Standarde de calitate care trebuie îndeplinite de depozitele de sânge

SINTEZĂ PRIVIND:

Directiva 2005/62/CE privind standardele și specificațiile referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină

CARE ESTE ROLUL ACESTEI DIRECTIVE?

Directiva stabilește modul în care autoritățile naționale trebuie să îndeplinească diverse cerințe pentru a asigura securitatea și calitatea sângelui uman recoltat și testat în UE.

ASPECTE-CHEIE

• Țările UE trebuie să asigure următoarele:
  • Toate unitățile de transfuzie sangvină respectă standardele și specificațiile de securitate și calitate ale UE.
  • Sunt disponibile orientări privind buna practică și toate depozitele de sânge le utilizează. Acestea trebuie să ia în considerare orientările privind buna practică elaborate în comun de către Comisia Europeană și Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale al Consiliului Europei. Potrivit Directivei (UE) 2016/1214, țările UE trebuie să se asigure că unitățile de transfuzie sangvină se conformează orientărilor privind buna practică pentru sistemele lor de calitate până la 15 februarie 2018.
  • Se aplică controale de calitate sângelui și componentelor sangvine din țările din afara UE/din afara Spațiului Economic European înainte ca acestea să fie importate în UE.
• Conducerea unităților de transfuzie sangvină trebuie să pună în aplicare și să mențină în mod sistematic un sistem de calitate.
• Sistemul de calitate vizează:
  • asigurarea calității – validarea tuturor procedurilor, clădirilor și echipamentelor;
  • personalul și organizarea – personalul trebuie să aibă pregătire corespunzătoare, sarcini și responsabilități clare și să existe în număr suficient;
  • clădirile – acestea trebuie să aibă zone specifice destinate interviurilor confidențiale și recoltării, testării, prelucrării și depozitării sângelui și distrugerii deșeurilor;
  • echipamentele și materialele – acestea trebuie să fie validate, calibrate, întreținute și înregistrate într-un inventar;
  • documentația – specificațiile, procedurile și documentele de înregistrare a fiecărei activități trebuie să fie ținute la zi;
  • recoltarea sângelui – trebuie să fie puse în aplicare proceduri de identificare, intervievare și evaluare a donatorilor, iar riscul de contaminare microbiană trebuie redus la minimum;
  • testele de laborator – toate procedurile trebuie să fie validate înainte de utilizare, iar calitatea acestora trebuie evaluată periodic;
  • prelucrarea și validarea – toate echipamentele și dispozitivele tehnice trebuie să fie utilizate conform procedurilor validate;
  • etichetarea – toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informații relevante necesare identificării conținutului lor în toate etapele;
  • distribuirea – nicio unitate de sânge și nicio componentă sangvină nu se poate distribui înainte ca toate cerințele obligatorii din actele legislative să fie îndeplinite;
  • stocarea și distribuirea – trebuie să fie puse în aplicare proceduri pentru a se evita orice risc de confuzie a componentelor sangvine;
  • reclamațiile – acestea trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție. După caz, este posibil să implice retragerea din uz a produselor și punerea în aplicare a unor măsuri corective pentru a preveni repetarea incidentului;
  • retragerea din uz – trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, care să permită urmărirea unităților de sânge (componentelor sangvine) relevante;
  • autoinspecția – trebuie puse în aplicare sisteme de autoinspecție sau audit pentru toate operațiile, în vederea asigurării respectării legislației.

DE CÂND SE APLICĂ DIRECTIVA?

Se aplică de la 21 octombrie 2005. Țările UE au avut obligația de a o transpune în legislația națională până la 31 august 2006.

CONTEXT

• Directiva 2005/62/CE stabilește cerințele tehnice care asigură respectarea standardelor de calitate și securitate prevăzute în Directiva 2002/98/CE.
• Pentru informații suplimentare, consultați:
  • „Sânge, țesuturi și organe” (Comisia Europeană).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Directiva 2005/62/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (JO L 256, 1.10.2005, pp. 41-48)

Modificările succesive aduse Directivei 2005/62/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

DOCUMENTE CONEXE

Directiva (UE) 2016/1214 a Comisiei din 25 iulie 2016 de modificare a Directivei 2005/62/CE în ceea ce privește standardele și specificațiile sistemului de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină (JO L 199, 26.7.2016, pp. 14-15)

Directiva 2005/61/CE a Comisiei din 30 septembrie 2005 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate și notificarea incidentelor și a reacțiilor adverse grave (JO L 256, 1.10.2005, pp. 32-40)

Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sanguine (JO L 91, 30.3.2004, pp. 25-39)

Modificările succesive aduse Directivei 2004/33/CE au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, pp. 30-40)

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 11.11.2017