(1)

A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), institui normas harmonizadas sobre a publicidade aos medicamentos para uso humano. Em especial, proíbe a publicidade junto do público em geral aos medicamentos sujeitos a receita médica.

(2)

No domínio da informação, a Directiva 2001/83/CE institui normas detalhadas sobre os documentos a anexar à autorização de introdução no mercado e com fins informativos: o resumo das características do medicamento (distribuído aos profissionais da saúde) e o folheto informativo para o doente (incluído na embalagem do produto, ao ser fornecido ao doente). Por outro lado, no tocante à disponibilização de informação junto dos doentes e do público em geral pelo titular da autorização de introdução no mercado, a directiva determina apenas que certas actividades de informação não são abrangidas pelas normas aplicáveis à publicidade, sem prever um quadro jurídico harmonizado sobre o conteúdo e a qualidade da informação não promocional relativa a medicamentos ou sobre os canais através dos quais essa informação pode ser disponibilizada .

(3)

Em conformidade com artigo 88.o-A da Directiva 2001/83/CE, em 20 de Dezembro de 2007, a Comissão apresentou uma Comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos». O relatório permite concluir que os Estados-Membros adoptaram normas e práticas divergentes em matéria de disponibilização de informações e que daí decorre uma desigualdade de acesso à informação constante do folheto informativo para o doente e do resumo das características do produto para os doentes e o público em geral. É necessário rectificar estas injustificáveis desigualdades de acesso à informação publicamente disponível noutros Estados-Membros.

(4)

A experiência adquirida através da aplicação do actual quadro jurídico mostrou igualmente que ▐ a distinção entre as noções de «publicidade» e de «informação» não é interpretada de forma coerente em toda a União, o que conduziu a situações em que o público em geral é exposto a publicidade dissimulada. Em consequência, poderá, em certos Estados-Membros, ser negado o direito de acesso, na própria língua, a informação de elevada qualidade e de carácter não promocional sobre medicamentos. As noções de publicidade e informação devem ser definidas e interpretadas uniformemente em todos os Estados-Membros, a fim de garantir a segurança dos doentes.

(5)

Essas disparidades no tocante à interpretação das normas da União relativas à disponibilização de informação aos doentes e ao público em geral e entre as disposições nacionais em matéria de informação têm um impacto negativo sobre a aplicação uniforme das normas da União relativas à disponibilização de informação aos doentes e ao público em geral , bem como sobre a eficácia das disposições relativas às informações sobre os produtos, contidas no resumo das características dos produtos e no folheto informativo para o doente . Não obstante essas normas estarem totalmente harmonizadas para assegurar o mesmo nível de protecção da saúde pública em toda a União, este objectivo é desvirtuado ao permitir normas nacionais muito divergentes sobre a disponibilização desse tipo de informações essenciais.

(6)

É provável que as diferentes medidas a nível nacional tenham também impacto no correcto funcionamento do mercado interno dos medicamentos, visto que as possibilidades de disponibilização de informação sobre medicamentos pelos titulares de autorizações de introdução no mercado não são idênticas em todos os Estados-Membros, embora a informação disponibilizada num Estado-Membro tenda a produzir efeitos nos outros Estados-Membros. Esse impacto será ainda maior no caso de medicamentos cuja informação sobre o produto (resumo das características do produto e folheto informativo para o doente ) esteja harmonizada em toda a União. Tal inclui os medicamentos autorizados pelos Estados-Membros ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/83/CE.

(7)

À luz do que acima se expôs, e tendo em conta o progresso tecnológico no domínio dos modernos instrumentos de comunicação, bem como o facto de os doentes em toda a União Europeia serem cada vez mais activos no que diz respeito aos cuidados de saúde, é necessário alterar a legislação vigente para reduzir as diferenças relativamente ao acesso à informação e para permitir a disponibilização de informação de qualidade, objectiva, fiável e não promocional sobre os medicamentos , dando primazia aos direitos e interesses dos doentes . Estes devem poder aceder facilmente a certas informações, como o resumo das características do produto e o folheto informativo do medicamento para o doente, em suporte electrónico ou em suporte papel. Torna-se, pois, necessário dispor, na Internet, de sítios certificados e registados para a divulgação de informação independente, objectiva e não promocional.

(8)

As autoridades nacionais competentes e os profissionais da saúde devem continuar a ser a principal fonte de informação ▐ sobre os medicamentos para o público em geral. Embora haja já muita informação independente sobre produtos farmacêuticos, fornecida, por exemplo, pelas autoridades nacionais ou pelos profissionais da saúde, observam-se grandes divergências entre os Estados-Membros e entre os diferentes produtos existentes. Os Estados-Membros e a Comissão devem envidar muitos mais esforços para facilitar aos cidadãos o acesso a informação de elevada qualidade através de canais apropriados.▐

(9)

Sem prejuízo do importante papel protagonizado pelas autoridades nacionais competentes e pelos profissionais da saúde na melhoria da informação prestada aos doentes e ao público em geral, os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem constituir uma fonte adicional de informações de carácter não promocional sobre os seus medicamentos. A presente directiva deve, por conseguinte, criar um quadro jurídico harmonizado para a disponibilização aos doentes e ao público em geral de informações específicas sobre medicamentos pelos titulares de uma autorização de introdução no mercado. Deve ser mantida a proibição imposta à publicidade junto dos doentes e do público em geral a medicamentos sujeitos a receita médica.

(10)

De acordo com o princípio da proporcionalidade, é apropriado restringir o âmbito de aplicação da presente directiva à disponibilização de informação sobre os medicamentos sujeitos a receita médica, dado que as actuais normas da União autorizam, mediante determinadas condições, a publicidade junto dos doentes e do público em geral aos medicamentos não sujeitos a receita médica. As disposições da presente directiva não prejudicam o direito de qualquer pessoa ou organização, nomeadamente a imprensa ou os doentes e as organizações de doentes, de manifestarem a sua opinião sobre os medicamentos sujeitos a receita médica, com a condição de agirem com independência e não, directa ou indirectamente, em nome do titular da autorização de introdução no mercado, de acordo com as suas instruções ou no seu interesse. A presente directiva prevê que os Estados-Membros autorizem, através de certos canais e mediante um controlo adequado, a disponibilização junto dos doentes e do público em geral, pelo titular da autorização de introdução no mercado ou por terceiros agindo em seu nome, de determinadas informações sobre medicamentos autorizados sujeitos a receita médica. São autorizadas as comunicações que não se inscrevem no âmbito do Título VIII-A da Directive 2001/83/CE, desde que não sejam de natureza publicitária.

(11)

Devem ser adoptadas disposições para assegurar que só possa ser disponibilizada informação de elevada qualidade e não promocional sobre os benefícios e os riscos dos medicamentos autorizados sujeitos a receita médica. Essa informação deve ter em conta as necessidades e expectativas dos doentes para lhes conferir poder e capacidade para realizarem escolhas informadas e contribuir para um uso mais racional dos medicamentos. Por conseguinte, a informação disponibilizada aos doentes ou ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica deve ser previamente aprovada pelas autoridades competentes e ser fornecida apenas na forma aprovada .

(12)

A fim de assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado disponibilizem apenas informação de elevada qualidade e para se estabelecer uma distinção entre a informação de carácter não promocional e a publicidade, devem ser definidos os tipos de informação disponibilizados . Os titulares de uma autorização de introdução no mercado devem colocar à disposição os resumos das características do produto, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento para o doente, aprovados e mais recentes, assim como a versão acessível ao público do relatório de avaliação. É conveniente autorizar os titulares das autorizações de introdução no mercado a disponibilizar outras informações bem definidas relacionadas com os medicamentos.

(13)

O resumo das características do produto, a rotulagem e o folheto informativo para o doente, bem como a versão acessível ao público do relatório de avaliação ou qualquer versão actualizada destes documentos requerem a aprovação por parte das entidades competentes durante o procedimento de autorização de introdução no mercado. Por conseguinte, estas informações não devem estar sujeitas a nova autorização antes da sua disponibilização ao abrigo da presente directiva.

(14)

A informação prestada aos doentes e ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica só deve ser difundida através de canais de comunicação específicos, incluindo a Internet e as publicações no domínio da saúde, a fim de evitar que a eficácia da proibição imposta à publicidade seja desvirtuada pela disponibilização não solicitada de informação aos doentes e ao público em geral. Quando a informação é disponibilizada através da televisão, da rádio, de jornais, revistas e outras publicações similares, os doentes não estão protegidos contra essa informação não solicitada, pelo que este tipo de disponibilização de informação não deve ser autorizado.

(15)

A Internet tem uma importância fundamental no que diz respeito à disponibilização de informações aos pacientes e essa importância está a aumentar. A Internet permite um acesso quase ilimitado à informação ultrapassando as fronteiras nacionais. Devem ser estabelecidas normas específicas sobre o controlo de sítios Internet, a fim de ter em conta a natureza transfronteiriça da informação prestada via Internet e para permitir a cooperação entre os Estados-Membros.

(16)

O controlo da informação sobre medicamentos autorizados ao abrigo da presente directiva, sujeitos a receita médica, deve assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado só disponibilizem informações conformes ao disposto na Directiva 2001/83/CE. Os Estados-Membros devem adoptar normas que estabeleçam mecanismos eficazes de controlo e que permitam uma execução eficaz nos casos de incumprimento. Estas normas devem ser harmonizadas a nível da União, a fim de assegurar a coerência. Em caso de incumprimento, devem ser instituídos procedimentos que permitam aos titulares de uma autorização de introdução no mercado estarem representados e serem ouvidos durante a análise do seu processo. O sistema de controlo deve basear-se no controlo da informação antes da sua disponibilização . Apenas deve ser disponibilizada a informação que tiver sido aprovada previamente pelas autoridades competentes , devendo apenas sê-lo na forma aprovada .

(17)

Visto que a presente directiva introduz, pela primeira vez, disposições harmonizadas relativas à disponibilização de informações aos doentes e ao público em geral sobre os medicamentos sujeitos a receita médica, a Comissão deve avaliar o seu funcionamento e a eventual necessidade de uma revisão cinco anos após a sua entrada em vigor. Deverá também prever-se a elaboração de orientações pela Comissão com base na experiência adquirida pelos Estados-Membros , em cooperação com todas as partes interessadas, designadamente, as organizações de doentes e os profissionais de saúde, em matéria de controlo da informação.

(18)

A Comissão deverá consultar todas as partes interessadas, designadamente, as organizações independentes de doentes, da saúde e dos consumidores, bem como os profissionais de saúde sobre as questões relacionadas com a execução da presente directiva e a sua aplicação pelos Estados-Membros.

(19)

A Comissão deverá ter poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia no que diz respeito aos critérios de qualidade da informação disponibilizada aos doentes e ao público, bem com às orientações sobre a acessibilidade à Internet. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.

(20)

Atendendo a que o objectivo da presente directiva de harmonizar as disposições aplicáveis à informação sobre os medicamentos sujeitos a receita médica em toda a União não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser alcançado de forma mais eficaz a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, mencionado no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar este objectivo.

(21)

A Directiva 2001/83/CE deve ser, por conseguinte, alterada,

1)

No artigo 1.o, o n.o 26 passa a ter a seguinte redacção:

«26.    “ Folheto informativo para o doente ”:

2)

Ao artigo 59.o, é aditado o seguinte número:

«4.     O folheto informativo para o doente deve corresponder às necessidades reais dos doentes. Para este efeito, as organizações de doentes devem ser implicadas pelas autoridades reguladoras nacionais e pela Agência Europeia de Medicamentos na elaboração e revisão da informação sobre medicamentos. O folheto informativo para o doente compreende um curto parágrafo que explica os benefícios e os riscos potenciais de um medicamento, bem como uma breve descrição com informações complementares com vista à sua utilização segura e eficaz.».

3)

No artigo 86.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

«2.   O presente título não abrange:

3.     Sempre que as excepções à publicidade a que se refere o n.o 2 forem concedidas, o titular da autorização de introdução no mercado e qualquer terceiro agindo em nome do titular da autorização de introdução no mercado são identificados enquanto tal. ».

4)

Ao no 4 do artigo 88o é aditado o seguinte parágrafo ▐:

« Essas campanhas só serão aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros se a indústria garantir que, no quadro dessas campanhas, serão fornecidas informações objectivas e imparciais sobre as causas da patologia, a eficácia da vacina, as reacções adversas e as contra-indicações da vacina. ».

5)

É suprimido o título «TÍTULO VIII-A “Informação e Publicidade” ».

6)

É suprimido o artigo 88.o-A.

7)

No artigo 94.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

«1.     No âmbito da promoção, directa ou indirecta, pelo titular da autorização de introdução no mercado ou por um terceiro agindo em seu nome ou por sua instrução, de medicamentos junto das pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer, é proibido conceder, oferecer ou prometer a essas pessoas quaisquer prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em espécie.» .

8 )

É aditado o novo título depois do artigo 100.o, com a seguinte redacção:

«TÍTULO VIII-A -   Informação aos doentes e ao público em geral sobre os medicamentos sujeitos a receita médica

Artigo 100.o-A

1.    Sem prejuízo do importante papel protagonizado pelas autoridades nacionais competentes e pelos profissionais da saúde na melhoria da informação prestada aos doentes e ao público em geral sobre os medicamentos autorizados sujeitos a receita médica, os Estados-Membros devem exigir aos titulares de autorizações de introdução no mercado que disponibilizem junto dos doentes ou do público em geral, ou de elementos do público, directa ou indirectamente através de um terceiro agindo em nome do titular da autorização de introdução no mercado , informações, oficialmente aprovadas pelas autoridades nacionais competentes ou da União, sobre os medicamentos autorizados sujeitos a receita médica, desde que seja garantida a ▐ conformidade dessas informações e das modalidades da sua disponibilização com o disposto no presente título. Essas informações não devem ser consideradas publicidade para efeitos de aplicação do disposto no título VIII. Quando essas informações forem disponibilizadas, o titular da autorização de introdução no mercado e qualquer terceiro agindo em nome do titular da autorização de introdução no mercado serão claramente identificados enquanto tal.

2.     Os profissionais da saúde que prestem informações sobre medicamentos ou dispositivos médicos no contexto de um evento público, na imprensa escrita e/ou meios de radiodifusão declararam publicamente os seus interesses, isto é, quaisquer relações financeiras com os titulares de autorizações de introdução no mercado ou com terceiros agindo em seu nome. Tal inclui igualmente a prestação de serviços de consultadoria e aconselhamento técnico sobre o ou os produtos em questão.

3.     Devem ser organizadas campanhas de informação destinadas a sensibilizar os doentes e o público em geral ou elementos do público para os riscos inerentes aos medicamentos falsificados. Estas campanhas de informação podem ser levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, em colaboração com a indústria, os profissionais da saúde e as organizações de doentes.

4.   O presente título não abrange:

5.     As disposições da presente directiva não prejudicam o direito de qualquer pessoa ou organização, nomeadamente a imprensa ou os doentes e as organizações de doentes, a manifestar a sua opinião sobre os medicamentos sujeitos a receita médica, na condição de agir com independência, e não directa ou indirectamente em nome do titular de autorizações de introdução no mercado, de acordo com as suas instruções ou no seu interesse.

Artigo 100.o-B

1.    O titular da autorização de introdução no mercado disponibilizará aos doentes e ao público em geral ou a elementos desse público os seguintes tipos de informação relativa aos medicamentos autorizados sujeitos a receita médica :

As informações referidas nas anteriores alíneas a), b) e c) estão disponíveis num formato que representa fielmente a informação oficialmente aprovada, elaborada pelas autoridades competentes. As informações devem ser disponibilizadas tanto em suporte electrónico como em suporte papel, num formato acessível às pessoas invisuais ou portadoras de deficiência de visão.

2.     O titular da autorização de introdução no mercado pode disponibilizar aos doentes e ao público em geral ou a elementos desse público os seguintes tipos de informação relativa aos medicamentos autorizados sujeitos a receita médica:

As informações referidas nas alíneas a) a g) devem ser disponibilizadas tanto em suporte electrónico como em suporte papel, num formato acessível às pessoas invisuais ou portadoras de deficiência de visão .

As informações referidas nas alíneas a) a g) são aprovadas pelas autoridades competentes ou, em caso de autorização da União de introdução no mercado, pela Agência, antes de serem disponibilizadas para efeitos do presente artigo.

Artigo 100.o-C

A informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica disponibilizada pelo titular da autorização de introdução no mercado aos doentes e ao público em geral ou a elementos desse público não deve ser divulgada na televisão, na rádio ou nos jornais, revistas e publicações similares . Essa informação só deve ser divulgada através dos seguintes canais:

Artigo 100.o-D

1.   No que se refere ao conteúdo e à apresentação, a informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica difundida pelo titular da autorização de introdução no mercado aos doentes ou ao público em geral, ou a elementos desse público, deve obrigatoriamente obedecer aos seguintes requisitos:

2.     Até … (5), a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de avaliação sobre as actuais deficiências no resumo das características do produto e no folheto informativo para o doente e sobre o modo como poderão ser colmatadas para responder melhor às necessidades dos doentes e dos profissionais de saúde. Com base no relatório, e após consulta das partes interessadas pertinentes, a Comissão apresentará, se necessário, propostas para melhorar a legibilidade, o grafismo e o conteúdo de tais documentos.

3.   Qualquer informação deve incluir:

4.   A informação não deve incluir:

5.   A fim de garantir a qualidade da informação disponibilizada aos doentes ou ao público em geral ou a elementos desse público, a Comissão deve adoptar , através de actos delegados em conformidade com o artigo 100.o-M e nas condições previstas nos artigos 100.o-N e 100.o-O), as medidas necessárias para a aplicação dos n.os 1, 2, 3 e 4.

Artigo 100.o-E

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os sítios Internet dos titulares de autorizações de introdução no mercado ▐ reproduzam a última versão actualizada, conforme aprovada pelas autoridades competentes, do resumo das características do produto e do folheto informativo dos medicamentos para o doente sujeitos a receita médica que comercializem nas línguas oficiais dos Estados-Membros em que os produtos são autorizados.

2.     Os Estados-Membros asseguram que todas as páginas Internet de titulares de autorizações de introdução no mercado que façam referência a um medicamento sujeito a receita médica contenham uma hiperligação bem visível à página Internet correspondente da base de dados da União (a seguir “base de dados Eudrapharm”) mencionada na alínea l) do n.o 1 do artigo 57.o e no n.o 2 do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, bem como ao portal sobre medicamentos nacional sobre segurança, referido no artigo 106.o da presente directiva ou ao portal europeu sobre medicamentos, referido no artigo 26.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

3.     O resumo dos relatórios públicos europeus de avaliação, referido no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, terá uma hiperligação aos correspondentes estudos que figuram na base de dados sobre os ensaios clínicos (“a base de dados EudraCT”), referida no artigo 11.o da Directiva 2001/20/CE.

4.   Os Estados-Membros devem assegurar que os pedidos de informação sobre um medicamento sujeito a receita médica dirigidos ao titular da autorização de introdução no mercado por um doente ou um elemento do público possa ser redigido em qualquer uma das línguas oficiais da União que seja língua oficial dos Estados-Membros em que o medicamento é autorizado. A resposta deve ser redigida na mesma língua em que foi formulado o pedido. As respostas serão conservadas para eventuais inspecções pelas autoridades nacionais competentes.

Artigo 100.o-F

1.   Os Estados-Membros devem, sem por isso criar um ónus desproporcionado para o titular em questão, adoptar as medidas necessárias para assegurar que a informação fornecida pelos titulares de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o presente título esteja acessível a pessoas com deficiência.

2.   Para assegurar a acessibilidade da informação sobre um medicamento fornecida via Internet pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, os sítios Internet em causa devem observar as orientações do consórcio World Wide Web (W3C) relativas à acessibilidade dos conteúdos Web – World Wide Web Consortium’s (W3C) Web Content Accessibility Guidelines – com a redacção que lhes foi dada pela versão 1.0, nível A. A Comissão deve tornar essas orientações acessíveis ao público.

A fim de ter em conta o progresso técnico, a Comissão pode adoptar, através de actos delegados em conformidade com o artigo 100 . o-M e nas condições previstas nos artigos 100.o-N e 100.o-N, as medidas necessárias à aplicação do presente número .

Artigo 100.o-G

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que sejam evitadas quaisquer práticas abusivas ▐, garantindo que somente os titulares de autorizações de introdução no mercado possam fornecer informação, e que a informação que prestem sejam exclusivamente a que tenha sido aprovada pelas autoridades competentes a respeito dos produtos médicos autorizados, sujeitos a receita médica, e fornecidos na forma adoptada para divulgação aos doentes e ao público em geral ou a elementos desse público ▐. Em derrogação a este preceito, os Estados-Membros podem continuar a utilizar os mecanismos de controlo aplicados antes de 31 de Dezembro de 2008. A Comissão verifica e aprova estes mecanismos e o respectivo reforço, para cujo efeito consultará as autoridades competentes.

Esses mecanismos devem basear-se no controlo da informação antes da sua disponibilização, excepto nos seguintes casos:

2.   Após consulta dos Estados-Membros e de todas as partes interessadas, designadamente organizações de doentes e profissionais de saúde , a Comissão deve elaborar orientações relativas à informação autorizada ao abrigo do presente título e que incluam um código de conduta para os titulares de autorizações de introdução no mercado que divulguem informação sobre os medicamentos autorizados sujeitos a receita médica aos doentes e ao público em geral ou a elementos desse público. As orientações devem conter disposições que garantam que os doentes e elementos do público possam apresentar queixa às autoridades competentes relativamente a práticas enganadoras no âmbito da disponibilização de informação. A Comissão deve elaborar tais orientações até … (6) e actualizá-las regularmente com base na experiência adquirida.

Artigo 100.o-H

1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado registem os sítios Internet por eles controlados que se dirijam expressamente a cidadãos de um ou mais Estados-Membros e contenham informações sobre produtos médicos sujeitos a receita médica abrangidos pelo presente título , antes de as disponibilizar aos doentes ou ao público em geral. Se o sítio Internet não utilizar um código de país de domínio de topo, o titular da autorização de introdução no mercado deve seleccionar o Estado-Membro de registo. Estas informações devem ser conformes com os requisitos estabelecidos na presente Directiva e com o livro de registo do medicamento.

Após o registo do sítio Internet, a informação sobre medicamentos nele contida pode ser divulgada pelo titular da autorização de introdução no mercado noutros sítios Internet registados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em conformidade com o disposto no primeiro parágrafo, em toda a União, se os conteúdos forem idênticos. Esses sítios Internet devem identificar claramente o titular da autorização de introdução no mercado.

Após o registo do sítio internet, qualquer alteração ao conteúdo relativo aos medicamentos sujeitos a receita médica será objecto de controlo, em conformidade com o n.o 4. Essas alterações não devem exigir um segundo registo do sítio Internet.

2.     Os Estados-Membros de registo devem estabelecer e actualizar a lista dos sítios Internet registados. Essas listas são colocadas à disposição dos consumidores.

3.   Os sítios Internet registados em conformidade com o n.o 1 não devem conter hiperligações a outros sítios Internet do titular de autorizações de introdução no mercado, excepto se estes últimos tiverem também sido registados em conformidade com estas mesmas disposições. Esses sítios Internet devem identificar a autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado e o seu endereço Internet.

Os sítios Internet registados em conformidade com o n.o 1 não devem permitir a identificação dos doentes ou de elementos do público que a eles tenham acesso sem o seu consentimento prévio explícito , nem a publicação de conteúdos não solicitados, distribuídos aos doentes ou ao público em geral ou a elementos desse público. Os sítios Internet podem fornecer conteúdos em vídeo, se tal for útil para uma utilização segura e eficaz do medicamento.

Os sítios internet registados têm de apresentar um aviso no topo de cada página do sítio Internet que alerte o público para o facto de a informação aí contida ser redigida por um titular de autorização de introdução no mercado. Será igualmente incluída nessa advertência uma hiperligação à base de dados EudraPharm relativa a medicamentos.

4.   O Estado-Membro onde o sítio Internet tenha sido registado é responsável pelo controlo dos conteúdos relativos a medicamentos sujeitos a receita médica disponíveis nesse mesmo sítio.

5.   Um Estado-Membro não deve adoptar qualquer medida relativa ao conteúdo de um sítio Internet que reproduza um sítio Internet registado junto das autoridades nacionais competentes de outro Estado-Membro, excepto pelos seguintes motivos:

6.   Os Estados-Membros devem exigir aos titulares de autorizações de introdução no mercado com sítios Internet registados em conformidade com o disposto nos n.os 1 a 5 que incluam uma advertência no topo de cada página Internet com a finalidade de informar os doentes e o público em geral de que a informação contida na página foi elaborada pelo titular da autorização e está, por conseguinte, sujeita a controlo, no intuito de obstar a todas as formas de publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica . A mensagem deve identificar claramente a autoridade nacional competente que controla o sítio Internet em causa , assim como o titular da autorização de introdução no mercado que é responsável pelo sítio . Deve igualmente especificar que o facto de o sítio Internet ser controlado não significa necessariamente que toda a informação nele contida tenha sido submetida a aprovação prévia e incluir uma hiperligação à base de dados EudraPharm, com indicação de que nesta última está disponível informação validada .

7.     A Comissão deve adoptar, através de actos delegados em conformidade com o artigo 100.o-M e nas condições previstas nos artigos 100.o-N e 100.o-O, as regras e condições pormenorizadas sobre o registo e os procedimentos de controlo dos sítios Internet contemplados no presente título e da informação neles facultada, de modo a garantir a fiabilidade dos dados apresentados, assim como a sua conformidade com a autorização e o registo do medicamento, conferindo aos consumidores a garantia de que o sítio ou as informações são precisos e baseados em factos. Essas disposições e condições incluirão critérios de certificação ou qualificação que devem ser aplicados em relação aos sítios Internet registados.

Artigo 100.o-I

1.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que as disposições do presente título sejam aplicadas e para que sejam adoptadas medidas adequadas e eficazes para sancionar o seu incumprimento. Tais medidas devem incluir:

Os Estados-Membros deverão prever a possibilidade de tornar pública a denominação do titular da autorização de introdução no mercado que seja responsável pela divulgação de informações irregulares sobre um medicamento.

2.   Os Estados-Membros devem providenciar para que as medidas referidas no n.o 1 possam ser tomadas no âmbito de um processo acelerado, quer com efeito provisório, quer com efeito definitivo.

3.     Os Estados-Membros devem assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado sejam representados e ouvidos no decurso de qualquer processo em que sejam acusados de incumprimento das disposições definidas no presente título. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ter direito a recorrer de qualquer decisão para um órgão judicial ou de outra natureza. Durante a fase de recurso, a divulgação de informação deve ser suspensa até que seja tomada uma decisão em contrário pelo órgão competente.

Artigo 100.o-J

Os Estados-Membros devem assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado, através do serviço científico mencionado no n.o 1 do artigo 98.o:

Artigo 100.o-K

A informação sobre medicamentos homeopáticos referidos no n.o 1 do artigo 14.o, que tenham sido classificados como sujeitos a receita médica, é abrangida pelas disposições do presente título. O mesmo se aplica à informação sobre os medicamentos à base de plantas medicinais ou de qualquer outra composição ou terapia que tenham sido classificados como medicamentos de venda sujeitos a receita médica.

Artigo 100.o-L

1.     Não obstante o disposto no presente título sobre as informações a prestar pelo titular da autorização de introdução no mercado, os Estados-Membros garantem que seja disponibilizada informação objectiva e imparcial aos doentes, ao público em geral ou a elementos desse público sobre:

2.     Estas informações devem ser disponibilizadas tanto em suporte electrónico como em suporte papel, num formato acessível às pessoas portadoras de deficiência. Estas informações devem ser divulgadas através dos seguintes canais:

3.     A Comissão facilita a partilha de boas práticas entre os Estados-Membros e adopta directrizes.

4.     Até … (7), a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os progressos realizados pelos Estados-Membros na aplicação do presente artigo.

Artigo 100.o-M

1.     O poder para adoptar os actos delegados referidos no n.o 5 do artigo 100.o-D, no n.o 2 do artigo 100.o-F e no n.° 7 do artigo 100.°-H é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar … (8). A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados até seis meses antes do termo daquele prazo de cinco anos. A delegação de poderes é automaticamente prorrogada por prazo de idêntica duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem de acordo com o disposto no artigo 100.o-N.

2.     Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão deve notificar simultaneamente o Parlamento Europeu e o Conselho.

3.     O poder para adoptar actos delegados é conferido à Comissão sem prejuízo das condições previstas nos artigos 100.o-N e 100.o-O.

Artigo 100.o-N

1.     A delegação de poderes referida no n.o 5 do artigo 100.o-D, no n.o 2 do artigo 100.o-F e no n.o 7 do artigo 100.o-H pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2.     A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes informa a outra instituição e a Comissão, num prazo razoável, antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação, bem como os possíveis motivos da mesma.

3.     A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatos ou numa data posterior especificada nessa decisão. A decisão de revogação não afecta a validade dos actos delegados já em vigor. Essa decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 100.o-0

1.     O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de três meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo pode ser prorrogado por um mês.

2.     Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, o acto é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele indicada.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo, se o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não tencionam formular objecções.

3.     Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado dentro do prazo referido no n.o 1, o acto não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.

Artigo 100.o-P

Até …  (9) , o mais tardar, a Comissão deve publicar um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação das disposições do presente título , após consulta de todas as partes interessadas, designadamente organizações independentes de doentes, de saúde e de consumidores, bem como dos profissionais ligados aos cuidados de saúde, e avaliar igualmente a necessidade de uma eventual revisão dessas mesmas disposições. A Comissão deve apresentar esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(9)

As palavras «folheto informativo» e «folhetos informativos» devem ser substituídas por «folheto informativo para o doente» e «folhetos informativos para o doente» em todo o texto.