KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 9.7.2025

COM(2025) 529 final

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Jak przygotować UE na następny kryzys zdrowotny: Strategia na rzecz medycznych środków przeciwdziałania

WPROWADZENIE

Szczepionki, środki terapeutyczne, diagnostyczne i inne wyroby medyczne, a także środki ochrony indywidualnej to produkty o znaczeniu geostrategicznym, które mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, społeczeństw i gospodarek. Potrzeba takich medycznych środków przeciwdziałania nigdy nie była bardziej pilna niż obecnie, w obliczu narastających zagrożeń zdrowia pochodzenia zarówno naturalnego, jak i będących wynikiem działalności człowieka.

Pandemia COVID-19 pokazała, że medyczne środki przeciwdziałania są jednym z filarów gotowości UE i reagowania na zagrożenia dla zdrowia. Ich szybkie opracowywanie i dostawy miały kluczowe znaczenie dla ratowania milionów istnień ludzkich i wspierania służb pierwszego reagowania na całym świecie. Jednocześnie opracowywanie, produkcja na dużą skalę i szybkie rozmieszczenie tych środków pomogły złagodzić niszczycielskie skutki pandemii dla naszych społeczeństw i gospodarek, a także podkreśliły potrzebę lepszego przygotowania się do reagowania, gdy wystąpi kolejny kryzys zdrowotny.

Wspólne i skoordynowane działania na poziomie UE oraz ściślejsza współpraca w skali ogólnoświatowej mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia dostępności medycznych środków przeciwdziałania i dostępu do nich. W oparciu o zdobyte doświadczenia Unia Europejska wzmocniła ramy bezpieczeństwa zdrowotnego poprzez udoskonalenie przepisów dotyczących poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia publicznego i przyjęcie nowego rozporządzenia 1 , a Komisja Europejska powołała Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), który pełni funkcję punktu obserwacyjnego ds. gotowości i reagowania w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania, pozostając w ścisłej współpracy z innymi służbami Komisji, Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), któremu powierzono większą rolę, oraz Europejską Agencją Leków (EMA). W tych solidnych ramach bezpieczeństwa zdrowotnego, których skuteczność zostanie dodatkowo poprawiona za pomocą unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania na wypadek kryzysów zdrowotnych 2 , instytucje UE i państwa członkowskie ściśle współpracują, aby przeciwdziałać zagrożeniom zdrowia wykraczającym poza granice krajowe.

Obecnie UE jest lepiej przygotowana niż pięć lat temu, ale Europa i świat są nadal narażone na szereg rosnących zagrożeń zdrowia, wobec których medyczne środki przeciwdziałania często pozostają ograniczone lub niedostępne. Dynamiczne wyzwania związane z nowymi zagrożeniami i barierami strukturalnymi, w tym rozdrobnionymi i niewystarczającymi inwestycjami w innowacje, obciążeniami regulacyjnymi, ograniczoną komercyjną zasadnością, podatnością na zagrożenia dla łańcucha dostaw, a także brakiem zdolności produkcyjnych i niewystarczającą współpracą międzynarodową, skutkują znacznymi lukami w dostępności medycznych środków przeciwdziałania, potrzebnych do tego, aby radzić sobie ze stojącymi przed nami zagrożeniami.

Innowacyjny i konkurencyjny sektor medycznych środków przeciwdziałania ma zasadnicze znaczenie dla naszej gotowości na wypadek zagrożeń zdrowia. Wspieranie innowacji oraz rozwój obiecujących i najnowocześniejszych technologii i medycznych środków przeciwdziałania nie tylko zapewni dostępność produktów w przypadku kolejnego kryzysu, ale te przełomowe osiągnięcia przyniosą także szersze zdrowotne, społeczne i ekonomiczne korzyści, które wykraczają poza gotowość na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Najlepszym przykładem tego potencjału jest szybki rozwój platform mRNA podczas pandemii COVID-19, a następnie stosowanie ich leczeniu nowotworów. Rozwijanie sektora medycznych środków przeciwdziałania w jeszcze większym stopniu zwiększy innowacyjność i konkurencyjność strategicznego sektora gospodarki UE oraz zapewni wysokiej jakości miejsca pracy.

Gotowość i reagowanie ratują życie wtedy, gdy choroby o potencjale epidemicznym lub pandemicznym rozprzestrzeniają się w ciągu godzin lub dni. Dlatego też zapewnienie szybkiego i wystarczającego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania na równych warunkach, aby chronić ludzi przed stanami zagrożenia zdrowia, jest warunkiem wstępnym naszej gotowości na następny kryzys. Wymaga to szybko skalowalnych zdolności produkcyjnych, solidnych systemów dystrybucyjnych i odpornej siły roboczej do dostarczania i podawania osobom potrzebującym medycznych środków przeciwdziałania, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb kobiet i różnych grup 3 . Trzeba również zmienić sposób myślenia, zgodnie z przyjętym w strategii na rzecz unii gotowości podejściem uwzględniającym wszystkie zagrożenia, obejmującym całą administrację rządową i całe społeczeństwo, przy jednoczesnym uznaniu, że gotowość ma swoją cenę: koszty poniesione dziś to długoterminowe inwestycje w odporność na kryzysy.

W Strategii na rzecz medycznych środków przeciwdziałania uwzględniono tę zmianę sposobu myślenia, aby proaktywnie przygotować się i chronić ludzi przed zagrożeniami zdrowia, uznając fakt, że medyczne środki przeciwdziałania są zasobami strategicznymi, dzięki którym UE staje się silniejsza, zdrowsza i lepiej przygotowana. Dzięki tej strategii UE zamierza zwiększyć gotowość na kolejny stan zagrożenia zdrowia publicznego, niezależnie od jego źródła – od pandemii po spowodowane działaniem człowieka zagrożenia lub konflikty związane z bezpieczeństwem biologicznym – poprzez zapewnienie dostępu do medycznych środków przeciwdziałania i ich dostępności przez cały czas. Będzie to możliwe dzięki realizacji następujących celów:

1.stymulowanie i wspieranie innowacji w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania, a także ich opracowywania, produkcji i dostępności poprzez stosowanie podejścia „Jedno zdrowie” i podejścia opartego na całym łańcuchu wartości, aby zapewnić kompleksowe i wyczerpujące podejście „od końca do końca”, począwszy od zagrożenia i jego identyfikacji, ustalania priorytetów i oceny poprzez szereg prac badawczo-rozwojowych aż po produkcję i rozmieszczenie;

2.wspieranie procesu wspólnego ustalania priorytetów, ścisłej współpracy z państwami członkowskimi oraz współpracy z krajami kandydującymi do UE i partnerami globalnymi;

3.zwiększanie skali partnerstw publiczno-prywatnych oraz zacieśnianie współpracy międzysektorowej, w tym współpracy cywilno-wojskowej.

Taka strategia nie tylko przyniesie korzyści w zakresie przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia publicznego, ale powinna również zwiększyć naszą gotowość na inne rodzaje kryzysów wymagających medycznych środków przeciwdziałania, a jednocześnie przyczynić się do poprawy czołowej pozycji technologicznej i konkurencyjności UE w sektorze zdrowia. W związku z tym strategię tę oparto na sprawozdaniu Niinistö 4 i raporcie Draghiego 5 . Wpisuje się ona w nadrzędne ramy przewidziane w strategii na rzecz unii gotowości 6 i Kompasie konkurencyjności dla UE 7 .

Strategię uzupełniono dwoma załącznikami, z których jeden zawiera wykaz najpoważniejszych zagrożeń zdrowia wymagających medycznych środków przeciwdziałania, a drugi – strategiczny plan UE w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania, który jest pierwszym sektorowym wynikiem działania unijnej strategii gromadzenia zapasów 8 .

I.PRIORYTETOWE ZAGROŻENIA ZDROWIA WYMAGAJĄCE MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA

Zmiana klimatu, globalizacja, konflikty i kryzysy humanitarne zwiększają złożoność, częstotliwość i prawdopodobieństwo wystąpienia stanów zagrożenia zdrowia, co sprawia, że Europa i świat są bardziej podatne na takie szybko zmieniające się zagrożenia, w przypadku których potrzebne są medyczne środki przeciwdziałania. Aby zagwarantować elastyczność i zdecydowane działania na poziomie UE, w uzupełnieniu do interwencji państw członkowskich, Komisja we współpracy z państwami członkowskimi 9 nadała obecnie priorytet czterem kategoriom istotnych i poważnych zagrożeń zdrowia, które stwarzają największe ryzyko i wymagają skoordynowanych interwencji UE w obszarze medycznych środków przeciwdziałania (zob. załącznik 1).

Komisja, wraz z państwami członkowskimi, będzie stale dokonywać przeglądu i aktualizacji tych priorytetów i związanych z nimi medycznych środków przeciwdziałania. Podobnie jak w przypadku każdej analizy zagrożeń, jest to dynamiczny proces, który będzie stale wspierany przez multidyscyplinarne dowody naukowe i źródła informacji.

Wirusy układu oddechowego lub wirusy przenoszone przez kontakt o potencjale pandemicznym

Ogniska chorób zakaźnych, które mogą prowadzić do rozległego i stałego przenoszenia się choroby między ludźmi, pojawiają się coraz częściej i są coraz bardziej złożone i poważne. Sprzyjające temu czynniki obejmują m.in. narastające skutki zmiany klimatu, degradację środowiska, a także utratę różnorodności biologicznej, globalizację, niestabilność geopolityczną i konflikty.

W ostatnim czasie świat doświadczył globalnego wpływu koronawirusów, takich jak COVID-19, oraz nawracających ognisk filowirusów, takich jak wirus Ebola, a obecnie musi zmierzyć się z szybkim rozprzestrzenianiem się ptasiej grypy wśród ptaków i ssaków, która sporadycznie przenosi się na ludzi. Zagrożenia te obejmują również tzw. „patogen X”. Oznacza on nieznane na razie patogeny, które w przyszłości mogą wywołać hipotetyczną „chorobę X”. Przeciwdziałanie tym zagrożeniom zdrowia wymaga zdecydowanego i zintegrowanego podejścia „Jedno zdrowie” w całym spektrum zdrowia ludzi, zwierząt i roślin oraz specjalnych medycznych środków przeciwdziałania.

Wirusy, które są przenoszone przez wektory lub rezerwuary zwierzęce i mogą spowodować epidemię

Zmiana klimatu, wzrost temperatur i zmieniające się wzorce opadów sprzyjają występowaniu i rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych przez wektory 10 w regionach, które do tej pory uznawano za regiony niskiego ryzyka, w tym w UE 11 . Zadomowienie się i rozprzestrzenianie komarów i kleszczy w całej UE sprzyja przenoszeniu chorób tropikalnych, takich jak denga, wirus Zachodniego Nilu oraz chikungunya. Podobne zmiany środowiskowe wpływają na rozprzestrzenianie się gryzoni jako rezerwuarów wirusów, takich jak wirusy Hantaan i Lassa. Te rosnące zagrożenia w UE wymagają gotowości i inwestowania w konkretne medyczne środki przeciwdziałania, w tym środki kontroli wektorów, aby chronić społeczeństwo.

Jednocześnie częstotliwość i dotkliwość ekstremalnych zdarzeń meteorologicznych – w tym fal upałów, susz, pożarów lasów i powodzi – wzrosła 12 , co przekłada się zarówno na bezpośrednie, jak i pośrednie zagrożenia zdrowia. Zdarzenia te mogą również wpływać na funkcjonowanie placówek opieki zdrowotnej i świadczenie usług w zakresie zdrowia publicznego, co stwarza ryzyko zakłócenia produkcji, transportu lub dystrybucji podstawowych produktów, w tym medycznych środków przeciwdziałania. Dlatego też w przyszłym europejskim planie w zakresie przystosowania się do zmiany klimatu należy w pełni uwzględnić medyczne środki przeciwdziałania.

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe rośnie na całym świecie i stanowi jedno z najpilniejszych globalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego. Wywołują ją niewłaściwe i nadmierne stosowanie antybiotyków, zanieczyszczenie, zmiana klimatu i konflikty. Chociaż podjęto wiele działań w celu zwiększenia skuteczności środków zapobiegawczych, poprawy dostępności i dostępu do diagnostyki oraz środków przeciwdrobnoustrojowych, a także stymulowania rozwoju nowych produktów – co obejmuje nową zachętę regulacyjną zaproponowaną w ramach reformy prawodawstwa farmaceutycznego UE i przepisów promujących rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych – oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe nadal rośnie. Taka eskalacja zagraża wielu korzyściom osiągniętym w nowoczesnej medycynie, osłabiając skuteczność istniejących metod leczenia, w tym leków „ostatniej szansy”, co sprawia, że rutynowe zabiegi medyczne i wcześniej łatwo leczone zakażenia są bardziej ryzykowne 13 . Dostępność czułych i konkretnych przyłóżkowych badań diagnostycznych w nagłych przypadkach ma kluczowe znaczenie dla stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu o wąskim spektrum działania w terapii celowanej. W przypadku większości zagrożeń zdrowia oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe ma nieproporcjonalnie duży wpływ na grupy szczególnie wrażliwe, w tym na dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży i osoby przewlekle chore.

Zagrożenia związane z konfliktami zbrojnymi oraz zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe (CBRJ)

Coraz bardziej niestabilne środowisko w zakresie geopolityki i bezpieczeństwa zwiększa ryzyko wystąpienia zagrożeń bezpieczeństwa, które wymagałyby reakcji z wykorzystaniem medycznych środków przeciwdziałania. Zagrożenia te obejmują incydenty CBRJ, ryzyko związane z wykorzystywaniem przez podmioty państwowe i niepaństwowe zdolności biologicznych lub opartych na sztucznej inteligencji do stworzenia nowych molekuł i broni biologicznej, katastrofy masowe lub konflikty zbrojne. W takich przypadkach może być potrzebny szeroki zakres medycznych środków przeciwdziałania, takich jak antybiotyki lub odtrutki, materiały do dekontaminacji oraz inne środki ochrony, w dużych ilościach.

Chociaż w Niemczech, Norwegii i Zjednoczonym Królestwie doszło do kilku incydentów z użyciem biotoksyn, zagrożenie to spotęgowały rosyjska wojna napastnicza przeciwko Ukrainie, w szczególności w związku z faktem, że sytuacja elektrowni jądrowej w Zaporożu budzi poważne obawy związane z jądrowym bezpieczeństwem fizycznym, a także niedawne wydarzenia na Bliskim Wschodzie. Sytuacja ta wymaga od UE i jej państw członkowskich zdwojenia wysiłków i zacieśnienia współpracy cywilno-wojskowej, aby przygotować się na najbardziej pesymistyczne scenariusze i zapewnić dostępność odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania i możliwość ich szybkiego rozmieszczenia.

II.SOLIDNY SYSTEM ZBIERANIA INFORMACJI NA POTRZEBY INNOWACYJNOŚCI I REAGOWANIA W ZAKRESIE MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA

W obliczu szybko zmieniających się zagrożeń dla zdrowia zasadnicze znaczenie ma szybkość, a opóźnienia mogą doprowadzić do ofiar śmiertelnych. Aby umożliwić szybkie reagowanie, solidne systemy nadzoru i wczesnego ostrzegania, w połączeniu z kompleksowymi systemami pozyskiwania informacji dotyczących zagrożeń na potrzeby stosowania medycznych środków przeciwdziałania, mają kluczowe znaczenie w kontekście wykrywania zagrożeń zdrowia, identyfikacji odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania oraz ich szybkiego opracowania i rozmieszczenia.

2.1 Prognozowanie i przewidywanie: poprawa działania systemu zbiorowego pozyskiwania informacji dotyczących zagrożeń zdrowia na potrzeby medycznych środków przeciwdziałania

Dzięki solidnemu systemowi prognozowania i przewidywania, w ramach którego analizuje się zagrożenia wymagające medycznych środków przeciwdziałania z zastosowaniem podejścia uwzględniającego wszystkie zagrożenia, UE będzie mogła szybko opracowywać i rozmieścić medyczne środki przeciwdziałania, aby reagować na stany zagrożenia zdrowia publicznego.

Aby zmodernizować istniejący system, Komisja będzie nadal rozwijać i wdrażać swój system informatyczny służący do gromadzenia informacji w zakresie medycznych środków przeciwdziałania: „Zaawansowaną technologię na potrzeby zbierania informacji i działań w dziedzinie zdrowia” – ATHINA. Pierwsze moduły tego systemu zaczęły funkcjonować w 2025 r. i uzupełniają one inne systemy zbierania informacji, np. systemy zwiadu epidemiologicznego, którymi zarządza ECDC. ATHINA zintegruje dotychczasowe dane dotyczące zdrowia publicznego i łańcuchów dostaw gromadzone i analizowane za pośrednictwem systemów obsługiwanych przez EMA, ECDC, Wspólne Centrum Badawcze Komisji, ośrodek analiz ds. pandemii i epidemii działający przy Światowej Organizacji Zdrowia 14 oraz inne podmioty. Dzięki prognozowaniu i analizie sytuacji, przyszłym funkcjom sztucznej inteligencji (AI) oraz opcjom ankietowania i modelowania ATHINA będzie zbierać informacje na temat medycznych środków przeciwdziałania, zwiększając tym samym zdolności analityczne Komisji i możliwości reagowania na konkretne zagrożenia zdrowia 15 . System ten będzie działać w synergii z przyszłą europejską platformą zarządzania kryzysowego (ECMP).

Komisja we współpracy z państwami członkowskimi opracuje do 2026 r. plany działania na rzecz gotowości w zakresie medycznych środków przeciwdziałania odnoszące się do konkretnych zagrożeń. W oparciu o zebrane dowody naukowe plany te określą kluczowe działania dotyczące medycznych środków przeciwdziałania niezbędne do zwiększenia gotowości UE na różne scenariusze stanów zagrożenia zdrowia publicznego.

Ponadto Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracuje i opublikuje w 2026 r. unijny wykaz medycznych środków przeciwdziałania priorytetowym zagrożeniom. Posłuży on jako podstawa wykazu medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, który Komisja ma sporządzić po uruchomieniu ram na wypadek stanów zagrożenia na podstawie odpowiedniego rozporządzenia 16 . Komisja określi również medyczne środki przeciwdziałania, które można traktować priorytetowo w odniesieniu do różnych działań, takich jak wspieranie innowacji, wspólne udzielanie zamówień lub gromadzenie zapasów 17 .

2.2 Poprawa wykrywania i identyfikacji zagrożeń zdrowia wymagających medycznych środków przeciwdziałania

Silny system nadzoru, szybka identyfikacja i ostrzeganie o zagrożeniach zdrowia mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia szybkiego opracowania i rozmieszczenia odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania, co pozwala minimalizować wpływ kryzysów w dziedzinie zdrowia publicznego na społeczeństwo. Tego oczekują obywatele i jest to sprawa kluczowa, zwłaszcza dla osób najbardziej wrażliwych oraz osób działających na pierwszej linii.

Opierając się na wiedzy fachowej i kompetencjach ECDC oraz zgodnie z ambicjami wyrażonymi w strategii na rzecz unii gotowości, UE będzie nadal poprawiać zdolność do wykrywania i oceny zagrożeń, stosując podejście „Jedno zdrowie”, uwzględniające wszystkie zagrożenia i obejmujące całe społeczeństwo, w tym tradycyjne zagrożenia zdrowia, takie jak ogniska epidemiczne, skutki incydentów CBRJ 18 , konflikty zbrojne i katastrofy masowe w UE lub jej sąsiedztwie.

Komisja, przy wsparciu ECDC, będzie również nadal pomagać państwom członkowskim w budowaniu ich zdolności w zakresie nadzoru nad ściekami i nadzoru środowiskowego, zgodnie z przekształconą dyrektywą dotyczącą oczyszczania ścieków komunalnych 19 .

Prace te umożliwią Komisji, w ścisłej kooperacji z ECDC, uruchomienie unijnego systemu nadzoru sentinel nad ściekami, który będzie gromadzić dane na temat krążących patogenów ze strategicznych lokalizacji, takich jak porty lotnicze. W 2026 r. Komisja i partnerzy uruchomią również globalny system nadzoru sentinel nad ściekami w ramach Globalnego konsorcjum na rzecz nadzoru nad ściekami i nadzoru środowiskowego (GLOWACON). System ten będzie obejmował międzynarodowe porty lotnicze i strategiczne lokalizacje na całym świecie, aby wykrywać i śledzić potencjalne ogniska epidemiczne w skali globalnej. Te dobrowolne systemy nadzoru sentinel będą wykorzystywać nadzór nad ściekami do wczesnego wykrywania i śledzenia ognisk epidemicznych, wspierając terminowe rozmieszczenie medycznych środków przeciwdziałania.

W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia zobowiązano Komisję do ustanowienia sieci laboratoriów referencyjnych UE ds. zdrowia publicznego 20 . Prace te są na bardzo zaawansowanym etapie – wyznaczono już dziewięć laboratoriów referencyjnych UE i odgrywają one kluczową rolę w rozwijaniu unijnej architektury bezpieczeństwa zdrowotnego, w tym, w stosownych przypadkach, w opracowywaniu medycznych środków przeciwdziałania. Komisja uruchomiła również projekt DURABLE, w ramach którego 19 partnerów ze środowisk akademickich i instytutów zdrowia publicznego wspiera Komisję, zapewniając wysokiej jakości informacje biologiczne oraz badania o krytycznym znaczeniu nad różnymi kategoriami medycznych środków przeciwdziałania (takimi jak szczepionki, środki terapeutyczne, środki diagnostyczne, środki ochrony indywidualnej i produkty biobójcze) 21 . Komisja rozważa rozszerzenie zasięgu geograficznego tego projektu, aby jeszcze bardziej zwiększyć zdolności UE w zakresie identyfikowania, opisywania i opracowywania medycznych środków przeciwdziałania oraz opisywania patogenów będących przedmiotem zainteresowania i budzących obawy, co zapewni synergie i komplementarność oraz pozwoli uniknąć powielania pracy laboratoriów referencyjnych UE. Ogólnie rzecz biorąc, Komisja będzie nadal wspierać państwa członkowskie w zwiększaniu zdolności ich najnowocześniejszych laboratoriów, z wykorzystaniem innowacyjnych narzędzi takich jak metagenomika, bioinformatyka i AI, aby przyspieszyć wykrywanie zagrożeń, umożliwić charakterystykę biologiczną i zbieranie informacji biologicznych oraz rozwój diagnostyki.

III.SKUTECZNIEJSZY PROCES ROZWOJU MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA – OD INNOWACJI PO PRODUKCJĘ

UE jest ośrodkiem innowacji, opracowywania i produkcji medycznych środków przeciwdziałania. Podczas pandemii COVID-19 prawie połowę globalnych wniosków patentowych dotyczących szczepionek złożono w UE, a silną bazę produkcyjną UE szybko zwiększono, dzięki czemu Unia stała się „apteką świata” 22 .

Opierając się na solidnej bazie badawczej, prężnym przemyśle farmaceutycznym i utalentowanych pracownikach sektora zdrowia, UE musi nadal umacniać swoją czołową pozycję w opracowywaniu i produkcji medycznych środków przeciwdziałania poprzez działanie w ścisłej współpracy z globalnymi partnerami i uzupełnianie środków w ramach reformy ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego, strategii UE na rzecz europejskich nauk biologicznych 23 , strategii na rzecz przedsiębiorstw typu start-up i scale-up 24 , proponowanego aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu 25 , a także planowanego europejskiego planu na rzecz innowacji oraz europejskiego aktu w sprawie biotechnologii.

3.1 Zwiększanie innowacji w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania

Obecnie unijne narzędzia finansowania służące przyspieszeniu badań i rozwoju medycznych środków przeciwdziałania są podzielone między różne programy, takie jak „Horyzont Europa”, Program UE dla zdrowia, Europejski Fundusz Obronny i fundusze polityki spójności, co utrudnia osiągnięcie skutecznego i spójnego postępu w działaniach badawczo-rozwojowych.

Aby zmaksymalizować wpływ finansowania unijnego i jak najlepiej wykorzystać potencjał budżetu UE do przyspieszenia rozwoju medycznych środków przeciwdziałania, Komisja opracuje do 2025 r. Akcelerator medycznych środków przeciwdziałania, czyli zintegrowane i uproszczone ramy, których zadaniem będzie przyspieszenie opracowywania medycznych środków przeciwdziałania i wspieranie innowatorów w całym cyklu rozwoju, od badań naukowych po wejście na rynek. Funkcjonując jako punkt kompleksowej obsługi, Akcelerator zapewni sprawiedliwy, przejrzysty i konkurencyjny proces dzięki działaniom katalitycznym i wspieraniu czynników sprzyjających innowacjom. Akcelerator będzie korzystał z szeregu instrumentów finansowych dostępnych w programach UE 26 , zgodnie z ich konkretnymi ustaleniami dotyczącymi programowania i zarządzania, co zapewni synergię i pozwoli uniknąć powielania pracy. Wspomniane instrumenty finansowe będą obejmować dotacje, zamówienia na innowacje, umowy zakupu z wyprzedzeniem, pożyczki, kapitał własny i kapitał wysokiego ryzyka.

Akcelerator skoncentruje się na najbardziej potrzebnych medycznych środkach przeciwdziałania (tj. szczepionkach, środkach terapeutycznych, środkach diagnostycznych, środkach ochrony indywidualnej i technologiach) w czterech kategoriach zagrożeń. Zgodnie z apelem Komisji, aby przyśpieszyć opracowywanie potencjalnych szczepionek nowej generacji przeciwko grypie 27 , przyszłe działania będą obejmować wsparcie dla nowych szczepionek lub leków przeciwwirusowych przeciwko chorobom przenoszonym przez wektory, nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, na które nie wytworzyła się oporność, szczepionek przeciwko wirusowi Ebola lub wirusowi Marburg lub nowych przyłóżkowych badań diagnostycznych w zakresie wirusów układu oddechowego.

Komisja i Europejski Bank Inwestycyjny (EBI) z powodzeniem wprowadziły wyjątkowy quasi-kapitałowy instrument finansowania pożyczek wysokiego ryzyka, który stymuluje innowacje w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania w całej Europie, ze szczególnym uwzględnieniem wspierania MŚP z siedzibą w UE. Aby dalej wspierać przełomowe innowacje, zniwelować lukę inwestycyjną w tym krytycznym sektorze i utrzymać wysoce atrakcyjne środowisko dla przedsiębiorstw i start-upów z sektora farmaceutycznego w UE, Komisja wraz z EBI rozszerzy wsparcie dla obiecujących europejskich przedsiębiorstw typu start-up i MŚP opracowujących medyczne środki przeciwdziałania i powiązane technologie, podwajając finansowanie w ramach HERA Invest do 200 mln EUR w 2027 r.

Ponadto Komisja zamierza wraz z państwami członkowskimi poprawić skuteczność mechanizmów wymiany informacji między unijnymi i krajowymi programami finansowania oraz wzmocnić priorytety w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania. Przyczyni się to do ściślejszej koordynacji i zapewni komplementarność działań.

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe – zwiększanie innowacji i dostępu do środków przeciwdrobnoustrojowych Opierając się na pomyślnym opracowaniu nowej klasy antybiotyków przeciwko opornej rzeżączce oraz nowej szczepionki na gruźlicę wielolekooporną, Komisja planuje rozwijać innowacje w zakresie antybiotyków, alternatywnych metod leczenia, diagnostyki i szczepionek ukierunkowanych na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez: -organizowanie szczegółowych zaproszeń do składania wniosków, aby przyspieszyć innowacje w celu rozwiązania problemu patogenów bakteryjnych i grzybiczych wysokiego ryzyka; -zainwestowanie 75 mln EUR w partnerstwo „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach programu „Horyzont Europa”, aby przyśpieszyć działania UE w tym obszarze przy zastosowaniu podejścia „Jedno zdrowie”; -zachęcanie do opracowywania priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez wprowadzenie innowacyjnego systemu zachęt typu „pull”, znanego jako bon na transferowalną wyłączność danych, który to system uwzględniono we wniosku Komisji dotyczącym nowego prawodawstwa farmaceutycznego; -poprawę dostępu do produktów przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przez opracowanie innowacyjnych modeli ekonomicznych, w tym gwarancji przychodu lub innych form finansowych zachęt typu „pull” oraz zamówień wspólnych -wspieranie starań WHO na rzecz monitorowania i oceny globalnych prac badawczo-rozwojowych w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto w następstwie deklaracji politycznej Zgromadzenia ONZ w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Komisja pomoże w utworzeniu Niezależnego Panelu ds. Dowodów Naukowych na potrzeby Zwalczania AMR, który ma wspierać interwencje o dużym oddziaływaniu w dziedzinie badań i rozwoju w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 28 .

3.2 Czynniki sprzyjające innowacjom umożliwiające szybsze opracowywanie medycznych środków przeciwdziałania w odpowiedzi na priorytetowe zagrożenia

W celu utrzymania gotowości na wypadek zagrożeń zdrowia UE musi wspierać opracowywanie zróżnicowanej gamy medycznych środków przeciwdziałania z wykorzystaniem rozwoju platform szybkiego reagowania i czynników technologicznych, takich jak technologie cyfrowe oraz AI.

Działania te pomogą ugruntować pozycję UE jako czołowego ośrodka badań, rozwoju i innowacji w zakresie medycznych środków przeciwdziałania.

Platformy szybkiego reagowania i partnerstwa

Ponieważ zagrożenia dla zdrowia mogą pojawiać się w sposób nieprzewidywalny i szybko się rozprzestrzeniać, platformy szybkiego reagowania stały się niezbędne do zapewnienia terminowych interwencji. Celem tych platform jest opracowywanie technologii, które można sprawnie dostosować, aby zapewnić szybki dostęp do skutecznych medycznych środków przeciwdziałania w przypadku wystąpienia stanu zagrożenia.

Komisja w oparciu o projekty takie jak europejskie centrum szczepionek (zob. ramka poniżej), wyciągnięte z nich wczesne wnioski, partnerstwo w zakresie gotowości na wypadek pandemii w ramach programu „Horyzont Europa”, plan inwestycji w rozwój kliniczny, który zapowiedziano w ramach strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych, a także przy wsparciu grup ekspertów, takich jak mechanizm koordynacji badań klinicznych:

·uruchomi do 2026 r. projekt pilotażowy dotyczący europejskiego centrum diagnostycznego w celu inwestowania w testy i technologie diagnostyczne nowej generacji i opracowywania takich testów i technologii, które są szybko skalowalne, łatwe do dostosowania i możliwe do wykorzystania w miejscu opieki nad pacjentem, tak aby wykrywały różne patogeny i uzupełniały działania w ramach projektu DURABLE w zakresie szybkiej diagnostyki;

·uruchomi do 2027 r. europejskie centrum na rzecz środków terapeutycznych, aby wspierać opracowywanie przeciwciał monoklonalnych i leków przeciwwirusowych o szerokim spektrum działania, które można szybko wykorzystać w walce przeciwko wielu różnym patogenom, takim jak koronawirusy, wirus Ebola, wirus Marburg, mpox, wirus dengi, a także nieznanym zagrożeniom, takim jak „patogen X”;

·za pośrednictwem sieci infrastruktur badawczych/ISIDOREe Komisja zbada możliwość zwiększenia wsparcia dla europejskich naukowców i projektów z ułatwionym lub bezpłatnym dostępem do usług infrastrukturalnych, takich jak biobanki lub kohortowe badania medyczne.

Komisja będzie również nadal współpracować z partnerami międzynarodowymi, co przyczyni się do zwiększenia synergii i dostosowania między unijnymi a globalnymi inicjatywami na rzecz opracowania medycznych środków przeciwdziałania. W szczególności Komisja:

·będzie nadal wspierać Koalicję na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) z myślą o opracowywaniu szczepionek w oparciu o wspólnie uzgodnione priorytety;

·zawrze partnerstwo z Inicjatywą na rzecz leków na choroby zaniedbane (DNDi) w celu wspierania badań klinicznych nad obiecującymi lekami przeciwwirusowymi na dengę;

·będzie dalej inwestować w opracowywanie nowych antybiotyków skutecznych przeciwko opornym bakteriom poprzez wspieranie Akceleratora biofarmaceutycznego na rzecz zwalczania bakterii opornych na antybiotyki (CARB-X) oraz globalnego partnerstwa na rzecz badań i rozwoju antybiotyków (GARDP) w zakresie innowacyjnych antybiotyków i środków diagnostycznych;

·przyczyni się do ustanowienia globalnej koalicji na rzecz rozwoju środków terapeutycznych w ramach Międzynarodowego sekretariatu ds. gotowości na wypadek pandemii, aby zwiększyć dostępność środków terapeutycznych przeciwko chorobom o potencjale pandemicznym i dostęp do takich środków.

Czynniki technologiczne umożliwiające opracowywanie medycznych środków przeciwdziałania

Technologie cyfrowe to silne atuty, które pomagają w opracowywaniu medycznych środków przeciwdziałania. Narzędzia oparte na AI mają znaczny potencjał, aby przyśpieszyć ten proces: mogą ułatwić zbieranie i analizę informacji dotyczących zagrożeń, które to informacje umożliwią następnie opracowanie medycznych środków przeciwdziałania, pozwolą zidentyfikować obiecujące związki do szczepionek lub środków terapeutycznych oraz mogą umożliwić szybszą analizę w czasie rzeczywistym danych z badań klinicznych w wielu krajach. Podejście to może znacznie przyspieszyć proces opracowywania i odkrywania nowych medycznych środków przeciwdziałania. W szczególności Komisja będzie promować narzędzia AI, które:

·będą wspierać szybsze wykrywanie i monitorowanie zagrożeń dla zdrowia na potrzeby zbierania informacji dotyczących medycznych środków przeciwdziałania;

·przyspieszą odkrywanie leków w celu szybkiego znalezienia potencjalnych leków, w tym tych, które są najbardziej obiecujące w kontekście repozycjonowania;

·zoptymalizują badania kliniczne i wesprą projektowanie badań klinicznych i analizę danych, co pozwoli skrócić czas potrzebny na uzyskanie zatwierdzenia.

Działania te zostaną uwzględnione w przyszłej strategii na rzecz sztucznej inteligencji w nauce, którą Komisja planuje przedstawić w późniejszym terminie w 2025 r.

3.3 Budowanie solidnych zdolności produkcyjnych w zakresie medycznych środków przeciwdziałania oraz zmniejszanie zależności w łańcuchu dostaw

UE musi utrzymać gotowość produkcyjną, aby skutecznie chronić obywateli przed stanami zagrożenia zdrowia publicznego. Zasadnicze znaczenie ma inwestowanie w odporne, skalowalne zdolności produkcyjne, dzięki którym w przypadku wystąpienia kryzysu można szybko wytwarzać medyczne środki przeciwdziałania na dużą skalę. Obejmuje to wsparcie dla inteligentnych, modułowych i elastycznych zakładów produkcyjnych, a także rozwój technologii produkcyjnych i zapewnienie bezpieczeństwa zakładów, w tym cyberbezpieczeństwa.

Komisja utworzy RAMP UP – partnerstwo na rzecz szybkiej i sprawnej produkcji leków do celów ochrony Unii, które będzie dobrowolną siecią producentów, innowatorów i dostawców produktów farmaceutycznych z siedzibą w UE. Partnerstwo to stworzy siłę przemysłową szybkiego reagowania w celu ochrony obywateli podczas kryzysów. Dzięki gromadzeniu niezbędnych informacji na temat zdolności produkcyjnych w zakresie medycznych środków przeciwdziałania w okresach zapewniania gotowości RAMP UP umożliwi Komisji identyfikację ryzyka w łańcuchu dostaw i szybkie reagowanie w przypadku wystąpienia stanów zagrożenia. Partnerstwo to ułatwi elastyczne wstępne planowanie na poziomie UE i szybkie zwiększenie skali produkcji w przypadku wystąpienia stanów zagrożenia zdrowia publicznego, a jednocześnie pomoże zmniejszyć zależności i zdywersyfikować łańcuchy dostaw. Będzie ono działało zgodnie z przepisami i zasadami prawa konkurencji UE.

Równolegle do środków określonych we wniosku w sprawie aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu Komisja we współpracy z państwami członkowskimi, EMA i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami będzie pracować nad ustaleniem, czy istnieją słabe punkty w łańcuchach dostaw medycznych środków przeciwdziałania, których nie ujęto w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, na przykład środków ochrony indywidualnej, środków diagnostycznych lub medycznych środków przeciwdziałania zagrożeniom CBRJ. Ocena ta przyczyni się do ustalenia priorytetów w zakresie środków ograniczających ryzyko i zwiększenia bezpieczeństwa dostaw.

Aby jeszcze bardziej zwiększyć zdolności produkcyjne, Komisja będzie również korzystać z modelu EU FAB, w ramach którego rezerwuje się „zawsze gotowe” zdolności produkcyjne na potrzeby produkcji 325 mln dawek szczepionek. Zdolności te można szybko uruchomić, by w razie wystąpienia stanu zagrożenia wyprodukować wymaganą ilość wybranych szczepionek dla UE. Komisja zbada możliwość rozszerzenia zakresu EU FAB, tak aby sieć ta obejmowała szerszy zakres produktów i fazę gotowości i uwzględniała przy tym zarówno potrzeby cywilne, jak i wojskowe oraz by wspierała innowacyjne modele produkcji, które mogą poprawić reagowanie na przyszłe stany zagrożenia zdrowia publicznego.

Komisja będzie również wspierać uruchomienie ważnych projektów stanowiących przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI), aby zapewnić wsparcie finansowe dla projektów badawczo-rozwojowych o wyraźnie innowacyjnym charakterze, które pozwolą przeciwdziałać zagrożeniom zdrowia, takich jak projekt Med4Cure, w celu poprawy gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego z korzyścią dla Unii, jej obywateli i jej konkurencyjności.

Pandemia COVID-19 uwidoczniła zagrożenia, jakie ograniczenia wywozowe stwarzają dla dostępności medycznych środków przeciwdziałania w UE. Zmiana prawodawstwa farmaceutycznego UE i akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu zapewni ramy regulacyjne, które przyczynią się do zwiększenia dostępności produktów leczniczych, z których niektóre stanowią medyczne środki przeciwdziałania. Zmiana prawodawstwa farmaceutycznego UE obejmuje również nową ścieżkę dopuszczania medycznych środków przeciwdziałania do obrotu, np. tymczasowe nadzwyczajne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Aby zapewnić bezpieczne dostawy podczas kryzysu, UE będzie w dalszym ciągu opierać się na akcie o sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym i odporności rynku wewnętrznego (IMERA) 29 oraz na rozporządzeniu w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii 30 . Komisja będzie nadal współpracować z państwami członkowskimi i państwami trzecimi, aby ograniczyć ryzyko niedoborów medycznych środków przeciwdziałania istotnych podczas kryzysu, poprzez angażowanie się w partnerstwa międzynarodowe i rozwijanie ich, a także ułatwianie transgranicznego handlu niezbędnym zaopatrzeniem w przypadku wystąpienia kryzysu. Komisja będzie również nadal zwiększać zdolności UE w zakresie zarządzania kryzysowego w sprawach celnych, aby wykrywać próby wprowadzania na rynek UE podrobionych i niespełniających norm produktów i sprzętu medycznego i zapobiegać takim przypadkom oraz by ułatwić dostawy leków i produktów o krytycznym znaczeniu w czasach kryzysu oraz, w razie potrzeby, zakazać ich wywozu z UE.

IV.ZAPEWNIENIE DOSTĘPU DO MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA, ICH DOSTĘPNOŚCI I SZYBKIEGO ROZMIESZCZENIA 

Komisja będzie nadal współpracować z państwami członkowskimi i odpowiednimi partnerami, aby zapewnić szybki i sprawiedliwy dostęp do medycznych środków przeciwdziałania. Pozwoli to wykorzystać zamówienia publiczne i wspólne zakupy, rozszerzyć i utrzymać zapasy strategiczne na poziomie UE oraz zapewnić szybkie rozmieszczenie i stosowanie. W odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania, które ujęto w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, można zastosować środki zaproponowane w akcie dotyczącym leków o krytycznym znaczeniu.

4.1 Udzielanie zamówień

Wspólne udzielanie zamówień na medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu okazało się w ostatnich latach niezwykle cennym narzędziem i umożliwiło 38 państwom, w tym kandydatom do członkostwa i potencjalnym kandydatom do członkostwa, uzyskanie sprawiedliwego i szybkiego dostępu do podstawowego zaopatrzenia z korzyścią dla ponad 525 mln Europejczyków. Wspólne zamówienia obejmują na przykład szczepionki i środki terapeutyczne przeciwko COVID-19, przedpandemiczne i pandemiczne szczepionki przeciwko (ptasiej) grypie oraz szczepionki przeciwko mpox.

W 2026 r. Komisja rozważy i w razie potrzeby zaproponuje zmianę umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania z 2014 r., aby dostosować ją do zmienionego rozporządzenia finansowego oraz do obecnych potrzeb w zakresie udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania. Komisja będzie również współpracować z państwami członkowskimi, aby zbadać racjonalne pod względem kosztów i innowacyjne modele finansowania i udzielania zamówień w celu pobudzenia rozwoju i dostępności produktów, zmniejszenia ryzyka dla przedsiębiorstw i zwiększenia dostępu w UE. Będzie to obejmować umowy na rezerwację mocy produkcyjnych oparte na precedensach takich jak umowy dotyczące szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.

Na początku 2026 r. Komisja opracuje również w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi wytyczne dotyczące udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania w sytuacji kryzysu.

Na poziomie światowym, w odpowiedzi na wnioski organizacji regionalnych i międzynarodowych, Komisja zorganizuje warsztaty w celu wymiany doświadczeń i najlepszych praktyk w dziedzinie wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania. Warsztaty te pozwolą ustalić, w jakich przypadkach współpraca może być korzystna dla obu stron, czy to w sąsiedztwie UE, czy poza nim.

4.2 Gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania

Zapasy strategiczne pozwalają UE szybko reagować na stany zagrożenia na dużą skalę i zmniejszyć zależność od dostawców zewnętrznych, ponieważ niezbędne medyczne środki przeciwdziałania pozostają do dyspozycji, umożliwiając reakcję lub zapewniając dostępność w przypadku zakłóceń w łańcuchu dostaw. W oparciu o niedawne doświadczenia związane z gromadzeniem zapasów na poziomie UE Komisja zbada rozwiązania mające na celu dalsze wspieranie państw członkowskich w utrzymywaniu strategicznych rezerw medycznych środków przeciwdziałania po 2026 r. 

Biorąc pod uwagę specyfikę gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania, Komisja przedstawia wraz z niniejszą strategią Strategiczny plan UE w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania (załącznik 2), który uzupełnia szerszą unijną strategię gromadzenia zapasów i ma na celu zapewnienie efektywnego i skutecznego gromadzenia zapasów odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia.

Wspomniany plan pozwoli określić i wdrożyć działania w całym cyklu kompleksowego zarządzania zapasami medycznych środków przeciwdziałania oraz będzie opierał się na działaniach już wdrożonych w tym obszarze zarówno przez państwa członkowskie, jak i Komisję podczas opracowywania rescEU, z uwzględnieniem potrzeby unikania wszelkich niezamierzonych skutków dla rynku bądź dublowania zapasów krajowych lub międzynarodowych. Obejmuje to szczegółowe procesy identyfikacji podstawowych medycznych środków przeciwdziałania, określania niezbędnych ilości takich środków i potencjalnej potrzeby ich uzupełnienia, a następnie skuteczne strategie udzielania zamówień, które obejmują również wspólne udzielanie zamówień na poziomie UE jako racjonalne pod względem kosztów narzędzie zwiększania zapasów krajowych. W planie określono również elementy mające na celu usprawnienie skutecznego zarządzania tymi zapasami, aby zagwarantować gotowość i szybki dostęp w przypadku wystąpienia stanów zagrożenia, a także strategię rozmieszczenia medycznych środków przeciwdziałania.

Podsumowanie kluczowych działań przewidzianych w Strategicznym planie UE w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania: Komisja opracuje kompendium medycznych środków przeciwdziałania odpowiednich z punktu widzenia gromadzenia zapasów na poziomie UE. Rozważone zostanie wstępne rozmieszczenie i szybkie rozmieszczenie zgodnie ze scenariuszami zagrożeń, jak również dostępność określonych medycznych środków przeciwdziałania na poziomie krajowym. Komisja, w porozumieniu z EMA i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, sporządzi wykaz medycznych środków przeciwdziałania, które kwalifikują się do zakupu z wyprzedzeniem, oraz przeprowadzi badanie pilotażowe dotyczące gromadzenia zapasów produktów niegotowych. Komisja przeanalizuje również, we współpracy z państwami członkowskimi, skład unijnych zestawów medycznych środków przeciwdziałania, które można by nabyć w drodze wspólnego lub bezpośredniego udzielania zamówień. Aby zapewnić jak największą trwałość i opłacalność zapasów, Komisja uruchomi projekt pilotażowy mający na celu przedłużenie okresu trwałości niektórych medycznych środków przeciwdziałania. Komisja odegra ponadto, w stosownych przypadkach, bardziej aktywną rolę w koordynowaniu na poziomie UE udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania, aby zapewnić efektywne i skuteczne zakupy. We współpracy z państwami członkowskimi i EMA oraz w oparciu o zdobyte doświadczenia Komisja umożliwi skuteczne gromadzenie zapasów niezatwierdzonych medycznych środków przeciwdziałania.

4.3 Rozmieszczenie medycznych środków przeciwdziałania

Zapewnienie, aby medyczne środki przeciwdziałania szybko trafiały do osób, które ich najbardziej potrzebują, ma zasadnicze znaczenie dla ochrony życia i skutecznego reagowania na kryzysy zdrowotne.

Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego będzie koordynować rozmieszczenie medycznych środków przeciwdziałania, w ścisłej współpracy z Zarządem HERA lub Radą ds. Kryzysów Zdrowotnych w przypadku, gdy w sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii 31 będzie stosowane rozporządzenie w sprawie ram na wypadek stanów zagrożenia.

Unijny Mechanizm Ochrony Ludności i ReliefEU zapewnią dodatkowe wsparcie logistyczne na potrzeby rozmieszczenia medycznych środków przeciwdziałania w Unii Europejskiej i, w stosownych przypadkach, w państwach trzecich.

W 2026 r. Komisja ułatwi szybkie reagowanie na stany zagrożenia zdrowia poprzez wspieranie lokalnego wykrywania zagrożeń za pomocą łatwych do rozmieszczenia i gotowych do użycia laboratoriów zajmujących się zagrożeniami biologicznymi i chemicznymi w sytuacjach nadzwyczajnych, również do celów wojskowych, umożliwiając społecznościom dotkniętym kryzysem uzyskanie niezbędnego wsparcia diagnostycznego – w czasie i miejscu, gdzie jest ono najbardziej potrzebne.

Zgodnie ze strategią na rzecz unii gotowości 32 i w oparciu o istniejące mechanizmy współpracy Komisja poprawi koordynację i współpracę między podmiotami cywilnymi i wojskowymi, w szczególności w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania, których potrzebuje zarówno ludność cywilna, jak i wojsko, aby lepiej przygotować się na stany zagrożenia zdrowia i reagować na nie. Komisja rozważa również zajęcie się kwestią rozmieszczenia medycznych środków przeciwdziałania w porozumieniu z siłami zbrojnymi, z wykorzystaniem nowych technologii, takich jak drony i logistyka wojskowa, aby umożliwić szybkie rozmieszczenie środków i ich bezpieczny transport.

Aby ułatwić dostawę na „ostatniej mili”, Komisja będzie promować rozwój infrastruktury dystrybucyjnej, takiej jak infrastruktura łańcucha chłodniczego, oraz technologii o mniejszych ograniczeniach logistycznych ułatwiających wprowadzanie i rozmieszczenie w środowiskach najbardziej podatnych na zagrożenia.

Na poziomie globalnym w 2026 r. Komisja opracuje ujednolicone procedury zawierania umów o udostępnianiu medycznych środków przeciwdziałania z partnerami globalnymi, aby przyspieszyć dostawy do państw dotkniętych kryzysem, w oparciu o wnioski wyciągnięte z niedawnej skutecznej reakcji na wystąpienie ogniska epidemicznego mpox w Afryce, gdzie zastosowano podejście Drużyny Europy. W tym zakresie planuje się kontynuowanie ściślejszej współpracy z GAVI, Sojuszem na rzecz Szczepionek, oraz UNICEF-em.

V.GLOBALNA WSPÓŁPRACA I KOORDYNACJA W ZAKRESIE MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA

Globalna dostępność medycznych środków przeciwdziałania stanowiła jedną z najważniejszych kwestii w przypadku wszystkich ostatnich poważnych ognisk chorób zakaźnych, a globalna solidarność ma zasadnicze znaczenie. Zagrożenia zdrowia nie zatrzymują się na granicach UE i wymagają ścisłej współpracy i działań dyplomatycznych we wszystkich sektorach zarówno na poziomie unijnym, jak i globalnym. UE będzie nadal współpracować z globalnymi partnerami, aby sprostać wyzwaniom związanym z wykrywaniem zagrożeń, opracowywaniem medycznych środków przeciwdziałania i usprawnianiem łańcuchów dostaw poprzez większe inwestycje w innowacje i bezpieczeństwo dostaw.

5.1 Koordynacja na poziomie unijnym i globalnym

Na poziomie UE Komisja opracowuje unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania, w którym zostaną określone przepisy dotyczące wspólnych rozwiązań w zakresie zarządzania, zdolności i zasobów, aby wspierać państwa członkowskie w zapobieganiu poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz w gotowości i reagowaniu na nie.

Służby Komisji i Europejska Służba Działań Zewnętrznych poprawią koordynację z państwami członkowskimi, agencjami UE i partnerami globalnymi, aby zapewnić szybkie wykrywanie wszelkich pojawiających się zagrożeń zdrowia w UE i na świecie, a także ułatwić szybki i sprawiedliwy dostęp do medycznych środków przeciwdziałania. Stanowi to również odzwierciedlenie ustaleń z przeglądu HERA 33 , w którym zauważono, że działania w obszarze medycznych środków przeciwdziałania przyczyniają się do stworzenia solidnych globalnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego.

Skuteczne globalne systemy ostrzegania o nowych zagrożeniach wymagających medycznych środków przeciwdziałania mają zasadnicze znaczenie dla szybkiego opracowania i dystrybucji takich odpowiednich środków, a badania medyczne, produkcja farmaceutyczna i łańcuchy dostaw mają z natury charakter ogólnoświatowy. Podkreśla to potrzebę skoordynowanych działań na poziomie światowym, aby przyspieszyć badania i rozwój nowych medycznych środków przeciwdziałania oraz zwiększyć bezpieczeństwo ich dostaw. Światowa koordynacja ma kluczowe znaczenie dla opanowania wszelkich nowych ognisk epidemicznych na poziomie lokalnym, zanim rozprzestrzenią się poza granice państwowe lub przekształcą w pandemię.

Dlatego też UE zamierza podwoić działania na rzecz bezpieczeństwa zdrowotnego na świecie poprzez zacieśnienie współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), Afrykańskimi Centrami ds. Zwalczania i Profilaktyki Chorób oraz powierzenie większej roli globalnym partnerstwom w zakresie badań nad chorobami zakaźnymi, takim jak partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych (EDCTP3) 34 , którego celem jest przyspieszenie badań i rozwoju, a także poprawa wyników w dziedzinie zdrowia w Afryce Subsaharyjskiej. Komisja będzie ponadto nadal współpracować z innymi projektami koordynującymi finansowanie badań i rozwoju, takimi jak światowa współpraca badawcza w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R) 35 .

Komisja i WHO prowadzą szeroko zakrojone wspólne działania w zakresie zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz gotowości i reagowania na nie, poprzez współpracę i wsparcie techniczne, wkłady finansowe, a także wspólne inicjatywy. Aby jeszcze bardziej zacieśnić tę kooperację, w szczególności w odniesieniu do wspólnych priorytetów i działań, obie strony zamierzają do 2026 r. ustanowić ramy ściślejszej współpracy zgodnie z art. 30 rozporządzenia 2022/2371.

UE będzie również nadal rozwijać istniejące lub nowe partnerstwa w zakresie medycznych środków przeciwdziałania z organizacjami regionalnymi lub państwami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)/Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA), regionem Indo-Pacyfiku, Ameryką Łacińską (tj. Panamerykańską Organizacją Zdrowia) oraz wybranymi państwami, takimi jak Kanada i Zjednoczone Królestwo, w kwestiach bezpieczeństwa zdrowotnego na świecie.

W oparciu o inicjatywy w ramach strategii Global Gateway, takich jak inicjatywa Drużyny Europy dotycząca wytwarzania i udostępniania szczepionek, leków i technologii medycznych w Afryce (MAV+) oraz inicjatywa UE–Ameryka Łacińska i Karaiby dotycząca lokalnej produkcji szczepionek i technologii medycznych, Komisja będzie nadal wspierać rozwój regionalnych zdolności produkcyjnych w zakresie szczepionek, leków i technologii medycznych, w tym medycznych środków przeciwdziałania, w regionach partnerskich. W związku z tym UE przystąpi również do globalnej koalicji G-20 na rzecz produkcji regionalnej i lokalnej 36 . Komisja zbada również sposoby zwiększenia zdolności produkcyjnych w zakresie medycznych środków przeciwdziałania i zwiększenia bezpieczeństwa łańcucha dostaw w naszym sąsiedztwie, biorąc pod uwagę będące na ukończeniu badanie dotyczące zdolności produkcyjnych Bałkanów Zachodnich 37 i Ukrainy w zakresie produktów leczniczych, a także na całym świecie, poprzez dalszą współpracę z partnerami takimi jak Indie i Chiny, aby rozwiązać problem wąskich gardeł w łańcuchach dostaw.

5.2 Współpraca cywilno-wojskowa

Pandemie, dostępność substancji chemicznych lub biologicznych oraz zakażenia wywołane drobnoustrojami opornymi na antybiotyki stanowią zagrożenie nie tylko dla zdrowia publicznego, ale również dla bezpieczeństwa, co wpływa zarówno na społeczeństwo, jak i na wojsko. Medyczne środki przeciwdziałania do użytku cywilnego w szpitalach i do użytku wojskowego na linii frontu są często takie same. Co więcej, niektóre medyczne środki przeciwdziałania opracowano z myślą o podwójnym zastosowaniu – zarówno do zwalczania chorób istotnych z perspektywy zdrowia publicznego, jak i z punktu widzenia wojskowej obrony biologicznej. Tym samym zaspokajają one cywilne potrzeby w zakresie ochrony zdrowia poprzez opanowywanie ognisk epidemicznych, a zarazem wspierają gotowość bojową. Przykładem mogą być szczepionki nowej generacji przeciwko ospie prawdziwej i mpox. Dlatego właśnie zacieśnienie współpracy cywilno-wojskowej w zakresie medycznych środków przeciwdziałania jest istotne dla zwiększenia gotowości społeczeństwa i wojska na sytuacje nadzwyczajne oraz dla pobudzenia badań i rozwoju, a także zdolności w zakresie produkcji i rozmieszczenia.

Medyczne środki przeciwdziałania stanowią jeden z sektorów o największej wartości dodanej dla współpracy cywilno-wojskowej. Dzięki wykorzystaniu badań naukowych, (wspólnych) zakupów, (wspólnego) udzielania zamówień lub gromadzenia zapasów, logistyki i rozmieszczenia w sytuacjach nadzwyczajnych współpraca cywilno-wojskowa może znacznie poprawić gotowość i reagowanie na zagrożenia transgraniczne. Komisja zamierza nawiązać otwarty dialog z ministerstwami obrony w państwach członkowskich, aby zbadać praktyczne sposoby zwiększenia interoperacyjności i zdolności reagowania w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania.

W oparciu o cel białej księgi w sprawie obronności europejskiej – Gotowość 2030 38 Komisja już w 2025 r. powołała grupę roboczą Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 39 ds. współpracy cywilno-wojskowej w obszarze gotowości w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego, aby wspierać współpracę w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego między organami cywilnymi i wojskowymi państw członkowskich. Grupa ta pełni również funkcję platformy do omawiania medycznych środków przeciwdziałania oraz szerszych kwestii dotyczących współpracy w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego. Przykładami udanych inicjatyw, które sprzyjają współpracy cywilno-wojskowej na rzecz opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, są projekty COUNTERACT i RESILIENCE PESCO, finansowane z Europejskiego Funduszu Obronnego.

W celu poprawy gotowości na wypadek zagrożeń CBRJ i zagrożeń związanych z konfliktami zbrojnymi, które wymagają medycznych środków przeciwdziałania, Komisja opracuje w 2026 r. inicjatywę Medifence, aby zapewnić dostępność medycznych środków przeciwdziałania istotnych w przypadku wystąpienia zagrożenia oraz dostęp do nich – od wykrycia po pierwszą reakcję. Inicjatywa ta będzie opierać się na bieżących działaniach w ramach Programu UE dla zdrowia i Europejskiego Funduszu Obronnego, inicjatyw Europejskiej Agencji Obrony i inicjatyw państw członkowskich oraz przyczyni się do zwiększenia synergii cywilno-wojskowych w zakresie badań i rozwoju. Inicjatywa będzie obejmować szereg działań, w tym:

·opracowanie listy podstawowych medycznych środków przeciwdziałania na wypadek napaści zbrojnej i wojny hybrydowej, a także pomoc w priorytetowym traktowaniu ocen narażenia;

·wspieranie rozwoju narzędzi, takich jak bioczujniki, narzędzia molekularne, metagenomiczne i spektroskopowe, aby usprawnić szybkie wykrywanie, identyfikację i diagnostykę zarówno znanych, jak i nowych czynników CBRJ;

·wspieranie rozwoju platform badań farmaceutycznych w celu opracowywania antytoksyn, w szczególności w odniesieniu do nowych czynników biologicznych i chemicznych oraz czynników, dla których nie ma obecnie dostępnych skutecznych metod leczenia;

·pozyskiwanie – w tym poprzez wspólne udzielanie zamówień UE i gromadzenie zapasów na poziomie krajowym lub unijnym – medycznych środków przeciwdziałania o potencjale cywilno-wojskowym, również w formie zestawów, aby zapewnić szybszy dostęp do nich;

·wspieranie dostępu do zaawansowanych produktów do opatrywania ran, środków ochrony indywidualnej odpornych na pandemię, takich jak wysokowydajne maski oddechowe i kombinezony wielokrotnego użytku, oraz do wyrobów medycznych. Poprawi to skuteczne reagowanie na zdarzenia związane CBRJ i katastrofy masowe.

Inicjatywa ta przyczyni się do zwiększenia gotowości i zdolności reagowania na zagrożenia CBRJ i konflikty zbrojne, zarówno w odniesieniu do personelu cywilnego, jak i wojskowego. Uzupełni ona inne inicjatywy, które mają zostać opracowane w ramach nowego planu działania na rzecz gotowości i reagowania w zakresie CBRJ, oraz wykorzysta synergię z ewentualnymi odpowiednimi projektami, które zostaną opracowane w ramach przyszłego Programu na rzecz europejskiego przemysłu obronnego (EDIP).

Co więcej, w kontekście zorganizowanego dialogu UE–NATO na temat odporności, Komisja, ESDZ i sztaby wojskowe państw członkowskich będą promować komplementarność współpracy cywilno-wojskowej UE w stanach zagrożenia zdrowia, w tym z NATO. Zacieśniona zostanie również współpraca w zakresie ćwiczeń, takich jak równoległe i skoordynowane ćwiczenia z udziałem państw członkowskich UE i NATO (PACE), obejmujące scenariusze wystąpienia ognisk epidemicznych i katastrof masowych. Komisja będzie również nadal utrzymywać kontakty z Grupą ds. Zdrowia NATO i Komitetem Szefów Wojskowych Służb Medycznych, aby zacieśnić współpracę operacyjną, która będzie skupiać się m.in. na gotowości na katastrofy masowe oraz na logistyce medycznej.

5.3 Współpraca publiczno-prywatna

Współpraca sektora prywatnego i publicznego ma zasadnicze znaczenie dla lepszego opracowywania, dostępności i dostępu do medycznych środków przeciwdziałania w okresach zarówno gotowości, jak i kryzysu. Ma to kluczowe znaczenie dla optymalnego wykorzystania wszystkich zasobów, wiedzy fachowej i innowacji ze wszystkich odpowiednich sektorów zaangażowanych w cykl opracowywania medycznych środków przeciwdziałania.

Komisja korzysta obecnie z wyjątkowej sieci publicznych i prywatnych zainteresowanych stron zaangażowanych w opracowywanie medycznych środków przeciwdziałania i zaopatrzenie w nie. Państwa członkowskie i zainteresowane strony regularnie uczestniczą w różnych forach takich jak Zarząd HERA, Wspólne Forum Współpracy Przemysłowej, Forum Społeczeństwa Obywatelskiego, sieć „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 40 lub wydarzeniach takich jak Dni Przemysłu HERA.

Zgodnie ze strategią na rzecz unii gotowości Komisja zacieśni współpracę sektora publicznego z sektorem prywatnym na istniejących forach, aby opracować rozwiązania zwiększające dostępność i bezpieczeństwo dostaw medycznych środków przeciwdziałania, przy zapewnieniu pełnej zgodności z unijnym prawem konkurencji. Jak zapowiedziano w strategii na rzecz unii gotowości, Komisja i zainteresowane strony opracują również publiczno-prywatne protokoły na wypadek sytuacji wyjątkowej, aby zapewnić szybkie opracowywanie i dostępność medycznych środków przeciwdziałania w przypadku wystąpienia stanów zagrożenia. Komisja wykorzysta ponadto narzędzia takie jak ATHINA do bezpiecznej i znormalizowanej wymiany danych między sektorem publicznym i prywatnym, aby zwiększyć przejrzystość i przyspieszyć opracowywanie medycznych środków przeciwdziałania.

VI.ŚWIADOMOŚĆ SPOŁECZNA, ZAANGAŻOWANIE OBYWATELI I UMIEJĘTNOŚCI ZWIĄZANE Z MEDYCZNYMI ŚRODKAMI PRZECIWDZIAŁANIA

6.1 Wykwalifikowana siła robocza

Europa, zarówno dziś jak i w przyszłości, musi być miejscem, w którym wynajduje się, opracowuje i produkuje medyczne środki przeciwdziałania. Aby to osiągnąć, UE musi jeszcze bardziej powiększyć pulę utalentowanych i różnorodnych pracowników służby zdrowia i opieki – od naukowców i producentów po lekarzy i opiekunów. Pracownicy ci muszą posiadać odpowiednie umiejętności i wiedzę fachową, aby zaspokoić zarówno obecne, jak i przyszłe potrzeby w dziedzinie zdrowia publicznego, a także zwiększyć naszą gotowość i zdolności reagowania w zakresie medycznych środków przeciwdziałania.

W ramach unii umiejętności 41 Komisja będzie nadal inwestować w rozwój europejskich talentów i wykwalifikowanej siły roboczej oraz w przyciąganie światowej czołówki naukowców i innowatorów. Aby wspierać przodujące na świecie, dostosowane do przyszłych wyzwań opracowywanie, produkcję i zaopatrzenie w medyczne środki przeciwdziałania, UE musi inwestować w wysokiej jakości miejsca pracy w tej dziedzinie, w tym w środki mające na celu poprawę standardów ustawicznego doskonalenia zawodowego, doradztwo dla pracowników i ułatwianie dostępu do możliwości uczenia się. Równie ważne jest zbudowanie społeczności praktyków i badaczy medycznych środków przeciwdziałania, którzy mogą dostosowywać interwencje zdrowotne do różnych potrzeb grup i społeczności.

6.2 Odporne zespoły reagowania w przypadkach zagrożenia zdrowia

Skuteczne rozmieszczenie medycznych środków przeciwdziałania wymaga również silnych i odpornych pracowników ochrony zdrowia, aby zapewnić szybkie wykrywanie ognisk epidemicznych i podawanie medycznych środków przeciwdziałania. Na podstawie inicjatyw takich jak zespoły ratownictwa medycznego ECDC w ramach rescEU, które wspierają reagowanie na stany zagrożenia zdrowia publicznego w państwach nimi dotkniętych, Komisja rozwija budowanie zdolności w zakresie gotowości na stany zagrożenia zdrowia publicznego poprzez szkolenia i wymianę najlepszych praktyk, w tym w zakresie gromadzenia zapasów i wspólnego udzielania zamówień.

6.3 Gotowość, świadomość i zaangażowanie obywateli w dziedzinie zdrowia

Gotowość na wypadek zagrożeń zdrowia jest odpowiedzialnością zbiorową i musi opierać się na podejściu naukowym opartym na dowodach. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie reakcji obywateli na stany zagrożenia i usunięcie barier behawioralnych, które mogą utrudniać skuteczne reagowanie. Skuteczna i inkluzywna komunikacja i informacje w zakresie ryzyka oraz w sytuacjach nadzwyczajnych mają kluczowe znaczenie dla budowania zaufania obywateli i społeczności poprzez zwiększanie świadomości, zaangażowania i dostępu do wysokiej jakości informacji opartych na dowodach. Zapewnienie dostępu do komunikacji i informacji w sytuacjach nadzwyczajnych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, by w sytuacjach nadzwyczajnych osoby z niepełnosprawnościami mogły zwrócić się o pomoc i otrzymać ją.

Aby przywrócić zaufanie do medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki, UE opracuje plany działania zawierające zalecenia dotyczące stosowania tych środków w sytuacjach krytycznych oraz będzie z pełną stanowczością zwalczać wprowadzanie w błąd i dezinformację poprzez współpracę z platformami internetowymi, ulepszanie programów zwiększających umiejętności cyfrowe w dziedzinie zdrowia i wdrażanie mechanizmów weryfikacji faktów. W przypadku wystąpienia poważnego stanu zagrożenia zdrowia publicznego umyślne rozpowszechnianie informacji wprowadzających w błąd i dezinformacji – w tym skoordynowana manipulacja i zniekształcanie faktów naukowych dla korzyści politycznych lub innych – zagraża życiu ludzi i należy takim praktykom zdecydowanie zapobiegać lub przeciwdziałać. W tym celu Komisja wykorzystuje oparte na dowodach spostrzeżenia dotyczące skutecznej komunikacji w zakresie ryzyka oraz czynników, które mogą zwiększyć odporność społeczeństwa na fałszywe lub wprowadzające w błąd informacje w sytuacjach nadzwyczajnych 42 .

Komisja będzie nadal współpracować z WHO w zakresie immunizacji i gotowości. UE będzie wspierać opracowywanie medycznych środków przeciwdziałania uwzględniających aspekty wieku i płci, aby skutecznie reagować na różne potrzeby i lepiej chronić grupy szczególnie wrażliwe przed zagrożeniami dla zdrowia. W szczególności Komisja określi, w ścisłej współpracy z ECDC i Forum Społeczeństwa Obywatelskiego HERA, bariery systemowe, które uniemożliwiają kobietom i grupom szczególnie wrażliwym dostęp do szczepionek, środków terapeutycznych i środków diagnostycznych. Aby przeciwdziałać zagranicznym manipulacjom informacjami i ingerencjom w informacje, należy w pełni wykorzystać unijny zestaw narzędzi FIMI, akt o usługach cyfrowych oraz inne odpowiednie narzędzia i przepisy prawne.

WNIOSKI

Unijna Strategia na rzecz medycznych środków przeciwdziałania ma na celu zwiększenie zbiorowej odporności, gotowości i reagowania, aby uchronić Europę i świat przed zagrożeniami zdrowia, niezależnie od przyczyny lub źródła stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

W szybko zmieniającym się środowisku bezpieczeństwa kluczowe znaczenie dla UE i państw członkowskich ma zwiększenie gotowości, odporności i reagowania w dziedzinie zdrowia w zakresie medycznych środków przeciwdziałania, przy zastosowaniu kompleksowego podejścia „Jedno zdrowie”, od badań po rozmieszczenie. Traktowanie medycznych środków przeciwdziałania jako produktów strategicznych wymaga znacznych inwestycji zarówno ze strony sektora publicznego, jak i prywatnego. Są to inwestycje w gotowość i odporność społeczeństwa oraz w budowę bezpieczniejszej i zdrowszej Europy dla wszystkich.

(1)

  Rozporządzenie (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia .

(2)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia Komisja ustanawia unijny plan zapobiegania, gotowości i reagowania, aby wspierać skuteczną skoordynowaną odpowiedź na transgraniczne zagrożenia zdrowia na poziomie Unii.

(3)

W szczególności należy zwrócić uwagę na potrzeby osób z niepełnosprawnościami, osób młodszych i starszych oraz mniejszości rasowych lub etnicznych. W ramach Unii równości promuje się równy dostęp do opieki zdrowotnej dla wszystkich.

(4)

  Razem bezpieczniej – Wzmocnienie gotowości cywilnej i wojskowej Europy .

(5)

  Przyszłość europejskiej konkurencyjności – strategia konkurencyjności dla Europy .

(6)

  Strategia na rzecz unii gotowości .

(7)

6  Kompas konkurencyjności dla UE .

(8)

Unijna strategia gromadzenia zapasów COM(2025) 528.

(9)

Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi za pośrednictwem Zarządu HERA

(10)

Choroby przenoszone przez wektory stanowią ponad 17 % wszystkich chorób zakaźnych. Odpowiadają one za 700 000 zgonów rocznie, z czego większość dotyczy dzieci poniżej 5. roku życia. (WHO, 2024).

(11)

W pierwszej Europejskiej ocenie ryzyka związanego z klimatem , opublikowanej w marcu 2024 r., zwrócono uwagę na choroby przenoszone przez komary i kleszcze, które niedawno pojawiły się w UE lub których zasięg rozszerzył się. Należą do nich takie choroby jak gorączka Zachodniego Nilu, chikungunya, denga, neuroborelioza z Lyme, kleszczowe zapalenie mózgu i krymsko-kongijska gorączka krwotoczna.

(12)

W sprawozdaniu dotyczącym zagrożeń globalnych za 2025 r. ekstremalne zdarzenia meteorologiczne uznano za najpoważniejsze zagrożenia w perspektywie 10 lat.

(13)

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest obecnie przyczyną ponad 35 000 zgonów rocznie w UE/EOG, a z szacunków ONZ wynika, że do 2050 r. ta liczba może wzrosnąć do 10 mln na świecie i do 390 000 w UE/EOG.

(14)

  https://pandemichub.who.int/

(15)

W stanach zagrożenia zdrowia publicznego ATHINA umożliwi szybsze podejmowanie decyzji opartych na danych. Zaprojektowano ją tak, aby integrowała różne źródła danych – pochodzących z Komisji, platform otwartego oprogramowania i usług komercyjnych – w celu usprawnienia wczesnego wykrywania zagrożeń, strategicznego ustalania priorytetów, wsparcia decyzyjnego oraz koordynacji reagowania w zakresie medycznych środków przeciwdziałania. W przyszłości ATHINA wykorzysta również bazujące na AI narzędzia modelowania i symulacji, aby wspierać gotowość w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania na szereg zmieniających się scenariuszy zagrożeń.

(16)

  Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 r.  w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.

(17)

Unijny wykaz medycznych środków przeciwdziałania priorytetowym zagrożeniom obejmie zarówno wprowadzone do obrotu, jak i dopiero opracowywane medyczne środki przeciwdziałania (m.in. produkty lecznicze), aby przeciwdziałać konkretnym zagrożeniom, które mogą potencjalnie wywołać stan zagrożenia zdrowia publicznego. Wykaz ten uzupełnia unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w którym określono stosowane u ludzi produkty lecznicze, których ciągłość dostaw uznaje się za priorytet w UE.

(18)

W odniesieniu do stanów zagrożenia o charakterze radiologicznym i jądrowym UE utrzymuje system wczesnego ostrzegania o zagrożeniach radiologicznych Unii Europejskiej (ECURIE).

(19)

W art. 17 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 z dnia 27 listopada 2024 r. dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych (wersja przekształcona) zobowiązano państwa członkowskie do ustanowienia krajowych systemów nadzoru nad parametrami istotnymi dla zdrowia publicznego, w tym opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, w ich ściekach komunalnych. W przypadku gdy wystąpi stan zagrożenia zdrowia publicznego, należy monitorować odpowiednie parametry zdrowia publicznego.

(20)

Laboratoria referencyjne UE ds. zdrowia publicznego są wyznaczonymi konsorcjami laboratoriów na podstawie art. 15 rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia ( rozporządzenie (UE) 2022/2371 ), które zapewniają wsparcie krajowym laboratoriom referencyjnym w obszarach diagnostyki referencyjnej (w tym protokołów badań), materiałów referencyjnych, nadzoru, powiadamiania o ogniskach epidemicznych i reagowania na nie, doradztwa i badań naukowych, zapewniania jakości, szkoleń i ujednolicenia sprawozdawczości. Obecnie wyznaczono 9 laboratoriów referencyjnych UE ds. zdrowia publicznego: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_pl . 

(21)

Projekt DURABLE odpowiada na przykład za istotny postęp naukowy w zakresie działania ochronnego szczepionek przeciwko grypie oraz przenoszenia H5 (ptasiej grypy) na zwierzęta, wspierając Komisję w przygotowaniach na potencjalne ogniska epidemiczne, i informuje o skuteczności istniejących medycznych środków przeciwdziałania i potrzebie podejmowania dalszych działań badawczo-rozwojowych.

(22)

W 2022 r. 40 % szczepionek przeciwko COVID-19 na całym świecie wyeksportowano z UE.

(23)

  Wybierz nauki biologiczne. Wybierz Europę. Strategia mająca na celu uczynienie UE do 2030 r. najbardziej atrakcyjnym miejscem na świecie dla nauk biologicznych .

(24)

  Unijna strategia na rzecz przedsiębiorstw typu start-up i scale-up .

(25)

  Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego ramy na potrzeby zwiększenia dostępności i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, a także dostępności produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania i dostępu do tych produktów, oraz zmieniające rozporządzenie (UE) 2024/795 .

(26)

W okresie obowiązywania wieloletnich ram finansowych na lata 2021–2027 Akcelerator medycznych środków przeciwdziałania może być wspierany w ramach programów UE takich jak „Horyzont Europa” i Program UE dla zdrowia.

(27)

  Komisja zobowiązała się przeznaczyć 225 mln EUR na zawarcie umów ramowych, aby przyspieszyć opracowywanie szczepionek nowej generacji przeciwko grypie , 

(28)

Komisja będzie nadal wspierać państwa członkowskie w ramach „wspólnego działania JAMRAI 2”, aby pomóc im we wdrożeniu krajowych planów działania i w dążeniu do osiągnięcia celów na 2030 r. – https://eu-jamrai.eu/ . 

(29)

  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/2747 z dnia 9 października 2024 r. w sprawie ustanowienia ram środków dotyczących sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym i odporności rynku wewnętrznego oraz w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 2679/98 (akt o sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym i odporności rynku wewnętrznego) .

(30)

  Rozporządzenie Rady (UE) 2022/2372 z dnia 24 października 2022 r. w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii .

(31)

Komisja może formalnie uznać stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii w prz ypadku, gdy dane poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie Unii, zgodnie z  art .   2 3 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

(32)

  Strategia UE na rzecz unii gotowości .

(33)

  Przegląd realizacji działań Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en .

(35)

  https://www.glopid-r.org/ .

(36)

Podpisanej 20 maja 2025 r. przy okazji Światowego Zgromadzenia Zdrowia w Genewie.

(37)

  Albania, Bośnia i Her cegowina, Kosowo* [*użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w spr awie statusu Kosowa i jes t zgodne z rez olucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244 oraz z opi nią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w spr awie Deklaracji niepodległości Kosowa], Czarnogóra, Macedonia Północna oraz Serbia.

(38)

  Plan ReArm Europe/Gotowość 2030 .

(39)

Art. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_pl#eu-amr-one-health-network .

(41)

  Unia umiejętności .

(42)

Wspólne Centrum Badawcze – Centrum Kompetencji ds. Analiz Behawioralnych.

KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 9.7.2025

COM(2025) 529 final

ZAŁĄCZNIKI

do

komunikatu Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów

Jak przygotować UE na następny kryzys zdrowotny: Strategia na rzecz medycznych środków przeciwdziałania

ZAŁĄCZNIK 1: Ocena ustalania priorytetów w odniesieniu do zagrożeń zdrowia
w zakresie medycznych środków przeciwdziałania z 2025 r.

Celem przeprowadzonej przez Komisję w 2025 r. oceny ustalania priorytetów w odniesieniu do zagrożeń zdrowia w zakresie medycznych środków przeciwdziałania jest zidentyfikowanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, które wymagają ukierunkowanych działań na poziomie UE, aby poprawić dostęp do medycznych środków przeciwdziałania i ich dostępność, a także wspierać badania i rozwój, udzielanie zamówień, gromadzenie zapasów i dystrybucję.

Proces ustalania priorytetów w zakresie zagrożeń, po jego skonsolidowaniu i uwzględnieniu informacji zwrotnych od zainteresowanych stron, odegra kluczową rolę w określaniu priorytetów przyszłych działań UE dotyczących medycznych środków przeciwdziałania. W ocenie ustalania priorytetów w odniesieniu do zagrożeń zdrowia z 2025 r. przedstawiono przegląd najistotniejszych zagrożeń zdrowia i powiązanych medycznych środków przeciwdziałania, w oparciu o obecną wiedzę ogólną i fachową. Opierając się na poprzednich ocenach, które opracowano w ścisłej współpracy z Zarządem Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), Forum Doradczym HERA, służbami Komisji i agencjami UE, ocena ta stanowi podstawę do zrozumienia zagrożeń związanych ze zdrowiem publicznym i określenia potrzeb w zakresie medycznych środków przeciwdziałania.

Ustalanie priorytetów w odniesieniu do zagrożeń to dynamiczny, konsultacyjny oraz iteracyjny proces, który stale się zmienia. Ocena ta służy jako podstawa działań informacyjnych i zaangażowania kluczowych zainteresowanych stron, w tym państw członkowskich, innych instytucji UE oraz środowisk naukowych i zawodowych związanych z medycznymi środkami przeciwdziałania. Ułatwi to skoordynowaną i skuteczną reakcję na pojawiające się zagrożenia. W oparciu o te informacje Komisja planuje opublikować tę ocenę pod koniec 2025 r. jako dokument roboczy służb Komisji i zaktualizować ją najpóźniej do 2027 r.

W ocenie ustalania priorytetów w odniesieniu do zagrożeń zdrowia w zakresie medycznych środków przeciwdziałania z 2025 r. określono cztery główne kategorie zagrożeń, którym można zaradzić za pomocą medycznych środków przeciwdziałania:

·wirusy układu oddechowego lub wirusy przenoszone przez kontakt o potencjale pandemicznym – wysoce zaraźliwe wirusy, które w przeszłości wywołały lub które mogą wywołać ogniska epidemiczne na dużą skalę i na które wpływ ma m.in. utrata bioróżnorodności;

·wirusy przenoszone przez wektory lub rezerwuary zwierzęce, o potencjale epidemicznym – wirusy, których rozprzestrzenianie się jest przyspieszone ze względu na zmianę klimatu i inne czynniki środowiskowe i które uznaje się za szczególną kategorię zagrożeń ze względu na ich rosnące znaczenie dla Europy – najszybciej ocieplającego się kontynentu na świecie;

·oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) – narastający problem o globalnym zasięgu, który zagraża skuteczności istniejących metod leczenia farmakologicznego i zwiększa obciążenie związane z chorobami zakaźnymi;

·zagrożenia związane z konfliktami zbrojnymi oraz zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe (CBRJ).

Na podstawie europejskich i światowych działań, w tym prac prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i inne globalne instytucje zdrowia publicznego, w ocenie nadano priorytet 12 rodzinom wirusów o potencjale pandemicznym i epidemicznym. Przeanalizowano w niej również najnowsze tendencje w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, oceniono pojawiające się zagrożenia CBRJ oraz zbadano wpływ zmiany klimatu na rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych.

1.Rodziny wirusów stanowiące zagrożenie epidemiczne i pandemiczne

W procesie ustalania priorytetów HERA wzięto pod uwagę istniejące oceny naukowe i epidemiologiczne, uwzględniając globalne i unijne ramy, w tym opracowane przez WHO i ECDC. W zastosowanej metodyce ocenia się potencjał pandemiczny, prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, dostępność medycznych środków przeciwdziałania oraz wpływ zmiany klimatu na rozprzestrzenianie się i dotkliwość zagrożeń wywołanych przez wirusy.

W ocenie określono dwie grupy rodzin wirusów stanowiące zagrożenie epidemiczne i pandemiczne, z którymi to wirusami można walczyć za pomocą medycznych środków przeciwdziałania:

-grupa 1: rodziny wirusów o najwyższym priorytecie, które stanowią najpoważniejsze i najbardziej bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego w UE i na świecie;

-grupa 2: rodziny wirusów o wysokim priorytecie, które stanowią poważne, ale nieco mniej bezpośrednie zagrożenie.

1.1.Wirusy układu oddechowego lub wirusy przenoszone przez kontakt o potencjale pandemicznym 1

1.1.1.Grupa 1: rodziny wirusów o najwyższym priorytecie

Coronaviridae, w tym SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2, nadal budzą obawy ze względu na zdolność do przenoszenia się drogą powietrzną, zdolność do wywoływania poważnych chorób, zdolność do przenoszenia się z człowieka na człowieka, stosunkowo wysoką częstotliwość mutacji oraz zdolność do ucieczki immunologicznej, w tym ograniczoną skuteczność szczepionek i niektórych środków terapeutycznych przeciwko pojawiającym się wariantom. Nie ma dopuszczonych szczepionek ani terapii przeciwko SARS-CoV-1 lub MERS-CoV, a ogólna dostępność medycznych środków przeciwdziałania pozostaje zmienna.

Orthomyxoviridae, w tym podtypy grypy A, takie jak H1, H2, H3, H5, H6, H7 i H10, obejmują zarówno wirusy grypy sezonowej, jak i potencjalnie pandemicznej. Wirusy te budzą obawy, ponieważ często mutują (mutacja punktowa), szybko ulegają reasortacji genowej (przesunięcie antygenowe) i w przeszłości wywoływały globalne pandemie. Chociaż szczepionki przeciw grypie sezonowej i niektórym szczepom grypy odzwierzęcej są dostępne, ich skuteczność jest ograniczona zmiennością antygenową i może nie zapewniać ochrony przed nowymi szczepami pandemicznymi.

Filoviridae, w tym wirusy Ebola i Marburg, stanowią zagrożenie ze względu na związek z ciężkimi gorączkami krwotocznymi, wysoką śmiertelność oraz możliwość wywołania ognisk epidemicznych na dużą skalę, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. Sporadyczne przypadki zawleczone wciąż budzą obawy. Mimo że szczepionki i środki terapeutyczne oparte na przeciwciałach monoklonalnych przeciw wirusowi Ebola-Zair dopuszczono do obrotu – przy czym nie istnieją szczepionki przeciw wirusowi Ebola-Sudan ani wirusowi Marburg – nadal występują problemy w zakresie sprawiedliwego dostępu, skalowalności produkcji i szybkiego rozmieszczenia, zwłaszcza w miejscach wybuchu ognisk epidemicznych.

Poxviridae, w tym wirus ospy małpiej (wywołujący mpox) i wirus ospy prawdziwej (wywołujący ospę prawdziwą), nadal budzą obawy w kontekście bioterroryzmu i przypadkowego uwolnienia, a także w związku z możliwym pojawieniem się nowych, bardziej zjadliwych szczepów mpox. Istniejące szczepionki zapewniają częściową ochronę krzyżową, a ograniczona dostępność skutecznych rozwiązań terapeutycznych pozostaje poważnym wyzwaniem.

1.1.2.grupa 2: rodziny wirusów o wysokim priorytecie

Paramyxoviridae, w tym wirus Nipah, budzą obawy ze względu na wysoką śmiertelność i potencjał zoonotyczny. Chociaż obecnie wirusy te nie stanowią zagrożenia w UE, zmiana klimatu i zakłócenia siedlisk zmieniają wzorce migracji nietoperzy i tworzenia przez nie siedlisk, zwiększając prawdopodobieństwo transmisji międzygatunkowej. Obecnie nie są dostępne żadne dopuszczone szczepionki ani konkretne metody leczenia farmakologicznego.

Picornaviridae, w tym poliowirusy i enterowirusy D68 i A71, nadal budzą obawy ze względu na ryzyko wystąpienia ognisk epidemicznych polio typu dzikiego lub pochodzenia szczepionkowego. Chociaż dostępne są skuteczne szczepionki przeciwko polio, nie istnieją dopuszczone metody leczenia farmakologicznego enterowirusów innych niż polio.

1.2.Wirusy przenoszone przez wektory lub rezerwuary zwierząt, o potencjale epidemiologicznym

Rodziny wirusów z tej kategorii budzą coraz większe obawy w Europie, ponieważ zmiana klimatu i zmiany środowiskowe to bardzo dynamiczne czynniki, które sprzyjają ich rozprzestrzenianiu się. Dzieli się je według tych samych kryteriów na grupy o najwyższym i wysokim priorytecie w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania.

1.2.1.grupa 1: rodziny wirusów o najwyższym priorytecie

Flaviviridae, w tym wirus dengi, wirus Zachodniego Nilu, wirus kleszczowego zapalenia mózgu, wirus żółtej febry, wirus Zika i wirus japońskiego zapalenia mózgu koni, budzą coraz większe obawy ze względu na przenoszenie przez wektory oraz rosnący zakres występowania komarów i kleszczy, który jest spowodowany zmianą klimatu. Chociaż istnieją szczepionki przeciwko niektórym flawiwirusom, możliwości leczenia są ograniczone, a w niektórych regionach Europy rośnie liczba przypadków lokalnych zakażeń.

1.2.2.grupa 2: rodziny wirusów o wysokim priorytecie

Togaviridae, w tym wirusy chikungunya i wenezuelskiego zapalenia mózgu i rdzenia koni, stanowią zagrożenie ze względu na zdolność do wywoływania poważnych chorób i potencjał szybkiego geograficznego rozprzestrzeniania się. Chociaż nowo dopuszczone szczepionki przeciwko wirusowi chikungunya stanowią istotny postęp w leczeniu infekcji wywoływanych przez te wirusy, w przypadku większości wirusów z tej rodziny, takich jak wirusy wenezuelskiego lub wschodniego zapalenia mózgu i rdzenia koni, obecnie brakuje medycznych środków przeciwdziałania.

Arenaviridae, w tym mammarenawirusy Lassa, Junin i Lujo, a także Hantaviridae, w tym wirusy Hantaan i Sin Nombre, są patogenami odzwierzęcymi utrzymującymi się w rezerwuarach gryzoni. Wywołują one wirusowe gorączki krwotoczne, a ich potencjał epidemiczny jest znaczny. Obecnie w UE nie są dostępne żadne dopuszczone szczepionki ani konkretne metody leczenia farmakologicznego.

Phenuiviridae, w tym wirusy zespołu wysokiej gorączki z małopłytkowością i gorączki doliny Rift, stanowią zagrożenie ze względu na zdolność do wywoływania poważnych chorób i ognisk epidemicznych na dużą skalę. Wirus wywołujący zespół wysokiej gorączki z małopłytkowością jest przede wszystkim przenoszony przez kleszcze, natomiast wirus wywołujący gorączkę doliny Rift jest przenoszony przez komary, w szczególności gatunki Aedes i Culex. Obecnie w UE nie są dostępne żadne dopuszczone szczepionki ani konkretne metody leczenia przeciwwirusowego.

Nairoviridae, w tym wirus krymsko-kongijskiej gorączki krwotocznej, budzą coraz większe obawy dotyczące zdrowia publicznego i występują już endemicznie w niektórych częściach Europy Południowej i Wschodniej. Wirus krymsko-kongijskiej gorączki krwotocznej jest przenoszony głównie przez kleszcze Hyalomma, których występowanie rozszerza się ze względu na zmianę klimatu. Obecnie w UE nie są dostępne żadne dopuszczone szczepionki ani konkretne metody leczenia przeciwwirusowego.

Rysunek 1. Przegląd priorytetowych rodzin wirusowych, w tym częściowo półilościowe określenie odpowiednich atrybutów. Informacje opierają się przede wszystkim na publicznie dostępnych źródłach. (Zastrzeżenie: niniejszy rysunek służy wyłącznie celom informacyjnym i nie stanowi porady prawnej, medycznej ani zawodowej.) 

2.Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe nadal narasta i pozostaje jednym z najpoważniejszych globalnych zagrożeń zdrowia, co osłabia skuteczność istniejących metod leczenia farmakologicznego i zwiększa obciążenie chorobami zakaźnymi poprzez wyższą zachorowalność, umieralność i koszty opieki zdrowotnej. Przewiduje się, że bez podjęcia pilnych działań oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanie się do 2050 r. główną przyczyną zgonów na całym świecie, przy czym liczba ofiar śmiertelnych może wynieść rocznie 10 mln osób.

W 2021 r. oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe przyczyniła się do 4,71 mln zgonów na całym świecie, z czego 1,14 mln było bezpośrednio spowodowanych zakażeniami wywołanymi lekoopornymi drobnoustrojami. W UE/EOG każdego roku odnotowuje się ponad 35 000 zgonów z powodu zakażeń związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, które w nieproporcjonalnym stopniu dotykają niemowlęta, osoby starsze i osoby mające obniżoną odporność. Pandemia COVID-19 nasiliła oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, ponieważ zwiększone stosowanie antybiotyków ostatniej szansy doprowadziło do wzrostu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych opornych na wiele leków.

WHO, przy wsparciu HERA, zaktualizowała ustalanie priorytetów w odniesieniu do patogenów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe na poziomie globalnym, w tym (i) wykaz priorytetowych patogenów bakteryjnych WHO z 2024 r. oraz (ii) wykaz priorytetowych patogenów grzybiczych WHO z 2022 r.

W ocenie zwrócono szczególną uwagę na kluczowe priorytetowe patogeny bakteryjne, w tym oporne na ryfampicynę Mycobacterium tuberculosis. Podkreślono w niej również, że gruźlica oporna na ryfampicynę, gruźlica wielolekooporna i gruźlica wielolekooporna z poszerzoną opornością nadal stanowią kluczowe wyzwanie, zwłaszcza w regionach o wysokim obciążeniu. Jako główne priorytety wskazano również Enterobacterales oporne na cefalosporyny trzeciej generacji. Co więcej, dane ECDC z nadzoru dodatkowo podkreślają rosnącą i niepokojącą tendencję w zakresie oporności w odniesieniu do Enterobacterales opornych na karbapenemy i Enterococcus faecium opornych na wankomycynę. Ponadto rosnące wskaźniki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku N. gonorrhoeae w UE oraz pojawienie się N. gonorrhoeae o poszerzonej oporności na leki budzą poważne obawy dotyczące zdrowia publicznego na świecie.

Analiza antybiotyków przygotowywanych do wprowadzenia na rynek pokazuje, że chociaż w 2023 r. liczba środków przeciwbakteryjnych na etapie rozwoju klinicznego wzrosła, nie jest ona wystarczająca, aby zaradzić poważnym zakażeniom i uzupełnić antybiotyki, które stają się nieskuteczne ze względu na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wśród antybiotyków przygotowywanych obecnie do wprowadzenia na rynek nadal istnieje znaczna luka w zakresie środków przeciwbakteryjnych zwalczających bakterie produkujące metalo-β-laktamazy, podczas gdy enzymy te stają się coraz bardziej powszechne w patogenach opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe. Stosowanie bakteriofagów i przeciwciał monoklonalnych może w niedalekiej przyszłości stanowić alternatywną wobec antybiotyków opcję leczenia.

Ponadto należy zwrócić uwagę na grzybicze patogeny priorytetowe, w tym Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus oraz Candida albicans, ponieważ stanowią rosnące zagrożenie ze względu na wielolekooporność, w szczególności dla pacjentów o obniżonej odporności.

W sprawozdaniu WHO z 2023 r. dotyczącym leków przeciwbakteryjnych przygotowywanych do wprowadzenia na rynek podkreślono zwrot w kierunku opracowywania leków antybakteryjnych o wąskim spektrum działania, co prawdopodobnie będzie wymagało zwiększonego stosowania szybkiej diagnostyki, aby zagwarantować, że, z tych produktów o wąskim spektrum działania będą korzystać właściwi pacjenci.

Szczepionki przeciwko zakażeniom wirusowym i bakteryjnym mogą przyczynić się do ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażeń i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zapobiegając konieczności leczenia takimi środkami. Chociaż trwają prace nad nowymi szczepionkami, nadal brakuje szczepionek przeciwko patogenom bakteryjnym o wysokim priorytecie. 

Zagrożenie opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe może zwiększyć nie tylko brak dostatecznych innowacji, ale również brak dostępności niektórych antybiotyków w UE, który zagraża bezpośrednio pacjentom lub utrudnia właściwe stosowanie antybiotyków, a tym samym sprzyja pojawianiu się i rozprzestrzenianiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

W obliczu tego wieloaspektowego i złożonego zagrożenia potrzebny jest szeroki zakres medycznych środków przeciwdziałania, w przypadku których obecną bolączką jest zarówno brak innowacji, jak i dostępu. Wymaga to wieloaspektowego podejścia łączącego interwencje typu „push” i „pull”, aby zapewnić opracowywanie nowych środków przeciwbakteryjnych oraz dostępność nowych i starych środków przeciwbakteryjnych, a także innych medycznych środków przeciwdziałania. Uzupełnieniem tego działania są prace ECDC i inne bieżące prace Komisji, aby wzmocnić nadzór nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i wspierać zarządzanie nią oraz odpowiedzialne stosowanie takich środków.

3.Zagrożenia związane z konfliktami zbrojnymi oraz zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe (CBRJ)

Ocena gotowości na incydenty chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe (CBRJ) stanowi zasadniczy element prac na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa zdrowia publicznego w UE. Wojna napastnicza Rosji przeciwko Ukrainie i ogólnie bardziej niestabilna sytuacja geopolityczna zwiększyły potrzebę gotowości w tym obszarze.

Ocena zawiera przegląd obecnych zagrożeń CBRJ, a także obejmuje pojawiające się zagrożenia i medyczne środki przeciwdziałania, które można stosować, aby zwalczać te zagrożenia. Ocena obejmuje dostępność medycznych środków przeciwdziałania w odniesieniu do wszystkich priorytetowych czynników CBRJ, a także luk i dopiero opracowywanych medycznych środków przeciwdziałania. Jest ona rozwijana w ścisłym porozumieniu z władzami cywilnymi w państwach członkowskich w ramach procesu iteracyjnego. Ocena ta zawiera informacje, które są niejawne ze względu na ich wrażliwy charakter, i nie jest publicznie dostępna. Zidentyfikowane zagrożenia obejmują:

czynniki biologiczne, w tym wąglik, ospę prawdziwą, gorączki krwotoczne i dżumę. Te patogeny, znane z wysokiej śmiertelności, możliwości wykorzystania jako broni i do wywoływania zakłóceń społecznych, pozostają głównym przedmiotem inicjatyw w zakresie obrony biologicznej;

bojowe środki trujące, w tym środki paralityczno-drgawkowe, substancje oparte na środkach farmaceutycznych i środki parzące. Wykorzystywano je w trakcie wojny domowej w Syrii oraz do ukierunkowanych ataków w Europie i Azji w ciągu ostatniej dekady;

biotoksyny, objęte zarówno konwencją o zakazie broni biologicznej, jak i konwencją o zakazie broni chemicznej, należą do kategorii środków znajdujących się na pograniczu czynników biologicznych i chemicznych. Od 2018 r. w Europie miało miejsce kilka incydentów z użyciem biotoksyn, w tym w Niemczech, Norwegii i Zjednoczonym Królestwie, co podkreśla potrzebę zwiększenia liczby medycznych środków przeciwdziałania służących ochronie przed narażeniem na działanie biotoksyn oraz leczeniu wywołanych ich użyciem obrażeń;

pojawiające się zagrożenia biologiczne i chemiczne. Biotechnologia i chemia obliczeniowa to szybko rozwijające się dziedziny. Wykazują one obiecujące postępy w opracowywaniu leków, ale także stwarzają potencjalne zagrożenia;

zagrożenia radiologiczne i jądrowe. Zagrożenia te budzą coraz większe obawy w Ukrainie i UE. Sytuacja jest szczególnie niepokojąca w odniesieniu do elektrowni jądrowej w Zaporożu.

Tworząc rescEU, strategiczną rezerwę zdolności reagowania na klęski i katastrofy, Komisja poczyniła znaczne postępy w zakresie gromadzenia zapasów środków ochrony indywidualnej, narzędzi do wykrywania i dekontaminacji, szczepionek i środków terapeutycznych potrzebnych w przypadku zdarzenia CBRJ. Podejmowane są dodatkowe starania, aby ilościowo określić potencjalne potrzeby w zakresie medycznych środków przeciwdziałania w odniesieniu do wybranych zagrożeń w przypadku zdarzenia z udziałem każdego czynnika.

ZAŁĄCZNIK 2: Strategiczny plan UE w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania

Wprowadzenie

Strategiczny plan UE w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania („strategiczny plan”) jest filarem kompleksowego podejścia Strategii UE na rzecz medycznych środków przeciwdziałania. Ustanawia on kompleksowe i proaktywne ramy, aby zwiększyć gotowość i możliwości szybkiego reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego za pomocą zapasów medycznych środków przeciwdziałania. 

W oparciu o sprawozdanie Niinistö 2 , strategię na rzecz unii gotowości 3 i unijną strategię gromadzenia zapasów 4 , strategiczny plan przyczyni się do zwiększenia dostępu do kluczowych zasobów w całej UE w obszarze medycznych środków przeciwdziałania. Strategiczny plan opiera się na doświadczeniach z reakcji na COVID-19 oraz na obecnych medycznych, chemicznych, biologicznych, radiologicznych i jądrowych zdolnościach rescEU. W strategicznym planie proponuje się działania mające na celu usprawnienie obecnych ram. Będzie on służył jako narzędzie do wyznaczenia kierunków przyszłych decyzji.  

Ustanowienie zapasów medycznych środków przeciwdziałania na poziomie UE oznacza stworzenie zdolności strategicznych i zarządzanie nimi ze szczególnym uwzględnieniem globalnych lub ogólnoeuropejskich stanów zagrożenia zdrowia publicznego w celu ochrony obywateli UE. Zapasy strategiczne medycznych środków przeciwdziałania pełnią funkcję zabezpieczenia i pozwalają zyskać na czasie w przypadku kryzysu zdrowotnego, zmniejszając jego koszty ekonomiczne i społeczne. Te działania mają na celu uzupełnienie krajowych zapasów i globalnych starań państw członkowskich, aby zapewnić racjonalne pod względem kosztów podejście, które umocni solidarność w Unii Europejskiej w przypadku kryzysu zdrowotnego 5 .

Chociaż zapasy unijne i krajowe tworzy się w celu przeciwdziałania lokalnym i regionalnym zagrożeniom, czasami wykorzystywano je również w ramach ogólnoświatowej solidarności, aby łagodzić zagrożenia w państwach trzecich (i zapobiegać dalszemu rozprzestrzenianiu się zagrożeń poza te państwa). Pomimo ukierunkowania regionalnego równie istotna jest komplementarność z zapasami utrzymywanymi na całym świecie. To warstwowe podejście jest istotne nie tylko dla zapewnienia komplementarności, ale również dla uniknięcia zakłóceń rynku.

W ciągu ostatnich kilku lat Komisja Europejska znacznie zwiększyła zdolność do przewidywania klęsk i kryzysów, a także przygotowania się i reagowania na nie, w szczególności poprzez utworzenie rescEU, czyli pionierskiej rezerwy strategicznej europejskich zdolności reagowania na klęski i katastrofy oraz zapasów, w pełni finansowanej przez UE. Inicjatywa ta zapewniła kluczowe zabezpieczenie, które umożliwia UE szybkie i skuteczne reagowanie w czasach kryzysu. Do tej pory Komisja zainwestowała 1,65 mld EUR i utworzyła 22 specjalistyczne zapasy medycznych środków przeciwdziałania i środków przeciwdziałania w dziedzinie CBRJ, które rozmieszczono strategicznie w różnych państwach członkowskich.

Zapasy te poprawiają wspólną zdolność reagowania UE i pomagają wyeliminować krytyczne luki w krajowych możliwościach reagowania, zwłaszcza w sytuacjach dotykających kilka różnych państw członkowskich lub w sytuacjach, w których krajowe możliwości reagowania są niewystarczające, nieodpowiednie lub niedostępne. O wartości tej inwestycji świadczy pomyślne rozmieszczenie tych zapasów w odpowiedzi na sytuacje wymagające natychmiastowej reakcji, takie jak ogniska epidemiczne mpox i napięcia geopolityczne wywołane inwazją Rosji na Ukrainę, co potwierdza zaangażowanie UE na rzecz ochrony zdrowia i dobrostanu obywateli w obliczu pojawiających się zagrożeń.

Doświadczenia z tej inwestycji pokazują, że gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania jest znacznie bardziej złożone niż przechowywanie niepsujących się produktów. Złożoność ta wynika również z rygorystycznych wymogów regulacyjnych dotyczących medycznych środków przeciwdziałania i wyzwań związanych z wydolnością rynkową. Sytuację dodatkowo komplikują wyjątkowe cechy medycznych środków przeciwdziałania – ich wysoka wartość, zapotrzebowanie na techniczną wiedzę fachową, rygorystyczne środki bezpieczeństwa, znaczne potrzeby logistyczne, takie jak warunki przechowywania i ograniczenia związane z okresem trwałości, oraz ograniczenia w zakresie rozmieszczania, takie jak szczegółowe przepisy celne. Odróżnia to często gromadzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania od zapasów pozamedycznych, takich jak schronienia na wypadek sytuacji nadzwyczajnych lub generatory.

Zapasy strategiczne gromadzi się zarówno w sektorze wojskowym, jak i cywilnym, z czym wiąże się potrzeba dostosowania strategii na rzecz gotowości. Wymagana jest również wojskowa wiedza fachowa, ponieważ zapasy mogą podlegać zewnętrznym zakłóceniom fizycznym i cyfrowym lub zniszczeniu z uwagi na fakt, że są to produkty podwójnego zastosowania i stanowią tym samym potencjalne cele.

Głównym celem tego strategicznego planu jest zapewnienie wydajnego i skutecznego gromadzenia zapasów odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania, które mogą przeciwdziałać zagrożeniom określonym w załączniku 1 do unijnej Strategii na rzecz medycznych środków przeciwdziałania (wirusom o potencjale pandemicznym lub epidemicznym oraz zagrożeniom chemicznym, biologicznym, radiologicznym i jądrowym), tak aby zapewnić terminową dostępność i dostęp do tych środków w sytuacjach nadzwyczajnych, co stanowi konkretny przykład europejskiej solidarności w przypadku kryzysu zdrowotnego.

W oparciu o doświadczenia i wnioski z wdrażania rescEU celem planu jest określenie i realizacja działań mających zapewnić kompleksowe zarządzanie gromadzeniem zapasów medycznych środków przeciwdziałania. Plan obejmuje szczegółowe procesy identyfikacji podstawowych medycznych środków przeciwdziałania, określania niezbędnych ilości i potencjalnej potrzeby uzupełnienia (sekcja 1), a następnie strategie skutecznego udzielania zamówień, które obejmują również wykorzystanie wspólnego udzielania zamówień jako racjonalnego pod względem kosztów narzędzia zwiększania krajowych zapasów (sekcja 2). W planie przedstawiono również elementy mające na celu poprawę skutecznego zarządzania tymi zapasami (sekcja 3), aby zagwarantować gotowość i szybki dostęp w sytuacjach nadzwyczajnych, a także strategię rozmieszczania (sekcja 4), która obejmuje usprawnione procedury składania wniosków, skuteczny transport i jasne procedury dla państw przyjmujących.    

Plan strategiczny stanowi wkład w dyskusję na temat przyszłego finansowania, jako że w obecnych wieloletnich ramach finansowych (WRF) nie przewidziano dodatkowego budżetu na zwiększenie lub utrzymanie utworzonych zapasów UE. Tworzenie zapasów strategicznych wymaga długoterminowego zaangażowania i zrównoważonego finansowania, aby przygotować się na przyszłe kryzysy 6 . W związku z tym uwzględnienie kwestii gromadzenia zapasów w programach budżetowych UE od samego początku może przyczynić się do zmniejszenia podatności na zagrożenia i narażenia na ryzyko, a tym samym do ograniczenia kosztów potencjalnych działań naprawczych.

1.OCENA ZAPASÓW STRATEGICZNYCH – OKREŚLENIE POTRZEB W ZAKRESIE ZAPASÓW MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA W UE

Aby zapewnić dostępność i szybkie rozmieszczenie odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania podczas kryzysów zdrowotnych, należy ustanowić na poziomie UE skoordynowany system identyfikacji i ilościowego określania medycznych środków przeciwdziałania, które mają być gromadzone.

Do tej pory państwa członkowskie proponowały produkty, które mają być gromadzone w ramach rescEU, na podstawie wykazu priorytetów ustanowionego przez Komisję. W przyszłości, aby zapewnić zgodność z oceną zagrożeń HERA i ułatwić skuteczne planowanie, Komisja, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, zamierza zaproponować produkty i ilości, które mają być gromadzone, w oparciu o metodykę opisaną poniżej.

W załączniku 1 do unijnej Strategii na rzecz medycznych środków przeciwdziałania określono czynniki lub patogeny, które mogą powodować stany zagrożenia zdrowia publicznego i wymagają interwencji UE w obszarze medycznych środków przeciwdziałania. Oprócz prawdopodobieństwa urzeczywistnienia się tych zagrożeń i ich potencjalnego wpływu na zdrowie oceniono w niej adekwatność obecnego zakresu medycznych środków przeciwdziałania do reagowania na te zagrożenia, koncentrując się na dostępności szczepionek i środków terapeutycznych.  

Od 2020 r. Komisja współpracuje z państwami członkowskimi, aby określić produkty o wysokim priorytecie w kontekście zapasów w ramach rescEU. Przedstawiono wspólne i warstwowe strategiczne podejście do gromadzenia zapasów 7 , aby zapewnić odpowiednie rezerwy na wypadek zagrożenia, którymi zarządza się na poziomie krajowym, niższym niż krajowy i regionalnym, uzupełnione rezerwami na poziomie UE. Podczas organizowanych w ciągu ostatnich lat warsztatów i szkoleń wymieniano się różnymi praktykami. Dane te porównano z praktyką międzynarodową dotyczącą tworzenia zapasów strategicznych na potrzeby kryzysów zdrowotnych.

Opierając się na tym doświadczeniu i istniejących zasobach, opracowano nowe podejście, na podstawie którego sformułowano proces i kryteria przedstawione w poniższej sekcji.    

1.1.Metodyka określania medycznych środków przeciwdziałania na potrzeby gromadzenia zapasów w UE

Komisja opracuje do 2025 r. metodykę oceny, które zagrożenia i medyczne środki przeciwdziałania byłyby odpowiednie do gromadzenia zapasów w UE jako stosowna i racjonalna pod względem kosztów interwencja mająca na celu zwiększenie gotowości i reagowania UE, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby normy jakości, skuteczności i bezpieczeństwa spełniały wymogi unijnych ram regulacyjnych.

Komisja przeprowadzi ocenę, aby opracować kompendium wybranych medycznych środków przeciwdziałania z wykorzystaniem zestawu wcześniej określonych kryteriów w celu określenia i priorytetowego traktowania tych medycznych środków przeciwdziałania, które mają być gromadzone na poziomie UE. Głównymi kryteriami mogą być:

·Potencjalny wpływ: w ramach tego kryterium ocenia się prawdopodobny wpływ medycznych środków przeciwdziałania na reagowanie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, jeżeli środki te zostaną szybko udostępnione. Kryterium to uwzględnia cechy charakterystyczne, istniejące dowody dotyczące rozpatrywanego produktu (np. bezpieczeństwo, skuteczność itp.) oraz dostępność lub brak potencjalnych produktów alternatywnych. W przypadku gdy produkt został zatwierdzony przez rygorystyczny organ regulacyjny i uznaje się go za niezbędny do skutecznego reagowania, sam brak pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w UE nie powinien uniemożliwiać brania go pod uwagę przy gromadzeniu zapasów.

·Skuteczność w sytuacjach, w których czas odgrywa kluczową rolę: w ramach tego kryterium ocenia się, czy rozważana skuteczność medycznych środków przeciwdziałania będzie uzależniona od szybkiego rozmieszczenia.

·Nadmiarowość: w ramach tego kryterium ocenia się, czy istnieją już inne instrumenty lub systemy zapewniające dostęp do rozważanych medycznych środków przeciwdziałania, takie jak zapasy krajowe lub instrumenty UE inne niż gromadzenie zapasów, np. wspólne udzielanie zamówień.

·Niedoskonałość rynku/ograniczenia rynkowe: w ramach tego kryterium ocenia się, czy istniejący rynek (komercyjny) zapewnia dostęp do rozważanych medycznych środków przeciwdziałania poza sytuacjami nadzwyczajnymi i w ich trakcie, czy też konieczna jest interwencja publiczna.

·Zdolność produkcyjna: kryterium to pozwoli zidentyfikować produkty o ograniczonej zdolności produkcyjnej lub skalowalności oraz inne podatności na zagrożenia dla łańcucha dostaw, które mogą prowadzić do niedopuszczalnych opóźnień w czasie kryzysu.

W przypadkach, w których dostępnych jest wiele medycznych środków przeciwdziałania w odniesieniu do tego samego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub wskazania, proces identyfikacji może obejmować dodatkowe kryteria, takie jak:     

·Autonomia strategiczna UE: kryterium to pozwoli ocenić, czy łańcuch dostaw rozważanych medycznych środków przeciwdziałania jest podatny na zagrożenia, a w szczególności czy UE jest w dużym stopniu zależna od łańcuchów dostaw poza UE. Autonomia strategiczna UE w reagowaniu w sytuacjach kryzysowych ma jeszcze większe znaczenie w świetle obecnych napięć geopolitycznych – medyczne środki przeciwdziałania, których zdolności produkcyjne i łańcuch dostaw kontroluje UE, będą zatem traktowane priorytetowo, aby zwiększyć strategiczną gotowość i zmniejszyć zależność od państw trzecich podczas globalnych stanów zagrożenia zdrowia. 

·Kwestie operacyjne: medyczne środki przeciwdziałania o podobnej jakości, bezpieczeństwie i skuteczności mogłyby być traktowane priorytetowo, na przykład w zależności od tego, w jaki sposób odpowiadają one międzynarodowym wytycznym dotyczącym krajowych zdolności w zakresie opieki zdrowotnej, krajowym planom gotowości i logistyce reagowania na stany zagrożenia. Można ponadto rozważyć takie czynniki jak warunki przechowywania, kontrola temperatury, specjalne warunki przenoszenia i okres trwałości. Na przykład wśród podobnych medycznych środków przeciwdziałania o różnym okresie trwałości należy preferować środki o dłuższym okresie trwałości, ponieważ zmniejszają one potrzebę częstej rotacji zapasów i minimalizują ilość odpadów.

Ta sama metodyka będzie stosowana, aby wspomagać proces podejmowania decyzji strategicznych w sprawie ponownego udzielania zamówień. Podejście to powinno być dostosowane do specyfiki medycznego środka przeciwdziałania. Podczas gdy niektóre środki terapeutyczne mogą wymagać natychmiastowego uzupełnienia zapasów, w przypadku innych może być inaczej, jeśli sytuacja związana z transgranicznymi zagrożeniami zdrowia uległa zmianie. W przypadku zagrożeń o niskim prawdopodobieństwie wystąpienia, lecz dużym oddziaływaniu, uzupełnienie może zwiększyć produkcję i zapewnić ciągłość dostaw.

Spośród medycznych środków przeciwdziałania zidentyfikowanych na potrzeby potencjalnego gromadzenia zapasów w UE niektóre z nich, w szczególności środki zawierające odtrutki przeciwko czynnikom chemicznym, wymagają podania jak najszybciej po ekspozycji i muszą być dostępne w pobliżu miejsca interwencji. W takich przypadkach konieczne jest, aby te medyczne środki przeciwdziałania były dostępne na poziomie lokalnym, regionalnym lub krajowym. Zestawy medyczne mogą ponadto wnieść wartość dodaną w scenariuszach takich jak katastrofy masowe, w których jednocześnie potrzebnych jest wiele medycznych środków przeciwdziałania w celu pielęgnacji ran, leczenia poparzeń lub opieki pourazowej.

W ramach rescEU o wstępne rozmieszczenie zapasów można jednak wnioskować jedynie w wyjątkowych sytuacjach zwiększonego ryzyka, jak miało to miejsce podczas Igrzysk Olimpijskich w Paryżu w 2024 r. lub Pucharu Świata w Rugby w 2023 r. W związku z obecnymi napięciami geopolitycznymi potrzeba wstępnego rozmieszczenia niektórych medycznych środków przeciwdziałania może wzrosnąć, aby zapewnić natychmiastową pomoc.

W przyszłości Komisja mogłaby zaproponować zamówienie i wstępne rozmieszczenie „unijnych zestawów medycznych środków przeciwdziałania” w każdym państwie członkowskim, w tym w departamentach zamorskich, aby zapewnić szybką wstępną reakcję na poważne zagrożenia zdrowia zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym, zgodnie z zasadą solidarności w UE. Zestawy te zawierałyby szereg medycznych środków przeciwdziałania, przechowywanych w sposób umożliwiający szybkie rozmieszczenie – zarówno jako kompletny zestaw, jak i w formie pojedynczych elementów, aby zaspokoić potrzeby związane z szybko rozwijającym się kryzysem zdrowotnym.

Od 2025 r. Komisja będzie organizować spotkania z państwami członkowskimi, aby omówić znaczenie, skład i lokalizację takich zestawów 8 . Rozmowy te mają kluczowe znaczenie, ponieważ zestawy będą musiały sprawdzić się w różnych państwach. Komisja wraz z przyjmującymi państwami członkowskimi zbada ponadto, czy zarządzanie zestawami jest wykonalne pod względem etykietowania, transportu, kwestii regulacyjnych, bezpieczeństwa oraz zapewnienia zgodności z regionalnymi systemami opieki zdrowotnej i infrastrukturą. 

Komisja zbada różne możliwości zamawiania takich zestawów. Zestawy można by zamawiać na poziomie centralnym, po czym odbierające państwa członkowskie określiłyby, gdzie najlepiej je przechowywać i jak nimi zarządzać. Co więcej, aby zwiększyć gotowość na poziomie krajowym i uzupełnić zapasy UE, we współpracy z państwami członkowskimi rozważone zostanie znaczenie organizowania wspólnego udzielania zamówień na unijne zestawy na wypadek sytuacji nadzwyczajnej, ponieważ gotowość na poziomie krajowym stanowi przede wszystkim odpowiedzialność państw członkowskich.

1.2. Identyfikacja potencjalnych zobowiązań do zakupu z wyprzedzeniem w kontekście gromadzenia zapasów

Ponieważ zagrożenia i zdolności reagowania zmieniają się z czasem, kompendium należy poddawać regularnemu przeglądowi, w tym w przypadku publikacji lub zmiany planów dotyczących konkretnych zagrożeń zdrowia. Komisja opiera się na pracach nad planami działania na rzecz gotowości w zakresie medycznych środków przeciwdziałania dla konkretnych scenariuszy stanu zagrożenia zdrowia 9 . Te plany operacyjne wskażą działania, jakie należy podjąć na poziomie UE, aby zapewnić dostępność medycznych środków przeciwdziałania wobec priorytetowych zagrożeń, oraz stanowią elastyczne modele na wypadek kryzysów. Oczekuje się, że pierwszy zbiór planów zostanie ukończony do 2026 r. W związku z tym w 2026 r. należy ocenić, czy (przyszłe) strategiczne gromadzenie zapasów byłoby odpowiednim instrumentem dla proponowanych leków, które przygotowuje się do wejścia na rynek, biorąc pod uwagę alternatywne rozwiązania, takie jak umowy na rezerwację mocy produkcyjnych.

1.3.Określenie ilościowe i wymiana informacji 

Po utworzeniu kompendium medycznych środków przeciwdziałania odpowiednich do potencjalnego gromadzenia zapasów UE, Komisja zastosuje szczegółowe kryteria, aby określić optymalne ilości na potrzeby gromadzenia zapasów.  W ten sposób Komisja będzie ściśle współpracować z państwami członkowskimi, bez uszczerbku dla przyszłych decyzji budżetowych.

Ilościowe określenie medycznych środków przeciwdziałania będzie oparte na priorytetowych scenariuszach, takich jak pandemie, wypadki przemysłowe/laboratoryjne, incydenty dotyczące transportu, zdarzenia klimatyczne, zanieczyszczenie żywności/wody, celowe wydarzenia, zagrożenia terrorystyczne, zdarzenia sponsorowane przez państwa lub ataki hybrydowe oraz konflikty. Komisja rozważy istniejące krajowe, unijne i globalne plany gotowości lub inne strategie, które państwa członkowskie zamierzają wdrożyć w odpowiedzi na te scenariusze.

W razie potrzeby uruchomione zostaną zdolności w zakresie modelowania, aby określić ilość medycznych środków przeciwdziałania, która mogłaby znacznie zmniejszyć obciążenie dla zdrowia w takim scenariuszu, jeżeli zapasy zostaną zgromadzone na poziomie UE. Co więcej, przy szacowaniu ilości uwzględnione zostaną następujące kwestie:     

·rodzaj zagrożenia (tj. prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się, dotkliwość, czas trwania);

·oszacowanie ludności dotkniętej kryzysem, w tym grup szczególnie wrażliwych (tj. osób starszych, dzieci, kobiet w ciąży itp.);

·stosowanie medycznych środków przeciwdziałania (np. dawkowanie, czas trwania leczenia).

Kluczowym elementem umożliwiającym określenie odpowiednich rezerw na poziomie UE jest współpraca z państwami członkowskimi oraz wymiana informacji niejawnych na temat krajowych potrzeb i zdolności. Przy określaniu ilości ważne jest, aby w wymianie informacji z państwami członkowskimi uwzględnić ich obowiązki dotyczące gromadzenia zapasów awaryjnych.

Aby sprostać tym wyzwaniom i podejmować świadome decyzje, Komisja umożliwia państwom członkowskim wymianę informacji w formacie niejawnym. Narzędzia informatyczne wspierające tę wymianę informacji zostaną usprawnione, co jednocześnie ułatwi perspektywiczne planowanie gromadzenia zapasów.

Aby jeszcze bardziej usprawnić wymianę informacji, Komisja będzie musiała sprostać kilku wyzwaniom, związanym m.in. z wrażliwym charakterem informacji i brakiem kompleksowych mechanizmów udostępniania danych. Państwa członkowskie zachowują ostrożność przy udostępnianiu danych wrażliwych ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem, natomiast przedsiębiorstwa prywatne wahają się ujawniać poziomy zapasów lub dane dotyczące łańcucha dostaw z powodów konkurencyjnych. Rozbieżności w gotowości między państwami członkowskimi mogą ponadto prowadzić do rozdrobnienia, przez co gromadzenie zapasów na poziomie UE będzie utrudnione.  

Rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia 10 zobowiązuje państwa członkowskie do składania sprawozdań na temat ich zdolności w zakresie gotowości na stan zagrożenia zdrowia publicznego, w tym do przedstawienia ustaleń mających na celu zapewnienie ciągłego dostarczania usług i produktów o krytycznym znaczeniu, takich jak zapasy produktów medycznych. Komisja mogłaby rozważyć możliwości zaostrzenia wymogów w zakresie sprawozdawczości.

2.ZAMAWIANIE NA PRZYSZŁOŚĆ: ELASTYCZNE I OPARTE NA ODPORNOŚCI PODEJŚCIE DO GROMADZENIA ZAPASÓW

Gotowość i reagowanie UE na stany zagrożenia zdrowia można również zwiększyć poprzez udoskonalenie strategii udzielania zamówień na zapasy medycznych środków przeciwdziałania, nadając priorytet scentralizowanym zakupom, gromadzeniu zapasów niegotowych produktów, a także produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu w UE i badanych produktów leczniczych, aby zapewnić elastyczność, odporność i autonomię strategiczną.

Metody wykonania budżetu mają bezpośredni wpływ na skuteczność, wydajność i zrównoważoność gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania, przez co te metody są kluczowym elementem strategii gotowości i reagowania. W dalszej perspektywie Komisja zobowiązuje się do udoskonalenia i realizacji strategii udzielania zamówień na unijne zapasy medycznych środków przeciwdziałania, aby zmaksymalizować ich wpływ. 

2.1.Silniejsza koordynacyjna rola Komisji

Do tej pory Komisja tworzyła unijne zapasy medycznych środków przeciwdziałania w drodze dotacji, w ramach których państwa członkowskie stają się beneficjentami dotacji i jako właściciele zapasów są odpowiedzialne za zakup zapasów, zarządzanie nimi i ich rozmieszczenie. Zaletą korzystania z tych form dotacji jest to, że umożliwiają one kompleksowe rozwiązanie, w którym wszystkimi aspektami procesu, od zakupu do rozmieszczenia, zarządza się w ramach jednej umowy.

Jednocześnie w przypadku kilku beneficjentów dotacji odpowiedzialnych za zakup istnieje ryzyko, że różni nabywcy skontaktują się z tym samym przedsiębiorstwem, powodując gwałtowny wzrost popytu, z zaspokojeniem którego to przedsiębiorstwo może mieć trudności, co doprowadzi do opóźnień w dostawach, wyższych cen lub braków magazynowych 

Dzięki lepszej koordynacji planów zakupu medycznych środków przeciwdziałania i zapewnieniu widoczności popytu posiadacze zapasów mogą zoptymalizować zakup medycznych środków przeciwdziałania, ograniczyć nieefektywność i zapewnić bardziej niezawodny łańcuch dostaw.

2.2.Udzielanie zamówień na niegotowe produkty

Gromadzenie zapasów niegotowych produktów zapewniłoby zdatność gromadzonych leków do długoterminowego przechowywania oraz ich dostosowanie do konkretnego zastosowania w sytuacjach nadzwyczajnych. Zapewniłoby to bardziej elastyczną reakcję, ponieważ w razie potrzeby można by wytwarzać więcej produktów końcowych. Co więcej, jeśli wszystkie procesy w łańcuchu dostaw będą przebiegać w UE, może to wzmocnić odporność i autonomię strategiczną UE. Aby zwiększyć zdolność produkcyjną, należy posiadać zaawansowane składniki farmaceutyczne, substancje pomocnicze, opakowania i zakłady produkcyjne.

Zbadanie różnych wariantów na poszczególnych etapach produkcji może również pomóc w wydłużeniu okresu trwałości, ponieważ niektóre półfabrykaty są często bardziej stabilne w porównaniu z produktem końcowym. Przykłady różnych niegotowych produktów obejmują:    

·gromadzenie zapasów surowców, substancji pomocniczych, farmaceutycznych składników czynnych (API) i ich składników pośrednich – odpowiednie, gdy sytuacja nadzwyczajna utrzymuje się przez dłuższy czas;  

·gromadzenie zapasów luzem, na przykład w przypadku szczepionek, przy czym fiolki są szybko napełniane w razie potrzeby;  

·liofilizacja, tj. suszenie sublimacyjne produktu – często można je stosować w przypadku szczepionek. 

Zarządzanie tymi zapasami wymaga jednak szczególnych rozwiązań np. w zakresie transportu, mocy produkcyjnych, dostępu do dodatkowych składników itd. Dlatego ważne jest określenie zamierzonego zastosowania takich zapasów składników.

Obecnie nie jest możliwe gromadzenie zapasów produktów niegotowych w ramach rescEU ze względu na potrzebę szybkiego rozmieszczenia.

Pojawia się innowacyjne podejście do gromadzenia zapasów, które łączy długoterminowe przechowywanie farmaceutycznych składników czynnych z elastycznymi, ciągłymi procesami produkcyjnymi, aby wytarzać gotowe postaci farmaceutyczne. Nowa koncepcja może przekształcić unijny system gromadzenia zapasów, sprawiając, że będzie bardziej racjonalny pod względem kosztów, ograniczy marnotrawstwo zasobów i będzie lepiej dostosowany do reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego.

Przechowywanie farmaceutycznych składników czynnych w optymalnych warunkach pozwala na zachowanie ich stabilności fizycznej i chemicznej przez okres do 20 lat, w zależności od składnika. Podejście to, w połączeniu z kompaktową, modułową i elastyczną platformą wytwarzania ciągłego, umożliwia szybką produkcję medycznych środków przeciwdziałania w odpowiedzi na pojawiające się zagrożenia zdrowia publicznego. Tę zdecentralizowaną sieć można utworzyć w całej UE, co zapewni odporną i możliwą do przystosowania zdolność produkcyjną, którą można szybko zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb. Z tego podejścia płyną liczne korzyści, takie jak oszczędności kosztów, większa elastyczność i zrównoważoność oraz zwiększona odporność.

Działanie to można by dostosować do:

·EU FAB, aby zapewnić UE rezerwację zdolności produkcyjnych wykraczających poza szczepionki i zapewnić infrastrukturę z systemem uruchamiania na podstawie rozporządzenia w sprawie ram na wypadek stanów zagrożenia;

·współpracy cywilno-wojskowej, aby zapewnić infrastrukturę zdolną do reagowania na szereg zagrożeń.

2.3.Udzielanie zamówień na produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu w UE i badane produkty lecznicze

Obecne przepisy dotyczące rescEU nie odnoszą się do gromadzenia zapasów badanych produktów leczniczych 11 i medycznych środków przeciwdziałania, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani rekomendacji dotyczącej indywidualnego stosowania lub stosowania w sytuacjach nagłych wydanej przez EMA lub państwo członkowskie 12 .

W przypadku braku takich zapasów istnieje ryzyko, że odnośne produkty nie będą dostępne w przypadku wystąpienia kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego lub w przypadku zdarzeń wysokiego ryzyka związanych z zagrożeniami chemicznymi, biologicznymi, radiologicznymi i jądrowymi.

Pomimo potencjalnej strategicznej wartości takich medycznych środków przeciwdziałania brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE może wynikać z takich czynników jak ograniczony lub nieprzewidywalny rynek, wysokie koszty produkcji lub uciążliwe obowiązki po wprowadzeniu do obrotu.

Uniemożliwia to również szybkie rozmieszczenie produktów niedopuszczonych do obrotu, które często są przedmiotem badań klinicznych, w ogniskach epidemicznych, gdzie mogłyby one również ułatwiać prowadzenie badań klinicznych, a w konsekwencji wspierać przyszłe dopuszczenie do obrotu pilnie potrzebnych medycznych środków przeciwdziałania, takich jak te stosowane w leczeniu gorączek krwotocznych.

Chociaż w kontekście bezpieczeństwa zdrowotnego i reputacji zdecydowanie zaleca się gromadzenie zapasów leków dopuszczonych do obrotu w UE (a zatem ważne jest zachęcanie podmiotów opracowujących leki do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu medycznych środków przeciwdziałania przed ich gromadzeniem), w przypadku niektórych zagrożeń zdrowia może to być niemożliwe.

Aby wyeliminować tę lukę, Komisja zaproponowała w przeglądzie prawodawstwa farmaceutycznego nowe narzędzia, takie jak tymczasowe nadzwyczajne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby jeszcze bardziej ułatwić dopuszczanie medycznych środków przeciwdziałania do obrotu w UE. Ułatwią one wdrażanie elastycznych rozwiązań wynikających z obecnych i przyszłych przepisów.

W przypadku badanych produktów leczniczych Komisja rozważy również, w jaki sposób można zabezpieczyć zapasy medycznych środków przeciwdziałania, które mają strategiczne znaczenie w kontekście pojawiających się zagrożeń, poprzez finansowanie ich badań i rozwoju.

3.WZMOCNIENIE ODPORNOŚCI POPRZEZ ZRÓWNOWAŻONE I PROAKTYWNE ZARZĄDZANIE ZAPASAMI

Dalsze zwiększenie gotowości i reagowania UE w sytuacjach nadzwyczajnych można osiągnąć poprzez ustanowienie scentralizowanych, zrównoważonych i racjonalnych pod względem kosztów ram zarządzania zapasami medycznych środków przeciwdziałania, które integrują narzędzia informatyczne do śledzenia w czasie rzeczywistym, wdrażają programy wydłużania okresu trwałości oraz wspierają współpracę między zainteresowanymi stronami, aby zapewnić skuteczność operacyjną i proaktywną gotowość na stany zagrożenia.

Dobre zarządzanie zapasami zwiększa zrównoważoność i racjonalność pod względem kosztów gromadzonych produktów. Należy ustanowić wspólny zbiór zasad dotyczących zarządzania zapasami medycznych środków przeciwdziałania w całej UE, aby zapewnić spójność i zwiększyć skuteczność, bezpieczeństwo i ochronę zapasów.

Zapasy medycznych środków przeciwdziałania należy eksploatować i zarządzać nimi w ramach ścisłej kontroli regulacyjnej, co wymaga wysokiego poziomu nadzoru, aby zapewnić pełną zgodność z prawodawstwem farmaceutycznym i dobrymi praktykami zarządzania. Należy ponadto zwrócić uwagę na szczególne kwestie związane z zarządzaniem zapasami, takie jak zarządzanie okresem trwałości, specjalne warunki przechowywania, interoperacyjność produktów, etykietowanie, pakowanie, rotacja i gospodarowanie odpadami, nie zapominając o zarządzaniu bezpieczeństwem zapasów. W związku z tym zarządzanie zapasami medycznych środków przeciwdziałania wymaga innej wiedzy fachowej niż zarządzanie zapasami produktów niemedycznych.

Obecny sposób zarządzania zapasami, w ramach którego różni beneficjenci dotacji działają niezależnie, prowadzi do zróżnicowanych podejść, co może mieć wpływ na skład, zarządzanie oraz rozmieszczanie zapasów. Na przykład, chociaż beneficjenci dotacji są w pełni odpowiedzialni za magazyny, stosują różne podejścia do zarządzania zapasami. Współpracują z różnymi zainteresowanymi stronami, m.in. w formie partnerstw publiczno-prywatnych, partnerstw z krajowymi organami i agencjami, wojskiem, służbami ochrony ludności oraz innymi podmiotami.  

3.1.Wymiana informacji

Aby zarządzać zapasami w ramach rescEU, Komisja potrzebuje kompleksowego przeglądu wszystkich produktów na każdym etapie procesu. Przegląd ten obejmuje produkty, na które jeszcze nie udzielono zamówienia, jak również te, wobec których procedura udzielania zamówień jest obecnie w toku. Przegląd wszystkich produktów należy przechowywać w bezpiecznej bazie danych. Podstawą tego procesu jest wykorzystanie efektywnych narzędzi informatycznych do zarządzania zapasami. Mają one kluczowe znaczenie dla zapewnienia dokładności i śledzenia zapasów w czasie rzeczywistym, aby uniknąć marnotrawstwa i tworzenia zbyt dużych zapasów. Dostęp do dokładnych danych i analiz wspomaga proces podejmowania decyzji, zwłaszcza w czasie rozmieszczania. Ogólnie rzecz biorąc, narzędzia informatyczne do zarządzania zapasami mają zasadnicze znaczenie dla utrzymania skuteczności operacyjnej, zmniejszenia kosztów i skutecznego zwiększenia zdolności do zaspokojenia popytu. Podmiot zarządzający zapasami powinien zapewnić interoperacyjność ze wspólnym systemem łączności i informacji w sytuacjach nadzwyczajnych (CECIS 2.0) 13 , który obejmuje zapasy, okres trwałości, wczesne sygnalizowanie końca okresu trwałości oraz planowanie zamówień, aby zapewnić scentralizowaną wizję rozwoju sytuacji w odniesieniu do zapasów. Pozwala to posiadaczom zapasów na przejście od reaktywnego do proaktywnego zarządzania zapasami.

Niezbędna jest również wymiana informacji i najlepszych praktyk między podmiotami zarządzającymi zapasami. Komisja zamierza ułatwić tworzenie sieci magazynów z myślą o wymianie doświadczeń i wytycznych, korzystaniu z narzędzi informatycznych na potrzeby zarządzania oraz szkoleniach dotyczących konkretnych dobrych praktyk zarządzania, takich jak narzędzia w zakresie zrównoważoności, wdrażanie i wykorzystywanie sieci do tworzenia synergii i usprawnień tam, gdzie jest to pożądane.

3.2.Program wydłużenia okresu trwałości

Ponieważ zapasy pełnią funkcję zbliżoną do polisy ubezpieczeniowej – inwestuje się w nie w celu zapewnienia ochrony, z nadzieją, że nigdy nie będą potrzebne – okres trwałości niektórych produktów nieuchronnie upłynie i będą one wymagały utylizacji. Jest to przewidywany aspekt zarządzania zapasami, a koszty z tym związane należy uwzględnić w procesie planowania.

W przypadku medycznych środków przeciwdziałania, których nie można zastosować poza sytuacją nadzwyczajną, takich jak odtrutki i niektóre szczepionki, Komisja będzie współpracować z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków w celu przeprowadzenia działań pilotażowych programu wydłużenia okresu trwałości medycznych środków przeciwdziałania, które znajdują się rezerwach rescEU i których okres trwałości dobiega końca. Wydłużenie okresu trwałości wybranych medycznych środków przeciwdziałania jest strategicznym środkiem mającym na celu zwiększenie zrównoważoności, zmniejszenie ilości odpadów i optymalizację zarządzania zapasami, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby medyczne środki przeciwdziałania nadal spełniały normy regulacyjne. Dzięki ustrukturyzowanemu programowi wydłużenia okresu trwałości medyczne środki przeciwdziałania mogłyby wciąż nadawać się do użycia po upływie pierwotnej daty trwałości, pod warunkiem że zostaną poddane rygorystycznym badaniom naukowym i nadzorowi regulacyjnemu. Inicjatywa ta, realizowana w okresach innych niż kryzysowe, umożliwia stosowanie racjonalnych pod względem kosztów praktyk w zakresie magazynowania, które wspierają ciągłą gotowość na stany zagrożenia. Komisja rozpoczęła już taką współpracę w odniesieniu do obecnych dotacji z rescEU.  

3.3.Pozostałe zrównoważone podejścia do zarządzania zapasami

Biorąc pod uwagę wyjątkowe wymogi dotyczące medycznych środków przeciwdziałania, w tym okres trwałości i warunki przechowywania, kluczowym aspektem jest zrównoważoność. Gdy do upływu okresu trwałości medycznego środka przeciwdziałania pozostaje rok, a jego trwałość nie może zostać wydłużona, zarządzający zapasami musi rozważyć zastosowanie alternatywnych, zrównoważonych rozwiązań.

Najbardziej zrównoważonym sposobem byłaby rotacja zapasów, polegająca na tym, że w miarę zbliżania się końca okresu trwałości regularnie stosowanego produktu jest on uzupełniany w ramach zwykłego łańcucha dostaw produktami o dłuższym okresie trwałości. Użycie tego narzędzia w zakresie zrównoważoności jest możliwe w obecnej praktyce, a procedury zapobiegające marnotrawstwu i zapewniające świeżość zapasów z góry określono i uzgodniono w ramach dotacji. Wdrożenie tego narzędzia zależy od aspektów prawnych, takich jak dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej konkretnej gromadzonej postaci użytkowej, oraz od sposobu organizacji udzielania zamówień na dany towar na poziomie krajowym. Co więcej, zależy to również od wielkości zapasów UE, które mogą przewyższać roczne krajowe wykorzystanie danego produktu stosowanego rutynowo. W związku z tym kluczowe znaczenie ma uwzględnienie zrównoważoności nie tylko w zarządzaniu zapasami, ale również na wszystkich etapach tego procesu, w tym podczas udzielania zamówień.

W przypadku produktów stosowanych rutynowo o krótkim okresie trwałości lub środków ochrony indywidualnej, które przechowuje się i utylizuje w dużej ilości, realną opcją jest zamówienie tych medycznych środków przeciwdziałania na podstawie umów z konkretnym producentem i zapewnienie, aby producent przechowywał je w swoim zakładzie. Rozwiązanie to, znane jako zarządzanie zapasem przez dostawcę, pozwala utworzyć strategiczną rezerwę wstępnie określonej ilości wybranych medycznych środków przeciwdziałania. Zarządzanie zapasem przez dostawcę może przyczynić się do osiągnięcia kilku kluczowych celów:     

·w razie potrzeby zagwarantowany jest szybki dostęp do konkretnych medycznych środków przeciwdziałania oraz ich dostępność, całodobowo;

·produkt jest przechowywany w magazynie producenta w pełnej zgodności z wymogami regulacyjnymi i poddawany rotacji w ramach normalnych procesów sprzedaży/dystrybucji stosowanych przez producenta, w związku z czym nigdy nie upływa jego termin trwałości i nie trzeba go wymieniać; 

·nie są ponoszone koszty wymiany ani utylizacji; 

·uproszczeniu ulega rotacja produktów stosowanych rutynowo, które służą jako siatka bezpieczeństwa.  

Producent musiałby jednak posiadać zakład na terytorium UE, a liczba producentów dysponujących odpowiednimi zdolnościami magazynowymi jest ograniczona. W ramach umów o udzielenie dotacji beneficjent ma możliwość ustanowienia modelu zarządzania zapasami przez dostawcę, o ile beneficjent dotacji pozostaje właścicielem produktu.

Jeżeli rotacja krajowa nie jest możliwa, można zwrócić się o zgodę na darowiznę (bez uruchomienia Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności) na mocy art. 36 decyzji wykonawczej w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności 14 . W takim przypadku pozostają jeszcze do ustalenia koszty logistyczne.

Kolejnym kluczowym elementem jest zapewnienie bezpieczeństwa zapasów w ich lokalizacji i podczas transportu. Przy tworzeniu zapasów zarządzający zapasami będą musieli wziąć pod uwagę takie kwestie jak kontrola dostępu, nadzór i monitorowanie, zarządzanie zapasami, środki bezpieczeństwa fizycznego, cyberbezpieczeństwo, instrukcje przeciwpożarowe i bezpieczeństwa, planowanie w oparciu o scenariusze i planowanie reagowania na stany zagrożenia.

4.SKUTECZNE GROMADZENIE ZAPASÓW: ZAPEWNIENIE TERMINOWEGO ROZMIESZCZANIA I MINIMALNEGO BUFORA UE W ZAKRESIE MEDYCZNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDZIAŁANIA

Skuteczną reakcję można ponadto osiągnąć jedynie poprzez zapewnienie terminowego rozmieszczenia medycznych środków przeciwdziałania za pośrednictwem odpornych usług logistycznych i dzięki zgodności z wymogami regulacyjnymi oraz zabezpieczeniu minimalnych zapasów buforowych na poziomie UE.

4.1.Narzędzia służące rozmieszczaniu

Terminowe i bezpieczne rozmieszczenie stanowi kluczowy cel skutecznego reagowania na stany zagrożenia i opieki nad pacjentami. 

Aby rozmieścić zapasy medycznych środków przeciwdziałania w ramach rescEU, należy uruchomić Unijny Mechanizm Ochrony Ludności (UMOL). Dzięki temu zasoby UE wykorzystuje się efektywnie i tylko w razie potrzeby, uzupełniając zdolności krajowe. Po otrzymaniu wniosku o udzielenie pomocy Europejskie Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego (ERCC) Komisji ocenia, czy istniejące zdolności oferowane przez państwa członkowskie są wystarczające do zapewnienia skutecznej odpowiedzi na ten wniosek. Jeżeli nie można zapewnić skutecznej reakcji, Komisja za pośrednictwem ERCC podejmuje decyzję o rozmieszczeniu zdolności rescEU 15 zgodnie z kryteriami określonymi w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2025/704, takimi jak sytuacja operacyjna we wszystkich państwach członkowskich i potencjalne ryzyka związane z klęskami żywiołowymi, a także dodatkowe kryteria w przypadku sprzecznych wniosków o udzielenie pomocy, takie jak klucze do ustalenia wkładu oparte na różnych scenariuszach. Na podstawie wniosków wyciągniętych z poprzednich przypadków rozmieszczenia Komisja przeanalizuje zasadność obecnych kryteriów dotyczących rozmieszczenia.

Aby wspierać rozmieszczanie zapasów medycznych środków przeciwdziałania, należy zapewnić odporny system dystrybucji z dostawcami przyśpieszonych usług logistycznych za pośrednictwem multimodalnych zdolności w zakresie dystrybucji (drogowych, powietrznych, morskich i kolejowych), w tym kontroli temperatury. Obejmuje to regiony zamorskie i najbardziej oddalone regiony UE. Istnieje kilka wariantów optymalnego rozmieszczenia zapasów, takich jak zdolności rescEU lub ReliefEU lub porozumienie z przedsiębiorstwem dostarczającym medyczne środki przeciwdziałania. Wymaga to również opracowania planów rozmieszczenia, dystrybucji i wydawania na poziomie krajowym. Plany te należy opracować, wykonywać i poddawać przeglądowi, aby zapewnić ich skuteczność w przypadku poważnych transgranicznych ognisk epidemicznych lub zdarzeń o dużym wpływie.

Rozmieszczenie medycznych środków przeciwdziałania w całej Europie podlega szeregowi wymogów regulacyjnych, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Przestrzeganie tych wymogów wymaga starannego planowania i koordynacji między producentami, organami regulacyjnymi i organami ds. zdrowia, aby zapewnić terminowe i skuteczne rozmieszczenie medycznych środków przeciwdziałania przy jednoczesnym przestrzeganiu wymogów prawnych. Co więcej, przekazywanie zapasów UE krajom korzystającym wiąże się z dodatkowymi wyzwaniami, takimi jak zgodność regulacyjna, przepisy celne, kwestie odpowiedzialności, identyfikowalność itp., które zainteresowane strony muszą uzgodnić, aby zapewnić, by darowizny były skuteczne i zgodne z przepisami.

Aby sprostać tym wyzwaniom, w 2025 r. Komisja wykorzysta istniejące narzędzia i zasoby, takie jak wzory umów określające kwestie dotyczące darowizn. Wyzwania te dotyczą również darowizn krajowych zapasów, w związku z czym Komisja odegrała silną rolę koordynacyjną w kwestii darowizn szczepionek przeciwko mpox, aby wspierać solidarność UE w czasach globalnych zagrożeń zdrowia. Wnioski wyciągnięte z tego cennego doświadczenia zostaną uwzględnione w narzędziach.

Komisja będzie również nadal wspierać państwa członkowskie we włączaniu medycznych środków przeciwdziałania do kompleksowych szkoleń w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych.

4.2.Minimalny bufor UE

UMOL ma szeroki zasięg i obejmuje 27 państw członkowskich UE oraz dziesięć państw uczestniczących (Albanię, Bośnię i Hercegowinę, Czarnogórę, Islandię, Macedonię Północną, Mołdawię, Norwegię, Serbię, Turcję i Ukrainę). O zapasy w ramach rescEU można wnioskować w czasach kryzysu, również ze względu na potrzebę uzyskania pomocy humanitarnej, co może oznaczać, że zapasy rozmieszcza się poza wspomnianymi państwami.

Medyczne środki przeciwdziałania są często znacznie droższe niż towary niemedyczne, a czas na uzupełnienie zapasów produktu medycznego może być znacznie dłuższy niż w przypadku produktu niemedycznego. Z tego względu uzupełnienie medycznych środków przeciwdziałania w ramach rescEU staje się trudniejsze, a problem pogłębiają ograniczenia obecnych źródeł finansowania na potrzeby uzupełnienia. Dostępność medycznych środków przeciwdziałania do rozmieszczenia w dowolnym momencie jest możliwa tylko wtedy, gdy w magazynach przechowuje się zapasy do wykorzystania do celów gotowości i reagowania w razie pandemii, a także zagrożeń CBRJ w UE. Możliwość uzupełnienia zapasów po rozmieszczeniu zostanie zbadana jako element przygotowań do kolejnych wieloletnich ram finansowych.

Aby znaleźć równowagę między optymalnym wykorzystaniem zapasów UE a poziomem gotowości UE, przewiduje się ustanowienie marginesów bezpieczeństwa w formie minimalnego bufora UE w ramach przyszłego udzielania zamówień. Bufor ten ma na celu zapewnienie, by część zapasów na poziomie UE była dostępna w przypadku sytuacji nadzwyczajnej. Optymalnego wykorzystania zapasów UE w tym kontekście nie można rozpatrywać w oderwaniu od krajowych zapasów, ich dostępności i wykorzystania. Jest ono uzależnione od poprawy bezpieczeństwa wymiany informacji oraz przejrzystości w zakresie zapasów krajowych, również w czasie rzeczywistym.

(1) Chociaż rodziny Coronaviridae i Orthomyxoviridae wyróżniają się w tej kategorii z uwagi na dobrze udokumentowany potencjał pandemiczny, pozostałe rodziny wirusów w tej kategorii wykazują zazwyczaj potencjał epidemiczny, a nie pandemiczny, głównie ze względu na różnice w dynamice przenoszenia.

(2)   Razem bezpieczniej: jak zwiększyć gotowość Unii na nowe wyzwania – Komisja Europejska .

(3) Wspólny komunikat do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie strategii na rzecz unii gotowości, JOIN(2025) 130 final, 26.3.2025.

(4) Unijna strategia gromadzenia zapasów COM(2025) 528.

(5) Zgodnie z art. 222 TFUE.

(6)  Dla porównania Stany Zjednoczone zainwestowały w latach 2014–2024 w ujęciu rocznym od 534 do 995 mln USD w strategiczne krajowe zapasy medycznych środków przeciwdziałania oraz dodatkowo od 225 do 830 mln USD rocznie na projekt „Bioshield”, co umożliwia im również zakup środków przeciwdziałania, które nie są jeszcze dostępne na rynku komercyjnym, ale są w trakcie opracowywania ( Strategiczne zapasy krajowe: Przegląd i zagadnienia do rozważenia przez Kongres | Congress.gov | Biblioteka Kongresu ).

(7)   Rejestr grup ekspertów Komisji i \podobnych zespołów – dokument informacyjny dla Zarządu HERA – wspólne strategiczne podejście do gromadzenia zapasów – wersja ostateczna ,  

(8) Obejmuje to rozważenie gotowości na wypadek konfliktu zbrojnego, jak podkreślono w sekcji 5.2 unijnej Strategii na rzecz medycznych środków przeciwdziałania.

(9) Jak podkreślono w sekcji 2.1 Strategii na rzecz medycznych środków przeciwdziałania.

(10) Rozporządzenie (UE) 2022/2371 z dnia 23 grudnia 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

(11) Postać farmaceutyczna substancji czynnej, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym.

(12) Załącznik VI do https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13) CECIS to internetowa aplikacja do ostrzegania i powiadamiania, która umożliwia wymianę informacji w czasie rzeczywistym.

(14) Decyzja wykonawcza Komisji 2025/704 z dnia 10 kwietnia 2025 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1213/2013/UE w sprawie Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.

(15) Zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 6 decyzji nr 1313/2013/UE.