Zaistenie bezpečnosti a výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

HLAVNÉ BODY

Rozsah pôsobnosti

Nariadením sa upravujú zdravotnícke pomôcky IVD pre ľudí a ich príslušenstvo (odteraz uvádzané ako pomôcky.) Pomôcky vyrábané a používané v tom istom zdravotníckom zariadení sú však oslobodené od pravidiel okrem tých, ktoré sa týkajú príslušných požiadaviek na všeobecnú bezpečnosť a na výkon, pokiaľ je splnených niekoľko podmienok.

Systém klasifikácie

Systém klasifikácie pomôcok bol prispôsobený rýchlemu vedeckému pokroku v tejto oblasti a medzinárodným usmerneniam. Klasifikujú sa podľa účelu určenia a rizík s nimi spojených (triedy A, B, C a D – podrobnejšie informácie pozri v prílohe VIII k nariadeniu).

Harmonizované normy a spoločné špecifikácie

• Vykonávací akt prijatý Európskou komisiou – vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195 v znení zmien – obsahuje zoznam harmonizovaných noriem vypracovaných na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.
• Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2022/1107 sa ustanovujú spoločné špecifikácie týkajúce sa výkonu niektorých pomôcok triedy D. Výrobcovia musia spĺňať špecifikácie alebo preukázať, že ich alternatívne riešenie je aspoň rovnocenné z hľadiska bezpečnosti a výkonu pomôcky.

Notifikované osoby

• Nariadením sa sprísňujú pravidlá pre autorizovanie, organizovanie a monitorovanie nezávislej notifikovanej osoby, ktorá posudzuje zhodu stredne a vysoko rizikových pomôcok pred ich uvedením na trh.
• Tieto osoby musia spĺňať rovnaké vysoké normy kvality v celej EÚ a musia mať potrebný personál, aby úspešne plnili svoju úlohu pri posudzovaní zhody.
• Musia sa vykonávať inšpekcie výrobcov na mieste, z ktorých niektoré sú neohlásené.
• Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2185 sa stanovuje zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikácie rozsahu autorizovania ako notifikovaných osôb v oblasti pomôcok IVD.

Štúdie výkonu

• Výrobca musí podporiť svoje tvrdenia o výkone pomôcky dôveryhodnými dôkazmi vrátane vedeckej platnosti a údajov o analytickom a klinickom výkone.
• V nariadení sa stanovujú požiadavky týkajúce sa zhromažďovania údajov o štúdiách výkonu vysokorizikových pomôcok.
• Štúdie výkonu, ktoré sa vykonávajú vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, budú predmetom koordinovaného posudzovania.
• Nariadenie sa tiež uplatňuje na štúdie výkonu vykonávané v krajinách mimo EÚ, ak sa v nich používajú vzorky od pacientov z EÚ.

Povinnosti výrobcov

• Výrobcovia:
  • majú jasnejšie a prísnejšie stanovené povinnosti sledovať kvalitu, výkon a bezpečnosť pomôcok,
  • musia mať zavedené opatrenia, ktoré zodpovedajú úrovni rizika, typu pomôcky a veľkosti spoločnosti,
  • musia zabezpečiť, aby mali dostatočné finančné krytie svojej prípadnej zodpovednosti podľa smernice o zodpovednosti za chybné výrobky (pozri súhrn), ako aj systémy riadenia kvality a dohľadu po uvedení na trh.
• V prípade náhrady škody v dôsledku chybných pomôcok je spoločne a nerozdielne zodpovedný splnomocnený zástupca výrobcu.

Vysledovateľnosť

• Systém unikátnych identifikátorov pomôcky (UDI) na registráciu pomôcok a výrobcov, dovozcov a splnomocnených zástupcov zabezpečuje vysledovateľnosť pomôcok počas celého dodávateľského reťazca. V prípade vzniku problémov tiež umožňuje rýchle prijatie opatrení.
• Vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2019/939 sa uvádza zoznam vydávajúcich subjektov, ktoré boli určené na prevádzkovanie systému na prideľovanie UDI v oblasti zdravotníckych pomôcok.

Vysokorizikové pomôcky

• V prípade prvej certifikácie pre novú pomôcku triedy D, pre ktorú nie sú dostupné spoločné špecifikácie, poskytne svoje stanovisko k výkonu pomôcky panel odborníkov. Hoci notifikovaná osoba nie je viazaná stanoviskom panelu odborníkov, musí zdôvodniť, prečo ho nebude dodržiavať.
• Komisia môže určiť referenčné laboratóriá EÚ, v ktorých sa bude testovať, či majú pomôcky triedy D výkon, aký uvádza výrobca. Notifikovaná osoba nesmie vydať pomôcke certifikát, ak je vedecké stanovisko referenčného laboratória EÚ negatívne.
• Úlohy a kritériá pre referenčné laboratóriá EÚ v oblasti IVD sú vymedzené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2022/944.
• Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2022/945 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa poplatkov, ktoré môžu uložiť referenčné laboratóriá EÚ v oblasti IVD.

Genetické poradenstvo

Pacientom testovaným pomocou genetického testu sa musia poskytnúť všetky relevantné informácie o jeho povahe, význame a dôsledkoch. Pacienti musia mať primeraný prístup k poradenstvu v prípade, že test poskytne informácie o genetickej predispozícii na zdravotný stav a/alebo ochorenie, ktoré sa vo všeobecnosti považujú za neliečiteľné.

Ohlasovanie nehôd

Okrem povinnosti výrobcov hlásiť závažné nehody (ktoré majú za následok smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta) a smery vývoja nezávažných nehôd (napríklad, vedľajšie účinky používania pomôcky), zavádza nariadenie povinnosť členských štátov nabádať zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov, aby hlásili podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni, a umožniť im takéto hlásenia.

Dohľad nad trhom

Príslušné orgány v členských štátoch zodpovedajú za overovanie, či zariadenia na ich trhu spĺňajú požiadavky nariadenia a neohrozujú zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb.

Eudamed

• Vytvára sa centralizovaná databáza s názvom Európska databáza zdravotníckych pomôcok (Eudamed), ktorá poskytne členským štátom, podnikom, pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti informácie o zdravotníckych pomôckach dostupných v EÚ.
• Vykonávacím nariadením (EÚ) 2021/2078 sa vymedzujú ustanovenia potrebné na vytvorenie a zavedenie databázy Eudamed.

Prechodné obdobia

• Vzhľadom na výzvy súvisiace so zabezpečením správneho vykonávania a uplatňovania, ktoré priniesla pandémia ochorenia COVID-19, bolo nariadenie (EÚ) 2017/746 zmenené nariadením (EÚ) 2022/112, ktorým sa predĺžili niektoré prechodné obdobia pre pomôcky už umiestnené na trh v súlade s ich triedou rizika nasledovne:
  • pre pomôcky s vyšším rizikom, ako sú testy na HIV alebo hepatitídu (trieda D) a určité testy na chrípku (trieda C), sa prechodné obdobie končí 26. mája 2025 a 26. mája 2026 v tomto poradí,
  • pre pomôcky s nižším rizikom, ako sú pomôcky triedy B a sterilné pomôcky triedy A, sa prechodné obdobie končí 26. mája 2027.
• Prechodné obdobie pre väčšinu požiadaviek uplatniteľných na pomôcky vyrobené a používané v jednom zdravotníckom zariadení (interné pomôcky) sa predĺžilo do mája 2024. Požiadavka týkajúca sa odôvodnenia skutočnosti, že potreby pacientov nemožno uspokojiť rovnocennou pomôckou dostupnou na trhu, sa uplatňuje od mája 2028.

Zrušenie právnych predpisov

Nariadením sa zrušuje smernica 98/79/ES a rozhodnutie 2010/227/EÚ od 26. mája 2022, s určitými výnimkami stanovenými v článku 112.