Gdy produkt leczniczy zostaje dopuszczony do obrotu, organy krajowe państw członkowskich muszą:
Komitet doradczy, zwany komitetem ds. przejrzystości, składający się z krajowych przedstawicieli, któremu przewodniczy Komisja, odpowiada za rozważanie i dyskutowanie wszelkich kwestii dotyczących stosowania niniejszej dyrektywy.
Dyrektywa miała być transponowana do prawa krajowego do
Po przeprowadzeniu przeglądu przepisów Komisja zaproponowała nową dyrektywę w marcu 2012 r. Miało to na celu usprawnienie procedur i skrócenie czasu potrzebnego na podjęcie przez organy krajowe decyzji dotyczących cen i refundacji produktów leczniczych. Wniosek ustawodawczy miał na celu uproszczenie procedur oraz poprawę przejrzystości i pewności prawa dla wszystkich zainteresowanych stron. Wniosek ten został następnie wycofany przez Komisję w marcu 2015 r.
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał kilka wyroków dotyczących interpretacji i wykonania przepisów dotyczących przejrzystości.
Więcej informacji:
Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z , s. 8–11).
ostatnia aktualizacja