneužívaniu založené na skúške hlavného účelu, ako sa navrhuje v záverečnej správe týkajúcej sa opatrenia 6, s judikatúrou Súdneho dvora Európskej únie týkajúcou sa zneužívania právnych predpisov,

2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/69