2.2.2016   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 25/30

(1)

Smernicou Komisie 1999/21/ES (2) sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre potraviny na osobitné lekárske účely v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

(2)

Smernice 2009/39/ES a 1999/21/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013. Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich. Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 1999/21/ES.

(3)

Potraviny na osobitné lekárske účely sa vyvíjajú v úzkej spolupráci so zdravotníckymi pracovníkmi ako potrava pre pacientov postihnutých určitou diagnózou, poruchou alebo určitým zdravotným stavom, prípadne trpiacich v ich dôsledku nedostatočným príjmom potravy, čo takýmto pacientom znemožňuje alebo výrazne sťažuje možnosť uspokojiť svoje výživové potreby konzumáciou iných druhov potravín. Preto sa potraviny na osobitné lekárske účely musia používať pod lekárskym dohľadom, ktorý sa môže vykonávať aj pomocou iných kompetentných zdravotníckych pracovníkov.

(4)

Zloženie potravín na osobitné lekárske účely sa môže výrazne líšiť okrem iného aj v závislosti od konkrétnej choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, pri ktorých sa má výrobok použiť v rámci diétneho režimu, potom od veku pacientov a miesta, na ktorom sa im poskytuje zdravotná starostlivosť, ako aj v závislosti od ich predpokladaného použitia. Potraviny na osobitné lekárske účely možno konkrétne rozdeliť do rôznych kategórií podľa toho, či majú štandardné zloženie alebo zloženie prispôsobené špeciálnym výživovým potrebám v prípade choroby, poruchy alebo zdravotného stavu, alebo či pre osoby, ktorým sú určené, predstavujú jediný zdroj výživy.

(5)

Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.

(6)

Výživové zloženie potravín na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by predovšetkým malo vychádzať zo zloženia počiatočnej a následnej dojčenskej výživy, aby boli zohľadnené špecifické vlastnosti výživových potrieb dojčiat. Ak však vezmeme do úvahy skutočnosť, že počiatočná a následná dojčenská výživa sú určené zdravým dojčatám, mali by sa udeliť výnimky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat v prípade, že to nevyhnutne vyplýva z predpokladaného použitia výrobku.

(7)

Je dôležité stanoviť základné pravidlá týkajúce sa obsahu vitamínov a minerálnych látok v potravinách na osobitné lekárske účely v snahe zaručiť voľný obeh výrobkov, ktoré majú odlišné zloženie, a ochrániť spotrebiteľov. Takéto pravidlá by mali vychádzať z pravidiel uvedených v smernici 1999/21/ES v prípade, že až doteraz zaručovali primeraný rámec pre potraviny na osobitné lekárske účely. Súčasťou pravidiel by mali byť maximálne a minimálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za kompletnú výživu, ktorá spĺňa výživové požiadavky pacienta, a len maximálne množstvá v prípade výrobkov, ktoré sa považujú za nekompletnú výživu, bez toho, aby boli dotknuté zmeny jednej či viacerých z týchto živín, ktoré sú uvedené ako nevyhnutné pre predpokladané použitie výrobku.

(8)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia musí prijať ustanovenia, ktorými sa obmedzí alebo zakáže používanie pesticídov a ich rezíduí v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí. Prijatie ustanovení, ktoré zodpovedajú súčasným vedeckým poznatkom, si vyžaduje značný čas vzhľadom na to, že Európsky úrad pre bezpečnosť potravín musí komplexne vyhodnotiť viacero aspektov vrátane adekvátnosti toxikologických referenčných hodnôt pre dojčatá a malé deti.

(9)

V smernici 1999/21/ES tieto ustanovenia nie sú stanovené. V smerniciach Komisie 2006/125/ES (4) a 2006/141/ES (5) sú však v súčasnosti stanovené osobitné požiadavky v tomto smere pre potraviny určené zdravým dojčatám a malým deťom na základe dvoch stanovísk Vedeckého výboru pre potraviny (SCF) z 19. septembra 1997 (6) a 4. júna 1998 (7).

(10)

Vzhľadom na to, že nariadením (EÚ) č. 609/2013 bol ako dátum prijatia tohto delegovaného nariadenia stanovený 20. júl 2015, by sa v tejto fáze mali prevziať relevantné existujúce požiadavky smerníc 2006/125/ES a 2006/141/ES. Je však vhodné použiť terminológiu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (8).

(11)

Na základe zásady predbežnej opatrnosti je pre všetky pesticídy stanovený veľmi nízky limit rezíduí 0,01 mg/kg. Pre určité malé množstvo pesticídov alebo metabolitov pesticídov, v prípade ktorých by aj maximálny limit rezíduí (MRL) 0,01 mg/kg mohol v najnepriaznivejších podmienkach užitia viesť k expozícii prekračujúcej prijateľný denný príjem (acceptable daily intake – ADI) pre dojčatá a malé deti, sú navyše stanovené ešte prísnejšie obmedzenia.

(12)

Zákazom používania určitých pesticídov by sa nemuselo nevyhnutne zaručiť, že potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí dané pesticídy vôbec neobsahujú, pretože niektoré pesticídy sú perzistentné v životnom prostredí a ich rezíduá sa môžu v potravinách nachádzať. Z daného dôvodu sa tieto pesticídy považujú za nepoužité, ak sú ich rezíduá pod určitou úrovňou.

(13)

Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1169/2011 (9). S cieľom zohľadniť osobitný charakter potravín na osobitné lekárske účely by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

(14)

Poskytovanie všetkých informácií, ktoré sú potrebné na zabezpečenie správneho používania potravín na osobitné lekárske účely, by malo byť pre tento druh potravín povinné. Mali by obsahovať informácie o znakoch a vlastnostiach týkajúcich sa okrem iného špeciálneho spracovania a prípravy, o nutričnom zložení, ako aj odôvodnenie používania výrobku, ktorý má slúžiť svojmu osobitnému predpokladanému účelu. Takéto informácie by sa nemali považovať za výživové a zdravotné tvrdenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (10).

(15)

Výživové údaje na potravinách na osobitné lekárske účely sú nevyhnutné na zaručenie ich správneho používania tak pacientmi, ktorí ich konzumujú, ako aj zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich konzumáciu odporúčajú. Z daného dôvodu a s cieľom poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom úplnejšie informácie by výživové údaje mali obsahovať viac údajov, než sa vyžaduje podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011. Okrem toho by sa nemala uplatňovať výnimka stanovená v bode 18 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a výživové údaje by mali byť povinné pre každú potravinu na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť obalu alebo nádoby.

(16)

Spotrebitelia potravín na osobitné lekárske účely majú iné výživové potreby ako bežná populácia. Ak by sa výživové údaje týkajúce sa energetickej hodnoty a množstva živín potravín na osobitné lekárske účely vyjadrovali ako percento hodnôt denných referenčných príjmov stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011, dochádzalo by k zavádzaniu spotrebiteľov, a preto by sa takéto vyjadrenie nemalo povoliť.

(17)

Používanie výživových a zdravotných tvrdení povolených nariadením (ES) č. 1924/2006 na propagáciu potravín na osobitné lekárske účely by nebolo vhodné, keďže spotrebiteľmi týchto výrobkov sú pacienti trpiaci chorobou, poruchou alebo stavom, a preto nie sú súčasťou všeobecne zdravej populácie. Potraviny na osobitné lekárske účely sa navyše majú používať pod lekárskym dohľadom a ich konzumácia by sa nemala propagovať formou výživových a zdravotných tvrdení určených priamo cieľovým spotrebiteľom. Preto by sa používanie výživových a zdravotných tvrdení na potravinách na osobitné lekárske účely nemalo povoliť.

(18)

V minulých rokoch bolo na trh umiestňovaných čoraz viac výrobkov predávaných ako potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto výrobky sa niekedy propagujú spôsobmi, ktoré majú priamo osloviť cieľových spotrebiteľov a na ktoré sa nevzťahujú obmedzenia právnych predpisov Únie platné pre počiatočnú a následnú dojčenskú výživu. Aby sa zabránilo možnému zneužívaniu v dôsledku nesprávnej klasifikácie výrobkov, zmenšili pochybnosti spotrebiteľov o povahe jednotlivých výrobkov, ktoré sa im ponúkajú, a zaručili podmienky spravodlivej hospodárskej súťaže, je zrejme vhodné zaviesť ďalšie obmedzenia označovania, prezentácie, reklamy, propagačných a komerčných postupov v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat. Tieto obmedzenia by mali byť podobné ako tie, ktoré platia v prípade počiatočnej a následnej dojčenskej výživy pre zdravé dojčatá, pričom ich zmeny budú zohľadňovať predpokladané použitie výrobku a nebudú sa nijako dotýkať potreby poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie o potravinách, ktorými sa zaručí správne použitie výrobku. Vzhľadom na to, že potraviny na osobitné lekárske účely sa majú používať pod lekárskym dohľadom, by tieto obmedzenia nemali prevádzkovateľom potravinárskych podnikov príliš komplikovať komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi a zdravotníckym pracovníkom by mali umožniť posúdenie vhodnosti jednotlivých výrobkov vzhľadom na ich predpokladané použitie.

(19)

Na základe článku 17 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) sú členské štáty povinné presadzovať dodržiavanie potravinového práva, monitorovať a overovať, či prevádzkovatelia potravinárskych a krmivárskych podnikov vo všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie dodržiavajú príslušné požiadavky potravinového práva. V tejto súvislosti a v záujme uľahčenia účinného úradného monitorovania potravín na osobitné lekárske účely by prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí potraviny na osobitné lekárske účely na trh umiestňujú, mali príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť vzor používaného označenia a všetky relevantné informácie potrebné na preukázanie súladu s týmto nariadením v prípade, že členské štáty nepoužívajú iný účinný systém monitorovania.

(20)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať tri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti. S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti,

a)

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

b)

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

c)

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.

a)

informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom;

b)

informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy;

c)

v prípade potreby informácia o tom, že výrobok je určený pre vybranú vekovú skupinu;

d)

v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

e)

vyhlásenie „Na diétny režim pri…“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;

f)

v prípade potreby informácia o vhodných preventívnych opatreniach a kontraindikáciách;

g)

opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku;

h)

v prípade potreby upozornenie, že výrobok neslúži na parenterálne použitie;

i)

návod na správnu prípravu, použitie a podľa potreby na skladovanie výrobku po otvorení nádoby.

a)

množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;

b)

množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku;

c)

podľa potreby informácie o osmolarite alebo o osmolarite výrobku;

d)

informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje.