Zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Ustanawia ramy środków służące zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, umożliwiając Unii Europejskiej (UE) podjęcie niezbędnych działań w celu zapewnienia wystarczającej i terminowej dostępności medycznych środków przeciwdziałania.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Gotowość i działania w zakresie ochrony zdrowia

Pandemia COVID-19 uwidoczniła istotne luki w przygotowaniu i reakcji Unii Europejskiej na sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego.
W listopadzie 2020 roku Komisja Europejska przedstawiła propozycje wzmocnienia Europejskiej Unii Zdrowotnej. Obejmują one akty prawne dotyczące:
- poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia;
- rozszerzonego mandatu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób;
- wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych – rozporządzenie (UE) 2022/123 (zobacz streszczenie).
W ramach służb Komisji Europejskiej został utworzony nowy Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia.
Rozporządzenie określa środki przejściowe związane z reagowaniem na kryzysy zdrowotne, które mają być uruchamiane przez Radę Unii Europejskiej w celu przeciwdziałania sytuacjom kryzysowym w zakresie zdrowia publicznego w UE.

Zakres

Rozporządzenie ustanawia ramy na wypadek stanów zagrożenia dotyczące zagrożeń dla zdrowia publicznego. Rada może uruchomić następujące środki:

ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych;
monitorowanie, zamawianie i zakup medycznych środków przeciwdziałania i surowców istotnych podczas kryzysu;
aktywowanie planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych, w tym wykorzystanie ogólnounijnych sieci badań klinicznych i platform wymiany danych;
unijne fundusze w sytuacjach nadzwyczajnych;
środki dotyczące produkcji i dostępności medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz zaopatrzenia w te środki, w tym sporządzenie wykazu dotyczącego produkcji i zakładów produkcyjnych medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu oraz, w stosownych przypadkach, surowców, materiałów eksploatacyjnych, wyrobów medycznych, osprzętu i infrastruktury istotnych podczas kryzysu, obejmujące środki mające na celu zwiększenie produkcji wspomnianych środków przeciwdziałania w Unii.

Uruchamianie

W przypadku uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Rada może, na wniosek Komisji, przyjąć rozporządzenie w sprawie uruchomienia ram na wypadek stanów zagrożenia, jeżeli jest to stosowne ze względu na sytuację gospodarczą.
Ramy uruchamia się na okres do 6 miesięcy, jednak może on być przedłużony.

Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych

W przypadku uruchomienia środków, Rada ds. Kryzysów Zdrowotnych zapewnia koordynację działań Rady, Komisji, odpowiednich organów, urzędów i agencji Unii oraz państw członkowskich, aby zagwarantować zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu i dostęp do nich.
W skład Rady wchodzi Komisja oraz po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego UE.
Przed podjęciem działań Komisja musi w miarę możliwości zasięgnąć opinii Rady i złożyć jej sprawozdanie z podjętych działań.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 26 grudnia 2022 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

Europejska Unia Zdrowotna (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 r. w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 64–78).

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie 2022/2371 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylające decyzję nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26–63).

Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004, s. 1–11).

Kolejne zmiany rozporządzenia (WE) nr 851/2004 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1–37)

Decyzja Komisji z dnia 16 września 2021 r. ustanawiająca Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (Dz.U. L 393 I z 29.9.2021, s. 3–8).

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Wyciąganie wstępnych wniosków z pandemii COVID-19 (COM(2021) 380 final z 15.6.2021).

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Strategia farmaceutyczna dla Europy (COM(2020) 761 final z 25.11.2020)

Rozporządzenie Rady (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r. w sprawie udzielania wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na terenie Unii (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 1–6).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/EU z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 924–947)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 26.12.2022