Krew ludzka i składniki krwi – utrzymywanie norm

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2002/98/WE – normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi

STRESZCZENIE

Ludzka krew i osocze są pobierane w celu stosowania w wielu istotnych, często ratujących życie, rodzajach leczenia. Krew i jej składniki są wykorzystywane również w rutynowych zabiegach mających na celu przedłużenie życia pacjenta. Konieczne jest zapewnienie ich jakości i bezpieczeństwa, aby zapobiec przenoszeniu się zakażeń lub chorób.

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

• Ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dla ludzkiej krwi i składników krwi w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
• Ma zastosowanie do pobierania i testowania krwi oraz do jej przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeżeli jest przeznaczona do transfuzji.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Kraje UE muszą zapewnić, że:

• krew jest pobierana i badana wyłącznie przez upoważnione, akredytowane i posiadające zezwolenie zakłady krwiodawstwa, zatrudniające odpowiednio wykwalifikowany personel;
• zakłady krwiodawstwa posiadają system jakości, prowadzą dokumentację procedur działania i wytycznych oraz są poddawane kontroli co najmniej raz na dwa lata;
• krew i składniki krwi mogą być monitorowane w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, a dane są przechowywane przez co najmniej 30 lat;
• poważne niepożądane zdarzenia, wynikające z wypadków lub błędów, są zgłaszane właściwym organom;
• wszyscy przyszli dawcy krwi otrzymują odpowiednie informacje, w tym informacje dotyczące zabiegu oraz możliwości rezygnacji z zabiegu, oraz przekazują dane osobowe, np. dotyczące historii zdrowia;
• podejmowane są wymagane środki zachęcania do dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi;
• wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, został nadany status anonimowości, i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy;
• co trzy lata przedkładane jest Komisji sprawozdanie dotyczące oddawania krwi.

Zakłady krwiodawstwa muszą oceniać wszystkich dawców, badać każde pobranie (np. w celu sprawdzenia, czy dawca nie choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) i zapewnić odpowiednie warunki do przechowywania, transportu i dystrybucji oddanej krwi.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Weszła w życie 8 lutego 2003 r. Kraje UE miały obowiązek włączenia jej zapisów do swojego prawa krajowego do 8 lutego 2005 r.

KONTEKST

Krew, tkanki i organy na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

AKT

Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30–40)

AKTY POWIĄZANE

Dyrektywa Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz.U. L 91 z 30.3.2004, s. 25–39). Kolejne zmiany do dyrektywy 2004/33/WE zostały włączone do tekstu pierwotnego. Niniejszy tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz.U. L 256 z 1.10.2005, s. 32–40)

Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz.U. L 256 z 1.10.2005, s. 41–48)

Ostatnia aktualizacja: 24.11.2015