KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 15.12.2023

COM(2023) 792 final

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Sprawozdanie na temat stanu gotowości w dziedzinie zdrowia za 2023 r.

1. WPROWADZENIE

Unia Europejska (UE) poczyniła istotne postępy w zwiększaniu swoich zdolności w zakresie gotowości do stawiania czoła poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia. W grudniu 2023 r. minęły cztery lata od wykrycia po raz pierwszy wirusa SARS-CoV-2, który doprowadził do wybuchu pandemii i bezprecedensowego globalnego kryzysu zdrowotnego. Od tego czasu w nowym prawodawstwie UE uwzględniono wiele inicjatyw i wniosków mających na celu wzmocnienie mechanizmów zbiorowej obrony i gotowości na wypadek pandemii i innych poważnych zagrożeń zdrowia, takich jak te związane ze zmianą klimatu.

W grudniu 2023 r. przypada również pierwsza rocznica wejścia w życie kluczowego aktu ustawodawczego stanowiącego część unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego: rozporządzenia (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia 1 . Komisja przedstawiła wniosek dotyczący tego rozporządzenia w 2020 r. w ramach pierwszego filaru Europejskiej Unii Zdrowotnej wraz z wnioskami dotyczącymi rozszerzonych uprawnień dwóch kluczowych agencji UE ds. zdrowia: europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA). Rozporządzenie przyczyniło się do unowocześnienia dostępnych na szczeblu UE mechanizmów zapobiegania, gotowości, nadzoru, wczesnego ostrzegania i reagowania w zakresie zdrowia publicznego oraz zapewniło podstawę unijnej architektury bezpieczeństwa zdrowotnego. Europejska Unia Zdrowotna – której podstawy zostały określone jeszcze w czasie bezprecedensowego kryzysu związanego z COVID-19 – obecnie funkcjonuje i przynosi rezultaty, a w jej ramach działa utworzony przez Komisję we wrześniu 2021 r. Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) 2 . W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono najważniejsze dotychczasowe zmiany.

Polityczne zobowiązanie do sporządzania corocznego sprawozdania na temat stanu gotowości w dziedzinie zdrowia w celu odzwierciedlenia ogólnego zmieniającego się krajobrazu ryzyka w UE i stanu gotowości w dziedzinie zdrowia zostało ogłoszone w komunikacie Komisji z 2021 r. „Wyciąganie wstępnych wniosków z pandemii COVID-19” 3 . Pierwsze wydanie sprawozdania na temat stanu gotowości w dziedzinie zdrowia 4 zostało opublikowane w 2022 r. i koncentrowało się na zdolnościach w zakresie gotowości związanych z medycznymi środkami przeciwdziałania. Głównym celem tegorocznego sprawozdania jest przedstawienie działań UE, które zostały wdrożone w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem działań służących wykonaniu rozporządzenia (UE) 2022/2371 (przekazanie takiego sprawozdania stanowi w rzeczywistości wymóg zgodnie z art. 9 5 ). Drugim celem sprawozdania z 2023 r. jest przedstawienie istotnych bieżących inicjatyw i prac, które są ze sobą ściśle powiązane, ale które są na przykład koordynowane przez służby Komisji niezwiązane z obszarem polityki zdrowia publicznego. Dzięki przedstawieniu tych wzajemnych powiązań w sprawozdaniu podsumowano starania UE w dziedzinie poprawy bezpieczeństwa zdrowotnego i podkreślono, jak ważne jest przyjęcie podejścia „Jedno zdrowie” 6 . UE oraz wiele rządów, organizacji i sektorów na całym świecie uznaje wartość podejścia „Jedno zdrowie” ze względu na jego zasadniczy wpływ na ogólne procesy związane z zapobieganiem, gotowością i oceną ryzyka.

2. ZAPOBIEGANIE

Zapobieganie jest jednym z podstawowych etapów cyklu zarządzania kryzysowego, obejmującym wszystkie działania mające na celu zminimalizowanie obciążenia wynikającego z zagrożeń dla zdrowia i łagodzenie związanych z nimi czynników ryzyka. W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 zdecydowanie ujednolicono pojęcie zapobiegania obok gotowości i reagowania, dzięki czemu zapewniono solidną podstawę prawną do wzmocnienia prac w tym obszarze. Rozporządzenie (UE) 2022/2371 obejmuje szeroki zakres poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia publicznego: od chorób zakaźnych po zagrożenia pochodzenia chemicznego i środowiskowego oraz zagrożenia nieznanego pochodzenia 7 , a tym samym zapewnia nadrzędne i elastyczne ramy gotowości i reagowania. 

Szczepienia jako kluczowy środek zapobiegawczy

Szczepienia mają zasadnicze znaczenie dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych. Jak uwidoczniła pandemia COVID-19, unijna strategia dotycząca szczepionek 8 , w ramach której zapewniono wsparcie na rozwój szczepionek oraz ich dostępność dla wszystkich państw członkowskich, a także krajowe kampanie szczepień w znacznym stopniu wpłynęły na bieg wydarzeń i pomogły uratować dziesiątki milionów osób na całym świecie (szacuje się, że tylko w pierwszym roku pandemii uratowano 20 milionów osób 9 ). COVID-19 nie jest obecnie uznawany za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym 10 , jednak ECDC podkreśla, że dalsze wprowadzanie szczepionek przeciwko COVID-19 przez kraje (w szczególności dla osób starszych i grup szczególnie wrażliwych pod względem medycznym) nadal ma zasadnicze znaczenie dla ograniczenia ciężkiego przebiegu choroby, wskaźników przyjęć do szpitala i zgonów spowodowanych wirusem 11 . Komisja wspiera państwa członkowskie w zapewnianiu stałego dostępu do dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19.

Komisja nadal prowadzi również działania w dziedzinie polityki szczepień wykraczającej poza COVID-19 i wspiera państwa członkowskie w zwiększaniu wskaźników wyszczepialności. W komunikacie Komisji i zaleceniu Rady z 2018 r. w sprawie wzmocnionej współpracy w zakresie chorób zwalczanych drogą szczepień 12 odniesiono się do szeregu priorytetów w tej dziedzinie, które zostały wdrożone przez Komisję na podstawie publicznie dostępnego planu działania 13 . Przykładowo, aby przeciwdziałać uchylaniu się od szczepień wśród ludności, co stanowi rosnące zagrożenie dla zdrowia publicznego, Komisja uruchomiła inicjatywy, takie jak badania zachowań 14 , 15 ; koalicja na rzecz szczepień, zrzeszająca europejskie stowarzyszenia pracowników służby zdrowia i stowarzyszenia studentów w celu propagowania szczepień; a także Europejski Portal Informacji o Szczepieniach 16 , który jest rzetelnym źródłem informacji dla ogółu społeczeństwa na temat szczepień. W celu zapewnienia kontynuacji tych starań w ramach Grupy Ekspertów ds. Zdrowia Publicznego Komisji Europejskiej (PHEG) 17 utworzono podgrupę zajmującą się szczepieniami. ECDC oferuje ponadto obecnie internetowe szkolenia dla ogółu społeczeństwa na temat uchylania się od szczepień i informacji wprowadzających w błąd na temat szczepionek za pośrednictwem wirtualnej akademii 18 i nadal prowadzi współpracę z krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) w ramach krajowych technicznych grup doradczych ds. immunizacji (NITAG), zajmujących się oceną potrzeb w zakresie szczepień i doradzaniem rządom krajowym w zakresie strategii szczepień.

Komisja pracuje również nad strategią szczepień ukierunkowaną na priorytetowe zagrożenia, w przypadku których konieczne będzie opracowanie nowych szczepionek lub udoskonalenie już istniejących. Ponadto prace Komisji w zakresie szczepień są również ściśle powiązane z europejskim planem walki z rakiem 19 , czego przykładem jest przygotowywany wniosek dotyczący zalecenia Rady w sprawie chorób nowotworowych zwalczanych drogą szczepień.

Przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) to zdolność drobnoustrojów, takich jak bakterie, wirusy i grzyby, do rozwijania oporności i pokonywania leków opracowanych w celu ich zwalczania. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla współczesnej medycyny. Nadchodzące lata będą miały kluczowe znaczenie dla zapewnienia rozważnego stosowania i rozwoju skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz dostępu do nich, a tym samym konieczne będzie zwiększenie świadomości na temat walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Szacuje się, że każdego roku w UE/EOG umiera co najmniej 35 000 osób w wyniku zakażeń wywołanych lekoopornymi drobnoustrojami. To więcej niż łączna liczba zgonów spowodowanych grypą, gruźlicą i HIV/AIDS, przy czym liczba ta stale rośnie 20 . Zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe nie jest tak powszechnie nagłośnione jak COVID-19, ale nie jest już cichą pandemią i wymaga pilnych działań, aby zapobiec obecnie przewidywanym katastrofalnym skutkom.

Na podstawie planu działania UE na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z 2017 r. 21 w kwietniu 2023 r. Komisja przedstawiła wniosek dotyczący zalecenia Rady, które zostało przyjęte w czerwcu 2023 r. 22 Zaproponowano w nim środki na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w dziedzinie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska w ramach podejścia „Jedno zdrowie”. Jest to pierwsze w UE zalecenie, w którym określono unijne i krajowe cele w zakresie ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ograniczenia rozprzestrzeniania się patogenów o krytycznym znaczeniu dla zdrowia ludzi. Zalecane cele, opracowane przy wsparciu ECDC, powinny służyć jako czynnik napędzający działania i monitorowanie postępów na szczeblu krajowym w nadchodzących latach.

Aby rozwiązać problem rosnącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, należy zapewnić zarówno dostęp do istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych, jak i opracowanie nowych, skutecznych środków tego rodzaju. 26 kwietnia 2023 r. Komisja przyjęła wnioski dotyczące nowej dyrektywy i rozporządzenia w celu zmiany i zastąpienia obowiązującego ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego Unii 23 . Wnioski te obejmują środki mające na celu zwiększenie innowacyjności i dostępu do leków w UE, w tym środków przeciwdrobnoustrojowych. Niektóre środki dotyczą konkretnie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w połączeniu z wspomnianym wyżej zaleceniem Rady, a ich celem jest poprawa rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i obejmują one „bony na transferowalną ochronę danych” 24 w celu zapewnienia zachęt do opracowywania nowatorskich antybiotyków. Kwalifikowalność do objęcia programem bonów byłaby ograniczona do nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, które zwalczają oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i patogeny priorytetowe uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). W zaleceniu Rady w sprawie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z zadowoleniem przyjęto również wyrażony przez Komisję zamiar opracowania unijnego wielokrajowego programu zachęt typu „pull” w celu poprawy innowacji, rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz dostępu do istniejących i nowych środków przeciwdrobnoustrojowych przy wsparciu finansowym z Programu UE dla zdrowia 25 .

Jeśli chodzi o dostępność istniejących antybiotyków i zapobieganie ich niedoborom w sezonie jesienno-zimowym 2023 r., Komisja wraz z EMA monitorują podaż i popyt na kluczowe antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji dróg oddechowych 26 .W oparciu o wyniki tego monitorowania Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych działająca w ramach EMA wydała zalecenia mające na celu zapewnienie dostępności antybiotyków potencjalnie zagrożonych niedoborem. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie eliminowania niedoborów leków w UE 27 , Komisja i EMA będą nadal uważnie monitorować sytuację.

Komisja w ramach swoich prac w dalszym ciągu wspiera rozwój zapobiegawczych, diagnostycznych i terapeutycznych medycznych środków przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz dostęp do nich. Wsparcie to obejmuje finansowanie organów międzynarodowych, takich jak WHO, Globalne partnerstwo na rzecz badań i rozwoju antybiotyków 28 oraz ich wspólna inicjatywa SECURE 29 , w ramach której opracowywane są nowe antybiotyki 30 i szczepionki przeciwko zakażeniom wywołanym opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe 31 . Działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zostaną również podjęte w ramach programu HERA Invest, który jest uzupełnieniem programu InvestEU o wartości 100 mln EUR i który jest skierowany do małych i średnich przedsiębiorstw opracowujących medyczne środki przeciwdziałania.

Jednocześnie w ramach unijnego programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” realizowane są cele planu działania UE z 2017 r. oraz zalecenia Rady w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z 2023 r. W ubiegłym roku program zapewnił wsparcie za pośrednictwem działania koordynacyjnego i wspierającego „DESIGN OH AMR” (DESIGN One Health AntiMicrobial Resistance) 32 na rozwój współfinansowanego partnerstwa europejskiego w zakresie badań naukowych i innowacji „OH AMR”, które ma zostać uruchomione w 2025 r. i na rzecz którego UE ma wnieść wkład w wysokości 100 mln EUR 33 . Od czasu uruchomienia programu „Horyzont Europa” UE nadal zapewnia środki finansowe na badania naukowe i innowacje w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wysokości prawie 200 mln EUR 34 .

Oprócz działań w dziedzinie zdrowia ludzi i zwierząt Komisja nadal uznaje środowisko za rezerwuar oporności, który należy lepiej poznać, jak stwierdzono w strategicznym podejściu UE do produktów leczniczych w środowisku 35 . Dzięki inicjatywom w ramach Europejskiego Zielonego Ładu 36 , a w szczególności planu działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń 37 , Komisja realizuje działania w kilku obszarach ochrony środowiska. Jeśli chodzi o środowisko wodne, Komisja proponuje przegląd wykazu substancji zanieczyszczających wody gruntowe i powierzchniowe 38 , obejmującego szereg substancji powodujących oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. We wniosku Komisji dotyczącym przekształcenia dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych 39 przewidziano również między innymi monitorowanie parametrów zdrowotnych w ściekach komunalnych, w tym obowiązkowy nadzór nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu zwiększenia gotowości UE na wypadek pandemii lub innych poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, tak jak ma to obecnie miejsce w przypadku COVID-19.

Jeśli chodzi o gleby, Komisja analizuje geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w mikroorganizmach w glebach rolniczych w ramach badania „LUCAS Soil 2018” 40 , a sprawozdania na ten temat mają zostać przedstawione do końca 2023 r. Wstępne wyniki pokazują, że ponad 600 próbek zawierało wykrywalne poziomy genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 41 . Komisja, dzięki swojemu wnioskowi w sprawie aktu w sprawie odbudowy zasobów przyrodniczych, dąży również do zwiększenia odporności na takie geny poprzez przywrócenie zdrowia ekosystemów, które mogą stanowić barierę dla rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto za pośrednictwem badania LUCAS Soil 2018 Komisja analizuje geny syntezy antybiotyków w glebach, które mogą przyczynić się do opracowania nowych leków. Wyniki dotyczące zarówno genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jak i genów syntezy antybiotyków będą przechowywane w Obserwatorium UE ds. Gleb (EUSO) 42 .

Zapobieganie chorobom odzwierzęcym, takim jak grypa ptaków

Ponad 60 % pojawiających się zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi ma pochodzenie odzwierzęce 43 , w związku z czym należy uważnie monitorować ryzyko wystąpienia kolejnej pandemii, której źródłem mogą być zwierzęta.

UE korzysta z dwóch głównych aktów prawnych w celu przeciwdziałania zagrożeniom związanym z chorobami zakaźnymi pochodzącymi od zwierząt. Są to dyrektywa 2003/99/WE 44 , zapewniająca właściwe monitorowanie i ocenę chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych i ognisk chorób przenoszonych przez żywność, oraz rozporządzenie (UE) 2016/429 45 („Prawo o zdrowiu zwierząt”), w którym ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom odzwierzęcym i ich kontroli, w tym przepisy dotyczące wczesnego wykrywania tych chorób, powiadamiania o nich i sprawozdawczości w tym zakresie.

Podejście „Jedno zdrowie” jest już od dziesięcioleci uwzględniane w działaniach UE, ale pandemia COVID-19 po raz kolejny uwypukliła znaczenie tego podejścia w kontekście zapobiegania, gotowości i reagowania oraz potrzebę zapewnienia optymalnej koordynacji między sektorami. W rozporządzeniu (UE) 2022/2371 wyraźnie wezwano do stosowania podejścia „Jedno zdrowie” w reagowaniu na obecne i nowe kryzysy.

W ciągu kilku miesięcy od przyjęcia rozporządzenia (UE) 2022/2371 Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 46 – kluczowy organ UE zajmujący się zagrożeniami dla zdrowia publicznego – odbył szereg wspólnych spotkań z Głównymi Lekarzami Weterynarii UE w celu omówienia zagrożenia wysoce zjadliwą grypą ptaków oraz środków w zakresie zdrowia zwierząt i ludzi niezbędnych do zapobiegania ryzyku transmisji antropozoonotycznej. Wysoce zjadliwa grypa ptaków stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i wymaga monitorowania, wczesnego wykrywania oraz szybkiej i wczesnej reakcji na wszelkie przypadki jej transmisji. W sezonie 2022/2023 odnotowano jedną z największych jak dotąd epidemii wysoce zjadliwej grypy ptaków u dzikiego ptactwa i drobiu w UE oraz duże ogniska choroby wśród ssaków. Odpowiednie przepisy UE 47 przewidują, że wszystkie państwa członkowskie muszą prowadzić nadzór, aby umożliwić wczesne wykrycie wysoce zjadliwej grypy ptaków u ptaków i ssaków. Prawo o zdrowiu zwierząt zapewnia harmonizację środków, które wszystkie państwa członkowskie muszą wdrożyć po wykryciu wirusa wysoce zjadliwej grypy ptaków u utrzymywanych ptaków w celu kontroli tej choroby i zapobiegania jej rozprzestrzenianiu się, oraz stanowi podstawę prawną dla właściwych organów do podjęcia niezbędnych środków w przypadku wykrycia tego wirusa u ssaków.

Od września 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i ECDC zostały upoważnione przez Komisję do regularnej oceny, wspólnie z laboratorium referencyjnym UE ds. ptasiej grypy w zakresie zdrowia zwierząt 48 , sytuacji epidemiologicznej w zakresie wysoce zjadliwej grypy ptaków oraz ewolucji cech genetycznych wirusów tej choroby wykrytych u zwierząt. Sprawozdania naukowe zawierające wyniki tych ocen są publikowane co 2–3 miesiące 49 i przedstawiają możliwości reagowania na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego.

Wspólnie z niektórymi państwami członkowskimi Komisja pracuje nad możliwością zabezpieczenia szczepionek przeciwko odzwierzęcej grypie u ludzi za pośrednictwem mechanizmu wspólnego udzielania zamówień. Zgodnie z planem pierwsze wysyłki takiej szczepionki do państw członkowskich mają mieć miejsce na początku 2024 r. Wspólny zakup szczepionek na choroby odzwierzęce zwiększyłby gotowość państw członkowskich na wypadek pandemii grypy (ptaków), dodając do dwóch istniejących umów ramowych – również zawartych w ramach mechanizmu wspólnego udzielania zamówień – dotyczących rezerwacji ponad 110 mln dawek szczepionki pandemicznej. Dawki szczepionki pandemicznej zostałyby przekazane państwom członkowskim uczestniczącym w umowach rezerwacyjnych po ogłoszeniu przez WHO pandemii grypy.

Zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia związanym ze zmianą klimatu i środowiskiem oraz przygotowanie się na nie

Skutki zmiany klimatu i degradacji środowiska były silnie odczuwalne latem 2023 r., ponieważ ekstremalne zdarzenia pogodowe spowodowały niszczycielskie powodzie w Bułgarii, Chorwacji, Grecji, Hiszpanii, we Włoszech, w Rumunii i Słowenii, a fala upałów spowodowała, że niektóre odnotowane temperatury należały do najwyższych, jakie kiedykolwiek wystąpiły w UE. Należy podjąć działania w zakresie zdrowia publicznego, aby chronić w szczególności osoby najbardziej podatne na zagrożenia oraz zapobiegać jak największej liczbie zgonów związanych z upałami. Szybko ocieplający się klimat w UE coraz bardziej sprzyja również rozprzestrzenianiu się niektórych chorób zakaźnych wrażliwych na klimat, w szczególności chorób przenoszonych przez wektory. Ponadto zmiana klimatu przyspiesza rozmrażanie wiecznej zmarzliny, co może uwalniać potencjalnie niebezpieczne mikroorganizmy, które przez długi czas znajdowały się w stanie spoczynku.

HERA uznała patogeny obarczone wysokim ryzykiem wywołania pandemii, które są również przenoszone przez wektory, takie jak żółta gorączka, denga, zika, chikungunya i gorączka Zachodniego Nilu, za zagrożenia o znaczeniu priorytetowym. Trwają prace nad rozszerzeniem zestawu medycznych środków przeciwdziałania poprzez inwestowanie w badania i rozwój innowacyjnych narzędzi medycznych służących do zapewnienia gotowości na wypadek pandemii za pośrednictwem programów „Horyzont Europa” i Programu UE dla zdrowia. Na przykład Komisja finansuje Koalicję na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) za pośrednictwem programu „Horyzont Europa” z myślą o przeprowadzeniu skutecznych i dalszych badań naukowych w celu rozszerzenia potencjalnego stosowania zatwierdzonych szczepionek przeciwko chikungunyi u dzieci, osób mających obniżoną odporność i kobiet w ciąży. Komisja bada również sposoby wspierania różnych środków kontroli wektorów (np. technika oparta na sterylizacji owadów). 

Inne niedawne prace mające na celu wspieranie gotowości w dziedzinie zdrowia w związku ze zmianą klimatu i ryzykiem środowiskowym obejmują m.in.:

·nowe produkty Europejskiego Obserwatorium ds. Klimatu i Zdrowia 50 , zarządzanego przez Europejską Agencję Środowiska i Komisję Europejską, opublikowane w 2023 r. (w szczególności wskaźniki, noty informacyjne i prognozy dotyczące zdrowia termicznego, chorób zakaźnych, zdrowia w miejscu pracy i zanieczyszczenia powietrza);

·deklarację z siódmej konferencji ministerialnej dotyczącej środowiska i zdrowia (deklaracja budapeszteńska) 51 z lipca 2023 r., w której określono polityczne zobowiązania i działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom dla zdrowia wynikającym ze zmiany klimatu, zanieczyszczenia i utraty różnorodności biologicznej;

·deklarację COP28 w sprawie klimatu i zdrowia, podpisaną 2 grudnia 2023 r. z okazji pierwszego Dnia Zdrowia na 28. sesji Konferencji Stron Ramowej Konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie Zmian Klimatu (COP28) 52 ;

·zainicjowanie gruntownej aktualizacji wytycznych dotyczących planów działania na rzecz zdrowia w sektorze cieplnym dla europejskiego regionu WHO 53 , które UE wspiera w ramach programu LIFE 54 ;

·opracowanie pierwszej w historii unijnej oceny ryzyka klimatycznego 55 , obejmującej specjalne rozdziały dotyczące zdrowia, którą Europejska Agencja Środowiska ma opublikować wiosną 2024 r.;

·opublikowanie w grudniu 2022 r. zintegrowanego sprawozdania z monitorowania realizacji i perspektyw zerowego poziomu emisji zanieczyszczeń, którego aktualizowane co pół roku dane będą regularnie zasilać rejestr nierówności w przeciwdziałaniu nowotworom i Atlas demograficzny, aby lepiej identyfikować tendencje również w odniesieniu do innych chorób związanych z zanieczyszczeniem, umożliwić ludziom porównanie, w jakim stopniu zanieczyszczenie wpływa na ich zdrowie we wszystkich regionach UE, oraz pomoże ukierunkować interwencje na szczeblu unijnym, krajowym i lokalnym w celu zwiększenia opłacalności i gotowości.

W ramach planu działania na rzecz eliminacji zanieczyszczeń Komisja podjęła dalsze działania w celu rozwiązania problemu zanieczyszczenia powietrza, wody i gleby. Pomimo znacznej poprawy jakości powietrza w ostatnich dziesięcioleciach zanieczyszczenie powietrza nadal stanowi największe zagrożenie dla zdrowia związane ze środowiskiem, przy czym wiąże się z tym znaczna umieralność (szacunkowo ponad 230 000 przedwczesnych zgonów w UE rocznie) i zachorowalność 56 . 26 października 2022 r. Komisja zaproponowała ściślejsze dostosowanie unijnych norm jakości powietrza do zaleceń WHO jako kluczowego elementu pakietu politycznego na rzecz eliminacji zanieczyszczeń 57 .

Oprócz wspomnianych już wniosków dotyczących oczyszczania ścieków i zanieczyszczeń wody 58 Komisja przyjęła również wnioski dotyczące przeglądu dyrektywy w sprawie emisji przemysłowych 59 , a także nowej dyrektywy w sprawie zdrowia i odporności gleb 60 , które mają przynieść wymierne korzyści dla zdrowia.

3. GOTOWOŚĆ

Gotowość – posiadanie struktur i zdolności na szczeblu krajowym i unijnym do skutecznego przewidywania zagrożeń zdrowia publicznego, reagowania na nie i odbudowy po nich – jest zasadniczym elementem unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego. Nieprzygotowanie to przygotowanie na porażkę.

Gotowość, sprawozdawczość i ocena: bardziej rygorystyczne wymogi

Niedawne przyjęcie rozporządzenia (UE) 2022/2371 umożliwiło wzmocnienie działań w zakresie gotowości na szczeblu UE, zarówno w państwach członkowskich, jak i między nimi. W szczególności rozporządzenie wymaga rozszerzonej sprawozdawczości w zakresie krajowego planowania gotowości i wprowadza możliwość unijnego przeglądu i oceny krajowych zdolności w zakresie gotowości w celu zapewnienia ich odpowiedniego utrzymania. Wprowadzono nowy cykl sprawozdawczy: rozszerzona sprawozdawczość dla Komisji na temat zdolności państw członkowskich w zakresie gotowości, a następnie oceny przeprowadzane przez ECDC oraz sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady. Pierwszy akt wykonawczy na podstawie rozporządzenia przyjęto we wrześniu 2023 r. i zawarto w nim specyfikacje dotyczące sprawozdawczości państw członkowskich w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania na szczeblu krajowym 61 .

Rozporządzeniem wprowadza się również unijny plan gotowości i reagowania, który zostanie opracowany w 2024 r. Plan obejmie prace i działania związane z gotowością i reagowaniem w dziedzinie zdrowia we wszystkich służbach Komisji, Radzie oraz agencjach i organach UE, a także interakcje i koordynację z odpowiednimi organami międzynarodowymi.

W ścisłej współpracy z państwami członkowskimi Komisja wzmacnia również planowanie stanu zagrożenia zdrowia za pośrednictwem Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności (UMOL) 62 . Odbywa się to poprzez opracowanie konkretnych planów gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia, takich jak plan gotowości na wypadek oparzeń 63 , w którym określono wytyczne dotyczące ewakuacji medycznej, które należy stosować w przypadku katastrofy z udziałem pacjentów, którzy ucierpieli w przypadku masowych oparzeń. Ponadto Komisja opracowuje, w ramach UMOL i w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, dwa ogólnounijne scenariusze dotyczące klęsk i katastrof koncentrujące się wyłącznie na scenariuszu stanu zagrożenia zdrowia, takiego jak pandemia lub katastrofa jądrowa 64 .

W swoim komunikacie przyjętym w kontekście europejskiego semestru 2023 pt. „Roczna analiza zrównoważonego wzrostu gospodarczego 2023” 65 Komisja podkreśliła również potrzebę zwiększenia czujności i inwestycji we wszystkich państwach członkowskich, aby zapewnić odpowiednie przygotowanie systemów opieki zdrowotnej do radzenia sobie z przyszłymi kryzysami zdrowotnymi.

Działania szkoleniowe i badanie zdolności w zakresie gotowości

Szkolenia i budowanie zdolności w państwach członkowskich to aspekty gotowości, w których UE może wnieść wartość dodaną. Działania szkoleniowe są organizowane przez Komisję w ścisłej współpracy z odpowiednimi agencjami i organami UE, a także organizacjami zawodowymi i organizacjami pacjentów. Działania te zapewniają pracownikom służby zdrowia i zdrowia publicznego wiedzę i umiejętności niezbędne do opracowania i wdrożenia krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania.

Ponadto badanie odporności systemów opieki zdrowotnej na konkretne scenariusze wstrząsów (np. pandemie, fale upałów i niedobór pracowników służby zdrowia) może poprawić gotowość na wypadek sytuacji kryzysowej. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz Europejskie Obserwatorium Polityki i Systemów Opieki Zdrowotnej, przy wsparciu ze strony Programu UE dla zdrowia, opracowują metodykę badania odporności systemów opieki zdrowotnej. Metodyka ta umożliwi państwom członkowskim regularny przegląd gotowości na kryzysy zdrowotne oraz sprawdzenie odporności ich systemów opieki zdrowotnej na określone scenariusze dużej presji i długoterminowe wyzwania strukturalne.

Gotowość w zakresie medycznych środków przeciwdziałania

Gotowość w zakresie medycznych środków przeciwdziałania wiąże się ze strategiczną koordynacją ich opracowywania. W lipcu 2022 r. Komisja zakończyła pierwszą procedurę ustalania priorytetów w celu zidentyfikowania trzech najważniejszych zagrożeń dla zdrowia, w przypadku których w razie potrzeby powinny być dostępne medyczne środki przeciwdziałania, które wymagają koordynacji środków na szczeblu UE: 1) patogeny o wysokim potencjale pandemicznym; 2) zagrożenia chemiczne, biologiczne, radiologiczne i jądrowe; oraz 3) zagrożenia wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 66 . Zadaniem HERA Komisji jest przyczynianie się do opracowywania, produkcji i dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania w stanach zagrożenia. Zapewnienie sprawnego przebiegu procedur zamówień publicznych i gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania pozostaje kluczowym elementem dobrej strategii gotowości.

Umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania („umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień”), którą zawarto w 2014 r. w odpowiedzi na pandemię grypy A/H1N1, odegrała zasadniczą rolę w pomaganiu państwom członkowskim w uzyskaniu kluczowych produktów i materiałów medycznych podczas pandemii COVID-19 (środki terapeutyczne przeciwko COVID-19, środki ochrony indywidualnej, respiratory, materiały do szczepień, urządzenia testujące itp.) za pośrednictwem ponad 200 umów o łącznej wartości przekraczającej 12 mld EUR 67 . Komisja, państwa członkowskie i inne państwa będące sygnatariuszami umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień wykorzystują obecnie te doświadczenia w zakresie współpracy w stanach zagrożenia, aby w większym stopniu wykorzystywać zapisy tej umowy do celów gotowości i reagowania. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, Komisja rozważy również wykorzystanie wspólnych zamówień na antybiotyki i leczenie chorób spowodowanych przez wirusy wywołujące choroby układu oddechowego przed zimą 2024/2025. 

Umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień może być wykorzystywana w sposób elastyczny, a tym samym odgrywać ważną rolę w zapewnianiu gotowości na kryzysy zdrowotne, ułatwiając Komisji i państwom członkowskim dostęp do medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w zakresie gotowości, w tym do nowych lub rzadkich medycznych środków przeciwdziałania.

Rozporządzeniem (UE) 2022/2371 wprowadzono udoskonalone ramy wspólnego udzielania zamówień, w tym możliwość zaproponowania przez Komisję klauzuli wyłączności w odniesieniu do konkretnego wspólnego zamówienia (tj. gdy państwa zdecydują się uczestniczyć we wspólnym zamówieniu UE, muszą zaniechać przeprowadzenia równoległych krajowych zamówień na ten sam medyczny środek przeciwdziałania). W uzasadnionych przypadkach (i jeżeli wszystkie uczestniczące państwa członkowskie i inne państwa będące sygnatariuszami umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień wyrażą na to zgodę) stosowanie klauzuli wyłączności powinno wzmocnić pozycję negocjacyjną UE i bezpieczeństwo dostaw. Komisja będzie musiała przeprowadzić wstępną ocenę wspólnych zamówień, wskazując ogólne przewidywane warunki wspólnego postępowania o udzielenie zamówienia, w tym w odniesieniu do ewentualnej potrzeby wyłączności w poszczególnych przypadkach.

Przewidywanie potencjalnych zagrożeń dla łańcuchów dostaw medycznych środków przeciwdziałania i podatności na nie jest ważnym elementem gotowości, podobnie jak gromadzenie zapasów i ułatwianie opracowywania nowych i ulepszonych medycznych środków przeciwdziałania. W 2022 r. Komisja uruchomiła EU FAB, sieć „zawsze gotowych” zdolności produkcyjnych na potrzeby produkcji szczepionek, które to zdolności można szybko uruchomić w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego. 30 czerwca 2023 r. w ramach tej sieci podpisano cztery umowy z producentami farmaceutycznymi dotyczące zarezerwowania zdolności potrzebnych do wyprodukowania nawet 325 mln szczepionek różnych rodzajów rocznie. Komisja gromadzi również zapasy medycznych środków przeciwdziałania w ramach rescEU – finansowanej przez UE strategicznej rezerwy ostatniej szansy, z której państwa członkowskie i państwa stowarzyszone mogą uzyskać pomoc, jeśli się o to zwrócą. Dotychczas zainwestowano 1,2 mld EUR w tworzenie zapasów na wypadek poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w tym zagrożeń chemicznych, biologicznych, radiologicznych i jądrowych (CBRJ). W wyniku pierwszego zaproszenia do składania ofert w 2022 r. do utworzenia zapasów wybrano Francję, Chorwację, Polskę i Finlandię. Wyniki drugiego zaproszenia zostaną ogłoszone pod koniec 2023 r.

3. SYSTEMY NADZORU I WCZESNEGO OSTRZEGANIA

Nadzór nad chorobami zakaźnymi w zdrowiu publicznym

Bez nadzoru w zdrowiu publicznym nie bylibyśmy w stanie monitorować tendencji w zakresie chorób zakaźnych, wykrywać ognisk chorób na wczesnym etapie ani oceniać skuteczności środków i polityk w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego. Był to kolejny kluczowy aspekt zdrowia publicznego, którego znaczenie uwypukliła pandemia COVID-19. W niedawnym badaniu 68 przeanalizowano wnioski wyciągnięte z nadzoru prowadzonego w UE podczas pandemii COVID-19. Jakość danych zgłaszanych przez państwa członkowskie w poszczególnych obszarach dotyczących chorób jest nadal zróżnicowana pomimo wysiłków ECDC na rzecz zapewnienia państwom członkowskim wsparcia metodycznego i protokołów sprawozdawczych. Istnieje również pole do poprawy, jeśli chodzi o postęp technologiczny, taki jak cyfrowe platformy nadzoru, niezależnie od znacznych wysiłków podjętych w latach pandemii.

Rozporządzeniem (UE) 2022/2371 wprowadzono nowy wysokowydajny system nadzoru epidemiologicznego na szczeblu UE. Obejmuje on wykorzystanie sztucznej inteligencji i narzędzi cyfrowych do walidacji, analizy i zautomatyzowanej sprawozdawczości danych, zapewniając dokładne modelowanie i ocenę ryzyka. Aby uzupełnić nadzór epidemiologiczny nad chorobami zakaźnymi, w rozporządzeniu (UE) 2022/2371 zobowiązano państwa członkowskie do zwiększenia sprawozdawczości w zakresie wskaźników dotyczących systemów opieki zdrowotnej, w tym zdolności systemu opieki zdrowotnej (np. dostępności łóżka szpitalnego, zdolności w zakresie specjalistycznego leczenia i intensywnej terapii oraz liczby wyszkolonego personelu medycznego). Komisja dokonuje przeglądu wykazu chorób zakaźnych i szczególnych problemów zdrowotnych (np. nabytej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), które podlegają zgłoszeniu na szczeblu UE. Zaktualizowany wykaz ma wejść w życie do połowy 2024 r. Komisja wspiera modernizację krajowych systemów nadzoru państw członkowskich, zapewniając prawie 100 mln EUR w formie dotacji bezpośrednich na rozwój infrastruktury, budowanie zdolności i konkretne priorytety krajowe.

Wzmocnienie możliwości laboratoryjnych w zakresie nadzoru i rozwój medycznych środków przeciwdziałania

Laboratoria referencyjne UE w dziedzinie zdrowia publicznego

Kolejną nowością wprowadzoną rozporządzeniem (UE) 2022/2371 jest utworzenie laboratoriów referencyjnych UE ds. zdrowia publicznego dla zapewnienia wsparcia krajowym laboratoriom referencyjnym z myślą o rozpowszechnianiu – na zasadzie dobrowolności – dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod diagnostyki i stosowania określonych testów diagnostycznych wśród państw członkowskich w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich przez państwa członkowskie. Komisja i ECDC ściśle ze sobą współpracują we wdrażaniu unijnych laboratoriów referencyjnych. Pierwsze sześć unijnych laboratoriów referencyjnych zostanie wyznaczonych na początku 2024 r., a ich finansowanie zostanie pokryte z Programu UE dla zdrowia 69 .

DURABLE

Komisja uruchomiła projekt sieci laboratoriów DURABLE (2023–2027) 70 obejmujący laboratoria ds. zdrowia publicznego i laboratoria akademickie z myślą o wspieraniu badań i rozwoju w obszarze medycznych środków przeciwdziałania. W ramach tego projektu, finansowanego ze środków Programu UE dla zdrowia, mobilizuje się eksperymentalne zdolności jego członków w celu przyspieszenia opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, w tym diagnostyki, środków terapeutycznych i szczepionek. DURABLE – dzięki uczestnictwu członków dysponujących zdolnościami laboratoryjnymi na całym świecie – ma wymiar globalny i stanowi uzupełnienie laboratoriów referencyjnych UE. 

Nowoczesne, ulepszone cyfrowe platformy nadzoru

Szybki rozwój narzędzi cyfrowych ułatwia terminowe gromadzenie i wymianę danych. Aby wzmocnić unijne systemy nadzoru, rozporządzenie (UE) 2022/2371 zwiększa również wykorzystanie platform cyfrowych.

W czerwcu 2021 r. ECDC uruchomiło europejski portal nadzoru nad chorobami zakaźnymi (EpiPulse) – platformę umożliwiającą prowadzenie nadzoru nad chorobami zakaźnymi w czasie rzeczywistym 71 . EpiPulse to portal internetowy przeznaczony dla organów ds. zdrowia publicznego UE/EOG i organizacji partnerskich służący do gromadzenia, analizowania, udostępniania i omawiania danych dotyczących chorób zakaźnych. Wspiera on wykrywanie zagrożeń, monitorowanie, ocenę ryzyka i reagowanie na epidemie. EpiPulse będzie dalej rozwijany w celu uwzględnienia wymogów rozporządzenia (UE) 2022/2371, a także włączone zostaną do niego inne narzędzia sprawozdawcze, takie jak Europejski System Nadzoru na potrzeby nadzoru opartego na wskaźnikach (TESSy) 72 . ECDC pracuje nad integracją z EpiPulse platformy Epidemic Intelligence from Open Sources (EIOS) – kluczowego narzędzia wykrywania zagrożeń opracowanego we współpracy z WHO 73 – w celu usprawnienia procesu wykrywania, monitorowania i oceny zagrożeń.

Komisja opracowuje system informatyczny ATHINA (Advanced Technology for Health Intelligence and Action – „Zaawansowana technologia na potrzeby zbierania informacji i działań w dziedzinie zdrowia”) 74 w celu wspierania swoich codziennych działań w zakresie oceny zagrożeń i generowania przydatnych informacji na potrzeby podejmowania decyzji. ATHINA pomoże Komisji w wykrywaniu odpowiednich sygnałów dotyczących potencjalnych zagrożeń zdrowia, które wymagają reakcji w postaci medycznych środków przeciwdziałania w oparciu o analizę łańcucha dostaw i zidentyfikowanych słabych punktów w dostawach medycznych środków przeciwdziałania, w tym ryzyka niedoborów i strategicznych zależności. W tym celu ATHINA będzie gromadzić informacje poprzez wymianę danych na temat medycznych środków przeciwdziałania i zagrożeń zdrowia publicznego z odpowiednimi bazami danych (np. prowadzonymi przez ECDC i EMA); ponowne wykorzystanie istniejących systemów (np. platformy EIOS prowadzonej przez WHO) i innych źródeł; oraz zapewnienie interoperacyjności rozwiązań cyfrowych. 

Zwiększenie zdolności zintegrowanych systemów nadzoru „Jedno zdrowie”

Komisja wspiera zintegrowane systemy nadzoru „Jedno zdrowie”, które obejmują powiązania między zdrowiem ludzi i zwierząt a środowiskiem. Jednym z nich jest wspólne działanie o wartości 7,8 mln EUR „Budowanie zdolności unijnych i krajowych na rzecz zintegrowanego nadzoru (UNITED4Surveillance)” 75 , finansowane w ramach Programu UE dla zdrowia i zainicjowane w lutym 2023 r. wspólnie z właściwymi organami krajowymi w celu propagowania integracji systemów nadzoru na szczeblu UE poprzez wspieranie usprawnień w krajowych systemach nadzoru. UNITED4Surveillance koncentruje się na określeniu wytycznych w zakresie integracji różnych źródeł elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz cyfrowych rejestrów/baz danych, budowania zdolności w zakresie nadzoru w UE i poza nią oraz poprawy bezpieczeństwa zdrowotnego na świecie.

Państwom członkowskim udostępniono ponadto kolejną dotację bezpośrednią, o wartości 20 mln EUR, na potrzeby opracowania skoordynowanego systemu nadzoru w ramach podejścia „Jedno zdrowie” w odniesieniu do transgranicznych patogenów zagrażających Unii 76 . Dotacja ta pomoże organom państw członkowskich przyczynić się do ustanowienia i zwiększenia skali systemu nadzoru nad zwierzętami i środowiskiem pod kątem chorób odzwierzęcych, w tym do systematycznego gromadzenia i oceny danych przez EFSA we współpracy z ECDC. Zapewni on elementy dotyczące zdrowia zwierząt i środowiska, które będą stanowić uzupełnienie powyższego działania po stronie człowieka, na potrzeby zintegrowanego nadzoru „Jedno zdrowie”.

Na początku 2024 r. Komisja rozpocznie studium wykonalności dotyczące zintegrowanych systemów nadzoru w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych z sektora ludzkiego, weterynaryjnego i środowiskowego. Badanie to będzie wspierać państwa członkowskie w opracowywaniu zintegrowanych systemów nadzoru w celu skutecznego i szybkiego wykrywania pojawiających się opornych zakażeń i ognisk chorób; a także określenia tendencji i toksyczności obecności genów nabytej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz środków przeciwdrobnoustrojowych w glebach i wodach. Pozwoli to lepiej zrozumieć złożoną epidemiologię nabytej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, co umożliwi ukierunkowanie przyszłych zaleceń politycznych dotyczących reagowania na zagrożenia związane z nabytą opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, zanim przeistoczą się one w stany zagrożenia zdrowia na dużą skalę.

Projekty badawcze w ramach programu „Horyzont 2020”, takie jak MOOD 77 i VEO 78 , przyczyniły się do opracowania innowacyjnych podejść do poprawy nadzoru nad chorobami za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”, z wykorzystaniem dużych zbiorów danych pochodzących z wielu źródeł i danych dotyczących czynników powodujących pojawienie się chorób, w tym przepływu ludzi i zmiany klimatu. W ramach projektu PHIRI 79 opracowano portal informacji na temat zdrowia, który służy do centralizacji danych dotyczących zdrowia i opieki zdrowotnej oraz umożliwia naukowcom łączenie i wykorzystywanie różnych źródeł danych z całej UE.

Systemy wczesnego ostrzegania

W 1998 r. utworzono unijny system wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) (decyzja nr 2119/98/WE) 80 . Jest to narzędzie o ograniczonym dostępie wykorzystywane do powiadamiania o zagrożeniach oraz do monitorowania zagrożeń dla zdrowia publicznego. Na przestrzeni lat był on kanałem szybkiego powiadamiania o tysiącach ostrzeżeń. Na początku stycznia 2020 r. Komisja opublikowała pierwszy wpis dotyczący COVID-19. W celu dostosowania do rozporządzenia (UE) 2022/2371 EWRS ma zostać zrestrukturyzowany zgodnie z głównymi kategoriami zagrożeń zdrowia, tj. pochodzenia biologicznego, chemicznego i środowiskowego, a także zagrożeniami nieznanego pochodzenia.

Obecnie realizowane jest działanie przygotowawcze 81 na potrzeby rozwoju nowych funkcji EWRS. Celem jest uwzględnienie priorytetów w zakresie dalszego rozwoju EWRS zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2371: wprowadzenie nowego zarządzania, architektury i funkcji w celu wspierania rozwoju struktur oraz nowych grup użytkowników i ról; wzmocnienie bezpieczeństwa i ochrony danych w następstwie oceny skutków dla ochrony danych; opracowanie nowych modułów wspierających planowanie i sprawozdawczość w zakresie gotowości i reagowania oraz zdolności w zakresie zarządzania kryzysowego; oraz poprawa usług wsparcia użytkowników (szkolenie i zintegrowane poradnictwo dla użytkowników). W ramach tego działania trwają prace nad oceną wykonalności dotyczącą wzajemnych powiązań z unijnymi i innymi międzynarodowymi systemami alarmowymi i informacyjnymi. Oceniono 13 takich systemów, a 10 zostanie potraktowanych priorytetowo pod względem wzajemnych powiązań z EWRS. W celu zapewnienia interoperacyjności z innymi systemami informacji alarmowej trwa również przegląd systematyki EWRS dotyczącej zagrożeń biologicznych, chemicznych i środowiskowych.

Niezbędna jest koordynacja z innymi systemami ostrzegania, na przykład w przypadku czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (np. przypadku opornych bakterii z rodzaju Salmonella, które wykryto w jajach czekoladowych w 2022 r.) lub chorób odzwierzęcych takich jak grypa ptaków (jak wspomniano wcześniej w niniejszym sprawozdaniu). Nadchodzące zmiany, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2022/2371, obejmują interoperacyjność EWRS z innymi systemami, takimi jak (i) unijny system informacji o chorobach zwierząt (ADIS) w celu monitorowania chorób zakaźnych zwierząt; (ii) system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF) w przypadku zagrożeń związanych ze zdrowiem publicznym, których źródłem jest łańcuch żywnościowy; (iii) WebECURIE, unijny system wczesnego powiadamiania i wymiany informacji w przypadku zdarzenia radiacyjnego, w tym awarii jądrowych; (iv) RASCHEM dotyczący zagrożeń o charakterze chemicznym; oraz (v) Safety Gate dotyczący zagrożeń o charakterze biologicznym lub chemicznym w nieżywnościowych produktach konsumpcyjnych. EWRS ma być również interoperacyjny z EpiPulse w zakresie powiadamiania o zagrożeniach i wymiany skrótowych informacji epidemiologicznych lub ocen ryzyka w ramach modułu orientacji sytuacyjnej EWRS.

W Komisji głównym mechanizmem zarządzania kryzysowego i koordynacji jest ARGUS. Zapewnia on gromadzenie i wykorzystywanie odpowiednich informacji od służb Komisji i agencji UE, a także od państw członkowskich, w celu uzyskania terminowego i aktualnego obrazu sytuacji, aby pomóc w planowaniu ewentualnościowym, odpowiedniej koordynacji i podejmowaniu decyzji. Podczas pandemii COVID-19 ARGUS odegrał zasadniczą rolę w koordynowaniu udziału Komisji w posiedzeniach Rady w ramach zintegrowanych uzgodnień UE dotyczących reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR), podczas których Komisja i państwa członkowskie szczegółowo omówiły kluczowe kwestie, takie jak wykorzystanie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, uprzywilejowane korytarze, protokoły zdrowotne dotyczące transportu i ustalania kontaktów zakaźnych, środki dotyczące podróży do UE i w jej granicach, Re-open EU, wspólne zamówienia na szczepionki i dzielenie się szczepionkami, unijne cyfrowe zaświadczenie COVID oraz komunikacja i walka z dezinformacją. Wzajemne powiązania ARGUS i EWRS funkcjonują od 2022 r., zapewniając wymianę informacji na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia z unijnymi zarządcami kryzysowymi. ARGUS był również kanałem koordynacji sprawozdań ze zintegrowanej orientacji i analizy sytuacyjnej (ISAA), które były kluczowym instrumentem propagowania wspólnej orientacji sytuacyjnej podczas pandemii COVID-19.

Ustalanie kontaktów zakaźnych: europejska usługa bramy federacyjnej i karty lokalizacji pasażera

W czasie pandemii COVID-19 w ramach pakietu środków mających na celu zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa 22 organy ds. zdrowia publicznego uruchomiły krajowe aplikacje służące do ustalania kontaktów zakaźnych i ostrzegania. W październiku 2020 r. państwa członkowskie UE i Komisja uruchomiły europejską usługę bramy federacyjnej (EFGS), aby umożliwić interoperacyjność aplikacji krajowych w całej UE. Do jesieni 2021 r. za pośrednictwem EFGS 19 państw członkowskich wymieniało się informacjami na temat ryzyka kontaktów zakaźnych, reprezentujących dziesiątki milionów aktywnych użytkowników w UE i w pozostałej części Europy.

W kwietniu 2022 r. EFGS został przeniesiony do ECDC. Wzmocniło to cyfrowe zdolności UE w zakresie ustalania kontaktów zakaźnych, zgodnie z nowym mandatem ECDC, poprzez gromadzenie niezbędnej wiedzy fachowej w ECDC. Od tego czasu EFGS została wycofana z eksploatacji, ale ECDC i Komisja przygotowały procedurę reaktywacji w celu udostępnienia tej usługi państwom członkowskim UE, gdyby zaistniała taka potrzeba.

W okresie od 1 czerwca 2021 r. do 31 maja 2022 r. udostępniono platformę wymiany kart lokalizacji pasażera (ePLF) 82 , aby połączyć państwa członkowskie i umożliwić bezpieczną wymianę danych pasażerów na potrzeby transgranicznego ustalania kontaktów zakaźnych we wszystkich rodzajach transportu w UE 83 . Na podstawie informacji zwrotnych od państw członkowskich Komisja rozpoczęła współpracę z ECDC w zakresie technicznej integracji modułu selektywnej wymiany EWRS z ePLF, umożliwiając tym samym ich interoperacyjność 84 . Chociaż ePLF jako taka została rozwiązana, spostrzeżenia uzyskane dzięki jej rozwojowi i integracji z modułem selektywnej wymiany EWRS sprawiają, że UE jest lepiej przygotowana na przyszłe potrzeby.

4. REAGOWANIE

Na bardzo wczesnych etapach pandemii COVID-19 23 stycznia 2020 r. za pośrednictwem ARGUS zwołano Komitet Koordynacji Kryzysowej w celu omówienia aktualnej sytuacji oraz możliwych kierunków działania. Posiedzeniom Komitetu przewodniczyli komisarz Lenarčič i Sekretarz Generalny, a uczestniczyli w nich przedstawiciele wszystkich właściwych dyrekcji generalnych i agencji UE. Następnie zwołano liczne dodatkowe spotkania koordynacyjne w ramach opracowanego przez Komisję mechanizmu reagowania i zarządzania kryzysowego na wszystkich szczeblach, począwszy od codziennych rozmów Przewodniczącej z odpowiednimi komisarzami po bardziej operacyjną koordynację na szczeblu dyrektorów generalnych lub służb.

W następstwie pandemii COVID-19 wprowadzono szereg ulepszeń w unijnych mechanizmach reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Kluczowe z nich opierają się na rozporządzeniu (UE) 2022/2371 i obejmują powierzenie ważniejszej roli unijnemu Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia oraz nowo utworzoną zdolność UE polegającą na ogłaszaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego na szczeblu UE.

Unijny Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia

Unijny Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jest kluczowym forum wymiany informacji na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia na szczeblu UE. Składa się on z przedstawicieli organów ds. zdrowia państw członkowskich. Utworzony w 2001 r. w następstwie ataków z 11 września Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przez lata ułatwiał koordynację środków ochrony zdrowia publicznego w całej UE, a kulminacyjnym punktem jego działalności były cotygodniowe spotkania w szczytowym okresie pandemii COVID-19 85 . Komitet odegrał kluczową rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących środków ochrony zdrowia publicznego. Przykłady działań podejmowanych w czasie pandemii COVID-19 obejmują koordynację strategii szczepień, badania i nadzór oraz komunikację ryzyka. Kolejne kryzysy zdrowotne, podczas których Komitet odbywał regularne spotkania i wniósł istotny wkład w koordynację reagowania, obejmują epidemię Ebola w Ugandzie i epidemię MPOX w UE w 2022 r., a także ścisłą koordynację w zakresie zagrożenia grypą ptaków w 2023 r. (często wspólnie z odpowiednikami Komitetu w dziedzinie zdrowia zwierząt, takimi jak Główny Lekarz Weterynarii UE).

Zmiana wprowadzona rozporządzeniem (UE) 2022/2371 polega na upoważnieniu Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia do formalnego przyjmowania opinii i wytycznych. W czasie pandemii Komitet wydał szereg opinii, w których krystalizował poglądy państw członkowskich na konkretne tematy. Opinie te przyczyniły się do podjęcia decyzji przez IPCR Rady, dotyczących m.in. ustanowienia skoordynowanych środków dotyczących podróży z Chin do UE w odpowiedzi na pogorszenie się sytuacji w Chinach w związku z COVID-19.

Najnowsza opinia 86 Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia koncentruje się na potrzebie zachowania stałej czujności w związku z COVID-19, grypą sezonową i innymi wirusami, które rozprzestrzeniają się w sezonie jesienno-zimowym.

Stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii

Do 2022 r. UE całkowicie polegała na ocenie sytuacji pandemicznych przez WHO i ogłoszeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Rozporządzenie (UE) 2022/2371 upoważniło Komisję do formalnego uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na szczeblu Unii, gdy poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia zostanie uznane za zagrażające zdrowiu publicznemu w UE. Po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii można uruchomić jeden lub więcej środków określonych w rozporządzeniu (UE) 2022/2372, jeżeli jest to adekwatne do sytuacji gospodarczej. Środki te obejmują ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w celu zapewnienia koordynacji i integracji podejść do medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych na poziomie UE, a także mogą obejmować ustanowienie mechanizmów monitorowania, uruchamiania finansowania w sytuacjach nadzwyczajnych, zamówień na medyczne środki przeciwdziałania i surowce mające znaczenie w sytuacjach kryzysowych oraz ich zakupu; uruchomienie unijnych zakładów produkcyjnych, rozpoczęcie realizacji planów badań naukowych i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych oraz wykorzystanie ogólnounijnych sieci badań klinicznych oraz przepisów i platform służących szybkiej wymianie danych; oraz środki dotyczące produkcji medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych. Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego umożliwia również wprowadzenie środków dotyczących produktów leczniczych i wyrobów medycznych przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2022/12, uruchomienie wsparcia ze strony ECDC w celu mobilizacji i oddelegowania ekspertów do obszarów dotkniętych chorobą w ramach Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia oraz uruchomienie IPCR Rady.

Aby wesprzeć Komisję w procesie decyzyjnym dotyczącym formalnego uznania takiego wydarzenia, w art. 24 rozporządzenia (UE) 2022/2371 przewidziano ustanowienie Komitetu Doradczego ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego. Decyzję Komisji ustanawiającą komitet doradczy przyjęto we wrześniu 2023 r. 87 , a ostateczne wyznaczenie komitetu zaplanowano na wiosnę 2024 r. Komitet doradczy będzie wielodyscyplinarną grupą ekspertów, która będzie mogła doradzać Komisji i Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w kwestiach zdrowia publicznego, biomedycznych, behawioralnych, społecznych, gospodarczych, kulturalnych i międzynarodowych. W jej skład wejdą przedstawiciele ECDC i EMA w charakterze stałych obserwatorów. Przedstawiciele WHO mogą również uczestniczyć w posiedzeniach w charakterze obserwatorów. Przedstawiciele innych agencji lub organów UE istotnych w odniesieniu do danego zagrożenia mogą uczestniczyć w pracach komitetu doradczego w charakterze tymczasowych obserwatorów. Ponadto, na zasadzie ad hoc, Komisja może zaprosić ekspertów posiadających odpowiednią wiedzę fachową do udziału w pracach komitetu, w szczególności z krajów, w których powstało zagrożenie – ewentualnie państwa członkowskie mogą zaproponować ich powołanie.

Ponadto unijne zdolności reagowania kryzysowego, nieograniczające się do zdrowia publicznego, utrzymywane są w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, w ramach którego Komisja, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, nie tylko zapewnia koordynację reagowania kryzysowego w odniesieniu do produktów i wyrobów leczniczych, ale również koordynuje w pełni wyposażone i samowystarczalne zespoły ratownictwa medycznego na szczeblu UE. Jeżeli zdolności medyczne kraju dotkniętego sytuacją nadzwyczajną są niewystarczające, UMOL może zmobilizować różnego rodzaju wsparcie medyczne w sytuacjach nadzwyczajnych ze swojej europejskiej puli ochrony ludności (ECPP), w tym zespoły ratownictwa medycznego.

W ramach rescEU przeznaczono 106,2 mln EUR przekazane ośmiu państwom na opracowanie nowych zespołów ratownictwa medycznego rescEU. Celem jest intensyfikacja wsparcia medycznego w sytuacjach nadzwyczajnych dla populacji, które ucierpiały wskutek klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka na dużą skalę. Ta zdolność zespołów ratownictwa medycznego rescEU będzie stopniowo uruchamiana od 2024 r. i umożliwi reagowanie na szereg scenariuszy dotyczących klęsk i katastrof. Zespoły będą mogły działać niezależnie i wspierać istniejące krajowe placówki opieki zdrowotnej w przypadku, gdy te ostatnie nie będą w stanie poradzić sobie z daną sytuacją nadzwyczajną. Ponadto rescEU obejmuje również zdolności w zakresie ewakuacji medycznej (MEDEVAC) w przypadku nadzwyczajnych potrzeb pacjentów dotkniętych wysoce zakaźnymi chorobami, w tym specjalne samoloty.

Bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze i wyroby medyczne

Pandemia COVID-19 sprawiła, że ponownie dostrzeżono, jak duże znaczenie ma zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności, a także dostępności wyrobów medycznych, diagnostyki i leków w czasach kryzysu zdrowotnego.

Rozporządzeniami (UE) 2017/745 i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki ustanowiono solidne ramy regulacyjne, które harmonizują i wzmacniają wymogi dla producentów w sytuacjach innych niż sytuacje nadzwyczajne. Dzięki tym przepisom wyroby medyczne na rynku UE są bezpieczne i skuteczne. Podczas pandemii COVID-19 rynek UE został zalany szybkimi testami antygenowymi, które nie były objęte obowiązkiem niezależnego przeglądu przez osobę trzecią. Dzięki nowym ramom regulacyjnym (obowiązującym od maja 2021 r. w odniesieniu do wyrobów medycznych i od maja 2022 r. w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki) przed wprowadzeniem do obrotu w UE wyroby medyczne muszą zostać poddane bardziej rygorystycznej ocenie zgodności. Jednocześnie państwa członkowskie mogą w wyjątkowych sytuacjach przyznać odstępstwa od oceny zgodności, jeżeli leży to w interesie zdrowia publicznego (art. 59 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 54 rozporządzenia (UE) 2017/746).

Ponadto problemy z zaopatrzeniem w leki są stałym problemem w UE i występują we wszystkich państwach członkowskich UE, których nie dotyczy ogłoszony stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie. Wprowadzono wieloaspektowy system, który ma zniwelować problemy niedoborów leków. System ten uruchomiono również w sytuacji, gdy UE doświadczyła niedoborów antybiotyków zimą na przełomie lat 2022 i 2023. Aby zapobiec powtórzeniu się podobnej sytuacji, Komisja i EMA stale monitorują planowaną podaż i szacowany popyt w kontekście zestawu kluczowych antybiotyków, aby aktywnie identyfikować wszelkie luki w zdolnościach w zakresie dostaw. W październiku 2023 r. Komisja przyjęła komunikat w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, którego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa dostaw w UE poprzez działania uzupełniające mające na celu dalszą poprawę dostępności i bezpieczeństwa dostaw leków.

Od czasu wprowadzenia w 2022 r. wzmocnionego mandatu 88 EMA utworzyła nowe organy i struktury w celu zapewnienia szybkiej reakcji na niedobory leków. Utworzono Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych oraz Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Wyrobów Medycznych, którym powierzono zadanie koordynowania działań UE mających na celu złagodzenie problemów z dostawami leków i wyrobów medycznych. Ponadto istnieją obecnie dwie grupy robocze pojedynczych punktów kontaktowych (SPOC), które monitorują niedobory – zarówno leków, jak i wyrobów medycznych – i składają sprawozdania na ten temat. Funkcjonuje również branżowa sieć pojedynczych punktów kontaktowych (i-SPOC), która udziela wskazówek posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W 2025 r. utworzona ma zostać europejska platforma monitorowania niedoborów, która ułatwi gromadzenie informacji na temat niedoborów oraz podaży produktów leczniczych i popytu na nie.

Ochrona infrastruktury krytycznej i zwiększenie odporności podmiotów krytycznych

Dyrektywa (UE) 2022/2557 w sprawie odporności podmiotów krytycznych 89  (dyrektywa CER) weszła w życie w styczniu 2023 r. i od 18 października 2024 r. zastąpi dyrektywę 2008/114/WE w sprawie rozpoznawania i wyznaczania europejskiej infrastruktury krytycznej 90 . Dyrektywa CER ma zastosowanie do 11 sektorów, zwiększając odporność podmiotów świadczących usługi kluczowe w tych sektorach, w tym w sektorze zdrowia.

We wrześniu 2023 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący zalecenia Rady 91 w sprawie planu skoordynowanego reagowania na szczeblu UE na zakłócenia infrastruktury krytycznej o istotnym znaczeniu transgranicznym. Będzie stanowić ono uzupełnienie obecnych ram dotyczących ochrony infrastruktury krytycznej i odporności podmiotów krytycznych poprzez wyjaśnienie wzajemnych zależności między różnymi istniejącymi uzgodnieniami na szczeblu UE oraz przedstawienie elementów skoordynowanej reakcji na szczeblu UE w przypadku poważnego incydentu związanego z infrastrukturą krytyczną.

Grupy zadaniowe ds. stanów zagrożenia

Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia

Na mocy rozporządzenia nr 851/2004 ustanawiającego Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2022/2370, ECDC ma powołać Grupę Zadaniową UE ds. Zdrowia w celu zapewnienia szybkiego wsparcia na żądanie w sytuacjach nadzwyczajnych, a także pomocy państwom członkowskim w zakresie przygotowywania planów dotyczących zapobiegania, gotowości i reagowania, lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób zakaźnych oraz przeglądów po zakończeniu działań w państwach UE i państwach spoza UE we współpracy z WHO. Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia będzie składać się z ekspertów z państw członkowskich, personelu ECDC, obecnych i byłych stypendystów Europejskiego Programu Szkoleń w zakresie Epidemiologii Interwencyjnej oraz nowo utworzonej listy ekspertów. Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia może udzielać pomocy zarówno państwom członkowskim UE, jak i państwom spoza UE.

ECDC utworzyło grupę roboczą ad hoc (złożoną z ekspertów z państw członkowskich, przedstawicieli Komisji i WHO), której zadaniem jest doradzanie ECDC w sprawie ustanowienia Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia. Po uruchomieniu Grupy Zadaniowej ds. Zdrowia ECDC utworzy stałą grupę doradczą i zespół koordynujący jej prace.

Grupa zadaniowa EMA ds. stanów zagrożenia

Grupa zadaniowa EMA ds. stanów zagrożenia (ETF) jest organem doradczym i wspierającym, który prowadzi działania regulacyjne w ramach przygotowań na wypadek stanu zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak pandemia, i w jego trakcie. Rozporządzeniem (UE) 2022/123, którym wzmocniono mandat EMA 92 i które zaczęło obowiązywać od 1 marca 2022 r., ustanowiono ETF jako formalny organ doradczy i wspierający, koncentrujący się na lekach stosowanych w stanach zagrożenia zdrowia publicznego oraz gotowości. W kwietniu 2022 r. ETF przejęła działania grupy zadaniowej EMA ds. pandemii, którą EMA zwołała w marcu 2020 r. w celu zaradzenia pandemii COVID-19. Rozporządzeniem (UE) 2022/123 nadano grupie status grupy stałej i powierzono jej ważną rolę w zakresie zapewniania gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej. W 2023 r. ETF nadal wspierała komitety naukowe EMA w zakresie wydawania pozwoleń i monitorowania bezpieczeństwa leków oraz zaleceń dotyczących stosowania leków przed wydaniem pozwolenia. ETF analizowała dostępne możliwości leczenia w celu zwalczania pandemii COVID-19 i epidemii MPOX, takie jak ułatwienie prowadzenia badań klinicznych i współpraca z partnerami UE.

5. ODBUDOWA

Skutki poważnego kryzysu zdrowotnego mogą być głębokie i długotrwałe. Pandemia COVID-19 spowodowała poważne obciążenie systemów opieki zdrowotnej, a nawet ryzyko ich załamania. Zasadnicze znaczenie ma wspieranie odbudowy państw członkowskich i ich systemów opieki zdrowotnej na wszystkich szczeblach. Można tego dokonać nie tylko za pomocą pomocy finansowej, ale również bezpośredniej pomocy osobom najbardziej dotkniętym środkami wprowadzonymi w czasach kryzysu. W przypadku COVID-19 wiadomo, że zdrowie psychiczne wielu osób pogorszyło się w wyniku pandemii i że wiele z nich nadal cierpi z powodu przewlekłego COVID-19. Jednocześnie odbudowa wiąże się również z podsumowaniem przeszłych wydarzeń, tak abyśmy nauczyli się, jak dalej usprawniać zapobieganie poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz zwiększać gotowość i reagowanie na takie zagrożenia.

Odbudowa i skuteczność środków ochrony zdrowia publicznego

ECDC kontynuuje ocenę bazy dowodów zebranych w trakcie trwania pandemii COVID-19, przeprowadzając systematyczne przeglądy literatury na temat różnych kwestii operacyjnych i naukowych, które pojawiły się podczas pandemii, w tym skuteczności i opłacalności interwencji niefarmaceutycznych, przenoszenia SARS-CoV-2 drogą powietrzną, przewlekłego COVID-19, stosowania masek w miejscach publicznych itp. ECDC przeprowadziło kilka przeglądów po zakończeniu działań dotyczących podejmowania decyzji opartych na dowodach w państwach UE/EOG i krajach sąsiadujących z UE podczas pandemii COVID-19, koncentrując się na zakładach opieki długoterminowej i zamykaniu szkół. Opublikowało ono również odpowiednie wytyczne 93 , aby pomóc państwom w opracowaniu własnych przeglądów po zakończeniu działań.

Odbudowa w systemie opieki zdrowotnej

W ramach Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności w 27 krajowych planach odbudowy i zwiększania odporności (RRP) przeznaczono ponad 43 mld EUR na wzmocnienie opieki zdrowotnej. Kwota ta obejmuje ponad 14 mld EUR na środki służące przyspieszeniu transformacji cyfrowej systemów opieki zdrowotnej. Ponadto wyzwania związane z reformą systemu opieki zdrowotnej (takie jak te wskazane w zaleceniach dla poszczególnych krajów w ramach europejskiego semestru na lata 2019 i 2020), których nie uwzględniono w wystarczającym stopniu w planach odbudowy i zwiększania odporności, można rozwiązać za pośrednictwem zaleceń dla poszczególnych krajów w ramach europejskiego semestru. Zalecenia te wyznaczają również priorytety inwestycyjne dla funduszy objętych polityką spójności. W ramach ostatniego europejskiego semestru (2023 r.) sześć państw członkowskich otrzymało zalecenia dotyczące opieki zdrowotnej, w tym dotyczące wyzwań związanych z dostępem, siłą roboczą i podstawową opieką zdrowotną. Ponadto państwa członkowskie planują zainwestować około 16 mld EUR w opiekę zdrowotną 94 , w tym ponad 2 mld EUR w cyfrową transformację systemów opieki zdrowotnej. Jak stwierdzono w sprawozdaniu „Health at a Glance: Europe 2022” 95 , ważne jest, aby systemy opieki zdrowotnej przezwyciężyły duży wstrząs i ograniczenie świadczonych usług opieki, do którego doszło podczas pandemii. W niektórych krajach utrzymują się znaczne zaległości w chirurgii.

Zdrowie psychiczne a przewlekły COVID-19

Wiadomo, że z problemami zdrowia psychicznego boryka się coraz więcej osób w UE. Nawet przed pandemią COVID-19 problemy zdrowia psychicznego dotykały około 84 mln osób w UE (jedna na sześć osób), a koszt tych problemów wynosił 600 mld EUR (ponad 4 % PKB). Ponadto skutki pandemii i innych kryzysów światowych nadal zwiększają częstość występowania stanów lękowych i depresji na całym świecie. Niszczycielskie skutki pandemii COVID-19, inwazja Rosji na Ukrainę na pełną skalę, kryzys klimatyczny, wyższy poziom cyfryzacji, bezrobocie i rosnące koszty życia jeszcze bardziej pogorszyły i tak już niski poziom zdrowia psychicznego. Bardziej podatne na zagrożenia grupy społeczne i osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-gospodarczej cierpią w większym stopniu niż inne. W sprawozdaniu „Health at a Glance: Europe 2022” podkreślono, że pandemia szczególnie mocno wpłynęła na zdrowie psychiczne osób młodych: jeden na dwóch młodych Europejczyków zgłaszał niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego, a depresja wśród osób młodych wzrosła ponad dwukrotnie. W 2022 r. WHO wystosowała globalny apel do wszystkich krajów o zintensyfikowanie świadczeń zdrowotnych i wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego 96 .

UE wytyczyła jasną ścieżkę odbudowy, wprowadzając kompleksowe podejście do zdrowia psychicznego 97 i wspierając działania badawcze na rzecz lepszej gotowości w dziedzinie zdrowia 98 . Po ogłoszeniu „nowej inicjatywy na rzecz zdrowia psychicznego” przez przewodniczącą Ursulę von der Leyen w jej orędziu o stanie Unii Europejskiej z 2022 r. 7 czerwca 2023 r. Komisja przyjęła komunikat w sprawie kompleksowego podejścia do zdrowia psychicznego 99 Jest to punkt wyjścia dla nowego podejścia do zdrowia psychicznego: wykracza on poza zdrowie, silnie angażując takie obszary jak: edukacja, cyfryzacja, zatrudnienie, badania naukowe, rozwój obszarów miejskich, środowisko i klimat. W komunikacie przedstawiono 20 inicjatyw przewodnich, wskazano możliwości finansowania w wysokości 1,23 mld EUR i skoncentrowano się na grupach szczególnie wrażliwych (dzieci, młodzież, osoby starsze). Na przykład jedna z kluczowych inicjatyw przewodnich dotyczy wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego dla osób przesiedlonych z Ukrainy, a druga – rozpowszechniania minimalnego pakietu usług w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki w nadzwyczajnych sytuacjach humanitarnych. Na etapie wdrażania Komisja nadal ściśle współpracuje z państwami członkowskimi (podgrupą ds. zdrowia psychicznego grupy ekspertów ds. zdrowia publicznego) i zainteresowanymi stronami (sieć w ramach platformy polityki zdrowotnej UE). Ponadto trzy prezydencje Rady uznały zdrowie psychiczne za jeden ze swoich priorytetów, a prezydencja hiszpańska przygotuje zestaw czterech konkluzji Rady (jeden określa podejście ogólne, a trzy dotyczą konkretnych obszarów polityki odnoszących się do niepewnych form zatrudnienia, narkotyków i młodzieży).

Komisja utworzyła sieć ekspertów wysokiego szczebla ds. przewlekłego COVID-19 (NELC), która skupia instytucje krajowe pełniące funkcję ośrodka referencyjnego dla innych instytucji opieki zdrowotnej. Celem NELC jest ułatwienie wymiany najistotniejszych informacji i najlepszych praktyk zarządzania przewlekłym COVID-19 w odpowiedzi na najnowsze osiągnięcia naukowe związane z przewlekłym COVID-19 jako rosnącym kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego 100 . Przyczyni się również do koordynacji inicjatyw na szczeblu krajowym, unijnym i WHO. Pierwsze spotkanie NELC odbyło się 2 maja 2023 r. w celu omówienia wstępnych pomysłów i priorytetów sieci. Jako dwa tematy wymagające podjęcia najpilniejszych działań wskazano określenie potrzeb i luk badawczych, a także wymianę wytycznych i informacji dotyczących diagnostyki i leczenia. Ponadto NELC podkreśliła potrzebę opracowania wytycznych i zaleceń klinicznych.

Program „Horyzont Europa” wspiera projekty (w tym duże badania kohortowe dotyczące COVID-19) mające na celu określenie długoterminowych skutków i objawów zakażeń SARS-CoV-2 w celu lepszego zrozumienia, diagnostyki i potencjalnego leczenia przewlekłego COVID-19.

6. BADANIA NAUKOWE

Komisja finansuje innowacje i badania naukowe mające znaczenie dla bezpieczeństwa zdrowotnego za pośrednictwem programów „Horyzont Europa” i HERA Invest 101 w wielu dziedzinach, takich jak gotowość i reagowanie.

Badania naukowe w zakresie gotowości

Program „Horyzont Europa” wspiera projekty mające na celu zwiększenie wiedzy na temat odporności nabytej czynnej poszczepiennej na wirusy o dużym potencjale epidemiologicznym lub pandemicznym, a także określenie optymalnego projektu szczepionek przeciwko patogenom, w których znane są informacje na temat interakcji między gospodarzem a patogenem i struktur powierzchniowych wirusa. Inne działania badawcze w zakresie medycznych środków przeciwdziałania koncentrują się na rozwoju szeroko zakrojonych leków przeciwwirusowych i opracowaniu nowatorskich podejść do rozwoju takich związków, które są ukierunkowane na wirusy o wysokim potencjale epidemiologicznym lub pandemicznym w UE.

Komisja uruchomiła również program HERA Invest, aby promować zaawansowane badania i rozwój w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania i powiązanych technologii w celu zwalczania priorytetowych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. Jako część InvestEU 102 – programu UE wspierającego zrównoważone inwestycje, 
innowacje i tworzenie miejsc pracy w Europie – HERA Invest wypełnia istotną lukę w tej dziedzinie, przeznaczając 100 mln EUR na wsparcie innowacyjnych MŚP na wczesnych i późnych etapach badań klinicznych. HERA Invest ma na celu ograniczenie niedoskonałości rynku i zwiększenie autonomii strategicznej UE.

Program „Horyzont Europa” wspiera również rozwój diagnostyki in vitro i dostęp do niej w celu wykrywania i charakterystyki patogenów o potencjale pandemicznym, a także wspiera dostęp do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia. Ponadto Komisja, za pośrednictwem Europejskiej Rady ds. Innowacji 103 – sztandarowego europejskiego programu innowacji ustanowionego w ramach programu „Horyzont Europa”, propaguje rozwój i komercjalizację rozwiązań technologicznych w zakresie zarządzania epidemiami/pandemiami (w tym na przykład zaawansowanych systemów wychwytywania aerozoli, dezaktywacji patogenów i optymalizacji cyrkulacji powietrza, masek ochronnych nowej generacji i urządzeń do szybkiej dekontaminacji powierzchni).

Reagowanie i badania naukowe w sytuacjach nadzwyczajnych

W programach prac programu „Horyzont Europa” w dziedzinie zdrowia nadal przewiduje się możliwość uruchomienia funduszy na badania w przypadku stanów zagrożenia zdrowia publicznego. Wariant ten wykorzystano w 2022 r. w celu wsparcia sieci EU RESPONSE 104 we wdrażaniu badania klinicznego w celu oceny leczenia MPOX, a także kohort z projektu VERDI 105 w celu lepszego zrozumienia choroby.

Komisja, za pośrednictwem programu „Horyzont Europa”, będzie również opierać się na istniejących testach platformy adaptacyjnej i badaniach kohortowych w celu utrzymania i wzmocnienia mechanizmów koordynacji strategicznej w UE i poza nią. Sieci te umożliwiają prowadzenie nieustannych badań platformowych, ukierunkowywanie nieustannych badań kohort o znaczeniu strategicznym na nowo pojawiające się choroby w przypadku wystąpienia epidemii oraz generowanie dowodów naukowych dotyczących różnych możliwych medycznych środków przeciwdziałania.

Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, uczestniczy w fazie przygotowawczej partnerstwa UE na rzecz gotowości na wypadek pandemii, w ramach którego opracowany zostanie skonsolidowany program badań naukowych w zakresie gotowości na wypadek pandemii, co wzmocni współpracę między państwami członkowskimi, i który zapewni przygotowanie do zarządzania reagowaniem w zakresie badań naukowych podczas kryzysu poprzez ustanowienie unijnej sieci ośrodków badań klinicznych, które są zawsze gotowe, oraz dostosowanie inwestycji na potrzeby gotowości i reagowania w razie pandemii – od badań podstawowych po badania przedkliniczne i kliniczne.

Biorąc pod uwagę, że w czasie pandemii „Nikt nie będzie bezpieczny, dopóki wszyscy nie będą wszędzie bezpieczni”, strategia UE w dziedzinie zdrowia na świecie 106 uruchomiona w listopadzie 2022 r. stanowi zewnętrzny wymiar Europejskiej Unii Zdrowotnej. UE inwestuje w poprawę gotowości i zdolności reagowania w zakresie zapobiegania pandemiom w krajach o niskim i średnim dochodzie, ze szczególnym uwzględnieniem Afryki Subsaharyjskiej za pośrednictwem różnych instrumentów w ramach strategii Global Gateway 107 . Wspólne przedsięwzięcie „Partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych” 108 finansuje badania nad opracowaniem i testowaniem medycznych środków przeciwdziałania, a także rozwój sieci badań klinicznych i kohort, łącząc wyniki tych badań z inicjatywą Drużyny Europy dotyczącą produkcji i dostępu do szczepionek, leków i technologii medycznych w Afryce (MAV+) oraz partnerstwem UE–Ameryka Łacińska i Karaiby w zakresie produkcji szczepionek i odporności systemów opieki zdrowotnej.

7. WYMIAR MIĘDZYNARODOWY

Partnerstwa międzynarodowe na rzecz wzmocnienia globalnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego

Wcześniejsze stany zagrożenia zdrowia pokazały, że choroby nie uznają granic. UE angażuje się w działania z zakresu reagowania na stany zagrożenia zdrowia na szczeblu międzynarodowym, aby ograniczyć ewentualne rozprzestrzenianie się zagrożeń dla zdrowia w UE. 30 listopada 2022 r. przyjęto zewnętrzny wymiar Europejskiej Unii Zdrowotnej – strategię UE w dziedzinie zdrowia na świecie – która ma na celu ukierunkowanie wszystkich działań UE na rzecz zapewnienia lepszego zdrowia i dobrostanu ludzi przez całe życie poprzez, z jednej strony, wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej i zwiększenie powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego, a z drugiej strony zapobieganie zagrożeniom zdrowia, w tym pandemiom, i ich zwalczanie, przy zastosowaniu podejścia „Jedno zdrowie”.

W trzech deklaracjach politycznych dotyczących zdrowia przyjętych podczas posiedzeń wysokiego szczebla Zgromadzenia Ogólnego ONZ w Nowym Jorku we wrześniu 2023 r. – w sprawie gruźlicy, powszechnego zabezpieczenia zdrowotnego oraz profilaktyki, gotowości i reagowania na wypadek pandemii – podkreślono pilną potrzebę podjęcia działań mających na celu wzmocnienie krajowych systemów opieki zdrowotnej i poprawę globalnego bezpieczeństwa zdrowotnego, aby osiągnąć cele zrównoważonego rozwoju związane ze zdrowiem. W tym kontekście UE jest nadal mocno zaangażowana w trwające negocjacje dotyczące przyjęcia konwencji WHO, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego w sprawie zapobiegania pandemii, gotowości i reagowania na nią („porozumienia w sprawie pandemii”) oraz w negocjacjach uzupełniających dotyczących przeglądu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych. UE przedstawiła ambitne propozycje, które promują sprawiedliwość i zawierają przepisy operacyjne dotyczące całego cyklu zapobiegania, gotowości i reagowania, z myślą o osiągnięciu znaczących i konkretnych ulepszeń w interesie i z korzyścią dla wszystkich. Osiągnięcie pomyślnego wyniku obu procesów przed Światowym Zgromadzeniem Zdrowia w maju 2024 r. jest dla UE priorytetem.

Ponadto Komisja jest członkiem założycielem funduszu pandemicznego uruchomionego przez grupę G-20 w 2022 r., którego gospodarzem jest Bank Światowy, i wnosi wkład do tego funduszu. Fundusz zapewnia długoterminowe finansowanie w celu wzmocnienia zdolności w zakresie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie w krajach o niskim i średnim dochodzie oraz eliminowania krytycznych luk poprzez inwestycje i wsparcie techniczne na szczeblu krajowym, regionalnym i globalnym.

Uznając ważną okazję do wzmocnienia globalnych zobowiązań w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, UE przedstawiła kompleksowy wniosek dotyczący konkretnych przepisów dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach negocjacji dotyczących międzynarodowego porozumienia WHO w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie. UE jest zaangażowana we współpracę globalną w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i w dniach 14–15 listopada 2023 r. była gospodarzem spotkania z udziałem władz UE, USA, Kanady, Norwegii i Zjednoczonego Królestwa w celu współpracy i wymiany najlepszych praktyk na potrzeby wzmocnienia wysiłków krajowych i globalnych. UE wspiera również międzynarodowe wysiłki na rzecz zwalczania nabytej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach G-7 i G-20 i uczestniczy w przygotowaniach do udanego posiedzenia Zgromadzenia Ogólnego ONZ na wysokim szczeblu poświęconego oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w 2024 r. Poprzez swój wkład finansowy w wielostronny fundusz powierniczy na rzecz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe UE wspiera wysiłki podejmowane w krajach o niskim i średnim dochodzie na rzecz wzmocnienia ich zdolności do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Unijny Mechanizm Ochrony Ludności (UMOL)

UMOL zobowiązuje się do udzielania pomocy każdemu państwu zwracającemu się o pomoc, zarówno w UE, jak i poza nią. Do tej pory w 2023 r. otrzymano 10 wniosków za pośrednictwem Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności z państw spoza UE dotyczących produktów związanych z COVID-19 (szczepionek, sprzętu medycznego itp.) i wszystkie zostały w pełni uwzględnione w ofertach państw członkowskich UE i państw uczestniczących w tym mechanizmie. Ponadto w razie potrzeby Komisja może również bezpośrednio wspierać partnerów w dziedzinie pomocy humanitarnej w dziedzinie zdrowia za pośrednictwem potencjału europejskich działań w zakresie pomocy humanitarnej poprzez dostarczanie uzupełniających zestawów nadzwyczajnych (tj. zestawy zapewniające schronienie, higienę oraz do walki z cholerą), a także poprzez oddelegowanie ekspertów ds. zdrowia (w ścisłej współpracy z ECDC) w przypadku stanu zagrożenia zdrowia w kontekście humanitarnym.

Międzynarodowy wymiar badań naukowych i innowacji finansowanych przez UE

Aby lepiej koordynować badania nad gotowością i reagowaniem w razie pandemii, UE pomogła ustanowić i finansuje światową współpracę badawczą w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R). Jej aktualny plan działania na rzecz koordynacji badań klinicznych definiuje sieci i platformy badań klinicznych gotowe na epidemię, sprawną i skuteczną reakcję na badania kliniczne oraz sprawiedliwe środowisko badawcze jako podstawę wytycznych dla podmiotów finansujących. Centra regionalne GloPID-R w Afryce oraz na obszarze Azji i Pacyfiku wspierają ściślejszą koordynację na szczeblu regionalnym.

Aby promować globalną współpracę w zakresie badań klinicznych, finansowane przez UE Partnerstwo pomiędzy Europą a krajami rozwijającymi się w zakresie badań klinicznych skupia 26 państw w Afryce i 15 w Europie w ramach partnerstwa na rzecz badań klinicznych, które ustanowiono w 2003 r. w celu wsparcia wielokrajowych sieci badań klinicznych w Afryce oraz współpracy z Europą. Partnerstwo jest obecnie na trzecim etapie iteracji, jako wspólne przedsięwzięcie, oraz zwiększyło zdolności badawcze i przyspieszyło opracowywanie nowych lub ulepszonych terapii służących identyfikacji i leczeniu chorób zakaźnych związanych z ubóstwem, w tym nowo pojawiających się i powracających chorób w Afryce Subsaharyjskiej, oraz zapobieganiu takim chorobom, na wszystkich etapach badań klinicznych i z naciskiem na badania w fazie II i III.

Zaangażowanie i ścisła współpraca z międzynarodowymi zainteresowanymi stronami mają zasadnicze znaczenie dla wzmocnienia gotowości i reagowania na pandemię na całym świecie. W ubiegłym roku kontynuowano wdrażanie porozumienia administracyjnego z 2022 r. z Administracją ds. Gotowości Strategicznej i Reagowania (ASPR) Stanów Zjednoczonych, w tym poprzez wymianę ekspertów i rozwijające się partnerstwo w zakresie finansowania innowacji w sektorze diagnostyki, w szczególności w zakresie technologii wczesnego wykrywania ognisk. HERA rozszerza również współpracę z partnerami w Azji, a niedawno podpisała porozumienia administracyjne z Ministerstwem Zdrowia i Opieki Społecznej Republiki Korei oraz japońską Agencją Badań Medycznych i Rozwoju.

Kontynuowana jest również ścisła współpraca z Ukrainą i innymi państwami sąsiadującymi, a także z partnerami z globalnego Południa, zwłaszcza w Afryce. Kluczowymi celami na etapie gotowości są: poprawa zdolności nadzoru i sekwencjonowania, ułatwianie wymiany danych i wspieranie zrównoważonych zdolności w zakresie produkcji i dystrybucji odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania, tak aby partnerzy mogli w czasach kryzysu szybko identyfikować i charakteryzować patogeny budzące obawy oraz mieli szeroki i szybki dostęp do medycznych środków przeciwdziałania.

Obejmuje to prace w ramach partnerstw międzynarodowych (np. GH-EDCTP3JU w celu przyspieszenia opracowywania medycznych środków przeciwdziałania chorobom zakaźnym dotykającym Afrykę). W szczególności w odniesieniu do globalnych, regionalnych lub krajowych inicjatyw w dziedzinie gotowości na wypadek pandemii Komisja zainwestowała około 25 mln EUR z Programu UE dla zdrowia. Działania obejmują wsparcie dla znajdujących się na późnym etapie badań klinicznych szczepionek i terapii przeciwko priorytetowym zagrożeniom dla zdrowia (np. wirus Ebola i wirus Marburg); zwiększenie zdolności w zakresie sekwencjonowania w Afryce, we współpracy z Afrykańskim Centrum ds. Zwalczania Chorób (CDC); oraz gromadzenie danych na temat pojawiających się patogenów w Afryce we współpracy z centrum WHO ds. pandemii i WHO AFRO.

Unijne cyfrowe zaświadczenia COVID i globalna sieć cyfrowych zaświadczeń zdrowotnych WHO

Opracowanie i stosowanie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID miało kluczowe znaczenie w walce z pandemią COVID-19. Podczas pandemii unijne cyfrowe zaświadczenie COVID ułatwiło podróżowanie po UE, gdy ograniczenia związane z podróżą uznano za konieczne. Umożliwiło ono również skoordynowane zniesienie tych ograniczeń, gdy tylko stało się to możliwe.

Unijne cyfrowe zaświadczenia COVID miały również istotny wymiar międzynarodowy. W oparciu o technologie i normy otwartego oprogramowania umożliwiono połączenie z państwami spoza UE, które wydały zaświadczenia zgodnie z normami i specyfikacjami unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. System unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID – w ramach którego połączono ze sobą 78 państw i terytoriów – stał się najpowszechniej stosowanym rozwiązaniem przy wydawaniu i zatwierdzaniu cyfrowych zaświadczeń COVID-19. Dzięki temu systemowi ponad 1,8 mld osób miało dostęp do interoperacyjnych zaświadczeń cyfrowych, przy czym w samej UE wydano ponad 2,3 mld zaświadczeń.

Od początku pandemii WHO współpracowała ze wszystkimi regionami WHO w celu określenia ogólnych wytycznych dotyczących zaświadczeń COVID-19, uznając istniejącą lukę i utrzymującą się potrzebę stworzenia globalnego mechanizmu, który wspierałby dwustronną weryfikację pochodzenia i autentyczności dokumentów zdrowotnych na potrzeby gotowości na wypadek pandemii i ciągłości opieki. Wykorzystując doświadczenia związane z unijnym cyfrowym zaświadczeniem COVID, w czerwcu 2023 r. WHO uruchomiła globalną sieć cyfrowych zaświadczeń zdrowotnych (GDHCN), która opiera się na solidnych podstawach ram, zasad, specyfikacji i otwartych technologii unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. WHO i Komisja uzgodniły partnerstwo ułatwiające przyjmowanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID oraz współpracę w zakresie funkcjonowania i dalszego rozwoju GDHCN. GDHCN umożliwi światu czerpanie korzyści z konwergencji certyfikatów cyfrowych, przy jednoczesnym poszanowaniu i propagowaniu wspólnych wartości i zasad przejrzystości i otwartości, inkluzywności, rozliczalności, ochrony danych i prywatności, bezpieczeństwa, skalowalności na szczeblu globalnym i równości. Partnerstwo Komisji i WHO ma na celu prace nad technicznym rozwojem systemu WHO przy zastosowaniu wieloetapowego podejścia obejmującego dodatkowe przypadki użycia w przyszłości (może to obejmować na przykład cyfryzację międzynarodowego certyfikatu szczepienia lub profilaktyki). Rozszerzenie skali tego rodzaju rozwiązań cyfrowych będzie miało zasadnicze znaczenie dla zapewnienia poprawy zdrowia na całym świecie.

Reakcja UE na wsparcie Ukrainy

Wojna Rosji przeciwko Ukrainie jest poważnym kryzysem humanitarnym, który dotknął ukraiński system opieki zdrowotnej i stworzył zagrożenia zdrowia publicznego zarówno w Ukrainie, jak i poza nią. Państwa członkowskie UE i Komisja przesłały medyczne środki przeciwdziałania za pośrednictwem Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności w celu ochrony przed atakami chemicznymi, biologicznymi, radiologicznymi i jądrowymi w Ukrainie. Komisja ustanowiła również program ułatwiający logistykę darowizn towarów medycznych od przedsiębiorstw z UE na rzecz Ukrainy za pośrednictwem Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.

System ewakuacji medycznej (MEDEVAC) ustanowiony w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności działa od marca 2022 r. Do tej pory umożliwił bezpieczną ewakuację ponad 2 800 rannych i krytycznie chorych ukraińskich pacjentów, zarówno z Ukrainy, jak i z krajów sąsiadujących, do szpitali w 21 państwach europejskich. Taki wspólny system MEDEVAC jest bezprecedensowy na szczeblu UE. Komisja utworzyła również placówkę medyczną w specjalnym centrum w Polsce, aby poprawić dobrostan pacjentów oczekujących na transport do szpitali europejskich oraz zwiększyć niezawodność i przewidywalność programu MEDEVAC. Z rezerwy strategicznej rescEU oraz od początku inwazji Rosji na Ukrainę na pełną skalę wysłano na Ukrainę ponad 56 mln EUR produktów i sprzętu medycznego oraz materiałów CBRJ, w tym masek, tabletek jodku potasu, respiratorów i innych produktów.

8. WNIOSKI

W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono działania i zdolności UE wprowadzone w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia w następstwie pandemii COVID-19 oraz w oparciu o unijną architekturę bezpieczeństwa zdrowotnego sprzed pandemii COVID-19. Skoncentrowano się na działaniach, które są ukierunkowane na wdrażanie rozporządzenia (UE) 2022/2371 w odpowiedzi na wymóg określony w art. 9 tego rozporządzenia dotyczący planowania zapobiegania, gotowości i reagowania. Ponadto w sprawozdaniu przedstawiono będące w toku inicjatywy i prace ściśle związane ze zdrowiem publicznym w innych obszarach polityki UE, takich jak badania naukowe, pomoc w sytuacjach nadzwyczajnych, współpraca międzynarodowa itp.

Pandemia COVID-19 spowodowała poważne przemiany w systemach opieki zdrowotnej i życiu, jakie znamy; stworzyła jednak również nieoczekiwaną okazję do poprawy naszych ram bezpieczeństwa zdrowotnego, tak aby były one lepiej przygotowane do stawienia czoła poważnym przyszłym zagrożeniom zdrowia. Choć nie wiemy, jak wygląda przyszłość – pomimo naszych najlepszych wysiłków na rzecz przewidywania i planowania – UE wprowadziła udoskonalone struktury zapobiegania, gotowości i reagowania, które znacznie zwiększyły nasze wspólne zdolności reagowania na wszelkie przyszłe sytuacje nadzwyczajne. Ramy bezpieczeństwa zdrowotnego na szczeblu UE dodają istotny dodatkowy wymiar do podstawowych funkcji państw członkowskich w dziedzinie zdrowia i świadczenia opieki zdrowotnej. Zagrożenia dla zdrowia nie uznają granic, ale wspólnie jesteśmy lepiej przygotowani do ich zwalczania, w tym poprzez angażowanie się w partnerstwa na szczeblu globalnym.

(1)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE, Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26 ( https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj ).

(2)

Decyzja Komisji ustanawiająca Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia, COM(2021) 6712 final.

(3)

COM(2021) 380 final.

(4)

COM(2022) 669 final.

(5)

Zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2022/2371 do dnia 27 grudnia 2023 r., a następnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat aktualnej sytuacji i postępów w planowaniu zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie UE.

(6)

Zgodnie z definicją w art. 3 pkt 7 rozporządzenia (UE) 2022/2371:    

„Jedno zdrowie” oznacza podejście wielosektorowe, które uznaje, że zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary.

(7)

Zob. art. 2 ust. 1 rozporządzenia 2022/2371.

(8)

  https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/coronavirus-response/public-health/eu-vaccines-strategy_pl  

(9)

  https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(22)00320-6/fulltext  

(10)

  https://www.who.int/publications/i/item/9789241580496  

(11)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/interim-public-health-considerations-covid-19-vaccination-roll-out-during-2023  

(12)

Zalecenie Rady z dnia 7 grudnia 2018 r. w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień, Dz.U. C 466 z 28.12.2018, s. 1 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=OJ%3AJOC_2018_466_R_0001 ).

(13)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/2019-2022_roadmap_en.pdf  

(14)

  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/8ba3bd75-7c38-11ed-9887-01aa75ed71a1/language-en  

(15)

  https://knowledge4policy.ec.europa.eu/projects-activities/behavioural-insights-eu-bi4eu_en  

(16)

  https://vaccination-info.eu/pl  

(17)

  https://health.ec.europa.eu/non-communicable-diseases/expert-group-public-health_pl  

(18)

  https://eva.ecdc.europa.eu/  

(19)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=COM:2021:44:FIN  

(20)

  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf

(21)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-01/amr_2017_action-plan_0.pdf  

(22)

Zalecenie Rady w sprawie intensyfikacji działań w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie” (2023/C 220/01), Dz.U. C 220 z 22.6.2023, s. 1.

( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32023H0622%2801%29 ).

(23)

  https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/reform-eu-pharmaceutical-legislation_pl

(24)

Dzięki bonowi podmiot opracowujący lek otrzyma dodatkowy rok ochrony danych przed konkurencją w odniesieniu do leku, na który przeznaczony jest bon.

(25)

  https://health.ec.europa.eu/funding/eu4health-programme-2021-2027-vision-healthier-european-union_pl

(26)

Zob. również poniższa sekcja dotycząca bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

(27)

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Eliminowanie niedoborów leków w UE”, COM(2023) 672 final ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=COM:2023:672:FIN ).

(28)

  https://gardp.org/  

(29)

  https://www.who.int/groups/secure-expanding-sustainable-access-to-antibiotics

(30)

W ramach działania CP-g-06.7: „Wzmocnienie gotowości i reagowania w przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia na poziomie globalnym” (program prac dotyczący Programu UE dla zdrowia na 2021 r.) udostępniono łącznie 8 mln EUR.

(31)

Komisja ogłosiła zaproszenie do składania ofert o wartości 82 mln EUR: „Przyspieszenie rozwoju innowacyjnych medycznych środków przeciwdziałania i ułatwienie dostępu do nich”.

(32)

  https://www.jpiamr.eu/activities/one-health-amr/design-oh-amr/  

(33)

https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2024-disease-09-01  

(34)

  „Horyzont Europa” (europa.eu)

(35)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0128

(36)

  https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/european-green-deal_pl

(37)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52021DC0400  

(38)

  https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_pl

(39)

  https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-revised-urban-wastewater-treatment-directive_pl

(40)

Badanie terenowe użytkowania gruntów i pokrycia terenu (LUCAS) jest regularnym zharmonizowanym badaniem prowadzonym przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat) we współpracy z innymi służbami Komisji w celu gromadzenia informacji na temat użytkowania gruntów i pokrycia terenu we wszystkich państwach członkowskich.

(41)

  https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/lucas

(42)

  https://esdac.jrc.ec.europa.eu/

(43)

  https://www.nature.com/articles/nature06536  

(44)

Dyrektywa 2003/99/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie monitorowania chorób odzwierzęcych i odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, zmieniająca decyzję Rady 90/424/EWG i uchylająca dyrektywę Rady 92/117/EWG, Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 31 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex:32003L0099 ).

(45)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”), Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1.

( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0429&qid=1699617422821 ).

(46)

Zob. również sekcja poniżej dotycząca Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

(47)

  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/689/oj  

(48)

  https://www.izsvenezie.com/reference-laboratories/avian-influenza-newcastle-disease/  

(49)

 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/689 z dnia 17 grudnia 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do zasad dotyczących nadzoru, programów likwidacji choroby oraz statusu obszaru wolnego od choroby w przypadku niektórych chorób umieszczonych w wykazie i niektórych nowo występujących chorób (Dz.U. L 174 z 3.6.2020, s. 211) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32020R0689&qid=1699963567960 ).

(50)

  https://climate-adapt.eea.europa.eu/pl/observatory  

(51)

  https://www.who.int/europe/publications/i/item/EURO-Budapest2023-6  

(52)

  https://www.cop28.com/en/cop28-uae-declaration-on-climate-and-health  

(53)

  https://www.who.int/publications/i/item/9789289071918  

(54)

  https://cinea.ec.europa.eu/programmes/life_pl  

(55)

  https://www.eea.europa.eu/en/about/who-we-are/projects-and-cooperation-agreements/european-climate-risk-assessment  

(56)

  Zob. np.: https://www.eea.europa.eu/publications/air-quality-in-europe-2022/health-impacts-of-air-pollution

(57)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_22_6278    

(58)

Zob. sekcja dotycząca nabytej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe powyżej.

(59)

  https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-revision-industrial-emissions-directive_en

(60)

  https://environment.ec.europa.eu/topics/soil-and-land/soil-health_en

(61)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=OJ:L:2023:234:TOC

(62)

UMOL obejmuje zarówno państwa członkowskie, jak i 10 uczestniczących państw spoza UE.

(63)

SWD(2020) 3 final.

(64)

Ogólnoeuropejskie scenariusze dotyczące klęsk i katastrof są jedną z inicjatyw przewodnich ujętych w opracowanych przez Komisję unijnych celach w zakresie odporności na klęski i katastrofy, wprowadzonych w lutym 2023 r.: https://civil-protection-humanitarian-aid.ec.europa.eu/what/civil-protection/european-disaster-risk-management/european-disaster-resilience-goals_en

(65)

COM(2022) 780 final.

(66)

  https://health.ec.europa.eu/publications/hera-factsheet-health-union-identifying-top-3-priority-health-threats_en

(67)

  https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/public-health_en#ensuringtheavailabilityofsuppliesandequipment

(68)

Zob. „Nadzór podczas epidemii COVID-19 i innych epidemii: wnioski”, https://www.nivel.nl/en/project/1920

(69)

  https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health-calls-application_en

(70)

   https://www.pasteur.fr/en/home/institut-pasteur/institut-pasteur-throughout-world/international-research-programs/durable-large-scale-project-emerging-diseases-within-eu4health-european-program

(71)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/epipulse-european-surveillance-portal-infectious-diseases

(72)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/european-surveillance-system-tessy  

(73)

  https://www.who.int/initiatives/eios  

(74)

  https://health.ec.europa.eu/latest-updates/hera-it-system-athina-collect-intelligence-and-assess-threats-call-tender-published-2023-04-25_en  

(75)

  https://united4surveillance.eu/  

(76)

CP-g-22-04.01. Oczekuje się, że podpisanie umów o dotację nastąpi pod koniec 2023 r.

(77)

  https://mood-h2020.eu/  

(78)

  https://www.veo-europe.eu/

(79)

  https://www.phiri.eu/  

(80)

Decyzja nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie, Dz.U. L 268 z 3.10.1998, s. 1 ( https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/1998/2119/oj ).

(81)

Umowa szczegółowa z konsorcjum Alboris w ramach umowy ramowej BEACON DIGIT/2020/OP/0005 – BEACON część 2.

(82)

Ustanowiona na mocy dwóch aktów wykonawczych przyjętych przez Komisję w maju (C/2021/3921) i lipcu 2021 (C/2021/5595).

(83)

W szczytowym momencie ePLF łączyła pięć państw członkowskich: Hiszpanię, Maltę, Słowenię, Włochy i – przez krótki okres – Francję. Jej rzeczywiste wykorzystanie pozostało jednak bardzo ograniczone, ponieważ między końcem 2021 r. a początkiem 2022 r. wymieniono zaledwie 256 wiadomości.

(84)

W wyniku tych działań wiadomości wysyłane przez państwa członkowskie podłączone do ePLF mogłyby być technicznie dostarczane do państw członkowskich przy użyciu funkcji selektywnego przesyłania wiadomości EWRS. W ramach ECDC nadal trwają prace nad umożliwieniem odbierania wiadomości wysyłanych za pośrednictwem modułu selektywnej wymiany EWRS przez państwa członkowskie korzystające z ePLF, aby umożliwić ponowne uruchomienie systemu podczas przyszłego kryzysu.

(85)

  https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/list-authorities-represented-health-security-committee/health-security-committee-reports_pl

(86)

  https://health.ec.europa.eu/publications/preparing-winter-20232024-address-respiratory-infections-caused-sars-cov-2-and-other-viruses_pl  

(87)

 Decyzja Komisji z dnia 11 września 2023 r. ustanawiająca grupę ekspertów „Komitet Doradczy ds. Stanów Zagrożenia Zdrowia Publicznego” (C(2023) 6017) ( https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/mex_23_4442 ).

(88)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1) ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32022R0123 ).

(89)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 w sprawie odporności podmiotów krytycznych i uchylająca dyrektywę Rady 2008/114/WE, Dz.U. L 333 z 27.12.2022, s. 164 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32022L2557&qid=1699961915719 ).

(90)

Dyrektywa Rady 2008/114/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. w sprawie rozpoznawania i wyznaczania europejskiej infrastruktury krytycznej oraz oceny potrzeb w zakresie poprawy jej ochrony, Dz.U. L 345 z 23.12.2008, s. 75 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32008L0114&qid=1699961985226 ).

(91)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52023DC0526  

(92)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pl/TXT/?uri=CELEX:32022R0123  

(93)

  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/conducting-after-action-reviews-public-health-response-covid-19-update-0  

(94)

  https://cohesiondata.ec.europa.eu/2021-2027-Categorisation/2021-2027-Finances-details-categorisation-multi-fu/hgyj-gyin  

(95)

  https://www.oecd-ilibrary.org/social-issues-migration-health/health-at-a-glance-europe-2022_507433b0-en;jsessionid=-ZyVma6ABAN0VaaG5paqz-epR3sPXjuLlFsJ5MXW.ip-10-240-5-108  

(96)

  https://www.who.int/news/item/02-03-2022-covid-19-pandemic-triggers-25-increase-in-prevalence-of-anxiety-and-depression-worldwide  

(97)

  https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/comprehensive-approach-mental-health_pl  

(98)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/european-partnerships-horizon-europe/health_en  

(99)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52023DC0298  

(100)

  https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(23)00268-0/fulltext  

(101)

  https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/hera-invest_pl  

(102)

  https://investeu.europa.eu/index_en  

(103)

  https://eic.ec.europa.eu/system/files/2023-08/EIC-WP2023-amended.pdf  

(104)

  https://eu-response.eu/  

(105)

  https://verdiproject.org/  

(106)

  https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/international_ghs-report-2022_en.pdf  

(107)

  https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/stronger-europe-world/global-gateway_pl  

(108)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/health/edctp_en