Regulamentul (UE) 2024/1938 introduce noi norme care stabilesc standarde mai stricte în Uniunea Europeană (UE) pentru siguranța și calitatea substanțelor de origine umană (SoHO), precum sânge, țesuturi și celule, creând un cadru unificat pentru a face SoHO mai accesibile și mai fiabile pentru toate persoanele implicate în asistența medicală. În special, regulamentul vizează:
sprijinirea furnizării în continuare a terapiilor SoHO, pe baza unor standarde ridicate de siguranță și calitate;
extinderea măsurilor de protecție la noi grupuri de pacienți, la donatori și la descendenți născuți în urma reproducerii asistate medical;
îmbunătățirea armonizării între statele membre ale UE, facilitând schimbul transfrontalier de SoHO și îmbunătățind accesul pacienților la terapii;
crearea condițiilor pentru inovare sigură, eficientă și accesibilă;
îmbunătățirea pregătirii pentru situații de criză și a rezilienței pentru a proteja accesul la terapii;
Implementarea politicilor pregătite pentru digitalizare;
să contribuie la uniunea europeană a sănătății prin combinarea expertizei tehnice și realizarea de economii de scară.
ASPECTE-CHEIE
Regulamentul se aplică unei game largi de substanțe de origine umană, definite ca orice substanță colectată din corpul uman, indiferent dacă conține celule sau nu și indiferent dacă aceste celule sunt vii sau nu, inclusiv preparatele SoHO rezultate din prelucrarea acestor substanțe. Acestea includ:
sânge și componente sanguine;
țesuturi și celule, inclusiv celule stem din măduva osoasă, sânge periferic sau sânge din cordonul ombilical;
celule și țesuturi reproductive, cum ar fi embrioni și gameți;
alte substanțe de origine umană, cum ar fi lapte matern, microbiotă intestinală și preparate sanguine care nu sunt utilizate pentru transfuzie.
Cadru unificat al UE
Regulamentul vizează armonizarea standardelor și facilitarea schimbului de substanțe de origine umană între statele membre. Caracteristicile principale includ următoarele.
Autoritățile competente pentru SoHO. Fiecare stat membru trebuie să desemneze o autoritate de supraveghere care să monitorizeze activitățile SoHO. Aceste autorități vor funcționa în mod transparent, fără influențe externe și în interesul public.
Proceduri la nivelul UE. Procedurile comune pentru autorizarea și evaluarea preparatelor SoHO vor simplifica procesul și vor îmbunătăți coerența la nivel transfrontalier.
Supraveghere mai strictă. Centrele implicate în prelucrarea și depozitarea, eliberarea, importul sau exportul de SoHO trebuie să îndeplinească cerințe suplimentare de autorizare și inspecție.
Coordonare la nivelul UE. Se instituie un consiliu de coordonare pentru SoHO, pentru a ajuta statele membre să pună în aplicare regulamentul în mod eficient.
Noua platformă IT. Platforma SoHO a UE este creată pentru a înregistra activitățile și a facilita schimbul de informații în întreaga UE. Specificațiile tehnice pentru platforma SoHO a UE sunt prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) al Comisiei 2025/1467.
Alerte rapide. Există un sistem de reacție rapidă pentru gestionarea incidentelor grave sau a reacțiilor care ar putea pune în pericol donatorii sau primitorii.
Responsabilitățile entităților SoHO
Organizațiile legal constituite care desfășoară activități SoHO vor trebui să îndeplinească următoarele obligații.
Înregistrare. Toate entitățile SoHO trebuie să se înregistreze înainte de a începe activități care afectează calitatea, siguranța și eficacitatea SoHO.
Sisteme de calitate. Entitățile trebuie să instituie și să mențină un sistem de management al calității adaptat activităților lor.
Persoană responsabilă. O persoană desemnată în cadrul organizației va asigura respectarea regulamentului.
Raportarea datelor. Entitățile trebuie să colecteze și să raporteze datele referitoare la activitățile lor SoHO.
Donatori, primitori și descendenți care provin din reproducerea asistată medical
Regulamentul pune un accent puternic pe siguranța și demnitatea atât a donatorilor, cât și a primitorilor, extinzând domeniul de aplicare al legislației anterioare pentru a asigura o mai bună protecție a donatorilor și a primitorilor.
Donatori. Sănătatea donatorilor în viață trebuie protejată înainte, în timpul și după donare. Aceștia trebuie să primească informații detaliate despre procesul de donare, iar drepturile lor la confidențialitate, nediscriminare și protecția datelor sunt garantate.
Primitori și descendenți care provin din reproducerea asistată medical. Entitățile SoHO trebuie să reducă la minimum riscurile pentru primitori și descendenți care provin din reproducerea asistată medical, asigurându-se că substanțele utilizate sunt sigure și de înaltă calitate.
Regulamentul subliniază că donările de SoHO trebuie să fie voluntare și neplătite. Deși donatorii pot primi compensații sau rambursări pentru cheltuieli, stimulentele financiare pentru donări sunt interzise, în scopul menținerii practicilor etice.
SoHO critice
Aprovizionarea insuficientă cu SoHO critice ar putea duce la prejudicii grave sau la riscuri grave pentru sănătatea pacienților și la întreruperea gravă a fabricării de produse reglementate de alte acte legislative ale UE. Pentru a evita întreruperile, statele membre sunt obligate:
să depună eforturi rezonabile pentru a asigura o aprovizionare stabilă și rezilientă;
să elaboreze planuri naționale de urgență pentru a face față eventualelor întreruperi ale aprovizionării.
Majoritatea dispozițiilor se vor aplica începând cu , cu unele excepții care se vor aplica mai devreme sau mai târziu.
Regulamentul înlocuiește și abrogă Directivele 2002/98/CE (a se vedea sinteza) și 2004/23/CE (a se vedea sinteza) începând cu , cu dispoziții tranzitorii detaliate în vigoare.
Regulamentul (UE) 2024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului din privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om și de abrogare a Directivelor 2002/98/CE și 2004/23/CE (JO L, 2024/1938, ).
Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2024/1938 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
DOCUMENTE CONEXE
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/1467 al Comisiei din de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) a02024/1938 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește specificațiile tehnice pentru platforma SoHO a UE în vederea schimbului de informații privind substanțele de origine umană destinate utilizării la om (JO L, 2025/1467, ).
Regulamentul (UE) 2021/240 al Parlamentului European și al Consiliului din de instituire a unui Instrument de sprijin tehnic (JO L 57, , p. 1-16).
Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului din privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și a Deciziei nr. 1247/2002/CE (JO L 295, , p. 39-98).
Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, , p. 1-175).
Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, , p. 1-88).
Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, , p. 1-76).
Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, , p. 121-137).
Directiva 2006/86/CE a Comisiei din de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 294, , p. 32-50).
Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102, , p. 48-58)
Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, , p. 30-40).
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, , p. 67-128).