COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 6.5.2021

COM(2021) 355 final

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR EMPTY

STRATEGIA UE PRIVIND MIJLOACELE TERAPEUTICE ÎMPOTRIVA COVID-19

COMUNICARE A COMISIEI CĂTRE PARLAMENTUL EUROPEAN, CONSILIU, COMITETUL ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN ȘI COMITETUL REGIUNILOR

STRATEGIA UE PRIVIND MIJLOACELE TERAPEUTICE ÎMPOTRIVA COVID-19

Împreună mai puternici: o abordare „de la un capăt la altul” a mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19

Pandemia de COVID-19 a generat costuri umane, sociale și economice fără precedent în Uniunea Europeană și în întreaga lume. Competențele și devotamentul oamenilor de știință, combinate cu eforturi susținute de cercetare și inovare, atât la nivel european, cât și la nivel internațional, au condus la dezvoltarea mai multor vaccinuri eficace. Cu toate acestea, vaccinurile nu vor elimina boala peste noapte, iar mijloacele terapeutice vor fi în continuare necesare pentru pacienții spitalizați și pentru cei de acasă, inclusiv pentru persoanele care suferă de „COVID-19 cu evoluție lungă” (efectele pe termen lung ale infecției cu COVID-19). Din aceste motive, mijloacele terapeutice vor continua să joace un rol semnificativ în răspunsul la COVID-19, completând strategia de succes a UE privind vaccinurile împotriva COVID-19 1 .

Deși campania de vaccinare a debutat la mai puțin de un an de la izbucnirea focarului epidemic care a generat pandemia, disponibilitatea mijloacelor terapeutice pentru pacienții afectați este încă limitată. Până în prezent, remdesivirul este singurul mijloc terapeutic autorizat la nivelul UE pentru tratarea COVID-19. Eforturile rămân fragmentate și nu există un cadru comun pentru crearea și punerea la dispoziție pe scară largă în UE a unor mijloace terapeutice specifice. Pentru a completa strategia UE privind vaccinurile împotriva COVID-19, o abordare strategică consolidată în ceea ce privește dezvoltarea, fabricarea și achiziționarea unor mijloace terapeutice sigure și eficace împotriva COVID-19 la nivelul UE va limita nevoia de spitalizare, va accelera perioadele de recuperare și, în cele din urmă, va salva vieți.

Această abordare va cuprinde o gamă largă de domenii, inclusiv cercetarea, dezvoltarea, autorizarea, producția și achiziționarea unor mijloace terapeutice noi sau repoziționate, sigure și eficace, adaptate diferitelor faze (inclusiv recuperarea) și grade de severitate ale bolii – cauzate atât de tulpina inițială a SARS-CoV-2, cât și de variantele sale. Eforturile comune ale UE privind mijloacele terapeutice vor acorda o atenție deosebită și cercetării și tratării „COVID-19 cu evoluție lungă”, care se caracterizează prin simptome persistente după perioada normală de recuperare și necesită o abordare terapeutică diferită. La punerea în aplicare a acțiunilor strategiei, se va acorda o atenție deosebită asigurării accesului și disponibilității medicamentelor pentru copii și pentru pacienții cei mai vulnerabili, cum ar fi, de exemplu, pacienții în vârstă și persoanele cu handicap.

De la izbucnirea pandemiei, Comisia, statele membre și industria au luat măsuri pe diverse fronturi, în special în ceea ce privește antiviralele și anticorpii neutralizanți împotriva SARS CoV2. Comisia a mobilizat fonduri de cercetare de la bun început, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a colaborat cu agențiile naționale pentru medicamente și cu industria farmaceutică pentru a sprijini autorizarea mijloacelor terapeutice promițătoare, iar contractele de achiziții publice comune de mare anvergură în numele statelor membre au sprijinit accesul în timp util la tratamente precum remdesivir și medicamente utilizate în secțiile terapie intensivă (ATI).

Cu toate acestea, sunt necesare eforturi mai coordonate pentru a impulsiona inițiativele în curs de derulare și pentru a da naștere unora noi, cu scopul de a îmbunătăți, în cele din urmă, perspectivele de recuperare pentru toți pacienții afectați de COVID-19. Această strategie a UE privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19 se bazează pe o abordare „de la un capăt la altul” pentru a construi un portofoliu larg de mijloace terapeutice împotriva COVID-19. Ea cuprinde întregul ciclu de viață al medicamentelor, de la cercetare, dezvoltare, selectare a celor promițătoare, aprobare reglementară rapidă, fabricare și punere la dispoziție pe scară largă, până la utilizare finală.

Strategia se va baza pe eforturile existente pentru a asigura o abordare coordonată la nivelul UE în vederea atingerii acestui obiectiv ambițios, dar realist. Pe baza experienței aferente strategiei UE privind vaccinurile, Comisia este pregătită să mobilizeze toate instrumentele și resursele disponibile pentru a asigura o creștere rapidă a ritmului dezvoltării și punerii la dispoziție a unor mijloace terapeutice sigure și eficace în beneficiul pacienților afectați de COVID-19, cu scopul de a dispune de trei noi mijloace terapeutice până în octombrie 2021 și, posibil, de alte două până la sfârșitul anului. Acestea ar putea reprezenta un salt înainte semnificativ în ceea ce privește tratamentul pacienților cu COVID-19 în condiții reale.

Această strategie a UE va fi scalabilă în beneficiul pacienților afectați de COVID-19 la nivel mondial, sprijinind o abordare incluzivă globală prin intermediul parteneriatelor bilaterale și regionale și prin structuri multilaterale consacrate în lupta împotriva pandemiei, precum și un acces echitabil la tratament.

1.Cercetare, dezvoltare și inovare

Cercetarea, dezvoltarea și inovarea reprezintă primul pas către asigurarea unor mijloace terapeutice sigure și eficace. Cercetarea în domeniul mijloacelor terapeutice se concentrează fie pe descoperirea unor mijloace terapeutice promițătoare complet noi, fie pe repoziționarea mijloacelor terapeutice existente. Foarte devreme (30 ianuarie 2020), Comisia a lansat o primă cerere de propuneri pentru cercetare și inovare vizând COVID-19 2 . Până în prezent, ea a sprijinit 45 de proiecte de cercetare vizând mijloacele terapeutice și opțiunile de tratament împotriva COVID-19, cu o valoare totală de 119 milioane EUR. Proiectele din domeniul mijloacelor terapeutice repoziționate au identificat medicamente deja existente care au potențialul de a fi utilizate ca mijloace terapeutice împotriva COVID-19 și care ar putea fi produse pe scară mare și puse la dispoziție rapid 3 , 4 . Alte proiecte care utilizează tehnologii inovatoare, cum ar fi terapiile bazate pe anticorpi 5 , 6 , produc deja rezultate substanțiale.

După cum s-a anunțat la 17 februarie 2021, Comisia a mobilizat o sumă suplimentară de 90 de milioane EUR în cadrul programului Orizont Europa 7 . Finanțarea va sprijini studiile clinice intervenționale vizând vaccinuri și mijloace terapeutice menite să îmbunătățească prevenirea și tratamentul COVID-19. Ea va sprijini și dezvoltarea unor studii populaționale ample vizând COVID-19 în grupuri particulare și va promova răspândirea rețelelor în afara Europei. Astfel de studii și de rețele au scopul de a stabili legături între factorii de risc și parametrii de sănătate pentru a fundamenta politicile în materie de sănătate publică și gestionarea clinică, inclusiv în cazul pacienților afectați de COVID-19 cu evoluție lungă 8 .

În plus, Comisia va institui un „promotor al inovării în domeniul mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19” pentru a evalua situația actuală și a elabora o imagine de ansamblu clară cu privire la proiectele vizând mijloace terapeutice împotriva COVID-19 aflate în curs de elaborare, cu scopul de a le sprijini mai bine pe cele mai promițătoare, din faza de cercetare preclinică, până la cea de autorizare a introducerii pe piață. Această platformă va reuni toți actorii relevanți, inclusiv EMA, autoritățile naționale și sectorul privat, pentru a identifica proiectele și tehnologiile de cercetare promițătoare și stadiile lor de dezvoltare și va oferi orientări cu privire la domeniile în care este cel mai bine să se concentreze investițiile, pentru a accelera inovarea. Ea se va baza pe inițiativele și investițiile actuale în dezvoltarea de mijloace terapeutice, lucrând în strânsă cooperare cu acțiunea pregătitoare de inventariere a mijloacelor terapeutice, derulată de Autoritatea UE pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA). Pe baza acestei imagini de ansamblu, ea va sprijini dezvoltarea de mijloace terapeutice noi și repoziționate și le va ajuta pe cele promițătoare să progreseze în următoarele faze de dezvoltare, mobilizând instrumentele financiare adecvate (inclusiv Orizont Europa, InvestEU și „UE pentru sănătate”). Prin urmare, ea va asigura coordonarea tuturor proiectelor de cercetare vizând mijloacele terapeutice împotriva COVID-19, permițând stimularea inovării și a dezvoltării mijloacelor terapeutice.

2.Asigurarea accesului la studii clinice intervenționale de mare amploare și aprobarea rapidă a acestora în UE

Principala sursă de dovezi pentru autorizarea medicamentelor inovatoare este reprezentată de studiile clinice intervenționale temeinice. Studiile clinice intervenționale randomizate, de mare amploare și bine concepute, care implică un număr suficient de participanți și care utilizează protocoale armonizate, constituie baza pentru obținerea unor rezultate solide în timp util. Studiile clinice intervenționale ar trebui să includă grupuri populaționale reprezentative, cum ar fi cele stabilite în funcție de sex, vârstă, handicap și minorități etnice sau rasiale, astfel încât să se asigure o siguranță și o eficacitate corespunzătoare.

Acesta este motivul pentru care au fost elaborate, în strânsă cooperare cu statele membre, studii clinice intervenționale de mare amploare la nivelul UE vizând gestionarea clinică a pacienților afectați de COVID-19, finanțate din programul Orizont 2020 9 . Rețeaua pan-UE a studiilor clinice intervenționale vizând COVID-19 permite integrarea rapidă a noilor compuși de testat. Aceste studii clinice intervenționale s-au soldat deja cu rezultate 10 .

A fost înființat un Comitet de coordonare a studiilor clinice intervenționale, care include participanți din cadrul noii rețele pentru mijloacele terapeutice împotriva COVID-19, reprezentând toate grupurile populaționale, împreună cu factori de decizie în materie de politici, organisme de reglementare (EMA) și experți științifici. El promovează complementaritățile dintre alte organisme ale UE și internaționale 11 , și sprijină cooperarea cu acestea, contribuind la evitarea redundanțelor în activitățile lor. Pe măsură ce cercetările progresează, noi mijloace terapeutice promițătoare, care acționează prin mecanisme diferite și care ar putea avea un impact asupra capacității noastre de a trata viitoarele variante ale SARS-CoV2, ajung în prezent în etapa în care pot fi testate în cadrul unor studii clinice intervenționale de fază avansată.

În cadrul acestei strategii, Comisia propune alocarea a 5 milioane EUR pentru o nouă acțiune în cadrul planului anual de lucru pentru 2021 (în curs de elaborare) al programului „UE pentru sănătate” 12 pentru a sprijini cooperarea în domeniul evaluării siguranței și pentru a îmbunătăți generarea de date de înaltă calitate privind siguranța în cadrul studiilor clinice intervenționale.

Studiile clinice intervenționale din UE necesită o autorizație din partea statelor membre înainte de a putea începe. În cazul studiilor clinice intervenționale multinaționale, ea implică mai multe organisme de reglementare (autorități competente și comitete de etică) din mai multe state membre, ceea ce conduce adesea la necesitatea respectării unor cerințe naționale diferite în materie de reglementare și la întârzieri semnificative. Statele membre au instituit un proces de armonizare voluntară în scop de coordonare; acest proces este gratuit pentru sponsori, dar evaluările sunt adesea lungi și împovărătoare. Sprijinul financiar pentru acoperirea costurilor asociate evaluării accelerate și coordonate prin intermediul unei astfel de proceduri ar permite aprobarea rapidă a protocoalelor armonizate ale studiilor clinice intervenționale desfășurate în UE, făcând Uniunea mai atractivă pentru studiile clinice intervenționale multinaționale de mare amploare care utilizează protocoale uniforme.

Modul în care sunt efectuate studiile clinice intervenționale în UE va suferi o modificare majoră odată cu punerea în aplicare pe deplin a Regulamentului privind studiile clinice intervenționale 13 , în ianuarie 2022. Acesta va introduce un cadru pentru un proces de aprobare solid și flexibil și pentru supravegherea reglementară a studiilor clinice intervenționale. El va facilita coordonarea strânsă între statele membre în ceea ce privește studiile clinice intervenționale multinaționale și, astfel, va promova armonizarea și desfășurarea unor studii clinice intervenționale de mare amploare, multinaționale, cu o sferă de cuprindere geografică mai amplă, incluzând, de asemenea, state membre cu mai puține cereri în prezent.

3.Identificarea mijloacelor terapeutice promițătoare

Criza cauzată de pandemia de COVID-19 a demonstrat necesitatea de dispune în timp util de mecanisme de consiliere științifică și de informații științifice pentru identificarea medicamentelor eficace. În acest scop, EMA a instituit un Grup operativ ad-hoc pentru situații de urgență 14 al EMA, care să identifice și să sprijine dezvoltarea de medicamente promițătoare în lupta împotriva COVID-19. EMA a emis avize științifice cu privire la 57 de mijloace terapeutice împotriva COVID-19 aflate în curs de dezvoltare, inclusiv molecule mici și anticorpi monoclonali, antivirale și imunomodulatoare 15 , iar trei dintre ele sunt în curs de revizuire a datelor pe măsură ce apar. Ele vor permite crearea unui portofoliu mai larg de zece mijloace terapeutice potențial eficace împotriva COVID-19.

În plus, în cadrul viitoarei propuneri privind HERA, Comisia va propune capacități de inventariere a evoluțiilor viitoare (tehnologii emergente pentru contramăsuri medicale, cum ar fi inteligența artificială și calculul de înaltă performanță) și de culegere de informații despre piață și despre evoluția ei în viitor (acțiuni anticipative împotriva unei posibile amenințări și evaluări/modelări ale capabilităților). Acestea vor genera informații pentru alte instrumente descrise în prezenta strategie, inclusiv pentru cercetare și dezvoltare, precum și pentru achiziții publice comune.

Între timp și pentru a completa inventarierea actuală realizată de EMA, o acțiune pregătitoare suplimentară vizând HERA în cadrul „UE pentru sănătate” va mobiliza 5 milioane EUR pentru inventarierea mijloacelor terapeutice promițătoare. Ea va analiza etapele de dezvoltare, capacitățile de producție și lanțurile de aprovizionare aferente lor, inclusiv eventualele obstrucții. Acest proces va avea ca rezultat o platformă interactivă de inventariere disponibilă pentru toate statele membre până cel târziu la jumătatea anului 2022.

4.Asigurarea lanțurilor de aprovizionare și a livrării de medicamente

Comunicarea „Actualizarea noii strategii industriale 2020” 16 a recunoscut faptul că asigurarea accesului pacienților la mijloace terapeutice împotriva COVID-19 și asigurarea faptului că secțiile de ATI nu ajung să lucreze în condiții de deficit de medicamente necesită capacități de producție adecvate și lanțuri de aprovizionare eficace și previzibile. Este esențial să se elaboreze și să se mențină o imagine de ansamblu cuprinzătoare la nivelul UE a diferitelor lanțuri de aprovizionare și a potențialelor lor dependențe strategice (de exemplu, importurile de ingrediente farmaceutice active 17 ) pentru a asigura un flux constant al tuturor mijloacelor terapeutice care salvează vieți. În prezent, autoritățile publice nu dispun în mod sistematic de o astfel de imagine de ansamblu. Platforma interactivă de inventariere a mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19 va contribui la o mai bună înțelegere a acestor lanțuri de aprovizionare.

Astfel cum s-a evidențiat în comunicarea din februarie 2021 intitulată „Pregătirea Europei pentru variantele COVID-19: Incubatorul HERA” 18 , investițiile în inovare și în capacitățile de producție vizând vaccinurile reprezintă una dintre pietrele de temelie ale oricărei pregătiri și reacții la viitoare pandemii și fac parte din autonomia strategică deschisă a UE. Comisia va finanța o acțiune pregătitoare în valoare de 40 de milioane EUR pentru a sprijini producția flexibilă și accesul la mijloace terapeutice împotriva COVID-19 în cadrul proiectului EU Fab, care va institui o rețea de capacități de producție mereu funcționale pentru fabricarea de vaccinuri și de mijloace terapeutice la nivelul UE. Rezultatele acestui proiect vor deveni, în timp, un activ al viitoarei HERA.

În plus, pe baza experienței Grupului operativ al UE pentru fabricarea la scară industrială a vaccinurilor împotriva COVID-19, Comisia va facilita cooperarea între actorii din lanțul de aprovizionare pentru a asigura faptul că mijloacele terapeutice disponibile sunt produse în cantități suficiente cât mai rapid posibil. În contextul unei creșteri bruște a cererii, este esențial să se asigure producția rapidă a unor mijloace terapeutice existente și noi împotriva COVID-19. Pentru a sprijini industria de profil, Comisia va organiza evenimente de stabilire de contacte între toți actorii din lanțul de aprovizionare, astfel încât aceștia să poată găsi soluții pentru obstrucțiile întâlnite.

Comisia sprijină cooperarea între întreprinderi atunci când este necesară amplificarea activităților de cercetare și dezvoltare, de producție sau de aprovizionare, precum și în cazul în care întreprinderile care acționează individual nu ar fi în măsură să o facă. Dacă este necesar, ea oferă orientări în materie de drept al concurenței, de exemplu în contextul criteriilor stabilite în Comunicarea privind cadrul temporar în materie de antitrust 19 . Până în prezent, Comisia a oferit orientări cu privire la producția de vaccinuri 20 și de medicamente esențiale în cadrul tratamentului COVID-19 21 . Normele UE privind ajutoarele de stat prevăzute în cadrul temporar 22 permit statelor membre să ia măsuri rapide și eficace pentru a ajuta întreprinderile, în special întreprinderile mici și mijlocii, să își amplifice capacitățile de producție și de aprovizionare cu medicamente și substanțe active împotriva COVID-19.

5.Asigurarea unui proces de reglementare rapid și flexibil

Sistemul de reglementare al UE permite o flexibilitate semnificativă în ceea ce privește procedurile de autorizare în contextul urgențelor de sănătate publică, asigurându-se în același timp faptul că medicamentele sunt sigure. În particular, Comisia, împreună cu EMA:

I)sporește colaborarea cu dezvoltatorii;

II)oferă sprijin științific pentru accelerarea procedurilor de revizuire 23 ;

III)utilizează la maximum autorizațiile de introducere pe piață condiționată;

IV)asigură flexibilitate în ceea ce privește cerințele în materie de etichetare și ambalare și

V)asigură flexibilitate în ceea ce privește activitățile de fabricație, distribuție a importurilor și farmacovigilență.

Aceste abordări flexibile sunt deja utilizate pentru a accelera evaluarea vaccinurilor și a mijloacelor terapeutice promițătoare împotriva COVID-19. În primul rând, în situații de urgență, este posibil să se utilizeze o revizuire a datelor pe măsură ce apar, ceea ce permite EMA să verifice datele din studiile în curs de desfășurare imediat ce acestea devin disponibile, înainte de transmiterea unei cereri oficiale de autorizare (condiționată) a introducerii pe piață. În prezent, EMA efectuează evaluări ale datelor pe măsură ce apar pentru trei mijloace terapeutice împotriva COVID-19 bazate pe anticorpi monoclonali și se preconizează că, până la sfârșitul anului 2021, va începe șapte evaluări ale datelor pe măsură ce apar pentru mijloace terapeutice promițătoare împotriva COVID-19.

Comisia poate acorda și autorizații de introducere pe piață condiționată, așa cum a procedat pentru remdesivir 24 . Acestea se bazează pe un set de date mai puțin cuprinzător decât în mod normal, sub rezerva existenței unui bilanț pozitiv al raportului beneficii-riscuri. Autorizarea este apoi finalizată la o dată ulterioară, pe baza datelor primite. Împreună cu EMA, Comisia va depune eforturi în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață condiționată pentru trei noi mijloace terapeutice împotriva COVID-19 până în octombrie 2021.

Statele membre pot oferi acces la medicamente înainte de autorizarea lor, inclusiv prin mecanisme de autorizare a utilizării compasionale 25 sau de urgență. EMA oferă recomandări armonizate pe care statele membre își pot baza deciziile de autorizare a utilizării acestor mijloace terapeutice la nivel național înainte de eliberarea autorizațiilor de introducere pe piață (condiționată) oficiale. Acest procedeu s-a aplicat pentru remdesivir înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață condiționată, precum și pentru dexametazonă și medicamente care conțin anticorpi monoclonali împotriva SARS-CoV2 26 .

Comisia are în vedere o propunere legislativă 27 privind o autorizație UE de utilizare în regim de urgență a medicamentelor, care să asigure un acces și mai rapid la medicamente în contextul urgențelor de sănătate publică.

Pandemia a demonstrat că, în perioade de criză, fiecare zi contează în efortul de a salva vieți 28 . Prin urmare, propunerea ar completa actualul set de instrumente de reglementare cu o autorizație de utilizare în situații de urgență la nivelul UE. Acest mecanism de răspuns la situații de criză, care există în prezent doar la nivel național, ar permite o procedură simplificată, dar totuși sigură, în comparație cu autorizația de introducere pe piață condiționată, prin care statele membre ar conveni în comun să autorizeze mai rapid comercializarea unor medicamente, în temeiul unor norme specifice privind răspunderea și monitorizarea și care să asigure siguranța produsului.

Accesul în timp util la date reale și la dovezi reale pentru cercetare și dezvoltare este, de asemenea, esențial pentru dezvoltarea mijloacelor terapeutice și pentru evaluarea lor științifică mai rapidă. Comisia va lansa un proiect-pilot înainte de viitoarea sa propunere privind un Spațiu european al datelor medicale, care vizează facilitarea accesului la și a schimbului de date medicale colectate în cursul prestării asistenței medicale, în scopuri de cercetare, de elaborare a politicilor și de reglementare. Acest proiect-pilot va facilita accesul EMA și al agențiilor naționale ale medicamentelor la date din lumea reală pentru a verifica siguranța și eficacitatea mijloacelor terapeutice.

6.Capacități de finanțare și de achiziții publice flexibile, adecvate scopului și dotate cu resurse adecvate

Acordul privind achizițiile publice comune de contramăsuri medicale 29 prevede un mecanism voluntar care permite țărilor participante și instituțiilor UE să achiziționeze în comun contramăsuri medicale pentru diferite categorii de amenințări transfrontaliere la adresa sănătății, inclusiv vaccinuri, antivirale și alte mijloace terapeutice. Scopul său este de a îmbunătăți gradul de pregătire pentru a atenua amenințările transfrontaliere grave la adresa sănătății și de a asigura un acces mai echitabil la contramăsuri medicale specifice, o mai mare securitate a aprovizionării și prețuri mai echilibrate pentru țările participante.

La 8 octombrie 2020, Comisia a semnat un contract-cadru de achiziții publice comune cu compania farmaceutică Gilead pentru furnizarea a până la 500 000 de cure de tratament cu remdesivir. Toate țările participante au fost în măsură să își plaseze comenzile pentru a achiziționa în mod direct remdesivirul. De asemenea, Comisia a achiziționat în mod direct doze prin intermediul Instrumentului pentru sprijin de urgență, în valoare totală de 70 de milioane EUR, pe care le-a distribuit statelor membre. De la sfârșitul lunii octombrie 2020, ea a semnat peste 70 de contracte de achiziții publice comune pentru 19 medicamente (analgezice, antibiotice, relaxante musculare, anestezice, inclusiv dexametazonă etc.) pentru a trata cazuri mai grave de COVID-19 în ATI.

Comisia este pregătită să încheie și alte contracte de achiziții publice comune pentru a facilita disponibilitatea echitabilă și accesul echitabil la noi terapii împotriva COVID-19 în întreaga UE. În prezent, sunt în curs de desfășurare discuții cu privire la trei noi achiziții publice comune de mijloace terapeutice împotriva COVID-19 pentru care sunt așteptate autorizații de introducere pe piață din partea Comisiei, la recomandarea EMA.

Cu toate acestea, deși acordurile de achiziții publice comune s-au dovedit a avea succes în asigurarea accesului echitabil la medicamente pentru toate statele membre interesate, instrumentul și-a arătat și limitările. Comisia va lua în considerare soluții raționalizate în acest context pentru a maximiza rolul strategic al achizițiilor publice comune în atingerea obiectivelor esențiale în materie de pregătire – punând accentul pe accesul echitabil, pe posibilitatea de alegere, pe calitate, pe sustenabilitate și pe utilizarea judicioasă a fondurilor publice, permițând, în același timp, adaptarea la condițiile naționale.

Trebuie să se țină seama în continuare de cerințele speciale în materie de achiziții publice în situații de urgență. Pentru a obține o mai mare rapiditate și flexibilitate în cadrul juridic actual, statele membre participante și alți semnatari ai acordului de achiziții publice comune ar trebui:

I)să aplice termene administrative mai scurte;

II)să utilizeze un mecanism de distribuție în cazul în care resursele achiziționate se dovedesc a fi limitate;

III)să atingă un anumit procent de comenzi în primele luni ale contractului și

IV)să se abțină de la a se angaja în procese paralele de achiziții publice pentru aceleași produse sau servicii.

În cele din urmă, Comisia este pregătită să utilizeze și alte mecanisme ale UE și să mobilizeze toate fondurile necesare pentru achiziționarea de mijloace terapeutice împotriva COVID-19, inclusiv, după caz, prin intermediul unor acorduri preliminare de achiziție sau al procedurii de achiziții prin „parteneriat pentru inovare” 30 , care să permită dezvoltarea și achiziționarea de mijloace terapeutice care nu sunt încă disponibile pe piață, sau prin achiziții directe și donații. Ele pot include și constituirea de rezerve de mijloace terapeutice pentru a fi utilizate în situații de urgență în cadrul rescEU, ca parte a Mecanismului de protecție civilă al Uniunii, ținând seama de necesitatea de a asigura complementaritatea cu alte programe ale UE.

Prin angajarea fondurilor UE concomitent cu punerea în comun a puterii de negociere la nivelul UE, acordurile preliminare de achiziție au pus UE și statele sale membre în poziția de a valorifica magnitudinea achizițiilor în discuțiile cu industria și de a asigura accesul echitabil, într-un mod care nu poate fi realizat prin canale multiple, și uneori concurente, la nivel național și european.

7.Cooperare internațională

Colaborarea în domeniul mijloacelor terapeutice este esențială și la nivel mondial. Comisia se angajează să colaboreze cu partenerii internaționali în ceea ce privește mijloacele terapeutice împotriva COVID-19. UE își va intensifica cooperarea cu țările cu venituri mici și medii pentru a consolida sistemele lor de sănătate și personalul lor medical, astfel încât să asigure accesul echitabil și în timp util la medicamente de înaltă calitate și accesibile financiar. În spiritul solidarității europene, Mecanismul de protecție civilă al Uniunii permite Comisiei să sprijine (financiar și/sau logistic) statele membre care doresc să doneze mijloace terapeutice țărilor afectate de criză și care au nevoie de asistență, astfel cum s-a demonstrat cel mai recent în răspunsul la cererea de asistență din partea Indiei 31 . În plus, Comisia explorează modalitățile de sprijinire a mediului propice pentru fabricarea de produse medicale, consolidând în același timp capacitatea de cercetare și institutele de sănătate publică din țările partenere din întreaga lume (inclusiv capacitatea lor de a genera dovezi), prin intermediul instrumentelor de relații externe ale UE și al componentei de cooperare internațională a programului Orizont Europa.

În calitate de președinte actual al Coaliției internaționale a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA (împreună cu Comisia) colaborează cu parteneri internaționali pentru a accelera și a raționaliza dezvoltarea, evaluarea și disponibilizarea mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19 la nivel mondial. În particular, în decembrie 2020, ea a lansat un proiect-pilot pentru o nouă inițiativă „OPEN” 32 menită să intensifice colaborarea internațională cu Comitetul pentru medicamente de uz uman în ceea ce privește evaluarea vaccinurilor și a mijloacelor terapeutice împotriva COVID-19. Prin acordurile de confidențialitate pe care le-au încheiat cu părți terțe (inclusiv acordurile de confidențialitate ad-hoc privind COVID-19 ale EMA) și prin acordurile UE de recunoaștere reciprocă, Comisia și EMA sunt în măsură să utilizeze informațiile furnizate de autoritățile internaționale de reglementare, să evite redundanța eforturilor și să concentreze eforturile lor asupra domeniilor cu risc sporit. EMA colaborează și face schimb activ de informații cu alte agenții naționale din domeniul medicamentelor din afara UE și cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru a accelera dezvoltarea de mijloace terapeutice și de vaccinuri, inclusiv pentru variantele virusului.

Comisia este implicată activ în Acceleratorul accesului la instrumentele de combatere a COVID-19, un proiect global de colaborare menit să accelereze dezvoltarea, producerea și asigurarea unui acces echitabil la teste, mijloace terapeutice și vaccinuri împotriva COVID-19. Înființat ca răspuns la un apel lansat de liderii G20 în martie 2020 și lansat de OMS, Comisie, Franța și Fundația Bill & Melinda Gates în aprilie 2020 33 , el reunește guverne, oameni de știință, societatea civilă, fundații, organizații caritabile și organizații mondiale din domeniul sănătății.

Accesul echitabil la mijloace terapeutice înseamnă o aprovizionare echitabilă din partea guvernelor și a întreprinderilor. Comisia promovează cooperarea dintre studiile clinice intervenționale-platformă europene finanțate de UE și parteneriatele din cadrul Acceleratorului accesului la instrumentele de combatere a COVID-19, în special pentru a asigura partajarea rapidă a dovezilor clinice pentru evaluarea mijloacelor terapeutice și a vaccinurilor potențial eficace, precum și pentru a facilita răspândirea și adoptarea la nivel mondial a mijloacelor terapeutice care parcurg cu succes etapele de cercetare și dezvoltare. În plus, ea va continua să promoveze o inițiativă privind „comerțul și sănătatea” în cadrul Organizației Mondiale a Comerțului, în vederea facilitării comerțului cu bunuri esențiale în contextul urgențelor sanitare.

În cadrul Summitului privind sănătatea la nivel mondial, de la Roma, care va fi găzduit în comun de Italia și UE la 21 mai 2021, liderii G20, șefi ai organizațiilor internaționale și regionale și reprezentanții organismelor mondiale din domeniul sănătății vor partaja învățămintele desprinse de pe urma pandemiei și, în urma consultării comunității științifice și a organizațiilor societății civile, vor conveni asupra unor principii pentru continuarea cooperării și a acțiunilor comune de prevenire a viitoarelor crize sanitare mondiale, într-un spirit de solidaritate mondială.

Concluzii și etape următoare

Deși vaccinuri sigure și eficace împotriva COVID-19 sunt din ce în ce mai disponibile, dezvoltarea și punerea la dispoziție pe scară largă a unor mijloace terapeutice și diagnostice rămân, de asemenea, o prioritate când e vorba de salvarea unor vieți omenești. Este nevoie urgentă de o acțiune comună la nivelul UE, într-un cadru strategic comun privind mijloacele terapeutice, pentru a consolida și a accelera în mod semnificativ revenirea la normalitate a vieții economice și sociale din UE și din întreaga lume. Comisia va pune în aplicare această strategie a UE privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19 împreună cu statele membre și cu Parlamentul European, contribuind astfel la asigurarea unui acces echitabil, în cel mai scurt timp posibil, la cele mai adecvate și eficace mijloace terapeutice, accesibile financiar.

Aceste acțiuni fac parte din puternica Uniune europeană a sănătății, în care toate țările UE se pregătesc și răspund împreună la crizele sanitare și asigură disponibilitatea unor materiale medicale accesibile financiar și inovatoare – inclusiv a mijloacelor terapeutice necesare pentru tratarea COVID-19.

Acest cadru va fi consolidat în continuare prin instituirea HERA, care urmează să fie propusă de Comisia Europeană în 2021, ceea ce va asigura faptul că UE poate anticipa și răspunde în mod eficace amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății, și se bazează pe strategia farmaceutică pentru Europa 34 , care va crea un cadru de reglementare adaptat exigențelor viitorului, sprijinind cercetarea și tehnologiile care generează mijloace terapeutice sigure și eficace administrabile pacienților.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     De exemplu, proiectul Exscalate4CoV referitor la raloxifen. Raloxifenul se utilizează în principal pentru prevenirea și tratarea osteoporozei la femeile aflate în perioada postmenopauză. Agenția italiană pentru medicamente a autorizat un studiu clinic intervențional pentru utilizarea sa la pacienții afectați de COVID-19 cu simptome ușoare. Studiul intervențional marchează finalizarea primei faze a proiectului Exscalate4CoV, care (prin utilizarea unei platforme de supercomputere) a scrutat 400 000 de compuși (medicamente aprobate și produse naturale care sunt sigure pentru oameni) pentru a evalua potențialul lor de a fi utilizați ca mijloace terapeutice împotriva COVID-19.

(4)

     CARE (proiect finanțat prin Inițiativa privind medicamentele inovatoare) reunește 37 de parteneri din industria de profil și din mediul academic pentru a scruta medicamente aprobate clinic în cadrul unui test bazat pe celule infectate cu SARS-CoV2. El a scrutat biblioteci vaste de compuși chimici și a identificat anticorpi care ar putea avea potențialul de a fi introduși în procesul de dezvoltare terapeutică.

(5)

     Proiectul ATAC a dezvoltat un anticorp promițător, de generația a doua, care este eficace în neutralizarea SARS-CoV2 și a variantelor sale și care ar putea fi utilizat atât în prevenirea, cât și în tratarea COVID-19.

(6)

     Proiectul BRIGHT (sprijinit de Consiliul European pentru Inovare) este responsabil de XAV-19, un tratament bazat pe anticorpi aflat în prezent în faza de dezvoltare clinică.

(7)

     Un program de lucru „de urgență” specific pentru sănătate și infrastructuri a fost adoptat la 31 martie 2021, conținând o cerere de exprimare a interesului, publicată la 7 aprilie 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_1548  

(9)

     Cu o finanțare de aproximativ 30 de milioane EUR în cadrul programului Orizont 2020, a fost creată, la începutul pandemiei, o rețea la nivelul UE pentru studiile clinice intervenționale vizând mijloacele terapeutice împotriva COVID-19. Ea se bazează pe două studii clinice intervenționale-platformă adaptative, de mare amploare: DisCoVeRy și REMAP-CAP.

(10)

     Studiul clinic intervențional REMAP-CAP a demonstrat că anticorpii monoclonali tocilizumab și sarilumab (utilizați în mod uzual în tratamentul poliartritei reumatoide) au redus cu 24 % riscul relativ de deces al pacienților cu formă gravă de COVID-19. Rezultatele studiului clinic intervențional DisCoVeRy (lansat în martie 2020 de către INSERM, în cadrul studiului clinic intervențional Solidarity gestionat de OMS) sugerează că substanțele active hidroxiclorochină, lopinavir și interferon nu au niciun efect în sensul ameliorării stării clinice a pacienților. Astfel de rezultate sunt importante, deoarece pot opri administrarea unor tratamente care păreau promițătoare anterior, dar care, de fapt, nu au niciun beneficiu.

(11)

     Rețeaua VACCELERATE la nivelul UE destinată studiilor clinice intervenționale vizând vaccinurile a fost lansată recent ca parte a Comunicării privind incubatorul HERA; ea se bazează pe experiența dobândită în urma activității rețelei pentru studii clinice intervenționale vizând mijloace terapeutice.

(12)

     Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).

(13)

     Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

(14)

     Adică organismul care urmează să fie înființat în temeiul propunerii de consolidare a mandatului EMA. El va înlocui „Grupul operativ al EMA pentru pandemia de COVID-19” (structura operațională actuală).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   DLSC(2021) 352.

(18)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/ro/fs_21_650

(19)

     C(2020) 3200.

(20)

     A se vedea scrisoarea de conformitate referitoare la amplificarea producției de vaccinuri:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf Pentru informații suplimentare privind evenimentul de stabilire de contacte, a se vedea:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

     A se vedea scrisoarea de conformitate privind îmbunătățirea aprovizionării cu medicamente esențiale de uz spitalicesc urgente necesare pentru tratarea pacienților afectați de COVID-19: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

     A se vedea orientările practice pentru statele membre și lista deciziilor privind ajutoarele de stat legate de COVID-19 aprobate până în prezent, inclusiv pentru cercetare și dezvoltare: https://ec.europa.eu/competition-policy/state-aid/latest-news_ro  

(23)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

      https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Astfel cum se menționează în Comunicarea privind „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”, COM(2021) 78 final, din 17 februarie 2021.

(28)

     Până în săptămâna 15 a anului 2021, 662 622 de decese au fost raportate în UE/SEE. Rata mortalității cauzate de COVID-19 în 14 zile în UE/SEE, pe baza datelor colectate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor din surse naționale oficiale pentru 30 de țări a fost de 77,6 (interval pentru țări: 0,0 – 353,4) la un milion de locuitori. Rata a fost stabilă timp de șapte săptămâni.

(29)

     Până în aprilie 2020, Acordul privind achizițiile publice comune a fost semnat de 37 de semnatari, inclusiv de toate țările UE și SEE, de Regatul Unit, Albania, Muntenegru, Macedonia de Nord, Serbia și Bosnia și Herțegovina, precum și de Kosovo* (*Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244/1999, precum și cu Avizul CIJ privind Declarația de independență a Kosovo).

(30)

     Parteneriatul pentru inovare este un tip relativ nou de procedură de achiziții publice prevăzută în Directiva 2014/24/UE. Ele pot fi utilizate numai în cazurile în care pe piață nu este disponibilă nicio soluție pentru nevoile unui cumpărător public. Principala caracteristică a parteneriatului pentru inovare este că inovarea are loc în timpul executării contractului. În majoritatea celorlalte proceduri, cumpărătorul public știe ce tip de soluție cumpără: inovarea are loc în faza de precontractare și se încheie, de obicei, odată cu încheierea contractului, atunci când se convine asupra caracteristicilor exacte ale soluțiilor.

(31)

     Ca răspuns la cererea de asistență din partea Indiei în cadrul Mecanismului de protecție civilă al Uniunii, primită la 23 aprilie 2021, multe state membre au oferit materiale medicale necesare (inclusiv oxigen și remdesivir). Pentru mai multe detalii a se vedea: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

      https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.